保健食品批文轉(zhuǎn)讓相關(guān)流程資料

1、精心整理保健食品批文轉(zhuǎn)讓相關(guān)流程資料一、技術(shù)轉(zhuǎn)讓必備條件1、前提條件：受讓方是否有衛(wèi)生許可證和保健食品GMP證書？相應劑型的生產(chǎn)線是否通過認證？如未 GMP證，可選擇以下方式合作：1）可選擇轉(zhuǎn)讓至有資質(zhì)的企業(yè)。二、技術(shù)轉(zhuǎn)讓中上報省局客戶所需提交的資料（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。（三）經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復印件。（五）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。（六）保健食品批準證明文件原件（包括

2、保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。1、膠囊、片劑為每批10000 粒以上，需 3 批樣品。2、茶劑、顆粒劑為每批5000 袋以上，需 3 批樣品。3、口服液為每批內(nèi)容液體10 升以上，需 3 批樣品。三、技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請的流程雙方簽訂合同合同公證生產(chǎn)三批樣品整理資料報省局當?shù)丶部刂行幕蛩帣z所復核檢驗保國家局行政審批領取新的批文四、技術(shù)轉(zhuǎn)讓的周期雙方商定確定合同，合同公證生產(chǎn)樣品，對樣品進行自檢省局發(fā)出補充信息通知（ 5 日內(nèi)）省局發(fā)出受理意見書（ 5 日內(nèi)）省局發(fā)出檢驗通知書（ 10 日內(nèi)）精心整理省局指定的檢驗機構(gòu)對樣品進

3、行檢驗（30 日內(nèi)）國家藥監(jiān)局審查（ 20 日）制作證書，發(fā)證。五、技術(shù)轉(zhuǎn)讓中簽訂合同所需的資料一、申報資料及補充資料一套，內(nèi)容如下：（一）國產(chǎn)保健食品注冊申請表。（二）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用依據(jù)（衛(wèi)食健字產(chǎn)品不用提供） ；（三）功效成份、含量及功效成份的檢驗方法。（四）生產(chǎn)工藝及簡圖，工藝說明、相關(guān)研究資料。（五）產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）及編制說明。( 六) 產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽） 、產(chǎn)品說明書樣稿（七）可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料。( 八) 補充資料注：以上資料如有電子版，請一并提交（九）檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。1、衛(wèi)生學穩(wěn)定性實驗的報告及其申請表2、毒理學實驗報告及其申請表3、功能學實驗報告及其申請表4、人體試食實驗報告及其申請表注：以上資料如無原件復印件需清晰二、轉(zhuǎn)讓標的的國產(chǎn)保健食品批準證書原件及其附件，如有變更，提供變更批件的原件。六、技術(shù)轉(zhuǎn)讓中辦理公證所需的資料( 一)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同( 二)雙方營業(yè)執(zhí)照原件( 三)批準證書原件( 四)雙方法人身份證原件及復印件( 五)雙方法人。如不能到場，可委托他人并出具委托書( 有的公證處委托書需要在當?shù)毓C） 。( 六)公章注：以上為必須( 七)雙方公司章程加蓋公章( 八)受讓方公司全部股東同意受讓該產(chǎn)品的證明文件( 九)轉(zhuǎn)讓方公司全部股東同意轉(zhuǎn)讓該