良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)原則

1、附件1良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）原則一、范圍本規(guī)范原則規(guī)定了良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（Good Laboratory Practice，以下簡稱GLP)的相關(guān)術(shù)語和定義，以及主要技術(shù)規(guī)范，包括試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織和人員、質(zhì)量保證計(jì)劃、機(jī)構(gòu)、儀器、材料及試劑、試驗(yàn)系統(tǒng)、試驗(yàn)樣品和參照物、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、研究的實(shí)施、研究結(jié)果的報告、記錄和材料的存儲與保管。本規(guī)范原則所規(guī)定的GLP原則涵蓋的非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括在實(shí)驗(yàn)室、溫室與田間進(jìn)行的工作。除了國家立法的明確豁免，本規(guī)范原則所規(guī)定的GLP原則適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產(chǎn)品的注冊或

2、申請?jiān)S可證，以及工業(yè)化學(xué)品管理。二、術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范原則。2.1 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范2.1.1 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范Good Laboratory Practice (GLP)是有關(guān)機(jī)構(gòu)運(yùn)行以及非臨床健康和環(huán)境安全研究的計(jì)劃、實(shí)施、監(jiān)督、記錄、存檔和報告的運(yùn)行條件的一套質(zhì)量體系。1 / 262.2 關(guān)于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織的術(shù)語2.2.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu) test facility實(shí)施非臨床健康和環(huán)境安全研究所需的人員、場所和操作單元。對多場所研究來說，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在場所和其它全部的單獨(dú)試驗(yàn)場所，這些場所，從個體上看或從整體上看，都能稱之為試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。2.2.2 試驗(yàn)場所 test sit

3、e(s)研究中一個或多個階段的執(zhí)行場所。2.2.3 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者 test facility management依據(jù)GLP原則對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織和運(yùn)行具有管理權(quán)并正式負(fù)責(zé)的人員。2.2.4 試驗(yàn)場所管理者 test site management（如果任命這一職位）確保其所負(fù)責(zé)的試驗(yàn)場所中的研究階段依照GLP原則執(zhí)行的人員。2.2.5 委托方 sponsor委托、支持和（或）提交非臨床健康和環(huán)境安全研究的實(shí)體。2.2.6 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 study director負(fù)責(zé)某項(xiàng)非臨床健康和環(huán)境安全研究的全面實(shí)施的人。2.2.7 項(xiàng)目代表 principal investigator在多場所研究中代表

4、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對被委派的研究階段負(fù)有明確責(zé)任的人員。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究實(shí)施的職責(zé)不能委派給項(xiàng)目代表，包括批準(zhǔn)和修改研究計(jì)劃、批準(zhǔn)最終報告以及確保遵循所有適用的GLP原則。2.2.8 質(zhì)量保證計(jì)劃 quality assurance programme是指一個獨(dú)立于研究執(zhí)行的明確體系（包括人員），用以確保試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理能夠遵循GLP原則。2.2.9 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 standard operating procedures(SOPs)描述如何執(zhí)行在研究計(jì)劃或試驗(yàn)指南中沒有詳細(xì)說明的試驗(yàn)或活動的書面程序。2.2.10 主進(jìn)度表 master schedule在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)幫助評估工作量和跟蹤研究進(jìn)程的

5、信息匯編。2.3 關(guān)于非臨床健康和環(huán)境安全研究的術(shù)語2.3.1 非臨床健康和環(huán)境安全研究 non-clinical health and environmental safety study以下簡稱“研究”。是指在實(shí)驗(yàn)室條件下或某種環(huán)境中，對試驗(yàn)樣品進(jìn)行的一個或一組檢查，以獲取數(shù)據(jù)并提交給有關(guān)國家監(jiān)督部門。2.3.2 短期研究 short-term study使用廣泛應(yīng)用的常規(guī)技術(shù)進(jìn)行的短時間研究。2.3.3 研究計(jì)劃 study plan用于詳細(xì)說明研究目標(biāo)及實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的文件，并包括對這些內(nèi)容的任何修改。2.3.4 研究計(jì)劃修改 study plan amendment研究啟動日期之后對研究計(jì)

