03前處理車間凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、前 制劑車間2014年對(duì)部分功能間進(jìn)行調(diào)整和局部改、擴(kuò)建，并通過(guò)驗(yàn)證后投入使用。該車間布局和凈化系統(tǒng)至今沒(méi)有改造和變更。前處理車間D級(jí)潔凈區(qū)面積384m2；潔凈區(qū)吊頂標(biāo)高2.5m。前處理車間D級(jí)潔凈區(qū)用于直接入藥中藥飲片、藥用輔料的粉碎、過(guò)篩、稱重、混合工序生產(chǎn)。因?yàn)榍疤幚碥囬gD級(jí)潔凈區(qū)與洗衣房D級(jí)潔凈區(qū)為同一空氣凈化系統(tǒng)，所以洗衣房也納入本驗(yàn)證方案。洗衣房D級(jí)潔凈區(qū)面積61.2 m2；潔凈區(qū)吊頂標(biāo)高2.5m。依據(jù)GMP和我公司設(shè)備管理規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程和設(shè)備及公用系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)程，對(duì)前處理車間使用的空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證，以保證為前處理車間生產(chǎn)提供安全可靠的D級(jí)潔凈環(huán)境。 1.2驗(yàn)證目

2、的通過(guò)對(duì)前處理車間空氣凈化系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，證明前處理車間潔凈環(huán)境依然能夠持續(xù)符合生產(chǎn)工藝要求及GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求。1.3驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 潔凈級(jí)別項(xiàng)目D級(jí)（靜態(tài)）懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米（靜態(tài)）0.5m3,168，0005.0m26，100微生物（動(dòng)態(tài)）浮游菌cfu/m3180沉降菌（f90mm）cfu/4h90表面微生物接觸（f55mm）cfu/碟45壓差潔凈區(qū)與室外壓差(pa)10走廊與產(chǎn)粉塵大的操作間之間（Pa）5溫度溫度1826相對(duì)濕度相對(duì)濕度4565%1.4驗(yàn)證組織及職責(zé)所在部門姓 名職責(zé)范圍生產(chǎn)部王廣才 1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)2負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核3、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)質(zhì)量部倪

3、成棟1負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器儀表校正2負(fù)責(zé)懸浮粒子取樣和測(cè)試3出具懸浮粒子測(cè)試數(shù)據(jù)生產(chǎn)部劉雙燕1協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證工作，為驗(yàn)證提供服務(wù)2參與驗(yàn)證方案、報(bào)告設(shè)備部胡志強(qiáng)1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本方案規(guī)定項(xiàng)目順利實(shí)施。3負(fù)責(zé)廠房溫度、濕度、照度、風(fēng)量的測(cè)試4負(fù)責(zé)修訂相關(guān)操作、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程5負(fù)責(zé)系統(tǒng)的操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的操作化驗(yàn)室孫傳英1負(fù)責(zé)沉降菌、浮游菌、表面微生物取樣2負(fù)責(zé)沉降菌、浮游菌、表面微生物檢測(cè)3出具檢測(cè)數(shù)據(jù)生產(chǎn)車間李艷存1驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)的開(kāi)機(jī)、運(yùn)行等協(xié)助工作2參與會(huì)審驗(yàn)證方案、報(bào)告1.5驗(yàn)證依據(jù)本方案依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)

4、范（GB50457-2008）、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（GB50591-2010）、消毒技術(shù)規(guī)范(衛(wèi)生部2002版)、空氣潔凈度的分級(jí)（ISO14644-1）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法（GBT 16293-2010 ）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法（GBT 16294-2010 ）、相關(guān)工藝規(guī)程等編訂。2.設(shè)計(jì)參數(shù)項(xiàng)目編號(hào)要求和參數(shù)備注生產(chǎn)要求01潔凈級(jí)別：D級(jí)02環(huán)境溫度：182603環(huán)境濕度：4565%GMP要求04廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。第四十條05廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)第四十二條06設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。第四十三條07生產(chǎn)

5、、貯存不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。第四十四條08應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。第四十五條09應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。第四十八條10潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。第四十九條11各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)

6、避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。第五十條12制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。第五十二條13產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。第五十三條14排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。第五十一條15生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。第五十五條設(shè)計(jì)參數(shù)16懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米（靜態(tài)）0.5m5.0m3,168，00026，10017微生物（動(dòng)態(tài)）浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）1809018表面微生物（在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行） 接觸（f55mm）cfu/碟4519環(huán)

