實驗室計量認證和審查認可工作指南

1、第六章實驗室計量認證和審查認可行政許可辦事程序 第一節(jié)辦理計量認證和審查認可行政許可的形式及適用范圍 實驗室的資質認定包括計量認證、審查認可兩種形式。實驗室的資質認定行政許可，主要是辦理計量認證、審查認可(驗收)和審查認可(授權)。 從辦事的形式區(qū)分，可分為首次認證、復查換證、能力擴項、標準變更、授權簽字人變更、名稱變更等形式。 實驗室資質認定行政許可辦事程序是規(guī)定實驗室資質認定發(fā)證機關的受理申請、評審委托、審批發(fā)證的過程的操作文件，該過程發(fā)生在發(fā)證機關與實驗室接觸并為之服務的層面。 計量認證：為社會提供公證數(shù)據的產品質量檢驗機構應辦理計量認證。 審查認可(授權)：依法授權的承擔產品是否符合標

2、準的檢驗任務和承擔其他標準和其他執(zhí)法監(jiān)督實施監(jiān)督檢驗任務的授權檢驗機構辦理審查認可(授權)。 審查認可(驗收)：依法設置的承擔產品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施其他執(zhí)法監(jiān)督檢驗任務的技術監(jiān)督系統(tǒng)內的產品質量監(jiān)督檢驗機構辦理審查認可(驗收)。 首次認證：未獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在建立和運行管理體系后申請辦理首次認證。 復查換證：已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期前6個月申請辦理復查換證。 擴項：已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內增加檢測能力的，辦理擴項。 標準變更：已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內，已經批準獲證的榆測標

3、準發(fā)生變更時辦理擴項。 授權簽字人變更：已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內檢測能力無變化，只有授權簽字人變更的，辦理授權簽字人變更手續(xù)。 此外，已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內檢測能力無變化只有實驗室名稱變更的，需辦理實驗室名稱變更手續(xù)。 第二節(jié)首次認證、復查換證的辦事程序 實驗室在向國家認監(jiān)委和地方質監(jiān)部門申請首次認證、復查換證時，應遵循以下的辦事程序。一、受理范圍：從事下列活動的機構應當通過資質認定(1)為行政機關作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據和結果的(2)為司法機關作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據和結果的；(3)為仲裁機構作出的仲裁決定提供具有

4、證明作用的數(shù)據和結果的(4)為社會公益活動提供具有汪明作用的數(shù)據和結果的；(5)為經濟或者貿易關系人提供具有證明作用的數(shù)據和結果的；(6)其他法定需要通過資質認定的。二、許可依據 依據中華人民共和國計量法及中華人民共和國計量法實施細則、中華人民共和國標準化法及中華人民共和國標準化法實施條例中華人民共和國產品質量法、中華人民共和國認證認可條例、實驗室和檢查機構資質認定管理辦法。三、申請條件 (1)申請單位應依法設立，獨立、客觀、公正地從事檢測、校準活動，能承擔相應的法律責任；建立并有效運行相應的質量體系； (2)具有與其從事檢測、校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員； (3)具備固定的工作場所

5、，工作環(huán)境應當保證檢測、校準數(shù)據和結果的真實、準確； (4)具備正確進行檢測、校準活動所需要的并且能夠獨立調配使用的固定和可移動的檢測、校準設備設施； (5)滿足實驗室資質認定評審準則的要求。四、申請材料目錄申請書(一式三份，申請書可從認監(jiān)委網站下載)法律地位證明技術能力證明(場所、設施、人員、已往檢測報告抽樣復印件)管理體系文件(質量手冊、程序文件、質量記錄)五、許可工作程序 1申請 申請單位按管轄關系向國家認監(jiān)委或省質量技術監(jiān)督局提出計量認證審查認可申請。報送申請書(一式三份)，并提供所要求的材料(1套)。 2受理 (1)審查申請材料 發(fā)證管理部門接到申請材料后，對申請材料的完整情況進行審

