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文檔簡介
1、附件2醫(yī)療器械使用質量管理自查表序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結果1醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法, 配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理 機構或者質量管理人員。是否配備醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員。二級(含相當 于二級,下冋)及以上醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療器械質量管理部門,其他 醫(yī)療器械使用單位應當設立醫(yī)療器械質量管理部門或配備醫(yī)療器械質量 管理人員。從事醫(yī)療器械質量管理工作人員是否具備醫(yī)療器械相關專業(yè) 知識,熟悉相關法規(guī),能夠履行醫(yī)療器械質量管理職責。2醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理 人員應當承擔本單位使用醫(yī)療器械的質量 管理責任。醫(yī)療器械質量管理機構或質量管理人員
2、是否有效承擔本單位使用醫(yī) 療器械的質量管理責任。相關職責至少包括(一)起草質量管理制度, 指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正 和持續(xù)改進;(二)收集與醫(yī)療器械使用質量相關的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品 質量信息等,實施動態(tài)管理,并建立檔案;(三)督促相關部門和崗位人 員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章;(四)審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn) 品的合法資質;(五)負責醫(yī)療器械的驗收,指導并監(jiān)督醫(yī)療機構采購及 維護維修;(六)檢查醫(yī)療器械的質量情況,監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械;(七)組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質量投訴和質量事故;(八)組織或協(xié)助 開展質量管理培訓;(九)組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測
3、及報告工作;(十)組織開展自查;(十一)其他應當由質量管理機構或者質量管理人 員履行的職責。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結果3醫(yī)療器械使用單位應當建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。相關質量管理 制度至少包括:(一)質量管理機構或質量管理人員的職責;(一)供應 商審核、采購、驗收管理;(三)庫房儲存管理、出入庫管理;(四)維 修、維護和保養(yǎng);(五)使用前檢查和植入類醫(yī)療器械使用記錄管理;(六) 轉讓與捐贈管理;(七)醫(yī)療器械追蹤、溯源;(八)設施設備維護及驗 證和校準;(九)質量管理培訓及考核;(十一)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測
4、 及報告;(十二)質量管理自查;(十三)不合格品處置。4醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療 器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的, 應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī) 疋報告并處理。是否建立不良事件監(jiān)測報告制度,并按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的 有關規(guī)定報告和處理。5醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械米 購實行統(tǒng)一管理,由其指定的部門或者人員 統(tǒng)一采購醫(yī)療器械,其他部門或者人員不得 自行采購。是否明確由專門機構或人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。是否存在其他科室、 部門或人員擅自采購的情形。6醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質的 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械,索 取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或 者備案憑證等證
5、明文件。對購進的醫(yī)療器 械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件,并按規(guī)定 進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械 還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書購進醫(yī)療器械時是否審查供貨者資質、并至少索取留存以下證明文 件:(一)營業(yè)執(zhí)照復印件;(二)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件;(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和(或)備案憑證復印件;(四)銷售 人員的身份證明復印件和法人授權書原件;(五)進口醫(yī)療器械產(chǎn)品通關 文件;(六)標簽和說明書樣件復印件;(七)醫(yī)療器械相關票據(jù)原件。 是否存在從未取得生產(chǎn)經(jīng)營許可或者未辦理備案的企業(yè)購進第二、三類 醫(yī)療器械的情形。是否對醫(yī)療器械逐批次進行驗收,驗明產(chǎn)品信息、產(chǎn)序號辦法內(nèi)容自
6、查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結果和標簽標示的要求。品合格證明文件、相關票據(jù)、儲運條件和包裝狀況等。是否拒收不符合 驗收要求的醫(yī)療器械。7醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、 準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄 應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械 進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)疋使 用期限屆滿后5年或者使用終止后5年; 植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保 存。是否建立進貨查驗記錄,其中進貨查驗記錄內(nèi)容應至少包括醫(yī)療器 械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、編號、序列號、火菌 批號等)、有效期、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、供貨者的 名
7、稱、聯(lián)系方式及相關許可證明文件編號、儲運條件、到貨日期、驗收 日期與結論并經(jīng)驗收人簽字。查看相關記錄,內(nèi)容是否真實、完整、準 確。需冷鏈管理的醫(yī)療器械的驗收記錄,是否記錄運輸方式、到貨及在 途溫度、啟運時間和到貨時間等信息;需進行安裝調(diào)試的醫(yī)療器械的驗 收記錄,是否記錄安裝調(diào)試合格的有關信息。進貨查驗記錄的保存期限 是否滿足要求。8醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入 第三類醫(yī)療器械的原始資料,確保信息具 有可追溯性。是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,原始資料至少包括 第三類醫(yī)療器械的供貨者資質和產(chǎn)品注冊證合格證明、購進票據(jù)等原件 或有效復印件。9醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場 所、設施
8、及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù) 量相適應,符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的 要求及使用安全、有效的需要;對溫度、 濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,還應當監(jiān) 測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適 應,符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求,是否具備防蟲、防鼠、通風、 照明等設施,對不合格或待驗收的醫(yī)療器械等是否進行分區(qū)管理或張貼 狀態(tài)標識。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,是否配備溫濕度監(jiān) 測、調(diào)節(jié)的設施,相關設施設備是否及時維護、校準并做好相關記錄, 保證有效運行。10醫(yī)療器械使用單位應當按照貯存條 件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)是否定期檢查醫(yī)療器
