醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度(規(guī)程)

1、安康市博信醫(yī)藥有限公司新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 QP二O一六年四月醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序目錄序號文件編號制 度 名 稱1BXYY-QX-CX-001質(zhì)量管理文件管理程序2BXYY-QX-CX-002醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序3BXYY-QX-CX-003醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序4BXYY-QX-CX-004醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序5BXYY-QX-CX-005醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序6BXYY-QX-CX-006醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序7BXYY-QX-CX-007醫(yī)療器械銷售管理工作程序8BXYY-QX-CX-008醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序9BXYY-QX-CX-009不合格品管理

2、工作程序10BXYY-QX-CX-010購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序11BXYY-QX-CX-011不良事件報(bào)告工作程序12BXYY-QX-CX-012醫(yī)療器械召回工作程序質(zhì)量管理文件管理程序安康市博信醫(yī)藥有限公司編號: BXYY-QX-QP-001第1頁 共1頁題目: 質(zhì)量管理文件管理程序起 草 人: 審 核 人: 批 準(zhǔn) 人: 執(zhí)行日期起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：一、目的：通過對質(zhì)量管理運(yùn)行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號令、醫(yī)療器

3、械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門。三、職責(zé)：各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)；質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等)；質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項(xiàng)

4、提出糾正措施。四、內(nèi)容：質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計(jì)算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致：質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間；臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXX-XX-XXX，即公司

5、代碼文件類別文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄；質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存10 年以上；質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄見質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表；(8)應(yīng)對以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理；a) 年度內(nèi)部審核與實(shí)施考核記錄QMST-QR-001b) 質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄QMST-QR-003QMST-QR-004c) 購進(jìn)記錄QMST-QR-005d) 供方評定記錄QMST-QR-006e) 合格供貨方名單QMS

6、T-QR-007f) 首營企業(yè)與首營品種審批記錄QMST-QR-008QMST-QR-009g) 質(zhì)量驗(yàn)收記錄QMST-QR-010h) 保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢查記錄QMST-QR-011QMST-QR-018i) 在庫檢查記錄QMST-QR-020j) 庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄QMST-QR-019k) 庫房溫濕度監(jiān)測記錄QMST-QR-021l) 銷售記錄（銷售清單） QMST-QR-023m) 醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄QMST-QR-024n) 不合格醫(yī)療器械處理記錄QMST-QR-025QMST-QR-030o) 質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知QMST-QR-060p) 糾正和預(yù)防措施記錄QMST

7、-QR-059q) 人員培訓(xùn)及考核記錄QMST-QR-032r) 員工培訓(xùn)檔案QMST-QR-074s) 顧客投訴處理記錄QMST-QR-033QMST-QR-034t) 質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄QMST-QR-035(9)支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序安康市博信醫(yī)藥有限公司編號: BXYY-QX-QP-002第1頁 共1頁題目: 醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序起 草 人: 審 核 人: 批 準(zhǔn) 人: 執(zhí)行日期起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：一、目的：對本公司醫(yī)療器械采購進(jìn)貨過程進(jìn)行控制，保證所購進(jìn)醫(yī)療器械是合法、信譽(yù)可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品

8、；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購進(jìn)貨的管理。三、職責(zé)：1、綜合業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)采購進(jìn)貨計(jì)劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、進(jìn)貨的記錄；2、質(zhì)量管理部參與采購進(jìn)貨計(jì)劃的制定；負(fù)責(zé)計(jì)劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負(fù)責(zé)進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核把關(guān)；3、倉儲管理部負(fù)責(zé)購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護(hù)；4、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，綜合業(yè)務(wù)部門采購人員負(fù)責(zé)