7、境溫度：1826；環(huán)境濕度：4565%20操作間照度：300lx；其它不低于150lx；21與室外大氣的靜壓差不小于10Pa。22走廊與產(chǎn)塵大的操作間之間的空氣靜壓差不小于5Pa。23換氣次數(shù)：12次/h24自凈時(shí)間：30min25室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3/h26車間內(nèi)最多人數(shù)：15人27廠房消毒方法：臭氧；臭氧發(fā)生器產(chǎn)量；120g/h28組合式空調(diào)機(jī)組參數(shù)：風(fēng)量：110003/h；全壓：1380pa.2空氣凈化工藝和流程圖：新鮮空氣 初效過(guò)濾器 冷卻 加熱 低噪聲送風(fēng)機(jī) 室外前處理車間潔凈室高效過(guò)濾器 消聲器臭氧發(fā)生器中效過(guò)濾器室外 洗衣房潔凈室 高效過(guò)濾器3安裝確認(rèn)3.1目的：證明

8、建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。3.2安裝確認(rèn)，應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)。3.3驗(yàn)證方法3.3.1文件資料的確認(rèn)：文件資料應(yīng)包括下列文件：1主要設(shè)計(jì)文件2竣工圖3主要設(shè)備的出廠合格證書(shū)、檢驗(yàn)文件。4設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄5管道壓力試驗(yàn)記錄6管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄7風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄8單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。3.3.2主要設(shè)備、材料的材質(zhì)確認(rèn)：按GMP要求設(shè)計(jì)要求設(shè)備和材料等材質(zhì)，通過(guò)目測(cè)或查看材質(zhì)證明逐一檢查。3.3.3儀器儀表的校正：檢查所有的儀表均在校正有效期內(nèi)。3.3.4通風(fēng)、凈化設(shè)施的安裝確認(rèn)：對(duì)系統(tǒng)的安裝情況逐項(xiàng)進(jìn)行檢查。3.3.5電氣系統(tǒng)：電氣安裝按國(guó)家電氣安裝標(biāo)準(zhǔn)檢查。3.3.6飲用水：檢查

9、并確認(rèn)管道的材質(zhì)，穿墻孔應(yīng)采取密封措施。3.3.7純化水管線：檢查安裝牢固度穿墻孔應(yīng)采取密封措施。3.3.8排水設(shè)施：檢查并確認(rèn)水池排水管應(yīng)設(shè)置S形彎，穿樓板孔應(yīng)采取密封措施。地漏材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕，內(nèi)表而應(yīng)光潔、易于清洗，應(yīng)有密封蓋，并應(yīng)耐消毒滅菌。3.3.9蒸汽管線：檢查安裝牢固度穿墻孔應(yīng)采取密封措施，保溫層外殼采用不銹鋼。3.3.10壓縮空氣管線：檢查安裝牢固度穿墻孔應(yīng)采取密封措施。與藥品接觸的用氣點(diǎn)應(yīng)安裝精密過(guò)濾器，孔徑0.22us。3.3.11維護(hù)結(jié)構(gòu)：內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，墻壁與地面交界處宜成弧形。3.3.12地面：整體性好、平整、不開(kāi)裂、耐磨、耐撞擊和防潮

10、。施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施。3.3.13臭氧發(fā)生器：臭氧產(chǎn)量120g/h。3.3.14氣鎖間：兩側(cè)的門安裝連鎖系統(tǒng)，防止兩側(cè)的門同時(shí)打開(kāi)。3.4偏差處理：調(diào)整或更換，直至符合標(biāo)準(zhǔn)。3.5 安裝確認(rèn)的實(shí)施應(yīng)用附件空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料2。4運(yùn)行確認(rèn)4.1目的：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。4.2確認(rèn)方法在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行。內(nèi)容包括帶冷（熱）源的系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)，并不應(yīng)少于8h。4.2.1運(yùn)行前準(zhǔn)備：安裝確認(rèn)已符合要求，操作人員已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，均考試合格，備品備件等也準(zhǔn)備充分，已具備運(yùn)行確認(rèn)條件。 對(duì)組合式空調(diào)機(jī)組各部件逐項(xiàng)確認(rèn)。對(duì)冷水機(jī)組各功能、部件逐項(xiàng)確認(rèn)。 對(duì)通風(fēng)管道逐項(xiàng)確認(rèn)。對(duì)換氣

