醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)目錄

1、醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)目錄序號標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱發(fā)布日期實施日期歸口單位（一）基礎(chǔ)通用1GB/T 16175-2008醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法2008-01-222008-09-01SAC/TC2482GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1 部分： 風(fēng)險管理過程中的評價與試驗2011-06-162011-12-01SAC/TC2483GB/T 16886.2-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 2 部分：動物福利要求2011-12-302012-05-01SAC/TC2484GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 3 部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試

2、驗2019-06-042020-01-01SAC/TC2485GB/T 16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 4 部分：與血液相互作用試驗選擇2003-03-052003-08-01SAC/TC2486GB/T 16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 5 部分： 體外細胞毒性試驗2017-12-292018-07-01SAC/TC2487GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 6 部分：植入后局部反應(yīng)試驗2015-12-102017-04-01SAC/TC2488GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量2015-

3、12-102017-01-01SAC/TC2489GB/T 16886.9-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 9 部分： 潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框 架2017-12-292018-07-01SAC/TC24810GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 10 部分：刺激與皮膚致敏試驗2017-12-292018-07-01SAC/TC24811GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 11 部分：全身毒性試驗2011-12-302012-05-01SAC/TC24812GB/T 16886.12-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 12 部分：樣品制備與參照材料

4、2017-12-292018-07-01SAC/TC24813GB/T 16886.13-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 13 部 分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量2017-12-292018-07-01SAC/TC24814GB/T 16886.14-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 14 部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量2003-03-052003-08-01SAC/TC24815GB/T 16886.15-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 15 部 分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量2003-03-052003-08-01SAC/TC24816GB/T 16886.16-2013醫(yī)療器械

5、生物學(xué)評價 第 16 部 分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計2013-12-172014-08-01SAC/TC24817GB/T 16886.17-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 17 部分：可瀝濾物允許限量的建立2005-11-042006-04-01SAC/TC24818GB/T 16886.18-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 18 部分：材料化學(xué)表征2011-12-302012-05-01SAC/TC24819GB/T 16886.19-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 19 部 分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征2011-12-302012-05-01SAC/TC24820

6、GB/T 16886.20-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 20 部 分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法2015-12-102017-01-01SAC/TC24821YY/T 1512-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價風(fēng)險管理過程中生物學(xué)評價的實施指南2017-07-172018-07-01SAC/TC24822YY/T 0870.1-2013醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第 1 部分：細菌回復(fù)突變試驗2013-10-212014-10-01SAC/TC24823YY/T 0870.2-2019醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第 2 部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗2019-05-312020-06-01SAC

7、/TC24824YY/T 0870.3-2019醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第 3 部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK 基因突變試驗2019-07-242020-08-01SAC/TC24825YY/T 0870.4-2014醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第 4 部分：哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗2014-06-172015-07-01SAC/TC24826YY/T 0870.5-2014醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第 5 部分：哺乳動物骨髓染色體畸變試驗2014-06-172015-07-01SAC/TC24827YY/T 0870.6-2019醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第 6 部分：體外哺乳動物細胞微核試驗2019-

8、07-242020-08-01SAC/TC248（三）生殖和發(fā)育毒性28YY/T 1292.1-2015醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗第 1 部分：篩選試驗2015-03-022016-01-01SAC/TC24829YY/T 1292.2-2015醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗第 2 部分：胚胎發(fā)育毒性試驗2015-03-022016-01-01SAC/TC24830YY/T 1292.3-2016醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗第 3 部分：一代生殖毒性試驗2016-01-262017-01-01SAC/TC24831YY/T 1292.4-2017醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗第 4 部分：兩代生殖毒性試

9、驗2017-02-282018-01-01SAC/TC248（四）補體激活32YY/T 0878.1-2013醫(yī)療器械補體激活試驗 第 1 部分：血清全補體激活2013-10-212014-10-01SAC/TC24833YY/T 0878.2-2015醫(yī)療器械補體激活試驗 第 2 部分：血清旁路途徑補體激活2015-03-022016-01-01SAC/TC24834YY/T 0878.3-2019醫(yī)療器械補體激活試驗 第 3 部分：補體激活產(chǎn)物（C3a 和SC5b-9）的測定2019-07-242020-08-01SAC/TC248（五）致敏35YY/T 0879.1-2013醫(yī)療器械致敏