6、劃的有意更改。2.3.5 研究計(jì)劃偏離 study plan deviation研究啟動日期之后對研究計(jì)劃的非有意地偏離。2.3.6 試驗(yàn)系統(tǒng) test system一項(xiàng)研究中使用的任何生物、化學(xué)、物理性系統(tǒng)或其組合。2.3.7 原始數(shù)據(jù) raw data試驗(yàn)機(jī)構(gòu)全部的原始記錄與文件，或其經(jīng)過核實(shí)的副本，這些資料都是研究中最初觀察和活動的結(jié)果。原始數(shù)據(jù)也包括照片、微縮膠卷或微縮膠片拷貝、計(jì)算機(jī)可讀的存儲介質(zhì)、口述觀察記錄、自動化設(shè)備所記錄的數(shù)據(jù)，或能在一段時期內(nèi)（見3.10）安全保存以上資料的其它數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)。2.3.8 樣本 specimen采自試驗(yàn)系統(tǒng)的用于檢查、分析或留存的材料。2.3.

7、9 實(shí)驗(yàn)開始日期 experimental starting date收集到首批具體研究數(shù)據(jù)的日期。2.3.10 實(shí)驗(yàn)完成日期 experimental completion date收集到研究數(shù)據(jù)的最后日期。2.3.11 研究啟動日期 study initiation date項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署研究計(jì)劃的日期。2.3.12 研究完成日期 study completion date項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署最終報告的日期。2.4 關(guān)于試驗(yàn)樣品的術(shù)語2.4.1 試驗(yàn)樣品 test item作為研究對象的物品。2.4.2 參照物（對照物）reference item (control item)提供與試驗(yàn)樣品對比

8、依據(jù)的物質(zhì)。2.4.3 批次 batch是指特定數(shù)量的試驗(yàn)樣品或參照物質(zhì)，源于預(yù)期可得到具有均一特性產(chǎn)品的特定生產(chǎn)周期。這些物質(zhì)被認(rèn)定為同一批次。2.4.4 介質(zhì) vehicle是指一種具有載體作用的試劑，通過混合、分散或溶解試驗(yàn)樣品或參照物以便于給藥和（或）應(yīng)用于試驗(yàn)系統(tǒng)。三、主要技術(shù)規(guī)范3.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織和人員3.1.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者的職責(zé)3.1.1.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)確保其機(jī)構(gòu)遵循GLP原則。3.1.1.2 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者至少應(yīng)做到：a)確保有一份聲明，其中明確試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)履行GLP原則所規(guī)定的管理職責(zé)的人員；b)確保有足夠的有資質(zhì)的人員、適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備及材料，以正確及時地開展研

9、究；c)確保維持每位專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)歷和工作描述的記錄；d)確保人員能清楚理解自己需履行的職責(zé)，必要時進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)；e)確保建立并遵循合適的、技術(shù)可行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，批準(zhǔn)全部標(biāo)準(zhǔn)操作程序的首次版本和修訂版本；f)確保建立由指定人員負(fù)責(zé)的質(zhì)量保證計(jì)劃，并保證其按照GLP原則履行質(zhì)量保證的職責(zé)；g)確保每項(xiàng)研究啟動前由管理者指定具有適當(dāng)資質(zhì)、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的人員作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的替換應(yīng)按照既定程序進(jìn)行并予以記錄；h)確保在多場所研究中，如果需要，指定一名項(xiàng)目代表，該項(xiàng)目代表應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)、資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)以監(jiān)督被委派的研究階段。項(xiàng)目代表的替換應(yīng)按照既定程序進(jìn)行并予以記錄；i)確保研究計(jì)

10、劃有項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的書面批準(zhǔn)；j)確保項(xiàng)目負(fù)責(zé)人使質(zhì)量保證人員能得到已批準(zhǔn)的研究計(jì)劃；k)確保維持所有標(biāo)準(zhǔn)操作程序的歷史檔案；l)確保指定專人負(fù)責(zé)檔案管理；m)確保維持主進(jìn)度表；n)確保試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的供給能夠滿足相應(yīng)研究的需要；o)確保多場所研究時，在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目代表、質(zhì)量保證計(jì)劃人員和研究人員之間有明確的溝通渠道；p)確保試驗(yàn)樣品和參照物被適當(dāng)?shù)乇砻髁颂匦?；q)建立程序以確保計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)適用于預(yù)期用途，并按照GLP原則進(jìn)行確認(rèn)、操作和維護(hù)。3.1.1.3 當(dāng)在某試驗(yàn)場所進(jìn)行某一階段或某幾個階段的研究時，該試驗(yàn)場所管理者（如果已經(jīng)任命）將承擔(dān)3.1.1.2 中除g), i), j)和o)外的其他

