藥品零售企業(yè)質(zhì)量部制度(DOC38頁)

1、第 1 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM質(zhì)量管理制度 QM質(zhì)量部管理制度江蘇 * 大藥房有限公司二零一八年三月第 2 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM目錄質(zhì)量否決權(quán)管理制度 5質(zhì)量信息管理制度 7首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 9.特殊藥品管理制度 11藥品有效期的管理制度 13不合格藥品管理制度 14退貨藥品管理制度 15藥品召回管理制度 16質(zhì)量查詢管理制度 18質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 20藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 22環(huán)境衛(wèi)生管理制度 24人員健康管理制度 25質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 27設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度 29設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 30記錄和憑證管理制度 33藥品

2、追溯管理制度 35中藥飲片（中藥材）購(gòu)、銷、存管理制度 39第 3 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM質(zhì)量否決權(quán)管理制度1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2 、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 ，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則 。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、 修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān) 人員的崗位職責(zé)，規(guī)

3、定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量 管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件， 包括藥 品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1 質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、 審核和記錄的審批。 制定文件必須符合下 列要求：5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考 核性。5.2.1.3

4、制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、第 4 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM復(fù)審、 修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。5.2.1.4 對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、 法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件， 不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、 發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前， 應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織

5、崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文 件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的 執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。第 5 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM質(zhì)量信息管理制度1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2 、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 。3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心， 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、 分析、處理、傳遞與匯總5.

6、2 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：1、國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；2、國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；3、國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；4、供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；5、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 6 、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3 質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專 業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記 錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.

7、3.3 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問 等方第 6 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。5.4 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5 質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按 類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。5.6 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。第 7 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2 、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 ，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)

8、施細(xì)則3、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。4 、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 首營(yíng)企業(yè)的審核5.1.1 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)或者銷售藥品時(shí)， 與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或 經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.2 索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證 、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 企業(yè) GSP 或 GMP 等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件， 有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件， 藥品銷售人員、采購(gòu)人員身份證件復(fù)印件，畢業(yè)證復(fù)印件，開戶許可證復(fù)印件，質(zhì)量體系 調(diào)查表，開票資料等資料的合法性和有效性。并且簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，5.1.3 審核是否超出有效

9、證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。5.1.4 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其 質(zhì)量保 證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、 質(zhì) 量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥 品質(zhì)量的要求等。5.1.5 采購(gòu)員填寫首營(yíng)企業(yè)審批表 ，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可 從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2 首營(yíng)品種的審核5.2.1 首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、第 8 頁 共 44 頁質(zhì)量管

10、理制度 QM新劑型、新包裝、新品種等） 。5.2.2 采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、 藥品說明書、標(biāo)簽、包裝盒等資料并且加蓋供應(yīng)商公章。5.2.3 資料齊全后，采購(gòu)員填寫首營(yíng)品種審批表 ，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后， 企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4 對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：5.2.4.1 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.4.2 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3 審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍5.2.5 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或

11、包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重 新審核。5.2.6 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。5.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)品種后， 原則上應(yīng)在 5 天內(nèi)完成審批工作。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng) 企業(yè)后，原則上應(yīng)在 5 天內(nèi)完成審批工作。5.4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料、使 用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?.5 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。第 9 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM特殊藥品管理制度1、目的：強(qiáng)化特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，確保有效地控制特殊藥品復(fù) 方制劑藥品的購(gòu)、存、銷行為。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法

12、 、反興奮劑條例、關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù) 方制劑銷售管理的通知 。3、范圍：適用于公司進(jìn)存銷的特殊藥品復(fù)方制劑藥品。4、職責(zé)：質(zhì)管部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1 特殊藥品復(fù)方制劑藥品的概念：此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù) 方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑） 。其中含 麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。5.2 特殊藥品復(fù)方制劑藥品對(duì)人員要求5.2.1 單位法人代表應(yīng)有較強(qiáng)的法制觀念，掌握特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及 相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作。5.2.2 指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）

