藥事管理授課

1、藥品研發(fā)和注冊(cè)藥品研發(fā)和注冊(cè)中中思考的幾個(gè)問題思考的幾個(gè)問題1、職稱：主任藥師2、現(xiàn)任 上海交通大學(xué)藥學(xué)院兼職教授3、曾在：上海市食品藥品檢驗(yàn)所 所長 上海市衛(wèi)生局藥政處 處長 上海市食品藥品監(jiān)督管理局流通處 處長4、曾任： 上海市益生源藥業(yè)有限公司 總經(jīng)理 5，現(xiàn)任；上海凱惠醫(yī)藥科技開發(fā)公司 顧問一、醫(yī)藥發(fā)展靠研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新一、醫(yī)藥發(fā)展靠研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新 1 1、藥品研發(fā)的注冊(cè)、藥品研發(fā)的注冊(cè) 2 2、藥品上市前許可（臨床前和后）、藥品上市前許可（臨床前和后）二、藥品研發(fā)和注冊(cè)的方向二、藥品研發(fā)和注冊(cè)的方向 1 1、藥研開發(fā)向六大模式轉(zhuǎn)變、藥研開發(fā)向六大模式轉(zhuǎn)變 2 2、藥品研發(fā)優(yōu)勢(shì)、

2、劣勢(shì)、機(jī)遇、挑戰(zhàn)、藥品研發(fā)優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)遇、挑戰(zhàn)三、研發(fā)和注冊(cè)的風(fēng)險(xiǎn)三、研發(fā)和注冊(cè)的風(fēng)險(xiǎn) 1 1、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) 2 2、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素的層次和相互關(guān)系、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素的層次和相互關(guān)系藥品研發(fā)和注冊(cè)中應(yīng)思考的幾個(gè)問題藥品研發(fā)和注冊(cè)中應(yīng)思考的幾個(gè)問題四、研發(fā)和注冊(cè)的成本四、研發(fā)和注冊(cè)的成本是企業(yè)生存和發(fā)展的核心是企業(yè)生存和發(fā)展的核心 1 1、用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法，幫助控制藥品研究成本、用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法，幫助控制藥品研究成本 2 2、充分發(fā)揮成本管理作用，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益、充分發(fā)揮成本管理作用，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益 3 3、研發(fā)外包、研發(fā)外包降低成本降低成本藥品研發(fā)和注冊(cè)中應(yīng)思考的幾個(gè)問題藥品研發(fā)

3、和注冊(cè)中應(yīng)思考的幾個(gè)問題 醫(yī)藥是防病治病、康復(fù)保健、計(jì)劃生育和戰(zhàn)備、救醫(yī)藥是防病治病、康復(fù)保健、計(jì)劃生育和戰(zhàn)備、救災(zāi)的重要物質(zhì)。災(zāi)的重要物質(zhì)。 醫(yī)藥行業(yè)是高投入、高產(chǎn)出、高風(fēng)險(xiǎn)、知識(shí)密集、醫(yī)藥行業(yè)是高投入、高產(chǎn)出、高風(fēng)險(xiǎn)、知識(shí)密集、專業(yè)化程度高、關(guān)系國計(jì)民生的特殊產(chǎn)業(yè)群體。專業(yè)化程度高、關(guān)系國計(jì)民生的特殊產(chǎn)業(yè)群體。 對(duì)保障人民健康、提高生活質(zhì)量、促進(jìn)社會(huì)發(fā)展，對(duì)保障人民健康、提高生活質(zhì)量、促進(jìn)社會(huì)發(fā)展，發(fā)揮巨大的社會(huì)效益。發(fā)揮巨大的社會(huì)效益。一、醫(yī)藥發(fā)展靠研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新一、醫(yī)藥發(fā)展靠研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新一、藥品研發(fā)的注冊(cè)一、藥品研發(fā)的注冊(cè) 國家以國家以“藥品管理法藥品管理法”對(duì)藥品實(shí)行強(qiáng)制監(jiān)

4、管，保證對(duì)藥品實(shí)行強(qiáng)制監(jiān)管，保證人民用藥的安全、有效。人民用藥的安全、有效。 藥品注冊(cè)管理辦法及相關(guān)規(guī)定（略）對(duì)新藥等管理。藥品注冊(cè)管理辦法及相關(guān)規(guī)定（略）對(duì)新藥等管理。新藥研究開發(fā)是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的新藥研究開發(fā)是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個(gè)過程，是一綜合利用各項(xiàng)科學(xué)和高新技術(shù)的系整個(gè)過程，是一綜合利用各項(xiàng)科學(xué)和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。統(tǒng)工程。一、醫(yī)藥發(fā)展靠研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新一、醫(yī)藥發(fā)展靠研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新FDAFDA的職能的職能（一）、針對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)職能（一）、針對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)職能1 1、產(chǎn)品上市前許可（臨床前和后）、產(chǎn)品上市前許可（臨床前和后）（1 1）具體包括：中藥、化藥、

5、生物制品注冊(cè)；）具體包括：中藥、化藥、生物制品注冊(cè)；（2 2）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，醫(yī)用氧生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)發(fā)放；）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，醫(yī)用氧生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)發(fā)放；（3 3）藥品包裝材料和容器注冊(cè)；）藥品包裝材料和容器注冊(cè)；（4 4）進(jìn)口藥品和進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)；）進(jìn)口藥品和進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)；（5 5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)許可。）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)許可。2 2、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及藥品再評(píng)價(jià)。、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及藥品再評(píng)價(jià)。3 3、國家基本藥物目錄的制定和調(diào)整。、國家基本藥物目錄的制定和調(diào)整。4 4、藥品分類管理技術(shù)審核。、藥品分類管理技術(shù)審核。（二）、針對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)入資格控制的技術(shù)職能（二）、

6、針對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)入資格控制的技術(shù)職能1 1、從業(yè)人員資格準(zhǔn)入控制、保證質(zhì)量、安全性。、從業(yè)人員資格準(zhǔn)入控制、保證質(zhì)量、安全性。2 2、認(rèn)證與質(zhì)量體系考核（、認(rèn)證與質(zhì)量體系考核（GMP GMP 、GSPGSP、GCPGCP、GAPGAP）。）。（三）、針對(duì)企業(yè)獨(dú)占權(quán)技術(shù)審查職能（三）、針對(duì)企業(yè)獨(dú)占權(quán)技術(shù)審查職能 1 1、專利權(quán)、專利權(quán) 2 2、商標(biāo)權(quán)、商標(biāo)權(quán) 3 3、著作權(quán)、著作權(quán) 4 4、新藥監(jiān)測(cè)期、新藥監(jiān)測(cè)期 5 5、中藥品種保護(hù)、中藥品種保護(hù) 6 6、藥品行政保護(hù)、藥品行政保護(hù) 藥品注冊(cè)是各國控制藥品在本國上市的重要審批程序。藥品注冊(cè)是各國控制藥品在本國上市的重要審批程序。新藥管理在世界各國受到

