安全風險分析報告（醫(yī)療器械）YY0316-2016

1、安全風險分析報告（醫(yī)療器械）檢查手套1、預期用途用于防止醫(yī)生與患者之間的交叉感染。2、與安全性有關(guān)的特征本次風險分析就是對該產(chǎn)品從生物危害、化學危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進行的已知和可預見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運用風險分析工具對醫(yī)用陰道沖洗器在生產(chǎn)階段進行了分析，包括危害分析和風險控制方案分析，具體內(nèi)容見下文。按照風險管理計劃的安排，此次風險分析的部門包括生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部、供銷部等，技術(shù)質(zhì)量部主要分析設(shè)計開發(fā)階段已知和可預見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預見的危害事件序列，供銷部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預見的危害事件序列，技術(shù)質(zhì)

2、量部負責收集各部門分析的結(jié)果并按照總局 4 號令的要求和 YY/T0316-2016 附錄中表 E.1 的資料對所有已知和可預見的危害事件序列進行分類， 組織個部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施并編制成相應的表格。風險分析人員按照計劃的要求和標準 YY/T0316-2016 附錄 C 的資料，根據(jù)各自有關(guān)的專業(yè)和經(jīng)驗對預期用途和與安全性有關(guān)的特征進行了判斷，同時對已知和可預見的危害進行了分析，記錄如下表：表1 序號問題內(nèi)容特征判定C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？對疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解；用于防止醫(yī)生與患者之間的交叉感染。對損傷或殘疾的補償；否生理結(jié)構(gòu)的

3、替代或改進， 或妊娠控制；否使用的適應癥是什么（如患者群體）？各種診斷需要醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？否在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預？否5序號問題內(nèi)容特征判定C.2.1醫(yī)療器械是否預期植入？否C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？與醫(yī)用人員和患者皮膚表面接觸。C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用 或 與 其 接觸？和有關(guān)物質(zhì)的相容性醫(yī)用高分子材料。與組織或體液的相容性相容與安全性有關(guān)的特征是否已知已知醫(yī)療器械的制造是否利用了動物源材料？否C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上吸??？傳遞的能量類型否對其的控制、質(zhì)量、數(shù)量、強度和持續(xù)時間否

4、能量水平是否高于類似器械當前應用的能量水平否C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患 者 身 上 提?。课镔|(zhì)是供給還是提取否是單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)否最大和最小傳輸速率及其控制否C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料以用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由用戶滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？醫(yī)療器械是預期一次性使用包裝，還是重復使用包裝重復使用包裝貯存壽命的標示5 年重復使用周期資料的限制一次性使用產(chǎn)品滅菌方式不滅菌非制造商預期的其他滅菌方式的影響無影響C.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者 的環(huán)境？溫度否

5、濕度否大氣成分否壓力否光線否C.2.11是否進行測量？否C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？否C.2.13是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否序號問題內(nèi)容特征判定C.2.15醫(yī)療器械是否易受環(huán)境影響？否C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？對能源和供應的影響否毒性物質(zhì)的散發(fā)否電磁干擾的產(chǎn)生否C.2.17醫(yī)療器械是否有基本消耗品和附件？否C.2.18是否需要維護和校準？維護或校準是否由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來進行？否是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進行適當?shù)木S護或校準？否C.2.19醫(yī)療器械是否包含軟件？否C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命

6、限制？是，5 年C.2.21是否有延時和/或長期使用效應？否C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？使用者手部的壓力C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？破損C.2.24醫(yī)療器械是否預期一次性使用？否C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？否C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或?qū)ｉT的技能？否C2.27如 何提 供安 全使 用信 息？信息是否由制造商直接提供給最終使用者或涉及的第三方參加者，如安裝者、護理者、醫(yī)療衛(wèi)生保健專家或藥劑師，他們是否需要進行培訓；由制造商提供必要的信息，產(chǎn)品簡單易用，不需要培訓。試運行和向最終使用者的將會，以及是否很可能/可能由不具備必要技能的人員來

7、安裝；否基于醫(yī)療器械的預期壽命，是否要求對操作者或服務人員進行再培訓或再鑒定。否C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否C.2.29醫(yī)療器械成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶接口C.2.29.1用戶接口設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤否C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用的環(huán)境中使用使用錯誤的后果；否分散注意力的情況是否常見；否使用者是否可能受到不常見的分散注意情況的干擾。否C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件否C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口否序號問題內(nèi)容特征判定C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息否C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制否C.2.29

8、.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用否C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用者動作否C2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否C2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？用于手術(shù)室C2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否C2.33醫(yī)療器械是否預期為機動式或可攜帶式？否C2.34醫(yī)療器械使用是否依賴于基本性能？否3、危害的判定參照 YY/T 0316-2016（附錄 E.2 和附錄 H.2.4）。a) 標準附錄 E.2 對可能危害的判定，表 E.1 危害示例如下列于表 2：表2 項目名稱危害的判定與說明E1 能 量危險（源）1 電磁能否2 漏電流1 外殼漏電流否2 對地漏電流否3 者漏

9、電流否4 電場否5 磁場否3 輻射能1 電離輻射否2 非電離輻射否4 熱能1 高溫否2 低溫否5機械能1 重力1 墜落否2 懸掛否2 振動否3 貯存的能量否4 運動零件否5 扭轉(zhuǎn)力、剪切力和張力否6 患者的移動和定位否7 聲能1 超聲能量否2 次聲能量否3 聲音否8 高壓液體注射否E2 生物學1 生物學的1 細菌是，包裝破損產(chǎn)品受污染和化學危害（源）2 病毒否3 其它介質(zhì)（例如：蛋白病毒）否4 再次或交叉感染再次使用2 化學的1 酸或堿否2 殘留物否3 污染物否4 添加劑或加工助劑否5 清潔劑、消毒劑或試驗試劑否6 降解產(chǎn)物否7 醫(yī)用氣體否8 麻醉產(chǎn)品否3 生物相容性1 致敏性/刺激否2 致熱

