藥品經(jīng)營(yíng)中存在的問(wèn)題及監(jiān)管對(duì)策

1、藥品經(jīng)營(yíng)中存在的問(wèn)題及監(jiān)管對(duì)策一、藥品零售企業(yè)存在的問(wèn)題通過(guò)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管和各項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)檢查反饋的結(jié)果，我們發(fā)現(xiàn)我市部分存在違法違規(guī)行為的藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中普遍存在以下問(wèn)題：（一）管理職責(zé)落實(shí)不到位。表現(xiàn)在：企業(yè)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的部分供貨單位銷(xiāo)售人員，未進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，企業(yè)對(duì)部分首營(yíng)企業(yè)未審核其合法資格，有許多供貨單位銷(xiāo)售人員的委托書(shū)已過(guò)期，未做首營(yíng)企業(yè)審批表，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)材料收集不完整；企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度未定期檢查和考核；質(zhì)量管理人員指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行不到位；質(zhì)量管理人員建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案不全；質(zhì)量管理人員未收集和分析藥品質(zhì)量信息；企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品與企業(yè)未簽訂

2、有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同，對(duì)質(zhì)量保證協(xié)議未注明有效期，雙方也未簽名或蓋章；少數(shù)從業(yè)人員未按時(shí)進(jìn)行健康檢查，未建立健康檔案。（二）從藥人員素質(zhì)偏低。表現(xiàn)在：一是企業(yè)不重視對(duì)員工的培訓(xùn)，不能發(fā)揮質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的作用，存在走形勢(shì)，多數(shù)企業(yè)負(fù)責(zé)人忽視對(duì)員工的培訓(xùn)和考核。質(zhì)量管理人員未能組織開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)，企業(yè)人員的繼續(xù)教育檔案不完善，多數(shù)企業(yè)沒(méi)有制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)實(shí)施記錄里也沒(méi)有什么內(nèi)容。二是企業(yè)成立時(shí)配備了一定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，但難以保證在職在位，僅有一些不具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的人員在崗。（三）設(shè)施與設(shè)備配備不全。表現(xiàn)在：企業(yè)未配備完好的稱(chēng)取中藥飲片的衡器，稱(chēng)取中藥飲片的

3、戥未定期拿到計(jì)量所校驗(yàn)；企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所部分銷(xiāo)售柜組標(biāo)志不清，有些柜組沒(méi)標(biāo)識(shí)；部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)無(wú)空調(diào)，無(wú)冰箱、溫濕監(jiān)測(cè)調(diào)節(jié)、無(wú)防潮、防蟲(chóng)等基本設(shè)施的不同程度的存在。檢查中發(fā)現(xiàn)有的空調(diào)夏天不開(kāi)，有的冰箱存放食品，甚至營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與生活區(qū)未完全分開(kāi)。（四）藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收不規(guī)范。表現(xiàn)在：一是驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，未能按規(guī)定逐批驗(yàn)收，有些藥品沒(méi)有驗(yàn)收就上柜銷(xiāo)售，驗(yàn)收后也沒(méi)在單據(jù)上簽字或記錄，即使驗(yàn)收也只是看看數(shù)量是否相符，未能按規(guī)定檢查藥品的內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)等內(nèi)容。二是部分農(nóng)村牧區(qū)比較偏遠(yuǎn)的藥店以及個(gè)別規(guī)模小的藥店的藥品采購(gòu)渠道的正規(guī)化難以確保，企業(yè)負(fù)責(zé)人由于受利益的誘惑，從個(gè)體藥販走

4、鄉(xiāng)串戶、廠家代理上門(mén)推銷(xiāo)、無(wú)證單位違規(guī)售藥等人購(gòu)進(jìn)藥品；少數(shù)用藥單位未建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，未按規(guī)定索取、保存票據(jù)，藥品采購(gòu)檔案不全，未執(zhí)行進(jìn)貨檢查、驗(yàn)收和出庫(kù)登記制度。（五）陳列與儲(chǔ)存藥品不規(guī)范。表現(xiàn)在：企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所部分處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品未分柜擺放，部分非處方藥放在處方藥柜中，非藥品放在藥品柜中陳列，內(nèi)服藥與外用藥混放；部分藥品未按用途分類(lèi)擺放；部分中藥飲片裝斗前未做質(zhì)量復(fù)核，有串斗現(xiàn)象；中藥飲片未附有質(zhì)量合格的標(biāo)識(shí)；店堂內(nèi)陳列的藥品的包裝不符合規(guī)定，部分拆零藥品未集中存放于拆零專(zhuān)柜，未保留原包裝的標(biāo)簽；對(duì)陳列藥品未按月檢查并記錄，有些檢查也是流于形式，有

