小容量注射劑風(fēng)險評價報告

1、小容量注射劑風(fēng)險評估報告公司依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版及小容量注射劑風(fēng)險評估 方案組織以下:人員：廳P姓名學(xué)歷/職稱部門/職務(wù)簽名123456時間：XXX& XXM XXH部門：小容量注射劑車間風(fēng)險評估報告如下：風(fēng)險分析：（人流與物流）編R步驟子步驟風(fēng)險影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險 水平驗證活動1人流進(jìn)入車間未經(jīng)批準(zhǔn)的人 員進(jìn)入車間未進(jìn)行正確 更衣廠房使用不當(dāng)產(chǎn)品污染來自于外部環(huán) 境的活粒子及 非活性粒子污染廠房3進(jìn)入控制設(shè)計不 當(dāng)不符合SOP缺乏培訓(xùn)2人工控制記錄設(shè)計上只后經(jīng)過更 衣室才能進(jìn)入車間SOP到位培訓(xùn)到位212中檢查車間的進(jìn)入控制及火 流檢查車間的進(jìn)入控制

2、及火 流SOP （衛(wèi)生及更衣）以及培訓(xùn) 情況2物流進(jìn)入車間非預(yù)期物料進(jìn) 入車間物料未經(jīng)清潔 進(jìn)入車間物料進(jìn)入車間 的程序不當(dāng)物料包裝的污 染導(dǎo)致廠房與 產(chǎn)品污染4進(jìn)入控制設(shè)計不 當(dāng)不符合SOP 缺乏培訓(xùn)3物料進(jìn)入控制SOP到位224高檢查物料進(jìn)入車間的控制檢查 SOP （衛(wèi)生及更衣）以 及培訓(xùn)到位，1 .人流、物流進(jìn)入車間都存在污染的高風(fēng)險，通過對操作人員的培訓(xùn)和控制（比如采用監(jiān)控的方式），風(fēng)險已經(jīng)降至可接受水平工藝設(shè)備循環(huán)設(shè)施編R步驟子步驟風(fēng)險影響S原因P控制措施D起始RPN險平一 風(fēng)水驗證活動3純化水用于安甑的 預(yù)清洗純化水質(zhì)量 不當(dāng)有顆粒和化學(xué)殘 留3設(shè)施污染1周期性取樣在線監(jiān) 測（電導(dǎo)

3、率、酸堿度）39中儀表校準(zhǔn)必查純在水的質(zhì)量4注射 用水安甑的最后 清洗注射用水質(zhì) 量不當(dāng)存在顆粒 化學(xué)污染 微生物污染4設(shè)施污染1周期性取樣在線監(jiān) 測（電導(dǎo)率、溫度）28中儀表校準(zhǔn)檢查注射用水質(zhì)量5用于配料和 配料罐、過濾 器、灌裝機(jī)的6壓縮 空氣楣洗過濾器 完整性測試、 配料罐壓空 藥液壓縮空氣質(zhì) 量不當(dāng)存在顆粒 微生物污染4設(shè)施污染使用點過濾器損壞1周期性取樣按規(guī)程對過濾器進(jìn)行完整性測試312高檢查壓縮仝氣質(zhì)重執(zhí)行及記錄過濾器完整性測試 的規(guī)程到位7純烝汽用于配料 罐、灌裝機(jī)、 的消毒壓力溫度不夠目標(biāo)消毒/、成功3操作不當(dāng)1規(guī)程規(guī)定操作39中2 .工藝設(shè)備循環(huán)系統(tǒng)的純化水、注射用水、壓縮空

