醫(yī)療設備使用安全管理制度

1、醫(yī)療設備使用安全管理制度一、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據(jù)醫(yī) 療器械臨床使用安全管理規(guī)范的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會制定本制度。二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。三、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)院的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開；對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新

2、。四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。五、事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷,技術職稱或者經(jīng)過相關技術培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。六、對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓，考核制度。組織開展新產(chǎn)品，新技術應用前規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書,術操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。八、發(fā)生醫(yī)

3、療器械出現(xiàn)故障，使用科室應當立即停止使用，并通知 設備科按規(guī)定進行檢修，經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。十、嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法、醫(yī)用耗材管理制度 的有 關規(guī)定,對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗，消毒或者滅 菌，并進行效果監(jiān)測。 醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記及處理。

4、HA 一、臨床使用的大型醫(yī)用設備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱,關鍵性技術參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。十二、制定醫(yī)療器械安裝，驗收（包括商務、技術、I臨床）使用中的管理制度與技術規(guī)范。十三、對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護，檢測與校準，臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預防性維護方案的內(nèi)容與程序，技術與方法，時間間隔與頻率，應按照相 關規(guī)范和醫(yī)療機構實際情況制訂。十四、在大型醫(yī)用設備使用科室的明顯位置，公示有關醫(yī)用設 備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、 日期和設備管理人員等內(nèi)容。十五、遵照醫(yī)療器械技術指南和有關國家標準與規(guī)程,定期對器械使用環(huán)境進行測試，評估和維護。十六、對于生命支持設備