隧道式滅菌干燥機(jī)確認(rèn)方案

1、.KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機(jī)確認(rèn)方案STP YZ2012-2職務(wù)/ 姓名日期簽名制訂設(shè)備工程部職務(wù)/ 姓名日期簽名審核設(shè)備工程部經(jīng)理職務(wù)/ 姓名日期簽名審核質(zhì)管部經(jīng)理職務(wù)/ 姓名日期簽名批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人.專業(yè)資料 .目錄1.概述2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證小組人員名單及職責(zé)4.驗(yàn)證內(nèi)容5.驗(yàn)證文件6.驗(yàn)證計(jì)劃7.再驗(yàn)證.專業(yè)資料 .1. 概述：KSZ620/60 型隧道式滅菌干燥機(jī)是采用物理干熱滅菌法，是當(dāng)前國內(nèi)外制藥工業(yè)中對(duì)玻璃瓶滅菌、去除熱源采用最可靠、最廣泛的工藝方法。該機(jī)構(gòu)造簡單，運(yùn)轉(zhuǎn)使用成本低廉 ，利用層流原理和熱空氣高速消毒工藝，在潔凈度A 級(jí)的層流密封隧道內(nèi)連續(xù)完成瓶的干燥、滅菌

2、、去熱源和冷卻 ；其流程完全滿足無菌生產(chǎn)工藝的要求。密封隧道系統(tǒng)由三部分組成：第一部分為預(yù)熱段 ，第二部分為干燥 、消毒段 ，第三部分為冷卻段 。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果 ，決定在最大產(chǎn)量 18000 支/ 小時(shí)情況下對(duì)隧道式滅菌干燥機(jī)空載熱分布 、實(shí)載熱穿透和瓶子結(jié)凈度、干燥度及滅菌效果等項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn) 。本機(jī)生產(chǎn)廠家 ：湖南省長沙市楚天科技股份有限公司 。設(shè)備名稱 ：隧道式滅菌干燥機(jī) 。產(chǎn)品型號(hào) ：KSZ620/60 型。產(chǎn)品編號(hào) ：7250 。出廠日期 ：2011 年 12 月。廠家地址 ：湖南省長沙市寧鄉(xiāng)縣玉潭鎮(zhèn)新康路 1 號(hào)。電話。位置：口服液車間洗瓶間 。.專

3、業(yè)資料 .2. 確認(rèn)目的 ：根據(jù)公司生產(chǎn)要求 ，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和 GMP 要求 。技術(shù)適用性及供貨要求詳見用戶需求 說明。3. 確認(rèn)小組人員名單及職責(zé)姓 名部門/ 崗位驗(yàn)證小組職務(wù)職責(zé)設(shè)備工程部組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告起草設(shè)備工程部經(jīng)理組長負(fù)責(zé)方案和報(bào)告的審核質(zhì)管部經(jīng)理副組長負(fù)責(zé)方案和報(bào)告的審核生產(chǎn)部經(jīng)理副組長負(fù)責(zé)方案和報(bào)告的組織實(shí)施操作人員組員按驗(yàn)證方案進(jìn)行操作維修人員組員參與運(yùn)行確認(rèn)中的檢查工作質(zhì)管部驗(yàn)證主管組員負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢測 、取樣質(zhì)管部化驗(yàn)室組員負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)4. 確認(rèn)內(nèi)容4.1. KSZ620/60 型隧道式滅菌干燥機(jī)的安裝確認(rèn)（IQ ）目的：

