醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓提綱

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準第一章 總那么 第二章 職責與制度 第三章人員與培訓 第四章設施與設備 第五章采購、收貨與驗收 第六章入庫、貯存與檢查 第七章銷售、出庫與運輸?shù)诎苏率酆笮?第九章附那么 第一章總那么第一章總那么 第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，標準醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械平安、有效，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?和?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法?等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本標準。第二條本標準是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的根本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以下簡稱企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后效勞等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)

2、品的質(zhì)量平安。第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。第四條企業(yè)應當老實守信，依法經(jīng)營。制止任何虛假、欺騙行為。 第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本標準要求經(jīng)營醫(yī)療器械。第二章職責與制度 第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條

3、件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本標準要求經(jīng)營醫(yī)療器械。履行職責，確保企業(yè)按照本標準要求經(jīng)營醫(yī)療器械。第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。 第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：一組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的一組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)視

4、制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進展檢查、糾正和持續(xù)改進；執(zhí)行情況進展檢查、糾正和持續(xù)改進； 二負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；二負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理； 三催促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本標準；三催促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本標準； 四負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；四負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； 五負責不合格醫(yī)療器械確實認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)視；五負責不合格醫(yī)療器械確實認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)視； 六負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和

5、質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；六負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 七組織驗證、校準相關設施設備；七組織驗證、校準相關設施設備； 八組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；八組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； 九負責醫(yī)療器械召回的管理；九負責醫(yī)療器械召回的管理； 十組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； 十一組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；十一組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓； 十二其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。十二其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。第二章職責與制度第八條企業(yè)應當依據(jù)本標準

6、建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存第八條企業(yè)應當依據(jù)本標準建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：相關記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：一質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；一質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；二質(zhì)量管理的規(guī)定；二質(zhì)量管理的規(guī)定； 三采購、收貨、驗收的規(guī)定包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等；三采購、收貨、驗收的規(guī)定包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等；四供貨者資格審核的規(guī)定包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件四供貨者資格審核的規(guī)定包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等；等；五庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定包括溫度記錄、入庫

7、記錄、定期檢查記錄、五庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等；出庫記錄等；六銷售和售后效勞的規(guī)定包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄六銷售和售后效勞的規(guī)定包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等；等； 七不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定包括銷毀記錄等；七不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定包括銷毀記錄等； 八醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；八醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； 九醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定包括停頓經(jīng)營和通知記錄等；九醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定包括停頓經(jīng)營和通知記錄等； 十醫(yī)療器械召回規(guī)定包括醫(yī)療器械召回記錄等；十醫(yī)療器械召回規(guī)定包括醫(yī)療器械召回記錄等； 十一設施設備

8、維護及驗證和校準的規(guī)定包括設施設備相關記錄和檔案等；十一設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定包括設施設備相關記錄和檔案等； 十二衛(wèi)生和人員安康狀況的規(guī)定包括員工安康檔案等；十二衛(wèi)生和人員安康狀況的規(guī)定包括員工安康檔案等； 十三質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定包括培訓記錄等；十三質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定包括培訓記錄等； 十四醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定包括質(zhì)量投訴、事故十四醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等；調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等；第二章職責與制度 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當從事第二類

9、、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)視管理部門提交年度自查報告。地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)視管理部門提交年度自查報告。第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事

10、第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄記錄( (包括采購記錄、驗收記錄包括采購記錄、驗收記錄) )和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進展記錄。企業(yè)采用信息化等先進技術手段進展記錄。 進

11、貨查驗記錄和銷售記錄應當保進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后存至醫(yī)療器械有效期后2 2年；無有效期的，不得少于年；無有效期的，不得少于5 5年。植入類醫(yī)療器械進貨查年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。驗記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。第三章人員與培訓 第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)視管理的第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法律法規(guī)、規(guī)章標準和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本標準規(guī)法律法規(guī)、規(guī)章標準和所經(jīng)營

12、醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本標準規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。 第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)相關專業(yè)指醫(yī)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、

13、藥學、護理學、康復、療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具檢驗學、管理等專業(yè)，下同大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有有3 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)

14、量管理工作的人員應當在職在崗。工作的人員應當在職在崗。一從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有一從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1 1人為主管檢驗師，或具有人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3 3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后效勞工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢試劑驗收和售后效勞工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。驗師初級以上專業(yè)技術職稱。第三章人員與培訓 二從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配

