化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、.1化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X（征求意見稿）第一章 總則第一條【目的及依據(jù)】為規(guī)X化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)化妝品監(jiān)督管理條例及相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)X。第二條【適用X圍】本規(guī)X是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準則，化妝品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）均應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)X。第三條【總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存、銷售和召回全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求和預(yù)定功效的化妝品。第四條【誠信要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)X從事生產(chǎn)活動，誠信自律，禁止任何虛假、欺騙行為。第二章機構(gòu)與人員第五條【組織機構(gòu)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立

2、與化妝品生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的組織機構(gòu)，明確質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門等部門的職責(zé)和權(quán)限。第六條【質(zhì)量部門】企業(yè)質(zhì)量部門應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，參與所有與質(zhì)量管理有關(guān)的活動。第七條【人員配備】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的管理人員、操作人員和檢驗人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強質(zhì)量文化建設(shè)，不斷提高員工質(zhì)量意識及履行職責(zé)能力，鼓勵員工報告其工作中發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)或者不規(guī)X情況。第八條【主要負責(zé)人】企業(yè)法定代表人（或者主要負責(zé)人，下同）是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的首要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)負責(zé)提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標。第九條【質(zhì)量安全負責(zé)人】企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負

3、責(zé)人，具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)和法規(guī)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，確保質(zhì)量管理體系有效運行，具體包括：（一）負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善，確保企業(yè)活動符合本規(guī)X要求，定期向企業(yè)法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況；（二）負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；（三）負責(zé)評估和批準產(chǎn)品配方、原料和生產(chǎn)工藝；（四）負責(zé)物料和產(chǎn)品的放行管理；（五）負責(zé)物料供應(yīng)商（含物料生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商，下同）的遴選、評估和批準；（六）負責(zé)委托生產(chǎn)、委托檢驗的評估和監(jiān)督。企業(yè)

4、應(yīng)當(dāng)建立制度，確保質(zhì)量安全負責(zé)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員的干擾。第十條【質(zhì)量部門負責(zé)人】質(zhì)量部門負責(zé)人協(xié)助質(zhì)量安全負責(zé)人開展質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)和法規(guī)知識，具有3年以上化妝品及相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗，具體履行以下職責(zé)：（一）負責(zé)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件的審核；（二）負責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、自查、產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測、不合格品管理等活動；（三）確保質(zhì)量標準、檢驗方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實施；（四）確保完成必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告；（五）承擔(dān)物料和產(chǎn)品放行的具體

5、審核工作；（六）負責(zé)制定并實施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)計劃，確保員工經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；（七）負責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動。第十一條【生產(chǎn)部門負責(zé)人】生產(chǎn)部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品生產(chǎn)和法規(guī)知識，具有3年以上化妝品及相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗，具體履行以下職責(zé)：（一）確保產(chǎn)品按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求及企業(yè)制定的工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn)；（二）確保批生產(chǎn)記錄及時、真實、準確、完整、可追溯；（三）確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求；（四）確保生產(chǎn)人員得到必要的培訓(xùn)，具備相應(yīng)知識和技能；（五）負責(zé)其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動。質(zhì)量部門負責(zé)人

6、和生產(chǎn)部門負責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量安全負責(zé)人和生產(chǎn)部門負責(zé)人不得互相兼任。第十二條【人員培訓(xùn)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工年度培訓(xùn)計劃，并組織實施，使員工熟悉崗位職責(zé)和相關(guān)法律法規(guī)知識，具備履行崗位職責(zé)的知識和技能，考核合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)人員、內(nèi)容、方式及考核情況。第十三條【從業(yè)人員健康管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康檔案管理制度。直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員應(yīng)當(dāng)在上崗前及每年度至少1次接受健康檢查?；加袊鴦?wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。人員健康檔案至少保存2年。第十四條【人員衛(wèi)生管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)人

7、員管理制度。員工應(yīng)當(dāng)保持良好個人衛(wèi)生，直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員穿戴整潔的工作服、帽、鞋作業(yè)，必要時戴口罩、手套。不同潔凈級別的區(qū)域的工作服不得混用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行工作服清洗保潔制度，定期進行清洗、更換，保持清潔。不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入生產(chǎn)車間，并禁止在生產(chǎn)區(qū)及倉儲區(qū)吸煙、飲食或進行其他有礙化妝品生產(chǎn)質(zhì)量的活動。外來人員進入生產(chǎn)和倉儲區(qū)域，企業(yè)應(yīng)當(dāng)事先登記，并對外來人員進行個人衛(wèi)生、更衣等事項指導(dǎo)。第三章 質(zhì)量管理第十五條【質(zhì)量體系文件】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并定期評估。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品技術(shù)文件，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標準、生產(chǎn)配方和工藝規(guī)程、操作規(guī)

