小容量注射劑藥液的配制設備

1、1小容量注射劑藥液的配制v 配液流程圖配液流程圖: : 微孔濾膜微孔濾膜砂砂濾濾器器輸送泵輸送泵盛料桶盛料桶濃配桶濃配桶稀配桶稀配桶注射用水注射用水注射用水注射用水小容量注射劑藥液的配制小容量注射劑藥液的配制配液配液小容量注射劑藥液的配制小容量注射劑藥液的配制配液配液Company Logo( (一一) )原輔料的質量要求與投料計算原輔料的質量要求與投料計算 v 注射用的原輔料，應符合注射用的原輔料，應符合“注射用注射用”規(guī)格，經化驗合格方能投規(guī)格，經化驗合格方能投料。料。v 生產中改換原輔料的生產廠家，甚至對于同一廠的不同批號的生產中改換原輔料的生產廠家，甚至對于同一廠的不同批號的產品，在生

2、產前應作小樣試驗。產品，在生產前應作小樣試驗。 v 投料之前，根據處方規(guī)定用量、原料實際含量、成品含量及損投料之前，根據處方規(guī)定用量、原料實際含量、成品含量及損耗等計算所有成分的實際投料量，并由二人核對投料量。耗等計算所有成分的實際投料量，并由二人核對投料量。小容量注射劑藥液的配制小容量注射劑藥液的配制配液配液Company Logo小容量注射劑藥液的小容量注射劑藥液的配制配制配液配液( (一一) )原輔料的質量要求與投料計算原輔料的質量要求與投料計算v 配制配制2ml2ml的的2%2%鹽酸普魯卡因注射液鹽酸普魯卡因注射液10001000支，需取鹽酸普魯卡因支，需取鹽酸普魯卡因原料（含量原料（

3、含量99%99%）多少克？）多少克？ ( (二二) )配制用具的選擇與處理配制用具的選擇與處理v 配液用具：配液用具：( (裝有輕便攪裝有輕便攪拌器拌器) )、搪瓷桶等。、搪瓷桶等。v 配制用具的處理配制用具的處理 廣口容器廣口容器：擦有：擦有并搓成并搓成的紗布的紗布擦洗，擦洗，器壁，以免肥器壁，以免肥皂進入孔隙，難以洗凈；或用皂進入孔隙，難以洗凈；或用洗凈，再依次用飲用水、洗凈，再依次用飲用水、洗凈備用洗凈備用 膠管、膠塞膠管、膠塞：浸泡、搓揉，除去浸泡、搓揉，除去管內附著物管內附著物飲用水揉搓沖洗，洗去堿飲用水揉搓沖洗，洗去堿液液煮沸煮沸15 min15 min洗凈備用洗凈備用 配制器具須

4、用新鮮配制器具須用新鮮后備用后備用 每次配液后，立即洗凈，再加入少量每次配液后，立即洗凈，再加入少量小容量注射劑藥液的配制小容量注射劑藥液的配制配液配液( (三三) )藥液配制方法藥液配制方法 1.1.濃配法濃配法 適用：適用： 將全部原輔料加入部分溶媒中配成將全部原輔料加入部分溶媒中配成， 過濾后過濾后至所需濃度，再灌裝至所需濃度，再灌裝v 配液后加入藥用炭過濾處理：配液后加入藥用炭過濾處理：v 配制油性注射液配制油性注射液，2.2.稀配法稀配法 適用：適用：， 、所需的濃度，濾過后灌裝所需的濃度，濾過后灌裝小容量注射劑藥液的配制小容量注射劑藥液的配制小容量注射劑藥液的配制配液配液v配配液流

5、程圖液流程圖：濃配濃配粗濾粗濾稀配稀配精濾精濾無菌濾過無菌濾過v注射用的原輔料，應符合條件注射用的原輔料，應符合條件：注射用：注射用v配液用具：不銹鋼夾層配液罐配液用具：不銹鋼夾層配液罐( (輕便攪拌器輕便攪拌器) )v廣口容器的處理廣口容器的處理：肥皂泡沫紗布：肥皂泡沫紗布/ /重鉻酸硫酸液重鉻酸硫酸液飲用水飲用水注射用水注射用水v膠管、膠塞的處理膠管、膠塞的處理：肥皂水：肥皂水飲用水飲用水注射用水煮沸注射用水煮沸v配制器具的最后處理配制器具的最后處理: :新鮮注射用水燙洗新鮮注射用水燙洗/ /滅菌滅菌v器具配液后的處理器具配液后的處理: :洗凈，硫酸清潔液洗凈，硫酸清潔液/75%/75%乙