4、確認(rèn)現(xiàn)場設(shè)備的安裝與平面布置圖一致（見附圖 1），依據(jù)用戶需求說明要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。確認(rèn)已制定設(shè)備操作SOP、維護(hù)保養(yǎng) 、清潔 SOP 等文件并納入文件管理.專業(yè)資料 .系統(tǒng)。確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入人員培訓(xùn)檔案。開箱檢查驗(yàn)收記錄 ：見該設(shè)備檔案 。安裝確認(rèn)洗瓶間的空間能滿足該設(shè)備的運(yùn)動(dòng)幅度和足夠的操作空間。設(shè)備安裝穩(wěn)固 。隧道式滅菌干燥機(jī)輔助設(shè)施： 380V 、 50Hz 、三相交流電 ，應(yīng)有接地保護(hù)；凈化無油壓縮空氣 ，管道材料應(yīng)為304 不銹鋼；安裝熱風(fēng)機(jī)冷卻水管道 ，管道安裝無滲漏 ；應(yīng)有排污水系統(tǒng) ；預(yù)熱層流風(fēng)機(jī) 1 臺(tái)、加

5、熱層流風(fēng)機(jī) 3 臺(tái)、冷卻層流風(fēng)機(jī) 2 臺(tái)、預(yù)熱抽濕風(fēng)機(jī) 1 臺(tái)、預(yù)熱粗效過濾器 1 個(gè)、預(yù)熱高效過濾器1個(gè)、加熱補(bǔ)風(fēng)過濾器2 個(gè)、高溫高效過濾器3 個(gè)、冷卻粗效過濾器2 個(gè)、冷卻高效過濾器 2 個(gè) 。設(shè)備安裝房間符合D 級(jí)潔凈度要求 。電容量與電功率滿足設(shè)備要求，電功率 72.45KW 。設(shè)備安裝示意圖 、安裝調(diào)試驗(yàn)收單 ，設(shè)備按要求接地線 。建立設(shè)備檔案 ，設(shè)備檔案應(yīng)包括 ：裝箱單、合格證、使用說明書 。人員培訓(xùn) ：對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，建立人員培訓(xùn)檔案 。安裝確認(rèn)記錄表一：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機(jī)安裝環(huán)境、位置及部件安裝確認(rèn)表.專業(yè)資料 .設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家項(xiàng)目安裝位置使用材

6、料部件安裝.隧道式滅菌干燥機(jī)型號(hào)KSZ620/60 型湖南省長沙市楚天科技股份有限公司要求安裝情況應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平整的地面上合格 不合格可不用地腳螺栓固定合格 不合格四周距墻有一定的距離合格 不合格口服液車間洗瓶間合格 不合格電壓 380V 三相合格 不合格有效接地保護(hù)合格 不合格潔凈級(jí)別為 D 級(jí)合格 不合格選用 304 不銹鋼合格 不合格目測內(nèi)外表面平整光潔，無清潔盲合格 不合格區(qū)。外接管路 （冷卻水 、電、氣）的材質(zhì)合格 不合格和安裝 ，管道安裝應(yīng)無滲漏，并有排污水系統(tǒng)線路 、元器件安裝牢固可靠，且滿足合格 不合格元件散熱要求.專業(yè)資料 .電器安裝符合說明書要求合格 不合格PLC、變頻器、

7、觸摸屏品牌型號(hào)與說明合格 不合格書吻合，安裝符合要求打開烘箱加熱座 ，目測是否有加熱風(fēng)機(jī)，是否有循環(huán)回風(fēng)道 ，過濾器是否合格 不合格安裝到位目測加熱段隧道內(nèi)有三個(gè)溫度探頭；目測加熱座上各一個(gè)溫度探頭；加熱合格 不合格段補(bǔ)風(fēng)口各一個(gè)溫度探頭目測預(yù)熱段有一個(gè)溫度探頭合格 不合格目測冷卻段有一個(gè)溫度探頭合格 不合格目測機(jī)器外表上預(yù)熱段與房間壓 差表、冷卻段與房間壓差表、加熱段與房間壓差表是否安裝到位目測機(jī)器外表上預(yù)熱段過濾器上下壓差表、 3 個(gè)加熱段過濾器上下壓差表、2 個(gè)冷卻段過濾器上下壓差表是否安裝到位合格 不合格合格 不合格.專業(yè)資料 .目測灌裝間對(duì)設(shè)備所處的洗瓶間壓差合格 不合格表，壓力差為