9、實(shí)施。四、工作程序：1、業(yè)務(wù)根據(jù)本年度經(jīng)營狀況與下半年度市場需求預(yù)測，以及本公司經(jīng)營目標(biāo)與資源配置等綜合情況，按半年編制年度產(chǎn)品采購進(jìn)貨計(jì)劃草案，填寫采購計(jì)劃表。2、質(zhì)量管理部對以下幾條進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核，以進(jìn)行具體品種及其貨源渠道的篩選：1 供貨單位法定資格的審核；2 供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的評價(jià)；3 購進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核；4 購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核；5 供方銷售員合法資格的驗(yàn)證；審核后應(yīng)在采購計(jì)劃表質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對審核情況下結(jié)論。3、采購進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。4、經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器械采購進(jìn)貨計(jì)劃進(jìn)行審查批準(zhǔn)。5、采購進(jìn)貨計(jì)劃之外的品種，欲購進(jìn)時(shí)應(yīng)

10、編制臨時(shí)進(jìn)貨計(jì)劃，按相同程序報(bào)批。（二）、醫(yī)療器械購進(jìn)合同的簽訂1、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購進(jìn)貨計(jì)劃擬制合同。2、采購合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽訂。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。3、簽訂合同時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款（采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式），非書面合同也應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。（三）采購進(jìn)貨1、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)采購進(jìn)貨合同進(jìn)行醫(yī)療器械采購進(jìn)貨。2、醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的購進(jìn)記錄，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為

11、5 年。同時(shí)通知倉庫倉管員準(zhǔn)備接貨。五、質(zhì)量記錄：a) 采購計(jì)劃表QMST-QR-036b) 合同附范本c) 購銷醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書附范本d) 購進(jìn)記錄QMST-QR-005醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序安康市博信醫(yī)藥有限公司編號: BXYY-QX-QP-003第1頁 共1頁題目: 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序起 草 人: 審 核 人: 批 準(zhǔn) 人: 執(zhí)行日期起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：一、目的：對入庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療

12、器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于購進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。三、職責(zé)：1、倉儲管理部倉管員負(fù)責(zé)來貨的存放、通知。2、質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收。四、工作程序：1、醫(yī)療器械到達(dá)倉庫后，倉管員按產(chǎn)品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，將產(chǎn)品置于待驗(yàn)區(qū)，同時(shí)核對實(shí)物與來貨收料通知單中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。對于有溫度儲存要求的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對集中位置，黃牌或黃線標(biāo)識。2、驗(yàn)收員接倉庫保管員提交的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單后，憑綜合業(yè)務(wù)部門開具

13、的采購記錄及相關(guān)隨貨證明驗(yàn)收，對于貨、單不符的情況，驗(yàn)收員應(yīng)向業(yè)務(wù)人員查明情況，必要時(shí)補(bǔ)充單據(jù)后方可進(jìn)行驗(yàn)收。3、驗(yàn)收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序的要求進(jìn)行。5、檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識，檢查合格證，核對標(biāo)簽和說明書。驗(yàn)收時(shí)若使用儀器應(yīng)建立使用記錄。6、首營品種應(yīng)查驗(yàn)首營品種審批表，首批購入的需查驗(yàn)該批號的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。7、倉管員在驗(yàn)收員開具的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單憑證上簽章，倉管員以此辦理產(chǎn)品入庫手續(xù)。8、驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員填寫拒收報(bào)告單，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后

14、一份留底，另二份交倉管員及業(yè)務(wù)員。9、驗(yàn)收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(劑型）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。若為直調(diào)產(chǎn)品，還應(yīng)在驗(yàn)收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗(yàn)收地點(diǎn)。10、銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的銷后退貨通知單及（退貨）入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單驗(yàn)收，驗(yàn)收程序視同入庫驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格品應(yīng)填報(bào)銷貨退回不合格品報(bào)表，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。11、驗(yàn)收員應(yīng)在接到入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單后，一般產(chǎn)品在3 天內(nèi)完成驗(yàn)收工作，對特殊管理的醫(yī)療器械

