五種即時(shí)檢驗(yàn)血糖儀的主要分析性能評(píng)價(jià)

1、454檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)2008年9月第23卷第5期 Laboratory M ed i ci n e , S epte m ber 2008, Vol 23. N o 5.文章編號(hào):1673-8640(2008 05-0454-03 中圖分類號(hào):R446. 1 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A五種即時(shí)檢驗(yàn)血糖儀的主要分析性能評(píng)價(jià)鄭松柏, 張秀明, 林蓮英, 孫 蕾, 馬 艷, 羅燕玲(廣東省中醫(yī)院檢驗(yàn)科, 廣東廣州510120摘要:目的 評(píng)價(jià)5種即時(shí)檢驗(yàn)(POCT 血糖儀的主要分析性能。方法 選取高、中、低3份不同葡萄糖濃度的新鮮肝素抗凝全血以及2份不同濃度的血糖儀質(zhì)控液, 在5種不同型號(hào)PO CT 血糖儀組成的檢測(cè)系

2、統(tǒng)(分別為檢測(cè)系統(tǒng)15 上各測(cè)定20次, 進(jìn)行精密度評(píng)價(jià); 同時(shí)5d 內(nèi)選取20份新鮮肝素抗凝全血在5個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)上測(cè)定, 檢測(cè)結(jié)果與目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)(德國(guó)羅氏M odular PP I 全自動(dòng)生化分析儀及其配套試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品 的血漿測(cè)定值進(jìn)行相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析來評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度; 再對(duì)各檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行方法學(xué)評(píng)價(jià)。結(jié)果 各檢測(cè)系統(tǒng)批內(nèi)及日間精密度均小于美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(N CCLS 關(guān)于葡萄糖POCT 允許范圍的1/2, 以檢測(cè)系統(tǒng)3精密度最佳; 各檢測(cè)系統(tǒng)與目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)相關(guān)系數(shù)(r 均>0. 975, 與目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)相對(duì)偏差均在允許范圍之內(nèi), 檢測(cè)系統(tǒng)1相對(duì)偏差最小。結(jié)論 5個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)

3、精密度和準(zhǔn)確度等方面均符合臨床要求。關(guān)鍵詞:即時(shí)檢驗(yàn); 血糖儀; 性能評(píng)價(jià)Anal yt i c performan ce eval uation of f i ve k i nd s of point -of-care testing b lood glucose m eters ZHEN G Song-bai , Z H AN G X iu m ing , LIN L iany ing, SUN L ei , M A Yan , LUO Yanling. (D epart m ent of Clinical Laboratory, Guang-dong ProvincialH osp it

4、al of T rad itional ChineseM edicine , Guangdong Guangzhou 510120, ChinaAbstrac t :O bjective T o eva l uate t he ana l y ti c pe rf o r m ance o f five k i nds o f b l ood g lucose m eters . M ethods T hree fresh w ho le b l ood samp l es of d ifferent leve l s of g l ucose and t wo leve l s o f g

5、l uco se quality contro ls we re deter m i ned by five d iffe rent ki nds o f po i nt -o f-care testi ng (PO CT b l ood g l ucose m eters and the prec isi on was eva l uated . Twenty fresh w ho le b l ood samp l es w ere de tected by fi ve detection systems i n fi ve days . T he resu lts w ere analy

6、sed t he correlation w it h targe t syste m (Roche M odu lar PP I au t om atic bioche m ica l ana l y ser and re levant reagent , cali brator and qua lity con -trols i n order t o eva l uate t he ir accuracy . The techno l ogy o f fi v e detection system s w ere eva l uted . R esults The prec-i s i

7、on and accuracy of all detecti on syste m s were less t han half of pe r m it range abou t g l ucose PO CT establi shed by N ati onal Co mm ittee for C li n i ca l L abo rato ry S tandards (NCCLS , especiall y t he detec ti on sy stem 3. The correlati on coe fficien ts bet w een the ev al ua ted de