8、 15Pa-30Pa網(wǎng)帶可調(diào)速合格 不合格電加熱系統(tǒng)應(yīng)可調(diào) 、可控、可記錄合格 不合格平面布置圖 、儀器儀表合格證及校正報(bào)告 （探頭 、壓差表 ）、 過濾器合格合格 不合格軟件報(bào)告 、設(shè)備說明書 、裝箱清單 、易損零件清單 、產(chǎn)品合格證 、電路圖 、操作、清洗、維護(hù)的 SOP380V 、50Hz 、三相交流電 ，應(yīng)有接地合格 不合格供電系統(tǒng)保護(hù)加熱層流電機(jī)3 臺(tái)共 4.5KW ；前層流電機(jī) 1.1KW、后層流電機(jī) 2 臺(tái)共合格 不合格電 機(jī)2.2KW 、排濕電機(jī)0.18KW、抽風(fēng)電機(jī)1.8KW 、輸送電機(jī)0.37KW ；電熱管60KW檢查人復(fù)核人確認(rèn)年月日年月日4.2. 運(yùn)行確認(rèn) （ OQ ）

9、.專業(yè)資料 .4.2.1. 目的 ：檢查確認(rèn)該機(jī)的各項(xiàng)功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備空載運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求 。4.2.2. 按照設(shè)備制造廠家的說明書編制的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等文件操作 ，空載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)每步操作均應(yīng)運(yùn)行正常 。4.2.3. 按操作規(guī)程開啟機(jī)器 ，各項(xiàng)動(dòng)作正常 ，符合說明書的要求 。4.2.4. 測試過程 ：在功能測試前 ，要確認(rèn)設(shè)備各項(xiàng)準(zhǔn)備工作完成 。4.2.4.1. 設(shè)備安裝穩(wěn)固 。4.2.4.2. 電氣連接可靠 。4.2.4.3. 壓縮空氣已連接 。4.2.4.4. 排水系統(tǒng)連接 。4.2.5. 運(yùn)行確認(rèn)方法 ：4.2.5.1. 按操作規(guī)程開啟隧道式滅菌干燥機(jī)，檢

10、查各個(gè)動(dòng)作是否正常 ，并按下列方式記錄 。表二：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機(jī)運(yùn)行確認(rèn)表功能名稱要求結(jié)論預(yù)熱段、加熱觀察各段過濾器上下壓差是否大于 0合格 不合格 段、冷卻段壓差預(yù)熱段風(fēng)速采用風(fēng)速儀檢測預(yù)熱段隧道內(nèi)風(fēng)速是否達(dá)合格 不合格.專業(yè)資料 .加熱段風(fēng)速冷卻段風(fēng)速塵埃粒子滅菌區(qū)溫度配置檢測接口整機(jī)聯(lián)動(dòng).到0.45m/s采用風(fēng)速儀檢測加熱段隧道內(nèi)風(fēng)速是否達(dá)到0.55m/s采用風(fēng)速儀檢測冷卻段隧道內(nèi)風(fēng)速是否達(dá)到0.45m/s用塵埃粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測隧道內(nèi)預(yù)熱、冷卻、滅菌各段的空氣層流潔凈度是否達(dá)到100 級(jí)。在觸摸屏上設(shè)定溫度，溫度要 350 ， 觀察是否能升溫到設(shè)定的溫度目測機(jī)器外表是否

11、配備DOP 接口，烘箱內(nèi)部是否有預(yù)留接口，是否能檢測風(fēng)速溫度。網(wǎng)帶開啟自動(dòng)運(yùn)行，手動(dòng)擺動(dòng)入口處信號(hào)裝置，使靠內(nèi)外側(cè)接近開關(guān)無信號(hào)，觸摸屏上報(bào)警缺瓶 ，網(wǎng)帶停止運(yùn)行 。 靠內(nèi)側(cè)接近開關(guān)點(diǎn)亮 ，網(wǎng)帶運(yùn)行 ，；靠外側(cè)接近開關(guān)點(diǎn)亮 ，在觸摸屏上報(bào)警擠瓶，停洗瓶機(jī)。擺動(dòng)灌裝機(jī)接近開關(guān)，如果靠灌封機(jī)側(cè)接近開關(guān)有信號(hào)，觸摸屏上報(bào)警 ，灌裝合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格.專業(yè)資料 .機(jī)擠瓶，停網(wǎng)帶。高溫滅菌區(qū)溫度空載加熱運(yùn)行時(shí) ，高溫滅菌區(qū)溫度低于設(shè)保證系統(tǒng)定溫度時(shí) ，輸送網(wǎng)帶應(yīng)不運(yùn)行加熱管內(nèi)溫度超過設(shè)定溫度上限時(shí)超高溫保護(hù)系統(tǒng)465，干燥機(jī)自動(dòng)停止加熱并報(bào)警停機(jī)時(shí)防