6、醇乙醇v濃配法適用濃配法適用：可見異物：可見異物v濃配法操作濃配法操作：先配濃溶液，過濾，稀釋：先配濃溶液，過濾，稀釋v粗濾操作粗濾操作：0.1%-0.3%0.1%-0.3%藥用炭，酸性藥用炭，酸性v藥用炭作用、缺點藥用炭作用、缺點：吸附、助濾，吸附藥物：吸附、助濾，吸附藥物v配制油性注射液容器注意配制油性注射液容器注意：干燥，注射用油：干燥，注射用油180/1-2h180/1-2h干熱滅菌干熱滅菌v稀配法適用稀配法適用：原料質量好，濃度不高、配液量不大：原料質量好，濃度不高、配液量不大v稀配法操作稀配法操作：一次配成所需的濃度，濾過：一次配成所需的濃度，濾過小容量注射劑藥液的配制小容量注射劑

7、藥液的配制配液配液v 濾過濾過：借助多孔性材料把固體微粒阻留而使液體：借助多孔性材料把固體微粒阻留而使液體通過通過，將，將固體與液體分離的過程。固體與液體分離的過程。v 濾過是濾過是( (一一) )濾過機制濾過機制 濾材濾材：微孔濾膜、濾紙、分子篩：微孔濾膜、濾紙、分子篩 效果可靠，不吸附藥液，無效果可靠，不吸附藥液，無交叉污交叉污 濾材濾材：垂熔玻璃濾器、板框壓濾機、砂濾棒、：垂熔玻璃濾器、板框壓濾機、砂濾棒、棉花棉花 速度快，易吸附藥液，交叉污染，不易清洗速度快，易吸附藥液，交叉污染，不易清洗小容量注射劑藥液的配制小容量注射劑藥液的配制濾過濾過( (二二) )濾器的種類及使用濾器的種類及使

8、用 v 板框式壓濾機：粗濾、中藥注射劑預濾，固液分離板框式壓濾機：粗濾、中藥注射劑預濾，固液分離v 砂濾器：孔徑砂濾器：孔徑1010m m左右，粗濾左右，粗濾v 鈦濾器：粗濾（代替砂濾棒或垂熔玻璃濾器）鈦濾器：粗濾（代替砂濾棒或垂熔玻璃濾器）v 垂熔玻璃濾器：精濾、膜濾前的預濾垂熔玻璃濾器：精濾、膜濾前的預濾 3#3#常壓濾過、常壓濾過、4 4減壓減壓/ /加壓濾過、加壓濾過、6 6無菌濾過無菌濾過v 微孔濾膜過濾器：微孔濾膜過濾器：0.45-0.80.45-0.8m m精濾，精濾，0.22 0.22 m m除菌除菌v 聚乙烯聚乙烯(PE)(PE)管過濾器：孔徑管過濾器：孔徑0.50.5 m

9、m，精濾復濾，精濾復濾小容量注射劑藥液的配制小容量注射劑藥液的配制濾過濾過Company Logo( (二二) )濾器的種類及使用濾器的種類及使用 1.1.板框式壓濾機板框式壓濾機v 用于大生產用于大生產v 優(yōu)點：優(yōu)點：（如濾紙）（如濾紙）v 缺點：缺點：小容量注射劑藥液的配制小容量注射劑藥液的配制濾過濾過( (二二) )濾器的種類及使用濾器的種類及使用 2.2.砂濾棒砂濾棒v 常用：硅藻土濾棒、多孔素磁濾棒、玻璃砂濾棒常用：硅藻土濾棒、多孔素磁濾棒、玻璃砂濾棒v 多根砂濾棒組成過濾內芯多根砂濾棒組成過濾內芯， 使用前先用與藥液使用前先用與藥液pHpH值相同的酸或堿液沖洗，使用后反復沖洗值相同