8、程等。第十六條【文件管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行文件管理制度，內(nèi)容包括文件的起草、修訂、審核、批準、發(fā)放、銷毀等。應(yīng)當(dāng)對文件進行控制，確保使用處的文件為有效版本。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗收、設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、產(chǎn)品檢驗、留樣管理、產(chǎn)品銷售、記錄管理等制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期收集更新外來文件，保證現(xiàn)行國家相關(guān)法規(guī)、強制標準及技術(shù)規(guī)X得到有效實施。第十七條【追溯管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度，對物料和成品制定明確的批號管理規(guī)則，每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批號和生產(chǎn)檢驗記錄，保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存和物流等活動可追溯。每批產(chǎn)品的記錄應(yīng)當(dāng)包含所使用的物料的名稱和批號，名稱應(yīng)當(dāng)使

9、用已使用的化妝品原料目錄中的規(guī)X名稱。物料和成品的批號和生產(chǎn)日期不得隨意更改，確實需要更改的，須經(jīng)質(zhì)量安全負責(zé)人書面批準，并記錄更改情況和原因，保存更改前的相關(guān)記錄。第十八條【記錄管理】與本規(guī)X有關(guān)的活動均應(yīng)當(dāng)形成記錄。記錄應(yīng)當(dāng)及時、真實、準確、完整、規(guī)X、清晰易辨認、不易被篡改，相互關(guān)聯(lián)可追溯，不得隨意更改，更正應(yīng)當(dāng)留痕并簽注更正人XX及日期。記錄的保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。記錄應(yīng)當(dāng)有序存放，標識清楚，易于查找調(diào)取。采用計算機（化）系統(tǒng)生成或者保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)X1的要求。第十九條【風(fēng)險管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)實施質(zhì)量安全風(fēng)

10、險管理，對生產(chǎn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風(fēng)險的評估，根據(jù)評估結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并有效實施。與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的變更應(yīng)當(dāng)事前評估，重大變更由質(zhì)量安全負責(zé)人書面批準方可實施。第二十條【自查】企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展對本規(guī)X執(zhí)行情況的自查，至少每年1次。自查實施前應(yīng)當(dāng)制定自查方案，經(jīng)質(zhì)量安全負責(zé)人批準后實施。企業(yè)法定代表人或者其授權(quán)代表應(yīng)當(dāng)主持或者參加內(nèi)審的首末次會議。自查可以委托有資質(zhì)的第三方進行。自查完成后應(yīng)當(dāng)形成報告，報告內(nèi)容包括發(fā)現(xiàn)的問題、安全評價和整改建議。自查報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量安全負責(zé)人批準后，報告企業(yè)法定代表人，并反饋相關(guān)部門。企業(yè)針對自查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)提出必要的糾正和預(yù)防措施，并在合理的時間內(nèi)

11、完成整改，效果應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量部門評估。自查方案、報告及整改、評估的相關(guān)記錄，應(yīng)當(dāng)保存2年以上。第四章 質(zhì)量控制第二十一條【物料和成品檢驗要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品檢驗管理制度，制定物料、產(chǎn)品的質(zhì)量標準和相應(yīng)的檢驗或者確認方法，并對物料和產(chǎn)品進行檢驗或者確認，保證結(jié)果真實、準確、完整。企業(yè)使用的檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合或經(jīng)驗證可滿足化妝品安全技術(shù)規(guī)X等相關(guān)技術(shù)規(guī)X要求。第二十二條【實驗室要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的實驗室，包括檢驗設(shè)施、設(shè)備和儀器。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備自行開展產(chǎn)品出廠檢驗的能力。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立微生物實驗室，并具備監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、物料、產(chǎn)品微生物指標限值的能力。第二十三條【實

