標(biāo)準(zhǔn)條文講解和審核要點

1、.ISO90001標(biāo)準(zhǔn)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 發(fā)布前 言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第三部分的規(guī)則起草的。 由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少3/4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有

2、可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會制定的。由于ISO9001已做了技術(shù)性修改，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，這兩項標(biāo)準(zhǔn)將作廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994 的組織只需按第1.2條的規(guī)定裁剪某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括

3、了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。0 引言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19004-2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。0.2 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為

4、使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強調(diào)以下方面的重要性：a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程；c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。圖1所反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸

5、入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P 策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程；D 做：實施過程；C 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A 行動：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。0.3 與GB/T 19004 的關(guān)系GB/T 19001-2000和GB/T19004-2000已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補充，但也可單獨使用

6、，雖然兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。GB/T 19001-2000 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的，在滿足顧客要求方面，GB/T 19001-2000 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與GB/T 19001-2000 相比，GB/T 19004-2000 對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績與效率。為最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T 19001-2000 要求的那些組織，GB/T 19001-2000 推薦了指南。然而，GB/T

7、19004-2000 無意用于認(rèn)證或合同目的。0.4 與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 24001-1996 相互趨近，以增強兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。 1 范圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為同時有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)

8、體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于第7章中的那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。條文理解這里，第一章主要對標(biāo)準(zhǔn)適用的范圍和總則進(jìn)行了描述，可以看出，2000版體系標(biāo)準(zhǔn)的更廣泛的適用性，他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規(guī)定的。一是“需要證實其有能力

9、穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；”二是“通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意”。另外，在本章中的一個重點就是對于標(biāo)準(zhǔn)刪減的說明，2000版的體系融合了原94版中的9001、9002和9003，從而作為一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)，不同的組織可以根據(jù)具體的情況選擇刪減的條款，但是要注意，刪減的范圍是有規(guī)定的，那就是第7章中的那些與組織沒有關(guān)系的條款。其他各章內(nèi)容都不能夠刪減，比如說資源的提供、或者數(shù)據(jù)分析，這些都是不允許刪減的。對于標(biāo)準(zhǔn)中條款的刪減要在充分對體系進(jìn)行了分析的基礎(chǔ)上做出，不得盲目進(jìn)行刪減。下面我們來舉一個小例子，有一家

10、飲料廠，比如說可口可樂，市場銷售很旺，那么它會在不同的地區(qū)設(shè)置一些灌裝廠，就是把從總部運來的原液送到分裝廠，然后進(jìn)行分裝，銷售。從這個例子來看，罐裝廠是不用考慮飲料的配方的，他也不會知道，所以他就沒有設(shè)計這個過程，那么它就可以刪減7.3設(shè)計開發(fā)控制這一條。到總部來看，它需要根據(jù)不同地區(qū)的口味來配置，那么這就是一個設(shè)計的過程，對于總部來講，7.3就是不可以刪減的?，F(xiàn)在大家考慮一下，保險公司可不可以刪減設(shè)計？醫(yī)院呢？2 引用標(biāo)準(zhǔn)通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/

11、T 19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO 9000:2000)3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000-2000 給出的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方à組織à顧客本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語“組織用以取代GB/T 19001-1994 ”所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。條文理解現(xiàn)在來看第三章，這里介紹是我們講過的供應(yīng)鏈。需要注意的是，這里說的產(chǎn)品，應(yīng)該是一個廣義的概念，不僅僅指硬件，也包括軟件等內(nèi)容。服務(wù)也是一種產(chǎn)品。4 質(zhì)量管理體系4.

