臨床啟動會(共11頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上臨床啟動會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：規(guī)范臨床研究各中心的啟動程序，加強(qiáng)中心啟動的工作步驟及質(zhì)量范圍：本規(guī)定適用于我司所有大臨床研究工作規(guī)程：1.任務(wù)：Ø 簽訂臨床試驗(yàn)合同Ø 召開啟動培訓(xùn)會，培訓(xùn)研究者Ø 試驗(yàn)藥品、資料的運(yùn)輸與交接Ø 研究者文件夾的建立、基地資料備案Ø 臨床試驗(yàn)在當(dāng)?shù)厥【謧浒?標(biāo)準(zhǔn)：Ø 合同兩方均已簽字蓋章，至少兩份原件存檔Ø 完成培訓(xùn)會的召開，收回簽到表，撰寫會議經(jīng)要，獲得正常值范圍，返回后資料存檔Ø 完成試驗(yàn)藥品與資料的交接，交接單上簽字并收回存檔Ø 研究者文件夾建立

2、并妥善保存Ø 基地需要的備案資料已提交Ø 試驗(yàn)的備案資料已交當(dāng)?shù)厥【职脖O(jiān)處（有回執(zhí)的應(yīng)帶回存檔）3期間：臨床協(xié)調(diào)會召開以后至該中心第一例受試者入選前的時間，臨床試驗(yàn)的合同最好在此項(xiàng)工作前完成，或者雙方已經(jīng)就合同內(nèi)容及費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到一致，以便培訓(xùn)會能夠順利召開。4操作4.1培訓(xùn)會前的準(zhǔn)備4.1.1培訓(xùn)會時間與地點(diǎn)的確定Ø 與科室負(fù)責(zé)人聯(lián)系表示要召開臨床啟動會，如果主任有時間則請其負(fù)責(zé)會議的準(zhǔn)備，如果主任沒有時間則讓其安排一名該會議的負(fù)責(zé)醫(yī)生。同時告訴主任,安排的人員最好是該臨床項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)醫(yī)生,今后一般的工作監(jiān)查員與該醫(yī)生聯(lián)系，同時及時向主任進(jìn)行溝通。Ø

3、與臨床研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人聯(lián)系：主要就臨床研究合同的內(nèi)容進(jìn)行商談（費(fèi)用和時間），將合同模版發(fā)過去。同時告知即將開始臨床培訓(xùn)會議。待與專業(yè)科室確定好會議的時間、地點(diǎn)后電話通知該負(fù)責(zé)人。Ø 與會議負(fù)責(zé)人聯(lián)系請其明確會議的時間、地點(diǎn)（哪棟樓、哪個會議室），參會的人員名單（可用傳真或Email發(fā)過來，以此為依據(jù)確定會議資料、禮物的數(shù)量；對于參會人員我方可以提出要求，如要求執(zhí)行試驗(yàn)的醫(yī)生、護(hù)士參加），以及需要準(zhǔn)備的物品。準(zhǔn)備一個簡單的會議議程：如主持是誰，科室負(fù)責(zé)人、基地負(fù)責(zé)人是否發(fā)言，方案講解的方式（是邊講邊提問，還是講完之后統(tǒng)一提問）等，列出議程表。Ø 會議的時間與地點(diǎn)確定后通知機(jī)構(gòu)負(fù)

4、責(zé)人（需要其在培訓(xùn)會上發(fā)言的話，要與其溝通好），并請科室的會議負(fù)責(zé)人或主任通知其它參加會議的科室人員。4.1.2會議資料的準(zhǔn)備Ø 會議計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括會議的時間、地點(diǎn)、與會人員名單（基本內(nèi)容應(yīng)包括姓名、職務(wù)、電話及Email地址等，方便將來與之聯(lián)系;）、需要準(zhǔn)備的資料及物品等Ø 會議資料方案幻燈片的電子版及打印版、CRF表樣表、知情同意書樣表，書面材料參會人員人手一份。如果需要，可以準(zhǔn)備一份簡單的GCP培訓(xùn)資料，給科里的醫(yī)生作一簡單培訓(xùn)。會議簽到表一份。Ø 培訓(xùn)內(nèi)容簡易方案（重點(diǎn)是入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用、試驗(yàn)流程、評價方法、注意事項(xiàng)等）臨床試驗(yàn)的計(jì)劃安排（如與