8、tecti on syste m and t he target de tecti on system w ere a llm ore than 0. 975. The relative b i as o f t he detection sy stem 1w as t he least . Con clusi on s T he prec isi on and accuracy o f fi ve de tecti on sy stem sw ere accorded w it h cli nica l requ irements .K ey word s :Po i nt -o -f ca

9、re testi ng; B lood g l ucose m eter ; Perfo r mance eva l uation即時(shí)檢測(cè)(poin-t o-f care testi n g , POCT 血糖儀體積小、操作簡(jiǎn)便快捷, 應(yīng)用日益廣泛。如何在種類繁多的快速血糖儀中選擇各性能具佳的產(chǎn)品至關(guān)重要。因此我們對(duì)5家公司生產(chǎn)的POC T 血糖儀的精密度、準(zhǔn)確度以及方法學(xué)等方面進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)。材料和方法一、檢測(cè)系統(tǒng)的組成德國(guó)拜耳公司生產(chǎn)的Breeze 血糖儀(系列號(hào)6117-2221888 及其配套試劑, 免校準(zhǔn); 美國(guó)強(qiáng)生公司生產(chǎn)的SureStep Plus 血糖儀(系列號(hào)L5199RB0

10、0752 及其配套試劑、校準(zhǔn)條(批號(hào)008 、質(zhì)控品; 華廣公司生產(chǎn)的瑞特GM 300血糖儀(系列號(hào)1EK05A 1232 及其配套試劑、校準(zhǔn)條(批號(hào)135 、質(zhì)控品; 瑞士羅氏公司生產(chǎn)的優(yōu)越 型血糖儀(系列號(hào):83015651410 及其配套試劑、校準(zhǔn)條(批號(hào)390 、質(zhì)控品; 美國(guó)伯樂公司生產(chǎn)的GM 505B 型血糖儀(系列號(hào)CS0710KN1 及其配套試劑、校準(zhǔn)條(批號(hào)35 、質(zhì)控品。將以上5種作者簡(jiǎn)介:鄭松柏, 男, 1979年生, 碩士, 技師, 主要從事臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)及質(zhì)量控制研究。通訊作者:張秀明, 聯(lián)系電話32908。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)2008年9月第23卷

11、第5期 Laborat ory M ed i ci ne , Septe mb er 2008, V ol23. No 5.455系統(tǒng)分別列為檢測(cè)系統(tǒng)15。目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)為德國(guó)羅氏M odular PPI 全自動(dòng)生化分析儀及其配套試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。二、樣本采集1. 批內(nèi)精密度 選取高、中、低3份不同葡萄糖濃度的肝素抗凝全血。2. 日間精密度 采用穩(wěn)定的高、低值快速血糖儀專用質(zhì)控液, 分別使用的是羅氏公司Contro l 2(批號(hào)CSC M 20M 和強(qiáng)生公司正常質(zhì)控(批號(hào)4C2G11 。3. 比對(duì)實(shí)驗(yàn) 每天選取4份肝素抗凝全血, 共5d , 使其濃度范圍應(yīng)涵蓋葡萄糖3個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平。血糖儀直

12、接用全血測(cè)定, 目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)使用血漿。三、方法1. 實(shí)驗(yàn)前對(duì)儀器進(jìn)行常規(guī)維護(hù)與保養(yǎng), 按常規(guī)方法進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)控, 室內(nèi)質(zhì)控在控時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)。(1 批內(nèi)精密度:3份全血樣本在每臺(tái)血糖儀上重復(fù)測(cè)定20次, 計(jì)算各自均值(x 、標(biāo)準(zhǔn)差(s 及變異系數(shù)(CV; 每個(gè)水平CV 最小的儀器得5分, CV 最大的得1分; (2 日間精密度:2份質(zhì)控液在5臺(tái)血糖儀上每天測(cè)定1次, 共測(cè)定20d , 計(jì)算各自x 、s 及CV 。2. 參照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NC -CLS EP15-A 文件21測(cè)定4份樣本, 每份樣本重復(fù)測(cè)定2次, 共測(cè)定5d 。在血糖儀上測(cè)定完的樣本立即離心分離血漿, 在M odu l