10、的酸或堿液沖洗，使用后反復沖洗微量微量，對金屬離子敏感的藥液不宜使用，對金屬離子敏感的藥液不宜使用v 用前檢查氣泡，預處理用前檢查氣泡，預處理料液濾過液小容量注射劑藥液的配制小容量注射劑藥液的配制濾過濾過( (二二) )濾器的種類及使用濾器的種類及使用 3.3.鈦濾器鈦濾器v 新發(fā)展的濾器，用粉末冶金工藝將鈦粉末加工制成濾過元件新發(fā)展的濾器，用粉末冶金工藝將鈦粉末加工制成濾過元件v 耐熱耐腐蝕，濾速快，不易破碎，耐熱耐腐蝕，濾速快，不易破碎，小容量注射劑藥液的配制小容量注射劑藥液的配制濾過濾過( (二二) )濾器的種類及使用濾器的種類及使用 4.4.垂熔玻璃濾器垂熔玻璃濾器v 硬質中性玻璃細粉

11、燒結，垂熔玻璃漏斗、濾球、濾棒硬質中性玻璃細粉燒結，垂熔玻璃漏斗、濾球、濾棒v 1 16 6，號數越大，孔徑越小。常用，號數越大，孔徑越小。常用3 3和和4 4v 優(yōu)點：優(yōu)點：v 處理：蒸餾水減壓沖洗處理：蒸餾水減壓沖洗抽干，抽干，1-2%1-2%硝酸鉀硫酸液浸泡硝酸鉀硫酸液浸泡12-24h 12-24h 蒸餾水、注射用水抽洗至中性、澄清蒸餾水、注射用水抽洗至中性、澄清 新垂熔玻璃濾器使用前要檢查氣泡是否均勻新垂熔玻璃濾器使用前要檢查氣泡是否均勻小容量注射劑藥液的配制小容量注射劑藥液的配制濾過濾過( (二二) )濾器的種類及使用濾器的種類及使用 5. 5. 微孔濾膜濾器微孔濾膜濾器v 材料：材

12、料：v 常用：常用：型膜濾器、型膜濾器、形膜濾器形膜濾器v 可用可用，在，在范圍內使用。范圍內使用。v 先用先用，臨用前用注射用水沖洗后裝入濾器，臨用前用注射用水沖洗后裝入濾器v 使用前需做氣泡點測試及流速測定。使用前需做氣泡點測試及流速測定。小容量注射劑藥液的配制小容量注射劑藥液的配制濾過濾過藥用微孔膜濾器藥用微孔膜濾器 1、硅膠圈；2、濾膜；3、濾網托板；4、進液嘴；5、排氣嘴；6、上濾蓋；7、聯(lián)接螺栓；8、下濾蓋；9、出液嘴；10、硅膠圈 小容量注射劑藥液的配制小容量注射劑藥液的配制濾過濾過( (二二) )濾器的種類及使用濾器的種類及使用 6.PE6.PE管濾器管濾器v 聚乙烯高分子粉末

13、燒結而成的一端封閉的管狀濾材聚乙烯高分子粉末燒結而成的一端封閉的管狀濾材v 特點：耐磨損、耐沖擊、機械強度好，耐酸堿，無毒無味，特點：耐磨損、耐沖擊、機械強度好，耐酸堿，無毒無味， 使用溫度不超過使用溫度不超過70-8070-80，可實現密閉連續(xù)操作，可實現密閉連續(xù)操作， 易實現自動化控制；易實現自動化控制；v 適用：精密復濾適用：精密復濾 對于粒徑對于粒徑 0.5 0.5m m的懸浮物及菌類有很好的截留能力的懸浮物及菌類有很好的截留能力小容量注射劑藥液的配制小容量注射劑藥液的配制濾過濾過( (三三) )濾過方法濾過方法 v 加入加入增加過濾速度增加過濾速度v 藥液過濾后，進行半成品檢查，含量