11、次數(shù)逐 個(gè)房間確認(rèn)。 換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)：12次/h換氣次數(shù)的計(jì)算是將每小時(shí)的總送風(fēng)量除以房間的空間體積，計(jì)算公式為：換氣次數(shù)（次h）各送風(fēng)口風(fēng)量之和(m3/h)房間面積（m2）×高度采用錐形套管法測(cè)定風(fēng)量。錐形套管要求見(jiàn)下圖4.2.5.3.1風(fēng)量檢測(cè)前必須檢查風(fēng)機(jī)、排風(fēng)設(shè)備運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確,有無(wú)障礙（如過(guò)濾器有無(wú)被堵、擋），所有閥門應(yīng)固定在一定的開(kāi)啟位置上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。4.2.5.3.2測(cè)定風(fēng)口風(fēng)量( 風(fēng)速)時(shí)，風(fēng)口上的任何配件、飾物一律保持原樣。將測(cè)定截面分成9個(gè)相等的正方形小截面，測(cè)點(diǎn)設(shè)于小截面中心。 采用數(shù)字式風(fēng)速計(jì)測(cè)量風(fēng)速。由下式確定

12、風(fēng)量：4.2.6系統(tǒng)新風(fēng)量確認(rèn)。采用熱球式風(fēng)速儀在新風(fēng)量調(diào)節(jié)閥的每?jī)蓷l百葉中間選不少于3 點(diǎn)，并使測(cè)試點(diǎn)正對(duì)葉片間的斜向氣流。測(cè)定面積應(yīng)按百葉風(fēng)口通過(guò)氣流的凈面積計(jì)算。4.2.7 對(duì)靜壓差逐項(xiàng)確認(rèn)。4.2.7.1壓差檢測(cè)的目的是驗(yàn)證潔凈室系統(tǒng)維持其設(shè)施與其周圍環(huán)境間規(guī)定壓差的能力。4.2.7.2 壓差檢測(cè)是在潔凈室設(shè)施已滿足風(fēng)速或風(fēng)量、送風(fēng)均勻性及其他適用檢測(cè)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)后進(jìn)行。4.2.7.3 靜壓差的測(cè)定應(yīng)在所有的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。4.2.7.4測(cè)試周期：檢測(cè)一次。4.2.8 對(duì)維護(hù)結(jié)構(gòu)有無(wú)變形和有無(wú)泄漏確認(rèn)。4.2.9對(duì)回風(fēng)口有無(wú)異響、變形確認(rèn)。高效過(guò)濾器現(xiàn)

13、場(chǎng)檢漏確認(rèn)。.1 目的：證明高效過(guò)濾器在安裝過(guò)程中是否安裝嚴(yán)密或損壞。.2 檢測(cè)方法：現(xiàn)場(chǎng)掃描檢漏方法。.3 設(shè)備：粒子計(jì)數(shù)器。4.2.10.4 被檢漏過(guò)濾器必須已測(cè)過(guò)風(fēng)量， 在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80 % 120 %之間運(yùn)行。4.2.10.5 高效過(guò)濾器上游濃度及采樣流率：濃度0.5us4000(粒/L)；采樣流率2.83（L/min）。如上游濃度達(dá)不到規(guī)定要求時(shí)應(yīng)采用適當(dāng)措施，增加上游濃度。4.2.10.6采用大氣塵檢漏法：拆掉組合式空調(diào)機(jī)組內(nèi)的初、中效過(guò)濾器，關(guān)閉總回風(fēng)閥，打開(kāi)新風(fēng)閥，即短路新風(fēng)。4.2.10.7檢漏時(shí)將采樣口放在離被檢過(guò)濾器表面2cm3cm 處，以1. 5cm/s (2. 83

14、L/min )的速度移動(dòng)，對(duì)被檢過(guò)濾器進(jìn)行掃描。4.2.10.8 采樣口宜為矩形。采樣過(guò)程中應(yīng)使采樣管中微粒的擴(kuò)散沉積損失和沉降、撞擊沉積損失不超過(guò)5 %，2.83L/min 的粒子計(jì)數(shù)器水平采樣管的長(zhǎng)度不應(yīng)超過(guò)0.5米。4.2.10.9 掃描檢漏時(shí)應(yīng)拆去高效過(guò)濾器外的孔板或裝飾層，掃描面積應(yīng)稍有搭接。4.2.10.10 按泊松分布和非零檢測(cè)原則，當(dāng)單位檢測(cè)容量中檢到小于等于3粒時(shí)， 95%讀數(shù)即可為非零讀數(shù)，即可判斷為漏。漏泄特征判斷微粒數(shù)單位檢測(cè)容量實(shí)際平均漏泄微粒數(shù)34.54.55.85.86.86.87.8漏泄特征判斷微粒數(shù)01231 掃描檢漏時(shí)，若粒子計(jì)數(shù)器顯示出非零的特征讀數(shù)，則表