6、查，材料不齊全或不符合法定形式的，5日內口頭或者書面一次告知申請單位進行補充。 (2)受理申請符臺申請條件的，受理申請，出具行政許可受理通知書，并在5目內將相關材料送技術評審機構。(3)不受理申請不符合申請條件的，不受理申請，出具行政許可不予以受理通知書并說明理由。3技術評審(1)安排技術評審承擔技術評審的機構在接到發(fā)證管理機關對申請機構的技術評審要求及相關材料后2個月內安排現(xiàn)場評審。(2)評審結果的上報技術評審完成后(包括整改及評定)，評審機構向發(fā)證管理部門報告技術評審結果。4審批(1)審查評審結果發(fā)證管理部門接到評審材料后，對其進行審查，提出審查意見。(2)履行審批手續(xù)經審查同意的報委(局

7、)領導批準。審查不同意的，出具不予行政許可決定書，并說明理由。5頒發(fā)證書發(fā)證管理部門負責辦理計量認證證書，自決定許可之日起10日內通知申請單位領取。6材料存檔發(fā)證管理部門負責將申請、受理、審批的所有材料整理存檔。7公布獲得計量認證的機構名稱、地址、證書編號、批準項目、有效期等信息將通過認監(jiān)委(質監(jiān)局)網站行政審批專欄對社會公布。六、承諾期限5日內完成對申請材料的完整性審查；自受理申請后20個工作日內做出行政審批決定(技術評審時間不包括在內)；做出行政許可決定后10日內通知申請機構領取資質認定證書。七、收費收費標準：1500元家(省級1200元家)。第三節(jié) 新增檢測能力、標準變更、授權簽字人變更

8、、名稱變更辦事程序一、新增檢測能力的辦理(1)新增檢測能力的實驗室，應向國家認監(jiān)委或者地方質監(jiān)部門提出擴項申請，申報如下材料：申清書；質量手冊(有變化時)；擴項產品的典型檢驗報告(每一小類一份)。(2)許可的工作程序同復查換證程序。決定批準后向申請人發(fā)放擴項項目的計量認證證書附表。原證書及附表不變，待復評審時統(tǒng)一換發(fā)新證書、附表。二、檢測標準變更的辦理(1)檢測標準變更的實驗室，應向國家認監(jiān)委或者地方質監(jiān)部門提出標準變更申請，申報如下材料：辦理標準變更申請及審批備案表；檢測標準新、舊文本；計量認證證書附表復印件。(2)受理人應當對證書附表及申請的檢測標準進行審查，屬于標準年號變化，或其內容輕微

9、變化的，由受理人指派專家文件確認；屬于檢測技術指標變化，或涉及到環(huán)境、設備、設施變化的，受理人應參照擴項程序指派評審員通過現(xiàn)場試驗、考核予以確認；(3)檢測標準變更的確認應在兩個月內完成；(4)受理人決定批準標準變更的，向申請人增發(fā)標準變更后的計量認證證書附表，原證書及附表不變，待復評審時統(tǒng)一換發(fā)新證書、附表。三、辦理機構名稱變更(1)辦理機構名稱變更的實驗室，應向國家認監(jiān)委或者地方質監(jiān)部門提出標準變更申請申報如下材料：辦理計量認證機構更名申請表；新機構名稱的法律地位證明文件；新機構最高管理者任命文件；原機構計量認證、審查認可證書及其附表原件。(2)受理人應當對新機構是否依法設立，是否能保證客

10、觀、公正和獨立地從事檢測校準活動，并承擔相應的法律責任進行審查；必要時可進行現(xiàn)場核查。(3)機構名稱變更的審查應在兩個月內完成。(4)受理人決定批準名稱變更的，向申請人換發(fā)計量認證、審查認可證書及附表。四、辦理授權簽字人變更(1)申請辦理授權簽字人變更的實驗室，應將變更事項向國家認監(jiān)委或者地方質監(jiān)部門提交辦理授權簽字人申請審批表。(2)受理人應當依據授權簽字人的審批條件，對變更的授權簽字人進行審查，必要時可進行現(xiàn)場核查。(3)授權簽字人變更的審查應在2個月內完成。(4)受理人決定批準變更的，向申請人換發(fā)辦理授權簽字人申請審批表。第七章實驗室計量認證和審查認可的技術評審程序 第一節(jié)計量認證、審查