13、、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。經(jīng)營(yíng)特殊藥 品復(fù)方制劑藥品的責(zé)任人應(yīng)具有政治素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥 品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作。5.3 特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購(gòu)進(jìn)管理5.3.1 購(gòu)進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè) 藥品采購(gòu)管理制度 的規(guī)定。5.3.2 特殊藥品復(fù)方制劑藥品的采購(gòu)工作，必須從具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證 、藥品生 產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。第 10 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM5.3.3 采購(gòu)部專人負(fù)責(zé)審核特殊藥品復(fù)方制劑藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān) 證明資料；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)資料的審查，符合要求的給予購(gòu)進(jìn)

14、。按GSP 的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托 書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；5.4 特殊藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理5.4.1 對(duì)購(gòu)進(jìn)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)的藥品質(zhì)量 驗(yàn)收管理制度，貨到后立即驗(yàn)收。5.4.3 在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)短少、破損 ,應(yīng)報(bào)單位質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并加蓋單位公章后向供 貨單位查詢處理。5.4.3 查驗(yàn)貨物無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加 蓋公章后及時(shí)返回供貨方。5.5 特殊藥品復(fù)方制劑藥品的養(yǎng)護(hù)管理5.5.1 養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行本企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 。5.5.2 藥品養(yǎng)護(hù)

15、人員每月對(duì)特殊藥品復(fù)方制劑藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)一次。5.6 特殊藥品復(fù)方制劑藥品的銷售管理特殊藥品復(fù)方制劑藥品跟蹤核實(shí)藥品到門店情況， 核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備 查。5.7 特殊藥品復(fù)方制劑藥品的出庫復(fù)核管理 特殊藥品復(fù)方制劑藥品出庫時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是 否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買方藥品經(jīng)營(yíng)許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè) 注冊(cè)地址。5.8 特殊藥品復(fù)方制劑藥品票據(jù)管理 必須嚴(yán)格按照關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知 （國(guó)食藥監(jiān)安 2009 283 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱通知 ）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。應(yīng)按通知要求，核實(shí)購(gòu)買 付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位

16、、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停銷售含特殊 藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。5.9 禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行特殊藥品復(fù)方制劑交易。5.10 特殊藥品復(fù)方制劑藥品的安全管理、丟失、被盜管理第 11 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM特殊藥品復(fù)方制劑藥品如出現(xiàn)銷售異常、丟失、被盜情況，應(yīng)立即上報(bào)在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查處，公司由專人按質(zhì)量事故處理。質(zhì)管部門和所第 12 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM藥品有效期的管理制度1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù) 質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出

17、庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。4 、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、銷售員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期， 未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理， 驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2 距失效期不到六個(gè)月的藥品列入近效期藥品管理， 并進(jìn)入近效期藥品一覽表 （對(duì)距失 效期一年內(nèi)的藥品， 養(yǎng)護(hù)人員可視經(jīng)營(yíng)情況決定是否進(jìn)入近效期藥品一覽表） 。5.3 距失效期不到 2 個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)， 不得驗(yàn)收入庫 （特殊情況報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)） 近效期藥品，每月應(yīng)填報(bào)近效期藥品催銷表 ，上報(bào)質(zhì)量管理人員。5.4 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依

18、次堆 放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。5.5 對(duì)有效期不足六個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行預(yù)警。5.6 對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。5.7 及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出5.8 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。5.9 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。第 13 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM不合格藥品管理制度一、目的：為了明確報(bào)損藥品銷毀工作的申請(qǐng)和監(jiān)督管理，制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品流通管理辦法等法律法規(guī)三、范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)不合

19、格藥品實(shí)行有效控制管理。五、內(nèi)容：1、銷毀申請(qǐng)：經(jīng)質(zhì)量管理部門同意，財(cái)務(wù)部審核，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后不合格藥品，要定期清理， 集中銷毀。在集中銷毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督儲(chǔ)運(yùn)部門填報(bào)不合格藥品報(bào)損審批表 并附報(bào)損藥品清單 。2 、銷毀周期：每 1-2 個(gè)月進(jìn)行一次報(bào)損藥品的集中銷毀工作。3、銷毀監(jiān)控：藥品在出庫銷毀之前，必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)控下，對(duì)賬清點(diǎn)藥品實(shí)物， 防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷毀處理在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下， 考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留 后患的有效措施進(jìn)行銷毀。質(zhì)管部必須從出庫到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控。4、銷毀記錄：報(bào)損藥品