15、產(chǎn)品應(yīng)及對溫濕度儲存條件有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。12、對于需要建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案表的品種應(yīng)由驗(yàn)收員建立。13、驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中使用的驗(yàn)收儀器必須做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄。五、質(zhì)量記錄：a) （退貨）入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單QMST-QR-044b) 入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單QMST-QR-040c) 質(zhì)量驗(yàn)收記錄QMST-QR-010d) 拒收報(bào)告單QMST-QR-039e) 質(zhì)量檔案表QMST-QR-041f) 銷后退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄QMST-QR-046g) 抽樣送驗(yàn)單QMST-QR-045h) 銷后退貨通知單QMST-QR-042i) 養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄QMST-QR-018j) 銷后退回臺賬Q

16、MST-QR-043k) 銷貨退回不合格報(bào)表QMST-QR-047l) 取樣記錄QMST-QR-017醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護(hù)工作程序安康市博信醫(yī)藥有限公司編號: BXYY-QX-QP-004第1頁 共1頁題目: 醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護(hù)工作程序起 草 人: 審 核 人: 批 準(zhǔn) 人: 執(zhí)行日期起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：一、目的：為保證對醫(yī)療器械倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存器械（診斷產(chǎn)品），保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58

17、 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于醫(yī)療器械的儲存及養(yǎng)護(hù)的管理；三、職責(zé)：倉儲負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲存及保養(yǎng)相關(guān)工作；四、工作程序：4.1 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。4.2 根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品分別存放于相應(yīng)的庫房，如：常溫庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。4.3 庫存醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號產(chǎn)品不得混垛。4.4 醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。4.5 醫(yī)療器

18、械實(shí)行分區(qū)，分類管理。具體要求：1）常溫產(chǎn)品與特殊儲存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放；2）特殊管理產(chǎn)品要專人保管、專柜或?qū)齑娣拧す芾恚?）品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；4）不合格產(chǎn)品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。4.6 實(shí)行醫(yī)療器械的效期儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械可設(shè)立近效期標(biāo)志。對近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。4.7 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。五、質(zhì)量記錄：a) 庫存質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄QMST-QR-019b) 在庫檢查記錄QMST-QR-020c) 庫房溫濕度記錄表QMST-QR-021醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序安康市博信醫(yī)藥有限公

19、司編號: BXYY-QX-QP-005第1頁 共1頁題目: 醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序起 草 人: 審 核 人: 批 準(zhǔn) 人: 執(zhí)行日期起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：一、目的：為制訂一個(gè)醫(yī)療器械出庫復(fù)核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的出庫復(fù)核。三、職責(zé)：倉儲保管員、出庫復(fù)核員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：4.1 倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉

20、庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。4.2 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)；4.3 對發(fā)貨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對出庫醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；4.4 按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫產(chǎn)品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；4.5 特殊管理產(chǎn)品出庫應(yīng)由雙人進(jìn)行質(zhì)量核對；4.6 對復(fù)核質(zhì)量合格的產(chǎn)品，在出庫復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章：4.

21、7 對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查；4.8 認(rèn)真做好出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得低于五年；醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序編號安康市博信醫(yī)藥有限公司編號: BXYY-QX-QP-006第1頁 共1頁題目: 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序編號起 草 人: 審 核 人: 批 準(zhǔn) 人: 執(zhí)行日期起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：一、目的：制定一個(gè)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)某绦?，保證產(chǎn)品質(zhì)量在運(yùn)輸過程中不受影響，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8

22、號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。三、職責(zé)：倉庫保管員、產(chǎn)品押運(yùn)人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。2、運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫

23、度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。3、運(yùn)輸員根據(jù)各庫報(bào)送的裝箱單，按購貨單位進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)，填寫運(yùn)輸單。4、按路程長短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車輛，一般情況下，做到待發(fā)產(chǎn)品三天內(nèi)送達(dá)客戶。5、對特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)送應(yīng)按規(guī)定辦好有關(guān)出庫手續(xù)，需保溫或冷藏的產(chǎn)品應(yīng)有保溫冷藏設(shè)施，在運(yùn)輸時(shí)，配備必須的運(yùn)輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車載運(yùn)輸冰箱等）。6、常規(guī)類（無溫濕度要求）的醫(yī)療器械運(yùn)輸要做好產(chǎn)品包裝及運(yùn)輸防護(hù)，防止產(chǎn)品運(yùn)輸過程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認(rèn)；7、根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。五、質(zhì)量記錄：a) 運(yùn)輸交

