新版gsp質量管理制度執(zhí)行情況檢查記錄111

1、質量管理制度執(zhí)行情況檢查記錄文件編碼：制度名稱檢查考核內容責任部門得分存在問題與改進措施負責人質管部業(yè)務部儲運部配送財務部信息部門店質量方針和目標管理制度1、公司應制定和實施質量方針（10分）2、公司應每年制定和實施質量目標，由總經(jīng)理簽署并書面下達（10分）3、質量目標量化可行，有一定的先進性（10分）4、各部門應按規(guī)定逐級展開（10分）5、對質量方針、目標的實施情況每1年進行一次檢查考核，與獎懲掛鉤（10分）質量體系內部評審管理制度1、質量體系審核明確分管領導和歸口職能部門（10分）2、質量體系審核應有計劃，有實施，每年至少進行一次（10分）3、按計劃實施審核活動，內容基本符合計劃要求；現(xiàn)場

2、審核應有記錄；審核完畢應作出審核報告（10分）4、對審核中發(fā)現(xiàn)的問題應下達糾正和預防措施通知書，并予以實施（10分）5、對糾正和預防措施的實施情況及效果應進行驗證（10分）制度名稱檢查考核內容責任部門得分存在問題與改進措施負責人質管部業(yè)務部儲運部配送財務部信息部門店質量否決管理制度1、質量否決方式、內容明確，符合企業(yè)實際（10分）2、質量否決考核職能部門明確，能按規(guī)定行使職權（10分）3、發(fā)生質量問題時，能按規(guī)定進行質量否決，并與獎懲掛鉤（10分）質量信息管理制度1、質量信息歸口管理部門明確（10分）2、質量信息管理內容明確，符合企業(yè)實際（10分）3、質量信息能按規(guī)定及時傳遞，反饋和使用（10

3、分）4、 部門能按規(guī)定及時、準確、規(guī)范填寫藥品質量信息反饋表，臺帳記錄齊全（10分）5、質量信息歸口管理部門按規(guī)定作出質量信息報表（10分）首營企業(yè)和首營品種審核管理制度1、按規(guī)定填報首營企業(yè)、首營品種審批表，資料齊全（10分）2、首營企業(yè)、首營品種歸口管理部門，按規(guī)定進行審核，簽署意見（10分）3、公司質量負責人審批簽字（10分）4、歸口管理部門定期匯總，通報首營企業(yè)、首營品種通過審核的情況（10分）5、首營企業(yè)、首營品種資料齊全，妥善保管（10分）制度名稱檢查考核內容責任部門得分存在問題與改進措施負責人質管部業(yè)務部儲運部配送財務部信息部門店購貨單位及采購人員合法資格審核管理制度1、按規(guī)定填

4、報購貨單位審批表，資料符合要求。（10分）2、審批表歸口部門，按規(guī)定進行填寫審核，簽署意見。（10分）3、公司質量負責人審批簽字（10分）4、購貨單位及采購人員合法資料及時歸檔，妥善保管（10分）藥品采購管理制度1、藥品從證照齊全的生產企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進（10分）2、購進藥品符合國家藥品標準（10分）3、核實供貨單位銷售人員合法資格（10分）4、與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議及執(zhí)行情況（10分）5、首營企業(yè)、首營品種填寫相關表格申請（10分）6、購進記錄符合要求情況（10分）7、定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審情況（10分）制度名稱檢查考核內容責任部門得分存在問題與改進措施負責人質管部業(yè)務

5、部儲運部配送財務部信息部門店藥品收貨驗收儲存養(yǎng)護出庫復核管理制度1、收貨人員對運輸工具和運輸狀況進行檢查（10分）2、冷藏、冷凍藥品到貨，查驗冷藏車、冷藏箱或保溫箱的溫度狀況（10分）3、查驗隨貨同行以及相關藥品的采購記錄（10）4、藥品入庫質量驗收按規(guī)定驗收。方法正確、結論明確（10分）5、經(jīng)驗收合格的藥品方能入庫，手續(xù)、簽名齊全。不合格品按相關制度執(zhí)行（10分）6、驗收記錄、臺帳及時準確、規(guī)范，并按規(guī)定妥善保管（10分）7、保管員員熟悉藥品的性能及貯存條件，憑驗收人員簽章的入庫憑證接收藥品（10分）8、藥品按不同貯存要求分別存放于冷庫、陰涼庫中（10分）9、藥品合理堆垛，留有五距，不倒置，