12、1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)：a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運做和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運做和監(jiān)視；e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實

13、施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。條文理解以上就是4.1里面主要的內(nèi)容，我們采用串的方式，給大家介紹了總要求里面的六個要點，簡單的說就是一個識別，兩個確定、一個確保、監(jiān)視、測量和持續(xù)改進(jìn)。這是質(zhì)量管理體系建立經(jīng)歷的幾個基本階段。對于體系中每個小的流程我們也應(yīng)該按照這些個階段來進(jìn)行。 4.1里面還有一點，就是對于外包過程的描述，“任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制”現(xiàn)在，將某個過程外包的有很多，我們必須將我們對產(chǎn)品的要求明確地提出來，并且要采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制，因為外包和采購還是有些不同的，不能夠采用同樣的方法來控制。說明1、強調(diào)持續(xù)改進(jìn)與過程能力，則

14、按標(biāo)準(zhǔn)的要求對過程進(jìn)行管理，需以過程為中心,控制過程三要素；2、質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件貫徹實施和持續(xù)改進(jìn),但不強調(diào)大量的文件；3、對外包過程（如外協(xié)加工）應(yīng)對其實施控制并加以識別；4、鼓勵使用流程圖。審核要點a) 是否明確識別了質(zhì)量管理體系中的所有過程，并在質(zhì)量手冊中有清楚的描述；b) 對這些過程之間的相互關(guān)系是否已經(jīng)表述清楚，是否有流程圖或QC工程圖一類的方法表示過程和過程之間的相互關(guān)系和作用；c) 有無保證過程有效運行的過程控制與管理準(zhǔn)則，例如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和驗收準(zhǔn)則；d)  是否對過程的運作提供了必要的資源和信息；e) 是否建立了有關(guān)

15、質(zhì)量管理體系中各過程運行信息的測量、收集和分析系統(tǒng)，并作為控制和管理過程運行和持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)；f) 是否有外包過程，這些過程是否對產(chǎn)品符合性有影響，是否在質(zhì)量管理體系中加以明確，例如在質(zhì)量手冊或程序文件中作了說明。4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；b) 質(zhì)量手冊；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程有效策劃、運做和控制所需的文件；e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）注：1. 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。2. 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程

16、度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。3. 文件可采用任何形式或類型的媒體。（4.2.1 d）中“所需的文件”指顧客或其他相關(guān)方在合同中規(guī)定的要求；所采用的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；相關(guān)的法律、法規(guī)要求；組織內(nèi)部和決定。）審核要點a) 組織是否建立了保證質(zhì)量管理體系有效運行的文件，特別是本標(biāo)準(zhǔn)要求必須建立的質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及6個程序文件和質(zhì)量記錄；b) 這些文件是否與質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)保持一致，并為質(zhì)量管理體系的運行提供要求、程序和證據(jù)；c) 這些文件的詳略程度是否與該組織的類型、規(guī)模、過程

17、和員工能力相適應(yīng)，并得到有效的實施和保持；d) 質(zhì)量管理體系文件有哪些承載媒體，是否都進(jìn)行了有效的管理。4.2.2 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性（見1.2）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。條文理解先說說質(zhì)量手冊。標(biāo)準(zhǔn)上的內(nèi)容我們就不重復(fù)了，大家可以看得很清楚，在這里要說的是，質(zhì)量手冊，是一個組織全面的，系統(tǒng)地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織）按標(biāo)準(zhǔn)如何建立和運行的總的質(zhì)量管理文件。所以，質(zhì)量手冊應(yīng)該能夠反映一個組織的特點，在編寫質(zhì)量手冊的時候，

18、不能夠照搬別的組織的，更不能夠抄襲。編寫質(zhì)量手冊的時候要注意文字描述應(yīng)該簡練，措辭準(zhǔn)確。說明1、質(zhì)量手冊的內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性； 程序文件的主要內(nèi)容或?qū)ζ涞囊?說明不一定單獨成文)； 過程順序和相互關(guān)系的描述。2、質(zhì)量手冊的注意事項:是否對有關(guān)裁剪進(jìn)行說明,是否識別了過程(包括外包),是否描述了過程間的關(guān)系,質(zhì)量目標(biāo)的描述是否提到其分解。審核要點a)是否編制和保持有質(zhì)量手冊；b)質(zhì)量手冊中是否包括質(zhì)量管理體系的范圍，是否包括對任何剪裁細(xì)節(jié)與合理性的說明；c)在質(zhì)量手冊中是否引用形成文件的程序；d)在質(zhì)量手冊中是否對質(zhì)量管理體系所包括