11、職責(zé)。3.1.2 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的職責(zé)3.1.2.1 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是研究的唯一控制者并對整個研究的執(zhí)行和最終報告負(fù)責(zé)。3.1.2.2 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)包括，但不僅限于下列責(zé)任。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)：a)以簽署姓名和日期的方式來批準(zhǔn)研究計(jì)劃及其任何修改；b)確保在研究過程中，質(zhì)量保證人員及時得到研究計(jì)劃及其任何修訂文件的副本，并根據(jù)需要與他們保持有效的溝通；c)確保研究人員得到研究計(jì)劃及其修訂文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序；d)確保在多場所研究的研究計(jì)劃和最終報告里，明確規(guī)定了實(shí)施研究涉及到的項(xiàng)目代表、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)場所的作用； e)確保研究計(jì)劃中的既定程序被遵循；評估和記錄與研究計(jì)劃的任何偏離對于研究質(zhì)量和完整性的影

12、響，必要時采取適當(dāng)?shù)募m正措施；認(rèn)定研究實(shí)施中對標(biāo)準(zhǔn)操作程序的偏離；f)確保所有生成的原始數(shù)據(jù)被完整記錄；g)確保研究中使用的計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)已經(jīng)過確認(rèn)；h)在最終報告上簽署姓名和日期，以表示對數(shù)據(jù)的有效性負(fù)責(zé)，并表明研究對于GLP原則的符合程度；i)確保研究結(jié)束（包括終止）后，研究計(jì)劃、最終報告、原始數(shù)據(jù)和支持性材料都被歸檔。3.1.3 項(xiàng)目代表職責(zé)項(xiàng)目代表應(yīng)確保其被委派的研究階段都遵循適用的GLP原則。3.1.4 研究人員職責(zé)a)參與研究執(zhí)行的所有人員應(yīng)掌握與其研究相關(guān)的GLP原則要求。b)研究人員應(yīng)可得到研究計(jì)劃和與其從事研究相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。他們有責(zé)任遵守這些文件的規(guī)定。記錄對這些規(guī)定的

13、任何偏離，并直接與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和（或）項(xiàng)目代表（適用時）進(jìn)行溝通。c)所有研究人員有責(zé)任遵循GLP原則及時準(zhǔn)確地記錄原始數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。d)研究人員應(yīng)采取健康防護(hù)措施以最大限度地降低自身風(fēng)險，并確保研究的完整性。他們應(yīng)將任何已知的健康或體檢狀況告知相關(guān)人員，以便被排除于可能影響研究的操作之外。3.2 質(zhì)量保證計(jì)劃3.2.1 總則3.2.1.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有一個書面的質(zhì)量保證計(jì)劃，以確保實(shí)施的研究遵循GLP原則。3.2.1.2 質(zhì)量保證計(jì)劃應(yīng)由管理者指定的并直接向管理者負(fù)責(zé)的一個或幾個熟悉試驗(yàn)程序的人執(zhí)行。3.2.1.3 質(zhì)量保證人員不能參與其負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的研究的執(zhí)行。3.2.2 質(zhì)量保

14、證人員的責(zé)任質(zhì)量保證人員的責(zé)任應(yīng)包括，但不僅限于下列責(zé)任。他們應(yīng)：a)持有試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的所有被批準(zhǔn)的研究計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作程序副本，并且能夠得到主進(jìn)度表的最新版本的副本。b)核查研究計(jì)劃中是否包含要求符合GLP原則的信息，核查應(yīng)予以記錄。c)對所有研究進(jìn)行檢查，以確定其是否遵循GLP原則執(zhí)行。檢查也應(yīng)確定研究人員是否持有并遵循研究計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。依照質(zhì)量保證計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)操作程序說明，核查可分為三種類型；基于研究的檢查基于設(shè)施的檢查基于過程的檢查應(yīng)保留這些檢查的記錄。a)檢查最終報告以核實(shí)是否準(zhǔn)確和完整地描述了方法、程序、觀察結(jié)果，同時確認(rèn)所報告的結(jié)果準(zhǔn)確完整地反映了研究的原始數(shù)據(jù)。b)及時向管理

