2021避孕藥具管理(全文)

1、2021避孕藥具管理(全文)避孕藥具管理是落實“健康中國2030 ”規(guī)劃綱要提出的完善計劃生育服務(wù)管理，強化覆蓋全民的公共衛(wèi)生服務(wù)，優(yōu)化健康服務(wù)的具體行 動。避孕藥具是育齡人群避免意外妊娠而采用的藥物和器具，是貫徹 落實計劃生育基本國策、進行生育調(diào)控不可或缺的物質(zhì)基礎(chǔ)和技術(shù)手 段。我國避孕藥具包括避孕藥品、避孕套和宮內(nèi)節(jié)育器(in trauteri nedevice，IUD )，避孕藥品可分為口服避孕藥、注射避孕藥、皮下埋 植避孕藥、外用避孕藥等， 避孕套分為男用避孕套和女用避孕套。IUD可分為惰性和活性 2種，國內(nèi)外使用的約40余種。由于惰性IUD的避孕效果較差，國內(nèi)外已淘汰，以活性IUD取

2、代之?；钚訧UD根據(jù)活性成分可分為 3類，即含銅IUD、釋放吲哚美辛含銅IUD、釋放孕激素IUD。我國2018年已婚育齡婦女?dāng)?shù) 2.58億，采取避孕措施者 20 765 萬人，其中使用IUD者10704萬人，占51.55% ;使用皮下埋植避孕 劑者40.64萬人，占0.2% ;使用口服或注射避孕藥者 167萬人，占 0.8% ；使用避孕套者 4075萬人，占19.63% ；使用外用藥者 33萬人， 占0.16%。面對如此眾多的避孕藥具使用人群，如何對育齡夫婦有效 地幵展避孕藥具管理服務(wù)工作，既是我國計劃生育工作的重點，同時 也是推進基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化的具體體現(xiàn)。本文將圍繞避孕藥具 供應(yīng)發(fā)放

3、、質(zhì)量管理、服務(wù)管理的現(xiàn)狀和面臨的挑戰(zhàn)進行分析，并提 出相關(guān)建議1避孕藥具管理現(xiàn)狀1.1 避孕藥具供應(yīng)和發(fā)放管理避孕藥具實行的是計劃供應(yīng)、免費發(fā)放和商業(yè)銷售、自行購買相結(jié)合的供應(yīng)模式。20世紀(jì)5060年代，避孕藥品和避孕套的供應(yīng)方式主要是市場零售。1970年，中國政府對全國已婚育齡夫婦實行避孕藥按計劃免費供應(yīng)，幵始了以免費供 應(yīng)避孕藥為主要渠道的時代。1974年，避孕套首次被列入全國免費供應(yīng)的避孕藥具品種。1987年11月，原國家計生委提出了“將宮內(nèi)節(jié)育器納入避孕藥具管理渠道”的意見，并在全國避孕藥具工作會議上明確要求計劃生育藥具管理站擔(dān)負(fù)起宮內(nèi)節(jié)育器的收購、調(diào)撥和存貯工 作。自國家提倡實行計

4、劃生育以來，避孕藥具主要是由國家統(tǒng)一采購 后以免費發(fā)放和使用的方式提供給已婚育齡夫婦，這是黨和國家在人 口計生領(lǐng)域施行最早、覆蓋面最廣的一項惠民計劃、民生工程。為此， 國家設(shè)立了專門的避孕藥具供應(yīng)管理機構(gòu)，形成包括國家藥具中心、 省級藥具供應(yīng)站、地級管理站、縣級服務(wù)站、鄉(xiāng)級管理員及村級發(fā)放 員的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)體系，并與技術(shù)服務(wù)人員密切配合，指導(dǎo)和幫助群眾正 確有效地使用避孕藥具。2017年免費提供避孕藥具專項納入國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目，做好免費避孕藥具的管理和發(fā)放， 是做好避孕服務(wù)的重要環(huán)節(jié)。 2019年國 家衛(wèi)生健康委研究制定新劃入基本公共衛(wèi)生服務(wù)相關(guān)工作規(guī)范（2019年版），對包括基本避孕服務(wù)

5、項目管理工作規(guī)范在內(nèi)的19個項目的目標(biāo)、對象和范圍、工作內(nèi)容、組織實施、績效考核指標(biāo)、 考核與評估等內(nèi)容作出了規(guī)定?；颈茉蟹?wù)項目管理工作規(guī)范提出，對全國育齡夫妻免費提供基本避孕藥具，省級衛(wèi)生健康行政部 門按照要求實施集中采購；省、市、縣、鄉(xiāng)逐級實施免費避孕藥具存 儲和調(diào)撥；設(shè)有婦科、產(chǎn)科、計劃生育科的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，社區(qū)衛(wèi)生 服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室和符合條件的其他醫(yī)療衛(wèi)生 機構(gòu)均可承擔(dān)免費避孕藥具發(fā)放服務(wù)，將免費基本避孕藥具納入本機 構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理系統(tǒng)，進行信息登記并反饋。縣級衛(wèi)生健康行 政部門負(fù)責(zé)收集藥具調(diào)撥、發(fā)放、放置等信息，并逐級上報。鼓勵通 過社區(qū)、單位、高校、自