11、認可技術評審程序的適用范圍 實驗室計量認證、審查認可的行政許可辦事程序中已經明確指出，國家認監(jiān)委和地方質檢部門在受理了實驗室的計量認證、審查認可的申請之后，要委托評審機構進行現(xiàn)場技術評審?，F(xiàn)場評審的過程是從評審機構接受評審任務起，直到整改結束上交評審材料為止，技術評審程序就是規(guī)范這一過程的技術操作。技術評審程序由評審機構在現(xiàn)場評審時實施。一、技術評審的種類 從實驗室資質認定的形式上來區(qū)分，現(xiàn)場評審可分為計量認證評審、審查認可(驗收)評審、審查認可(授權)評審；從評審的形式區(qū)分，可分為首次評審、復查評審、擴項評審、監(jiān)督評審、標準變更評審、授權簽字人變更評審、名稱變更評審、組織變更評審等形式。不同

12、的評審形式適用于不同的認定需求。 計量認證評審：評審組接受委托對為社會提供公證數(shù)據的產品質量檢驗機構現(xiàn)場評審。 審查認可(授權)評審：評審組接受委托對依法授權的承擔產品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監(jiān)督檢驗任務的檢驗機構現(xiàn)場評審。 首次評審：對未獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在建立和運行管理體系后的評審。 復查評審：已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期前6個月申請辦理復矗評審。 監(jiān)督評審：對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內，按發(fā)證機關規(guī)定的計劃和指定的內容，對其是否持續(xù)符合發(fā)證條件的檢查性評審。 擴項評審：對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室

13、，在證書有效期內增加榆測能力的，辦理擴項評審。 標準變更評審：對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內，已經批準獲證的檢測標準發(fā)生變更時的評審。 授權簽字人變更評審：對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內檢測能力無變化，發(fā)生授權簽字人變更的評審。 名稱變更評審：對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗摩，在證書有效期內檢測能力無變化，只有實驗室名稱變更的評審。組織變更評審：對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內檢測能力無變化，只有實驗室法律地位、管理體制、隸屬關系、法人代表、技術主管變更的評審。二、技術評審的時限參照行政許可的承諾期限，評審組長的文件評

14、審應當自接受評審任務后20個工作日內完成。技術現(xiàn)場評審(含整改期)應在2個月內完成。對評審整改跟蹤驗證應在接到整改報告后10日內完成。 第二節(jié) 首次評審、復查評審的現(xiàn)場評審一、評審準備1評審任務的下達與領取 發(fā)證機關受理實驗室的計量認證、審查認可的申請后，10日內評審機構下達計量認證評審組成員建議批準名單，向評審組長遞交如下資料：(1)申請書及相應的附件；(2)評審工作用表；(可從認監(jiān)委網站上下載)(3)質量手冊，程序文件； (4)管理體系內部審核記錄、管理評審記錄等管理體系運行記錄；2評審組長對申請書的了解 由于實驗室的申請已被受理，其申請書已被受理機關接受。評審組長通過申請書對實驗室的工作

15、類型、工作范圍、工作量及檢測校準資源的配置、管理體系運作所覆蓋的范圍以及申請認定的項目、涉及的標準等技術內容進行了解，以便于現(xiàn)場評審的進行：(1)申請的檢測能力應按申請領域名稱、類別名稱、產品名稱(如食品，調味品，味素)的順序，或領域名稱、產品名稱、參數(shù)名稱(如黑色冶金礦，鐵礦石，水分)等型式表述清晰、準確填寫。(2)申請書中的儀器設備(標準物質)及其檢定校準一覽表應與申請計量認證審查認可(驗收)項目表內容相符并能證明其檢驗能力。3評審組長文件評審 評審組長依據資質認定評審準則及相應的技術標準，對申請人的質量手冊、程序文件進行文件符合性審查，對管理體系的運行予以初步評價，10日內完成實驗室體系

