部分用語含義-安徽醫(yī)藥集中采購平臺

1、安徽省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物補充藥品集中招標(biāo)采購實施方案 （2010 年版）有關(guān)附件（公示稿）附件一：部分用語含義1、專利藥品：指具有我國化合物實體發(fā)明專利證書、或外國發(fā)明專利取得我國保護證明文件的藥品，在其發(fā)明專利證明文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護的對象是化合物本身，不包括組合物專利、提取物專利等其它專利藥品。2、單獨定價藥品、原研制藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥：指國家發(fā)展和改革委員會藥品定價文件確定的單獨定價藥品或原研藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥。3、中藥保密處方：指國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。4、獲得國家級獎項的藥品：指獲得國家自然科學(xué)二等獎或國家科技

2、進步二等獎及以上獎項的藥品，不包括獲得上述獎項的通用技術(shù)和其他通用研究成果的藥品。5、藥物組合物專利藥品：指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。6、天然物提取物專利藥品：指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。7、微生物及其代謝物專利藥品：指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護專利。18、進入歐美日主流市場實際發(fā)生銷售的藥品

3、：指通過并獲得 FDA認證證書、歐盟cGMP認證證書、日本JGMP認證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)、且已向相應(yīng)國家出口的國產(chǎn)藥品。依據(jù)認證證書、相應(yīng)國家（歐盟包括所有成員國）的海關(guān)報關(guān)單、相關(guān)認證過程文件（邀請函、檢查結(jié)論等）進行認證。9、同種藥品：指有效成份或組方相同的各種藥品制劑，包括且不限于有效成份或組方相同，酸根、堿基、金屬元素、晶型、結(jié)晶水?dāng)?shù)量、溶媒、配比、包裝或材料等不同的藥品。10、藥品包裝：除另有規(guī)定外，投標(biāo)人供應(yīng)配送的藥品，均應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)保護措施進行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運抵指定地點。每一個包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細裝箱單和質(zhì)量檢驗報告書。包裝、標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的

4、單據(jù)應(yīng)符合合同的要求。11、伴隨服務(wù)：投標(biāo)人可能被要求提供下列服務(wù)中的一項或全部服務(wù)。如果對可能發(fā)生的伴隨服務(wù)需要收取費用，投標(biāo)人應(yīng)在投標(biāo)報價時予以注明。伴隨服務(wù)包括： 1）產(chǎn)品的現(xiàn)場搬運或入庫； 2）提供產(chǎn)品開箱或分裝的用具； 3）對開箱時發(fā)現(xiàn)的破損、近效期產(chǎn)品或其他不合格包裝產(chǎn)品及時更換； 4）在招標(biāo)人指定地點為所供產(chǎn)品的臨床應(yīng)用進行現(xiàn)場講解或培訓(xùn)； 5）其他投標(biāo)人應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項目。附件二： 安徽省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物補充藥品招標(biāo)目錄（ 2010 年版）（另行公示）備注：上述招標(biāo)目錄的品名及劑型，依據(jù) 安徽省基本藥物和補充藥品招標(biāo)目錄（ 2010 年版）（皖衛(wèi)通 20104 號），

5、具體劑型對應(yīng)的規(guī)格 （另行公示） 參考中國國家處方集 （ 20102年版）和我省中標(biāo)掛網(wǎng)藥品今年 1 至 10 月份發(fā)生采購的情況，結(jié)合專家遴選意見，編制形成。附件三： 技術(shù)標(biāo)申報材料（一）企業(yè)資質(zhì)證明材料：1、藥品生產(chǎn)許可證 、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品 GMP證書或藥品 GSP證書復(fù)印件并加蓋單位鮮章；進口藥品國內(nèi)總代理還需提供代理協(xié)議書或由國外生產(chǎn)商出具的總代理證明； 含有子公司的集團公司可集中申報材料 , 但應(yīng)提供集團公司的證照復(fù)印件、出資證明、對子公司承擔(dān)全部民事責(zé)任的意見書和子公司的有關(guān)申報材料等；2、2009 年度單一企業(yè)增值稅納稅報表；3、法人授權(quán)書原件（被授權(quán)人遞交注冊材料時應(yīng)攜