4、氣和純蒸汽存在中風(fēng)險和高風(fēng)險，通過采用校驗儀表、完善操作規(guī)程、對過濾器進(jìn)行 完整性檢查，風(fēng)險已經(jīng)降至可接受水平，但生產(chǎn)過程中須加強(qiáng)水質(zhì)監(jiān)控，如：微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素監(jiān)測。洗瓶機(jī)、隧道烘箱編R步驟子步驟風(fēng)險影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險 水平驗證活動8安甑 清洗清洗周期安甑未完全浸 入超聲波水中 安甑位輅錯誤 未根據(jù)所建立 清洗程序進(jìn)行 清洗參數(shù)的 語（整安甑不潔凈/存 在顆粒/微生物 負(fù)載/內(nèi)毒素交 叉污染3不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作/設(shè)計不當(dāng)?shù)墓?參數(shù)2使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè) 備控制一些參數(shù) （注射用水溫度及 壓力、設(shè)窯速度）212中根據(jù)要求檢查設(shè)備的關(guān)鍵組 件確認(rèn)設(shè)施連接及關(guān)鍵儀表的 校準(zhǔn)確認(rèn)清潔程序

5、的正確操作 工幺參數(shù)的恰當(dāng)調(diào)節(jié) 確認(rèn)清潔程序及清除顆粒的 效率安甑 烘干烘干周期火菌溫度、時 間 和降溫溫度達(dá) 不到要求«菌小徹底條溫達(dá)不II要求影“產(chǎn)品質(zhì)量4不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作/設(shè)計不當(dāng)?shù)墓?參數(shù)3使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè) 備控制參數(shù)（溫度 及設(shè)備速度）336高根據(jù)要求檢查設(shè)備的關(guān)鍵組 件確認(rèn)設(shè)施關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)設(shè)備的正確操作 工幺參數(shù)的恰當(dāng)調(diào)節(jié)3 .洗瓶機(jī)清洗安甑過程存在中風(fēng)險，通過調(diào)整設(shè)備控制 參數(shù)（注射用 水溫度及壓力、設(shè)備速度）來降低風(fēng)險。隧道烘箱在烘干滅菌安甑過程中存在高風(fēng)險，通過加強(qiáng)檢查和周期性監(jiān)測來降低風(fēng)險至可接受水平，正常生產(chǎn)中做為質(zhì)量監(jiān)控的重點，如：水溫、水壓、不溶性微粒

6、、 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、烘干溫度、時間等。配料罐與過濾系統(tǒng)清潔工藝編R步驟子步驟風(fēng)險影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險水平驗證活動9設(shè)備 清潔配料罐、過 濾系統(tǒng)清潔方法未能 清潔整個內(nèi)表 面不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī) 程未遵循清潔順 序設(shè)備污染， 交叉污染4清潔規(guī)程的設(shè) 計不當(dāng)員工使用方法的 不當(dāng)3清潔工藝完成后進(jìn)行目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測記錄并在I藝結(jié)束時審核工2參數(shù)224高制定清潔規(guī)程，規(guī)定清?吉步 驟和時間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個內(nèi)表面驗證清潔方法配料系統(tǒng)生產(chǎn)工藝編R步驟子步驟風(fēng)險影響S原因P控制措施D起始RPN險平 風(fēng)水驗證活動10量料 稱投原料 活性炭原料稱量、

7、投 料操作不規(guī)范 或未遵循順序粉塵、顆粒污染 環(huán)境4排風(fēng)系統(tǒng)操作不當(dāng) 未按SO眼作2配料區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)及 壓差監(jiān)控、記錄。SOP羊細(xì)規(guī)定稱量操 作324高驗證 HVAC（IQ、OQ確認(rèn)維護(hù)到位配方不當(dāng)3工藝參數(shù)不當(dāng) 加料操作控制不 當(dāng)上料順序不 正確2在批記錄中記錄步 驟及關(guān)鍵參數(shù)16中確認(rèn)控制系統(tǒng)的正確運(yùn)行 驗證生產(chǎn)工藝11藥液 配制不當(dāng)?shù)牟僮鲄?數(shù)（時間、攪 拌速度、溫度、 pH值等）成品不符合質(zhì) 量參數(shù)3參數(shù)不當(dāng) 控制系統(tǒng)不 當(dāng)儀表測量 不當(dāng)2控制系統(tǒng)在批記錄 中記出少酷及關(guān)鍵參數(shù)16中儀表校準(zhǔn)確認(rèn)設(shè)備基本操作（上料、加 熱、冷卻等）工藝參數(shù)的適當(dāng)控制與t己錄驗證生產(chǎn)工藝12溶液 過濾過濾