5、近效期藥品沒(méi)有填摧銷(xiāo)表，有過(guò)期、標(biāo)簽脫落及批號(hào)不清等不合格藥品也沒(méi)能發(fā)現(xiàn)；少數(shù)企業(yè)陳列的藥品沒(méi)有類(lèi)別標(biāo)簽，未標(biāo)注藥品的價(jià)錢(qián)。許多設(shè)有倉(cāng)庫(kù)的藥店，存儲(chǔ)條件普遍簡(jiǎn)陋，管理措施不到位，藥品不按分區(qū)管理隨意擺放情況依然存在；藥房或倉(cāng)庫(kù)無(wú)空調(diào)，無(wú)冰箱溫濕監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié)、無(wú)防潮、防蟲(chóng)等基本設(shè)施的不同程度的存在，且有的空調(diào)夏天不開(kāi)，有的冰箱存放食品，甚至營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與生活區(qū)混合。有的中藥飲片霉點(diǎn)清晰可見(jiàn)，生物制品無(wú)冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)施設(shè)備。（六）違規(guī)銷(xiāo)售與服務(wù)行為。表現(xiàn)在：企業(yè)為了提高經(jīng)濟(jì)效益，而忽視了人民的用藥安全。部分駐店藥師不在崗，且不掛牌告知，時(shí)有無(wú)醫(yī)生開(kāi)具的處方銷(xiāo)售處方藥，在檢查中大多數(shù)藥店存在未憑處方銷(xiāo)售處方藥

6、的行為。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)駐店藥師未佩帶標(biāo)明技術(shù)職稱(chēng)的胸卡；部分企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)有不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的虛假?gòu)V告宣傳現(xiàn)象。（七）出租出借柜臺(tái)行為。表現(xiàn)在：個(gè)別零售企業(yè)收取一定的管理費(fèi)，直接為一些生產(chǎn)廠家，提供藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和銷(xiāo)售柜臺(tái)，廠家派促銷(xiāo)員專(zhuān)一促銷(xiāo)本廠供的藥品，來(lái)誤導(dǎo)消費(fèi)者，導(dǎo)致藥店存在有出租柜臺(tái)形為。這種現(xiàn)象很難取證查處。（八）未健全企業(yè)良好的退出機(jī)制。表現(xiàn)在：目前我市大多數(shù)單體藥店一般是以個(gè)體工商戶形式存在，相關(guān)法規(guī)政策不允許企業(yè)采取轉(zhuǎn)讓形式退出，因此只能采取關(guān)停方式。而關(guān)停勢(shì)必要求企業(yè)將藥品通過(guò)原渠道退回，可是一些近效期藥品難以實(shí)現(xiàn)退貨，造成經(jīng)營(yíng)者經(jīng)濟(jì)損失同時(shí)遺留注銷(xiāo)許可證后繼續(xù)無(wú)證經(jīng)營(yíng)或流入

7、非法渠道的安全隱患。二、監(jiān)管對(duì)策藥品零售行業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)企業(yè)和政府監(jiān)管部門(mén)的共同努力，一方面企業(yè)要不斷的調(diào)整自身經(jīng)營(yíng)服務(wù)理念、提高企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力；另一方面需要政府監(jiān)管部門(mén)創(chuàng)造良好市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、監(jiān)督市場(chǎng)藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾用藥安全有效。（一）以市場(chǎng)調(diào)節(jié)為基礎(chǔ)，加強(qiáng)政策機(jī)制建設(shè)促進(jìn)藥品零售行業(yè)健康發(fā)展。在目前藥品零售業(yè)日趨飽和的狀態(tài)下，為避免低水平的重復(fù)，更好的發(fā)揮市場(chǎng)調(diào)節(jié)資源配置的基礎(chǔ)性作用，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)本著保證用藥安全、方便群眾的原則，適時(shí)調(diào)整藥店設(shè)置門(mén)檻。一是要提高硬件水平：新增的藥店應(yīng)采用計(jì)算機(jī)管理，軟件能滿足GSP進(jìn)、銷(xiāo)、存各個(gè)環(huán)節(jié)管理的需求，為今后與藥監(jiān)部門(mén)實(shí)行動(dòng)態(tài)鏈接，進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管

