第Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

1、第類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)辦理?xiàng)l件1. 符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中第七十六條的定義。2. 屬于醫(yī)療器械分類規(guī)則及醫(yī)療器械分類目錄中第二類醫(yī)療器械的范圍。3. 注冊(cè)申請(qǐng)人及申報(bào)資料符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第二、三、四章的規(guī)定。4. 符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的規(guī)定。5. 符合關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管2014144號(hào)等文件要求。6. 符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其相關(guān)附錄的要求。申請(qǐng)材料1、 材料目錄1、 湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表。2、 證明性文件。3、 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。4、 綜述資料。4.1概述；4.2產(chǎn)品描述；4.3型號(hào)規(guī)

2、格；4.4包裝說明；4.5適用范圍和禁忌癥；4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）；4.7其他需要說明的內(nèi)容。5、 研究資料。5.1產(chǎn)品性能研究；5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究；5.3有效期和包裝研究；5.4臨床前動(dòng)物試驗(yàn)；5.5軟件研究。6、 生產(chǎn)制造信息6.1有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述；6.2生產(chǎn)場(chǎng)地。7、 臨床評(píng)價(jià)資料（原件）。8、 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。9、 產(chǎn)品技術(shù)要求。10、 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（原件）。10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見11、 說明書和標(biāo)簽羊羔。11.1說明書；11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿。12、 符合性聲明。13、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)資料（可在申請(qǐng)時(shí)一并提

3、出、分冊(cè)裝訂）。2、 材料說明：（1） 申請(qǐng)表申請(qǐng)人需通過省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報(bào)。網(wǎng)上申報(bào)的“產(chǎn)品名稱”、“型號(hào)”、“規(guī)格”等項(xiàng)目應(yīng)與所提交的已完成預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等紙質(zhì)申報(bào)資料內(nèi)容一致。網(wǎng)上申報(bào)成功后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成帶有核對(duì)碼的申請(qǐng)表，申請(qǐng)人再打印下載。（2） 證明性文件1、 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2、 樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別(電子體溫計(jì)為類，6820）。3、 經(jīng)辦人員身份證明及授權(quán)書。（3） 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清

4、單各項(xiàng)使用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編碼備查。（4） 綜述資料1、 概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。2、 產(chǎn)品描述（1） 有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。3、 型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)

5、當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表、對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配件）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。4、 包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況。5、 適用范圍和禁忌癥（1） 適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)/；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)性使用；說明預(yù)期與其組合適用的器械。（2） 預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可

6、能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。（3） 適用人群：目標(biāo)人群的信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。（4） 禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。6、 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異

7、同。7、 其他需說明的內(nèi)容。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。（5） 研究資料根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。1、 產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。2、 生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：（

8、1） 生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。（2） 產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。（3） 實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。（4） 對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。3、 產(chǎn)品有效期和包裝研究（1） 有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。（2） 對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。（3） 包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。4、 臨床前動(dòng)物試驗(yàn)如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。5、 軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別

9、和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。（6） 生產(chǎn)制造信息1、 有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的型式，并說明其過程控制點(diǎn)。2、 生產(chǎn)場(chǎng)地有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。（7） 臨床評(píng)價(jià)資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。（8） 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性：1、 風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)

10、險(xiǎn)。2、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。3、 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。4、 任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。（9） 產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品要求應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。（10） 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見。（11） 產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。（12） 符合性聲明1、 申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

11、和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。2、 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）。3、 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4、 聲明所提交資料的真實(shí)性。3、 經(jīng)辦人員和申請(qǐng)材料要求1、 經(jīng)辦人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。原則上應(yīng)為企業(yè)注冊(cè)申報(bào)人員。2、 申請(qǐng)表為湖南省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)自動(dòng)生成的打印版，申請(qǐng)表僅需一份，企業(yè)應(yīng)在申請(qǐng)表中簽字蓋章。3、 生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)同

12、時(shí)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書的電子文本（word格式），其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備（U盤）形式提交。4、 申報(bào)資料應(yīng)按材料目錄排列有序，裝訂整齊。首頁(yè)應(yīng)為材料目錄，包括每項(xiàng)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼，并加封頁(yè)，瘋頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。每項(xiàng)資料超過2頁(yè)的加蓋生產(chǎn)企業(yè)騎縫章。5、 申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；6、 申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，不得涂改。復(fù)印件應(yīng)注明“與原件核對(duì)無(wú)誤”，并加