6、不混放，按規(guī)定做好保管、養(yǎng)護工作，確保質量完好，數(shù)據(jù)準確（10分）10、按規(guī)定做好色標管理和效期藥品管理和溫濕度管理（10分）11、在庫藥品執(zhí)行日記日清、動態(tài)復核、月對季盤制度，帳貨相符率達到99.8%以上（10分）12、藥品出庫應按憑證進行復核，包括購貨單位、品名、規(guī)格、生產企業(yè)、數(shù)量、批號、包裝和質量，并在單據(jù)上簽章。（10分）13、發(fā)貨單據(jù)、記錄真實、完整，按規(guī)定妥善保管（10分）制度名稱檢查考核內容責任部門得分存在問題與改進措施負責人質管部業(yè)務部儲運部配送財務部信息部門店藥品銷售管理制度1、處方和非處方藥分開擺放，處方藥必須經(jīng)過醫(yī)師審核后方可銷售。（10分）2、嚴格審核購貨客戶的營業(yè)范

7、圍，按照相應的范圍銷售藥品（10）2、營業(yè)人員應正確介紹藥品，不得虛夸和誤導消費者；藥品營銷宣傳嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)（10分）3、銷售藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，票據(jù)按有關規(guī)定保存5年（10分）4、銷售出的藥品應做好藥品銷售記錄，記錄保存5年（10分）藥品運輸管理制度1、 藥品運輸應針對運送藥品的包裝條件和道路狀況、天氣情況及相關的運輸規(guī)定，采取相應的措施（10分）2、 藥品運輸實施文明裝卸、搬運（10分）3、 有特殊提運要求的藥品，庫管員、養(yǎng)護員應向運送人員交代注意事項、提運方法，確保安全（10分）制度名稱檢查考核內容責任部門得分存在問題與改進措施負責人質管部業(yè)務

8、部儲運部配送財務部信息部門店中藥 飲片、進口藥品直調藥品管理制度1、中藥飲片專庫存放（10分）2、驗收進口藥品應依據(jù)加蓋供貨單位質量管理機構原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單等證明資料進行驗收，并做好藥品驗收記錄（10分）3、進口藥品內外包裝的標簽都必須用中文標明藥品名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書（10分）進口藥品在庫儲存時應相對集中存放（10分）4、銷售進口藥品時，應將加蓋本單位質量管理機構原印章的進口藥品有關證明文件，隨貨一并發(fā)往購貨方（10分）冷藏冷凍藥品管理制度1、冷庫、冷藏車、保溫箱符合冷鏈藥品保存運輸要求（10分）2、冷藏藥品的過程

9、管理，記錄齊全（10分）3、冷藏藥品應急預案（10分）4、冷藏藥品各崗位人員的培訓情況（10分）制度名稱檢查考核內容責任部門得分存在問題與改進措施負責人質管部業(yè)務部儲運部配送財務部信息部門店藥品有效期管理制度1、庫內應有近效期藥品警示牌（10分）2、效期藥品分批號堆放，做到近期先出（10分）3、儲運部應按月填報效期藥品報表，對已接近效期的藥品應妥善處理（10分）4、已過效期藥品嚴禁繼續(xù)銷售，并及時移入不合格品庫（10分）5、已過效期藥品的處理、報損和銷毀按不合格藥品的規(guī)定執(zhí)行（10分）不合格藥品管理制度1、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫，應單獨存放于不合格區(qū)，標識明顯。并及時查詢、反饋（10分）2

10、、 在庫養(yǎng)護與出庫復核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售和發(fā)運，將藥品移放不合格區(qū)，標識明顯。并及時查詢、反饋（10分）3、 不合格品的報損按規(guī)定進行，手續(xù)、簽名齊全（10分）4、不合格品的銷毀應報主管部門，在質量管理部監(jiān)督下執(zhí)行（10分）5、不合格品處理、報損和銷毀等記錄真實、完整，妥善保管（10分）制度名稱檢查考核內容責任部門得分存在問題與改進措施負責人質管部業(yè)務部儲運部配送財務部信息部門店藥品退貨管理制度1、銷后退回藥品嚴格有關部門審批（10）2、所有銷后退回藥品專人保管，且均應重新驗收，明確結論，合格后方可入庫（10分）3、凡不合格藥品或有問題藥品應及時與供方聯(lián)系，妥善處理（10分）4、有

11、問題的退貨藥品應存放于退貨區(qū)或待驗區(qū)（10分）5、購進退出藥品及時與供方聯(lián)系處理（10分）6、退貨記錄及時、準確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全（10分）藥品召回管理制度1、實施藥品召回情況，文件、記錄齊全（10）2、召回藥品處理情況（10分）制度名稱檢查考核內容責任部門得分存在問題與改進措施負責人質管部業(yè)務部儲運部配送財務部信息部門店質量事故質量查詢質量投訴用戶訪問調查管理制度1、質量事故歸口管理部門明確（10分）2、各部門發(fā)現(xiàn)質量事故后應及時報告歸口管理部門。歸口管理部門應及時組織對事故進行調查、分析和處理。（10分）3、對事故責任人員，應按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進行處理（10分）4、如發(fā)生重