7、普遍的重視。成為控制藥品安新藥管理在世界各國受到普遍的重視。成為控制藥品安全，有效性的重要環(huán)節(jié)。主要是針對(duì)產(chǎn)品上市前的許可，全，有效性的重要環(huán)節(jié)。主要是針對(duì)產(chǎn)品上市前的許可，具體包括：中藥、化學(xué)藥、生物制品注冊(cè)；已有國家標(biāo)具體包括：中藥、化學(xué)藥、生物制品注冊(cè)；已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，醫(yī)用氧生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)發(fā)放；藥品包裝材準(zhǔn)的藥用輔料，醫(yī)用氧生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)發(fā)放；藥品包裝材料和容器注冊(cè)，進(jìn)口藥品和進(jìn)口包裝材料注冊(cè)；醫(yī)療機(jī)料和容器注冊(cè)，進(jìn)口藥品和進(jìn)口包裝材料注冊(cè)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)許可構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)許可。 藥品上市前許可是一個(gè)行政行為。但許可決定的做藥品上市前許可是一個(gè)行政行為。但許可決定的做出，需要運(yùn)

8、用相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行出，需要運(yùn)用相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查（臨床），從而使許可成為一個(gè)包含技術(shù)行為審查（臨床），從而使許可成為一個(gè)包含技術(shù)行為的行政行為。的行政行為。二、藥品研發(fā)和注冊(cè)的方向二、藥品研發(fā)和注冊(cè)的方向 隨著社會(huì)的發(fā)展，人口結(jié)構(gòu)的改變，疾病譜的變隨著社會(huì)的發(fā)展，人口結(jié)構(gòu)的改變，疾病譜的變異，生態(tài)環(huán)境的改變以及市場(chǎng)規(guī)律的作用，藥物新異，生態(tài)環(huán)境的改變以及市場(chǎng)規(guī)律的作用，藥物新產(chǎn)品上市后的更新?lián)Q代速度越來越快。新藥研究開產(chǎn)品上市后的更新?lián)Q代速度越來越快。新藥研究開發(fā)成為制藥企業(yè)謀求生存和發(fā)展的必然選擇。發(fā)成為制藥企業(yè)謀求生存和發(fā)展的必然選擇。 藥物研究開發(fā)不僅是

9、科學(xué)技術(shù)工作，同時(shí)也是一項(xiàng)藥物研究開發(fā)不僅是科學(xué)技術(shù)工作，同時(shí)也是一項(xiàng)倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)、管理學(xué)和經(jīng)濟(jì)學(xué)于一身的動(dòng)態(tài)系倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)、管理學(xué)和經(jīng)濟(jì)學(xué)于一身的動(dòng)態(tài)系統(tǒng)工程，需要多個(gè)環(huán)節(jié)，多個(gè)方面密切配合才能提統(tǒng)工程，需要多個(gè)環(huán)節(jié)，多個(gè)方面密切配合才能提高新藥研究開發(fā)的效率。高新藥研究開發(fā)的效率。1 1、藥研開發(fā)向六大模式方向轉(zhuǎn)變、藥研開發(fā)向六大模式方向轉(zhuǎn)變 隨著我國加入隨著我國加入WTOWTO，世界范圍內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的，世界范圍內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的合作將進(jìn)一步系統(tǒng)和強(qiáng)化。加上全新專利化合物的合作將進(jìn)一步系統(tǒng)和強(qiáng)化。加上全新專利化合物的開發(fā)越來越難，未來新藥研究開發(fā)將向以下六大模開發(fā)越來越難，未來新藥研究

10、開發(fā)將向以下六大模式方向轉(zhuǎn)變。式方向轉(zhuǎn)變。（1 1）、創(chuàng)新全新分子結(jié)構(gòu)類型的化合物，突破性新藥）、創(chuàng)新全新分子結(jié)構(gòu)類型的化合物，突破性新藥研究開發(fā)。研究開發(fā)。 在一定的醫(yī)學(xué)理論和科學(xué)設(shè)想指導(dǎo)下，通過反復(fù)在一定的醫(yī)學(xué)理論和科學(xué)設(shè)想指導(dǎo)下，通過反復(fù)設(shè)計(jì)、合成和藥理或生物篩選，創(chuàng)造出新型結(jié)構(gòu)的具設(shè)計(jì)、合成和藥理或生物篩選，創(chuàng)造出新型結(jié)構(gòu)的具有生物活性藥物。有生物活性藥物。（2 2）、創(chuàng)制）、創(chuàng)制“”新藥新藥模仿性新藥研模仿性新藥研究開發(fā)究開發(fā)在不侵犯他人專利權(quán)的情況下，對(duì)新出現(xiàn)的很成在不侵犯他人專利權(quán)的情況下，對(duì)新出現(xiàn)的很成功的、突破性新藥進(jìn)行較大的分子結(jié)構(gòu)改造或修飾，功的、突破性新藥進(jìn)行較大的分子

11、結(jié)構(gòu)改造或修飾，尋找作用機(jī)制相同或相似，并在治療應(yīng)用上具有某些尋找作用機(jī)制相同或相似，并在治療應(yīng)用上具有某些優(yōu)勢(shì)的全新化合物，這種新藥研究工作創(chuàng)造了較好的優(yōu)勢(shì)的全新化合物，這種新藥研究工作創(chuàng)造了較好的經(jīng)濟(jì)效益。經(jīng)濟(jì)效益。(3)(3)、已知藥物的進(jìn)一步研究開發(fā)、已知藥物的進(jìn)一步研究開發(fā)延伸性新藥研究開延伸性新藥研究開發(fā)發(fā) 主要目的在于開發(fā)已知藥物的新主治或新適應(yīng)癥，主要目的在于開發(fā)已知藥物的新主治或新適應(yīng)癥，或者拆分或合成已知化合物的光學(xué)異構(gòu)體?；蛘卟鸱只蚝铣梢阎衔锏墓鈱W(xué)異構(gòu)體。(4)(4)、應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)，開發(fā)新的生化藥物、應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)，開發(fā)新的生化藥物 隨著生物技術(shù)的發(fā)展，開發(fā)生物

12、新藥。如利用基隨著生物技術(shù)的發(fā)展，開發(fā)生物新藥。如利用基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程或發(fā)酵工程開發(fā)新藥因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程或發(fā)酵工程開發(fā)新藥是很多制藥企業(yè)未來新藥研究開發(fā)的方向。是很多制藥企業(yè)未來新藥研究開發(fā)的方向。5 5、現(xiàn)有藥物的藥劑學(xué)研究開發(fā)、現(xiàn)有藥物的藥劑學(xué)研究開發(fā)發(fā)展制劑新產(chǎn)品發(fā)展制劑新產(chǎn)品 如何提高藥物的人體生物利用度，降低不良反應(yīng)，如何提高藥物的人體生物利用度，降低不良反應(yīng)，避免首過效應(yīng)等，藥劑學(xué)能夠解決的問題，新型控釋、避免首過效應(yīng)等，藥劑學(xué)能夠解決的問題，新型控釋、緩釋、靶向制劑的開發(fā)是未來新藥研究開發(fā)的重要途緩釋、靶向制劑的開發(fā)是未來新藥研究開發(fā)的重要途徑之一。徑之

