藥品生產(chǎn)企業(yè)使用除菌過濾器情況調(diào)查表(共3頁)_第1頁
藥品生產(chǎn)企業(yè)使用除菌過濾器情況調(diào)查表(共3頁)_第2頁
藥品生產(chǎn)企業(yè)使用除菌過濾器情況調(diào)查表(共3頁)_第3頁
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文檔簡介

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用除菌過濾器情況調(diào)查表（共3 頁）填表須知：1、請在調(diào)查表內(nèi)清楚的填寫有關(guān)信息，不能空項，如無法取得信息請標記“無信息”。2、請務(wù)必于2006年9月15日前將填寫完成的表格發(fā)送至cy，請注意是否提交成功（收件后將有回復(fù)至您的郵箱）。3、如有問題請聯(lián)系：陳燕 67102284轉(zhuǎn) 38被調(diào)查人信息 填表日期： 公司名稱：公司地址：劑型（產(chǎn)品）及采用工藝：聯(lián)系人：職務(wù)：電話： 電子郵件： 除菌濾芯,濾膜產(chǎn)品信息 產(chǎn)品型號：生產(chǎn)商：生產(chǎn)商地址：生產(chǎn)商聯(lián)系方式： 過濾器質(zhì)量證書：有 無濾膜材料： PVDF PES 其它孔徑： 0.2um 0.22um 0.45um 其它：化學(xué)兼容性： 有

2、無溶出物數(shù)據(jù)： 有 無完整性測試數(shù)據(jù)：有 無細菌挑戰(zhàn)試驗： 有 無建議最多滅菌次數(shù)（包括滅菌參數(shù)）：液體除菌過濾器使用情況:緩沖液除菌： 有 無灌裝前除菌: 有 無凍干前除菌: 有 無過程中除菌: 有 無注射用水除菌: 有 無 更換周期：濾芯清洗方法：完整性測試： 前進流 起泡點 壓力維持測試時間： 使用前 使用后過濾器滅菌方法：操作人員情況：氣體除菌過濾器使用情況: 發(fā)酵空氣除菌： 有 無壓縮空氣除菌： 有 無凍干機： 有 無注射用水等貯罐呼吸器: 有 無滅菌釜（平衡壓力用）：有 無 更換周期：濾芯清洗方法：完整性測試： 前進流 起泡點 壓力維持 測試時間： 使用前 使用后過濾器滅菌方法：操

3、作人員情況：您在使用除菌過濾器時有無標準操作規(guī)程(SOP): 有 無 (SOP包括如下詳細內(nèi)容) 物料特性： 氣體：液體：物料溫度：物料粘度：有機溶劑： 過濾批次：單批過濾量：單批過濾時間：起始/終止過濾壓力：重復(fù)使用： 是 否 重復(fù)使用次數(shù)：更換周期：濾芯清洗方法：完整性測試： 前進流 起泡點其它（請注明）：測試時間： 使用前 使用后過濾器滅菌方法：操作人員情況：您使用除菌過濾器時是否做過以下工藝確認: 有 無 ( 如有請?zhí)峁┰敿毿畔?過濾前后是否做完整性檢測 有 無過濾前是否做微生物負荷試驗（無菌灌裝工藝） 有 無過濾后是否做微生物負荷試驗（最終滅菌工藝） 有 無您是否使用生產(chǎn)料液進行了過濾器驗證 (通常由過濾器供應(yīng)商協(xié)助完成) 有 無 過濾系統(tǒng)驗證文件： 有 無化學(xué)兼容性數(shù)據(jù)： 有 無溶出物數(shù)據(jù)： 有 無被過濾樣品成份及活性分析： 有 無 完整性

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