13、ar PPI 全自動(dòng)生化分析儀上重復(fù)測(cè)定2次。將在每臺(tái)血糖儀上測(cè)定得到的40個(gè)數(shù)據(jù)與M odular PPI 全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定數(shù)據(jù)作相關(guān)性分析, 得到相應(yīng)回歸方程Y =b X +a 及相關(guān)系數(shù)(r 。若r <0. 95, 則X 取值范圍不合適, 應(yīng)再多做實(shí)驗(yàn), 擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍; 若r 0. 95則根據(jù)臨床使用要求, 將血糖醫(yī)學(xué)決定水平濃度(X c (2. 8mm o l/L、7. 0mm o l/L、10. 0mm o l/L 代入回歸方程求出Yc , 計(jì)算檢測(cè)系統(tǒng)15與目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)之間的相對(duì)偏差(SE , SE (% =|Yc -X c |/X c 100%。結(jié) 果一、批內(nèi)精密度評(píng)價(jià)

14、3個(gè)不同水平新鮮全血在5個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)上重復(fù)測(cè)定20次, 計(jì)算x 、s 和CV 來評(píng)價(jià)不同檢測(cè)系統(tǒng)的精密度, 結(jié)果見表1。二、日間精密度評(píng)價(jià)2個(gè)水平質(zhì)控液在5個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)上分別測(cè)定20次, 計(jì)算x 、s 和CV 來評(píng)價(jià)不同檢測(cè)系統(tǒng)的精密度, 結(jié)果見表2。三、方法學(xué)比對(duì)實(shí)驗(yàn)各系統(tǒng)與目標(biāo)系統(tǒng)間的回歸方程見表3, 各系統(tǒng)與目標(biāo)系統(tǒng)之間的SE 見表4。22及 臨床檢驗(yàn)管理技術(shù)基礎(chǔ) 進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)。每天在5臺(tái)血糖儀上分別表1 5個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)批內(nèi)精密度評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)12345x 3. 022. 712. 712. 621. 95水平1s 0. 230. 100. 110. 110. 12CV (% 7. 703. 7

15、74. 134. 356. 11x 4. 644. 764. 485. 104. 37水平2s 0. 400. 190. 140. 220. 20CV (% 8. 744. 003. 214. 294. 58x 17. 2516. 6415. 7615. 0816. 43水平3s 0. 730. 530. 230. 550. 50CV (% 4. 243. 161. 453. 673. 06表2 5個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)日間精密度評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)12345x 7. 865. 715. 714. 105. 74水平1s 0. 440. 190. 200. 180. 24CV (% 5. 593. 253. 48

16、4. 304. 21x 14. 3812. 0410. 757. 6511. 65水平2s 0. 520. 930. 510. 410. 52CV (% 3. 657. 714. 715. 324. 43表3 檢測(cè)系統(tǒng)15與目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)間的回歸方程檢測(cè)系統(tǒng)12345回歸方程Y =1. 0891X -0. 5392Y =0. 8759X +0. 7643Y =0. 9174X +0. 1592Y =0. 8266X +0. 9119Y =1. 0613X -0. 9138r 2值0. 95060. 96500. 95670. 97030. 9632456檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)2008年9月第23卷第5期 La

17、boratory M ed i ci n e , S epte m ber 2008, Vol 23. N o 5.表4 醫(yī)學(xué)決定水平處待評(píng)檢測(cè)系統(tǒng)的SE 檢測(cè)X C =2. 8mmo l/LX C =7. 0mmo l/LX C =10. 0mm ol/LY C SE (% Y C SE (% Y C SE (% 系統(tǒng)123452. 513. 222. 733. 232. 0610. 3414. 892. 5715. 2326. 507. 086. 906. 586. 706. 521. 201. 495. 994. 316. 9210. 359. 529. 339. 189. 703. 5

