體內(nèi)植入放射性GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

1、附件2體內(nèi)植入放射性GMFU證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、檢查評(píng)定方法1、根據(jù)體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2004年修訂）»,為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，制定藥品GMRA證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。2、本檢查項(xiàng)目共93項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）16項(xiàng)，一般項(xiàng)目77項(xiàng).3、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查；應(yīng)逐項(xiàng)作出肯定，或者否定的評(píng)定。檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱缺陷項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不符合要求者稱為一般缺陷。一般缺陷項(xiàng)目嚴(yán)重不符合要求或反復(fù)多次出現(xiàn)，視同嚴(yán)重缺陷，檢查員應(yīng)對(duì)此調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。4、結(jié)果評(píng)定：1嚴(yán)重缺陷

2、11一般缺陷11011n<20%1011n21%- 40%i1<311<20%i10)1n>40%1<31>20%項(xiàng)目檢查>3結(jié)果通過(guò)GMFU證限期6個(gè)月整改后追蹤不通過(guò)GM以證、藥品GMFU證檢查項(xiàng)目早下條款檢查內(nèi)容人員*1-1企業(yè)是否建立體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)、質(zhì)量和輻射防護(hù)管理機(jī)構(gòu)，并明確各機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。和機(jī)1-2是否配備與體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量和輻射防護(hù)管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。構(gòu)1-3主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或具有相應(yīng)的中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有放射性制品生產(chǎn)和質(zhì)量

3、管理經(jīng)驗(yàn)。1-4生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或具有相應(yīng)的中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有放射性制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。*1-5生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。1-6是否按本規(guī)范有關(guān)要求對(duì)各級(jí)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。1-7從事生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)專業(yè)技術(shù)及輻射防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，并取得崗位操作證書。廠*2-1廠房是否符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定，并獲得相應(yīng)工作許可證。房與2-2生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。設(shè)施2-3廠房是否按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，其面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模是否相

4、適應(yīng)，各生產(chǎn)操作是否互相妨礙。2-4廠房是否有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。2-5生產(chǎn)區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和去污，門、窗關(guān)閉嚴(yán)密，易于清洗。墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔、去污。2-6生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免差錯(cuò)和交叉污染。2-7生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各種燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，設(shè)計(jì)和安裝時(shí)是否避免出現(xiàn)不易清潔的部位。2-8生產(chǎn)區(qū)的照度是否與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施；生產(chǎn)區(qū)的溫度和濕度與生產(chǎn)工藝要求是否相適應(yīng)。2-

5、9生產(chǎn)區(qū)的水池、地漏是否對(duì)藥品造成污染。2-10放射性核素工作場(chǎng)所的地面、工作臺(tái)使用的材料是否便于去污。*2-11操作放射性碘及其它揮發(fā)性放射性核素是否在手套箱或通風(fēng)櫥中進(jìn)行，手套箱或通風(fēng)櫥的技術(shù)指標(biāo)是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，在進(jìn)行操作時(shí)是否保持負(fù)壓。手套箱的進(jìn)出風(fēng)口是否裝有有氣體過(guò)濾裝置。2-12操作揮發(fā)性放射性核素的相關(guān)場(chǎng)所是否有空氣米樣設(shè)施和測(cè)量設(shè)備，并定期監(jiān)測(cè)，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。*2-13不同核素的放射性制品生產(chǎn)區(qū)域是否嚴(yán)格分開。放射性工作區(qū)是否與非放射性工作區(qū)有效隔離。是否在放射性操作區(qū)域周圍劃出防護(hù)監(jiān)測(cè)區(qū)并定期監(jiān)測(cè)。2-14生產(chǎn)區(qū)人員出入口是否設(shè)置去污洗滌、更衣設(shè)施。出口是否設(shè)置放射性

