醫(yī)療器械生產(chǎn)場地的相關(guān)要求修訂版

1、生產(chǎn)許可證相關(guān)問題答疑一、生產(chǎn)場地性質(zhì)的證明文件下面對提交的幾種類型場地證明材料進行逐一分析。（一）常見場地證明文件 1關(guān)于房地產(chǎn)權(quán)證登記的房屋用途為“工業(yè)”或“廠 房”或“非住宅”作為生產(chǎn)場所。此類材料為有效證明。2關(guān)于“宅基地”作為生產(chǎn)場所。根據(jù)中華人民共和國土地管理法 、中華人民共和國 物權(quán)法及國土資源部關(guān)于加強農(nóng)村宅基地管理的意見 （國土資發(fā) 2004 234 號）等法律法規(guī)文件的規(guī)定，宅基 地是使用權(quán)人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。 不 符合生產(chǎn)、辦公場所及倉庫的有關(guān)要求。3關(guān)于未取得房產(chǎn)證擬作為生產(chǎn)場所。建設(shè)批文或認購合同（意向書）不能作為房屋出租方產(chǎn) 權(quán)的有效證明， 購房

2、合同 （商品房買賣合同或房地產(chǎn)買賣合 同）則可作為有效證明。未領(lǐng)取房地產(chǎn)權(quán)證的房屋，以建 設(shè)工程規(guī)劃許可證或建設(shè)工程規(guī)劃驗收合格證確定的 使用功能為準；4以下場所不能作為醫(yī)療器械生產(chǎn)場所。（ 1）未取得房地產(chǎn)權(quán)證書或無其它合法權(quán)屬證明的（包 括建設(shè)工程規(guī)劃許可證、建設(shè)工程審核意見書及其附圖、違 法建設(shè)行政處罰決定書及其附圖以及當時城市規(guī)劃部門審 批的其他規(guī)劃許可文件） ；（ 2）權(quán)屬有爭議的；（ 3）司法機關(guān)或行政機關(guān)依法裁定、決定查封或者以 其他形式限制房地產(chǎn)權(quán)利的；（ 4）共有的房屋，未經(jīng)其他共有人書面同意的；（ 5）屬于違法建設(shè)的；（ 6）屬于危險房屋的；（ 7）不符合消防安全標準的；（

3、 8）已發(fā)布房屋拆遷公告的；（ 9）其他法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的。（二）有關(guān)問題的處理方法關(guān)于“宅基地” 等非法規(guī)允許的其它場所作為生產(chǎn)場所， 已申領(lǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證歷史遺留問題1各市局應(yīng)積極引導(dǎo)企業(yè)到符合國家法規(guī)規(guī)定的生產(chǎn) 場所進行生產(chǎn)活動。對于換證企業(yè)可適當給予過渡時間，但 最長不超過下次換證，具體時限由市局確定。期間轄區(qū)市局 應(yīng)加強日常監(jiān)管， 確保不發(fā)生安全事故。 具體參考操作辦法： 由企業(yè)提交承諾書，企業(yè)承諾書應(yīng)包括以下內(nèi)容：（ 1）申請企業(yè)已經(jīng)清楚生產(chǎn)醫(yī)療器械必須在工業(yè)廠房中進行；（ 2）計劃完成生產(chǎn)場地改造期限； （ 3）承諾在期限內(nèi)無法完成改造 則主動交回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可

4、證 。新辦企業(yè)生產(chǎn)場 所必須符合國家法規(guī)要求。2如非工業(yè)用地作為生產(chǎn)場所，企業(yè)應(yīng)提供以下支持 性證明文件， 給予核 （換） 發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 。（ 1）由物業(yè)管理部門征得利益相關(guān)人全部同意后，出 具同意供生產(chǎn)使用的證明；或建筑按照廠房規(guī)劃設(shè)計建造 （提供土地使用證和規(guī)劃設(shè)計圖紙復(fù)印件） 。（ 2）經(jīng)消防主管部門出具的驗收意見書，結(jié)論是符合 工業(yè)要求的證明；（ 3）所在地房屋主管部門同意改變使用功能作為生產(chǎn) 使用的證明；（ 4）市局出具同意作為生產(chǎn)場所并加強日常監(jiān)管，防 止安全事故發(fā)生的專項報告（文件要編號并加蓋市局公章） 。（三）其它問題1關(guān)于租賃合同備案的問題租賃合同經(jīng)房管部門審核符