10、原否E3操作危害（源）1功能1不正確或不適當?shù)妮敵龌蚬δ芊?不正確的測量否3錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換否4功能的喪失或變壞否2 使用錯誤1 缺乏注意力否2 記憶力不良否3 不遵守規(guī)則否4 缺乏知識否5 違反常規(guī)否E4 信息危害（源）1 標記1 不完整的使用說明書是，可能會導致錯誤使用2 性能特征的不適當?shù)拿枋鍪?，導致錯誤使用3 不適當?shù)念A期使用規(guī)范是，導致超出預期使用范圍4 局限性未充分公示否2 操作說明書1 醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當。否2 使用前檢查規(guī)范不適當否3 過于復雜的操作說明否3 警告1 副作用否2 一次性使用醫(yī)療器械可能重復使用的危險（源）否4 服務和維護規(guī)范否b) 依據(jù)標準附錄 H.

11、2.4 對可能危害的判定，判定已知和可能預見的危害（源）如下列于表 3：表 3 判定已知和可能預見的危害標準要求判定已知和可能預見的危害危害的判定和說明H.2.4.1 對患者的危害（源）不正確的結(jié)果否延誤的結(jié)果否隨同結(jié)果的不正確的信息否H.2.4.2 與性能特征的關(guān)系對于未能滿足與安全性有關(guān)的任何性能特征的規(guī)范的情況，宜進行評價，以確定是否產(chǎn)生了危害情況。否H.2.4.3 判定故障條件下的危險（源）批內(nèi)的不均勻性否批與批之間的不一致性否不可替代的校準物否非特異性（如，干擾因素）否樣本或試劑的殘留轉(zhuǎn)移效應否測量不精密性（與儀器有關(guān)）否穩(wěn)定性失效（貯存、運輸、使用中）否不穩(wěn)定的試劑否硬件/軟件失效

12、否包裝失效否7不正確的患者姓名或標示號碼否不正確的出生日期或年齡否不正確的性別否H.2.4.4 識別正常使用時的危險（源）對處于陽性和陰性樣本之間的不完善的辨別：定性檢查程序部分地由于決定適當取舍點數(shù)值的不確定性而導致典型地呈現(xiàn)出固有的假陰性和假陽性率否測量的不確定度：當前技術(shù)水平可能限制定量 IVD 醫(yī)療器械的精密度，如ISO 1519713中描述的葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) ；如果性能準則僅要求結(jié)果的 95滿足基于醫(yī)學應用而規(guī)定的限度 ，則允許 5的個體結(jié)果超出限度。否樣本基質(zhì)中其它成分（干擾因素）不希望的影響：新藥、生化代謝物、嗜異染細胞抗體和試樣制備材料可影響 IVD 檢查程序的性能特征否被分析物

13、的固有不均勻性：血液樣本中的抗體和其它蛋白質(zhì)是不同的異構(gòu)體的混合物；發(fā)布的 IVD 檢查程序的性能特征可能不適用于混合物的所有成分否H.2.4.5 識別危害情況血庫在篩查輸入的血液時，收到了人類免疫缺陷病毒（HIV）或乙肝病毒表 面抗原（HBsAg）假陰性的結(jié)果否醫(yī)師基于受膽紅素干擾影響的肝功能檢查結(jié)果診斷肝病否低血糖癥的糖尿病患者通過自測器械測量獲得虛假提高的血糖濃度否4、估計每個危害處境的風險4.1.1 采用半定量分析，嚴重度定性見下表：嚴重等級傷害程度舉例說明1災難性的導致患者死亡2危重的導致永久性操作或危及生命的傷害3嚴重導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷4輕度導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫

14、時傷害或損傷5可忽略不便或暫時不適4.1.2 半定量概率分級表：概率等級通用術(shù)語概率范圍1經(jīng)常10-32有時10-3 和10-43偶然10-4 和10-54很少10-5 和10-65非常少10-64.1.3 風險可接受準則風險大小可接受性（縮寫代號）06廣泛可接受（ACC）711合理可接受（ALARP）1224不容許(NACC)4.2 風險評價表危害序號后果嚴重等級概率等級風險大小風險可接受性E2.1.1患者感染550ACCE2.1.4患者感染550ACCE2.3.1過敏551ACCE4.1.1誤用、感染551ACCE4.1.2誤用551ACCE4.1.3誤用551ACC95、對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險危害序號后果是否需要降低風險E2.1.1患者感染否E2.1.4患者感染否E2.3.1過敏否E4.1.1誤用、感染否E4.1.2誤用否E4.1.3誤用否E4.3.2感染否6、風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應評價性報告我公司嚴格對原材料把關(guān)，物料周轉(zhuǎn)過程中保證其不受污染，嚴格控制一性次檢查手套產(chǎn)品生產(chǎn)過程，并在貯運過程中保證產(chǎn)品不受到損害。產(chǎn)品使用說明書明確了產(chǎn)品詳細信息、預期用途和使用方法。 該產(chǎn)品是簡單易用產(chǎn)品，基本上不會造成誤用。實施后使用者能夠正確理解和使用，可將風險程度降到最低。上述風險不需要降低，因此，不需要評價性報告