8、打下基礎(chǔ)；二是要提高人員配備要求。適當(dāng)增設(shè)駐店藥師以滿足指導(dǎo)顧客安全用藥工作；三是要實(shí)行關(guān)鍵崗位人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師）能力測(cè)試機(jī)制，對(duì)不能滿足藥品質(zhì)量安全管理需要，缺乏指導(dǎo)公眾合理用藥的人員不予開(kāi)辦受理；四是逐步實(shí)行藥品經(jīng)營(yíng)許可證年審制度，年審制度可以結(jié)合目前實(shí)行駐店藥師繼續(xù)教育、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)等工作。（二）建立健全企業(yè)退出機(jī)制，嚴(yán)肅藥品經(jīng)營(yíng)許可證。一是通過(guò)市場(chǎng)對(duì)資源的配置作用，淘汰一部分經(jīng)營(yíng)差、效益差的藥品零售企業(yè)；二是加強(qiáng)開(kāi)辦后監(jiān)管，特別應(yīng)嚴(yán)肅GSP認(rèn)證和跟蹤檢查工作，加大打擊企業(yè)違法違規(guī)行為力度，對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)的企業(yè)真正實(shí)行許可證、GSP證書(shū)吊銷(xiāo)制度，迫使關(guān)掉

9、一部分管理差的企業(yè)；三是杜絕轉(zhuǎn)讓買(mǎi)賣(mài)許可證的發(fā)生，認(rèn)真做好開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人許可事項(xiàng)的審核，對(duì)新開(kāi)的企業(yè)一年內(nèi)不準(zhǔn)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人，半年內(nèi)不準(zhǔn)變更地址（特殊情況除外）。（三）加強(qiáng)法規(guī)宣傳教育，促進(jìn)經(jīng)營(yíng)者守法意識(shí)。一方面需要加強(qiáng)對(duì)藥品從業(yè)人員進(jìn)行定期或不定期的法律法規(guī)知識(shí)、藥物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)以及綜合業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)。全面提高涉藥人員的藥品質(zhì)量意識(shí)、專(zhuān)業(yè)素質(zhì)、法律意識(shí)和藥學(xué)服務(wù)水平。另一方面需要結(jié)合“誠(chéng)信體系考核”活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)摹㈧`活的方式和方法，利用新聞媒體及各類(lèi)安全用藥知識(shí)宣傳活動(dòng)，增強(qiáng)企業(yè)自律意識(shí)。（四）完善管理制度，狠抓落實(shí)。藥品質(zhì)量管理制度是藥店經(jīng)營(yíng)管理工作的行為準(zhǔn)則，是質(zhì)量負(fù)責(zé)人抓好藥品質(zhì)量的綱領(lǐng)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要把它擺到重要的位置上來(lái)并加以完善，切不可流于形式。一是強(qiáng)化藥店管理制度的可行性、時(shí)效性和可操作性。企業(yè)負(fù)責(zé)人要密切關(guān)心國(guó)家的政策變化，包括法律法規(guī)、質(zhì)量信息公告、假劣藥品通知等，注意收集并認(rèn)真分析，并列入管理制度，用于指導(dǎo)藥店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。二是企業(yè)負(fù)責(zé)人要轉(zhuǎn)變觀念，提高認(rèn)識(shí)。企業(yè)負(fù)責(zé)人要把利潤(rùn)和質(zhì)量擺到合適的平衡點(diǎn)，切不可盲目追求高利潤(rùn)，出了事情，得不償失。（五）提高綜合監(jiān)管能力，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。監(jiān)管部門(mén)要不斷的加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)的學(xué)習(xí)提高綜合監(jiān)管能力，加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)管，加大懲治力度