6、沾污檢測(cè)設(shè)備。*2-15貯存放射性物質(zhì)的場(chǎng)所是否安全、便利，有明顯的放射性標(biāo)志，具有防火、防盜、防泄漏等安全防護(hù)措施，并符合輻射防護(hù)的要求。2-16放射性工作區(qū)是否設(shè)置盛放放射性廢物的容器。含有揮發(fā)性放射性廢物的容器是否密閉或存放在通風(fēng)櫥（柜）中。2-17重復(fù)使用的放射性物質(zhì)包裝容器是否有專用的去污場(chǎng)所。2-18儲(chǔ)存區(qū)是否保持清潔和干燥，安裝照明設(shè)施。對(duì)溫度、濕度有特殊要求的物料，是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存并定期監(jiān)測(cè)。放射性物質(zhì)和非放射性物質(zhì)是否嚴(yán)格分開存放。2-19質(zhì)檢室、留樣觀察室（區(qū)）是否與生產(chǎn)區(qū)分開。2-20有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，開有防止靜電、振動(dòng)、潮濕或其它外界因素

7、影響的設(shè)施。設(shè)備3-1是否具備與生產(chǎn)和質(zhì)量控制相適應(yīng)的儀器與設(shè)備。設(shè)備應(yīng)包括：生產(chǎn)設(shè)備、防護(hù)設(shè)備、質(zhì)量控制設(shè)備、污染檢測(cè)設(shè)備等。3-2與放射性制品直接接觸的設(shè)備、容器、工具是否表面光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物；是否易清洗去污，耐腐蝕，不與制品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等是否對(duì)放射性制品或容器造成污染。生產(chǎn)過(guò)程中是否避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉的器具。3-3生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。3-4生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能

8、應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前是否有明顯標(biāo)志。3-5生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。3-6生產(chǎn)操作、包裝與運(yùn)輸是否具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置。生產(chǎn)管理4-1是否制定有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。是否任意更改。如需更改時(shí)，是否按制定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。4-2每批產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。如有顯著差異，是否查明原因，是否是在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方按正常產(chǎn)品處理。4-3批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，是否在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。批生

9、產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔，保存至制品有效期滿已-年。*4-4放射性原料批次的制定是否符合要求。*4-5不同品種的體內(nèi)植入放射性制品是否在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)生產(chǎn)。4-6體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，是否有避免污染的措施。物料、中間產(chǎn)品和體內(nèi)植入放射性制品在廠房?jī)?nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有防止混淆、污染和輻射的措施。4-7放射性制品外包裝是否貼有標(biāo)簽和放射性藥品標(biāo)志，并附使用說(shuō)明書；內(nèi)包裝是否貼有標(biāo)簽。4-8放射性制品出廠前是否進(jìn)行輻射防護(hù)安全檢查，并有記錄。4-9是否建立放射性廢液、廢氣、固體廢物處理制度，并有記錄。4-10是否建立放射性物質(zhì)的貯存、領(lǐng)取、使用、歸還制度，并有記錄。4-1

10、1產(chǎn)品是否有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容是否包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、放射性活度；標(biāo)簽和使用說(shuō)明書；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；已包裝產(chǎn)品的外包輻射水平監(jiān)測(cè)記錄；本次包裝清場(chǎng)記錄；本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。4-12是否根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程選擇工藝用水，工藝用水是否符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4-13生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄，內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時(shí)，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留

11、物，更換批次時(shí)，是否對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。清潔記錄內(nèi)容，是否填寫完整，并納入批生產(chǎn)記錄。質(zhì)量管5-1生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門是否配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，并有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。理*5-2質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)是否包括：制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┑裙芾磙k法；決定物料和中間產(chǎn)品的使用；審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；審核不合格品處理程序；對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、

12、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、有效期提供數(shù)據(jù)；制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。*5-3體內(nèi)植入放射性制品放行前是否由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場(chǎng)記錄、中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、偏差處理、成品檢驗(yàn)情況等。對(duì)符合要求的，是否有審核人員簽字后方可放行。5-4質(zhì)量管理部門是否會(huì)向有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。物料*6-1生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。6-2原料和包裝材料是否按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。6-3放射性原料及其它放射性物質(zhì)是否專庫(kù)或?qū)９翊娣?，是否專人保管，并專?cè)登記。6