12、驗室設(shè)備和儀器管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行實驗室設(shè)備和儀器管理制度，包括校準、檢定、使用、清潔、維護等內(nèi)容，并保存相關(guān)記錄。設(shè)備儀器應(yīng)當(dāng)設(shè)置唯一編號。設(shè)備儀器的選型及操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求，并有明顯的狀態(tài)標識。第二十四條【樣品管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行取樣及樣品管理制度，規(guī)定取樣人員、取樣方法、取樣量和樣品接收、標識、處理、儲存等內(nèi)容。樣品標識應(yīng)當(dāng)清晰完整，至少包括物料或者產(chǎn)品的名稱、批號、取樣日期、數(shù)量、取樣點和取樣人等信息。第二十五條【成品留樣】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批已上市的成品均應(yīng)當(dāng)留樣，成品留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝。留樣應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的儲存條件有序存放，標識清楚，易于查找調(diào)取。留樣數(shù)

13、量應(yīng)當(dāng)滿足成品質(zhì)量檢驗的需求，不低于2倍型式檢驗數(shù)量。以套盒形式進行銷售的成品，如果套盒中的單支成品已經(jīng)以獨立包裝或在其他套盒成品中被留樣時，該批次成品可以不重復(fù)留樣。留樣保存時間至少超過成品保質(zhì)期后6個月，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存留樣管理相關(guān)記錄。第二十六條【標準品、試劑、試液、培養(yǎng)基管理】企業(yè)對標準品、試劑、試液、培養(yǎng)基的管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）從合格供應(yīng)商處采購，并按規(guī)定條件儲存；（二）標識清楚準確，包括名稱、濃度、配制日期、有效期、制備人簽名、啟用日期、儲存條件等必要信息；（三）保存采購、配制、滅菌記錄；（四）在效期內(nèi)使用。第二十七條【檢驗原始記錄及報告】企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存檢驗原始記錄，至少包括：（

14、一） 可追溯的樣品信息；（二） 檢驗開展時間；（三） 檢驗方法及判定標準；（四） 檢驗所用儀器設(shè)備；（五） 檢驗原始數(shù)據(jù)和檢驗結(jié)果；（六） 檢驗人員和復(fù)核人員的簽名和日期。檢驗報告基本信息應(yīng)當(dāng)與原始記錄保持一致，并附有報告人、復(fù)核人的簽名及日期。第二十八條【檢驗結(jié)果超標處理】實驗室應(yīng)當(dāng)對檢驗超標情況進行分析、調(diào)查、評估、確認和處理，采取糾正與預(yù)防措施，并有相應(yīng)記錄。第五章廠房設(shè)施與設(shè)備第二十九條【廠房要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的場地和設(shè)施，廠房的選址應(yīng)當(dāng)遠離污染源，設(shè)計和建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)便于清潔、操作和維護。第三十條【生產(chǎn)功能區(qū)設(shè)置】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置布局

15、合理、與產(chǎn)品許可X圍相適應(yīng)的功能區(qū)。門窗設(shè)計應(yīng)當(dāng)滿足減少、控制污染的需求。生產(chǎn)車間各功能區(qū)內(nèi)不得存放與產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物品，不得擅自改變功能區(qū)用途。在化妝品生產(chǎn)車間不得生產(chǎn)對化妝品質(zhì)量有不利影響的非化妝品產(chǎn)品，非化妝品產(chǎn)品所用原料均符合化妝品原料相關(guān)法規(guī)規(guī)X要求、質(zhì)量規(guī)格的可以與化妝品共線生產(chǎn)，但需提供確?；瘖y品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告。第三十一條【污染與交叉污染】生產(chǎn)區(qū)域不得有污染源，物料、產(chǎn)品和人員流向應(yīng)當(dāng)合理，避免產(chǎn)生交叉污染。第三十二條【特殊工序設(shè)備及操作區(qū)域要求】易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)當(dāng)使用單獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，并采取相應(yīng)的衛(wèi)生措施，防止造成交叉污染。易產(chǎn)生粉塵和使

16、用揮發(fā)性物質(zhì)的生產(chǎn)操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備有效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。第三十三條【更衣室】生產(chǎn)車間更衣室應(yīng)當(dāng)配備衣柜、阻攔式鞋柜、非手接觸式洗手及消毒設(shè)施。必要時，企業(yè)應(yīng)設(shè)置二次更衣室。第三十四條【生產(chǎn)區(qū)分區(qū)及環(huán)境要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求設(shè)置清潔區(qū)、準清潔區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)，具體要求見2。不同級別的區(qū)域應(yīng)當(dāng)物理隔離，并根據(jù)工藝要求保持相應(yīng)的壓差。生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生、照度、溫度、濕度應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品工藝要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。清潔區(qū)和準清潔區(qū)應(yīng)當(dāng)制定環(huán)境監(jiān)控計劃，定期監(jiān)控，每年至少一次經(jīng)取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)對生產(chǎn)車間空氣潔凈度進行檢測，留存檢測報告。第三十五條【生產(chǎn)車間及設(shè)施的清潔和維護】生產(chǎn)車間及