19、的過程順序和相互作用做了表述；e)是否明確規(guī)定了對質(zhì)量手冊控制程序；f)質(zhì)量手冊是組織的獨立性文件，還是組織全部文件的一部分。如果是文件的一部分，是否充分地滿足了上述要求。4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；b) 必要時對文件進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e) 確保文件保持清晰、易于識別;f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)

20、 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。條文理解文件控制里面，我們先來說說什么是有效版本，必須具備這么三個條件，第一，必須經(jīng)過批準(zhǔn)（這里說的是文件的適用性）經(jīng)過批準(zhǔn)的文件才可以發(fā)布；第二，必須有識別有效版本的標(biāo)識（編號或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常渠道獲得，（應(yīng)有發(fā)放、回收記錄）。為什么要對文件進(jìn)行控制？就是為了保證適用文件的狀態(tài)。試想如果一個組織內(nèi)部不同的崗位在按照不同的文件內(nèi)容執(zhí)行，怎么會不出差錯？文件控制里面另外一個要說的是外來文件的控制，先來解釋一下什么是外來文件，一般來講，外來文件包括顧客提供的圖樣，有關(guān)的技術(shù)文件，還有就是引用的標(biāo)準(zhǔn)，包括

21、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的有效版本。對于這些外來文件需要采取措施進(jìn)行控制，應(yīng)該進(jìn)行登記，或者進(jìn)行編目管理。外來文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法。對于文件的控制應(yīng)該形成文件。記錄是一種特殊類型的文件，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。表格就是記錄的格式，我們在記錄一些信息的時候會設(shè)計一些表格以方便填寫，在沒有填寫內(nèi)容之前，可以叫做表格，在填寫內(nèi)容之后就成為記錄了，表格的內(nèi)容和文件一樣，需要進(jìn)行控制，必要的時候可以采取與文件一樣的控制方法來控制表格的備案、修改和作廢。作為記錄來講，和文件最大的不同就是紀(jì)錄不需要審批，每天都要產(chǎn)生大量的記錄，為什么要做記錄？是因為記錄是一種手段，

22、一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰來保存，保存多久，這就應(yīng)該在記錄控制的文件里面進(jìn)行描述，也就是要形成文件。說明1、文件控制： 對文件的編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改 再批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收和作廢等全過程活動的管理。2、記錄：一種特殊文件。記錄表格是文件，一旦填寫完畢就變?yōu)橛涗浀姆懂牐荒芨摹?、控制的內(nèi)容a) 發(fā)布的批準(zhǔn)充分：文件闡述的要點沒有遺漏適宜：文件的內(nèi)容適合組織及產(chǎn)品的情況b) 更改前的批準(zhǔn)評審：必要時定期評審、更改前的評審（如手冊）c) 識別所有文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)形式可多樣、控制清單、修訂一覽表、標(biāo)識等。d) 在使用場所能得到有關(guān)文件的適用版本；e) 文件應(yīng)易

23、于識別、清晰可辨 易識別、快速查找、可用編號、版本號、修改狀態(tài)、作廢、受控狀態(tài)等標(biāo)識f) 外來文件控制識別需控制的外來文件，如與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、顧客提供的圖紙、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等； 控制的目的，確保使用合適的版本； 控制的內(nèi)容、分發(fā)g) 作廢文件的控制控制的目的、防止非預(yù)期使用；控制的方式、收回、標(biāo)識。審核要點a)在形成文件的控制程序中包括哪些文件，質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃和外來文件是否得到受控；b) 有無文件規(guī)定將批準(zhǔn)的重點放在審查文件的適用性方面；c)有無文件規(guī)定定期對文件的有效性進(jìn)行評審，以確定是否需要修改或更新；而修改的文件有無重新進(jìn)行審批；d) 質(zhì)量管理體系文件是

24、否有有關(guān)修訂狀態(tài)的標(biāo)識；e)是否有文件發(fā)放的規(guī)定以確保在所有場所都能得到現(xiàn)行有效版本的文件；f) 質(zhì)量管理體系文件有無污損現(xiàn)象，是否有統(tǒng)一的編號（包括文件編號和發(fā)放編號）能夠識別和檢索；g)國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的規(guī)范或圖紙等外來文件是否也按本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行管理；h)作廢的文件是否有收回的記錄，并做銷毀處理；保留的是否有標(biāo)識。4.2.4 質(zhì)量記錄的控制 應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。條文理解這一節(jié)講的是文件的要求