15、示可能有漏池，應(yīng)把采樣口停在該處1min，確定讀數(shù)是否大于等于3 粒，未達(dá)到3 粒則判為不漏。2 在掃一條縫隙時(shí)如連續(xù)出現(xiàn)超過(guò)限值的讀數(shù)，應(yīng)進(jìn)行清潔后重測(cè)。4.3照度的檢測(cè)4.3.1 室內(nèi)照度的檢測(cè)為測(cè)定除局部照明之外的一般照明的照度。4.3.2 室內(nèi)照度的檢測(cè)采用便攜式照度計(jì)，照度計(jì)的最小刻度不大于2Lx。4.3.3 室內(nèi)照度必須在室溫趨于穩(wěn)定之后進(jìn)行，并且熒光燈已有100 h以上的使用期，檢測(cè)前已點(diǎn)燃15min 以上。4.3.4 測(cè)點(diǎn)距地面高0.8m,按1 m2 m 間距布點(diǎn)，30m2以內(nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距墻面0.5m，超過(guò)30m2 的房間測(cè)點(diǎn)離墻1m 。4.3.5測(cè)試周期：檢測(cè)一次。4.4偏差

16、處理：如出現(xiàn)不合格，調(diào)整或更換直至符合標(biāo)準(zhǔn)。高效過(guò)濾器本身泄露應(yīng)更換新高效過(guò)濾器，不得修補(bǔ)。4.5運(yùn)行確認(rèn)的實(shí)施應(yīng)用附件空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料25 性能確認(rèn)目的：證明空氣的凈化、調(diào)節(jié)在正常操作方法和工藝條件下，能夠持續(xù)保證潔凈區(qū)內(nèi)符合D 級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)要求。5.1 空氣懸浮粒子的靜態(tài)檢測(cè)： 檢測(cè)儀器：激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器5.1.2 儀器標(biāo)定：儀器應(yīng)該有有效的標(biāo)定證書(shū)；標(biāo)定的頻率和方法應(yīng)按現(xiàn)行公認(rèn)的規(guī)定執(zhí)行。5.1.3 測(cè)試準(zhǔn)備：測(cè)試前，應(yīng)按照技術(shù)性能要求潔凈區(qū)作為一個(gè)運(yùn)行的整體，是完整的、功能是正常的。5.1.4 測(cè)試條件：所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)，環(huán)境衛(wèi)生已

17、經(jīng)清理，凈化系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施已經(jīng)運(yùn)行30分鐘以上。 測(cè)試方法：測(cè)試方法參照ISO14644-1 。 采樣點(diǎn)數(shù)目：按公式求出最少的采樣點(diǎn)數(shù)目： NL = 式中， NL最少采樣點(diǎn)數(shù)（四舍五入為整數(shù)）。 A 潔凈室或潔凈區(qū)的面積，以計(jì)。 5.1.5.2 采樣點(diǎn)位置：采樣點(diǎn)應(yīng)均勻分布于整個(gè)潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)，并位于距地面0.8m的高度。5.1.5.3 各采樣點(diǎn)的每次采樣量：每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量為2.83升，采樣時(shí)間為1 分鐘。5.1.5.4 采樣次數(shù)：每個(gè)采樣點(diǎn)采樣2次。5.1.5.5測(cè)試周期：收集三次近期三次日常檢測(cè)數(shù)據(jù)。5.1.6 合格標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)房間和走廊須符合下表懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米0.5m5

18、.0m3168000261005.2房間溫度、相對(duì)濕度動(dòng)態(tài)檢測(cè)目的:證明空氣處理系統(tǒng)控制溫濕度的能力。5.2.1收集前12個(gè)月的日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，進(jìn)行分析。5.2.2 合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度 18-26；相對(duì)濕度 45-65% ；5.3 浮游菌的動(dòng)態(tài)測(cè)試5.3.1 測(cè)試用儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基：空氣微生物采集器、培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基、恒溫培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌器5.3.2 儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基的標(biāo)定：設(shè)備、工具應(yīng)該有有效的標(biāo)定證書(shū)；標(biāo)定的頻率和方法應(yīng)按現(xiàn)行公認(rèn)的規(guī)定執(zhí)行。5.3.3 測(cè)試準(zhǔn)備：測(cè)試前，應(yīng)按照技術(shù)性能要求潔凈區(qū)作為一個(gè)運(yùn)行的整體，是完整的、功能是正常的。5.3.4 測(cè)試條件：生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模