13、一。6 6、應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)對(duì)老產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行重大的技、應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)對(duì)老產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行重大的技術(shù)革新和技術(shù)改造術(shù)革新和技術(shù)改造 這種新藥研究開發(fā)，主要對(duì)專利期、過期的產(chǎn)品進(jìn)這種新藥研究開發(fā)，主要對(duì)專利期、過期的產(chǎn)品進(jìn)行工藝革新或改造，開發(fā)成功也可以具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)行工藝革新或改造，開發(fā)成功也可以具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如申請(qǐng)工藝發(fā)明。權(quán)，如申請(qǐng)工藝發(fā)明。7 7、天然產(chǎn)物，如植物藥，動(dòng)物藥，礦物藥的提取，發(fā)酵、天然產(chǎn)物，如植物藥，動(dòng)物藥，礦物藥的提取，發(fā)酵提取提取 天然產(chǎn)物資源豐富，是新藥研究開發(fā)永不衰竭的源天然產(chǎn)物資源豐富，是新藥研究開發(fā)永不衰竭的源泉，近年來從天然產(chǎn)物或有效部位中提取或發(fā)酵提

14、取有泉，近年來從天然產(chǎn)物或有效部位中提取或發(fā)酵提取有效成分等也受到世界普遍關(guān)注。效成分等也受到世界普遍關(guān)注。 2 2、藥研研發(fā)優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)遇、挑戰(zhàn)、藥研研發(fā)優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)遇、挑戰(zhàn) 我國我國“新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)”總體目標(biāo)：到總體目標(biāo)：到20202020年，年，把我國建設(shè)發(fā)展成為醫(yī)藥科技強(qiáng)國，產(chǎn)業(yè)大國，綜合把我國建設(shè)發(fā)展成為醫(yī)藥科技強(qiáng)國，產(chǎn)業(yè)大國，綜合創(chuàng)新能力達(dá)到世界前創(chuàng)新能力達(dá)到世界前5 5位，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入前位，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入前3 3位，以實(shí)位，以實(shí)現(xiàn)保障我國人民健康、維護(hù)國家戰(zhàn)略安全和社會(huì)穩(wěn)定現(xiàn)保障我國人民健康、維護(hù)國家戰(zhàn)略安全和社會(huì)穩(wěn)定的需要。的需要。 優(yōu)優(yōu) 勢(shì)：勢(shì)：（1 1）

15、、）、“十二五十二五”發(fā)展契機(jī)，現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為發(fā)展契機(jī)，現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為2121世紀(jì)世紀(jì)支柱產(chǎn)業(yè)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。支柱產(chǎn)業(yè)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。（2 2）、我國有豐富的疾病源，既有發(fā)達(dá)國家的疾病，又）、我國有豐富的疾病源，既有發(fā)達(dá)國家的疾病，又有發(fā)展中國家的疾病。有發(fā)展中國家的疾病。（3 3）、中國新藥開發(fā)成本較低，相當(dāng)于西方發(fā)達(dá)國家的）、中國新藥開發(fā)成本較低，相當(dāng)于西方發(fā)達(dá)國家的1/251/25左右。左右。優(yōu)優(yōu) 勢(shì)：勢(shì)：（4 4）、中國已成為全球第）、中國已成為全球第2 2大藥品市場(chǎng)，第九大處方藥大藥品市場(chǎng)，第九大處方藥市場(chǎng)。市場(chǎng)。（5 5）、中國、印度今后幾年有望成為亞洲乃至世界的）、中國、

16、印度今后幾年有望成為亞洲乃至世界的制藥中心。制藥中心。（6 6）、我國醫(yī)療消費(fèi)與美國相差）、我國醫(yī)療消費(fèi)與美國相差100100倍。隨著我國經(jīng)濟(jì)倍。隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展，人口增多，結(jié)構(gòu)變化，人口老齡化和城市化生發(fā)展，人口增多，結(jié)構(gòu)變化，人口老齡化和城市化生活水平提高，疾病譜改變，藥品消費(fèi)觀念改變，藥物活水平提高，疾病譜改變，藥品消費(fèi)觀念改變，藥物消費(fèi)需求的發(fā)展空間巨大。消費(fèi)需求的發(fā)展空間巨大。劣劣 勢(shì)：勢(shì)：（1 1）、新藥研究主要靠仿制；）、新藥研究主要靠仿制；（2 2）、創(chuàng)新藥研究經(jīng)費(fèi)不足。新產(chǎn)品開發(fā)缺乏工程化研）、創(chuàng)新藥研究經(jīng)費(fèi)不足。新產(chǎn)品開發(fā)缺乏工程化研究；產(chǎn)業(yè)化緩慢；究；產(chǎn)業(yè)化緩慢；（3 3

17、）、研究隊(duì)伍力量分散，創(chuàng)新意識(shí)薄弱；）、研究隊(duì)伍力量分散，創(chuàng)新意識(shí)薄弱；（4 4）、新藥篩選方法、篩選技術(shù)及安全性評(píng)價(jià)測(cè)試等研）、新藥篩選方法、篩選技術(shù)及安全性評(píng)價(jià)測(cè)試等研究手段落后。究手段落后。（5 5）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床需要。缺少）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床需要。缺少具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定，國際市場(chǎng)暢銷的新產(chǎn)品，新制劑。安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定，國際市場(chǎng)暢銷的新產(chǎn)品，新制劑。劣劣 勢(shì)：勢(shì)：（6 6）、制劑劑型和品種規(guī)格單調(diào)生產(chǎn)技術(shù)落后，產(chǎn)品質(zhì)）、制劑劑型和品種規(guī)格單調(diào)生產(chǎn)技術(shù)落后，產(chǎn)品質(zhì)量普遍達(dá)不到國際同品種水平，出口受阻。量普遍達(dá)不到國際同品種水

18、平，出口受阻。（7 7）、多數(shù)重大原料藥品種生產(chǎn)技術(shù)水平不高，產(chǎn)品質(zhì)）、多數(shù)重大原料藥品種生產(chǎn)技術(shù)水平不高，產(chǎn)品質(zhì)量和成本缺乏國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。量和成本缺乏國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。（8 8）、創(chuàng)新人才隊(duì)伍建設(shè)力度不夠，學(xué)科帶頭人、企業(yè)）、創(chuàng)新人才隊(duì)伍建設(shè)力度不夠，學(xué)科帶頭人、企業(yè)家、管理人才缺乏。家、管理人才缺乏。機(jī)遇、挑戰(zhàn)機(jī)遇、挑戰(zhàn)機(jī)機(jī) 遇：遇：1 1、我國自身藥品市場(chǎng)潛力巨大。、我國自身藥品市場(chǎng)潛力巨大。2 2、藥品創(chuàng)新政策導(dǎo)向優(yōu)勢(shì)。、藥品創(chuàng)新政策導(dǎo)向優(yōu)勢(shì)。3 3、有關(guān)學(xué)科體系的發(fā)展為藥品提供了學(xué)術(shù)支持。、有關(guān)學(xué)科體系的發(fā)展為藥品提供了學(xué)術(shù)支持。4 4、全球化資本和技術(shù)向中國轉(zhuǎn)移。、全球化資本和技術(shù)