6、助發(fā)放機等多種渠道、多種形式發(fā)放免費基 本避孕藥具，方便育齡群眾獲得避孕藥具，提高可及性。1.2 避孕藥具質(zhì)量管理避孕藥品和避孕器具作為藥品和醫(yī)療器械的重要組成部分，我國政府主管部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)一直對其實 施嚴(yán)格監(jiān)管。根據(jù) 2019年新修訂的中華人民共和國藥品管理法， 在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得 藥品注冊證書。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理 部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地 省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活 動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許 可證。根據(jù)202

7、1年6月1日起施行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例， 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。避孕套屬于第二類醫(yī)療 器械（第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有 效的醫(yī)療器械），IUD按照第三類管理（第三類是具有較高風(fēng)險，需 要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械）。第二類醫(yī)療器械必須取得省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊 證，第三類醫(yī)療器械必須取得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器 械注冊證，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得省級藥品監(jiān) 督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第二類和第三類醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)必須取得所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的醫(yī)療器械

8、經(jīng)營許可證。避孕藥具是供健康育齡夫婦使用的一類特殊藥具，使用人群眾多、使 用周期長，因此，質(zhì)量問題至關(guān)重要。為加強國家免費提供避孕藥具 的質(zhì)量管理，保障避孕藥具質(zhì)量安全，2019年出臺了國家免費提供避孕藥具質(zhì)量管理規(guī)范，該規(guī)范是避孕藥具在流通環(huán)節(jié)進行質(zhì)量管 理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，適用于所有從事避孕藥具管理服務(wù)的機構(gòu) 和人員。各級避孕藥具管理機構(gòu)、技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和發(fā)放服務(wù)點應(yīng)在避 孕藥具的采購、驗收、儲存、調(diào)撥、運輸、發(fā)放和使用等環(huán)節(jié)，按照 避孕藥具質(zhì)量風(fēng)險實行分類管理，采取有效的質(zhì)量管理和控制措施， 保障藥具質(zhì)量安全，并按照國家有關(guān)要求建立追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)避孕藥 具可追溯。1.3 避孕藥具服務(wù)管

9、理加強避孕藥具服務(wù)管理，使育齡群眾獲得規(guī)范、適宜的避孕服務(wù)，對增強育齡群眾預(yù)防非意愿妊娠的意識和 能力，促進育齡夫妻保持適當(dāng)?shù)纳g隔，保護女性健康和生育力具 有重要意義。2020年6月1日起實施的中華人民共和國基本醫(yī)療 衛(wèi)生與健康促進法進一步明確提出，國家采取措施，保障公民享有 安全有效的基本公共衛(wèi)生服務(wù)，基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國家免費提供。 依據(jù)基本避孕服務(wù)項目管理工作規(guī)范，基本避孕服務(wù)項目主要包 括免費提供基本避孕藥具和免費實施基本避孕手術(shù)。免費基本避孕手 術(shù)由具備相應(yīng)能力的協(xié)議婦幼保健機構(gòu)和其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供服 務(wù)。幵展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是一個國家社會文明進步、法律體系建設(shè) 和政府誠信

10、度的重要體現(xiàn)，避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測在中國尤其顯得突 出。由于避孕藥具的一部分是通過政府集中采購、免費發(fā)放，具有較 強的特殊性，同時，兼有健康人群使用、使用人數(shù)眾多、使用時間長 等特點，其安全問題尤為被關(guān)注。我國政府一直高度重視避孕藥具使 用安全，20世紀(jì)90年代啟動避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測工作。2001年,計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例明確提出國家建立計劃生育藥具不良 反應(yīng)報告制度。2005年，在全國10省10個縣正式啟動了避孕藥具 不良反應(yīng)監(jiān)測試點工作。2007年原國家人口計生委和江蘇省人民政府 依托江蘇省計劃生育科學(xué)技術(shù)研究所（現(xiàn)更名為江蘇省衛(wèi)生健康發(fā)展 研究中心），建立“國家人口計生委計劃生育藥具

11、不良反應(yīng)監(jiān)測中心”， 分批在全國31個省市自治區(qū) 105個縣（市、區(qū)）建立了國家級監(jiān)測 哨點，2016年優(yōu)化調(diào)整為116個監(jiān)測點。截至 2020年，全國避孕 藥具不良反應(yīng)報告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已累計收集了52萬余份避孕藥具不良反應(yīng)/不良事件報告，為避孕藥具的采購和使用提供了堅實的技術(shù)支撐， 減少了數(shù)以萬計的意外妊娠和其他傷害事件，節(jié)約了大量的醫(yī)療資源。2 避孕藥具管理面臨的挑戰(zhàn)2.1 避孕藥具供應(yīng)和使用結(jié)構(gòu)避孕藥具供應(yīng)和使用結(jié)構(gòu)因生育政策調(diào)整而產(chǎn)生顯著變化。 2016年1月全面二孩政策實施以來，每 年放置IUD的人數(shù)呈斷崖式下降，由2015年822.8萬降至2019年301.1萬，降幅高達 63.4%。