16、文件的評審。 (1)對質量手冊的評審要點： 質量手冊的條款與資質認定評審準則相對應i 質量方針明確，質量目標可測量、具有可操作性； 質量職能明確； 管理體系描述清楚，要素闡述簡明、切實，文件之間接口關系明確； 質量活動處于受控狀態(tài)；管理體系能有效運行并進行自我改進。 (2)對程序文件的評審要點： 需要有程序文件描述的要素，均被恰當?shù)鼐幹瞥闪顺绦蛭募?程序文件結合實驗室的特點，具有可操作性； 程序與相關程序文件、質量手冊有清晰明確的接口。(3)對管理體系內部審核記錄的評審要點： 有詳細的內部審核計劃； 內部審核記錄覆蓋全部要素、部門、過程； 內部審核結論準確； 內部審核中所發(fā)現(xiàn)的不符合項已有效

17、整改。 (4)對管理評審記錄的評審要點： 有詳細的管理評審計劃； 管理評審具有明確的輸入和輸出； 管理評審結論準確。 (5)文件評審結果的處理 評審組長在規(guī)定的時間內對文件進行審查后，將審查意見返回發(fā)證機關資質認定負責人，說明文件審查的結果，做出是否可以實施現(xiàn)場評審的建議。 當管理體系文件不符合要求時，評審組長應通過發(fā)證機關通知申請單位增補或更改。只有在管理體系文件涵蓋管理體系要素，管理體系要素已被充分描述并有相應程序文件時，評審組長方可建議安排現(xiàn)場評審。 管理體系內審和管理評審中的不符合內容，可以在現(xiàn)場評審中一并提出。未進行管理體系內審和管理評審，或管理體系不能正常運行的，不能轉人現(xiàn)場評審。

18、 4下發(fā)評審通知 發(fā)證機關在文件評審合格后，向實驗室下發(fā)現(xiàn)場評審通知書，責成評審組對申請人實施現(xiàn)場評審。 5編制評審計劃。與被評審實驗室溝通 評審組長接到現(xiàn)場評審通知書后，編寫計量認證現(xiàn)場評審日程計劃表。對評審的日期、時間、工作內容、評審組分工等進行策劃安排。并就以下問題與被評審的實驗室進行溝通： (1)確定評審的日程； (2)確定現(xiàn)場操作考核的項目； (3)商定交通、住宿等安排。二、現(xiàn)場評審 1現(xiàn)場評審工作預備會議 評審組長在現(xiàn)場評審前負責召開全體評審組成員參加的預備會，會議內容包括： (1)評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求； (2)說明本次評審的目的、范圍和依據； (3)介紹實驗

19、室文件審查情況； (4)明確現(xiàn)場評審要求，統(tǒng)一有關判定原則； (5)聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的疑問； (6)確定評審組成員分工，明確評審組成員職責，并向評審組成員提供相應評審文件及現(xiàn)場評審表格；(7)確定現(xiàn)場評審日程表；(8)需要時，要求實驗室提供與評審相關的補充材料；(9)需要時，組長對技術專家、評審員進行簡短的培訓及評審經驗交流。2首次會議(1)參加會議成員評審組長主持召開首次會議評審組全體成員，實驗室最高管理者、技術負責人、質量負責人、部門負責人及相關人員參加首次會議；(2)首次會議內容：組長宣布開會，介紹評審組成員；實驗室介紹與會人員；評審組長直讀國家認監(jiān)委或地方

20、質檢部門的評審通知，說明評審的目的、依據和范圍，明確評審將涉及的部門、人員；確認評審日程表；宣布評審組成員分工；強調評審的判定原則及評審采用的方法和程序；強調公正客觀原則，說明評審是_一個抽樣過程，有一定局限性，但評審將盡可能抽取有代表性的樣本，并以事實、數(shù)據為依據，使評審結論客觀；向實驗室做出保密的承諾；澄清有關問題，明確限制條件(如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等)；實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及評審工作所需資源；實驗室負責人介紹實驗室概況，介紹實驗室評審準備工作情況和最近一次自查情況及其他需要說明的情況；會議結束。3.考察實驗室首次會議結束，由陪同人員帶領評審組進行現(xiàn)場