15、備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上二從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供給商培訓的人員。學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供給商培訓的人員。 三從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當三從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后效勞人員和售后第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后效勞人員和售后效勞條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后效勞支持。售后效勞人員應效勞條件，也可以約

16、定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后效勞支持。售后效勞人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后效勞上崗證。當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后效勞上崗證。 第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進展與其職責和工作內(nèi)容相關第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進展與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格前方可上崗。培訓內(nèi)容應當?shù)膷徢芭嘤柡屠^續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格前方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操

17、作規(guī)程等。程等。 第十五條企業(yè)應當建立員工安康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接第十五條企業(yè)應當建立員工安康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進展一次安康檢查。身體條件不符合相應崗觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進展一次安康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。位特定要求的，不得從事相關工作。第四章設施與設備 第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、營場所和庫房的面積應當

18、滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)不含可租賃區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、軍事管理區(qū)不含可租賃區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。衛(wèi)生。第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、過失或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、過失或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。特性要求的貯存設施、設備。 第十八條有以下經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：第十八條有以下經(jīng)營行為之

19、一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：一單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品一單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的； 二連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；二連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；三全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器三全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進展存儲的；械經(jīng)營企業(yè)進展存儲的；四專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用四專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用射線、醫(yī)用

20、高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；核素設備等大型醫(yī)用設備的；五省級食品藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房五省級食品藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。的情形。 第四章設施與設備第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、分如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合

21、格品區(qū)為紅色，退貨產(chǎn)品應當單獨存放。不合格品區(qū)為紅色，退貨產(chǎn)品應當單獨存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。離或者有隔離措施。 第二十條庫房的條件應當符合以下要求：第二十條庫房的條件應當符合以下要求： 一庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；一庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； 二庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋構造嚴密；二庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋構造嚴密； 三有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣三有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣 影響的措施；影響的措施； 四庫房有可靠的平安

22、防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行四庫房有可靠的平安防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理?？煽毓芾怼５谒恼略O施與設備 第二十一條庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括： 一醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； 二避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； 三符合平安用電要求的照明設備； 四包裝物料的存放場所； 五有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。 對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或儀 器。 第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設

23、施設備： 一與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；二用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；三能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；四企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； 第四章設施與設備 第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求： 一配備陳列貨架和柜臺；二相關證照懸掛在醒目位置； 三經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；四經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。第二十五條零售的醫(yī)

24、療器械陳列應當符合以下要求：一按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；二醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，防止陽光直射；三需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進展監(jiān)測和記錄；四醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。 第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進展檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停頓銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保存相關記錄。第四章設施與設備 第二十七條企業(yè)應當對根底設施及相關設備進展定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。第二十八條企業(yè)應當按照國

25、家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進展校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。 第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進展使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進展驗證。第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能： 一具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；二具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；三具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列

26、號、生產(chǎn)日期或者失效日期和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；四具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進展判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；五具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； 第四章設施與設備 六具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進展自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞，還應當符合以下要求：一具備從事現(xiàn)代物

27、流儲運業(yè)務的條件；二具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；三具有承受食品藥品監(jiān)視管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；四食品藥品監(jiān)視管理部門的其他有關要求。第五章采購、收貨與驗收 第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： 一營業(yè)執(zhí)照；一營業(yè)執(zhí)照； 二醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；二醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； 三醫(yī)療器

28、械注冊證或者備案憑證；三醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； 四銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明四銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進展現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進展評價。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進展現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進展評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視管理部門報告。管理部門

29、報告。第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。等。第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后效第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后效勞責任，以保證醫(yī)療器械售后的平安使用。勞責任，以保證醫(yī)療器械售后的平安使用。 第五章采購、收貨與驗收 第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械第

30、三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。貨者、購貨日期等。 第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進展核對。交貨和收貨雙要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進展核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負

31、責人并拒方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。收。隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號或者備案憑證編隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號或者備案憑證編號、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者號、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。庫印章。 第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應第三十

32、七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進展驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進展驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。械應當在冷庫內(nèi)待驗。 第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進展檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或展檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生

33、產(chǎn)企者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。項及處置措施。 第五章采購、收貨與驗收第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進展驗收時，應當對其運輸方式及運輸過第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進展驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進展重點檢查并記