24、接記錄表QMST-QR-053b) 裝箱清單QMST-QR-052醫(yī)療器械銷售管理工作程序安康市博信醫(yī)藥有限公司編號: BXYY-QX-CX-007第1頁 共1頁題目: 醫(yī)療器械銷售管理工作程序起 草 人: 審 核 人: 批 準(zhǔn) 人: 執(zhí)行日期起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：一、目的：建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務(wù)管理程序，使銷售工作有章可循，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用所有醫(yī)療器械的銷售管理。三、職責(zé)：綜合業(yè)

25、務(wù)部經(jīng)理、銷售員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：4.1 合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，本身必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則不能從事醫(yī)療器械銷售活動(dòng)。4.2 合法客戶的選擇：銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，即取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及工商營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。4.3 按批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械要按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及工商營業(yè)執(zhí)照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營。4.4 制訂銷售計(jì)劃: 根據(jù)綜合業(yè)

26、務(wù)部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的需求情況,綜合業(yè)務(wù)部制定年、季度、月份銷售計(jì)劃，及回款計(jì)劃。4.4.1 經(jīng)濟(jì)合同的管理：4.4.1.1 業(yè)務(wù)都要依法簽訂經(jīng)濟(jì)合同。合同文本要規(guī)范，內(nèi)容詳盡。4.4.1.2 業(yè)務(wù)人員簽約前,必須了解對方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有“法人”代表委托授權(quán)書。4.1.3 業(yè)務(wù)人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)簽訂合同，并將有關(guān)合同事宜向銷售經(jīng)理匯報(bào)確定無誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。4.4.1.4 簽訂的合同，必須認(rèn)真執(zhí)行。合同需要變更或解除時(shí)，合同簽約人應(yīng)查清原因，至少經(jīng)綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理核準(zhǔn)后，與對方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。4.4.1.5 合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛

27、或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟(jì)合同法”的有關(guān)條款解決，主管簽約人員應(yīng)及時(shí)解決，否則應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。4.4.1.6 合同執(zhí)行終了，文本由綜合業(yè)務(wù)部合同管理人員存檔。4.4.2 發(fā)貨程序：4.4.2.1 業(yè)務(wù)員在簽訂合同后，填寫公司成發(fā)貨申請單，內(nèi)容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價(jià)、申請人、回款方式、回款期限、審核人。獲得綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理批準(zhǔn)后交由綜合業(yè)務(wù)部內(nèi)勤開據(jù)送貨通知單，送貨通知單內(nèi)容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結(jié)算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。4.4.2.2 對于沒有合同或成品調(diào)出單的，銷售內(nèi)勤一律不予開票，開票時(shí)，嚴(yán)格檢查合

28、同或成品調(diào)出單填寫的價(jià)格。收貨單位等項(xiàng)目是否符合要求，如價(jià)格過低或發(fā)貨去向不詳細(xì)的不予開票。4.4.2.3 銷售人員持產(chǎn)品送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據(jù)公司倉儲管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。4.4.2.4 銷售內(nèi)勤要嚴(yán)格管理帳目，日清月結(jié)，嚴(yán)格填寫銷售記錄及銷售臺帳。業(yè)務(wù)員的回款日期記清，每月與財(cái)務(wù)部核對一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)報(bào)告銷售經(jīng)理。有關(guān)報(bào)表每月向總經(jīng)理匯報(bào)。五、質(zhì)量記錄：a) 銷售明細(xì)一覽表QMST-QR-048b) 法人代表委托授權(quán)書QMST-QR-049c) 購銷合同QMST-QR-038d) 發(fā)貨申請單QMST-QR-050e) 送貨通知單QMST-QR-051f)