10、反應(yīng)試驗 第 1 部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗（LLNA）放射性同位素?fù)饺敕?013-10-212014-10-01SAC/TC24836YY/T 0879.2-2015醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗 第 2 部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗（LLNA） BrdU-ELISA 法2015-03-022016-01-01SAC/TC248（六）免疫原性評價37YY/T 1465.1-2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第1 部分：體外 T 淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗2016-01-262017-01-01SAC/TC24838YY/T 1465.2-2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第2 部分：血清免疫球蛋白和補體成分測定 EL

11、ISA 法2016-01-262017-01-01SAC/TC24839YY/T 1465.3-2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第3 部分：空斑形成細胞測定 瓊脂固相法2016-07-292017-06-01SAC/TC24840YY/T 1465.4-2017醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第4 部分：小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗半體內(nèi)法2017-03-282018-04-01SAC/TC24841YY/T 1465.5-2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第5 部分：用 M86 抗體測定動物源性醫(yī)療器械中-Gal 抗原清除率2016-07-292017-06-01SAC/TC24842YY/

12、T 1465.6-2019醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第6 部分：用流式細胞術(shù)測定動物脾臟淋巴細胞亞群2019-07-242020-08-01SAC/TC24843YY/T 1465.7-2021醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第7 部分：流式液相多重蛋白定量技術(shù)2021-03-092022-04-01SAC/TC248（七）降解44YY/T 0511-2009多孔生物陶瓷體內(nèi)降解和成骨性能評價試驗方法2009-12-302011-06-01SAC/TC24845YY/T 1775.1-2021可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1 部分：可吸收植入物指南2021-03-092022-04-01SAC/TC2

13、48（八）臨床前動物研究和臨床研究46YY/T 1754.1-2020醫(yī)療器械臨床前動物研究 第 1部分：總則2020-09-272021-09-01SAC/TC24847YY/T 1754.2-2020醫(yī)療器械臨床前動物研究 第 2部分：誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚損傷模型2020-09-272021-09-01SAC/TC24848YY/T 0297-1997醫(yī)療器械臨床調(diào)查1997-08-271998-01-01SAC/TC248（九）微生物控制49YY/T 0615.1-2007標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1 部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求2007-07-022008-03-01山東中心50YY

14、/T 0615.2-2007標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第2 部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求2007-07-022008-03-01山東中心51YY/T 0618-2017醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素試驗方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗2017-02-282018-01-01SAC/TC248（十）動物源性醫(yī)療器械52YY/T 0771.1-2020動物源醫(yī)療器械 第 1 部分：風(fēng)險管理應(yīng)用2020-03-312021-04-01SAC/TC24853YY/T 0771.2-2020動物源醫(yī)療器械 第 2 部分：來源、收集與處置的控制2020-03-312021-04-01SAC/TC24854YY/T 0771.

15、3-2009動物源醫(yī)療器械 第 3 部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE） 因子去除與滅活的確認(rèn)2009-12-302011-06-01SAC/TC24855YY/T 0771.4-2015動物源醫(yī)療器械 第 4 部分：傳播性海綿狀腦病（TSE）因子的去除和/或滅活及其過程確認(rèn)分析的原則2015-03-022016-01-01SAC/TC24856YY 0970-2013含動物源材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認(rèn)與常規(guī)控制2013-10-212014-10-01SAC/TC248（十一）其他57YY/T 1500-2016醫(yī)療器械熱原試驗 單核細胞激活試驗 人全血 ELISA 法2016-07-292017-06-01SAC/TC24858YY/T 1649.1-2019醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗 第 1 部分：體外血小板計數(shù)法2019-05-312020-06-01SAC/TC24859YY/T 1649.2-2019醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗 第 2 部分：體外血小板激活產(chǎn)物（-TG、PF4 和 TxB2）的測定2019-10-23