19、式運(yùn)行并有操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作。5.3.5合格標(biāo)準(zhǔn)：180cfu/m35.3.6測(cè)試方法：參照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法（GBT 16293-2010）。5.3.7測(cè)試周期：收集三次近期三次日常檢測(cè)數(shù)據(jù)。5.4沉降菌的動(dòng)態(tài)測(cè)試5.4.1 測(cè)試用儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基：培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基、恒溫培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌器5.4.2 儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基的標(biāo)定：應(yīng)該有有效的標(biāo)定證書(shū)；標(biāo)定的頻率和方法應(yīng)按現(xiàn)行公認(rèn)的規(guī)定執(zhí)行。5.4.3 測(cè)試準(zhǔn)備：測(cè)試前，應(yīng)按照技術(shù)性能要求潔凈區(qū)作為一個(gè)運(yùn)行的整體，是完整的、功能是正常的。5.4.3 測(cè)試條件：生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作。5.4

20、.5合格標(biāo)準(zhǔn)：（f90mm ）90cfu /4小時(shí)5.4.6測(cè)試方法：參照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法（GBT 16294-2010）。5.4.7測(cè)試周期：收集三次近期三次日常檢測(cè)數(shù)據(jù)。5.5表面微生物動(dòng)態(tài)測(cè)試5.5.1 測(cè)試用儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基：接觸碟、培養(yǎng)基、恒溫培養(yǎng)箱。5.5.2 儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基的標(biāo)定：設(shè)備、工具應(yīng)該有有效的標(biāo)定證書(shū)；標(biāo)定的頻率和方法應(yīng)按現(xiàn)行公認(rèn)的規(guī)定執(zhí)行。5.5.3 測(cè)試準(zhǔn)備：測(cè)試前，應(yīng)按照技術(shù)性能要求潔凈區(qū)作為一個(gè)運(yùn)行的整體，是完整的、功能是正常的。5.5.4 測(cè)試條件：生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作。5.5.5合格標(biāo)準(zhǔn)：接觸（

21、f55mm） 45cfu /碟。5.5.6測(cè)試方法：5.5.6.1取樣位置：平皿接觸不到或不易擦拭的部位。如門把手、墻壁表面、設(shè)備表面、地面等。5.5.6.2采樣點(diǎn)數(shù)目和次數(shù)：每個(gè)房間門把手1個(gè)取樣點(diǎn)，墻壁表面每個(gè)墻面1個(gè)取樣點(diǎn)，每個(gè)設(shè)備表面1個(gè)取樣點(diǎn)，地面1個(gè)取樣點(diǎn)，潔凈走廊4個(gè)點(diǎn)；每個(gè)測(cè)點(diǎn)測(cè)試1次。5.5.6.3取樣方法：打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使接觸碟培養(yǎng)基表面與采樣點(diǎn)接觸，時(shí)間不少于10S。向整個(gè)接觸表面施加恒定均勻的壓力，不得有環(huán)形或線性運(yùn)動(dòng)。取樣結(jié)束后，加蓋。5.5.7測(cè)試周期：收集三次近期三次日常檢測(cè)數(shù)據(jù)。6附件空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料1空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料2空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料3

22、空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料4送風(fēng)口編號(hào)位置圖房間面積圖空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料1-空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)（第1頁(yè) 共5頁(yè)）文件資料檢查記錄表序號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)1設(shè)計(jì)說(shuō)明、參數(shù)2改造后的竣工圖3主要設(shè)備的出廠合格證書(shū)、檢驗(yàn)文件。4材料、構(gòu)配件進(jìn)場(chǎng)檢驗(yàn)記錄5設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄6隱蔽工程檢查記錄7風(fēng)管強(qiáng)度、變形試驗(yàn)記錄8風(fēng)管系統(tǒng)空吹、清潔檢查記錄9風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄檢查人： 日期： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料1-空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)（第2頁(yè) 共5頁(yè)）儀器、儀表校正情況檢查記錄表儀器、儀表名稱型號(hào)編號(hào)有效期檢查人檢查日期激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器熱球式風(fēng)速計(jì)照度計(jì)數(shù)字溫度計(jì)數(shù)字濕度計(jì)臭氧分析儀壓差計(jì)壓差計(jì)壓