12、止干燥觀察停機(jī)后高溫滅菌區(qū)降溫過程中風(fēng)機(jī)動(dòng)機(jī)局部過熱保護(hù)作，當(dāng)隧道內(nèi)部溫度高于100時(shí)，風(fēng)機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)風(fēng)機(jī)故障防止干空載運(yùn)行時(shí) ，斷開任選一只風(fēng)機(jī)電源 ，干燥機(jī)過熱保護(hù)系燥機(jī)應(yīng)自動(dòng)停止加熱統(tǒng)防止干燥機(jī)層流人為手動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)門擺桿 ，當(dāng)風(fēng)速低于標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速過低或風(fēng)機(jī)值時(shí)報(bào)警 ，并停止加熱故障保護(hù)系統(tǒng)隧道內(nèi)部各段以觀察各層流風(fēng)機(jī)是否配置變頻器，各排風(fēng)及各過濾器上下通道是否配置可調(diào)節(jié)風(fēng)門，并調(diào)節(jié)變頻器壓差可單獨(dú)調(diào)節(jié)和風(fēng)門觀察壓差變化設(shè)備正常運(yùn)行時(shí) ，斷掉加熱管電源 ，使得消毒區(qū)溫度過低消毒區(qū)溫度低于設(shè)定溫度，目測是否報(bào)警合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格.

13、專業(yè)資料 .擺動(dòng)風(fēng)機(jī)信號(hào)風(fēng)門，觀察是否報(bào)警并停止合格 不合格 各電機(jī)過載故障加熱高溫滅菌區(qū)溫度高溫滅菌區(qū)溫度超過設(shè)定溫度上限時(shí)，干超過設(shè)定溫度上合格 不合格燥機(jī)自動(dòng)停止加熱并報(bào)警限在干燥機(jī)未達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)，在洗瓶機(jī)觸摸屏上顯示烘箱溫度按鈕為綠色，擺動(dòng)入滅菌溫度保護(hù)口處信號(hào)感應(yīng)裝置，給隧道式滅菌干燥機(jī)來瓶信號(hào) ，觀察網(wǎng)帶是否停止運(yùn)行并報(bào)警停電保護(hù)裝置觀察壓縮空氣是否通入到高溫段風(fēng)罩內(nèi)觸摸屏反應(yīng)是否靈敏進(jìn)風(fēng)進(jìn)風(fēng)是否通暢排風(fēng)排風(fēng)是否暢通排水排水是否通暢空載啟動(dòng)設(shè)備 ，速度由低速到高速運(yùn)行2設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)小時(shí) ，目測機(jī)械運(yùn)行情況，耳聽有無雜音，是否能與洗瓶機(jī)、灌封機(jī)協(xié)調(diào)一致且合格 不合格合格 不合格合格 不