5、合條件予以登記備案，且房 屋規(guī)劃用途中為非居住的 , 可不提交出租方的產(chǎn)權(quán)證明。2關(guān)于部隊房產(chǎn)作為生產(chǎn)場所問題若能提供部隊出租方有效的軍隊房地產(chǎn)租賃許可證 可視為有效的產(chǎn)權(quán)證明。二、生產(chǎn)企業(yè)場地具體要求（一）場所大小1、生產(chǎn)企業(yè)場所大小與生產(chǎn)的品種、生產(chǎn)規(guī)模有關(guān)， 生產(chǎn)企業(yè)場所一般分為生產(chǎn)區(qū)、 研發(fā)區(qū)、 質(zhì)檢區(qū)（包括物理、 化學(xué)、生物測試室） 、行政區(qū)（包括辦公、銷售、培訓(xùn)等） 、 倉儲區(qū)（原料、半成品、包裝物和成品）五大區(qū)域，相互獨 立。使用面積與生產(chǎn)規(guī)模 （產(chǎn)品、 產(chǎn)量、生產(chǎn)者人員數(shù)量等） 相匹配，生產(chǎn)者應(yīng)有安全操作距離。例如 : 定制式義齒生產(chǎn) 企業(yè)要具備 500 平方米以上的使用面積。

6、2、體外診斷試劑體系考核分類表中不同類型的產(chǎn)品應(yīng) 有相對應(yīng)的生產(chǎn)場所，不能用清場的方式處理。同一工作間 不能同時進行同一類型不同產(chǎn)品的生產(chǎn)。（二）無菌器械要求生產(chǎn)區(qū)域、質(zhì)量檢驗區(qū)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈度要求，生產(chǎn) 區(qū)域包含功能間和輔助功能間，功能間按生產(chǎn)（加工）工序 順序布置，功能間和輔助功能間應(yīng)完備且獨立，人流、物流 分開，布局合理，凈化區(qū)域的使用面積與可操作空間應(yīng)與生 產(chǎn)品種、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，生產(chǎn)者應(yīng)有安全操作區(qū)（ YY0033中要求：人均至少大于等于 4 平方米，不包括設(shè)備、走廊等）； 凈化車間設(shè)計還應(yīng)符合消防安全的要求，如有消防應(yīng)急門， 應(yīng)急照明等。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無菌檢測實驗室原則上應(yīng)設(shè)

7、3 間萬級下的局部百級潔凈室，用作無菌室、陽性對照室和微生物 限度室。無菌檢測實驗室原則上應(yīng)當和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置， 有獨立的區(qū)域、單獨的空調(diào)送風系統(tǒng)和專用的人流物流通道 及實驗準備區(qū)等。（三）倉儲區(qū)要求倉儲區(qū)應(yīng)分為原輔材料區(qū)、半成品區(qū)、包裝材料區(qū)、成 品區(qū)，分區(qū)明確，應(yīng)封閉，有防火、防塵、防鼠、防潮、防 蟲的相應(yīng)要求。有儲存溫度要求的還需配備冷凍或冷藏的設(shè) 備，設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)要求；有毒或放射物品應(yīng)獨立存放并加 大標記。（四）控制微生物限度產(chǎn)品環(huán)境要求生產(chǎn)需要在凈化環(huán)境條件進行，凈化車間建設(shè)符合相關(guān) 標準，生產(chǎn)過程控制應(yīng)符合 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （試 行）規(guī)定，檢查按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)

8、量體系考核辦 法（局令 22 號）進行。另附（局令 22 號）中 7.2 檢查內(nèi)容如下：適用范圍：適用于企業(yè)在生產(chǎn)過程中，須控制微生物限 度的醫(yī)療器械，或在國標 / 行業(yè)標準中有微生物控制要求的醫(yī)療器械例如：納米銀婦女外用抗菌器、殼聚糖、藻酸鹽等配方 類產(chǎn)品，如果不與人體創(chuàng)面接觸，與人體完好皮膚或自然腔 道粘膜接觸的產(chǎn)品，對微生物限度有要求的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境按 照潔凈級別為 30 萬級廠房要求設(shè)計建造、管理，并配備萬 級條件的微生物檢測室，特別強調(diào)生產(chǎn)環(huán)境要求與生產(chǎn)工藝 相適應(yīng)。醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等有微生物限度要求的屬非 無菌產(chǎn)品， 該類產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)參考潔凈區(qū)管理 （見附件 2）， 廠房設(shè)