15、者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目代表，適用時還有各個場所的管理者書面報告檢查結(jié)果。c)在最終報告里，編寫并且簽發(fā)聲明，聲明詳細(xì)說明了檢查的類型和日期；如適用，還包括被檢查研究的階段，以及將這些檢查結(jié)果報告給管理者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目代表的日期。這份聲明也用來確認(rèn)最終報告反映了原始數(shù)據(jù)。3.3 設(shè)施3.3.1 總則 3.3.1.1 試驗(yàn)設(shè)施應(yīng)具有適當(dāng)?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)和場所以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到最低。3.3.1.2 試驗(yàn)設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)為不同活動提供適當(dāng)?shù)母綦x，以確保每項(xiàng)研究的正確執(zhí)行。3.3.2 試驗(yàn)系統(tǒng)設(shè)施3.3.2.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有足夠數(shù)量的房間或足夠的空間以確保隔離試驗(yàn)系統(tǒng)和隔離單獨(dú)的

16、項(xiàng)目，包括已知或懷疑具有生物危害性的物質(zhì)或生物。3.3.2.2 有用于與診斷、治療和控制疾病相匹配的房間或空間，以免試驗(yàn)系統(tǒng)惡化到不可接受的程度。3.3.2.3 供給和設(shè)備應(yīng)有必要的存儲房間或區(qū)域。存儲房間或區(qū)域應(yīng)與安置試驗(yàn)系統(tǒng)的房間或區(qū)域分隔開，并且應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施以防止感染，污染和（或）變質(zhì)。3.3.3 試驗(yàn)樣品和參照物的處理設(shè)施3.3.3.1 為防止污染和混淆，應(yīng)有獨(dú)立的房間或區(qū)域供接收和存儲試驗(yàn)樣品和參照物，以及進(jìn)行介質(zhì)與試驗(yàn)樣品的混合操作。3.3.3.2 應(yīng)將存儲試驗(yàn)樣品和容納試驗(yàn)系統(tǒng)的房間或區(qū)域分隔開。這些房間或區(qū)域應(yīng)能保持物質(zhì)的特性、濃度、純度和穩(wěn)定性，并確保危險物質(zhì)的安全存

17、儲。3.3.4 檔案設(shè)施檔案設(shè)施應(yīng)能保證安全地存取研究計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、最終報告、試驗(yàn)樣品的留樣和樣本。檔案的設(shè)計(jì)和存放條件應(yīng)能防止其過早的損壞。3.3.5 廢物處理廢物的處理應(yīng)在不影響研究完整性的情況下進(jìn)行。這包括提供適當(dāng)?shù)氖占⒋鎯吞幚碓O(shè)施，以及制定凈化和運(yùn)輸?shù)某绦颉?.4 儀器、材料及試劑3.4.1 用來生成、存儲和提取數(shù)據(jù)以及控制與研究相關(guān)環(huán)境因素的儀器（包括經(jīng)確認(rèn)的計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)），應(yīng)安置妥善、設(shè)計(jì)合理，并有足夠的能力。3.4.2 研究使用的儀器應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序定期檢查、清潔、保養(yǎng)和校準(zhǔn)。這些活動的記錄應(yīng)保留。只要適當(dāng)，校準(zhǔn)應(yīng)可溯源到國家或者國際測量基準(zhǔn)。3.4.3 研究使用的儀器

18、和材料不應(yīng)對試驗(yàn)系統(tǒng)有不良干擾。3.4.4 化學(xué)藥品、試劑和溶液的標(biāo)簽上應(yīng)包括品名（適用時，標(biāo)上濃度）、有效期和詳細(xì)的存儲說明；還應(yīng)包括有關(guān)來源、制備日期和穩(wěn)定性的信息。在已記錄的評估或分析的基礎(chǔ)上，有效期可以延長。3.5 試驗(yàn)系統(tǒng)3.5.1 物理性/化學(xué)性3.5.1.1 產(chǎn)生數(shù)據(jù)的儀器應(yīng)安置妥善、設(shè)計(jì)合理，并有足夠的能力。3.5.1.2 應(yīng)確保物理-化學(xué)性試驗(yàn)系統(tǒng)的完整性。3.5.2 生物性3.5.2.1 應(yīng)為生物性試驗(yàn)系統(tǒng)的存儲、安置、處理和管理建立并維持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件，以確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。3.5.2.2 新接收的動、植物試驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)在其健康狀況評估完成前進(jìn)行隔離。如果死亡率或發(fā)病率異常，則該