8、器過濾器完整性 不當(dāng)過濾參數(shù) 不當(dāng)（壓力 等）產(chǎn)品不溶性微粒 或微生物不合格4過濾器不到位 或位谿/、止確 過濾器阻塞或 不適合的過濾器 完整性缺乏 參數(shù)不當(dāng)2確認(rèn)設(shè)備附近是否 安裝過濾器過濾步驟前進(jìn)行過濾器完整性測試記錄并審核批記錄中的工2參數(shù)18高確認(rèn)過濾器使用規(guī)程到位 過濾器完整性測試 驗證生產(chǎn)工藝13存放 時間配料罐缺乏所建立的 保留條件（時 間等）顆?；蛭⑸?污染溶液4配料罐呼吸器維 護(hù)不當(dāng)1呼吸器的周期性維 護(hù)312高儀表校準(zhǔn)確認(rèn)呼吸器使用規(guī)程到位呼吸器完整性測試溶液降解（缺乏批 均一性3溶液保留時間 長于所規(guī)定的時 間保留條件錯誤1根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵時 間控制并記錄保留參 縱13

9、低儀表校準(zhǔn)建立并驗證每種溶液的 最長保留時間4 .配料罐及管道、過濾器清潔消毒方面存在高風(fēng)險，通過采用批準(zhǔn)的清潔方法和清潔完成后的檢查、周期性清潔監(jiān)測來降低風(fēng)險水平。注射劑的配料是關(guān)鍵操作步驟存在高風(fēng)險，通過采取一系列控制措施來降低風(fēng)險至可接受水平，但在正常生產(chǎn)過程中應(yīng)做為質(zhì)量監(jiān)控的重點灌裝機(jī) 清潔消毒編R步驟子步驟風(fēng)險影響S原因P控制措施D起始RPN險平 風(fēng)水驗證活動14設(shè)備清潔灌裝機(jī)、 管道系統(tǒng)清潔方法未包 括清潔所用藥 液接觸的部位 不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī) 程未遵循清潔順 序設(shè)備污染， 交叉污染4清潔規(guī)程的設(shè) 計不當(dāng)員工使用方法的 不當(dāng)3清潔工藝完成后進(jìn) 行目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測、記錄22

10、4高制定清潔規(guī)程，規(guī)定清?吉步 驟和時間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個內(nèi)表面驗證清潔方法生產(chǎn)工藝編R步驟子步驟風(fēng)險影響S原因P控制措施D起始RPN險平 風(fēng)水驗證活動裝量裝量不足或裝 量過多產(chǎn)品超出規(guī)格4參數(shù)不當(dāng)藥 液泵性能不當(dāng) 在線控制不當(dāng)2工藝中控制并調(diào)整 灌裝量灌裝點探測液位的 傳感器檢測18高控制系統(tǒng)控制定量及灌裝 面作驗證生產(chǎn)工藝15灌封封口封口不嚴(yán)或外 觀不合格顆粒或微生物 污染溶液 外觀質(zhì)量不合格4設(shè)計缺陷 設(shè)備調(diào)整不當(dāng) 未按規(guī)程操作2調(diào)整設(shè)備，控制設(shè)備 運(yùn)行速度 規(guī)程規(guī)定操作18高驗證生產(chǎn)工藝人員操作在Aa區(qū)操作顆粒或微生物 污染溶液4設(shè)備運(yùn)行不止常，