23、差計(jì)壓差計(jì)壓差計(jì)壓差計(jì)壓差計(jì)壓差計(jì)壓差計(jì)壓差計(jì)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料1-空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)（第3頁(yè) 共5頁(yè)）系統(tǒng)安裝情況檢查記錄表序號(hào)名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查人檢查日期1組合式空調(diào)機(jī)組機(jī)箱牢固平直方正初效過(guò)濾器位置正確表冷器翅片無(wú)嚴(yán)重變形散熱器外觀端正風(fēng)機(jī)機(jī)座、安裝牢固，電源接線正確。中效過(guò)濾器位置正確臭氧發(fā)生器臭氧產(chǎn)量：120g/h安裝牢固，電源接線正確。2冷水機(jī)組壓縮機(jī)名義冷量：200Kw冷凝器機(jī)座、安裝牢固，電源接線正確。3通風(fēng)管道安裝牢固，保溫完整4高效過(guò)濾器位置正確5回風(fēng)口端正，接口嚴(yán)密，有過(guò)濾裝置。6地面材質(zhì)PVC施工平整、焊縫嚴(yán)密7維護(hù)結(jié)構(gòu)墻板平整、接縫嚴(yán)密，與地面垂直頂板平

24、整、接縫嚴(yán)密，與地面平行門平整、垂直、接縫嚴(yán)密，開(kāi)啟無(wú)異響，開(kāi)關(guān)靈活自如。氣鎖間門 兩側(cè)的門安裝連鎖系統(tǒng)。窗平整、垂直、接縫嚴(yán)密R角平直、接縫嚴(yán)密8純化水管道牢固、坡向正確、穿墻孔已密封9蒸汽管道保溫外殼平整、接縫嚴(yán)密，穿墻孔已密封11飲用水管道牢固，穿墻孔已密封12排水地漏有水封裝置，與地面結(jié)合處嚴(yán)密水池排水管安裝有U型存水彎13照明燈具安裝端正，與頂板結(jié)合處無(wú)縫隙14配電箱安裝端正，與墻板結(jié)合處無(wú)縫隙空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料1-空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)（第4頁(yè) 共5頁(yè)）空調(diào)凈化系統(tǒng)單機(jī)運(yùn)行檢查記錄表設(shè)備名稱組合式空調(diào)機(jī)組型 號(hào)LBK-20出廠編號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果風(fēng)機(jī)電壓380V電流滿載

25、時(shí)44A控制系統(tǒng)靈敏、有效箱體無(wú)變形、無(wú)漏風(fēng)初、中效過(guò)濾器無(wú)破損新、回、送風(fēng)閥門靈活、有效加熱、表冷盤管無(wú)變形、無(wú)泄漏臭氧發(fā)生器電壓220V控制有效、準(zhǔn)確電流實(shí)測(cè)值整體運(yùn)行無(wú)異常震動(dòng)和異響檢查人： 日期： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料1-空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)（第5頁(yè) 共5頁(yè)）空調(diào)凈化系統(tǒng)單機(jī)運(yùn)行檢查記錄表設(shè)備名稱水冷式制冷機(jī)組型 號(hào)C-1500-TWM出廠編號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果電壓380V冷卻水系統(tǒng)壓力0.1Mpa管線無(wú)泄漏冷凍水系統(tǒng)水泵運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)異響管線無(wú)泄漏控制系統(tǒng)靈敏、有效電流滿載時(shí)21A高壓滿載時(shí)1.6 Mpa低壓滿載時(shí)0.45-0.6 Mpa檢查人： 日期： 年 月 日

26、安裝確認(rèn)結(jié)論：對(duì)安裝過(guò)程及結(jié)果進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn)，證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 結(jié)論：結(jié)論人： 日期： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料2-空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（第1頁(yè) 共6頁(yè)）空調(diào)凈化系統(tǒng)聯(lián)合運(yùn)行調(diào)試檢查記錄表檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果組合式空調(diào)機(jī)組箱體無(wú)變形、無(wú)漏風(fēng)電流44A送風(fēng)口尺寸1000×600（mm）送風(fēng)口平均風(fēng)速6.9m/S總送風(fēng)量15000m3/h新風(fēng)口尺寸1000×600（mm）新風(fēng)口平均風(fēng)速6.9米/S新風(fēng)量15000m3/h冷水機(jī)組電流21A出水溫度7-12回水溫度8-17高壓壓力1.6Mpa通風(fēng)管道無(wú)變形、無(wú)漏風(fēng)回風(fēng)口