19、批試驗(yàn)系統(tǒng)不能用于研究，適當(dāng)時候應(yīng)采用人道方式銷毀。實(shí)驗(yàn)開始日期后試驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)遠(yuǎn)離疾病或可能影響研究效果或研究執(zhí)行的環(huán)境。如需保持研究完整性，則研究過程中的試驗(yàn)系統(tǒng)在染病或受傷后應(yīng)被隔離和治療。研究前或過程中的診斷和治療應(yīng)予以記錄。3.5.2.3 應(yīng)保留有關(guān)試驗(yàn)系統(tǒng)來源、收到日期和到達(dá)情況的記錄。3.5.2.4 試驗(yàn)樣品或參照物首次給藥和（或）施用于生物性試驗(yàn)系統(tǒng)前，該系統(tǒng)應(yīng)有足夠的時間適應(yīng)試驗(yàn)環(huán)境。3.5.2.5 正確識別試驗(yàn)系統(tǒng)所需的所有信息應(yīng)標(biāo)明于其培養(yǎng)環(huán)境或容器上。如果在研究進(jìn)行期間應(yīng)將單個試驗(yàn)系統(tǒng)從其培養(yǎng)環(huán)境或容器里移出，只要有可能，應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)蔫b別信息。3.5.2.6 試驗(yàn)系統(tǒng)在使用

20、過程中其培養(yǎng)環(huán)境或容器應(yīng)保持衛(wèi)生并定期清潔。任何接觸試驗(yàn)系統(tǒng)的材料應(yīng)不含可能干擾研究的劑量的污染物。動物的墊料應(yīng)依照可靠的農(nóng)畜質(zhì)量管理規(guī)范的要求更換。使用殺蟲劑應(yīng)予以記錄。3.5.2.7 現(xiàn)場研究的試驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)確保不受殺蟲劑噴霧飄移和已使用的殺蟲劑的干擾。3.6 試驗(yàn)樣品和參照物3.6.1 接收，處理，留樣和存儲3.6.1.1 應(yīng)保留研究中有關(guān)試驗(yàn)樣品和參照物特性、接收日期、有效期、接收數(shù)量及使用數(shù)量的記錄。3.6.1.2 應(yīng)制定處理、留樣和存儲的程序，以確保樣品的均一性和穩(wěn)定性，并避免污染和混淆。3.6.1.3 存儲容器上應(yīng)標(biāo)注識別信息、有效期和特殊存儲要求。3.6.2 特性3.6.2.1 每

21、個試驗(yàn)樣品和參照物都應(yīng)適當(dāng)?shù)貥?biāo)記，如代碼、化學(xué)文摘登記號（CAS號）、品名、生物學(xué)參數(shù)。 3.6.2.2 對于每一項(xiàng)研究，能適當(dāng)定義每批次試驗(yàn)樣品和參照物的識別信息應(yīng)被列明，包括：批次號、純度、成份、濃度以及其它特性。3.6.2.3 當(dāng)由委托方提供試驗(yàn)樣品時，委托方與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間應(yīng)建立一種合作機(jī)制，以驗(yàn)證用于研究的試驗(yàn)樣品的屬性。3.6.2.4 所有研究中試驗(yàn)樣品和參照物在存儲和試驗(yàn)條件下的穩(wěn)定性應(yīng)被了解。3.6.2.5 需要使用介質(zhì)來給藥和（或）施用的試驗(yàn)樣品，其在介質(zhì)中的均一性、濃度和穩(wěn)定性應(yīng)被確定。對現(xiàn)場研究中的試驗(yàn)樣品，例如罐裝混合物，這些性質(zhì)可另外在實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)中測定。3.6.2.6