9、計建造參考潔凈條件，控制生產(chǎn)溫濕度，控制外來污 染物，注意衛(wèi)生條件，此類產(chǎn)品在質(zhì)量體系考核報告中在產(chǎn) 品名稱注明非無菌。避孕套等自身材料、組成成分具有抑制微生物生長的醫(yī) 療器械， 該類產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)參考潔凈區(qū)管理 （見附件 2）。三、能否進行部分出廠檢驗項目委托檢驗的問題1按照關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操 作規(guī)范的通知 （國食藥監(jiān)械 2004521號）要求，生產(chǎn) 企業(yè)都必須具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗設(shè)備，且精度應(yīng)符 合檢驗要求，此條件為否決項。醫(yī)療器械出廠檢測項目是注 冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的強制性措施，企業(yè)應(yīng)具備實施出廠檢驗 項目的能力。依據(jù)注冊產(chǎn)品標準施行完整的檢測項目的規(guī)定， 不得有

10、漏檢或虛假行為。2對于產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量非常少，需要特殊的檢驗設(shè)備且 價格非常高的情況下或使用動物為樣本，可委托通過計量認 證有檢驗資質(zhì)的檢測機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)，如果委托藥品生產(chǎn)企 業(yè)應(yīng)為通過 GMpk證且無不良記錄的企業(yè)；如果委托醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為同類產(chǎn)品通過質(zhì)量體系考核且無不良記錄 的企業(yè)。委托簽訂協(xié)議，規(guī)定檢驗內(nèi)容、方法、檢驗規(guī)程， 并要保持完整的檢驗記錄，要記錄檢驗設(shè)備的有效性。還要 確保在檢驗過程中對產(chǎn)品的防護。3對于原輔材料的檢驗如果涉及到大型設(shè)備可實施委 托檢驗，企業(yè)應(yīng)保留部分項目的測試。對重大、使用量少的 高級測量儀器允許委托檢測，但檢測的數(shù)量和頻度必須符合 標準的規(guī)定。四、相關(guān)人員

11、的資質(zhì)和培訓(xùn)要求1 、按照國家相關(guān)法規(guī)要求，對企業(yè)負責人、管理者代表有學(xué) 歷或職稱要求，對生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、 質(zhì)量檢驗人員有專業(yè)和學(xué)歷或職稱的要求，對管理者代表、 生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人有質(zhì)量管理的實踐經(jīng) 驗要求。2 、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例 不少于 10%。3 、從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn) 和法規(guī)培訓(xùn)。目前我省企業(yè)管理者代表實施備案登記制，并 且要求第一次參加省局執(zhí)業(yè)藥師中心舉辦的提高班培訓(xùn)，取 得帶有唯一編號的證書，以后參加市級以上培訓(xùn)（每年至少 一次），2 名專職質(zhì)量檢驗人員參加省級以上針對性培訓(xùn)。注冊申報人員實行

12、備案登記制，參加省級以上培訓(xùn)（二 年至少一次） 。技術(shù)負責人或質(zhì)量負責人不定期參加標準化 委員會舉辦的國家標準、 行業(yè)標準宣貫班 （特別是 YY/T0316）； 企業(yè)配備 2名（含 2 名）以上內(nèi)審員， 內(nèi)審員接受 YY/T0287， 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 內(nèi)容培訓(xùn)， 并取得培訓(xùn)證書。 其它人員由企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)。五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證與工商營業(yè)執(zhí)照 關(guān)系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證上的注冊地址與工商營 業(yè)執(zhí)照上的住所相一致， 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證是 建立在工商營業(yè)執(zhí)照之上，如果工商營業(yè)執(zhí)照是新 辦的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證就是開辦，辦事指南見 104-001 ；如果是法定代表人變更，先到工商

13、管理部門進行 許可事項變更，后到食品藥品監(jiān)督管理部門進行登記事項變 更。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 辦理 遵循三個原則： 一是生產(chǎn)場 所原則；二是屬地監(jiān)管原則；三是符合國家有關(guān)法規(guī)的原則。一般情況，不存在跨省設(shè)立生產(chǎn)場所，企業(yè)在行政管轄區(qū)應(yīng) 辦理 工商營業(yè)執(zhí)照 ，否則面臨工商行政部門的處罰。六、生產(chǎn)方式僅進行部分環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，沒有進行全 過程質(zhì)量控制，能否辦理 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證？第 12 號令中， 開辦第二、 三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備的 條件 , 是指必須具備屬于開辦企業(yè)自己所有的實際生產(chǎn)條件。除 廠房可以租賃、個別檢測項目特例以外。以下列舉了近年來國家局下發(fā)的有關(guān)文件：一對于采購天然