14、合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格.專業(yè)資料 .平穩(wěn)在空載時(shí) ，其實(shí)測熱分布溫差±5，空載空載熱分布熱分布試驗(yàn)由專業(yè)人員測試，（ 見單獨(dú)測合格 不合格試報(bào)告）測試人（測試人簽日期名）復(fù)核人日期4.3. 性能確認(rèn) （ PQ）目的：設(shè)備模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來檢驗(yàn)設(shè)備的使用性能。表三：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機(jī)性能確認(rèn)表功能名稱要求結(jié)論預(yù)熱段、加熱觀察各段過濾器上下壓差是否大于0合格 不合格段、冷卻段壓差網(wǎng)帶開啟自動(dòng)運(yùn)行，手動(dòng)擺動(dòng)入口處信號(hào)裝置，使靠內(nèi)外側(cè)接近開關(guān)無信號(hào)，觸摸屏上報(bào)警缺瓶 ，網(wǎng)帶停止運(yùn)行 。 靠內(nèi)側(cè)接整機(jī)聯(lián)動(dòng)合格 不合格近開關(guān)點(diǎn)亮 ，網(wǎng)帶運(yùn)行 ，；靠

15、外側(cè)接近開關(guān)點(diǎn)亮 ，在觸摸屏上報(bào)警擠瓶，停洗瓶機(jī)。擺動(dòng)灌裝機(jī)接近開關(guān)，如果靠灌封機(jī).專業(yè)資料 .側(cè)接近開關(guān)有信號(hào) ，觸摸屏上報(bào)警 ，灌裝機(jī)擠瓶，停網(wǎng)帶。高溫滅菌區(qū)溫度空載加熱運(yùn)行時(shí) ，高溫滅菌區(qū)溫度低于設(shè)合格 不合格保證系統(tǒng)定溫度時(shí) ，輸送網(wǎng)帶應(yīng)不運(yùn)行加熱管內(nèi)溫度超過設(shè)定溫度上限時(shí)超高溫保護(hù)系統(tǒng)465，干燥機(jī)自動(dòng)停止加熱并報(bào)警合格 不合格停機(jī)時(shí)防止干燥觀察停機(jī)后高溫滅菌區(qū)降溫過程中風(fēng)機(jī)動(dòng)機(jī)局部過熱保護(hù)作，當(dāng)隧道內(nèi)部溫度高于100時(shí)，風(fēng)機(jī)合格 不合格系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)風(fēng)機(jī)故障防止干空載運(yùn)行時(shí) ，斷開任選一只風(fēng)機(jī)電源 ，干燥機(jī)過熱保護(hù)系合格 不合格燥機(jī)應(yīng)自動(dòng)停止加熱統(tǒng)防止干燥機(jī)層流人為手動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)門擺桿

16、，當(dāng)風(fēng)速低于標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速過低或風(fēng)機(jī)合格 不合格值時(shí)報(bào)警 ，并停止加熱故障保護(hù)系統(tǒng)停電保護(hù)裝置觀察壓縮空氣是否通入到高溫段風(fēng)罩內(nèi)合格 不合格開啟日間啟動(dòng) ，打開自動(dòng)走帶 ，藥瓶能到達(dá)網(wǎng)帶上自動(dòng)走帶 ，滿載時(shí)觀察設(shè)備走帶合格 不合格設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常 ，風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常 ，無異常響聲和抖動(dòng) 。.專業(yè)資料 .在滿載情況下 ，熱穿透性測試確認(rèn)腔體冷實(shí)載熱穿透點(diǎn)，熱穿透合格標(biāo)準(zhǔn) ：FH 值1365 。試驗(yàn)合格 不合格 由專業(yè)人員測試 ，（見單獨(dú)測試報(bào)告 ）滅菌效果滅菌測定合格 （見附錄）合格 不合格 測試人（測試人簽日期名）復(fù)核人日期按照工藝要求在最大運(yùn)行速度下（ 18000/ 小時(shí)），對(duì)轉(zhuǎn)移因子 10ml 瓶進(jìn)行滅菌干燥 。檢查瓶子潔凈度 、干燥度是否符合要求 。 分 3 個(gè)時(shí)段進(jìn)行表四：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機(jī)滅菌性能確認(rèn)表實(shí)際洗瓶數(shù)干燥數(shù)量合格潔凈數(shù)量檢查數(shù)合格洗瓶速度（支）（支）率（支）結(jié)論(支)率%45 分鐘90 分鐘135 分鐘檢查人日期復(fù)核人日期附圖.專業(yè)資料 .設(shè)備的