22、除短期研究外，所有研究都應(yīng)保留有從每批次試驗(yàn)樣品中提取的、用于分析目的的留樣。3.7 標(biāo)準(zhǔn)操作程序3.7.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有經(jīng)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者批準(zhǔn)的書面標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以確保試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。對標(biāo)準(zhǔn)操作程序的修改應(yīng)得到試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者的批準(zhǔn)。3.7.2 每個單獨(dú)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)單元或區(qū)域都應(yīng)能及時獲得與其當(dāng)前實(shí)施研究活動有關(guān)的現(xiàn)行版本的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。已出版的教科書、分析方法、論文和手冊也可作為標(biāo)準(zhǔn)操作程序的補(bǔ)充使用。3.7.3 研究中偏離標(biāo)準(zhǔn)操作程序的情況應(yīng)予以記錄并報告項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，適用時，也報告給項(xiàng)目代表。3.7.4 標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)至少適用于以下幾種試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的活動，但不僅限于此。每個標(biāo)題下面的細(xì)

23、節(jié)可作為范例參考：3.7.4.1 試驗(yàn)樣品和參照物接收、鑒別、標(biāo)記、處理、留樣、存儲。3.7.4.2 儀器，材料和試劑a)儀器使用、保養(yǎng)、清潔和校準(zhǔn)。b)計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行、維護(hù)、安全、更改控制和備份。c)材料，試劑和溶液配制與標(biāo)記。 3.7.4.3 記錄的保存、報告、存儲和取閱研究編號，數(shù)據(jù)收集，報告編寫，索引系統(tǒng)制作，數(shù)據(jù)處理，包括計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)的使用。 3.7.4.4 試驗(yàn)系統(tǒng)（適用時）a)試驗(yàn)系統(tǒng)的房間準(zhǔn)備和房間環(huán)境條件。b)試驗(yàn)系統(tǒng)的接收、轉(zhuǎn)移、適當(dāng)安置、描述、識別和管理程序。c)研究開始前、進(jìn)行期間和結(jié)束時，試驗(yàn)系統(tǒng)的準(zhǔn)備、觀察和檢驗(yàn)。d)研究期間試驗(yàn)系統(tǒng)的瀕死或已死個體的處

24、理。e)包括尸檢和組織病理學(xué)檢查在內(nèi)的對樣本的收集、鑒別和處理。f)試驗(yàn)區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)系統(tǒng)的安置與布局。3.7.4.5 質(zhì)量保證程序質(zhì)量保證人員檢查活動的計(jì)劃、時間安排、實(shí)施、記錄及報告。3.8 研究的實(shí)施3.8.1 研究計(jì)劃3.8.1.1 對每項(xiàng)研究來說，在研究啟動之前應(yīng)準(zhǔn)備好書面的研究計(jì)劃。這一研究計(jì)劃應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人通過簽署姓名和日期來批準(zhǔn)，還應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量保證人員的GLP符合性核查（見3.2.2.b）。如果研究實(shí)施所在國家的法律法規(guī)有要求，研究計(jì)劃還應(yīng)得到試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者和委托方的批準(zhǔn)。3.8.1.2 a)研究計(jì)劃的修改應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人通過簽署姓名和日期來證明其合理性并予以批準(zhǔn)，與研究計(jì)劃一起存檔。

25、b)對于研究計(jì)劃的偏離，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和（或）項(xiàng)目代表應(yīng)及時地描述、解釋、認(rèn)定并注明日期；這些偏離應(yīng)隨研究原始數(shù)據(jù)一同保留。3.8.1.3 對短期研究來說，通用研究計(jì)劃可能會附有具體的補(bǔ)充研究計(jì)劃。3.8.2 研究計(jì)劃的內(nèi)容研究計(jì)劃應(yīng)包括，但不僅限于以下信息：3.8.2.1 研究、試驗(yàn)樣品和參照物的識別信息a)描述性的標(biāo)題；b)研究性質(zhì)和目的的聲明；c)通過編號或名稱（如IUPAC編號、CAS編號、生物學(xué)參數(shù)等）對試驗(yàn)樣品進(jìn)行識別；d)擬使用的參照物。3.8.2.2 委托方和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息a)委托方的名稱和地址；b)涉及的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)場所的名稱與地址；c)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的姓名和地址；d)項(xiàng)目代表的姓