14、膠乳避孕裸套的企業(yè)只進行檢驗包裝的生產(chǎn) 方式，國家局關(guān)于加強天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管的通知 （國食藥監(jiān)械 201091 號）認為，此生產(chǎn)方式不具備醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例第十九條、 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第 七條所規(guī)定開辦條件的，不予核發(fā)、換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證。二、對于采購心臟起博器裸機進行清洗包裝的生產(chǎn)方式， 國家局 關(guān)于采購心臟起博器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 的意見（國食藥監(jiān)械 2006312 號）規(guī)定，因企業(yè)對該產(chǎn)品的 關(guān)鍵生產(chǎn)工序和質(zhì)量體系難以控制，產(chǎn)品質(zhì)量安全性難以保證， 不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （局令 12 號）規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件，不予辦理

15、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證 2010 年 1月 29日國家食品藥品監(jiān)督管理局答復(fù)上海市食品藥品 監(jiān)督管理局關(guān)于部分企業(yè)申請直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織 生產(chǎn)問題的復(fù)函 （食藥監(jiān)械 20108 號）維持上述辦理意見。三、關(guān)于不再具備委托生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)可否換發(fā)醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的復(fù)函（食藥監(jiān)械 200832 號），對于以委 托生產(chǎn)方式利用其它企業(yè)生產(chǎn)條件作為開辦企業(yè)的生產(chǎn)條件， 企 業(yè)申請生產(chǎn)許可的， 不予核發(fā)、換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 。醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方必須兩證齊全 , 受托方兩證齊全或具備生 產(chǎn)企業(yè)許可證 , 醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)方式不同于普通產(chǎn)品的委托 生產(chǎn)。七、換發(fā)合并變更的填報方

16、法換發(fā)合并變更 ,以換發(fā)為主 ,填寫二種申請表 , 一種醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（內(nèi)容為更新的） , 一種是醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表。換發(fā)中變更情況表，是以前變更情況，不是本次變更事項。附件 1：（一）、按照潔凈級別生產(chǎn)管理檢查內(nèi)容1 生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施及布局1.1 廠址及廠區(qū)生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面及 運輸?shù)炔粦?yīng)對器具的生產(chǎn)造成污染1.1.1 廠址應(yīng)選擇在衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好的地區(qū)1.2 生產(chǎn)廠房生產(chǎn)廠房按照生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為參考潔凈 室（區(qū)）管理區(qū)域和潔凈區(qū)。廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要 求的

17、空氣潔凈度級別進行合理布局。1.2.1 潔凈區(qū)1.3 人員凈化1.3.1 人員凈化室應(yīng)包括換鞋室、 存外衣室、 盥洗室、 穿潔凈工作服室、緩沖室等。1.3.4 人員流動應(yīng)嚴格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈 度區(qū)域方向流動。1. 3.5 盥洗室水龍頭按最大班人數(shù)每 10 人設(shè) 1 個， 龍頭開閉宜不采用手動式。1.4 物料凈化1.4.1 物料進入?yún)⒄諠崈魠^(qū)管理區(qū)域前應(yīng)在拆外包間 清理外包裝，沒有外包裝或外包裝難于拆掉的，應(yīng)用清潔工 具去掉表面塵埃，或用酒精進行擦洗消毒，并做好記錄。1.5 工藝布局1.5.1 潔凈廠房內(nèi)應(yīng)按產(chǎn)品形成過程順向布置，工藝 流程緊湊、合理，物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和

18、過 程控制。人流、物流各行其道，嚴格分開，禁止交叉往復(fù)。1.5.5 需在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的器具，其中潔具室 的空氣潔凈度級別應(yīng)與產(chǎn)品要求相適應(yīng)。100 級、10 000 級潔凈室（區(qū)）的設(shè)備及器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的 空氣潔凈度不應(yīng)低于 100 000 級2 設(shè)備與工裝2.1 設(shè)備的設(shè)計、選型應(yīng)符合生產(chǎn)要求，布局合理， 便于操作、維修和保養(yǎng)。2.2 潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)具有防塵、 防污染措施，其結(jié)構(gòu)簡單、噪音低、運轉(zhuǎn)不發(fā)塵。設(shè)備、工 裝與管道表面應(yīng)光潔、平整、不得有顆粒物質(zhì)脫落，易于清 洗和消毒或滅菌，能減少污染。2.3 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng) 無毒