11、破瓶、卡瓶，人手 進(jìn)入Aa區(qū)操作1調(diào)整設(shè)備SO倒位培訓(xùn)到位312高設(shè)備驗證A級區(qū)驗證5 .灌裝機(jī)清潔消毒和灌裝工藝存在高風(fēng)險，發(fā)生的可能性高，通過采用批準(zhǔn)的清潔方法和清潔完成后的檢查、周期性清潔監(jiān)測及生產(chǎn)中的檢查來降低風(fēng)險水平。滅菌柜編R步驟子步驟風(fēng)險影響S原因P控制措施D起始RPN險平 風(fēng)水驗證活動16適用性控制系統(tǒng) 不準(zhǔn)各參數(shù)的控制 不準(zhǔn)確溫度傳感器布 輅不合理部分產(chǎn)品滅菌不 徹底4控制溫度傳感器 顯示不準(zhǔn)確 未能監(jiān)測到冷點 的溫度、FO直3校驗儀表 系統(tǒng)維護(hù) 合理布輅探頭336高驗證滅菌柜半年校驗一次關(guān)鍵參數(shù)傳 感器，每年進(jìn)次滅菌設(shè) 備再確認(rèn)17裝載量與配料罐、生產(chǎn) 線能力/、匹配超量裝

12、載影響滅 菌效果2未按文件規(guī)定裝 載1按滅菌柜驗證最大 裝載量配制藥品SO規(guī)定裝載方式和 裝載量24低驗證滅菌柜18性能升降溫 介質(zhì)什降溫介質(zhì)對 產(chǎn)品造成污染微生物污染3純化水污染2按文件規(guī)定更換純 化水定期清潔火菌柜318中-19亞柜體壓力顯示、泄壓系統(tǒng) 開關(guān)門安全系統(tǒng)安全事故3壓力超過規(guī)定限 度開門安全裝輅失 靈2校驗儀表系統(tǒng)維護(hù)SO規(guī)定詳細(xì)注意事 項16低驗證滅菌柜滅菌工藝編R步驟子步驟風(fēng)險影響S原因P控制措施D起始RPN險平 風(fēng)水驗證活動20火菌顯示t己錄 系統(tǒng)1.溫度傳感器 4確度漂移，記 錄數(shù)據(jù)與真實 直不符合2.意外事件導(dǎo) 致火菌中斷和 數(shù)據(jù)丟失記錄的數(shù)據(jù)不能 反映真實情況，滅

13、菌不徹底4傳感器失靈 線路干擾2校驗儀表 系統(tǒng)維護(hù)18低驗證滅菌-L2未滅菌和 已滅菌區(qū) 分產(chǎn)品混淆未滅菌產(chǎn)品流出4硬件措施缺失 未按規(guī)定執(zhí)行4制定詳細(xì)的管理規(guī) 程和操作規(guī)程336高6 .滅菌柜和滅菌工藝方面滅菌控制系統(tǒng)和已滅菌、未滅菌混淆存在高風(fēng)險，通過采用校驗儀表、驗證和生產(chǎn)過程中的檢查監(jiān)控來降低風(fēng)險至 可接受水平。在正常生產(chǎn)中做為檢查監(jiān)控的重點。外包線編R步驟子步驟風(fēng)險影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)水驗證活動21燈檢產(chǎn)品漏檢不合格品流入市場影響患者健康4燈檢員視力不合 格，培訓(xùn)不到位1選擇視力合格，責(zé)任 心強(qiáng)的燈檢員，加強(qiáng) 崗前培訓(xùn)和生產(chǎn)過程 中的抽查14高22印字信息（批 號、有效

14、期）不 清晰或錯誤缺乏生產(chǎn)批次的可跟蹤性4設(shè)備性能不當(dāng)2批次生產(chǎn)前進(jìn)行 目檢以確認(rèn)批號及有效期216高驗證生產(chǎn)工藝23包裝- -使用其他產(chǎn) 品的說明 書產(chǎn)品或說明 書缺失產(chǎn)品標(biāo)識不當(dāng) 缺乏病患所需信 息廣品缺失4使用錯誤說明書 的人為失誤2r在線控制包裝操作開始時 進(jìn)行目檢包裝工藝中進(jìn)行 在線控制18中- -產(chǎn)品混批影響患者健康4清場不徹底2嚴(yán)格清場SOP 加強(qiáng)檢查324高-7 .外包線存在高風(fēng)險，主要是發(fā)生的可能性高，通過采用檢查和核對來降低了風(fēng)險，使風(fēng)險可控 純化水編P步驟子步驟風(fēng)險影響S原因P控制措施D起始RPN5 re驗證活動24設(shè)計-材質(zhì)不適與材質(zhì)相互作用 或材質(zhì)有利于微 生物活動而