5、科室負(fù)責(zé)人已溝通好，可由其在會上直接將試驗(yàn)試驗(yàn)任務(wù)布置給各參加試驗(yàn)的醫(yī)生）病歷表、CRF表的填寫要求4.1.3會議物品的準(zhǔn)備根據(jù)前期會議聯(lián)系的情況，確定準(zhǔn)備禮品的數(shù)量；禮品的價值不用太高，但做工要精美，設(shè)計(jì)要有特色，給人的感覺要好。另外每人準(zhǔn)備一支筆，與資料放在文件袋內(nèi)。準(zhǔn)備適量的水及水果等，在當(dāng)?shù)刭徺I即可，會議前放到會議室中。培訓(xùn)用的筆記本電腦、投影儀（如果會議室中有就不用帶了）4.2出差前的電話確認(rèn)與攜帶物品的準(zhǔn)備與該會議負(fù)責(zé)人最后確認(rèn)會議的時間并請其通知到各參會醫(yī)生，與機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人就合同簽訂事宜進(jìn)行確認(rèn)，若能夠確認(rèn)，則將蓋章的合同（在公司內(nèi)部還要按正常程序辦理合同的審批）帶過去。明確出差的

6、目的（本次主要是1.培訓(xùn)醫(yī)生，2.簽訂合同，3. 理順關(guān)系，4.資料備案，5.與科室負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)主要執(zhí)行人協(xié)商工作如何配合；）、時間等。根據(jù)前期準(zhǔn)備情況，列出應(yīng)攜帶的物品清單，在出差前備齊：攜帶的資料包括：合同模版（4份）、研究者文件夾（1份）、基地備案資料（1份）、省局備案資料（1份）、受試者篩選表（1份）、藥品使用記錄表（1份）、藥品/資料交接單（1份）、培訓(xùn)會資料（若干）、會議記錄及簽到表（1份）、CRF表與原始病歷表（根據(jù)試驗(yàn)藥物數(shù)量確定）、臨床研究計(jì)劃（進(jìn)度計(jì)劃和監(jiān)查計(jì)劃）、監(jiān)查訪視記錄表等攜帶的物品包括：筆記本、筆、電腦、禮品等。4.3到達(dá)目的地后的工作4.3.1拜訪科室負(fù)責(zé)人對本

7、項(xiàng)目的要求、有何困難、合同的條款（主要是臨床費(fèi)用及時間進(jìn)度）等問題進(jìn)行協(xié)商，無問題后請其在帶過去的合同上簽字（此合同應(yīng)是之前與科室負(fù)責(zé)人、基地負(fù)責(zé)人都溝通過的）制定病例的收集計(jì)劃（并與之協(xié)商如何在會議上進(jìn)行工作分工和試驗(yàn)過程中如何督促）向其說明我方的監(jiān)查計(jì)劃（包括監(jiān)查內(nèi)容、大概的監(jiān)查時間等），讓其對我方工作有所了解交接試驗(yàn)藥物與資料：與其本人，或者其指定的主要執(zhí)行人，一同清點(diǎn)試驗(yàn)藥品、試驗(yàn)資料，無誤后雙方在交接單上簽字確認(rèn)。交接單一式兩份，帶回一份。試驗(yàn)藥物及資料交接后，幫助其建立研究者文件夾，確認(rèn)所有文件已妥善保存；如果藥品的保存有特殊要求，比如低溫，需要查看實(shí)際的藥品保存環(huán)境、設(shè)備、溫度等