20、銷毀的過程中，質(zhì)量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄并簽字。審 核、批準(zhǔn)的原件交財(cái)務(wù)部做核銷憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱記錄文件資料在事后三 日內(nèi)整理存檔，保存時(shí)間不少于 5 年。5、銷毀的藥品要進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、銷毀數(shù)量、銷毀原因、 經(jīng)手人、銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。6 、在進(jìn)行藥品銷毀時(shí)，至少有 2 人在場(chǎng)，及時(shí)在銷毀登記表上坐記錄并簽字。第 14 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM7、對(duì)特殊藥品的銷毀，要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，并由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀第 15 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM退貨藥品管理制度1、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。2 、

21、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 ，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則3、適用范圍：企業(yè)的藥品退貨過程。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品入庫驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定的要求做好記 錄。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門， 不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥品再次流入市場(chǎng)。5.2 購(gòu)銷活動(dòng)中根據(jù)合同準(zhǔn)于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨） ，將藥品移入退貨區(qū)， 首先查閱購(gòu)進(jìn)記錄，核對(duì)藥品生產(chǎn)批號(hào)和數(shù)量是否相符，并做好相關(guān)記錄。5.3 對(duì)售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄

22、，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合 格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不 合格藥品區(qū)。5.4 假劣藥品不得擅自退貨，應(yīng)將可疑藥品放入不合格區(qū)，報(bào)質(zhì)量部門處理。5.5 藥品退貨記錄應(yīng)保存五年備查。5.6 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。第 16 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM藥品召回管理制度1.目的：加強(qiáng)藥品的安全監(jiān)管，保障顧客用藥安全。2 、依據(jù)：藥品召回管理辦法 。3、范圍：適用于公司召回藥品及其監(jiān)督管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1 藥品召回的管理5.1.1 按藥監(jiān)部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回要求，協(xié)助履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求 及時(shí)傳

23、達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。5.1.2 在經(jīng)營(yíng)過程中，發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通 知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。5.1.3 建立和保存完整的藥品購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。5.1.4 配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查， 提供有關(guān) 資料。5.2 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)召回：5.2.1 一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；5.2.2 二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；5.2.3 三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因

24、需要收回的。5.3 藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在 24 小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回 在 48 小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在 72 小時(shí)內(nèi)，通知到相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和 使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第 17 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM5.4 召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部 門報(bào)告。要求退廠家或供貨商的，及時(shí)退貨；必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部 門監(jiān)督下銷毀。5.5 召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要 采取更為有效的措施的，重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。6

25、. 附則：6.1 藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回存在安全隱患的藥品。6.2 安全隱患， 是指由于研發(fā)、 生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。第 18 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM質(zhì)量查詢管理制度1、目的：建立質(zhì)量查詢制度，確保藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患。2 、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法 、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則3、范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè) 提出關(guān)于藥品質(zhì)量與其處理的調(diào)查與追詢的文書公函，以

26、及公司所屬分部、子公司向總 部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。5.2 進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待確定區(qū)，并 于到貨日起 2 個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù) 意見給予處理。5.3 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：5.3.1 若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)掛黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單” ，暫停發(fā)貨 和銷售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查；5.3.2 復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單” ，去除停售標(biāo)志，恢復(fù)發(fā) 貨，通知門店繼續(xù)銷售；5.3.3 復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫，掛不合格品標(biāo)志（紅 色標(biāo)牌），并

27、于質(zhì)量確認(rèn)后 2 個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢，同時(shí)向各下游客戶 下發(fā)退貨通知單。5.4 出庫、配送、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：5.4.1 在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通 知儲(chǔ)運(yùn)部以及下游客戶暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查；5.4.2 經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時(shí)，立即通知儲(chǔ)運(yùn)部以及下游客戶恢復(fù)發(fā)貨與銷售；質(zhì) 量不合格者應(yīng)及時(shí)通知儲(chǔ)運(yùn)部以及下游客戶收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢第 19 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM及退貨事宜；5.4.3 在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，并 根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。

28、5.5 連鎖門店在藥品驗(yàn)收、陳列檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)及時(shí)采取相 應(yīng)措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等待處理。5.6 對(duì)外質(zhì)量查詢方式， 可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)， 然后在 5 個(gè)工作日內(nèi)將 蓋有本企業(yè)原印章的查詢?cè)]寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。5.7 質(zhì)量查詢函件一式四聯(lián)，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)、通 知銷售部門聯(lián)。5.8 在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題， 應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢， 超過藥品有效期 的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購(gòu)貨合同中另注明條款的藥品除外。第 20 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制