21、參觀實地考察實驗室相關的辦公，檢測校準場地、場所?，F(xiàn)場參觀的過程是觀察、考核的過程。有的場地場所通過一次性的參觀之后可能不再重復檢查，要利用有限的時間收集最大量的信息。在現(xiàn)場參觀的同時要及時進行有關的提問，有目的的觀察環(huán)境條件、儀器設備、檢測校準設施是否符合檢測校準要求，一一做好記錄。評審組在現(xiàn)場觀察時所提的問題(由現(xiàn)場檢驗人員回答，不應由管理層統(tǒng)一代答)應作為素質考核的內容?，F(xiàn)場參觀應在評審日程表規(guī)定的時間內完成，防止由于實驗室陪同人員過細的介紹，拖延了觀察時間，而影響后面的評審工作過程。也不要因個別評審員對某個問題的深入核查而耽誤了其他評審員的時間。一般情況下，評審員應將發(fā)現(xiàn)的情況記錄下來

22、，觀察結束后再繼續(xù)審查。特殊情況下，評審組長可以派一名評審員及時追蹤審核，其他人員繼續(xù)現(xiàn)場觀察。4現(xiàn)場操作考核實驗室是否使用合適的方法和程序來進行所有檢測校準(包括抽樣、樣品接收和準備樣品處理、設備操作、數(shù)據處理、結果報告，乃至于測量不確定度的評定、檢測數(shù)據的分析和統(tǒng)計)，應通過現(xiàn)場操作予以考核。通過現(xiàn)場試驗，考核人員的操作能力以及環(huán)境、設備等保證能力。(1)考核項目的選擇現(xiàn)場考核項日必須涉及申請范圍內每個領域(建材、食品、化工等)，對產品分類的覆蓋 應達到loo(如水泥、混凝土、鋼筋等)。每分類參數(shù)中，以樣品復測、人員比對、儀器比對的方式進行考核的參數(shù)覆蓋應大于15，并選擇主要性能技術參數(shù)。

23、填寫計量認證現(xiàn)場考核試驗項目計劃表的序號、樣品名稱應與申請書申請的項目一致，以直接表示現(xiàn)場試驗項目的覆蓋程度。(2)現(xiàn)場操作考核的方式對實驗室的現(xiàn)場操作考核，可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證試驗和證書驗證的方式進行。樣品復測由評審組評審員攜帶有數(shù)據的樣品，或實驗室留樣的樣品由被評審實驗室再行檢測和賦值，其誤差或不確定度應在允許范圍之內。人員比對不同的人員依據同一標準、使用同一設備、對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內。儀器比對同一人員依據同標準、使用不同設備、對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內。見證試驗對那些不宜作盲樣試驗、人員比對、儀器比對的

24、檢測項目，可采取過程考核的方式，考核檢驗人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核。對于那些持續(xù)時間較長、不能在評審期間完成的檢驗項目，可采取加速過程考核。證書驗證對于復評審的項目，如果已對外出具過正式檢測報告，在評審期間叉無樣品時，可以提供已出具的檢測報告，在評審員的觀察下，作設備的操作演示。(3)現(xiàn)場試驗結果的應用樣品復測、人員比對、儀器比對、見證試驗應出具檢測報告；證書驗證可不出具檢測報告。在現(xiàn)場操作考核中，如果樣品復測、人員比對、儀器比對的結果數(shù)據不合格，或與已知數(shù)據明顯偏離，應要求實驗室分析原因；如屬偶然原因，可安排實驗室重新試驗；如屬于系統(tǒng)偏差，

25、則應認為該實驗室不具備該項檢測能力。(4)現(xiàn)場試驗的評價現(xiàn)場試驗試驗結束后，評審員應對試驗的結果進行評價，評價的內容如下：采用的檢驗標準是否正確；檢測結果的表述是否準確、清晰、明了；檢驗人員是否有相應的檢測經驗；檢測操作的熟練程度如何；環(huán)境設施和適宜程度；樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范檢測設備、測試系統(tǒng)的調試、使用是否正確；檢驗記錄是否規(guī)范。5現(xiàn)場提問(1)現(xiàn)場提問是現(xiàn)場評審工作的一部分，是評價實驗室工作人員，是否經過相應的教育、培訓，是否具有相應的經驗和技能而進行資格確認的一種形式。對實驗室主要領導人、技術負責人、質量負責人、各質量管理崗位人員以及所有從事抽樣、檢測校準

