《放射性藥品使用許可證》許可條件對照表

1、放射性藥品使用許可證許可條件對照表項類別1第一類第二類第三類第四類使用范圍準許使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。(1)體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據(jù)診斷、治療需要，對購入的放射性藥品進行簡單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。如碘1化鈉口服溶液、令鄰碘1馬尿酸鈉注射液、氯化亞和201T1注射液等)；(2)即時標記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配制完成的含得：99mTc注射液。(1)放射性藥品使用許可證(第二類)規(guī)定的放射性藥品；(2)采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品；(3)采用市售自動合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。(1)放射性藥品使用許可證(第

2、三類)規(guī)定的放射性藥品；(2)可研制和使用放射性新制劑以適應核醫(yī)學診治新方法、新技術(shù)的應用。研制范圍僅限國內(nèi)市場沒有或技術(shù)條件限制而不能供應的品種。人員(1) 具有醫(yī)學院校畢業(yè)或經(jīng)核醫(yī)學專業(yè)培訓半年以上，弁獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務的人員；(2) 具有中專以上文化程度或經(jīng)核醫(yī)學(放免)專業(yè)培訓，從事(1)具有取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)核醫(yī)學專業(yè)培訓1年以上，弁獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務的人員；從事放射性藥品治療的醫(yī)療機構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學副高級以上(1)具有放射性藥品使用許可證(第二類)規(guī)定的人員；(2)具有負責放射性藥品的配制、質(zhì)量控制的專職技術(shù)人員；(3)具有掌握核物理或輻射計(1)除具有放射性藥品使用

3、許可證(第三類)規(guī)定的人員夕卜，還應有10年以上核醫(yī)學臨床工作經(jīng)驗的正局級技術(shù)職務人員；本專業(yè)二年以上的技術(shù)人貝；(3)操作放射性物質(zhì)的人員應持 有 衛(wèi)生行政部門發(fā)給的放射工 作人員 證。量專業(yè)知識的技術(shù)人員專業(yè)技術(shù)職務的人員；(2)具有中專以上文化程度或經(jīng)核醫(yī)學專業(yè)培訓，從事本專業(yè)三年以上的技術(shù)人員；(3)操作放射性物質(zhì)的人員應持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的放射工作人員證。(2)具有核醫(yī)學技術(shù)專業(yè)高級職務的人員；(3)具有藥學、化學等相關專業(yè)博士學位的副高級以上專業(yè)技術(shù)職務的人員；(4)具有核物理或生物物理學位、中級專業(yè)技術(shù)職稱以上的核物理或輻射劑量學專業(yè)技術(shù)人員。(1) 具有表面沾污監(jiān)測儀、加樣器

4、、計數(shù)器或液體閃爍計數(shù)器、恒溫水浴箱、離心機、冰箱等；(2) 具有滿足輻射防護要求的儲存、操作、廢棄物處置等設備；(3) )具有洗刷、清潔等器具和設儀器與設備備。(1) 具有表面沾污監(jiān)測儀；(2) 配備滿足輻射防護要求的儲存、操作、廢棄物處置設備；(3) 開展體內(nèi)放射性藥品診斷：必須配備經(jīng)標定的活度計(井型電離室)、功能測定儀(甲功儀或腎圖儀)或顯像設備(閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀)；開展體內(nèi)放射性藥品治療：必須配備經(jīng)標定的活度計(井型電離室)、顯像設備(閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀)；開展甲狀(1)達到放射性藥品使用許可證(第二類)規(guī)定的相應條件；(2)具有保證無菌操作的凈化設

5、備；制備正電子類放射性藥品還應具備加速器、自動合成裝置、高能正電子成像設備；(3)具備儲存配套藥盒的冷凍或冷藏設備和滿足輻射防護要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設備；(4)具備與所用放射性藥品質(zhì)(1)達到放射性藥品使用許可證(第三類)的要求；(2)具備與研制放射性制劑相適應的基本儀器和設備。包括藥物合成、藥物分析、藥效學、內(nèi)輻射吸收劑量等所需實驗儀器、凈化設備和配制設備等。腺疾病治療的必須配備甲功儀。量檢測相適應的檢驗儀器和設備(女口：測定化學純度的紙色譜分析條件及儀器等)。房屋設施(1)具備臨床檢驗用的實驗室，弁且內(nèi)墻表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應易于去污、清潔；(2) 實驗室設通風設施，具

6、有器具洗刷和衛(wèi)生清潔設施；(3) 具備防昆蟲和防塵設施；(4) 具有滿足輻射防護要求的存放含放射性核素的分析藥盒和廢棄污物的設施；(5) 具有安全防盜設施。(1)具有與診斷和治療相適應的實驗室和病房；使用含等效活度I.IIGBq以上的碘131門或其它核素放射性藥品治療的醫(yī)療機構(gòu)應有專用病房；(2)實驗室內(nèi)墻壁表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應易于去污、清潔；(3)實驗室內(nèi)設通風櫥；具有放射性藥品用具的洗刷和消毒設施等；(4)具備防昆蟲和防塵設施；(5)具有滿足輻射防護要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設施；(6)具有安全防盜設施。達到放射性藥品使用許可證(第二類)的要求；制備正電子類放射性藥品的還應有相應的制備和放射防護設施。(1)達到放射性藥品使用許可證(第三類)的要求；(2)具備與所配制制劑相適應的配制、凈化、質(zhì)檢和