15、污染3制備及配送系 統(tǒng)的設(shè)計不當(dāng)1使用規(guī)定的材質(zhì)（304 不銹鋼）39中確認(rèn)與水接觸組件使用恰當(dāng) 材質(zhì)確認(rèn)水質(zhì)量25-安裝中存在 盲管生物膜滋生導(dǎo)致 的水污染3制備及配送系 統(tǒng)的設(shè)計不當(dāng)1按GM林口設(shè)計要求進(jìn) 行安裝39中確認(rèn)制備中心及回路中不存 在死體積確認(rèn)排水系統(tǒng)的安裝及管道 坡度確認(rèn)水質(zhì)量26-水與非控制 環(huán)境接觸顆?；蛭⑸镆?起的水污染3制備及配送系 統(tǒng)的設(shè)計不當(dāng)1密封罐口、安裝呼吸 器并定期檢測完整性39中確認(rèn)每個儲罐通氣閥均裝有絕對過濾器確認(rèn)水質(zhì)量33工藝參數(shù)流里流量不足生物膜滋生導(dǎo)致 的水污染3制備及配送系 統(tǒng)的設(shè)計不當(dāng) 工藝參數(shù)不當(dāng)2安裝流量計和壓力 計采用變頻控制系 繞加程

16、規(guī)定取樣方案212中確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn) 確認(rèn)控制系統(tǒng)性能 確認(rèn)水質(zhì)量27mXZ消毒工藝不當(dāng) 消毒溫度不當(dāng)消毒效率低，微 生物污染水3消毒工藝設(shè)計不 當(dāng)工藝參數(shù)不當(dāng)2制定消毒規(guī)程定期用 純蒸汽消毒系統(tǒng) 系統(tǒng)裝有UV燈 規(guī)程規(guī)定取樣方案212中確認(rèn)UV燈的安裝確認(rèn)純蒸汽溫度、壓力，水質(zhì) 量注射用水編R步驟子步驟風(fēng)險影響S原因P控制措施D起始RPN險平 風(fēng)水驗證活動28設(shè)計-材質(zhì)不適于 注射用水材質(zhì)相互作用或 林質(zhì)啟利于微生 物活動而導(dǎo)致 的水污染4制備及配送系 統(tǒng)的設(shè)計不當(dāng)1使用3161低碳不銹鋼312高確認(rèn)與水接觸組件適當(dāng)物料的使用確認(rèn)水質(zhì)量29-安裝中存在 盲管生物膜滋生導(dǎo)致 的水污染4制備及

17、配送系 統(tǒng)的設(shè)計不當(dāng)1按GM林口設(shè)計要求進(jìn) 行安裝312高確認(rèn)制備及回路中不 存在死體積確認(rèn)排水系統(tǒng)的安裝及管道坡度確認(rèn)水質(zhì)量30-水與非控制 環(huán)境接觸顆?；蛭⑸镆?起的水污染4制備及配送系 統(tǒng)的設(shè)計不當(dāng)1密封罐口、安裝呼吸 器并定期檢測完整性312高確認(rèn)每個儲罐的通氣閥均裝有絕對過濾器確認(rèn)水質(zhì)量31工藝參數(shù)流里流量不足生物膜滋生導(dǎo)致 的水污染4制備及配送系 統(tǒng)的設(shè)計不當(dāng) 工藝參數(shù)不當(dāng)2安裝流量計和壓力計采用變頻控制系統(tǒng)規(guī)程規(guī)定取樣方案216高確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn) 確認(rèn)控制系統(tǒng)性能 確認(rèn)水質(zhì)量32溫度水溫不當(dāng)生物膜滋生導(dǎo)致 的水污染4制備及配送系 統(tǒng)的設(shè)計不當(dāng) 工藝參數(shù)不當(dāng)2溫度計到位控制系統(tǒng)