29、度1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生2 、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 ，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、銷售員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中， 因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企 業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大 類。5.1.1 重大質(zhì)量事故：5.1.1.1 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。5.1.1.2 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。5.1.1.3

30、由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每 批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 1000 元以上的。5.1.1.4 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2 一般質(zhì)量事故：5.1.2.1 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán) 重后果的。5.1.2.2 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失 200 元以上的。5.2 質(zhì)量事故的報(bào)告：5.2.1 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì) 量負(fù)責(zé)人。5.2.2 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在

31、24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)昆山市食第 21 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告昆山市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3 質(zhì)量事故處理：5.3.1 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。5.3.2 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé) 人，必要時(shí)上報(bào)昆山市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3.3 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”的原則。即： 事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。5.3.4 發(fā)生一

32、般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理。5.3.5 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究 其行政、刑事責(zé)任， 除責(zé)任人外， 事故發(fā)生所在部門也必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.3.6 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任5.3.7 對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì) 量責(zé)任。5.4 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。第 22 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度1、目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管 理，確保人體用藥安全、有效。2 、依據(jù)

33、：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 ，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 ，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則 。3、適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。4 、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 定義：5.1.1 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有 害反應(yīng)。5.1.2 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.1.3 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：1、導(dǎo)致死亡或威脅生命的；2、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；3、導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。5.2 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。5.3

34、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、 指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)， 不 是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。5.4 發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施， 再按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。5.5 報(bào)告范圍：5.5.1 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品， 報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.5.2 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)； 滿5 年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.6 報(bào)告程序和要求：第 23 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM5.6.1 企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不

35、良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)， 公司配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工 作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立 即向質(zhì)量管理人員報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表，按月向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告， 其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng) 應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。5.6.2 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例， 必須以快速有效方式報(bào)告 縣藥品監(jiān)督管理局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。5.6.3 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)， 發(fā)現(xiàn)者可直接向縣藥品監(jiān) 督管理局報(bào)告。5.7 處理措施：5.7.1

36、 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品， 質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部停止 該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并報(bào)告昆山市食品藥品監(jiān)督管理局。5.7.2 本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的， 或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品 不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依 法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。5.8 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。第 24 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM環(huán)境衛(wèi)生管理制度1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變 質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2 、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 ，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工

37、作實(shí)施細(xì)則3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4 、責(zé)任：保管員、銷售員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、 整潔衛(wèi)生， 不擺放與營(yíng)業(yè)無關(guān)的物品， 無污染物。5.1.2 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4 藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5 資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6 拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.2.1 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作 業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，

38、以確保藥品的質(zhì)量；5.2.2 庫房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié) 構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。5.2.3 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生第 25 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM5.2.4 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。5.3 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)5.4 本制度自企業(yè)開辦之日起每個(gè)月考核一次。人員健康管理制度1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染 變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2 、依據(jù)

39、：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 第 66 條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則 第 59 條。3 、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理， 確保直接接觸藥品的工作人 員符合規(guī)定的健康要求。5.2 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員等崗位人員， 應(yīng)每年定期到二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。5.3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等； 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于 0.9 ）和辨色障礙 （色盲和色

40、弱）等項(xiàng)目的檢查。5.4 健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。5.5 對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。第 26 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM5.6 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)， 應(yīng)及時(shí) 申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。5.7 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查， 建立企業(yè)和個(gè) 人的健康檔案。檔案至少保存三年。5.8 保持個(gè)人衛(wèi)生5.81 企業(yè)要求藥品經(jīng)營(yíng)人員個(gè)人衛(wèi)生必須做到“四勤” ，即勤剪指甲、勤洗澡、勤理發(fā)、 勤換衣。定期洗換工作服。5.82 藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)嚴(yán)禁抽煙、吃東西和

41、大聲喧嘩。5.83 藥品經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)保持良好衛(wèi)生習(xí)慣，不亂扔垃圾雜物，不隨地吐痰。5.9 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。第 27 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度1 、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作， 提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。2 、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 第 65 條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作實(shí)施細(xì)則 第 58 條。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。5.2 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃

42、的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況 適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。5.3 質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作 技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到 100 。5.4 企業(yè)對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷、新規(guī)章頒布等情況出 現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。5.5 企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管 理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。5.6 國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方 可上崗。5.7 質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人

43、培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、 培訓(xùn)第 28 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。5.8 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)， 內(nèi)容要求： 培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、 培訓(xùn)對(duì)象、 授課5.9 每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果5.10 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個(gè)月考核一次。第 29 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度1、目的：加強(qiáng)設(shè)備管理，保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，防止設(shè)備事故的發(fā)生，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的維 護(hù)保養(yǎng)，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。3 、范圍： 所有設(shè)備。4、

44、職責(zé)：設(shè)備使用人員、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施5、內(nèi)容：5.1 健全設(shè)備管理的組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)。5.2 設(shè)備管理應(yīng)貫徹執(zhí)行以維護(hù)為主、檢修為輔的原則。辦公室負(fù)責(zé)辦公設(shè)備、質(zhì)管部負(fù) 責(zé)養(yǎng)護(hù)設(shè)備的管理工作。5.3 進(jìn)行設(shè)備的全過程的管理，即從選購(gòu)、開箱驗(yàn)收、安裝調(diào)試、使用維修、事故處理、 更新改造直至報(bào)廢等的全過程管理。5.4 所有設(shè)備必須造冊(cè)登記，主要設(shè)備建立健全設(shè)備的檔案管理。5.5 定期對(duì)設(shè)備管理人員、操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，崗位培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。5.6 應(yīng)做好設(shè)備使用維護(hù)記錄第 30 頁 共 44 頁第 31 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM質(zhì)量管理制度 QM設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度1、目的

45、：對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行有效控制，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確真實(shí)有效，確保藥品的質(zhì)量 安全。2 、依據(jù):藥品管理法、藥品流通管理辦法 、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施條例。3、范圍：適用于本公司使用的所有儀器設(shè)備。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1 所有用于檢測(cè)的儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、 校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證。5.1.1 正常使用中的設(shè)備每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)， 在使用過程中發(fā)生故障有 可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。5.2 、設(shè)備的檢定與校準(zhǔn)5.2.1 檢測(cè)設(shè)備在使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀并嚴(yán)格按操作規(guī)程使用， 檢測(cè)前要按

46、要求進(jìn)行校準(zhǔn)。5.2.2 質(zhì)管部在每年年初制定檢測(cè)儀器設(shè)備周期檢定 / 校準(zhǔn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，組織實(shí) 施。5.2.3 當(dāng)檢測(cè)儀器設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如停用、重新啟用、報(bào)廢）時(shí)，質(zhì)管行政部對(duì)周期 檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃進(jìn)行更改。5.2.4 檢測(cè)儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)周期，根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、制造廠建議使用 頻繁程度和嚴(yán)酷程度、使用環(huán)境的影響、測(cè)量準(zhǔn)確度要求等來確定或由質(zhì)量管理部按實(shí)際 要求和使用情況來確定。5.2.5 檢定、校準(zhǔn)周期可根據(jù)實(shí)際情況作相應(yīng)調(diào)整，使用部門因工作需要確需修改周期的， 由使用部門說明變更理由，行政部修改周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃。5.2.6 對(duì)于因特殊情況不能按計(jì)劃進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)

47、的檢測(cè)儀器設(shè)備，經(jīng)行政部同意，可超 周期使用，一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)立即組織檢定、校準(zhǔn)，同時(shí)根據(jù)檢定、校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)此期間第 32 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)處理。5.2.7 行政部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備 和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、 校準(zhǔn)。5.2.8 設(shè)備和儀器在使用時(shí)有過載或未按要求操作失誤的、 或顯示的結(jié)果可疑或校準(zhǔn)時(shí)達(dá)不 到儀器設(shè)備所要求的規(guī)定范圍或其他方式表明有缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)， 應(yīng)立即停止使用， 并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能將其進(jìn)行有效隔離，直至修復(fù)，然后進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并進(jìn)