17、設(shè)施應(yīng)當(dāng)便于清潔和維護，做好防潮防霉。清潔區(qū)和準清潔區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要經(jīng)過凈化和消毒處理，保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)合理運行，不得引起污染及交叉污染。清潔區(qū)內(nèi)墻壁及頂棚的表面應(yīng)當(dāng)平整、光滑，房梁、管道不得暴露在外。第三十六條【蟲控】企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)車間配備防止蚊蠅、昆蟲、鼠和其他動物進入、孳生的設(shè)施，并有效監(jiān)控。第三十七條【倉儲】企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的物料、產(chǎn)品等倉儲區(qū)，配備合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，依照物料和產(chǎn)品的特性配備溫、濕度調(diào)節(jié)及監(jiān)控設(shè)施。倉儲區(qū)的溫、濕度應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)監(jiān)測并記錄，確保物料和產(chǎn)品儲存條件符合要求。第三十八條【水處理系

18、統(tǒng)】企業(yè)水處理、儲存設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、維護應(yīng)當(dāng)確保工藝用水達到質(zhì)量標準要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行制水系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測的制度，并保存相應(yīng)的記錄。第三十九條【空氣凈化系統(tǒng)】空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、維護應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)車間環(huán)境控制要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、消毒、維護制度，并保存相應(yīng)的記錄。第四十條【設(shè)備要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合其化妝品生產(chǎn)規(guī)模及許可項目要求的設(shè)備器具，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的設(shè)備器具應(yīng)當(dāng)設(shè)置唯一編號。生產(chǎn)設(shè)備的選型與安裝應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品及工藝要求，易于操作，方便清洗消毒，不得對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。管道的設(shè)計及安裝應(yīng)當(dāng)避免停滯或者受到污染，管道上應(yīng)當(dāng)清

19、晰標識內(nèi)容物的名稱和流向。第四十一條【設(shè)備材質(zhì)要求】所有與原料、內(nèi)包材、產(chǎn)品接觸的設(shè)備、器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。與產(chǎn)品接觸的設(shè)備器具表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗、易消毒、耐腐蝕。企業(yè)所選用的潤滑劑不得對產(chǎn)品或者設(shè)備器具造成污染或者腐蝕。第四十二條【生產(chǎn)設(shè)備管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括采購、安裝、確認、使用、維護保養(yǎng)、清潔等，并保存相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立主要生產(chǎn)設(shè)備使用規(guī)程，按照規(guī)程操作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵衡器、量具、儀表和儀器定期進行檢定或校準。第四十三條【設(shè)備清洗消毒】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器、器具的清洗消毒操作規(guī)程，規(guī)定清洗消毒方法、清潔用

20、具、消毒劑的名稱以及已清洗消毒后的有效期限等。企業(yè)所選用的清潔劑、消毒劑不得對產(chǎn)品或者設(shè)備器具造成污染或者腐蝕。已清洗消毒的設(shè)備、容器、器具，應(yīng)當(dāng)以合理的方式存放，保持潔凈與干燥，避免受到污染。第四十四條【設(shè)備狀態(tài)標識】設(shè)備狀態(tài)標識應(yīng)當(dāng)清楚，正在使用的標識產(chǎn)品名稱、批號、計劃生產(chǎn)量；未使用的標識已清潔、未清潔、維修中、停止使用等。第六章 物料與產(chǎn)品第四十五條【物料管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料管理制度。物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)X的要求。企業(yè)不得使用禁用原料或者超出使用X圍、限制條件使用限用原料。與化妝品直接接觸的容器和包裝材料應(yīng)當(dāng)無毒無害。成品的標簽標識應(yīng)當(dāng)符合