25、，在2000版的標(biāo)準(zhǔn)里面，對于文件的要求是比較寬松的，那就是根據(jù)組織自身的特點和具體情況來決定文件的多少，但是，還是有一些文件是必須形成的，這的規(guī)定有6個地方，分別是剛才說的文件控制、記錄控制、還有后面要講到的8.2.2內(nèi)部審核、8.3不合格品控制、8.5.2糾正措施、8.5.3預(yù)防措施，在編制文件的時候，可以將糾正措施和預(yù)防措施合并起來編寫。事實上，其他的條款雖然沒有強制規(guī)定形成文件，但從控制的角度看，有些文件還是必需的。說明1、記錄控制的方法應(yīng)有:(1) 目錄管制；(2) 填寫要求規(guī)定；(3) 歸檔規(guī)定；(4) 貯存規(guī)定；(5) 處理與借閱規(guī)定；(6) 外來記錄管制規(guī)定；2、記錄的作用：&

26、#160;   提供驗證的證據(jù)；    實現(xiàn)可追溯性；    為糾正和預(yù)防措施提供信息來源。審核要點a) 是否建立和實施了有關(guān)質(zhì)量記錄的控制形成文件的程序；b) 在質(zhì)量記錄控制程序中是否規(guī)定了有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置的程序；c) 所有的質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置情況是否符合質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定。 d) ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中提到應(yīng)形成記錄的有十九處是否都有記錄：1）管理評審（5.6.1） 2）能力、意識和培訓(xùn)（6.2.2）3）產(chǎn)品實現(xiàn)的

27、策劃（7.1） 4）產(chǎn)品要求的評審（7.2.2）5）設(shè)計和開發(fā)輸入（7.3.2） 6）設(shè)計和開發(fā)評審（7.3.4）7）設(shè)計和開發(fā)驗證（7.3.5） 8）設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)（7.3.6）9）設(shè)計和開發(fā)更改的控制（7.3. 7） 10）采購過程（7.4.1）11）特殊過程的確認(rèn)（7.5.2） 12）標(biāo)識和可追溯性（7.5.3）13）顧客財產(chǎn)（7.5.4）14）監(jiān)視和測量裝置的控制（7.6）15）內(nèi)部審核（8.2.2）16）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（8.2.4）17）不合格品控制（8.3） 18）糾正措施（8.5.2）19）預(yù)防措施（8.5.3)5 管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施

28、質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所做出的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評審；e) 確保資源的獲得。5.2 以顧客為中心最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上

29、建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的

30、業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的

31、狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更；g) 改進(jìn)的建議。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。6 資源管理6.1 資源的提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是勝任的。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)

32、提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如：a) 建筑物、公共場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c) 支持性服務(wù)，如運輸或通訊。6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對

33、產(chǎn)品進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)在適當(dāng)時確定以下方面的內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運做方式。注1： 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。2： 組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)

34、定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，

35、如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。而實際的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問訊、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c) 顧客反饋，包括顧客投訴。7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a) 設(shè)計和開發(fā)階段；b) 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。策劃的

36、輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以更新。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。對這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的

37、產(chǎn)品特性。7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見7.3.2）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)

38、果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.4 采購7.4.1 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的標(biāo)準(zhǔn)。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄

39、應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4.2 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c

40、) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 旅行、交付和交付后活動的實施。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過程。確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求（見4.2.4）；e) 再確認(rèn)。7.5.3 標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方

41、法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。7.5.4 顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、毀壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.6 監(jiān)視和

42、測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量，以及為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。當(dāng)有必要確保有效結(jié)果時，測量設(shè)備應(yīng)：a) 對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)；b) 必要時進(jìn)行調(diào)整或在調(diào)整；c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何

43、受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時予以重新確認(rèn)。注：作為指南，參見GB/T 19022.1和GB/T 19022.2。8 測量、分析和改進(jìn)8.1 總則組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，以便：a) 證實產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對適用方法及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。8.2.2 內(nèi)部審核組織應(yīng)按計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是