預防接種及其效果評價

1、.預防接種效果評價預防接種效果評價包括接種副反應發(fā)生率評價、免疫學效果評價和流行病學效果評價三部分。一、疫苗接種反應評價疫苗接種反應一般是指接種后的副反應，疫苗接種后的副反應分一般反2.5 應、異常反應和疫苗特有的合并癥三大類。1、一般反應一般反應是在免疫接種過程后發(fā)生的，由生物制品本身所固有的特性引起，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反就應，一般反應又分局部反應和全身反應兩類一般反應根據(jù)其反應強度又可分弱、中、強反應。一般反應分級反應強度局部反應全身反應弱紅腫范圍 2.5體溫37.137.5中紅腫范圍 2.6 5.0體溫37.638.5強紅腫范圍 5.1或/和局體溫38.6 部淋巴結(jié)腫大局

2、部反應： 有局部炎癥反應（紅、腫、熱、痛） 、局部感染化膿、局部硬結(jié)。;.全身反應： 主要表現(xiàn)發(fā)熱。接種滅活疫苗可于接種后 5 6 小時發(fā)生或 24 小時左右發(fā)生體溫升高， 一般持續(xù) 1 2天，很少超過3 天以上。接種活疫苗出現(xiàn)的反應的時間稍晚，但消失亦很快。個別人可伴有乏力、全身不適、頭痛頭暈、惡寒或惡心、嘔吐、腹痛等。2、異常反應接種疫苗的異常反應有非特異性反應、變態(tài)反應、精神性反應、與免疫缺陷有關的反應（不詳細介紹）3、疫苗接種反應評價方法與指標收集記錄疫苗接種后反應病例報告和該疫苗接種人數(shù)，計算、比較分析不同性別、年齡的反應發(fā)生率并作出評價。二、疫苗的免疫學效果評價1、評價方法疫苗的免

3、疫學效果評價是觀察接種者在接種疫苗前后體內(nèi)特異性抗體陽轉(zhuǎn)情況。具體方法是選擇在未接種過被評價疫苗、近 3 5 年內(nèi)也沒有發(fā)生過與評價疫苗有關的傳染病暴發(fā)或流行的地區(qū)，選擇不同年齡、性別、職業(yè)等不同層次的人群，分別接種前和接種后一個月，在同一個體采血兩分，分離血清后進行相關抗體測定。2 、樣本大小估算：N=2(t 2t2 ) s 2;.N ：為每組所需樣本大?。患?：分別為第一類和第二類誤差的概率，因為有些統(tǒng)計書中只有雙側(cè)P 的 u 值表和 t 值表，故以下u 、 t 均為雙側(cè)；t2 、 t 2 ：分別為2、 2 、顯著性水準的t 值；：為研究者提出要求的一個差值，即當兩組均數(shù)的差數(shù)達到時，經(jīng)檢

4、驗假設可查出差別；S：為標準差；3、評價資料的統(tǒng)計分析第一，先計算出檢測資料接種前后的編碼滴度差數(shù)，然后將差數(shù)按頻數(shù)分布進行匯總統(tǒng)計。第二，計算幾何平均滴度，標準差和標準誤。計算公式為：d =fdnfd 2(fd ) 2Snn1S d =sn第三，進行幾何均數(shù)的t 檢驗。公式為：d0t=Sd結(jié)果分析：;.當接種后 1 個月的抗體幾何平均滴度比接種前呈4 倍或以上增長， t檢驗差異有顯著性意義，說明該疫苗免疫學效果好。還可分析不同性別、年齡、職業(yè)等不同層次的免疫學效果。二、流行病學效果評價疫苗的流行病學效果評價是比較接種組和對照組人群經(jīng)過一個疫苗預防疾病的流行周期（一般為一年）觀察登記兩組疫苗目

5、標疾病的發(fā)病情況，比較組的發(fā)病率，并計算疫苗效果指數(shù)和保護率。1、方法：近 3 5 年內(nèi)也沒有發(fā)生過與評價疫苗有關的傳染病暴發(fā)或流行的地區(qū)，選不同年齡、性別、職業(yè)等不同層次的人群，將觀察人群隨機分為實驗組和對照組， 實驗組接種疫苗，對照組給予安慰劑，然后觀察登記兩組該疫苗預防疾病的發(fā)病情況（注意先定義好觀察疾病），比較兩組的發(fā)病率。2、樣本大小估算N=1641.6(uu2) 211sinP1sinP2N ：為每組所需樣本大小；及 ：分別為第一類和第二類誤差的概率，因為有些統(tǒng)計書中只有雙側(cè)P 的 u 值表和 t 值表，故以下u 、 t 均為雙側(cè)；;.u、 u 2 ：分別為、 2、顯著性水準的u 值；P1 及 P2 ：為對兩組總體率的估計值；3、評價資料的統(tǒng)計分析按照病例定義的標準，收集登記兩組的發(fā)病人數(shù)至觀察周期結(jié)束，計算兩組的發(fā)病率并進行