18、14. 776. 678. 223. 00討 論P(yáng)OCT 血糖儀因其簡(jiǎn)便快速已廣泛應(yīng)用于糖尿病患者的自我監(jiān)測(cè)。由于其受到的影響因素較多, 如紅細(xì)胞比容、采血過度擠壓稀釋等, 因此不主張用于糖尿病的診斷, 主要用于糖尿病患者的血糖水平監(jiān)測(cè)以調(diào)整其用藥, 而且更主要用于高血糖水平的監(jiān)測(cè)。因此快速血糖儀性能方面應(yīng)首先考慮精密度, 并且高值比低值更有意義, 其次才是準(zhǔn)確度。3結(jié)合NCCLS C30-A2文件要求及本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況, 批內(nèi)或日間精密度評(píng)價(jià), 快速血糖儀測(cè)定值<4. 2mm o l/L時(shí), s 應(yīng)<0. 42mm ol/L; 測(cè)定值>4. 2mm o l/L時(shí), CV 應(yīng)

19、<10%。由表1、表2可見檢測(cè)系統(tǒng)15的精密度均符合要求, 而檢測(cè)系統(tǒng)3表現(xiàn)最佳。另外各檢測(cè)系統(tǒng)日間精密度優(yōu)于批內(nèi)精密度, 這與常規(guī)相反。這主要是由于批內(nèi)精密度使用的是新鮮全血, 在重復(fù)測(cè)定時(shí)其穩(wěn)定性隨時(shí)間及混勻程度有所改變, 而日間精密度評(píng)價(jià)使用的是穩(wěn)定的人工質(zhì)控液, 故各儀器日間精密度有時(shí)好于批內(nèi)精密度。國(guó)際臨床化學(xué)家聯(lián)合會(huì)2001年提出, 快速血糖儀的測(cè)定結(jié)果應(yīng)統(tǒng)一以生化分析儀血漿葡萄糖4濃度表示, 這與我們追求兩者結(jié)果可比性是一致的。由于血漿葡萄糖要比全血葡萄糖高11%, 因此目前市場(chǎng)上的血糖儀在出廠前已經(jīng)過校正, 測(cè)得的結(jié)果等同于血漿結(jié)果?？焖傺莾x準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)本應(yīng)是研究末梢血

20、與血漿結(jié)果的可比性, 但其可操作性差, 影響因素多, 目前臨床上多采用肝素抗凝全血與血漿結(jié)果比較, 也符合各儀器要求。根據(jù)NCCLS 2002年發(fā)布的葡萄糖POCT 的應(yīng)用準(zhǔn)則, 要求快速血糖儀測(cè)定值>4. 2mmo l/L時(shí), 與生化分析儀測(cè)定結(jié)果之間差異應(yīng)<20%; 測(cè)4定值<4. 2mm o l/L時(shí), 差異應(yīng)<0. 83mm o l/L。由表4可知各參評(píng)系統(tǒng)在準(zhǔn)確度方面均符合要求, 部分檢測(cè)系統(tǒng)甚至達(dá)到了其要求的1/6, 說明大多快速血糖儀在技術(shù)上已能滿足臨床要求。另外, 各快速血糖儀給出的檢測(cè)范圍都涵蓋了3個(gè)醫(yī)學(xué)水平, 均滿足臨床要求, 因此未再作評(píng)價(jià)。綜合上述指標(biāo), 我們認(rèn)為本次評(píng)價(jià)中各檢測(cè)系統(tǒng)均能滿足臨床要求。參考文獻(xiàn)1 N ationa l Co mm ittee for C li n ica l L aboratory . U se r de m -onstration o f perfor m ance for prec i sion and accuracy ; approved gu i de li neS.NCCL S , EP15-A, 2001.2 馮仁豐. 臨床檢驗(yàn)管理技術(shù)基礎(chǔ)M.上海:上?？茖W(xué)