19、向中國轉(zhuǎn)移。挑挑 戰(zhàn)：戰(zhàn)：1 1、國際競(jìng)爭(zhēng)給我國藥品創(chuàng)新帶來的壓力。、國際競(jìng)爭(zhēng)給我國藥品創(chuàng)新帶來的壓力。2 2、國內(nèi)各地區(qū)之間惡性競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致資源不合理利用。、國內(nèi)各地區(qū)之間惡性競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致資源不合理利用。 三、研發(fā)和注冊(cè)的風(fēng)險(xiǎn)三、研發(fā)和注冊(cè)的風(fēng)險(xiǎn) 藥品研發(fā)項(xiàng)目周期長，風(fēng)險(xiǎn)高、投入多、成功率藥品研發(fā)項(xiàng)目周期長，風(fēng)險(xiǎn)高、投入多、成功率低。研制過程的每一個(gè)環(huán)節(jié)都不可能出現(xiàn)無法預(yù)知的低。研制過程的每一個(gè)環(huán)節(jié)都不可能出現(xiàn)無法預(yù)知的問題，導(dǎo)致項(xiàng)目失敗。新藥研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)問題，導(dǎo)致項(xiàng)目失敗。新藥研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)涵蓋新藥研發(fā)工作的全部階段。進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理，涵蓋新藥研發(fā)工作的全部階段。進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)

20、管理，提高藥品研發(fā)成功率非常重要。提高藥品研發(fā)成功率非常重要。1 1、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)的過程，是研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)的過程，是研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的首要環(huán)節(jié)。首要環(huán)節(jié)。（1 1）、藥品天然風(fēng)險(xiǎn)：藥品成分自身理化性質(zhì)，藥理作用、）、藥品天然風(fēng)險(xiǎn)：藥品成分自身理化性質(zhì)，藥理作用、中藥組方及處方量是否合理等，決定了藥品的安全性和療中藥組方及處方量是否合理等，決定了藥品的安全性和療效，也對(duì)能否開發(fā)起決定性的作用。效，也對(duì)能否開發(fā)起決定性的作用。（2 2）、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：研發(fā)能力，技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，技術(shù)產(chǎn)業(yè)化）、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：研發(fā)能力，技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，技術(shù)產(chǎn)業(yè)化潛力，技術(shù)生命周

21、期及知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面。潛力，技術(shù)生命周期及知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面。（3 3）、政策風(fēng)險(xiǎn)：主要體現(xiàn)在注冊(cè)申請(qǐng)的嚴(yán)格審批程序上。）、政策風(fēng)險(xiǎn)：主要體現(xiàn)在注冊(cè)申請(qǐng)的嚴(yán)格審批程序上。（4 4）、管理風(fēng)險(xiǎn)：管理者素質(zhì)和管理體系素質(zhì)。）、管理風(fēng)險(xiǎn)：管理者素質(zhì)和管理體系素質(zhì)。（5 5）、企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)：一個(gè)藥品能獲準(zhǔn)上市需要很多年）、企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)：一個(gè)藥品能獲準(zhǔn)上市需要很多年時(shí)間，要不斷增加投資才能得到回報(bào)。時(shí)間，要不斷增加投資才能得到回報(bào)。（6 6）、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)：原材料和能源供應(yīng)能力，生產(chǎn)設(shè)備與）、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)：原材料和能源供應(yīng)能力，生產(chǎn)設(shè)備與工藝水平，生產(chǎn)人員構(gòu)成，生產(chǎn)費(fèi)用的滿足等程度。工藝水平，生產(chǎn)人員構(gòu)成，生產(chǎn)費(fèi)用的滿足

22、等程度。（7 7）、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、增值潛力、市場(chǎng)規(guī)模、）、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、增值潛力、市場(chǎng)規(guī)模、市場(chǎng)產(chǎn)品周期產(chǎn)品商業(yè)化運(yùn)作水平與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。市場(chǎng)產(chǎn)品周期產(chǎn)品商業(yè)化運(yùn)作水平與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。（8 8）、上市后風(fēng)險(xiǎn)：上市后產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，藥品品）、上市后風(fēng)險(xiǎn)：上市后產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，藥品品種整頓與淘汰，國家基本藥物目錄遴選。種整頓與淘汰，國家基本藥物目錄遴選。（9 9）、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)：政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、金融環(huán)境，包）、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)：政策環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、金融環(huán)境，包括正在進(jìn)行的醫(yī)療體制改革，藥品價(jià)格的虛高等。括正在進(jìn)行的醫(yī)療體制改革，藥品價(jià)格的虛高等。（1010）、資金風(fēng)險(xiǎn)：融資方案。企業(yè)自有資

23、金的資本運(yùn)）、資金風(fēng)險(xiǎn)：融資方案。企業(yè)自有資金的資本運(yùn)營、項(xiàng)目成本、利率匯率、稅率的變動(dòng)。營、項(xiàng)目成本、利率匯率、稅率的變動(dòng)。（1111）、置信風(fēng)險(xiǎn)：研發(fā)人員的道德風(fēng)險(xiǎn)。）、置信風(fēng)險(xiǎn)：研發(fā)人員的道德風(fēng)險(xiǎn)。（1212）、潛在風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)在具體項(xiàng)目中的競(jìng)爭(zhēng)等情況使）、潛在風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)在具體項(xiàng)目中的競(jìng)爭(zhēng)等情況使風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)變成轉(zhuǎn)化，使風(fēng)險(xiǎn)更加綜合化，復(fù)雜化。風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)變成轉(zhuǎn)化，使風(fēng)險(xiǎn)更加綜合化，復(fù)雜化。2、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素的層次和相關(guān)關(guān)系：、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素的層次和相關(guān)關(guān)系：（1 1）、風(fēng)險(xiǎn)管理策略：）、風(fēng)險(xiǎn)管理策略： 風(fēng)險(xiǎn)管理策略的確定應(yīng)該與新藥研發(fā)企業(yè)具體戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)管理策略的確定應(yīng)該與新藥研發(fā)企業(yè)具體戰(zhàn)略目標(biāo)相一致，并

24、成為企業(yè)的產(chǎn)品策略及新藥研發(fā)項(xiàng)目目標(biāo)相一致，并成為企業(yè)的產(chǎn)品策略及新藥研發(fā)項(xiàng)目管理策略的一個(gè)重要組成部分。管理策略的一個(gè)重要組成部分。（2 2）、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：）、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別： 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別應(yīng)該在項(xiàng)目選擇立項(xiàng)時(shí)開始，在項(xiàng)目周期風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別應(yīng)該在項(xiàng)目選擇立項(xiàng)時(shí)開始，在項(xiàng)目周期的不同階段，進(jìn)行詳盡的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。的不同階段，進(jìn)行詳盡的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。2、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素的層次和相關(guān)關(guān)系：、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素的層次和相關(guān)關(guān)系：（3 3）、風(fēng)險(xiǎn)分析：）、風(fēng)險(xiǎn)分析： 了解風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì)為風(fēng)險(xiǎn)的控制提供可靠依據(jù)，定性分析了解風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì)為風(fēng)險(xiǎn)的控制提供可靠依據(jù)，定性分析確定風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)及來源。定量分析利用成本管理等辦法確定風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)及來源。定量分析利

