GMP現(xiàn)場日常管理及審計檢查細(xì)節(jié)匯總

1、現(xiàn)場日常管理及審計檢查細(xì)節(jié)匯總 一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題 1、各種現(xiàn)場存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽或沒 有定置定位； 2、現(xiàn)場演示無法操作或操作不合規(guī)、不能說清如何工作； 3、現(xiàn)場（包括垃圾桶、 垃圾站）存在廢舊文件 （受控或非受控） ， 或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現(xiàn)象； 4、專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬或有阻撓、干擾檢查工 作的現(xiàn)象； 5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題； 6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級別區(qū)域之內(nèi)； 7、現(xiàn)場設(shè)備設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。 二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求 1、有能力可勝任； 2、沉穩(wěn)自信；

2、 3、放心可靠、能信任的（以防故意搗亂） ； 4、有經(jīng)驗及專業(yè)有知識； 三、各部門必須注意的問題 （一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題 1、不合理安裝（設(shè)計缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情 形，繼而懷疑驗證確認(rèn)的合理性） ； 2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢等） ； 3、缺乏清潔（設(shè)備內(nèi)表面有殘留，清洗的有效性） ； 4、缺乏維護（現(xiàn)場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進行） ； 5、沒有使用或運行記錄； 6、使用不合適的稱量設(shè)備或檢測設(shè)備； 7、設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向； 8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識不清楚。 （二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關(guān)

3、注點 1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染； 2、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交 叉污染的危險； 3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關(guān)管理措施； 3、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進行檢查； 4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施； 5、進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中 間過程受控制； 6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋； 7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟； 8、包裝物或設(shè)備進入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； 9、已經(jīng)做了環(huán)境檢測； 10、避免交叉污染，定期有效的檢查，及相關(guān)記錄； 11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的

4、處理； 12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)（有生產(chǎn)指令） ； 13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標(biāo)識和標(biāo)簽齊全； 14、重加工的，執(zhí)行情況； 15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有 食物、飲料，私人藥品等私人物品； 16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品； 17、檢查員的潔凈服按男女備足合體； 18、操作工熟悉本崗位清潔； 19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進行儲藏； 20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品； 21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字，沒有涂改，用墨水或 其它不能擦掉的筆填寫； 22、記錄及時和操作同步，按及時、準(zhǔn)確、清晰、完整八字方針 執(zhí)行； 23、記

5、錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期， 注明修改的原因，不得涂改； 24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀，而且有記錄； 25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū) 與潔凈緩沖區(qū)進行很好管理，防止操作及人員的交叉； 26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號； 27、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致； 28、打印（如批號和有效期）操作要復(fù)核并記錄； 29、手工包裝要加強警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他 隨身物品脫落至包裝袋中 （三）化驗室現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點 1、清潔：地板、墻、天花板，集塵、通風(fēng)，光照，管道，記錄、 記錄本等現(xiàn)場整潔有序

6、； 2、文件和記錄：取樣和留樣及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗， 與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查， 所有物料和產(chǎn)品的檢驗， 檢驗的管理， 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)文件，記錄本，檢驗結(jié)果，檢驗報告單，標(biāo)簽， 趨勢分析，歸檔； 3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標(biāo)準(zhǔn)品配制、標(biāo)簽、記錄、 存放等； 4、玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn) 在現(xiàn)場）； 5、儀器校準(zhǔn)：周期、相關(guān)記錄、合格證等； 6、計：操作、清潔、校準(zhǔn)等，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄； 7、天平：防震，校正、維護； 8、分析方法驗證（藥典或非藥典） ； 9、穩(wěn)定性實驗（加速、長期） ； 10、微生物實驗室（無菌、微生物限度） ； 11、各操作室或

7、操作臺潔凈度檢測結(jié)果、記錄等。 12、各類實驗數(shù)據(jù)的完成性（是否存在規(guī)程描述的編號、刪除、 修改、保存、備份及驗證的不當(dāng)管理及處置） （四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場檢查時的關(guān)注點 1、產(chǎn)品年度回顧及時完整、總結(jié)具有條理性； 2、審計：自檢，對供應(yīng)商的審計和藥政部門按規(guī)定檢查的資料 及整改報告； 2、變更控制； 3、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報告和疑似虛假藥 品的投訴； 4、偏差管理； 5、產(chǎn)品放行； 6、返工、再加工管理； 7、 管理； 8、各級人員資質(zhì)、培訓(xùn)。 （五）各部門辦公區(qū)域場所 1、嚴(yán)禁雜亂的記錄、文件散放于桌面； 2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理，受控文件需為現(xiàn) 行版并有目