34、錄，不符合溫程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進展重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。度要求的應當拒收。第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進展收貨和驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂營企業(yè)進展收貨和驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。的質(zhì)量責任和義務。第

35、六章入庫、貯存與檢查 第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。第四十二條企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進展合理貯存，并符合以下要求：一按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；二貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；三搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求標準操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，防止損壞醫(yī)療器械包裝；四按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫區(qū)、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；五醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、

36、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保存有足夠空隙； 六貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損； 七非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； 八醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。第六章入庫、貯存與檢查 第四十四條企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)第四十四條企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進展定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：療器械進

37、展定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括： 一檢查并改善貯存與作業(yè)流程；一檢查并改善貯存與作業(yè)流程；二檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；二檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；三每天上、下午不少于三每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進展監(jiān)測記錄；次對庫房溫濕度進展監(jiān)測記錄；四對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進展檢查；四對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進展檢查；五對冷庫溫度自動報警裝置進展檢查、保養(yǎng)。五對冷庫溫度自動報警裝置進展檢查、保養(yǎng)。第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進展跟蹤和控制，采取近效期預警，第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進展跟蹤和控制，采取近效

38、期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當制止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進展銷毀，超過有效期的醫(yī)療器械，應當制止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進展銷毀，并保存相關記錄。并保存相關記錄。第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進展盤點，做到賬、貨相符。第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進展盤點，做到賬、貨相符。 第七章銷售、出庫與運輸?shù)谄哒落N售、出庫與運輸 第四十七條企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，

39、應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進展核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：一醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額； 二醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；三生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號或者備案憑證編號。對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號或者備案憑證編號、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療

40、器械的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、 、銷售日期等，以方便進展質(zhì)量追溯。第七章銷售、出庫與運輸?shù)谄哒落N售、出庫與運輸 第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進展核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理：一醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； 二標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；三醫(yī)療器械超過有效期；四存在其他異常情況的醫(yī)療器械。第五十一條醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期或者失

41、效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：一車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當?shù)竭_相應的溫度要求；二應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； 三裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，到達規(guī)定溫度前方可裝車。第五十四條企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進展考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量平安。第八章售后效勞 第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當?shù)谖迨鍡l運輸需要冷藏

42、、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 第五十六條企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售第五十六條企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后效勞的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。后效勞的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后效勞責任，保證醫(yī)療器械售后的企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約

43、定質(zhì)量責任和售后效勞責任，保證醫(yī)療器械售后的平安使用。平安使用。企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓效勞或者由約定的企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓效勞或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后效勞的部門或者相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后效勞的部門或者人員人員, ,但應當有相應的管理人員。但應當有相應的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。廠家培訓的人員。第五十七條企業(yè)

44、應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和平安，第五十七條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和平安，防止混入假劣醫(yī)療器械。防止混入假劣醫(yī)療器械。第五十八條企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后效勞管理操作規(guī)程，第五十八條企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后效勞管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反響和事后跟蹤等。內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反響和事后跟蹤等。第八章售后效勞 第五十九條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量平安問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反響，并做好記錄，

45、必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。第六十條企業(yè)應當及時將售后效勞處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)視管理部門的監(jiān)視 ，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量平安的投訴。 第六十二條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)視管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。 第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量平安問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，應當立即停頓經(jīng)營，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記

46、錄停頓經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視管理部門報告。 第六十四條企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回方案的要求及時傳達、反響醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量平安隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。第九章附那么 第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應當遵守國家食品藥品監(jiān)視管理總局制定的相第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應當遵守國家食品藥品監(jiān)視管理總局制定的相關監(jiān)視管理方法。關監(jiān)視管理方法。第六十六條本標準自發(fā)布之日起施行。第六十六條本標準自發(fā)布之日起施行。中華人民共和國國務院公布的第一部醫(yī)療器械監(jiān)視管理法規(guī)是什么? ?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例? 國務院第650號令現(xiàn)行?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?是何時發(fā)布、施行的?醫(yī)療器械監(jiān)視管理的宗旨和核心是什么?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?的適用范圍有哪些?醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理01一類：不需要一類：不需要許可和備案許可和備案02二類：實行二類：實行備案管理備案管理03三類：實行三類：實行許可管理許可管理我國醫(yī)療器械監(jiān)視管理由哪個部門負責?01國務院食品藥品監(jiān)視管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)視管理工作。02縣