18、監(jiān)測溫度規(guī)程規(guī)定取樣方案216高確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)（IQ） 確認(rèn)控制系統(tǒng)性能及警 報激活（OQ 確認(rèn)水質(zhì)量（OQ33mXZ-消毒工藝小 當(dāng)消毒溫度 不當(dāng)消毒效率低；微 生物污染水3消毒工藝設(shè)計不 當(dāng)工藝參數(shù)不當(dāng)2消毒規(guī)程規(guī)程規(guī)定取樣方案212中確認(rèn)水質(zhì)量（OQ34貯存方法-貯存時間過 長循環(huán)溫度達(dá) 不到要求微生物引起的水 污染3設(shè)計的控制系統(tǒng)不當(dāng)未按規(guī)定貯存2制定循環(huán)貯存規(guī)程 按規(guī)定循環(huán)、監(jiān)測、 記錄318高驗證工藝純蒸汽編R步驟子步驟風(fēng)險影響S原因P控制措施D起始RPN險平 風(fēng)水驗證活動35設(shè)計- -材質(zhì)不適于 純蒸汽材質(zhì)相互作用或 材病有利于微 生物活動而導(dǎo) 致的純蒸汽污染4制備及配送系

19、統(tǒng)的設(shè)計不當(dāng)1使用3161低碳不銹鋼312高確認(rèn)與純蒸汽接觸組件 使用材質(zhì)36- -安裝中存在 盲管生物膜滋生導(dǎo)致 的純蒸汽污染4制備及配送系 統(tǒng)的設(shè)計不當(dāng)1按GM林口設(shè)計方案進(jìn) 行安裝312高確認(rèn)純蒸汽站及回路中 不存在死體積確認(rèn)排氣系統(tǒng)的安裝及 管道坡度確認(rèn)純烝汽溫 度、壓力37工藝參數(shù)壓力、溫 度、流量等純蒸汽壓力 /溫度/流 量不適生物膜滋生導(dǎo)致 的純烝汽污染 純蒸汽的物理屬 性（干燥度、過 熱蒸汽、不可冷凝 氣體）不當(dāng)4制備及配送系 統(tǒng)的設(shè)計不當(dāng) 工藝參數(shù)不當(dāng)2安裝壓力表控制系 統(tǒng)規(guī)程規(guī)定取樣方案216高確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn) 確認(rèn)控制系統(tǒng)性能 確認(rèn)純蒸汽溫度、壓力壓縮空氣編P步驟子步驟

20、風(fēng)險影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險 水平驗證活動38設(shè)計-材質(zhì)不適于 壓縮空氣產(chǎn)品污染4制備及配送系 統(tǒng)的設(shè)計不當(dāng)1管路系統(tǒng)使用304不銹鋼管關(guān)鍵使用點前安 裝阻截顆粒及微 生物的過濾器312高確認(rèn)與壓縮空氣接觸組件使 用材質(zhì)確認(rèn)過濾器維護(hù)方案到位確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量39-非無油壓縮機(jī)油含量超出規(guī) 格。產(chǎn)品污染4制備系統(tǒng)的設(shè) 計不當(dāng)1規(guī)程規(guī)定取樣方案 過濾器過濾油污14高確認(rèn)壓縮機(jī)的使用及過濾器 的安裝確認(rèn)過濾器及壓縮機(jī)維護(hù)方 案到位確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量（OQ40工藝參數(shù)壓力壓力不足設(shè)備故障3工藝參數(shù)不當(dāng)2安裝儀表212中確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)8 .純化水、注射用水、純蒸汽、壓縮空氣系統(tǒng)存在較多的高