13、蓋公章。7、 申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)。8、 企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料備查。辦理程序1、 受理（1） 責(zé)任部門：省局政務(wù)服務(wù)中心受理電話傳真位職責(zé)及權(quán)限：按照許可的法定條件對(duì)行政許可項(xiàng)目進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：1、 申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。2、 申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。3、 申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。4、 申請(qǐng)材料不齊全或者不符合型式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)

14、工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。5、 申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。6、 當(dāng)場(chǎng)不能受理申請(qǐng)材料的，在接收申請(qǐng)人申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用章和注明日期的資料簽收單。受理或者不予受理行政醋可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。時(shí)限：5個(gè)工作日2、 資料審查責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處崗位職責(zé)及權(quán)限：按照許可條件及申報(bào)資料要求對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性進(jìn)行資料審查，符合要求的，簽署意見后轉(zhuǎn)

15、交省審評(píng)認(rèn)證中心。對(duì)申報(bào)資料不符合要求的，直接交政務(wù)中心退審。按照法規(guī)要求委托省審評(píng)認(rèn)證中心開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查。時(shí)限：3個(gè)工作日3、 技術(shù)審評(píng)責(zé)任部門：省審評(píng)認(rèn)證中心崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。1、 需要補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自街道補(bǔ)正通知之日起一年內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；對(duì)按補(bǔ)正材料通知書要求補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。2、 對(duì)符合要求的，出具技術(shù)審評(píng)報(bào)告并

16、提出同意注冊(cè)的建議。3、 對(duì)不符合要求的和需終止技術(shù)審評(píng)的，應(yīng)在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中提出不予注冊(cè)的建議，并說明原因。4、 技術(shù)審評(píng)過程中，確有必要外聘專家審評(píng)方案報(bào)省局器械處同意。通過組織審評(píng)人員可以完成技術(shù)審評(píng)工作的，審評(píng)中心原則上不外聘專家審評(píng)。外聘專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)，審評(píng)中心應(yīng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。5、 技術(shù)審評(píng)過程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。6、 受省局委托按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。體系核查時(shí)間為25個(gè)工作日，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。體系核查申報(bào)程序、申請(qǐng)資料及相關(guān)表格見附件。時(shí)限：60個(gè)工作日（不包含補(bǔ)充資料、專

17、家審評(píng)和體系核查時(shí)間）4、 行政審核責(zé)任部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過程進(jìn)行行政復(fù)核，重點(diǎn)審核確定本次申請(qǐng)屬于本部門審批職權(quán)范圍、審評(píng)程序是否復(fù)核相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定、技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范、技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確；復(fù)核審核要求的，在醫(yī)療器械注冊(cè)審批表上簽署審核意見，并轉(zhuǎn)交分管局領(lǐng)導(dǎo)；對(duì)審評(píng)程序不符合規(guī)定，技術(shù)審評(píng)報(bào)告不完整或者不規(guī)范，技術(shù)審評(píng)結(jié)論不明確等情形的，應(yīng)退回審評(píng)中心重新審查。時(shí)限：12個(gè)工作日5、 行政審定責(zé)任部門：分管局領(lǐng)導(dǎo)崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)審核意見進(jìn)行審定，符合法定條件的，作出行政許可決定，在醫(yī)療器械注冊(cè)審批表上簽署同意的意見。不符

18、合法定條件的，不予許可，在醫(yī)療器械注冊(cè)審批表上簽署不同意的意見，并說明理由。對(duì)于已經(jīng)受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，應(yīng)作出不予注冊(cè)的決定：1、 申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法注明產(chǎn)品安全、有效的2、 注冊(cè)申報(bào)資料虛假的3、 注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的4、 注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的5、 申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)的6、 不予注冊(cè)的其他情形時(shí)限：3個(gè)工作日6、 制證與送達(dá)責(zé)任崗位：醫(yī)療器械監(jiān)管處、省局政務(wù)服務(wù)中心崗位職責(zé)及權(quán)限根據(jù)審定意見，對(duì)同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械監(jiān)管處按規(guī)定編號(hào)，打印正式的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并交局政務(wù)服務(wù)中心送達(dá)申請(qǐng)人。對(duì)不同意發(fā)證的，由醫(yī)療器械監(jiān)管處制作不予行政許可決定書送交局政務(wù)服務(wù)中心，由政務(wù)