25、用成本管理等辦法對(duì)已確定的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率及對(duì)項(xiàng)目所可能產(chǎn)生影響進(jìn)行對(duì)已確定的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率及對(duì)項(xiàng)目所可能產(chǎn)生影響進(jìn)行分析。分析。（4 4）、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：）、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)： 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)及所發(fā)生的概率及可能的后果有了清楚對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)及所發(fā)生的概率及可能的后果有了清楚的理解后，采取響應(yīng)的策略。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)有的理解后，采取響應(yīng)的策略。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)有4 4種策略、規(guī)種策略、規(guī)避、轉(zhuǎn)移、減輕可能的影響，減少風(fēng)險(xiǎn)。采取何種應(yīng)對(duì)避、轉(zhuǎn)移、減輕可能的影響，減少風(fēng)險(xiǎn)。采取何種應(yīng)對(duì)措施應(yīng)考慮項(xiàng)目的總體策略及風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì)等。措施應(yīng)考慮項(xiàng)目的總體策略及風(fēng)險(xiǎn)實(shí)質(zhì)等。2、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素的層次和相關(guān)關(guān)系：、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素的層次和相關(guān)關(guān)系：（5 5）

26、、風(fēng)險(xiǎn)控制：）、風(fēng)險(xiǎn)控制： 應(yīng)經(jīng)常性地對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的結(jié)果進(jìn)行檢測(cè)并及時(shí)反饋，應(yīng)經(jīng)常性地對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的結(jié)果進(jìn)行檢測(cè)并及時(shí)反饋，項(xiàng)目管理者應(yīng)根據(jù)反饋的結(jié)果對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行項(xiàng)目管理者應(yīng)根據(jù)反饋的結(jié)果對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行及時(shí)修正，以達(dá)到更好的風(fēng)險(xiǎn)控制效果。及時(shí)修正，以達(dá)到更好的風(fēng)險(xiǎn)控制效果。（6 6）、新藥研發(fā)項(xiàng)目決策過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理：）、新藥研發(fā)項(xiàng)目決策過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理： 是企業(yè)宏觀層次上的風(fēng)險(xiǎn)管理。新藥研發(fā)項(xiàng)目的選是企業(yè)宏觀層次上的風(fēng)險(xiǎn)管理。新藥研發(fā)項(xiàng)目的選擇是與企業(yè)長期戰(zhàn)略目的息息相關(guān)的，應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前擇是與企業(yè)長期戰(zhàn)略目的息息相關(guān)的，應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前具體情況相適應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容主要涉及投資及可能的匯具體

27、情況相適應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容主要涉及投資及可能的匯報(bào)。企業(yè)研發(fā)能力所要采取的研發(fā)策略，研發(fā)過程中報(bào)。企業(yè)研發(fā)能力所要采取的研發(fā)策略，研發(fā)過程中所要采取的管理模式等。所要采取的管理模式等。2、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素的層次和相關(guān)關(guān)系：、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素的層次和相關(guān)關(guān)系：（7 7）、研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理：）、研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理： 重要目的要提高企業(yè)有限資源的使用效率，增加研發(fā)重要目的要提高企業(yè)有限資源的使用效率，增加研發(fā)成功率。還體現(xiàn)在新藥申請(qǐng)的嚴(yán)格審批程序上，與新藥成功率。還體現(xiàn)在新藥申請(qǐng)的嚴(yán)格審批程序上，與新藥審批部門保持良好的互動(dòng)是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要內(nèi)容之一。審批部門保持良好的互動(dòng)是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要內(nèi)容之一。 四、研發(fā)

28、和注冊(cè)的成本是企業(yè)生存和發(fā)展的核心四、研發(fā)和注冊(cè)的成本是企業(yè)生存和發(fā)展的核心 隨著新藥研發(fā)管理法規(guī)的不斷完善，藥品研發(fā)過程隨著新藥研發(fā)管理法規(guī)的不斷完善，藥品研發(fā)過程相應(yīng)變得更為復(fù)雜，更為耗時(shí)且費(fèi)用也更高。相應(yīng)變得更為復(fù)雜，更為耗時(shí)且費(fèi)用也更高。 我國制藥行業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境也發(fā)生了顯著變化，我國制藥行業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境也發(fā)生了顯著變化，行業(yè)整體利潤率下滑，產(chǎn)品同質(zhì)化日趨嚴(yán)重。制藥企業(yè)行業(yè)整體利潤率下滑，產(chǎn)品同質(zhì)化日趨嚴(yán)重。制藥企業(yè)要在這樣一個(gè)管理愈加嚴(yán)格，競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的環(huán)境中謀要在這樣一個(gè)管理愈加嚴(yán)格，競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的環(huán)境中謀求生存和發(fā)展，就必須縮短新藥開發(fā)時(shí)間，控制研發(fā)成求生存和發(fā)展，就必須縮短

29、新藥開發(fā)時(shí)間，控制研發(fā)成本，減少失敗風(fēng)險(xiǎn)。政策環(huán)境和競(jìng)爭(zhēng)的雙重壓力推動(dòng)了本，減少失敗風(fēng)險(xiǎn)。政策環(huán)境和競(jìng)爭(zhēng)的雙重壓力推動(dòng)了中國生物醫(yī)藥服務(wù)市場(chǎng)的發(fā)展。中國生物醫(yī)藥服務(wù)市場(chǎng)的發(fā)展。 1、用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法，幫助控制藥品研究、用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法，幫助控制藥品研究成本成本 藥品研發(fā)的成本管理是用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法，幫藥品研發(fā)的成本管理是用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法，幫助控制藥品研究成本，改善效率。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)已列入藥助控制藥品研究成本，改善效率。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)已列入藥事管理的中藥內(nèi)容之一。事管理的中藥內(nèi)容之一。 20世紀(jì)世紀(jì)90年代世界范圍醫(yī)療費(fèi)用急劇上漲，尤其是年代世界范圍醫(yī)療費(fèi)用急劇上漲，尤其是藥品費(fèi)用上漲

30、，成為世界各國政府迫切需要解決的問題。藥品費(fèi)用上漲，成為世界各國政府迫切需要解決的問題。 澳大利亞是世界上第一個(gè)應(yīng)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究成果制定藥物報(bào)澳大利亞是世界上第一個(gè)應(yīng)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究成果制定藥物報(bào)銷管理政策的國家。銷管理政策的國家。1993年起將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果作為藥品年起將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果作為藥品審評(píng)的一項(xiàng)正式指標(biāo)，與藥品的功效和安全性評(píng)價(jià)予以同等考慮，審評(píng)的一項(xiàng)正式指標(biāo)，與藥品的功效和安全性評(píng)價(jià)予以同等考慮，并將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)列為能否進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄。并將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)列為能否進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄。 美國、英國、德國、意大利制定出本國的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究準(zhǔn)美國、英國、德國、意大利制定

