藥品是一種商品嗎

1、藥物分析藥物分析Pharmaceutical Analysis藥品是一種商品嗎？藥品是一種商品嗎？ 是！是！ 但是一種特殊的商品但是一種特殊的商品 藥品是用于預(yù)防、診斷和治療人的疾病，藥品是用于預(yù)防、診斷和治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證和用法用量的物質(zhì)，是一種關(guān)系人民生命健和用法用量的物質(zhì)，是一種關(guān)系人民生命健康的特殊商品?？档奶厥馍唐?。藥品質(zhì)量不合要求，如何處理？藥品質(zhì)量不合要求，如何處理？ 不準(zhǔn)出廠，不準(zhǔn)銷售，不準(zhǔn)使用不準(zhǔn)出廠，不準(zhǔn)銷售，不準(zhǔn)使用 怎樣知道藥品質(zhì)量的好壞呢？怎樣知道藥品質(zhì)量的好壞呢？ -藥物質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)

2、技術(shù) “齊二藥齊二藥”假藥事件：假藥事件： 齊齊哈爾第二制藥有限公司違反規(guī)定，購入齊齊哈爾第二制藥有限公司違反規(guī)定，購入工業(yè)用工業(yè)用“二甘醇二甘醇”代替醫(yī)用丙二醇作輔料代替醫(yī)用丙二醇作輔料，用于，用于“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，導(dǎo)致多名患者腎功能衰歇，造成多名患者死亡。的生產(chǎn)，導(dǎo)致多名患者腎功能衰歇，造成多名患者死亡。 至少有三個(gè)環(huán)節(jié)的人員失職：首先是原料檢驗(yàn)人員、產(chǎn)至少有三個(gè)環(huán)節(jié)的人員失職：首先是原料檢驗(yàn)人員、產(chǎn)品質(zhì)檢人員，以及藥廠的管理人員。品質(zhì)檢人員，以及藥廠的管理人員。 v“欣弗欣弗”假藥事件假藥事件：（：（安徽華源制藥廠）安徽華源制藥廠） 滅菌溫度和時(shí)間不足、無菌檢查不符

3、合規(guī)定滅菌溫度和時(shí)間不足、無菌檢查不符合規(guī)定等違規(guī)行等違規(guī)行為，引發(fā)了該藥不良反應(yīng)的出現(xiàn)。為，引發(fā)了該藥不良反應(yīng)的出現(xiàn)。 v魚腥草注射液不良反應(yīng)魚腥草注射液不良反應(yīng)： 個(gè)體差異有關(guān)外，主要與用藥濃度、輸液速度、心臟病個(gè)體差異有關(guān)外，主要與用藥濃度、輸液速度、心臟病及過敏史有關(guān)，其導(dǎo)致的不良反應(yīng)也比較嚴(yán)重，故應(yīng)引起重及過敏史有關(guān)，其導(dǎo)致的不良反應(yīng)也比較嚴(yán)重，故應(yīng)引起重視。門診應(yīng)用該藥時(shí)，必須問清既往病史視。門診應(yīng)用該藥時(shí)，必須問清既往病史 藥物質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù) 第1-4章： 概述全書共16章 第5-12章： 各論 第13-16章：類制劑的分析第一章第一章 緒論緒論基本要求基本要求了解

4、：了解：藥物分析學(xué)科的性質(zhì)、任務(wù)和發(fā)展；藥物分析學(xué)科的性質(zhì)、任務(wù)和發(fā)展；熟悉：熟悉：藥品檢驗(yàn)工作的基本程序；五藥品檢驗(yàn)工作的基本程序；五G（GLP、GCP、GMP、GSP、GAP）掌握：掌握：我國現(xiàn)行藥典的基本內(nèi)容我國現(xiàn)行藥典的基本內(nèi)容一、藥物分析的性質(zhì)一、藥物分析的性質(zhì) 藥物分析是一門研究與發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的藥物分析是一門研究與發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的方法學(xué)科。方法學(xué)科。 采用的手段：運(yùn)用物理、化學(xué)、物理化學(xué)或生物采用的手段：運(yùn)用物理、化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)?；瘜W(xué)的方法和技術(shù)。 研究的對(duì)象：化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥或天然研究的對(duì)象：化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥或天然藥物及其制劑，

