“首仿”品種實行優(yōu)先審評評定的基本原則

1、關于征求“首仿”品種實行優(yōu)先審評評定的基本原則的意見與公示擬優(yōu)先審評“首仿”品種的通知發(fā)布日期：20160721      為解決藥品注冊申請積壓的矛盾，切實保障公眾用藥可及性，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，我中心組織專家起草了“首仿”品種實行優(yōu)先審評評定的基本原則（見附件1），并依據(jù)該原則對等待審評的藥品注冊申請進行了遴選與評定，形成了擬優(yōu)先審評的“首仿”品種名單（見附件2），現(xiàn)予征求意見和公示，廣泛聽取意見和建議，有異議的，請?zhí)顚懰幤纷陨暾垉?yōu)先審評品種異議表（見附件3）在5日內向我中心反饋意見。    

2、   聯(lián)系郵箱：wuq                                               &#

3、160;                                                 &#

4、160;      國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心                                         &

5、#160;                                                 &

6、#160;                                   2016年7月21日 附件1“首仿”品種實行優(yōu)先審評評定的基本原則一、本原則適用于遴選評定納入優(yōu)先審評的 “首仿”藥品注冊申請。二、基本原則 納入優(yōu)先審評的“首仿”品種需同時滿足以

7、下條件：(一) 同品種僅有一家進口上市；(二) 待審評同品種中，按藥品審評中心承辦日期先后順序屬于第一家的；(三) 已經(jīng)超出法定審評期限。 其中，同品種指相同活性成分、相同給藥途徑的產(chǎn)品，并將特殊制劑與普通制劑區(qū)分開，如將微球注射劑與普通注射劑視為兩個不同品種。若“首仿”注冊申請審評沒有通過，則按藥品審評中心承辦日期先后按序增補后一家申報的注冊申請。附件2：當前待審評的“首仿”品種名單序號受理號藥品名稱申請人注冊分類承辦日期1CYHS1100050曲伏前列素滴眼液湖北遠大天天明制藥有限公司62011-06-032CYHS1001110丙酸氟替卡松鼻噴霧劑山東京衛(wèi)制藥有限公司62012-03-0

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