29、 銷售記錄（銷售清單）QMST-QR-023醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序安康市博信醫(yī)藥有限公司編號: BXYY-QX-CX-008第1頁 共1頁題目: 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序起 草 人: 審 核 人: 批 準(zhǔn) 人: 執(zhí)行日期起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：一、目的建立用戶服務(wù)程序，提高客戶滿意度，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。三、職責(zé)綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)

30、量管理部負(fù)責(zé)對用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理，并及時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。四、工作程序：4.1 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后產(chǎn)品質(zhì)量問題，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。4.2 凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，而由產(chǎn)品的購進(jìn)單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。4.3 質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。4.4 在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫顧客質(zhì)量投訴及處理記錄并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和及時(shí)處理。本埠企業(yè)應(yīng)在24 小時(shí)內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進(jìn)行實(shí)地核實(shí)，外埠企業(yè)應(yīng)在七天內(nèi)進(jìn)行

31、實(shí)地核實(shí)處理完畢。對于所有顧客的投訴，需在3 天內(nèi)作出處置意見，并逐一收集形成顧客質(zhì)量投訴臺帳，每季度對于當(dāng)季度的顧客投訴狀況，形成顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表。4.5 經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后24 小時(shí)內(nèi)通知該醫(yī)療器械購貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械銷售，并通知本企業(yè)倉庫和綜合業(yè)務(wù)部門解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。4.6 經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號產(chǎn)品未超過有效期的，應(yīng)為購貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，同時(shí)根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量查詢。對于不合格醫(yī)療器械，按不合格品管理工作程序處理。4.7 如確實(shí)存在醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并通知倉庫按規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫，明顯標(biāo)志

32、，通知綜合業(yè)務(wù)部門停止該醫(yī)療器械的銷售，通知該醫(yī)療器械的其他購貨方暫停銷售該產(chǎn)品。具體參照不合格品管理工作程序處理。五、質(zhì)量記錄：a) 顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表QMST-QR-031b) 顧客質(zhì)量投訴臺帳QMST-QR-034c) 顧客質(zhì)量投訴及處理記錄QMST-QR-033不合格品管理工作程序安康市博信醫(yī)藥有限公司編號: BXYY-QX-CX-009第1頁 共1頁題目: 不合格品管理工作程序起 草 人: 審 核 人: 批 準(zhǔn) 人: 執(zhí)行日期起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：一、目的：對不合格品進(jìn)行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，不發(fā)貨銷售，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督

33、管理?xiàng)l例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于對醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫儲存養(yǎng)護(hù)、出庫銷售全過程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的報(bào)告、確認(rèn)與處理控制。三、職責(zé)：1、各有關(guān)部門崗位人員負(fù)責(zé)對本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況向質(zhì)量管理部進(jìn)行報(bào)告。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品的審查、確認(rèn)與處理。四、工作程序：4.1 不合格品的確認(rèn)4.1.1 入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)填報(bào)拒收報(bào)告單，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)后，方可通知倉管員拒收。4.1.2 在庫儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合

34、格產(chǎn)品，無論保管員、養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有問題產(chǎn)品（含過期失效產(chǎn)品），均經(jīng)養(yǎng)護(hù)員填報(bào)質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)為不合格品后，由質(zhì)量管理部出具停售通知單。4.1.3 售后環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，包括銷后退回及質(zhì)量投訴環(huán)節(jié)。銷后退回產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收為不合格品，填寫銷貨退回不合格品報(bào)表，經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)；質(zhì)量投訴的不合格品經(jīng)質(zhì)量管理部親自核查確認(rèn)。4.1.4 由各級藥監(jiān)部門通報(bào)、藥檢部門抽查發(fā)現(xiàn)的不合格品，其發(fā)出的質(zhì)量通報(bào)或檢驗(yàn)報(bào)告書即作為判定不合格品的依據(jù)。4.1.5 倉庫建立不合格品臺帳。4.2 不合格品的標(biāo)識、存放不合格品一經(jīng)確認(rèn)，即應(yīng)移至不合格品區(qū)，并掛紅牌加以標(biāo)識，并及時(shí)通知綜合