5、以及代表性的中藥制劑和生物制品及藥物及其制劑，以及代表性的中藥制劑和生物制品及其制劑。其制劑。 解決的問題：解決的問題：藥品的質(zhì)量控制藥品的質(zhì)量控制“眼睛學(xué)科眼睛學(xué)科”、“方法學(xué)科方法學(xué)科”哪里有藥物，哪里有藥物， 哪里就有藥物分析（藥物質(zhì)量檢驗(yàn)）哪里就有藥物分析（藥物質(zhì)量檢驗(yàn)）哪里藥物檢驗(yàn)技術(shù)運(yùn)用得好，哪里藥物檢驗(yàn)技術(shù)運(yùn)用得好， 哪里研究就越深入哪里研究就越深入藥物分析中常用的分析方法藥物分析中常用的分析方法 容容量量分分析析法法 經(jīng)典化學(xué)分析經(jīng)典化學(xué)分析 重重量量分分析析法法 現(xiàn)代儀器分析技術(shù)現(xiàn)代儀器分析技術(shù) 光光譜譜分分析析法法 色色譜譜分分析析法法 電電化化學(xué)學(xué)分分析析法法 容量分析法

6、容量分析法（滴定分析法）（滴定分析法） 酸堿滴定法酸堿滴定法(非水溶液滴定法非水溶液滴定法)氧化還原滴定法氧化還原滴定法 絡(luò)合滴定法絡(luò)合滴定法 沉淀滴定法沉淀滴定法 光譜分析法光譜分析法(波譜分析法波譜分析法) 紫外紫外可見分光光度法可見分光光度法 (UV) 紅外分光光度法紅外分光光度法(IR) 原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法(AAS) 原子發(fā)射分光光度法原子發(fā)射分光光度法(AES) 熒光分析法熒光分析法(Fluor)質(zhì)譜法質(zhì)譜法(MS)核磁共振法核磁共振法(NMR)色譜分析法色譜分析法 高效液相色譜法高效液相色譜法(HPLC)薄層色譜法薄層色譜法(TLC) 氣相色譜法氣相色譜法(GC)

7、 經(jīng)典色譜法經(jīng)典色譜法現(xiàn)代色譜法現(xiàn)代色譜法紙色譜法紙色譜法(PC) 柱色譜法柱色譜法(CC) 高效毛細(xì)管電泳法高效毛細(xì)管電泳法(HPCE)電導(dǎo)法電導(dǎo)法 電位法電位法 伏安法伏安法 電化學(xué)分析法電化學(xué)分析法 電解法電解法 極譜法極譜法 光譜分析法：計(jì)算分光光度法光譜分析法：計(jì)算分光光度法 傅立葉變換傅立葉變換-紅外分光光度法紅外分光光度法(FT-IR) 電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜(ICP-AES)進(jìn)展進(jìn)展色譜分析法：高效毛細(xì)管電泳色譜分析法：高效毛細(xì)管電泳(HPCE)聯(lián)用技術(shù)：氣相色譜聯(lián)用技術(shù)：氣相色譜質(zhì)譜質(zhì)譜(GC-MS) 液相色譜液相色譜質(zhì)譜質(zhì)譜(HPLC-MS

8、) 液相色譜液相色譜核磁共振核磁共振(HPLC-NMR) 二、藥物分析的任務(wù)二、藥物分析的任務(wù) （1）藥物制成品的質(zhì)量檢驗(yàn)）藥物制成品的質(zhì)量檢驗(yàn) -各級(jí)藥監(jiān)局藥檢所抽查、藥廠質(zhì)檢科檢查各級(jí)藥監(jiān)局藥檢所抽查、藥廠質(zhì)檢科檢查（2）藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控）藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控（過程分析）（過程分析）（3）藥物貯藏過程中的質(zhì)量和穩(wěn)定性考察）藥物貯藏過程中的質(zhì)量和穩(wěn)定性考察 -醫(yī)藥公司質(zhì)檢科檢查醫(yī)藥公司質(zhì)檢科檢查（4）體內(nèi)藥物分析）體內(nèi)藥物分析-醫(yī)院臨床藥理室或藥劑科醫(yī)院臨床藥理室或藥劑科（5）新藥研究中的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂）新藥研究中的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂1. 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)基本