26、、報告簽發(fā)和設備操作等的技術人員均應接受現(xiàn)場提問。(2)現(xiàn)場提問可與現(xiàn)場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結合進行，也可以在座談會、考核會等場合進行。(3)現(xiàn)場提問的內容中可以是基礎性的問題：如就法律法規(guī)、評審準則、體系文件，檢測標準、檢驗技術等方面的提問；也可以就評審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對所有的提問應有相應的記錄，以便做出合理的評審結論。6查閱質量記錄(1)管理體系過程中產生的管理記錄，以及檢測校準過程中產生的技術記錄是復現(xiàn)管理過程和檢測過程的有力證據和有效工具。評審組要通過對質量記錄的查證，評價管理體系運行的有效性，以及技術操作的正確性。(2)對質量記錄的查閱應注

27、重以下問題：文件資料的控制，以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應的資源保證；實驗室管理體系運行記錄是否齊全、科學，能否有效反映管理體系運行狀況；原始記錄、報告或證書格式內容應合理，并包含足夠的信息；記錄做到清晰、準確，應包括影響檢測結果的全部信息，如圖表，全過程等；記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關規(guī)定。(3)對原始記錄、檢驗報告的評價結論填寫在計量認證現(xiàn)場抽查原始記錄、檢測報告情況記錄表。7填寫現(xiàn)場評審記錄(1)對實驗室現(xiàn)場評審的過程要記錄在計量認證審查認可(驗收)評審報告(見附件2)的計量認證審查認可(驗收)評審表(以下稱評審表)中。評審員在依據評審準則對實驗室進行逐

28、條評審的同時，要在評審表中逐條記錄評審狀況。評審意見分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此項”、“不適用”幾種，其意義如下：符合：體系文件中有正確的描述，并能提供有效實施證明材料；基本符合：體系文件中有正確的描述，但不能準確、規(guī)范予以實施；不符合：體系文件中有正確的描述，但尚未實施；缺此項：實驗室資質認定評審準則中對實驗室適用的條款，但體系文件中無此條款的描述，亦未實施；不適用：實驗室實際運作不涉及該條款。(2)當評審意見出現(xiàn)“基本符合”、“不符合”時，應在“說明”欄內注明具體的事實。對事實的描述應該客觀具體，不能以“不規(guī)范”、“不完善”等語句模糊、籠統(tǒng)地進行說明。應嚴格引用客觀證據，

29、并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關文件內容，有關人員的陳述等；描述應盡量簡單明了，事實確鑿，不加修飾。8、現(xiàn)場座談會 (1)座談會的目的 通過座談會考核實驗室技術人員和管理人員基礎知識、了解試驗室人員對體系文件的理解、澄清現(xiàn)場觀察中的一些問題、交流思想、統(tǒng)一認識。這是現(xiàn)場評審中的一個重要過程。 (2)參加座談會的人員 座談會一般由以下人員參加：備級管理干部和管理崗位人員、內審員、監(jiān)督人員、主要抽樣人員、檢驗人員、實驗室新增人員。 (3)座談會的內容 座談會中應該針對以下問題進行提問和討論： 對評審準則的理解； 對實驗室體系文件的理解； 評審準則和體系

30、文件在宴際工作中的應用情況； 各崗位人員對其職責的理解； 各類人員應具備的專業(yè)知識； 評審過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題，以及需要與被評審方澄清的問題。 (4)座談會過程的控制 座談會由評審組長主持，評審組成員盡量全部參加； 座談會的時間應控制在一個半小時左右，避免因過長的座談會影響全部評審進程； 座談會中的意見交換應抓住主要問題，不要為枝節(jié)問題糾纏不清； 座談會的發(fā)言人員應考慮代表性，避免只有少數(shù)人員發(fā)言； 對參加人員、提出的問題、回答的情況予以記錄。 9授權簽宇人的考核 授權簽字人是指實驗室提名，經過評審機構考核合格，簽發(fā)檢測校準報告的責任人員。 (1)授權簽字人的條件 具備相應的工作經歷； 具備相