19、、耐腐蝕、無死角，并易于清洗和消毒或滅菌、不與物 料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連2.4 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi) 通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對產(chǎn) 品造成污染。2.5 應(yīng)設(shè)置獨立的模具間 （或區(qū)域），用于模具的維護和 存放，以防止模具對潔凈室（區(qū)）的污染。2.6 應(yīng)配備足夠數(shù)量的工位器具，而且密封性好，易于 清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)與一般生產(chǎn)區(qū)的工位器具要嚴 格分開、有明顯標記，不得交叉使用。2.7 應(yīng)具有制備工藝用水的設(shè)備，制水的能力應(yīng)滿足生 產(chǎn)需要 I 工藝用水應(yīng)按標準定期檢測工藝用水的儲罐和輸送 管道應(yīng)是不銹鋼或其他無毒材料，應(yīng)定期清洗、消毒2.8

20、用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適 用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的要求，應(yīng)有明顯的狀 態(tài)標識，并按規(guī)定的周期進行檢定或校驗2.9 設(shè)備和工裝應(yīng)定期進行維護、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備更 新時，應(yīng)予以驗證，確定對產(chǎn)品質(zhì)量無影響時方能使用2.10 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備（包括備品、備件）工裝及工位器 具的管理應(yīng)有規(guī)定，并應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備使用、保 養(yǎng)、維修和改進記錄。3 生產(chǎn)過程管理3.1 企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品形成的全部生產(chǎn)過程進行控制。3.2 產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，應(yīng)進行生產(chǎn)工藝的全面驗證，確 定工藝的可行性。3.3 特殊過程和關(guān)鍵工序應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點，應(yīng)制定 控制點管理文件和作業(yè)指導(dǎo)文件（如工藝卡或作業(yè)指

21、導(dǎo)書 等）進行連續(xù)的監(jiān)視和控制，對所有控制參數(shù)進行記錄。3.4 根據(jù)產(chǎn)品對生產(chǎn)壞境潔凈度的不同要求，各種操 作過程只限于在指定的生產(chǎn)區(qū)域進行。進入潔凈室（區(qū)）的人員和物品必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員和物料的凈化程序 進行凈化。不同潔凈度區(qū)域內(nèi)的工位器具的傳遞和使用應(yīng)防 止交叉污染。3.5 在潔凈室 （區(qū)）內(nèi)存放的生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品， 應(yīng)有防止污染的措施。并有品名和檢驗狀態(tài)標識，對不合格 的中間產(chǎn)品應(yīng)單獨存放、記錄，以防止混用。3.6 對于需清洗的零配件，末道清洗應(yīng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)用相應(yīng)要求的工藝用水進行清洗。清洗用水及 清洗過程應(yīng)經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品。4 潔凈室（

22、區(qū)）衛(wèi)生4.1.1 應(yīng)按文件規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工裝、 物料和產(chǎn)品造成污染淌毒劑的品種應(yīng)定期更換。4.2 個人衛(wèi)生4.2.1 企業(yè)應(yīng)制訂操作人員衛(wèi)生守則，內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng) 常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準化妝、不準佩戴飾物、嚴禁將 個人物品帶人潔凈室（區(qū)）等，并有專人檢查4.3 工藝衛(wèi)生4. 3.1 設(shè)備、管道應(yīng)定期清洗、保持整潔，無跑、冒、 滴、漏現(xiàn)象。4.3.4 潔凈（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作和經(jīng)批準的人員進入。5. 微生物限度檢驗室5.1 微生物限度檢驗應(yīng)在環(huán)境潔凈度 10000 級下的局部 潔凈度 100 級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。 檢驗全過程必須嚴 格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面 及環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌 和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。6其它要求廠房設(shè)計、建造、管理還應(yīng)符合消防安全等國家相關(guān)法 規(guī)的要求。附件 2：參考潔凈區(qū)管理的生產(chǎn)檢查內(nèi)容1、車間地面應(yīng)使用無毒、不滲水、不吸水、防滑、無 裂隙且易于清洗，消毒的建筑材料（如耐酸磚、水磨石、混 凝土等），地面應(yīng)平整光潔、有適當坡度（以1% 3%為宜）