21、風(fēng)險點，主要是發(fā)生的可能性高，通過設(shè)計確認(rèn)和安裝確認(rèn)來降低風(fēng)險發(fā)生 的可能性，通過檢查監(jiān)控來降低風(fēng)險水平。做為生產(chǎn)中檢查監(jiān)控的重點?？照{(diào)系統(tǒng)編R步驟子步驟風(fēng)險影響S原因P控制措施D起始RPN驗證活動41設(shè)計仝氣質(zhì)里所供應(yīng)的空 氣質(zhì)量不當(dāng)顆粒引起的產(chǎn)品 污染車間微生物污染4過濾福差不當(dāng)2儀表安裝空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)完整性測試A級區(qū)安裝在線粒 子監(jiān)測系統(tǒng)18高確認(rèn)HEPA過濾器的安裝且 維護(hù)方案到位確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)按照工藝需求驗證空調(diào)系統(tǒng)）驗證空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)42層流空氣速度小 于設(shè)定值 流向/、單一產(chǎn)品污染4層流設(shè)計不當(dāng)氣流維護(hù)不當(dāng)2空調(diào)控制系統(tǒng)完整 性測試（適用于 HEPA過濾器）A級區(qū)的在線粒

22、子 監(jiān)測方案18高確認(rèn)HEPA過濾器的安裝且維護(hù)方案到位確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)驗證空調(diào)系統(tǒng)等）43工藝參數(shù)風(fēng)量風(fēng)量不當(dāng)：空 氣小流通區(qū)域 換氣次數(shù)減少房間之間的壓差/、當(dāng)產(chǎn)品污染4進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng) 口位輅錯誤， 形成空氣不流通 區(qū)過濾器堵塞造成 壓差平衡問題進(jìn)/排風(fēng)閥調(diào)節(jié) 錯誤2安裝儀表測量每 個房間內(nèi)的風(fēng)量、 壓差空調(diào)控制系統(tǒng) 完整性測試18高確認(rèn)HEPA過濾器的安裝且維護(hù)方案到位確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)按照工藝需求驗證空調(diào)系統(tǒng)等臉證空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)44房間 溫濕度溫濕度超出 所設(shè)定的限 制舒適環(huán)境缺失1工藝參數(shù)不當(dāng)2安裝儀表測量每 個房間的溫濕度空調(diào)控制系統(tǒng)12低驗證空調(diào)系統(tǒng)的溫濕度驗證 空調(diào)控制系統(tǒng)4

23、5消毒不徹 底微生物污染2消毒周期不恰當(dāng) 消毒方法不當(dāng)2制定恰當(dāng)?shù)南?規(guī)程按規(guī)定的周期、方 法進(jìn)行消毒28中驗證消毒方法9 .空調(diào)系統(tǒng)存在高風(fēng)險點，主要是發(fā)生的可能性高，通過設(shè)計確認(rèn)和安裝確認(rèn)來降低風(fēng)險發(fā)生的可能性，通過檢查監(jiān)控和在線監(jiān)測來降低風(fēng)險水平物料系統(tǒng)編R步驟子步驟風(fēng)險影響S原因P控制措施D起始RPN驗證活動46物料供應(yīng)供應(yīng)商資 質(zhì)不符合 規(guī)定原本 材考 合夫才料和包裝 3質(zhì)里不付 見定存在于原材料和 包裝材料中的微 生物可能進(jìn)入產(chǎn) 品3未進(jìn)行供應(yīng)商評 仙或評估流于形 式3進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商 評估重點關(guān)注供應(yīng) 商的生產(chǎn)過程對微 生物污染、細(xì)菌內(nèi)毒 素污染、產(chǎn)品混淆和 交叉污染風(fēng)險的控 制19中對供應(yīng)商及其供應(yīng)的物料進(jìn) 行年度質(zhì)量回顧分析，以評 估其質(zhì)量狀況。對有質(zhì)量不 良趨勢的供應(yīng)商應(yīng)米取針對 性的措施，如增加現(xiàn)場檢查 的頻率，更嚴(yán)格的抽樣方案發(fā)運(yùn)過程 不符合要 求原本 材考 中私才料和包裝 斗發(fā)運(yùn)過程 立損原材料和