8、錄，經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔； 3、已開啟的電腦桌面需進行清理，部分文件可備份至 U 盤后清 除； 4、整理個人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱， 不得呈開啟狀態(tài)， 需加密后關(guān)閉； 5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無關(guān)的私人物品。 6、保持辦公墻面整潔，僅可懸掛日歷等與工作無直接關(guān)聯(lián)的物 品。 四、現(xiàn)場檢查時必須做到 （一）文件和記錄方面（即如何向?qū)徲嫻偬峁┪募?1、僅提供檢查員要看的文件資料； 2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé) 人快速檢查一遍 （以免有紙條夾帶或其他錯誤如漏簽名等現(xiàn)象） ； 3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免 使檢查員產(chǎn)生有“造

9、假”的錯覺） 。 （二）人員方面： 1、在檢查人員到來之前，所有相關(guān)人員必須提前就位； 2、由公司指定人員負(fù)責(zé)會議安排和迎接檢查員； 3、由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員； 4、由公司指定人員陪伴檢查員進行現(xiàn)場， 要保持陪同人員最少， 以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯覺。 5、認(rèn)證檢查期間，各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員 質(zhì)疑的問題、 檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì) 量部簡短總結(jié)，并提醒到各部門接下來需注意； 6、檢查過程需有一名經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)人員，統(tǒng)籌指揮、盡可能 靈活引導(dǎo)現(xiàn)場檢查，做出預(yù)測決策，揚長避短。 五、檢查員提問問題時必須注意 1、未在中規(guī)定而進行操作和管理的內(nèi)容，

10、盡量不要和檢查員交 談； 2、問啥答啥， 禁止臨時發(fā)揮， 不要展開或演繹解釋過多問題 （檢 查人員大多時候會在不同的地點、 時間，向不同的人員提出同樣 的問題。如果答案是不一致的，他們會產(chǎn)生疑問，為什么會這 樣？） 3、對檢查員提問進行回答時 （1）不能拒絕； （2）直接回答，不能含糊不清； （3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答； （4）確實不會回答時，坦誠承認(rèn)； （5）在回答問題時特別注意：要自信地回答問題，確保你的回 答是準(zhǔn)確的，如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回 答；如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答； 如果你承諾了一個問題，一定要完成它，切記不要說謊。 （6）回答問題時

11、避免出現(xiàn)的話語 我想這可能是 這意味著你不知道不了解， 如果是你負(fù)責(zé)人，這是不可以接受的 你應(yīng)該知道；不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況；停止你的 錯誤，讓適合的人員提供正確的回答。 是的，通常是 立即會引起檢查人員問不正常情況； 應(yīng)該避免，除非你有文件， 驗證等支持不正常的情況；切記 -回答僅回答被問的問題，不要 試圖猜測檢查人員的下一個問題。 那不是我的問題 引出一個非常負(fù)面的反應(yīng)， 不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問題推給 其它部門，一定會引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問 題，意味著部門間的不和諧，檢查人員一定會從假想的這里一定 有相關(guān)的問題而開始調(diào)查。 那太貴了 所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可

12、接受的；提出可供選擇的方案，當(dāng)檢 查人員認(rèn)為那是必需采取的措施， 價格是不可接受的原因，通常 會說明沒有被很好的執(zhí)行； 對變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒有可靠 的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。 說實話 給了一個印象，以上的回答都不是實情，成功的檢查是建立在誠 信的基礎(chǔ)上的，不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。 我們一直就是這樣 首先表明你沒有改正的意向；看起來是不想聽取檢查員的意見； 你的知識水平太差了，欠缺培訓(xùn)。 六、認(rèn)證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要” （一）十要 1、要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納； 2、要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的； 3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，

13、在出示之前已被審核確認(rèn)過； 4、要及時地給出正確的資料或信息； 5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔； 6、要及時解決和處理細(xì)小的問題，在檢查員知道之前； 7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答； 8、僅就問題而答，只要拿所需資料； 9、要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料； 10. 要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。 （二）十不要 1、不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答； 2、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確； 3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成； 4、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐； 5、不要說謊或回避； 6、不要給出不可能獲得支持的承諾； 7、不要首先申辯而后回應(yīng)； 8、不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息； 9、不要違反， 同時也不許檢查人員違反； 10、不要提供與本次