31、應的職責權利； 熟悉或掌握有關儀器設備的檢定校準狀態(tài)； 熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準方法； 熟悉實驗室管理和檢測報告審核簽發(fā)程序； 具備對檢測結果做出相應評價的判斷能力； 熟悉實驗室資質認定評審準則以及相關的法律法規(guī)、技術文件的要求。 (2)考核 由組長主持，評審組成員盡量全部參加，對每個授權簽字人填寫一張計量認證現(xiàn)場考核授權簽字人評價記錄表，記錄的內容如下： 個人的簡歷，尤其是證明適合現(xiàn)任工作的經歷； 考核中提出的主要問題，以及被考核人的回答情況；主考人的評價意見。10檢測能力的確定 (1)確認實驗室的檢測能力 確認檢測能力是評審組進行現(xiàn)場評審的核心環(huán)節(jié)，每一名評審員都應該嚴肅認真

32、的評定實驗室的檢測能力，為國家認監(jiān)委或地方質檢部門的行政許可提供真實可靠的技術保證。檢測能力必須符合以下條件： 立項所依據的標準。立項所依據的檢測標準必須現(xiàn)行有效；在無國家標準、行業(yè)標準、地方標準而實驗室自制標準時，其制定、驗證、確認等過程的證明文件應能證明該標準的科學、準確、可靠；立項所依據的國際標準必須譯成中文；依據外國標準立項時必須轉為實驗室自制標準并在括弧中注明外國標準編號、名稱；在已有產品標準或參數(shù)標準的情況下，不能以儀器的操作標準作為檢測能力的立項依據。 設施和環(huán)境。檢測活動的作業(yè)空間、所需的設施、環(huán)境條件必須滿足檢測要求； 檢測全過程所需要的全部設備的量程、準確度必須滿足預期使用

33、要求； 所有的測量值均應溯源到國家計量基準； 所有的檢測、抽樣人員均能正確完成檢測、抽樣工作； 能夠通過現(xiàn)場試驗、盲樣測試證明相應的檢測能力。 (2)確定檢測能力時應注意的問題 檢測能力是以現(xiàn)有的條件為依據，不能以許諾、推測作為檢測能力的依據； 分包和臨時借用企業(yè)設備的現(xiàn)場檢驗項目不能作為檢驗能力； 檢測項目按申請的范圍進行確認，評審員不得擅自增加或提示增加檢測項目； 被評審方不能提供檢測標準、檢驗人員不具備相應的技能、無檢驗設備或檢驗設備配置不正確、環(huán)境條件不滿足檢驗要求的，均按不具備檢測能力處理； 同一檢驗產品中只有部分滿足檢驗要求的檢驗項目，應在“限制范圍或說明”欄內一一注明。 11評審

34、組確認的檢測能力建議批準的認證認可(驗收)項目殛限制范圍的填寫 (1)被確定的檢測能力填寫在評審報告的評審組確認的檢測能力建議批準的認證認可(驗收)項目及限制范圍中。 (2)按檢測產品形式填寫 當需要對產品是否合格做出結論時，應按產品標準認證檢測能力： 首先，在“檢測項目類別”中以漢字數(shù)字為序號填寫產品的領域名稱，如：食品、建材等； 然后。在“檢測項目類別”中以阿拉伯數(shù)字為序號填寫產品的類別名稱，如：水泥、鋼筋等； 在“項目參數(shù)名稱”中以阿拉伯數(shù)字為序號填寫產品的名稱，如：味素，硅酸鹽水泥等； 在“檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)”填寫產品標準的名稱、標準代號及年號； 在“限制范圍或說明”

35、填寫只能檢的或不能檢的參數(shù)名稱；如果產品的某參數(shù)有限制要求，應將此參數(shù)單列在該產品之后，并填寫其受限的內容。(3)按檢測參數(shù)形式填寫 當只有參數(shù)標準，或不需要對產品是否合格做出結論的，可按參數(shù)標準認證檢測能力： 首先，在“檢測項目類別”中以漢字數(shù)字為序號填寫參數(shù)的領域名稱，如：食品、建材等； 然后，在“檢測項目類別”中以阿拉伯數(shù)字為序號填寫參數(shù)的類別名稱，如：水泥、鋼筋等； 在“項目參數(shù)名稱”中以阿拉伯數(shù)字為序號填寫參數(shù)的名稱； 在“檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)”填寫參數(shù)標準的名稱、標準代號及年號； 在“限制范圍或說明”填寫參數(shù)的量程、準確度等限制條件。 (4)“限制要求及說明”欄內應