35、業(yè)務(wù)部門停售。4.3 不合格品的報(bào)廢與銷毀4.3.1 已決定報(bào)廢、銷毀的不合格產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)倉管員仔細(xì)清點(diǎn)實(shí)物，填報(bào)不合格品報(bào)損審批表，一式三份，經(jīng)相關(guān)人員審核、簽署意見后分別交倉管員、質(zhì)量管理部、綜合業(yè)務(wù)部門留存。由藥監(jiān)部門封存的不合格品，其封存單據(jù)同時(shí)作為報(bào)損憑證。4.3.2 擬銷毀產(chǎn)品（含供貨方委托銷毀的）應(yīng)由保管員填報(bào)不合格品銷毀審批表一式三份,經(jīng)相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)后分別交保管、質(zhì)管、驗(yàn)收（根據(jù)實(shí)際需要）留存；擬銷毀產(chǎn)品，應(yīng)集中組織銷毀，質(zhì)量管理部派員參加監(jiān)毀，并在銷毀結(jié)束后填寫銷毀記錄，一式兩份，經(jīng)銷毀、監(jiān)毀參與人簽名，一份交倉庫、一份質(zhì)量管理部保存。4.3.3 特殊管理產(chǎn)品的銷毀應(yīng)報(bào)當(dāng)

36、地藥監(jiān)部門處理。4.4 不合格品的匯總分析質(zhì)量管理部應(yīng)每半年對所有不合格品的情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和匯總分析，填寫不合格品統(tǒng)計(jì)分析表，分析不合格原因提出整改措施，反饋給各部門。五、質(zhì)量記錄：a) 不合格產(chǎn)品調(diào)查審批表QMST-QR-028b) 不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表QMST-QR-025c) 不合格品銷毀審批表QMST-QR-030d) 不合格產(chǎn)品銷毀記錄QMST-QR-029e) 不合格產(chǎn)品臺帳QMST-QR-027f) 停售通知單QMST-QR-054g) 不合格品統(tǒng)計(jì)分析表QMST-QR-056h) 解除停售通知單QMST-QR-055購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序安康市博信醫(yī)藥有限公司編號: BX

37、YY-QX-CX-010第1頁 共1頁題目: 購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序起 草 人: 審 核 人: 批 準(zhǔn) 人: 執(zhí)行日期起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：一、目的：為加強(qiáng)對購進(jìn)和銷售的退貨醫(yī)療器械的管理，杜絕發(fā)生差錯(cuò)，避免其造成的損失，特制定本制度。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650 號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司購進(jìn)醫(yī)療器械及銷出醫(yī)療器械的退貨處理。三、職責(zé)：1、倉管員負(fù)責(zé)實(shí)物的接收與核對、存放。2、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購進(jìn)退出及銷后退回醫(yī)療

38、器械的驗(yàn)收。3、采購人員負(fù)責(zé)購進(jìn)退出醫(yī)療器械的換貨及處理事宜。4、業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)確定銷后退換貨的處理事宜。四、工作程序：4.1 購進(jìn)退出醫(yī)療器械的管理：4.1.1 驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)拒收的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫醫(yī)療器械拒收報(bào)告單，并注明拒收原因，并上報(bào)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部。由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨事宜，并作好詳細(xì)記錄。4.1.2 因滯銷等非質(zhì)量原因需要將已入庫的醫(yī)療器械退回供貨方的，綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨，退貨流程執(zhí)行醫(yī)療器械退、換貨管理制度。4.1.3 非本公司訂購的醫(yī)療器械，由儲運(yùn)部聯(lián)系發(fā)貨單位后，辦理有關(guān)退貨手續(xù)。4.2 銷出退回醫(yī)療器械的管理：4.2.1 購銷合同或協(xié)議的異議期內(nèi)，購貨方