8、，確認(rèn)藥物的貯存條件是符合要求的。4.3.2拜訪基地負(fù)責(zé)人Ø 提交基地備案資料（資料內(nèi)容，倫理會前統(tǒng)計(jì)好）Ø 合同蓋章（合同簽字蓋章后，則原件應(yīng)帶回兩份，交公司存檔）Ø 再次邀請其參加培訓(xùn)會4.3.3臨床試驗(yàn)在省/市局備案臨床試驗(yàn)備案的部門應(yīng)該是各省/市局的安監(jiān)處，如果省/市局設(shè)有服務(wù)大廳的話，直接將備案資料交受理人員即可。如果沒有就直接送到安監(jiān)處。4.4培訓(xùn)會的召開4.4.1由科室負(fù)責(zé)人或會議負(fù)責(zé)人安排培訓(xùn)會議，按照計(jì)劃將會議用品備齊，提前放到會議室中。4.4.2培訓(xùn)會過程Ø 可由主要研究者（主任）主持，由臨床監(jiān)查員講解試驗(yàn)方案。Ø 方案中受

9、試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過程、各隨訪期觀察項(xiàng)目與實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目以及療效評價等內(nèi)容應(yīng)做重點(diǎn)的講解。Ø 講解CRF表、原始病歷表等資料的填寫要求等Ø 在講解中或講解后，可由與會人員提出相關(guān)疑問，監(jiān)查員予以解答說明，直到研究者對方案內(nèi)容均理解為止。 Ø 另外，試驗(yàn)的進(jìn)度計(jì)劃、對本中心的監(jiān)查訪視計(jì)劃等，若之前已與主任溝通好，也可讓主任在此做一說明，以便今后開展工作。Ø 會后根據(jù)計(jì)劃安排研究者用餐或進(jìn)行其它活動Ø 培訓(xùn)會后寫出會議紀(jì)要，主要研究者簽字，基地及我方各留一份存檔。會議紀(jì)要的格式見附件。4.5對照監(jiān)查訪視計(jì)劃，檢查各項(xiàng)工作完成情況，填寫監(jiān)查訪視記錄

10、表。4.6返回，工作匯報與總結(jié)4.6.1工作匯報包括：是否達(dá)到目的，信息的收集匯總，需要改進(jìn)的措施，需要的支持，下一步工作計(jì)劃等。4.6.2費(fèi)用的報銷專心-專注-專業(yè)附表1研究者文件夾（啟動）文件列表1研究者手冊2試驗(yàn)方案正式版（已簽名）復(fù)印件3病例報告表樣表4知情同意書樣表5試驗(yàn)合同（已經(jīng)簽字蓋章的）復(fù)印件6倫理委員會批件（含倫理委員會成員表）7國家食品藥品監(jiān)督管理局批件復(fù)印件8研究者履歷及相關(guān)文件9試驗(yàn)藥品、CRF表等試驗(yàn)資料的交接清單原件10試驗(yàn)藥物的藥檢報告*GMP/營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件注：帶*的資料如果研究中心不要就不用提供。附表2省局備案資料清單1臨床批件復(fù)印件2臨床試驗(yàn)方案正式稿（主要

11、研究者已經(jīng)簽字的）復(fù)印件3醫(yī)院及人員名單（組長單位及主要研究者姓名，各參加單位及研究者姓名）4倫理批件與知情同意書樣本復(fù)印件5試驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)報告復(fù)印件 會議簽到表醫(yī)院： 科室： 姓名職務(wù)/職稱固定電話手機(jī)Email地址試驗(yàn)藥物/資料交接單1臨床試驗(yàn)用藥品藥品名稱規(guī) 格數(shù) 量2、病歷表： 份。3、CRF表： 份。4、知情同意書： 份。發(fā)送單位： 重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司發(fā)送人簽字： 發(fā)送日期： 年 月 日接收單位： 接收人簽字： 接收日期： 年 月 日試驗(yàn)藥物/資料交接單1臨床試驗(yàn)用藥品藥品名稱規(guī) 格數(shù) 量2、病歷表： 份。3、CRF表： 份。4、知情同意書： 份。發(fā)送單位： 重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司發(fā)送人簽字： 發(fā)送日期： 年 月 日接收單位： 接收人簽字