48、行驗(yàn) 證，都合格后方能繼續(xù)使用。5.2.9 有些設(shè)備檢定技術(shù)要求較低的且本公司可以達(dá)到檢定要求或自行檢定或送相關(guān)計(jì)量 檢定部門進(jìn)行檢定。自行檢定的必須按要求做好檢定記錄等。5.2.10 檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量部保管。5.3 設(shè)備的驗(yàn)證5.3.1 設(shè)備購(gòu)置回來驗(yàn)收合格后， 在投入使用前須進(jìn)行有效的驗(yàn)證。 且每一定周期都要進(jìn)行 一次驗(yàn)證。5.3.2 當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化 （如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用） 時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。5.3.3 驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成， 一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。5.3.4

49、驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、 目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)， 由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制 訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂 的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。5.3.5 驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估， 最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn) 證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo) 小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并 由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。5.3.6 根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。5.4 質(zhì)管部建立并保存主要檢測(cè)設(shè)備的技術(shù)檔案

50、。第 33 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM5.4.1 技術(shù)檔案包括以下內(nèi)容：（1 ）檢測(cè)設(shè)備的名稱；（2）制造廠名稱、型號(hào)和編號(hào)，或其他唯一性標(biāo)識(shí)；（3）接受日期、啟用日期、接受時(shí)的狀態(tài)和驗(yàn)收記錄；（4）目前存放地點(diǎn)；（5）歷次的檢定或校準(zhǔn)證書和調(diào)試報(bào)告；（6 ）設(shè)備的損壞、故障、改進(jìn)或修理記錄。（7）驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告等5.4.2 設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。5.5 記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù) 進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。5.6 檢測(cè)設(shè)備驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。第 34

51、頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM記錄和憑證管理制度1、目的：建立質(zhì)量管理的有關(guān)記錄和憑證管理制度，確保質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范 性和可追溯性。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。3、范圍：適用于公司所有與質(zhì)量有關(guān)的記錄和憑證。4、職責(zé)：人事行政部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：5.1 記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。各部 門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)5.2 記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每月收集、整理，并按規(guī)定歸 檔、保管。5.3 記錄要求：5.3.1

52、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。5.3.2 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：5.3.2.1 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編寫；5.3.2.2 質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；5.3.2.3 質(zhì)量記錄要字跡清楚，及時(shí)準(zhǔn)確、完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改， 需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，記錄具有真實(shí)性、規(guī)范性和可 追溯性；5.3.2.4 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。5.4 票據(jù)要求：5.4.1 本制度中的票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)、配送傳遞票據(jù)。5.4.1.1 購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指總部業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)貨憑證， 以及連鎖門店接 受總部配送藥品時(shí)簽收并保

53、存的配送單；5.4.1.2 配送傳遞票據(jù)指連鎖總部在配送藥品過程中， 對(duì)配送過程進(jìn)行有效控制而形成的所 有傳遞票據(jù)，即總部根據(jù)配送計(jì)劃形成藥品配送單，按照配送藥品的信息流、物流的流動(dòng)第 35 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM過程，對(duì)配送計(jì)劃、倉儲(chǔ)發(fā)貨、配發(fā)復(fù)核、運(yùn)輸交接、門店簽收等各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任的有效 證明。5.4.2 總部購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。5.4.2.1 各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。5.4.2.2 嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。5.4.2.3 購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保存 5 年，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、

54、配送記錄、退貨記錄至少保存超過藥品有 效期一年，但不得少于三年。5.4.2.4 各部門負(fù)責(zé)記錄和票據(jù)的日常檢查工作，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)記錄和票據(jù)的審查工 作，對(duì)不符合要求的情況提出改進(jìn)措施。第 36 頁 共 44 頁質(zhì)量管理制度 QM藥品追溯管理制度1. 目的：以適宜的方法標(biāo)識(shí)藥品 ,確定藥品的類別及檢驗(yàn)狀態(tài) , 對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行 控制，保障公眾用藥安全，有需要時(shí)實(shí)現(xiàn)追溯。2. 依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 、藥品流通管理辦法 、藥品追溯召回 管理辦法等法律法規(guī)。3. 范圍：適用于本企業(yè)購(gòu)進(jìn)以及銷售出現(xiàn)的問題藥品的追溯召回的全過程。4. 職責(zé)：質(zhì)管部5. 內(nèi)容：5.1 本制度所稱藥品追溯召回，是指本公司按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在 安全隱患的藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商履行藥品追溯召回義務(wù)。安全隱患的藥品 主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品 尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)為假藥或劣藥， 但確認(rèn)前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)施藥品