12、大質量事故，應在處理完畢后書面上報質量管理部（10分）5、對發(fā)生質量事故隱匿不報者，應追查責任，嚴肅處理（106、應有專人負責質量查詢、投拆工作（10分）7、各部門應認真對待客戶投訴，處理后及時將意見反饋給客戶（10分）8、各部門應選擇合適的方法開展用戶和質量查詢工作，以上門走訪、函訪和召開座談會為主（10分）9、質量歸口管理部門每年應統(tǒng)一組織一次用戶訪問或意見征詢意見活動（10分）10、對客戶的意見各部門應采取適當?shù)母倪M措施（10分）11、質量查詢、投拆，藥品退貨和提供服務項目等應有記錄，記錄真實、完整，并妥善保管（10分）藥品不良反應報告管理制度1、藥品不良反應監(jiān)測和報告管理歸口部門明確（

13、10分）2、各部門發(fā)現(xiàn)藥品不良反應信息能及時報告歸口管理部門，歸口管理部門按規(guī)定及時上報有關監(jiān)測機構（10分）3、記錄臺帳齊全、準確、規(guī)范（10分）制度名稱檢查考核內容責任部門得分存在問題與改進措施負責人質管部業(yè)務部儲運部配送財務部信息部門店衛(wèi)生和人員健康管理制度1、營業(yè)場所環(huán)境整潔（10分）2、庫房周圍地面平坦整潔，無積水，無垃圾，有防蟲、鼠、鳥等設施；庫內整潔，藥品堆放符合GSP規(guī)定（10分）3、營業(yè)場所、庫房內外、檢測場地和辦公地點均應及時清掃衛(wèi)生，保持環(huán)境整潔（10分）4、崗位人員穿著工作服，佩帶上崗證，并勤洗勤換（10分）5、直接接觸藥品的人員應每年進行一次健康檢查，相關人員增加色盲

14、視力檢查，并建立健康檔案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的，應調離藥品崗位（10分）6、冷鏈藥品的操作人員配備防寒服裝（10分）質量教育培訓及考核管理制度1、教育（質量）培訓歸口管理部門明確，每年制定教育（質量）培訓計劃，并予以實施（10分）2、員工每年應進行16小時以上的崗前培訓，質量法規(guī)與知識是培訓重要內容（10分）3、每年應舉辦質量法規(guī)、知識學習班，專業(yè)技術人員（包括質量管理人員）應參加培訓學習（10分）4、從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品儲存運輸?shù)南嚓P人員，重點進行法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓。（10分）5、對教育（質量）培訓的實施情況及效果，歸口管理部門應進行檢查考核（10分）制度名稱檢查

15、考核內容責任部門得分存在問題與改進措施負責人質管部業(yè)務部儲運部配送財務部信息部門店設施設備保管維護驗證校準儀器管理制度1、有歸口管理部門，職責明確（10分）2、公司有專人負責計量工作（10分）3、設備儀器的使用、維護、保養(yǎng)按公司的規(guī)定進行（10分）4、計量器具按時校驗，不合格或超期的不得使用（10分）5、檢測儀器設備的使用、維護、保養(yǎng)和校驗按公司的規(guī)定進行（10分）6、設備儀器臺帳記錄齊全、準確、規(guī)范（10分）有關記錄和憑證管理制度1、質量記錄、票據(jù)管理歸口部門明確（10分）2、各有關部門職責、分工對各自管轄范圍內的記錄、票據(jù)使用、保存及管理負責（10分）3、記錄、票據(jù)各崗位人員負責填寫，記錄的要求按公司的統(tǒng)一要求執(zhí)行，并按規(guī)定妥善保管（10分）4、質量記錄、票據(jù)管理歸口部門應定期對記錄和票據(jù)的記錄、保管進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題應提出改進意見（10分）制度名稱檢查考核內容責任部門得分存在問題與改進措施負責人質管部業(yè)務部儲運部配送財務部信息部門店計算機系統(tǒng)管理制度1、計算機系統(tǒng)的硬件設施和網(wǎng)絡環(huán)境（10分）2、信息部門管理部門職責履行情況（10分）3、質量管理部門指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新（10分）4、應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫的符合新版GSP和先進性（10分）5、計算機各