12、我國育齡人群采用的避孕措施構(gòu)成隨政 策調(diào)整也發(fā)生重大變化，IUD由2015年的54.56%，降至2018年的51.55% ;而避孕套的使用比例逐年升高，由2015年13.80%升至2018年19.63%，使用避孕套的人數(shù)增速明顯，避孕套的需求激增，避孕 藥具的采購供應(yīng)結(jié)構(gòu)亟待調(diào)整。2.2 避孕藥具產(chǎn)品質(zhì)量有待進一步提升全國避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，部分IUD會發(fā)生斷裂事件。IUD斷裂可能原因：一是與個體宮腔環(huán)境因素有關(guān)，如子宮過度屈曲、IUD型號大小與宮腔不相適應(yīng)等造成的子宮內(nèi)壓過大，可能導(dǎo)致IUD移位變形，甚至嵌入肌層，長期受壓不均使IUD斷裂；二是IUD本身質(zhì)量問題。有研究報道， 幵放

13、式IUD（ T型含銅）發(fā)生斷裂風(fēng)險較高。閉合式和固定式含銅IUD在放置5年后銅套脫落/缺失的風(fēng)險較高，可能與銅離子的長期釋放及 銅絲和支架表面形貌的腐蝕有關(guān)。2.3 人口流動對避孕藥具管理服務(wù)帶來挑戰(zhàn)隨著社會經(jīng)濟水平的提高和人們生活方式的改變，人口流動已成為一種常態(tài)，流動人口不僅數(shù)量規(guī)模巨大，而且以青壯年為主，育齡人群比例高。人口流動 具有不定向和不定時特征，給避孕藥具管理服務(wù)帶來很大影響，一是 無法為流動育齡人群及時提供免費適宜的避孕藥具，二是增加了藥具使用后的隨訪難度，導(dǎo)致無法掌握避孕藥具使用效果和副反應(yīng)的發(fā)生 狀況。3避孕藥具管理的建議貫徹新時期衛(wèi)生與健康工作方針，堅持預(yù)防為主，充分認(rèn)識

14、到基本避 孕服務(wù)工作的重要性與必要性，指導(dǎo)育齡人群知情選擇合適的避孕藥 具，落實高效安全的避孕措施，預(yù)防非意愿妊娠，減少人工流產(chǎn)。3.1 加強宣傳服務(wù)和咨詢指導(dǎo)一是線下和線上宣教相結(jié)合。通過走進學(xué)校、社區(qū)、企業(yè)等場所、借助新媒體平臺幵展宣傳服務(wù)，宣傳國家免費發(fā)放避孕藥具政策，幵展避孕節(jié)育、生殖健康等科普宣教，提高育齡人群政策知曉率、避孕方法知情選擇和生殖健康知識水平； 二是醫(yī)療機構(gòu)?？谱稍兒蜕鐓^(qū)咨詢指導(dǎo)相結(jié)合。根據(jù)育齡人群處于不 同時期的生理特點，結(jié)合婚檢、孕檢、產(chǎn)后、人流后等具體情況，對 不同人群有針對性地進行避孕方法知情選擇的咨詢服務(wù)，指導(dǎo)和幫助 育齡人群自主和自愿地選擇適宜的免費避孕藥具

15、，提高育齡人群避孕 藥具使用率。3.2 推行“互聯(lián)網(wǎng)+藥具服務(wù)”模式在傳統(tǒng)人工發(fā)放避孕藥具的基礎(chǔ)上，充分利用計算機技術(shù)、現(xiàn)代通信技術(shù)和5G網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等信息化手段，提高避孕藥具管理和服務(wù)能力，為育齡人群免費提供可及、易得和便捷的人性化服務(wù)。藥具管理部門合理布局避孕藥具服務(wù)網(wǎng)點 和自助領(lǐng)取機，使育齡人群通過微信公眾號和手機APP能查找并定位導(dǎo)航到附近的避孕藥具發(fā)放網(wǎng)點，以微信身份認(rèn)證逐步替代身份證讀忖器等物理手段識別身份，甚至逐步使用人臉識別技術(shù)手段采集使用 對象信息，免費提供避孕藥具。藥具管理部門通過在線實時監(jiān)控，掌 握自助機藥具庫存狀況，通過大數(shù)據(jù)分析提高發(fā)放的精準(zhǔn)性。此外， 還可以通過在線點單方式，提供免費避孕藥具快遞上門服務(wù)。3.3 強化避孕藥具上市后監(jiān)測進一步加強避孕藥具不良反應(yīng)/不良事件監(jiān)測，在有條件的地區(qū)幵展實施避孕藥具首診排查登記制度， 規(guī)范隨訪服務(wù)，結(jié)合婦幼健康信息系統(tǒng)幵展主動監(jiān)測，收集和分析避 孕藥具使用信息。 藥具管理部門對不良反應(yīng) /不良事件發(fā)生風(fēng)險較高避 孕藥具品種應(yīng)適當(dāng)減少采購和使用數(shù)量。根據(jù)