21、相關(guān)法規(guī)要求。第四十六條【原料規(guī)格】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料質(zhì)量規(guī)格、驗收方法及標準，明確其組分。第四十七條【供應(yīng)商遴選】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選審核制度。物料的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立、能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任的企業(yè)法人或者其他組織。供應(yīng)商審核內(nèi)容包括：供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量體系文件、質(zhì)量標準及相關(guān)檢驗報告。對復(fù)配原料、半成品等供應(yīng)商，還應(yīng)開展現(xiàn)場審核。對供應(yīng)商的審核內(nèi)容和結(jié)果應(yīng)當(dāng)納入供應(yīng)商檔案，定期進行評估。第四十八條 【合格供應(yīng)商】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立合格供應(yīng)商，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：物料名稱、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新。物料應(yīng)當(dāng)從合格供應(yīng)商中購入。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與物料供應(yīng)

22、商簽訂采購合同，在合同中明確物料驗收標準和質(zhì)量責(zé)任。第四十九條【原料采購】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度。查驗供應(yīng)商資質(zhì)及物料相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件，如實記錄購銷信息，留存相關(guān)票證文件。按照國家有關(guān)規(guī)定需要檢驗、檢疫的進口原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存相關(guān)證明。使用動植物來源的化妝品原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確其來源、制備工藝、使用部位等信息。使用動物臟器組織及血液制品或提取物的原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確其來源、制備工藝，不得使用未在原產(chǎn)國獲準使用的此類原料。外購半成品直接灌裝的企業(yè)，其所購買的半成品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相

23、關(guān)資質(zhì)認證。票證文件應(yīng)當(dāng)有序存放，標識清楚，易于查找調(diào)取。第五十條【原料驗收】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料驗收規(guī)程，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照物料驗收規(guī)程檢驗或者確認到貨物料，確保實際交付的物料與采購訂單和送貨票證一致。第五十一條【物料和產(chǎn)品儲存】物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件儲存，以保持質(zhì)量穩(wěn)定。物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照待檢、合格、不合格、退貨（含召回產(chǎn)品）分別存放，明確標識。第五十二條【物料標識】物料應(yīng)當(dāng)分類按批擺放，并明確標識物料名稱（INCI）或者代碼、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、使用期限，有儲存條件要求的應(yīng)當(dāng)予以標注。物料名稱用代碼標識的，應(yīng)當(dāng)制定代碼對照表，指明物料代碼對應(yīng)的規(guī)X名稱，明確成分。

24、進口物料應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的中文標簽。第五十三條【物料放行】企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行物料放行管理制度，只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。第五十四條【生產(chǎn)用水】生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準中水質(zhì)常規(guī)指標及限值要求（pH值除外）。每年至少一次經(jīng)取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)對生產(chǎn)用水衛(wèi)生情況進行檢測，留存報告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水質(zhì)量標準，制定工藝用水管理規(guī)程，對水質(zhì)定期監(jiān)測，確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。第七章 生產(chǎn)管理第五十五條【生產(chǎn)管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度，按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品。第五十六條【生產(chǎn)工藝規(guī)程】企

25、業(yè)應(yīng)當(dāng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及關(guān)鍵控制點。主要生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，確保能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。第五十七條【生產(chǎn)指令】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)計劃下發(fā)生產(chǎn)指令，至少包括：品名、批號、配方、生產(chǎn)總量、生產(chǎn)時間。生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)指令進行生產(chǎn)。第五十八條【領(lǐng)料】生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料，領(lǐng)料時應(yīng)填寫領(lǐng)料單并保存相關(guān)記錄。領(lǐng)料人應(yīng)當(dāng)對所領(lǐng)用物料的包裝、標簽上的信息等進行核對，確保僅合格物料用于生產(chǎn)。內(nèi)包材使用前應(yīng)當(dāng)按照清洗消毒操作規(guī)程進行清洗消毒，或者對其衛(wèi)生符合性進行確認。第五十九條【生產(chǎn)確認】生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)場所、設(shè)備和物料的符合性與清潔狀態(tài)進行確認。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對灌包裝工序中首

26、件產(chǎn)品進行確認。第六十條【物料標識】生產(chǎn)期間使用的物料應(yīng)當(dāng)標識清楚，標明名稱或代碼、批號和數(shù)量。第六十一條【生產(chǎn)及批記錄】生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實施和控制，及時填寫生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)檢驗記錄至少包括生產(chǎn)指令，領(lǐng)料、稱量、配制、灌裝、包裝、過程及產(chǎn)品檢驗、放行記錄等。第六十二條【物料平衡】每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度X圍。超出限度X圍時，應(yīng)當(dāng)查明原因，確認無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。第六十三條【生產(chǎn)清場】生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時清場，對生產(chǎn)區(qū)域和生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器、工器具等按照經(jīng)過驗證的方法和要求清洗消毒，并記錄。清洗消毒完成后，應(yīng)當(dāng)標識清楚，注明有