6、帶身份證原件）；4、投標(biāo)品種匯總表 ，并提供國家食品藥品監(jiān)督管理局賦予的投標(biāo)藥品編碼；5、保證供應(yīng)承諾函原件；6、企業(yè)基本情況表原件；7 、其他相關(guān)文件材料。（二）產(chǎn)品資質(zhì)證明材料：1 、藥品生產(chǎn)批件 復(fù)印件（或進口藥品注冊證 ）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（或進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)）、藥品說明書原件等 ；2 、專利、原研制、國家保密處方、國家一類新藥、中藥保護品種、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、單獨定價、與質(zhì)量相關(guān)的國家級獎項、國家工信部發(fā)布的藥品生產(chǎn)企業(yè)排序、進入歐美日主流市場并實際銷售的藥品等有關(guān)證明文件復(fù)印件（外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證）；33 、執(zhí)行特定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和價格的文件證明材料；4、藥品

7、價格證明材料：國家發(fā)改委或安徽省價格主管部門最新公布或出具的正式有效藥品價格文件。5、省檢、市檢或廠檢藥品的最新全檢報告復(fù)印件，進口藥品的進口藥品檢驗報告書。6、其他附加證明：藥品有效期高于其他同類品種證明、藥品儲備條件優(yōu)于同類產(chǎn)品證明、藥品給藥途經(jīng)多于同類產(chǎn)品證明（此 3 類品種證明需同時提供比較材料），藥品主要原料藥為本廠生產(chǎn)證明（僅限化學(xué)藥），本廠產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)制定企業(yè)證明等。附件四： 商務(wù)標(biāo)報價須知1、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報價，投標(biāo)人對每種投標(biāo)藥品只能有一個報價。2、商務(wù)標(biāo)投標(biāo)報價，是包含配送費用及其它所有稅費在內(nèi)的貨架交貨價， 且不得高于扣除 15%加成率后的價格主管部門最高零售價3、

8、藥品企業(yè)不得串通報價和惡意競標(biāo)。除國家和省價格主管部門另有規(guī)定外， 同廠家同通用名同質(zhì)量類型藥品之間，不得出現(xiàn)劑型、規(guī)格、包裝之間的投標(biāo)報價倒掛，如有倒掛將作調(diào)平處理。4、同生產(chǎn)企業(yè)同藥品品規(guī)（指通用名、劑型、規(guī)格完全相同），只能選擇一種最小零售包裝數(shù)量進行投標(biāo)，且中標(biāo)后能持續(xù)供應(yīng)該包裝藥品?？诜苿┌醋钚×闶郯b報價，注射劑以支 ( 瓶、袋 ) 報價，外用制劑中的凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、氣霧劑等按支報價，外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等按基本包裝報價。5、帶有附加裝置的藥品報價，為不含附加裝置的價格。4如含附加裝置屬于物價部門差別定價的藥品，中標(biāo)后按政府定價差價率

9、，核算中標(biāo)價格。其它附加裝置不另行加價。6、報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數(shù)點后 2 位。7、投標(biāo)人不得虛高報價，不得以低于藥品生產(chǎn)成本價報價，不得進行串通報價、惡意競爭，不得在采購周期內(nèi)擅自漲價或提出廢標(biāo)。附件五： 評審藥品劑型分組及說明（另行公示）附件六： 技術(shù)標(biāo)評審體系根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實施方案，技術(shù)標(biāo)評審主要對藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性（企業(yè) GMP資質(zhì)認證、質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽、不良記錄情況等）相關(guān)指標(biāo)，實行百分制評標(biāo)。其中客觀指標(biāo) 88 分，主觀指標(biāo) 12 分。一、藥品質(zhì)量（88 分）1、質(zhì)量類型（ 50）（ 1）具有我國知識產(chǎn)權(quán)局授予的有效期內(nèi)的化

10、合物實體發(fā)明專利證書的藥品， 50 分；（2）國家批準(zhǔn)的原研類單獨定價藥品、國家保密處方、中藥一類、中藥保護一級、西藥一類、生物制品一類、與質(zhì)量相關(guān)的國家自然科學(xué)或科技進步二等獎及以上獎項的藥品， 46 分；（ 3）國家批準(zhǔn)的仿制類單獨定價藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、以及西物組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利，中藥提取物專利藥品， 43 分；（4）國家批準(zhǔn)執(zhí)行特定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和價格的藥品，國家科技部等多部委頒發(fā)“國家重點新產(chǎn)品”證書的藥品，獲得美國FDA認證證書、歐盟cGMP認證證書、日本JGMP認證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)并向相應(yīng)國家出口的國產(chǎn)藥品：405分；（ 5）實用新型專利、生產(chǎn)工藝