9、任務(wù)基本任務(wù)2. 新藥研發(fā)新藥研發(fā)重要任務(wù)重要任務(wù) （1）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與修訂）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與修訂（2）藥品穩(wěn)定性研究）藥品穩(wěn)定性研究（3）藥代動(dòng)力學(xué)研究）藥代動(dòng)力學(xué)研究（4）生物利用度研究）生物利用度研究 3. 臨床藥物分析臨床藥物分析為相關(guān)學(xué)科提供幫助為相關(guān)學(xué)科提供幫助 （1）治療藥物監(jiān)測(cè)）治療藥物監(jiān)測(cè)(TDM)（2）臨床藥理學(xué)）臨床藥理學(xué)(Clinical Pharmacology)（3）臨床藥劑學(xué)）臨床藥劑學(xué)(Clinical Pharmaceutics) 三、藥物分析的發(fā)展三、藥物分析的發(fā)展u藥劑學(xué)的劑型研究藥劑學(xué)的劑型研究u天然產(chǎn)物或中藥活性成分天然產(chǎn)物或中藥活性成分u新藥研

10、制與開發(fā)新藥研制與開發(fā)藥品質(zhì)量控制的依據(jù)藥品質(zhì)量控制的依據(jù) ？第二節(jié)第二節(jié) 國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和中華人民共和國藥典國藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥典是國家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國家藥典是國家關(guān)于

11、藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令一樣管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令一樣具有約束力。具有約束力。 中華人民共和國建國以來，分別于中華人民共和國建國以來，分別于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和和2005年出版了八版中國藥典，現(xiàn)年出版了八版中國藥典，現(xiàn)行版為行版為2005年版。年版。英文名：英文名：Chinese Pharmacopoeia，縮，縮寫為寫為Ch.P（2005）。 中國藥典（中國藥典（20052005年版）分為一部、二年版）分為一部、二部和三部。部和三部。中藥材及飲片，植物油脂和提取物，中藥材及飲片，植物油脂和提取物

12、，成方制劑和單味制劑等；成方制劑和單味制劑等；化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；射性藥品以及藥用輔料等；生物制品生物制品中國藥典的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容中國藥典的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容 中國藥典中國藥典由由凡例、正文、凡例、正文、附錄和索引附錄和索引四部分組成。四部分組成。 解釋和正確使用解釋和正確使用中國藥典中國藥典進(jìn)行質(zhì)量檢進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則。定的基本原則。 “凡例凡例”把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。復(fù)說明。 “凡例凡例”中的有關(guān)規(guī)定具

13、有法定的中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。約束力。（一）（一）凡例凡例 （General Notices） v名稱與編排名稱與編排v項(xiàng)目與要求項(xiàng)目與要求v檢驗(yàn)方法和限度檢驗(yàn)方法和限度v標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品v計(jì)量計(jì)量v精確度精確度v試藥、試液、指示劑試藥、試液、指示劑v試驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)動(dòng)物v說明書、包裝、標(biāo)簽說明書、包裝、標(biāo)簽試液與試劑試液與試劑滴定液：滴定液：XXXXXX滴定液（滴定液（YYYmolYYYmol/L/L）溶液：溶液： YYYmolYYYmol/L XXX/L XXX溶液溶液1 110HAc:H2O（1：2）準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度試驗(yàn)中供試品與試藥等試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重稱重”或或“量

14、取量取”的的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示。量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示。如稱取如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為，系指稱取重量可為0.060.14g稱取稱取“2g”，指稱取重量可為，指稱取重量可為1.52.5g稱取稱取“2.0g”，指稱取重量可為，指稱取重量可為1.952.05g稱取稱取“2.00g”，指稱取重量可為，指稱取重量可為1.9952.005g精密度精密度“精密稱定精密稱定” -千分之一千分之一“稱定稱定” -百分之一百分之一“精密量取精密量取” -移液管移液管“量取量取” -量筒量筒 “約約”-10% （二）（二） 正文正文（Monographs） 是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或是藥典的主