26、名和地址，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人分配并由項(xiàng)目代表負(fù)責(zé)的各個試驗(yàn)階段。3.8.2.3 日期a)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)研究計(jì)劃的日期。如果研究所在國家的法律法規(guī)有要求，還應(yīng)有試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者和委托方簽名批準(zhǔn)研究計(jì)劃的日期。b)預(yù)定的實(shí)驗(yàn)開始和完成日期。3.8.2.4 試驗(yàn)方法擬參考使用的OECD試驗(yàn)指南、其它試驗(yàn)指南或試驗(yàn)方法。3.8.2.5 相關(guān)問題（適用時）a)試驗(yàn)系統(tǒng)的選用理由。b)試驗(yàn)系統(tǒng)的特性，如物種、品系、亞品系、供應(yīng)來源、數(shù)量、體重范圍、性別、年齡及其它相關(guān)信息。c)給藥或施藥的方法及其選用理由。d)給藥和（或）施藥的劑量水平和（或）濃度、頻率和持續(xù)時間。e)關(guān)于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的詳細(xì)信息，包括下列信息的描

27、述：研究時序、所有方法、材料和條件、需進(jìn)行的分析、測量、觀察和檢驗(yàn)的類型和頻率、擬采用的統(tǒng)計(jì)方法（如有）。3.8.2.6 記錄需要保留的記錄清單。3.8.3 研究的實(shí)施3.8.3.1 每一項(xiàng)研究都應(yīng)有一個唯一標(biāo)識，該研究的所有樣品都應(yīng)有這個標(biāo)識。研究中得到的樣本應(yīng)被標(biāo)識以確定其來源。這種標(biāo)識應(yīng)具有可追溯性，并適合于樣本和研究。3.8.3.2 應(yīng)按照研究計(jì)劃實(shí)施研究。3.8.3.3 研究人員應(yīng)直接、及時、準(zhǔn)確和清楚地記錄研究實(shí)施期間產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，簽名（全名或簡稱）并注明日期。3.8.3.4 對原始數(shù)據(jù)的任何更改都不能擦涂掉先前的記錄，應(yīng)說明更改的原因并由更改人簽名（全名或簡稱）并注明日期。3.

28、8.3.5 對于直接錄入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)，應(yīng)由錄入人員在錄入過程中進(jìn)行核對。計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能保留所有的審核痕跡以顯示所有的數(shù)據(jù)更改，且不能刪除原始信息。應(yīng)能將所有的數(shù)據(jù)更改與更改人關(guān)聯(lián)起來，例如，可以使用標(biāo)有時間和日期的(電子化的)簽名。應(yīng)給出數(shù)據(jù)更改的理由。3.9 研究結(jié)果的報告3.9.1 總則3.9.1.1 每項(xiàng)研究都應(yīng)有最終報告。對于短期研究，標(biāo)準(zhǔn)化的最終報告可能還需附上研究的具體范圍。3.9.1.2 研究中涉及到的項(xiàng)目代表或技術(shù)專家的報告應(yīng)由他們簽署姓名和日期。3.9.1.3 最終報告應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署姓名和日期，以表示其對數(shù)據(jù)的有效性負(fù)責(zé)。研究符合GLP原則的程度應(yīng)被說明。 3.

29、9.1.4 最終報告的校正和補(bǔ)充應(yīng)以修訂文件的形式給出。修訂文件應(yīng)清楚地說明這些校正和補(bǔ)充的原因，并由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署姓名和日期。3.9.1.5 為符合國家注冊或國家監(jiān)督部門的提交要求而對最終報告的格式作出調(diào)整時，不應(yīng)構(gòu)成對最終報告內(nèi)容的修正、補(bǔ)充或修改。3.9.2 最終報告的內(nèi)容最終報告應(yīng)包括，但不僅限于以下信息：3.9.2.1 研究，試驗(yàn)樣品和參照物的識別信息a)描述性的標(biāo)題；b)通過編號或名稱（如IUPAC編號、CAS編號、生物學(xué)參數(shù)等）對試驗(yàn)樣品的識別；c)通過名稱對參照物的識別；d)試驗(yàn)樣品的特性，包括純度、穩(wěn)定性和均一性。3.9.2.2 與委托方和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)的信息a)委托方的姓名和地址；b)涉及的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)場所的名稱與地址；c)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的姓名和地址；d)項(xiàng)目代表的姓名和地址；以及所承擔(dān)的各研究階段（如果有）；e)對最終報告作出貢獻(xiàn)的專家的姓名和地址。3.9.2.3 日期實(shí)驗(yàn)開始日期和實(shí)驗(yàn)完成的日期。3.9.2.4 聲明列有已完成的檢查類型及檢查日期的質(zhì)量保證計(jì)劃聲明，包括被檢查的研究階段，以及將任何