對(duì)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)室要求

1、對(duì)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室要求嚴(yán)格按照中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (WS/T418-2013受委托臨床實(shí)驗(yàn)室指南來(lái)選擇第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室具備的資質(zhì)(1)有采購(gòu)項(xiàng)目經(jīng)營(yíng)范圍的法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(2)稅務(wù)登記證復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證(3)實(shí)驗(yàn)室在衛(wèi)生行政主管部門登記注冊(cè)，具有開展相關(guān)業(yè)務(wù)的必要資質(zhì)，能開展內(nèi)蒙古地區(qū)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格目錄所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。(4)法定代表人的有效授權(quán)書(5)被授權(quán)代表身份證件2、實(shí)驗(yàn)室的客戶情況：提供全國(guó)及內(nèi)蒙古地區(qū)近幾年度醫(yī)院客戶名單，大于1000家。3、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和檢測(cè)能力要求：擁有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)注冊(cè)的第二代基因測(cè)序診斷產(chǎn)品資質(zhì)(CFDA)的

2、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過ISO15189、CAP等質(zhì)量管理體系資質(zhì)認(rèn)可優(yōu)先。每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。提供實(shí)驗(yàn)室的管理制度、質(zhì)量控制制度。實(shí)驗(yàn)室的儀器情況：使用儀器的種類應(yīng)涵蓋臨床血液學(xué)、微生物、臨床生化、臨床免疫血清學(xué)、分子生物學(xué)等專業(yè)。提供實(shí)驗(yàn)室的高級(jí)職稱技術(shù)人員 （副主任檢驗(yàn)技師及以上）配備及 資質(zhì)情況。提供包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、標(biāo)本采集要求、結(jié)果回報(bào)時(shí)間、收 費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的檢驗(yàn)項(xiàng)目手冊(cè)。所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室需有相應(yīng)的資質(zhì)而能且滿足醫(yī)院檢測(cè)項(xiàng) 目需求；能免費(fèi)與我院檢驗(yàn)科 LIS系統(tǒng)實(shí)行雙向?qū)?；具備?nèi)蒙古配送網(wǎng) 絡(luò)服務(wù)的能力；我院能夠完成的檢測(cè)項(xiàng)目將停止外送。（11）第三

3、方檢測(cè)中心具有高通量測(cè)序技術(shù)平臺(tái)，質(zhì)譜 /色譜檢測(cè)技術(shù)平 臺(tái)，染色體微陣列技術(shù)平臺(tái)、熒光原位雜交技術(shù)平臺(tái)、流式細(xì)胞分析 技術(shù)平臺(tái)、免疫組化技術(shù)平臺(tái)、超微病理技術(shù)平臺(tái)技術(shù)平臺(tái)等高端設(shè) 備，開展1000項(xiàng)以上檢測(cè)項(xiàng)目；涵蓋我院需求項(xiàng)目：血液病診斷檢測(cè)項(xiàng)目（如：白血病的免疫分型、骨髓涂片、骨髓活檢、流式細(xì)胞術(shù)、 外周血染色體、骨髓染色體、融合基因、熒光原位雜交）；無(wú)創(chuàng)-DNA檢測(cè)；染色體、Y缺失檢測(cè)、耳聾基因篩查；藥物濃度監(jiān)測(cè)；新生兒 篩查、遺傳代謝病檢測(cè)及分子基因檢測(cè)；實(shí)體腫瘤個(gè)性化檢測(cè)相關(guān)項(xiàng) 目等。項(xiàng)目可再增加4、應(yīng)提供技術(shù)服務(wù)方案（包含但不限于以下內(nèi)容）：物流方案：保證每周7天*7小時(shí)安排經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、具有一定專 業(yè)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)的物流人員來(lái)醫(yī)院收取檢驗(yàn)標(biāo)本并保證標(biāo)本運(yùn)輸生物 活性。耗材保證方案: 免費(fèi)提供標(biāo)本采集專用耗材，并及時(shí)配送到位。報(bào)告單回報(bào)方案：嚴(yán)格按照檢測(cè)目錄承諾的回報(bào)時(shí)間， 配送紙質(zhì)報(bào) 告單，并提供網(wǎng)絡(luò)查詢（須具備檢驗(yàn)報(bào)告單電子簽名的合法認(rèn)證）。保密方案：嚴(yán)格保密受檢者信息（需提供