ISO3485風(fēng)險管理控制程序(含表格)

1、UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費資料下載請進：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)風(fēng)險管理控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.1.目的通過該程序，判定與醫(yī)療器械及其附件有關(guān)的危害，估計和評價風(fēng)險，控制這 些風(fēng)險，并監(jiān)控控制的有效性。2.2. 適用范圍適用于產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和生產(chǎn)后產(chǎn)品風(fēng)險信息的管理等。3.3. 參考資料生產(chǎn)過程與服務(wù)控制程序客戶溝通與反饋控制程序GB/T19001-2016GB/T19001-2016 idtidt ISO9001-2015ISO9001-2015 質(zhì)量管理體系要求YY/T0287-

2、2017YY/T0287-2017 idtidt ISO13485-2016ISO13485-2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0316-2016YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（總局公告 20142014 年第 6464 號）（20152015 年 3 3 月 1 1 日起施 行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（20152015 年第 101101 號）（20152015 年 1010 月 1 1 日起實施）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)20152015218218 號附件 2

3、2）（20152015 年 9 9 月 2525 日發(fā)布實施）4.4. 定義風(fēng)險控制：作出決策并實施保護措施，以便降低風(fēng)險或把風(fēng)險維持在規(guī)定水平的過程 風(fēng)險評價：在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，根據(jù)給定的現(xiàn)行社會價值觀，對風(fēng)險是否達(dá) 到可接受水平的判斷。UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費資料下載請進：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)生命周期：在醫(yī)療器械壽命中，從初始概念到最終停用或處置的所有階段。 使用錯誤：由于一個動作或動作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望 的醫(yī)療器械反應(yīng)。如使用錯誤包括疏忽、失誤、和錯誤，患者的不期望的生理 反應(yīng)本身不認(rèn)為是使用錯誤。5.5. 職責(zé)5.15

4、.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門實施風(fēng)險分析、評價、控制以及生產(chǎn)后信息的收 集。5.25.2 銷售部負(fù)責(zé)顧客服務(wù)相關(guān)信息的反饋。5.35.3 采購部負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品原材料測量等安全、質(zhì)量方面信息。5.45.4 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)過程中風(fēng)險管理的信息。6.6. 作業(yè)程序 6.16.1 風(fēng)險管理過程公司應(yīng)根據(jù)通過醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的過程并控制這些過程， 監(jiān)視上述控制有效性的過程。風(fēng)險管理流程圖件附件一。6.26.2 風(fēng)險管理人員產(chǎn)品風(fēng)險管理成員必須由醫(yī)學(xué)專家，操作者，銷售人員，工程管理人員等組成,并且經(jīng)過 ISO14971ISO14971 培訓(xùn)合格。6.36.3 醫(yī)療器械安全性特征的判定公

5、司必須對醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的和任何合理可預(yù)見的誤用，同時對可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征作出判定，清單內(nèi)容可包括:什么是預(yù)期用途、預(yù)期目的和怎樣使用醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？在醫(yī)療器械中包含有何種材料和（或）組分或與其共同使用或于醫(yī)療器械接觸？UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費資料下載請進：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)是否有物質(zhì)提供給予患者或從患者身上獲??？是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌或用其他微生物控制方法滅菌？醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？醫(yī)療器械是否預(yù)期改

6、善患者的環(huán)境？醫(yī)療器械是否進行測量？醫(yī)療器械是否進行分析處理？醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用?是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？醫(yī)療器械是否對皮膚敏感？醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？是否需要維護和校準(zhǔn)？醫(yī)療器械是否有軟件？醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？醫(yī)療器械承受何種機械力？是什么決定醫(yī)療器械的壽命?醫(yī)療器械是否預(yù)期一次使用?醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置？醫(yī)療器械的生產(chǎn)或使用是否要求專門的培訓(xùn)？UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費資料下載請進：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？醫(yī)療器械的成功使用，是否決定

7、性的取決于人為因素，例如使用者接口？醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？醫(yī)療器械是否有控制接口？醫(yī)療器械是否顯示信息？醫(yī)療器械是否由菜單控制？醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？6.46.4 產(chǎn)品風(fēng)險管理小組應(yīng)在產(chǎn)品正常和故障兩種條件下識別與醫(yī)療器械有關(guān)的 已知或可預(yù)見的危害，填入風(fēng)險管理報告。識別方法可采用失效模式和效應(yīng) 分析（FMEAFMEA 和故障樹分析（FTAFTA）。641641 失效模式和效應(yīng)分析（FMEAFMEA 是一種定性的技術(shù)，用它對單個部件失效 模式進行系統(tǒng)性地判定和評價。每次分析一個部件，通常觀察一個單一故障條 件倒置推測原因。即隨著過程進到下一個更高的功能系統(tǒng)層次。642642 故障樹分析（FTAFTA 是一種用來分析已由其他方法判定的危害的手段，它 從一種設(shè)定的