27、無(wú)變形和噪聲維護(hù)結(jié)構(gòu)無(wú)變形、無(wú)漏風(fēng)氣鎖間兩側(cè)門不能同時(shí)打開(kāi)兩側(cè)門能夠自動(dòng)關(guān)閉兩側(cè)門開(kāi)關(guān)狀態(tài)指示正確人員培訓(xùn)已經(jīng)按規(guī)定培訓(xùn)檢查人： 日期： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料2-空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（第2頁(yè) 共6頁(yè)）風(fēng)量及換氣次數(shù)檢測(cè)記錄表系統(tǒng)名稱前處理車間換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)12次/h 檢測(cè)方法采用錐形套管法測(cè)定檢測(cè)儀器熱球式風(fēng)速儀檢測(cè)人檢測(cè)日期 年 月 日房間名稱體積（m3）風(fēng)口編號(hào)風(fēng)口風(fēng)速 (m/s)/風(fēng)量 (m3/h) 風(fēng)量（m3/h）換氣次數(shù)（次/h）男更氣鎖間1506男二更1507女更氣鎖間1502女二更2503手消毒1604清潔間12.508器具清洗室3509器具存放室1011粉碎室252

28、.51213中間站10514151617混合室16223242526稱量室42.527篩選室752829粉碎室1211.530313233氣鎖間18.7518氣鎖間28.7522走廊75192021空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料2-空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（第3頁(yè) 共6頁(yè)）風(fēng)量及換氣次數(shù)檢測(cè)記錄表系統(tǒng)名稱洗衣房換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)12次/h 檢測(cè)方法采用錐形套管法測(cè)定檢測(cè)儀器熱球式風(fēng)速儀檢測(cè)人檢測(cè)日期 年 月 日房間名稱體積（m3）風(fēng)口編號(hào)風(fēng)口風(fēng)速 (m/s)/風(fēng)量 (m3/h) 風(fēng)量（m3/h）換氣次數(shù)（次/h）氣鎖間1502二更1503走廊150405洗滌室2507整理室1606烘房12.508高效過(guò)濾器現(xiàn)

29、場(chǎng)檢漏記錄表系統(tǒng)名稱洗衣房檢測(cè)方法激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描法過(guò)濾器上游濃度(粒/L)標(biāo)準(zhǔn)0.5m，4000檢測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)掃描檢漏時(shí)，粒子計(jì)數(shù)器顯示不應(yīng)出現(xiàn)非零的特征讀數(shù)。在可能漏泄處停留lmin，未達(dá)到3粒則判為不漏。房間名稱高效過(guò)濾器規(guī)格高效過(guò)濾器數(shù)量檢測(cè)結(jié)果氣鎖間二更走廊洗滌室整理室烘房檢測(cè)人： 檢測(cè)日期：空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料2-空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（第4頁(yè) 共6頁(yè)）高效過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)檢漏記錄表系統(tǒng)名稱前處理車間檢測(cè)方法激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描法過(guò)濾器上游濃度(粒/L)標(biāo)準(zhǔn)0.5m，4000檢測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)掃描檢漏時(shí)，粒子計(jì)數(shù)器顯示不應(yīng)出現(xiàn)非零的特征讀數(shù)。在可能漏泄處停留lmin，未達(dá)到3粒則判為不

30、漏。房間名稱高效過(guò)濾器規(guī)格高效過(guò)濾器數(shù)量檢測(cè)結(jié)果男更氣鎖間男二更女更氣鎖間女二更手消毒清潔間器具清洗室器具存放室粉碎室2中間站混合室稱量室篩選室粉碎室1氣鎖間1氣鎖間2走廊檢測(cè)人： 檢測(cè)日期：空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料2-空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（第5頁(yè) 共6頁(yè)）靜壓差監(jiān)測(cè)記錄表系統(tǒng)名稱前處理車間檢測(cè)方法參照GB50591-2010附錄E檢測(cè)儀器微壓差計(jì)房間名稱標(biāo)準(zhǔn)壓差(pa)對(duì)比區(qū)域結(jié)果(pa)房間名稱標(biāo)準(zhǔn)壓差(pa)對(duì)比區(qū)域結(jié)果(pa)男更氣鎖間1015室外大氣中間站510走廊男二更05手消毒混合室510走廊女更氣鎖間1015室外大氣稱量室510走廊女二更05手消毒篩選室510走廊手消毒510走

31、廊粉碎室1510走廊清潔間510走廊氣鎖間11015室外大氣器具清洗室510走廊氣鎖間21015室外大氣器具存放室510走廊走廊5025室外大氣粉碎室2510走廊檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 年 月 日房間照度檢測(cè)記錄表系統(tǒng)名稱前處理車間檢測(cè)方法參照GB50591-2010附錄E檢測(cè)儀器照度計(jì)測(cè)點(diǎn)位置測(cè)點(diǎn)距地面高0.8m，按1 m -2 m 間距布點(diǎn)。測(cè)點(diǎn)距墻距離30m2以內(nèi)的房間0.5m ，超過(guò)30m2的房間1m。房間名稱房間面積（m2）標(biāo)準(zhǔn)(lx)結(jié)果(lx)房間名稱房間面積（m2）標(biāo)準(zhǔn)(lx)結(jié)果(lx)男更氣鎖間6150lx中間站42300lx男二更6150lx混合室54300lx女更氣鎖間6