27、效期限。第六十四條【生產(chǎn)退料】生產(chǎn)結(jié)存物料經(jīng)確認仍符合質(zhì)量要求的可以退回倉庫。退庫物料應(yīng)當(dāng)密封并做好標識，必要時重新包裝。倉庫管理人員應(yīng)當(dāng)按退料單據(jù)核對退倉物料的名稱、批號、數(shù)量。第六十五條【不合格品管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格產(chǎn)品嚴格管理，及時分析不合格原因。確認能夠返工的，方可返工。不合格品的銷毀、返工等處理措施應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量部門批準并記錄。企業(yè)應(yīng)對半成品的使用期限做出規(guī)定，超過期限，沒有灌裝的應(yīng)當(dāng)按照不合格品處理。第六十六條【產(chǎn)品放行】產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且確保相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)質(zhì)量安全負責(zé)人審核批準后方可放行。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明或者合格標記。第八章 產(chǎn)品銷售管理第六十七條【銷售管理制度

28、】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品銷售管理制度。所銷售的化妝品應(yīng)當(dāng)確保出貨單據(jù)、銷售記錄、貨品實物一致?；瘖y品銷售記錄包括產(chǎn)品名稱、注冊證編號或者備案編號、價格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、使用限期、銷售日期、購買者名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。銷售單據(jù)和記錄應(yīng)當(dāng)有序存放，標識清楚，易于查找調(diào)取。第六十八條【儲存運輸】企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)和化妝品標簽標示的要求儲存、運輸化妝品，并定期檢查，及時處理變質(zhì)或者超過使用期限的化妝品。第六十九條【退貨管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行退貨管理制度，退貨應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄至少包括：退貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、原因以及處理結(jié)果，記錄保存不少于2年。第七十條【質(zhì)量

29、投訴制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量投訴制度，指定人員負責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄，質(zhì)量部門對投訴內(nèi)容進行分析評估，并改進產(chǎn)品質(zhì)量。第七十一條【不良反應(yīng)監(jiān)測】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，主動收集、分析和評價、報告化妝品不良反應(yīng)，調(diào)查引發(fā)原因，及時采取風(fēng)險控制措施，并配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存不良反應(yīng)監(jiān)測記錄，至少包括：報告人或發(fā)生不良反應(yīng)者的XX、癥狀或者體征、不良反應(yīng)類型、化妝品開始使用日期、不良反應(yīng)發(fā)生日期、化妝品名稱和批號、醫(yī)生的信息和診斷意見、引起不良反應(yīng)可能的原

30、因以及處理結(jié)果。如有缺項，應(yīng)作出合理說明。第七十二條【產(chǎn)品召回】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。當(dāng)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題可能危害人體健康的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，并通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用，并記錄召回和通知情況。受委托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知化妝品注冊人、備案人實施召回，并記錄相關(guān)情況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時的職責(zé)權(quán)限。第七十三條【召回產(chǎn)品處理和記錄】已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標注清楚，單獨存放，采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地省級藥品監(jiān)督管理

31、部門報告。召回的實施過程應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄內(nèi)容至少包括：產(chǎn)品名稱、批號、發(fā)貨數(shù)量、召回單位和召回數(shù)量、處理、銷毀情況等。第九章 附 則第七十四條 本規(guī)X部分用語含義如下。批：是指在同一生產(chǎn)周期、同一工藝過程內(nèi)生產(chǎn)的，質(zhì)量具有均一性的一定數(shù)量的化妝品。批號：是指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母或者它們的任意組合，用以追溯和審查該批化妝品的生產(chǎn)歷史。物料：是指生產(chǎn)中使用的原料、半成品和包裝材料。產(chǎn)品：包括化妝品的半成品和成品。半成品是指除最后一道“灌裝”或者“分裝”工序外，已完成其他全部生產(chǎn)加工工序的化妝品產(chǎn)品。成品是指完成全部加工過程、附有標簽標識并放行的產(chǎn)品。驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)