31、出本國的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究準(zhǔn)則或指南。則或指南。 歐洲的荷蘭、葡萄牙、芬蘭、挪威的政府與制藥公司協(xié)商傲歐洲的荷蘭、葡萄牙、芬蘭、挪威的政府與制藥公司協(xié)商傲物價(jià)格時(shí)都間接參考藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究結(jié)果。物價(jià)格時(shí)都間接參考藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究結(jié)果。 國外越來越多的大型制藥企業(yè)已設(shè)有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研國外越來越多的大型制藥企業(yè)已設(shè)有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究部門，并利用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究結(jié)果指導(dǎo)新藥研究開發(fā)，究部門，并利用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究結(jié)果指導(dǎo)新藥研究開發(fā)，對(duì)購藥者（政府、醫(yī)院或個(gè)人）提供藥物的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)對(duì)購藥者（政府、醫(yī)院或個(gè)人）提供藥物的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果。法國結(jié)果。法國1/3的新藥申請(qǐng)自愿提供了該藥品的藥物經(jīng)的新藥申請(qǐng)自愿提供了該藥品的

32、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)資料。濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)資料。 國際上主要公司的國際上主要公司的75%已經(jīng)采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究已經(jīng)采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究來制定藥品價(jià)格，美國制藥公司的來制定藥品價(jià)格，美國制藥公司的50%及歐洲制藥公司及歐洲制藥公司的的38%在美國申請(qǐng)新藥上市時(shí)提供了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究資在美國申請(qǐng)新藥上市時(shí)提供了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究資料。料。 世界上許多發(fā)達(dá)國家已將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)廣泛應(yīng)用于新藥評(píng)審，世界上許多發(fā)達(dá)國家已將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)廣泛應(yīng)用于新藥評(píng)審，藥品定價(jià)，藥品報(bào)銷等藥品政策中，以及醫(yī)療、保健和保險(xiǎn)等多藥品定價(jià)，藥品報(bào)銷等藥品政策中，以及醫(yī)療、保健和保險(xiǎn)等多個(gè)相關(guān)領(lǐng)域。對(duì)藥物的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)由安全性、有效性兩大體系向安個(gè)相

33、關(guān)領(lǐng)域。對(duì)藥物的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)由安全性、有效性兩大體系向安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性三大體系的過渡已成必然。全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性三大體系的過渡已成必然。 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)管理是藥事管理的重要組成部分，涉及到藥品研藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)管理是藥事管理的重要組成部分，涉及到藥品研究開發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程中所有有經(jīng)濟(jì)效果的方方面面。究開發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程中所有有經(jīng)濟(jì)效果的方方面面。 主要針對(duì)處于某一時(shí)期，既定藥物資源的備選方案的橫向比較主要針對(duì)處于某一時(shí)期，既定藥物資源的備選方案的橫向比較與選擇，在最直觀的層面上實(shí)現(xiàn)藥物資源的最佳配置和最佳利用。與選擇，在最直觀的層面上實(shí)現(xiàn)藥物資源的最佳配置和最佳利用。 1、對(duì)藥物

34、資源的利用程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，選用經(jīng)濟(jì)性較好的藥物、對(duì)藥物資源的利用程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，選用經(jīng)濟(jì)性較好的藥物以及藥物資源利用程度較高的途徑與方法。以及藥物資源利用程度較高的途徑與方法。（1）哪些藥物應(yīng)列入基本藥物目錄？）哪些藥物應(yīng)列入基本藥物目錄？（2）哪些藥物應(yīng)在醫(yī)療保險(xiǎn)制度報(bào)銷范圍之內(nèi)？）哪些藥物應(yīng)在醫(yī)療保險(xiǎn)制度報(bào)銷范圍之內(nèi)？（3）企業(yè)研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售什么藥物最經(jīng)濟(jì)？）企業(yè)研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售什么藥物最經(jīng)濟(jì)？（4）對(duì)某種特定的藥物而言哪種劑型和給藥途徑最經(jīng)濟(jì)？）對(duì)某種特定的藥物而言哪種劑型和給藥途徑最經(jīng)濟(jì)？（5）多種藥物可用于治療某種疾病，該病患者哪種或哪幾種要最）多種藥物可用于治療某種疾病，該病

35、患者哪種或哪幾種要最經(jīng)濟(jì)？經(jīng)濟(jì)？2、提高藥物資源利用程度與利用效率。、提高藥物資源利用程度與利用效率。（1）藥品研究開發(fā)）藥品研究開發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用全過程中藥物資源利用程、生產(chǎn)、流通及使用全過程中藥物資源利用程度的途徑與方法，使資源利用效率提高。度的途徑與方法，使資源利用效率提高。（2）在新的高度和層面上更好地實(shí)現(xiàn)藥物資源的優(yōu)化配置與利用。）在新的高度和層面上更好地實(shí)現(xiàn)藥物資源的優(yōu)化配置與利用。3、醫(yī)藥與經(jīng)濟(jì)相互促進(jìn)、協(xié)調(diào)發(fā)展。、醫(yī)藥與經(jīng)濟(jì)相互促進(jìn)、協(xié)調(diào)發(fā)展。（1）醫(yī)藥投入的量與國家經(jīng)濟(jì)實(shí)力的強(qiáng)弱密切相關(guān)。國家用于衛(wèi)）醫(yī)藥投入的量與國家經(jīng)濟(jì)實(shí)力的強(qiáng)弱密切相關(guān)。國家用于衛(wèi)生保健的投入占國民收

36、入的合理比例？生保健的投入占國民收入的合理比例？（2）根據(jù)國情，選擇什么程度的衛(wèi)生保健水平和標(biāo)準(zhǔn)，選用什么）根據(jù)國情，選擇什么程度的衛(wèi)生保健水平和標(biāo)準(zhǔn)，選用什么水平的藥物。水平的藥物。4、任何項(xiàng)目、方案實(shí)施都需投入一定的成本，產(chǎn)生一定、任何項(xiàng)目、方案實(shí)施都需投入一定的成本，產(chǎn)生一定的收益。的收益。成本成本為達(dá)成一事或獲得一物所必須付出或已經(jīng)付出的為達(dá)成一事或獲得一物所必須付出或已經(jīng)付出的代價(jià)。代價(jià)。收益收益有利的或有益的結(jié)果。有利的或有益的結(jié)果。成本成本收益分析：是對(duì)實(shí)施某項(xiàng)目或方案所獲得的收益收益分析：是對(duì)實(shí)施某項(xiàng)目或方案所獲得的收益與所需投入的成本進(jìn)行比較（收益與所需投入的成本進(jìn)行比較（收