11、專利（不包括外觀設(shè)計專利）、中藥組合物專利、中藥保護二級、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位的藥品： 38 分；（ 6）普通 GMP藥品： 36 分。2、銷售金額20 分 以 2009 年度本生產(chǎn)企業(yè)增值稅納稅報表為依據(jù)，按上繳增值稅對應(yīng)的銷售金額進行評價：銷售額1 千萬元的得1分，1 千萬以上 2 千萬元的得 2 分，2 千萬以上 5 千萬元的得 3 分， 5 千萬以上 2 億元之間的每增 5 千萬元得 1 分， 2 億以上 5 億元之間的每增 1 億元得 1 分， 5 億元的每增 1 億元得 0.5 分 , 最高 20 分。3、行業(yè)排名 12分 以國家工信部公布的 2009年化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按

12、主營業(yè)務(wù)收入排序為依據(jù)進行評價：第一名得12分，每后排一名少得0.03 分。4、劑型特點 1.5分 溶媒結(jié)晶或凍干粉針（以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品說明書為依據(jù)）： 1.5 分；普通粉針：0 分。5、儲備條件1.5 分 藥品保存的環(huán)境要求，優(yōu)于同類藥品（如其他藥需冷藏保存，該藥可常溫保存等，需企業(yè)申請并提供比較材料）：1.5 分；其它藥品：0 分。6、原料來源2 分 藥品主要原料來源為本廠自產(chǎn)原料（本廠原料藥GMP證書及批件）： 2 分；本集團內(nèi)廠家原料（有關(guān)原料藥GMP證書及批件）： 1 分；原料來源非本廠本集團自產(chǎn)：0 分。7、藥品有效期1 分 有效期高于同類藥品（以藥品說明書為比較依據(jù)，需企業(yè)申請并

13、提供比較材料）：1 分；其它藥品：0 分。6二、市場信譽（12 分）1、臨床療效評價4分、專家打分根據(jù)臨床療效評價文獻資料和臨床用藥經(jīng)驗進行評價，如不能掌握足夠的文獻資料和臨床經(jīng)驗，也可參照藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和獲表彰情況等因素進行綜合評價，在下列分值中選擇打分： 4 、 3、2、 1、 0 分。2、品牌知名度 4 分、專家打分在下列分值中選擇打分：4、3、2、1、0 分。3、藥品包裝質(zhì)量和方便實用2分、專家打分在下列分值中選擇打分：2、1、0 分。4、保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)情況2分、專家打分以投標(biāo)企業(yè)兩年來對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中標(biāo)掛網(wǎng)藥品的保障供應(yīng)情況為依據(jù)進行評價，尤其是急救用藥、低價藥品保障供應(yīng)情況，對

14、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供破損藥品退換、近效期藥品退換、短缺藥品供應(yīng)和其它伴隨服務(wù)為依據(jù)進行評價，在下列分值中選擇打分： 2 、1、 0 分。三、不良記錄1、取消投標(biāo)資格以 2008 年以來藥監(jiān)部門藥品質(zhì)量公告和其它嚴(yán)重違規(guī)記錄為依據(jù)：企業(yè)有生產(chǎn)假藥記錄、一年有兩次抽檢不合格，或投標(biāo)藥品有一次抽檢不合格，或有其它嚴(yán)重違規(guī)記錄的，取消投標(biāo)資格。2、評標(biāo)扣分以省級以上藥監(jiān)管部門提供的或經(jīng)我省藥招辦審核備案的不良記錄、供應(yīng)配送率情況等為依據(jù)，對相關(guān)企業(yè)投標(biāo)藥品進行扣分：不良記錄一次扣5 分，二次取消投標(biāo)資格；基本藥物中標(biāo)藥品供應(yīng)配送率每降低1%扣 0.5 分。7附表：技術(shù)標(biāo)評審體系表評審要素藥品質(zhì)量市場要素評審指標(biāo)評審方法權(quán)重質(zhì)量類型88 分企業(yè)銷售金額生產(chǎn)行業(yè)排名規(guī)模劑型特點儲備條件原料來源及保障（化學(xué)藥）藥品有效期臨床療效專家（醫(yī)）專家(醫(yī)、品牌知名度藥 )指標(biāo)權(quán)重第（ 1）類 50 分第（ 2）類 46 分第（ 3）類 43 分50 分第（ 4）類 40 分第（ 5）類 38 分第（ 6）類 36 分20 分12 分1.5 分（ 1.5 、0）1