9、械產(chǎn)品效期、外觀、貯存設施設備情況等,并 做好相關記錄。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結果療器械進行定期檢查并記錄。11醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未 依法注冊或者備案、無合格證明文件以及 過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、 失效、淘汰的醫(yī)療器械。對發(fā)現(xiàn)的未依法注冊或者備案、無合格證明文 件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械是否采取處置措施。12醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械 使用前質量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前, 應當按照產(chǎn)品說明書的有關要求進行檢 查。使用無菌醫(yī)療器械前,應當檢查直接 接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝
10、 破損、標示不清、超過有效期限或者可能 影響使用安全、有效的,不得使用。是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。使用醫(yī)療器械前是 否按照產(chǎn)品說明書的有關要求進行檢查,對經(jīng)檢查不符合要求的醫(yī)療器 械是否采取相關處置措施。13醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī) 療器械應當建立使用記錄,植入性醫(yī)療器 械使用記錄永久保存,相關資料應當納入 信息化管理系統(tǒng),確保信息可追溯。是否對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄并納入信息化管理系 統(tǒng),其中使用記錄應至少包括以下內(nèi)容:(一)患者信息;(至少要明確 患者姓名、住院號、手術信息)(二)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù) 量、批號(生產(chǎn)批號、序列號、滅菌批號等)、有
11、效期、注冊證號、生產(chǎn) 企業(yè)的名稱;(三)供貨者的名稱及相關許可證明文件編號;(四)其他 必要的產(chǎn)品跟蹤信息。14醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械 維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢 驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,應當 按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、 校準、保養(yǎng)、維護并記錄,及時進行分析、是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械維護維修管理制度,明確人員對需要定期 檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,按照產(chǎn)品說明書的要求進 行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄,及時進行分析、評估,確保 醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結果評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。15對使
12、用期限長的大型醫(yī)療器械,應當 逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護等 情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī) 定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5 年。對使用期限長的大型醫(yī)療器械,是否逐臺建立使用檔案,記錄保存 期限是否符合要求。16醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約 定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器 械維護維修服務,也可以委托有條件和能 力的維修服務機構進行醫(yī)療器械維護維 修,或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維 修。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務機構 或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修 的,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當按照合同 的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備 份、故障代碼表、備件清單、零部件、維
13、 修密碼等維護維修必需的材料和信息。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫(yī)療器械進行 維護維修的,相關合同是否約定了提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、 故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信 息。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結果17由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服 務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的,應當 在合同中約定明確的質量要求、維修要求 等相關事項,醫(yī)療器械使用單位應當在每 次維護維修后索取并保存相關記錄;醫(yī)療 器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維 修的,應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修 的技術人員的培訓考核,并建立培訓檔案。由醫(yī)療器械生產(chǎn)
14、經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維 修的,合冋是否約定明確的質量要求、維修要求等相關事項,查看相應 的維修記錄是否真實、完整。醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維 護維修的,是否對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員開展培訓考核,建 立培訓檔案,并保存相關培訓考核記錄。18醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器 械存在安全隱患的,應當立即停止使用, 通知檢修;經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標 準的,不得繼續(xù)使用,并按照有關規(guī)定處 置。查看相關制度文件是否明確對存在安全隱患的醫(yī)療器械排查與處理 的要求。查看有關記錄,是否及時按照有關規(guī)定處置。19醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療 器械,轉讓方應當確保所轉
15、讓的醫(yī)療器械 安全、有效,并提供產(chǎn)品合法證明文件。 轉讓雙方應當簽訂協(xié)議,移交產(chǎn)品說明書、 使用和維修記錄檔案復印件等資料,并經(jīng) 有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。 受讓方應當參照本辦法第八條關于進貨查 驗的規(guī)定進行查驗,符合要求后方可使用。 不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證存在醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械的,查看轉讓醫(yī)療器 械的合格證明文件與檢驗報告是否合法、有效,查看相關文件,判斷是 否按照轉讓協(xié)議移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料。 對受讓方,還應查看是否按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗。序號辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結果明文件或者檢驗不合格,以及過期、失效、 淘汰的醫(yī)療器械。20醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療
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