37、益/成本），定量地判成本），定量地判定實(shí)施該項(xiàng)目或方案的經(jīng)濟(jì)性。追求的目標(biāo)是綜合經(jīng)濟(jì)定實(shí)施該項(xiàng)目或方案的經(jīng)濟(jì)性。追求的目標(biāo)是綜合經(jīng)濟(jì)性最優(yōu)，而不是單純的成本最低或收益最大。性最優(yōu)，而不是單純的成本最低或收益最大。 新醫(yī)改影響我國醫(yī)藥行業(yè)，體現(xiàn)在基本藥物制度建立和全民新醫(yī)改影響我國醫(yī)藥行業(yè)，體現(xiàn)在基本藥物制度建立和全民醫(yī)保實(shí)施將導(dǎo)致藥品價(jià)格下降。醫(yī)保實(shí)施將導(dǎo)致藥品價(jià)格下降。 在新經(jīng)濟(jì)環(huán)境下企業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)作，須樹立新的成本管理觀念，通在新經(jīng)濟(jì)環(huán)境下企業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)作，須樹立新的成本管理觀念，通過高新技術(shù)，全過程成本管理，降低成本，節(jié)約開支，改變過去過高新技術(shù)，全過程成本管理，降低成本，節(jié)約開支，改變過去只限

38、于成本管理專職人員參與的成本專業(yè)管理模式為全員參與成只限于成本管理專職人員參與的成本專業(yè)管理模式為全員參與成本管理。本管理。 企業(yè)注重事前成本控制，產(chǎn)品設(shè)計(jì)成本的高低，很大程度上決企業(yè)注重事前成本控制，產(chǎn)品設(shè)計(jì)成本的高低，很大程度上決定了成本水平，作為成本控制的重點(diǎn)。成本計(jì)量由定了成本水平，作為成本控制的重點(diǎn)。成本計(jì)量由“先干后算先干后算”的成本核算模式，發(fā)展為的成本核算模式，發(fā)展為“先算后干先算后干”的成本控制和核算模式。的成本控制和核算模式。2、充分發(fā)揮成本管理作用、提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益、充分發(fā)揮成本管理作用、提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益（1）、隨著激勵(lì)時(shí)代的來臨，企業(yè)要從各個(gè)方面節(jié)約成）、隨著激勵(lì)時(shí)代的

39、來臨，企業(yè)要從各個(gè)方面節(jié)約成本，包括研發(fā)成本。研發(fā)成本控制并非指壓縮研發(fā)規(guī)模本，包括研發(fā)成本。研發(fā)成本控制并非指壓縮研發(fā)規(guī)模或者減少研發(fā)投資，而是指減少研發(fā)中不必要的開支，或者減少研發(fā)投資，而是指減少研發(fā)中不必要的開支，用較少的投入取獲較大的研發(fā)成果。研發(fā)成本管理要和用較少的投入取獲較大的研發(fā)成果。研發(fā)成本管理要和研發(fā)成果收益結(jié)合起來。研發(fā)成果收益結(jié)合起來。（2）、通過對(duì)研制藥物的各個(gè)環(huán)節(jié)的成本大小研究，指）、通過對(duì)研制藥物的各個(gè)環(huán)節(jié)的成本大小研究，指導(dǎo)藥物研究開發(fā)工作在實(shí)現(xiàn)安全性，有效性同時(shí)考慮其導(dǎo)藥物研究開發(fā)工作在實(shí)現(xiàn)安全性，有效性同時(shí)考慮其經(jīng)濟(jì)性，使其決策科學(xué)，活動(dòng)更加經(jīng)濟(jì)合理，為藥物研

40、經(jīng)濟(jì)性，使其決策科學(xué)，活動(dòng)更加經(jīng)濟(jì)合理，為藥物研發(fā)工作指明方向。發(fā)工作指明方向。（3）、減少新藥研究開發(fā)失敗的損失，幫助人們獲悉所）、減少新藥研究開發(fā)失敗的損失，幫助人們獲悉所研發(fā)藥物的經(jīng)濟(jì)性，為繼續(xù)或退出研發(fā)提供依據(jù)，及早研發(fā)藥物的經(jīng)濟(jì)性，為繼續(xù)或退出研發(fā)提供依據(jù)，及早淘汰沒有前景的候選藥物，減免不必要的損失。研究成淘汰沒有前景的候選藥物，減免不必要的損失。研究成本管理及其劑量模式的目前現(xiàn)狀和對(duì)未來發(fā)展的預(yù)測(cè)，本管理及其劑量模式的目前現(xiàn)狀和對(duì)未來發(fā)展的預(yù)測(cè)，是藥品研究成本管理的綜合指標(biāo)。是藥品研究成本管理的綜合指標(biāo)。（4）、成本控制能增強(qiáng)企業(yè)成本資料的準(zhǔn)確性。成本控制貫穿于成）、成本控制能增

41、強(qiáng)企業(yè)成本資料的準(zhǔn)確性。成本控制貫穿于成本形成的全過程。主要任務(wù)在于監(jiān)督成本計(jì)劃的執(zhí)行情況，糾正本形成的全過程。主要任務(wù)在于監(jiān)督成本計(jì)劃的執(zhí)行情況，糾正不利差異。這些工作是以真實(shí)準(zhǔn)確地實(shí)際資料為依據(jù)的，要求相不利差異。這些工作是以真實(shí)準(zhǔn)確地實(shí)際資料為依據(jù)的，要求相應(yīng)的成本資料必須符合實(shí)際，原始記錄工作必須健全。應(yīng)的成本資料必須符合實(shí)際，原始記錄工作必須健全。（5）、運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，對(duì)業(yè)務(wù)全過程先進(jìn)行模擬設(shè)計(jì)，并在設(shè)計(jì)）、運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，對(duì)業(yè)務(wù)全過程先進(jìn)行模擬設(shè)計(jì)，并在設(shè)計(jì)階段先確定成本，用采用從事物最初起點(diǎn)開始實(shí)施透明徹底的分階段先確定成本，用采用從事物最初起點(diǎn)開始實(shí)施透明徹底的分析。析。 網(wǎng)

42、絡(luò)技術(shù)可實(shí)現(xiàn)原材料、部件、人工等裝配成產(chǎn)品的同時(shí)，將成網(wǎng)絡(luò)技術(shù)可實(shí)現(xiàn)原材料、部件、人工等裝配成產(chǎn)品的同時(shí)，將成本也一并本也一并“裝配裝配”進(jìn)去。在模擬設(shè)計(jì)中與業(yè)務(wù)過程信息一起同時(shí)進(jìn)去。在模擬設(shè)計(jì)中與業(yè)務(wù)過程信息一起同時(shí)流動(dòng)的是資金流。產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成也是成本完成。流動(dòng)的是資金流。產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成也是成本完成。 新經(jīng)濟(jì)環(huán)境下的成本控制應(yīng)基于新經(jīng)濟(jì)環(huán)境下的成本控制應(yīng)基于“業(yè)務(wù)成本業(yè)務(wù)成本”的認(rèn)識(shí)，著的認(rèn)識(shí)，著眼于成本的發(fā)生源泉，繼而追蹤與業(yè)務(wù)流程相關(guān)的內(nèi)外動(dòng)態(tài)關(guān)系，眼于成本的發(fā)生源泉，繼而追蹤與業(yè)務(wù)流程相關(guān)的內(nèi)外動(dòng)態(tài)關(guān)系，做周密、全盤的事前分析考察，從根源上對(duì)成本加以控制，把業(yè)做周密、全盤的事前分析考察，