32、150lx稱量室17300lx女二更10150lx篩選室30300lx手消毒6.3150lx粉碎室147300lx清潔間5300lx氣鎖間13.5300lx器具清洗室35300lx氣鎖間23.5300lx器具存放室300lx走廊30150lx粉碎室221300lx檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料2-空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（第6頁(yè) 共6頁(yè)）靜壓差監(jiān)測(cè)記錄表系統(tǒng)名稱洗衣房檢測(cè)方法參照GB50591-2010附錄E檢測(cè)儀器微壓差計(jì)房間名稱標(biāo)準(zhǔn)壓差(pa)對(duì)比區(qū)域結(jié)果(pa)房間名稱標(biāo)準(zhǔn)壓差(pa)對(duì)比區(qū)域結(jié)果(pa)氣鎖間1015室外大氣洗滌室510走廊二更05氣鎖間整理室51

33、0走廊走廊2530室外大氣烘房510走廊檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 年 月 日房間照度檢測(cè)記錄表系統(tǒng)名稱洗衣房檢測(cè)方法參照GB50591-2010附錄E檢測(cè)儀器照度計(jì)測(cè)點(diǎn)位置測(cè)點(diǎn)距地面高0.8m，按1 m -2 m 間距布點(diǎn)。測(cè)點(diǎn)距墻距離30m2以內(nèi)的房間0.5m ，超過(guò)30m2的房間1m。房間名稱房間面積（m2）標(biāo)準(zhǔn)(lx)結(jié)果(lx)房間名稱房間面積（m2）標(biāo)準(zhǔn)(lx)結(jié)果(lx)氣鎖間1.6150lx洗滌室13.3300lx二更1.6150lx整理室3.1300lx走廊14150lx烘房300lx檢測(cè)人： 檢測(cè)日期： 年 月 日運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：對(duì)運(yùn)行過(guò)程及結(jié)果進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn)，證明廠房、設(shè)施、設(shè)備

34、的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 結(jié)論：結(jié)論人： 日期： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料3-空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)（第1頁(yè) 共9頁(yè)）懸浮粒子數(shù)檢測(cè)結(jié)果匯總表系統(tǒng)名稱前處理車間檢測(cè)日期測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)檢測(cè)儀器激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)方法參照ISO14644-1房間名稱面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)置信上限值房間名稱面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)置信上限值0.5um5um0.5um5um男更氣鎖間62中間站426男二更62混合室547女更氣鎖間62稱量室174女二更103篩選室305手消毒6.33粉碎室1477清潔間52氣鎖間13.52器具清洗室356氣鎖間23.52器具存放室走廊305粉碎室2215偏差處理檢

35、查人： 日期：房間溫濕度檢測(cè)記錄系統(tǒng)名稱前處理車間檢測(cè)方法參照GB50591-2010附錄E檢測(cè)儀器數(shù)字溫度計(jì)、數(shù)字濕度計(jì)測(cè)點(diǎn)位置房間中間一點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)溫度：1826；相對(duì)濕度：4565%房間名稱結(jié)果房間名稱結(jié)果溫度濕度溫度濕度粉碎室2中間站混合室稱量室篩選室粉碎室1器具存放室檢測(cè)人： 日期： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施資料4-空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)（第2頁(yè) 共9頁(yè)）懸浮粒子數(shù)檢測(cè)結(jié)果匯總表系統(tǒng)名稱洗衣房檢測(cè)日期測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)檢測(cè)儀器激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)方法參照ISO14644-1房間名稱面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)置信上限值房間名稱面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)置信上限值0.5um5um0.5um5um氣鎖間1.62二更1.62走廊144洗滌室13.34整理室3.12烘房10.93偏差處理檢查人： 日期：房間溫濕度檢測(cè)記錄系統(tǒng)名稱洗衣房檢測(cè)方法參照GB50591-2010附錄E檢測(cè)儀器數(shù)字溫度計(jì)、數(shù)字濕度計(jì)測(cè)點(diǎn)位置房間中間一點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)溫度：1826；相對(duì)濕度：4565%房間名稱結(jié)果房間名稱結(jié)果溫度濕