14、、藥液過濾后，進行半成品檢查，含量、pHpH、可見異物、可見異物小容量注射劑藥液的配制小容量注射劑藥液的配制濾過濾過減壓濾過裝置減壓濾過裝置 加壓濾過裝置加壓濾過裝置 小容量注射劑藥液的配制小容量注射劑藥液的配制濾過濾過蒸餾水純蒸汽溶解罐濃配罐 脫碳過濾器稀配罐 脫碳過濾器0.20.45小容量注射劑藥液的配制小容量注射劑藥液的配制濾過濾過v濾過含義濾過含義v保證注射液澄明度的關鍵工序保證注射液澄明度的關鍵工序：濾過：濾過v濾過機制：機械過篩（微孔濾膜、濾紙、分子篩，濾過機制：機械過篩（微孔濾膜、濾紙、分子篩， 效果可靠，不吸附，無交叉污染）效果可靠，不吸附，無交叉污染） 深層濾過或架橋（垂熔玻

15、璃濾器、板框壓濾機、砂濾棒、深層濾過或架橋（垂熔玻璃濾器、板框壓濾機、砂濾棒、 棉花，速度快，易吸附，交叉污染，不易清洗）棉花，速度快，易吸附，交叉污染，不易清洗）v濾器的種類及使用濾器的種類及使用v板框式壓濾機：板框式壓濾機： 粗濾、中藥注射劑預濾，固液分離，大生產粗濾、中藥注射劑預濾，固液分離，大生產v砂濾器：孔徑砂濾器：孔徑1010m m左右，粗濾左右，粗濾v鈦濾器：鈦濾器： 粗濾（代替砂濾棒或垂熔玻璃濾器）粗濾（代替砂濾棒或垂熔玻璃濾器）v垂熔玻璃濾器：精濾、膜濾前的預濾垂熔玻璃濾器：精濾、膜濾前的預濾 3#3#常壓濾過、常壓濾過、4 4減壓減壓/ /加壓濾過、加壓濾過、6 6無菌濾過

16、無菌濾過v微孔濾膜過濾器：微孔濾膜過濾器：0.45-0.80.45-0.8m m 精濾，精濾，0.22 0.22 m m除菌除菌v聚乙烯聚乙烯(PE)(PE)管過濾器：孔徑管過濾器：孔徑0.5 0.5 m m，精濾復濾，精濾復濾v板框式壓濾機板框式壓濾機優(yōu)點：面積大、效率高、經濟耐用，任選濾材（如濾紙），優(yōu)點：面積大、效率高、經濟耐用，任選濾材（如濾紙）， 缺點缺點：裝備麻煩，易漏濾：裝備麻煩，易漏濾v砂濾棒常用種類：硅藻土濾棒、多孔素磁濾棒、玻璃砂濾棒砂濾棒常用種類：硅藻土濾棒、多孔素磁濾棒、玻璃砂濾棒v砂濾棒缺點砂濾棒缺點：易脫砂、吸附、微量金屬離子：易脫砂、吸附、微量金屬離子v砂濾棒預處

17、理、用前檢查砂濾棒預處理、用前檢查：酸：酸/ /堿沖洗堿沖洗v垂熔玻璃濾器材料垂熔玻璃濾器材料：硬質中性玻璃細粉燒結：硬質中性玻璃細粉燒結v垂熔玻璃濾器型號垂熔玻璃濾器型號：1 16 6，號數越大，孔徑越小，號數越大，孔徑越小v垂熔玻璃濾器優(yōu)點：穩(wěn)定、無脫落、吸附性小、可熱壓滅菌垂熔玻璃濾器優(yōu)點：穩(wěn)定、無脫落、吸附性小、可熱壓滅菌v垂熔玻璃濾器處理、用前檢查垂熔玻璃濾器處理、用前檢查：1-2%1-2%硝酸鉀硫酸液硝酸鉀硫酸液12-24h 12-24h ，氣泡點，氣泡點v微孔濾膜濾器材料微孔濾膜濾器材料：醋酸纖維素、硝酸纖維素、聚碳酸酯：醋酸纖維素、硝酸纖維素、聚碳酸酯v微孔濾膜濾器常用種類：圓盤型膜濾器、圓筒形膜濾器微孔濾膜濾器常用種類：圓盤型膜濾器