36、填寫如下內容： 檢驗參數(shù)的限制：能檢或不能檢測的項目，選用最為簡潔的方式填寫，如：“只檢”、“除外”； 檢驗量程的限制，如：能測3.5kV以下； 檢驗方法的限制，如：限用分光光度計法； 對申請檢測項目應用限制的說明，如：“限特定委托方”。 12評審組內部會 (1)在現(xiàn)場評審期間，每天安排一段時間召開評審組內部會，主要內容有：交流當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的情況，確定是否構成不符合項；評審組長了解評審工作進度，及時調整評審員的工作任務，組織、調控評審過程。并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。 (2)最后一次評審組內部會，評審組長主持對評審情況進行匯總，確定評審通過的檢測能力，提出不符合項和整改

37、要求，形成評審結論并做好評審記錄。 (3)最后一次評審組內部會結束后，應向被評審方代表通報評審結論并請對方對這些結果發(fā)表意見，需要時解答被評審方代表關心的問題或消除雙方觀點的差異。 13與實驗室溝通 (1)在形成評審組意見后，評審組長與被評審實驗室領導進行充分溝通，簡要通報評審中發(fā)現(xiàn)的不符合情況和評審結論意見，聽取被評審實驗室的意見。 (2)x,i-符合項和基本符合項，如被評審實驗室提出異議并能出具充足證據，證明該條款符合要求，評審組確認后應撤消該不符合項(或基本符合項)。若被評審實驗室說明不符合要求的情況已被及時糾正，但該不符合項已經或可能造成不良后果，評審組經驗證確認后，仍然應確定該不符合

38、項，可以在提出該不符合項的同時，說明不符合項已經得到糾正，但需驗證實施糾正措施的有效性。 14評審結論 評審結論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現(xiàn)場復核”、“不符合”四種。 (I)“符合”是指，體系文件適應質量方針目標，管理體系運作符合體系文件的規(guī)定，各要素條款小存在“不符合”、“基本符合”、“缺此項”；(2)“不符合”是指，管理體系運行中，存在著區(qū)域性不符臺或系統(tǒng)性不符合，或實驗室工作存在嚴重的違反國家有關法律、法規(guī)規(guī)定的事實；(3)“基本符合”是指管理體系尚未構成區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，存在的不符合內容的整改可以通過書面的形式見證；(4)“基本符合需現(xiàn)場復核”是指，當要素條款中

39、的“不符合”項、“基本符合”項的整改的有效性，不能通過文件的方式予以證明，必須通過現(xiàn)場的觀察才能證實整改的完成。例如：整改項為“檢測人員不能熟練操作檢測設備”，這樣的整改項的整改效果需要現(xiàn)場復核才能確定。15評審報告(1)評審組長負責撰寫評審組意見，評審組意見主要內容包括：現(xiàn)場評審的依據；評審組人數(shù)；現(xiàn)場評審時間；評審范圍；評審的基本過程；對機構體系運行有效性和承擔第三方公正檢驗的評價；對人員素質、儀器設備、環(huán)境條件和檢測報告的評價；對現(xiàn)場試驗操作考核的評價；建議批準的認證認可項目的數(shù)量及需要說明的其他問題；不符合項及需要整改的問題。(2)評審報告應使用國家認證認可監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一印制下發(fā)的文本，所要求的項目不得短缺，有關人員應在相應的欄目內簽字。16末次會議(l)末次會議由評審組長主持，評審組成員全部參加，被評審單位的主要領導必須參加。(2)束次會議內容：重申評審的目的、范圍、依據；說明評審的局限性、時限性、抽樣評審存在的風險性；評審情況和評審中發(fā)現(xiàn)的問題；宣讀評審意見和評審結論；對“不符合項、基本符合項、缺此項”提出整改要求；被評審實驗室領導對評審結論發(fā)表意見并講話；宣布現(xiàn)場評審工作結束。三、整改的跟蹤驗證現(xiàn)場評審結束后，實驗室在商定的時間內對評審組提出的不符合內容采取