39、提出退換貨要求時(shí)，應(yīng)向業(yè)務(wù)人員出具購貨票據(jù)及退換貨理由。4.2.2 業(yè)務(wù)人員對票據(jù)及理由進(jìn)行審查，特殊情況應(yīng)總經(jīng)理審查批準(zhǔn)。若同意退換貨，業(yè)務(wù)人員開具銷后退回通知單,一式五份,一份自留,另四份分送財(cái)務(wù)、倉庫、質(zhì)量管理部、退貨單位；若不同意退貨，應(yīng)向顧客詳細(xì)解釋原因。4.2.3 倉管員應(yīng)憑銷后退回通知單接受退貨、進(jìn)行核對。系本倉庫發(fā)出的貨，將貨收置于退貨區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；非本倉庫發(fā)出的貨應(yīng)拒收，并通知綜合業(yè)務(wù)部門。4.2.4 驗(yàn)收員憑倉管員提交的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單按醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序進(jìn)行實(shí)質(zhì)性驗(yàn)收。4.2.5 驗(yàn)收合格的，出具驗(yàn)收入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，通知倉管員辦理醫(yī)療器械的重新入庫；驗(yàn)收

40、不合格的，填報(bào)不合格醫(yī)療器械審批表報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，確認(rèn)為不合格品后，通知倉管員將貨搬移至不合格品區(qū)，并加以標(biāo)識。4.2.6 倉管員憑驗(yàn)收員出具的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單建立退回醫(yī)療器械臺帳。五、質(zhì)量記錄：a) 銷后退回通知單QMST-QR-042b) 退回醫(yī)療器械臺帳QMST-QR-043c) 入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單QMST-QR-040d) 不合格醫(yī)療器械審批表QMST-QR-028不良事件報(bào)告工作管理程序安康市博信醫(yī)藥有限公司編號: BXYY-QX-CX-011第1頁 共1頁題目: 不良事件報(bào)告工作管理程序起 草 人: 審 核 人: 批 準(zhǔn) 人: 執(zhí)行日期起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變

41、更原因：一、目的：為建立不良事件報(bào)告工作管理程序，規(guī)范不良；二、范圍：本程序規(guī)定了不良事件報(bào)告工作管理的；三、職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門；四、工作程序：4.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說明書的指；4.2 嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括： 因使用醫(yī)療器械引起死亡的； 因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的； 因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的； 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的； 因使用醫(yī)療器械而延長住院時(shí)間的。4.3 醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報(bào)告資料負(fù)責(zé)人。4.4 不良事件資料的報(bào)告應(yīng)迅速、真實(shí)、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件

42、后的第一時(shí)間上報(bào)主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時(shí)間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實(shí)后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時(shí)公示，追回已售出的產(chǎn)品。4.5 不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。4.6 對已發(fā)生的不良事件隱情不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后，給與批評、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.7 本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。醫(yī)療器械召回工作程序安康市博信醫(yī)藥有限公司編號: BXYY-QX-CX-012第1頁 共1頁題目: 醫(yī)療器械召回工作程序起 草 人: 審 核 人: 批 準(zhǔn) 人: 執(zhí)行日期起草日期:

43、審核日期:批準(zhǔn)日期:變更記錄：變更原因：一、目的：為加強(qiáng)對產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）的要求建立本控制程序。二、范圍：本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品。三、職責(zé)：3.1 銷售部負(fù)責(zé)收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息。3.2 質(zhì)量部門和研發(fā)部門負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。3.3 公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門分析收集來的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施。3.4 責(zé)任部門負(fù)責(zé)調(diào)查和評估存在缺陷的產(chǎn)品。3.5 質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定和實(shí)施召回計(jì)劃及對召回效果進(jìn)行評價(jià)。四、工作程序：4.1 收集信息：4.1.1 銷售部對顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息進(jìn)行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。4.1.2 質(zhì)量部門和研發(fā)部門收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。4.2 信息的調(diào)查與評估：4.2.1 質(zhì)量部門對收集來的信息進(jìn)