32、工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。清潔區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。準清潔區(qū)：潔凈度要求高于一般生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)操作區(qū)，需對微生物進行控制配備通風(fēng)裝置的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。一般生產(chǎn)區(qū)：生產(chǎn)工序中不接觸內(nèi)容物、內(nèi)包材，不對微生物進行控制的生產(chǎn)區(qū)域。物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差X圍。第七十五條委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品的注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并監(jiān)

33、督受托生產(chǎn)企業(yè)建立且執(zhí)行符合本規(guī)X的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。注冊人、備案人的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）建立與所注冊、備案化妝品相適應(yīng)的組織機構(gòu)，明確生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品上市管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的責(zé)任部門和權(quán)限；（二）設(shè)立符合要求的質(zhì)量安全負責(zé)人，履行相應(yīng)質(zhì)量管理職責(zé)；（三）建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括注冊備案產(chǎn)品管理制度、對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的監(jiān)督制度、產(chǎn)品留樣管理制度、產(chǎn)品上市銷售放行制度、產(chǎn)品貯存及運輸管理制度、產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測制度、質(zhì)量投訴與召回管理制度和產(chǎn)品安全再評估制度等。注冊人、備案人向受托企業(yè)提供物料的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)X要求建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選審核、物料采購、進貨查驗和驗收等相

34、關(guān)制度，確保受托生產(chǎn)企業(yè)獲知合格供應(yīng)商名錄等相關(guān)信息，并履行物料入庫查驗和驗收義務(wù)。注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)知悉產(chǎn)品配方信息、所用物料質(zhì)量規(guī)格和供應(yīng)商信息。（四）建立受托生產(chǎn)企業(yè)管理檔案。加強資質(zhì)審核，定期實地審核評估受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況和生產(chǎn)能力。對不符合生產(chǎn)條件的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時終止委托生產(chǎn)合同。監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)落實化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X執(zhí)行情況自查并要求向其報告。（五）注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對其所實際開展的全部生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)活動形成記錄，并保存相關(guān)證明文件。第七十六條每個取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨立滿足本規(guī)X的全部要求。鼓勵企業(yè)采取先進的管理模式或者技術(shù)達到

35、高于本規(guī)X規(guī)定的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存必要的驗證文件和記錄。第七十七條 本規(guī)X由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。自2021年月日起施行。：1.化妝品生產(chǎn)電子記錄要求 2.化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求. v.1化妝品生產(chǎn)電子記錄要求采用計算機（化）系統(tǒng)生成或保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，制定操作規(guī)程，確保生成和保存的數(shù)據(jù)或信息真實、準確、完整和可追溯。電子記錄至少應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄的同等功能，滿足活動管理要求。對于電子記錄和紙質(zhì)記錄并存的情況，應(yīng)當(dāng)在操作規(guī)程和管理制度中明確規(guī)定作為基準的形式。采用電子記錄的計算機（化）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足以下功能要求：（一）電子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，確保記錄時間

36、與系統(tǒng)時間的一致性，和數(shù)據(jù)、信息的真實性、準確性；（二）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打??；（三）具有保證數(shù)據(jù)安全性的有效措施。系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄，系統(tǒng)變更、升級或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進行查閱與追溯；（四）確保登錄用戶的唯一性與可追溯性。規(guī)定用戶登錄權(quán)限，確保只有具有登錄、修改、編輯權(quán)限的人員方可登錄并操作。當(dāng)采用電子簽名時，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定；（五）電子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立有效的軌跡自動跟蹤系統(tǒng)。能夠?qū)Φ卿?、修改、?fù)制、打印等行為進行跟蹤與查詢。（六）應(yīng)當(dāng)記錄對系統(tǒng)操作的相關(guān)信

37、息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；對計算機（化）系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時間戳的變更或修改。. v.2化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求級別類別工序環(huán)境指標衛(wèi)生指標其他指標清潔區(qū)牙膏、眼部用護膚類化妝品、嬰幼兒和兒童用護膚類化妝品半成品儲存、灌裝、清潔容器與工器具儲存懸浮粒子：粒子存、的粒子數(shù)粒子數(shù)、000個/m3，m子數(shù)的粒子數(shù)粒子數(shù)、個/m3；浮游菌：菌數(shù)、0003；沉降菌：菌數(shù)cfu/皿靜壓差：相對一般生產(chǎn)區(qū)10Pa，相對于準清潔區(qū)5Pa準清潔區(qū)牙膏、眼部用護膚類化妝品、嬰幼兒和兒童用護膚類化妝品稱量、配制、緩沖、更衣空氣中細菌菌落總數(shù)