43、從根源上對(duì)成本加以控制，把業(yè)務(wù)成形視為務(wù)成形視為“成本成形成本成形”。（6 6）、成本考核）、成本考核定期通過成本指標(biāo)的對(duì)比分析，對(duì)目標(biāo)成本定期通過成本指標(biāo)的對(duì)比分析，對(duì)目標(biāo)成本的實(shí)現(xiàn)情況和成本計(jì)劃指標(biāo)的完成結(jié)果進(jìn)行全面審核，評(píng)價(jià)和獎(jiǎng)的實(shí)現(xiàn)情況和成本計(jì)劃指標(biāo)的完成結(jié)果進(jìn)行全面審核，評(píng)價(jià)和獎(jiǎng)懲過程。成本考核是評(píng)價(jià)企業(yè)中各有關(guān)部門的業(yè)績(jī)的主要手段，懲過程。成本考核是評(píng)價(jià)企業(yè)中各有關(guān)部門的業(yè)績(jī)的主要手段，通過考核促進(jìn)各有關(guān)部門控制和降低各種耗費(fèi)，并借以控制和降通過考核促進(jìn)各有關(guān)部門控制和降低各種耗費(fèi)，并借以控制和降低各種產(chǎn)品的生產(chǎn)成本。成本考核要求個(gè)責(zé)任者對(duì)其所控制的成低各種產(chǎn)品的生產(chǎn)成本。成本考核

44、要求個(gè)責(zé)任者對(duì)其所控制的成本負(fù)責(zé)任。成本考核要評(píng)價(jià)和獎(jiǎng)懲相結(jié)合。本負(fù)責(zé)任。成本考核要評(píng)價(jià)和獎(jiǎng)懲相結(jié)合。（7 7）、成本分析）、成本分析運(yùn)用各種方法，分析評(píng)價(jià)成本水運(yùn)用各種方法，分析評(píng)價(jià)成本水平，揭示影響藥品研究成本升降的因素和變動(dòng)原因。平，揭示影響藥品研究成本升降的因素和變動(dòng)原因。尋找降低成本途徑和措施，達(dá)到降低藥品研究的成本，尋找降低成本途徑和措施，達(dá)到降低藥品研究的成本，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的目的。追求持久的成本優(yōu)勢(shì)，有提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的目的。追求持久的成本優(yōu)勢(shì)，有助于制定競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略。助于制定競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略。3 3、研發(fā)外包、研發(fā)外包降低成本降低成本 目前西方國家的大型制藥企業(yè)傾向于僅保留核心業(yè)目前西

45、方國家的大型制藥企業(yè)傾向于僅保留核心業(yè)務(wù)，其他業(yè)務(wù)外包的經(jīng)營模式，考慮到降低成本和分務(wù)，其他業(yè)務(wù)外包的經(jīng)營模式，考慮到降低成本和分散風(fēng)險(xiǎn)。散風(fēng)險(xiǎn)。 2003 2003年美國年美國HENRYHENRY教授率先提出了開放式創(chuàng)新的理念，教授率先提出了開放式創(chuàng)新的理念，企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新過程中各個(gè)階段與多種合作伙伴多角企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新過程中各個(gè)階段與多種合作伙伴多角度動(dòng)態(tài)合作，實(shí)施開放式創(chuàng)新是研發(fā)外包。度動(dòng)態(tài)合作，實(shí)施開放式創(chuàng)新是研發(fā)外包。（1 1）、臨床研究）、臨床研究 在中國開展臨床研究是國際制藥企業(yè)轉(zhuǎn)移研發(fā)業(yè)務(wù)比在中國開展臨床研究是國際制藥企業(yè)轉(zhuǎn)移研發(fā)業(yè)務(wù)比較顯著地特點(diǎn)。一方面，世界疾病譜不斷發(fā)生變化

46、，東較顯著地特點(diǎn)。一方面，世界疾病譜不斷發(fā)生變化，東西方人種的差異使得同樣的疾病用藥體現(xiàn)出來的藥效、西方人種的差異使得同樣的疾病用藥體現(xiàn)出來的藥效、毒副作用存在一定的差異，必須經(jīng)過臨床試驗(yàn)來進(jìn)行治毒副作用存在一定的差異，必須經(jīng)過臨床試驗(yàn)來進(jìn)行治療方案調(diào)整或藥物的研發(fā)；另一方面，中國、印度等發(fā)療方案調(diào)整或藥物的研發(fā)；另一方面，中國、印度等發(fā)展中國家人口眾多，擁有豐富的臨床資源，對(duì)于開發(fā)新展中國家人口眾多，擁有豐富的臨床資源，對(duì)于開發(fā)新藥來說，能夠快速招募到臨床試驗(yàn)的受試者，利于開展藥來說，能夠快速招募到臨床試驗(yàn)的受試者，利于開展多中心臨床試驗(yàn)，縮短臨床研究時(shí)間。多中心臨床試驗(yàn)，縮短臨床研究時(shí)間。

47、（2 2）、藥物篩選）、藥物篩選 將創(chuàng)新藥物的前期篩選轉(zhuǎn)移到中國是國際制藥企業(yè)將創(chuàng)新藥物的前期篩選轉(zhuǎn)移到中國是國際制藥企業(yè)轉(zhuǎn)移研發(fā)業(yè)務(wù)的重點(diǎn)。創(chuàng)新藥物的研發(fā)是高風(fēng)險(xiǎn)、高投轉(zhuǎn)移研發(fā)業(yè)務(wù)的重點(diǎn)。創(chuàng)新藥物的研發(fā)是高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的科學(xué)研究。篩選出有活性的先導(dǎo)化合物，是進(jìn)行下入的科學(xué)研究。篩選出有活性的先導(dǎo)化合物，是進(jìn)行下一步藥理實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)，是藥物研發(fā)成功的必要條件。在一步藥理實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)，是藥物研發(fā)成功的必要條件。在人力成本逐漸高漲的美國，歐洲等地，長期開展這方面人力成本逐漸高漲的美國，歐洲等地，長期開展這方面的業(yè)務(wù)，企業(yè)的負(fù)擔(dān)是沉重的，而中國的人力成本原料的業(yè)務(wù)，企業(yè)的負(fù)擔(dān)是沉重的，而中國的人力成本原料成本等與歐美相比較為低廉。成本等與歐美相比較為低廉。（3 3）、藥物安全性評(píng)價(jià)：）、藥物安全性評(píng)價(jià)： 在新藥研制過程中，臨床前試驗(yàn)研究，臨床人體實(shí)驗(yàn)在新藥研制過程中，臨床前試驗(yàn)研究，臨床人體實(shí)驗(yàn)研究，新藥上市后的不良反應(yīng)檢測(cè)等三個(gè)階段都涉及到研究，新藥上市后的不良反應(yīng)檢測(cè)等三個(gè)階段都涉及到藥物安全性評(píng)價(jià)問題。隨著各國藥物非臨床研究管理規(guī)藥物安全性評(píng)價(jià)問題。隨著各國藥物非臨床研究