13、-4生產(chǎn)所用物料是否從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，是否按規(guī)定入庫(kù)。物料是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。*6-5放射性原材料是否按批取樣檢驗(yàn)。6-6待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。不合格的物料專區(qū)存放，是否按有美規(guī)定及時(shí)處理。6-7有溫度、濕度要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體原料和液體原料是否分開儲(chǔ)存，是否注意揮發(fā)性物料避免污染其它物料；易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管是否嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。6-8外包裝材料是否符合國(guó)家有關(guān)輻射防護(hù)規(guī)定。6-9物料是否按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存是否一般要求不超過(guò)三年，期滿后是否復(fù)驗(yàn)

14、。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。*6-10標(biāo)簽、使用說(shuō)明書與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字是否相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的包裝物，是否按標(biāo)簽管理。*6-11標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否按品種、規(guī)格存放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽是否計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽是否由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。標(biāo)簽是否由專人保管、領(lǐng)用、銷毀，并有發(fā)放、使用、銷毀記錄。衛(wèi)生7-1生產(chǎn)企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由指定人員負(fù)責(zé)。7-2生產(chǎn)車間、工序、崗位等是否按生產(chǎn)

15、要求制定有廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。7-3生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否使用有脫落物、不易清洗的清潔工具。清潔工具是否限定使用區(qū)域，具存放地點(diǎn)是否對(duì)產(chǎn)品造成污染。放射性操作區(qū)與非放射性操作區(qū)的清潔工具是否嚴(yán)格分開使用和存放。7-4生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的非放射性廢棄物是否及時(shí)處理；放射性廢棄物是否按國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存和處理。7-5放射性廢液、廢氣排放前是否采取相應(yīng)的凈化處理措施，并定期監(jiān)測(cè)，排放是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。7-6更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對(duì)生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不良影響。7-7從事放射性操作人員，是否根據(jù)

16、不同需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。甲、乙級(jí)工作場(chǎng)所是否配備工作鞋、襪、附加工作服等防護(hù)用品。工作人員在可能受到放射性氣體污染的工作場(chǎng)所工作時(shí)，是否佩戴高效能的口罩。7-8從事放射性操作的工作人員的體表、衣物及工作場(chǎng)所的設(shè)備、墻壁、地面的表面污染程度，是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。7-9被放射性污染的場(chǎng)所是否在輻射防護(hù)管理人員監(jiān)督下進(jìn)行去污處理，檢測(cè)合格后方繼續(xù)使用。7-10放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)的工作服是否混用。7-11工作服是否制定清洗周期。從事放射性操作的工作人員的工作服清洗前是否進(jìn)行放射性污染監(jiān)測(cè)，已被污染的工作服是否作特殊處理或按放射性廢物處理。7-12生產(chǎn)區(qū)是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操

17、作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量是否嚴(yán)格限制；對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。7-13進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸體內(nèi)植入放射性制品。*7-14生產(chǎn)人員是否有健康檔案，是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病和體表有傷口者是否從事直接接觸體內(nèi)植入放射性制品的生產(chǎn)。生產(chǎn)碘125I制品的人員是否定期檢查甲狀腺中碘125I量，至少每月一次。7-15放射性操作人員是否配帶個(gè)人劑量計(jì)，并定期監(jiān)測(cè)。個(gè)人所受的劑量當(dāng)量是否超過(guò)規(guī)定的限值。驗(yàn)證*8-1生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括生產(chǎn)工藝、輻射防護(hù)效果、手套箱和通風(fēng)櫥性能指標(biāo)、氣體過(guò)濾裝置性能等。*8-2產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備是否

18、按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、原料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，是否進(jìn)行再驗(yàn)證。8-3是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后是否寫有驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。8-4驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。9-1生產(chǎn)企業(yè)是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管制度。分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。文件9-2是否制定有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度并有記錄：廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。成品和中間產(chǎn)品取樣和質(zhì)量控制管理制度和記錄。留樣和質(zhì)量穩(wěn)定性考察有關(guān)管理制度和記錄。檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試齊1、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┑裙芾碇贫群陀涗?。不合格品管理、物料退?kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄等。9-3產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程批生產(chǎn)記錄9-4產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否包括： 體內(nèi)植入放射性制品的批準(zhǔn)生產(chǎn)文件； 物