38、：1000cfu/m3其他類化妝品半成品儲存、灌裝、清潔容器與工器具儲存、稱量、配制、緩沖、更衣一般區(qū)/包裝、成品倉庫等保持整潔注：清潔區(qū)的設(shè)計、建造、運行等參照GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準執(zhí)行。測試方法參照GB/T16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法的有關(guān)規(guī)定；測試方法參照GB15979 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準。. v.化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X起草說明（征求意見稿）新修訂的化妝品監(jiān)督管理條例（以下簡稱條例）中規(guī)定，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按

39、照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X的要求組織生產(chǎn)化妝品。為貫徹落實新條例，規(guī)X化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，化妝品監(jiān)管司研究起草了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X（以下簡稱規(guī)X），擬以國家藥監(jiān)局文件形式發(fā)布。有關(guān)起草情況如下：一、起草背景及必要性近年來，國內(nèi)化妝品行業(yè)發(fā)展日新月異，我國已成為全球第二大化妝品消費市場，化妝品企業(yè)數(shù)量由1980年的70余家發(fā)展到目前的5000余家。隨著化妝品企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)業(yè)規(guī)模的增長，企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平也在持續(xù)提升，特別是多家化妝品跨國企業(yè)在中國投資建廠，引入了先進的設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理體系，帶動了產(chǎn)業(yè)的整體進步。但也應(yīng)當(dāng)看到，盡管我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展迅

40、速，踴現(xiàn)出一批知名品牌，市場份額增長顯著，一些中小企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系依舊不夠完善、產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平較低的問題仍然普遍存在，特別是企業(yè)的誠信經(jīng)營和產(chǎn)品安全主體責(zé)任意識還有待提高。新時代下，中國經(jīng)濟已由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，在合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，化妝品企業(yè)還應(yīng)當(dāng)在提高產(chǎn)品聲譽、提升品牌形象方面下大氣力。為規(guī)X化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，引導(dǎo)督促企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求的化妝品，制定適合我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管實際的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X尤為必要。新條例中規(guī)定化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X的要求組織生產(chǎn)化妝品，明確了

41、規(guī)X的法規(guī)地位，并相應(yīng)設(shè)置了違反規(guī)X應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。此外，國內(nèi)外主要化妝品生產(chǎn)國家（地區(qū)）普遍制定了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X，如美國、歐盟、韓國、東盟，用以指導(dǎo)本國（地區(qū)）企業(yè)生產(chǎn)。經(jīng)過產(chǎn)業(yè)的多年發(fā)展，我國制定規(guī)X的條件日臻成熟；同時，規(guī)X的發(fā)布也將促進國內(nèi)化妝品產(chǎn)業(yè)整體提升，產(chǎn)品質(zhì)量將進一步提高。二、立法思路與立法原則規(guī)X制定的總體原則是落實以人民為中心的監(jiān)管理念，突出企業(yè)主體責(zé)任，保障公眾用妝安全。一是堅持風(fēng)險管理、包容審慎，兼顧不同規(guī)模企業(yè)，在對企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供較為具體指導(dǎo)的同時，規(guī)X也允許企業(yè)采用先進的管理模式或技術(shù)達到有關(guān)要求。二是堅持平穩(wěn)銜接，在對關(guān)鍵環(huán)節(jié)完善要求的同時，盡可能減少對行業(yè)的影響，規(guī)X的內(nèi)容基本沿襲了原國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告（2015年第265號）中對化妝品生產(chǎn)過程的控制要求，在結(jié)合新條例的立法精神和監(jiān)管實踐中發(fā)現(xiàn)的典型問題，對相關(guān)內(nèi)容進行了補充和完善。三是堅持開門立法，在起草規(guī)X的過程中，通過實地走訪、問卷調(diào)查、集體座談、個別訪談等方式，廣泛聽取行業(yè)協(xié)會、企業(yè)、基層監(jiān)管部門意見，注重規(guī)X的合理性和實操性。三、立法過程2018年12月，在前期工作的基礎(chǔ)上，原食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品監(jiān)管司組織開展化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X課題研究。課題組在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，借鑒有關(guān)國際管理經(jīng)驗，根據(jù)新條例的立