15、要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 正文主要包括：名稱、性狀正文主要包括：名稱、性狀 附錄部分記載了制劑通則、生物制品通則、附錄部分記載了制劑通則、生物制品通則、一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗(yàn)、有關(guān)一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定法、試劑配制法以及色譜法、物理常數(shù)測(cè)定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內(nèi)容。光譜法等內(nèi)容。 （四）（四） 索引索引（IndexIndex） 中文索引（漢語拼音索引）和英文名稱索引中文索引（漢語拼音索引）和英文名稱索引 美國藥典：美國藥典：美國國家處方集美國國家處方集USP29-NF24英國藥典：英國藥典： British Phar

16、macopoeia，即，即BP（2005） 日本藥局方：日本藥局方： JP（14） 歐洲藥典：歐洲藥典：European Pharmacopoeia，縮寫，縮寫Ph.Eur.，目前為第五版目前為第五版二、常用的國外藥典二、常用的國外藥典 第三節(jié)第三節(jié) 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥品檢驗(yàn)工作的基本程序 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序：藥品檢驗(yàn)工作的基本程序：取樣、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、取樣、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、寫出報(bào)告。寫出報(bào)告。 一、取樣（一、取樣（Sample） 要考慮取要考慮取樣的科學(xué)性、真實(shí)性與代表性樣的科學(xué)性、真實(shí)性與代表性 1. 基本原則基本原則 均勻、合理均勻、合理 2. 特殊裝

17、置特殊裝置 如固體原料藥用取樣探如固體原料藥用取樣探子取樣子取樣 3. 取樣量取樣量 設(shè)樣品總件數(shù)為設(shè)樣品總件數(shù)為x3x300時(shí)，時(shí)， 隨機(jī)取樣按1xx300時(shí)時(shí)， 12隨機(jī)取樣按xx3時(shí)，每件取樣時(shí)，每件取樣 二、性狀二、性狀（Description） 性狀項(xiàng)性狀項(xiàng)下記述藥品的：下記述藥品的： 1. 外觀、臭、味和穩(wěn)定性；外觀、臭、味和穩(wěn)定性； 2. 溶解度；溶解度； 3. 物理常數(shù)物理常數(shù) 物理常數(shù)包括相對(duì)密度、物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等。度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等。物理常數(shù)的測(cè)定

18、結(jié)果不僅對(duì)藥品具有物理常數(shù)的測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥鑒別意義，也反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。構(gòu)成法定藥品質(zhì)品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)定方法收載于藥典附錄。量標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)定方法收載于藥典附錄。 例：苯甲酸例：苯甲酸 性狀性狀 本品為白色有絲光的鱗片或針狀本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無臭或微臭；結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；質(zhì)輕；無臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應(yīng)。應(yīng)。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。水中溶解

19、，在水中微溶。 熔 點(diǎn)熔 點(diǎn) 本 品 的 熔 點(diǎn) （ 附 錄本 品 的 熔 點(diǎn) （ 附 錄 C ） 為） 為121.0124.5。 三、鑒別（三、鑒別（Identification） 判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)?。判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)巍?鑒別鑒別采用一組（采用一組（2個(gè)或個(gè)或2個(gè)以上）試個(gè)以上）試驗(yàn)項(xiàng)目全面評(píng)價(jià)一個(gè)藥物。驗(yàn)項(xiàng)目全面評(píng)價(jià)一個(gè)藥物。 例：苯甲酸例：苯甲酸 鑒別鑒別 （1）取本品約）取本品約0.2g，加，加4%氫氧化鈉溶液氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過，濾，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭滴，即生成赭色沉淀。色沉淀。 （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)

20、與）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜對(duì)照的圖譜(光譜集光譜集233圖圖)一致。一致。 四、檢查四、檢查 包括有效性、均一性、包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個(gè)方面。純度要求及安全性四個(gè)方面。 純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，亦純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，亦稱限度檢查、純度檢查（稱限度檢查、純度檢查（Tests of Impurities） 五、含量測(cè)定五、含量測(cè)定（Assay） 準(zhǔn)確準(zhǔn)確測(cè)定有效成分的含量測(cè)定有效成分的含量 判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測(cè)定三者的檢驗(yàn)結(jié)果。測(cè)定三者的檢驗(yàn)結(jié)果。 六、檢驗(yàn)報(bào)告六、檢驗(yàn)報(bào)告 必須有檢驗(yàn)人員、必須有檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋章，復(fù)