醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查表(共3頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查表醫(yī)療機構(gòu)名稱： 醫(yī)院等級：法人代表： 聯(lián)系方式：檢查人員： 檢查時間： 機構(gòu)與管理職責(zé)是否有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（ ）。是否明確法定代表人為第一責(zé)任人的職責(zé)（ ），是否確定分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械工作（ ）。二級以上醫(yī)療機構(gòu)和較大的一級醫(yī)療機構(gòu)是否建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)（ ），一級以下醫(yī)療機構(gòu)是否確定專（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作（ ），相關(guān)科室是否承擔(dān)醫(yī)療器械管理責(zé)任（ ）。*醫(yī)療機構(gòu)是否明確醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、保養(yǎng)等環(huán)節(jié)的責(zé)任人、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)要求（ ）。人員與培訓(xùn)醫(yī)療器械質(zhì)量管

2、理機構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名： 專業(yè)： 學(xué)歷： ，是否符合要求（ ）。從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理的人員是否具有醫(yī)、藥、技、護等相關(guān)專業(yè)背景、技術(shù)職稱或經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，能夠勝任工作（ ）。*直接接觸醫(yī)療器械的人員是否進行健康檢查并建立檔案（ ）。是否開展培訓(xùn)并建立檔案（ ）。  制度與文件 是否建立機構(gòu)與人員職責(zé)（ ）。*是否建立購進、驗收、養(yǎng)護、使用、不良事件監(jiān)測等制度（ ），操作程序（ ）各項管理表格（ ）。涉及電氣安全、計量、電磁、輻射等特殊要求的，是否有相關(guān)制度（ ）。*體外診斷試劑等對溫度有嚴(yán)格要求的，或有避光等要求的醫(yī)療器械，其設(shè)施設(shè)備的管理是否符合規(guī)定（ ）。*骨科植

3、入物醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險醫(yī)療器械，是否建立嚴(yán)格的臨床使用管理制度（ ）。是否建立過期、失效、淘汰管理制度和“二手設(shè)備”的流轉(zhuǎn)制度（ ）。*是否建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、檢驗檢測證明、不良事件監(jiān)測等檔案和使用產(chǎn)品目錄（ ）。設(shè)施設(shè)備購進與驗收辦公場所是否與庫房分開（ ），是否配備計算機和相應(yīng)的管理軟件（ ）。倉儲面積： 平方米，是否符合要求（ ），倉儲環(huán)境和設(shè)施設(shè)備條件是否符合要求（ ）。*體外診斷試劑的儲存和運轉(zhuǎn)是否符合要求（ ）。設(shè)備的安裝調(diào)試是否符合安全性、有效性的要求（ ）。對首供企業(yè)和首用品種，是否經(jīng)資質(zhì)審核并批準(zhǔn)后采購（ ）。*是否從合法的渠道采購醫(yī)

4、療器械，能夠查到相關(guān)資質(zhì)（ ）。*是否建立真實、完整、規(guī)范的購進驗收記錄（ ）。購進驗收記錄保存時間是否大于產(chǎn)品有效期滿后或者終止使用后2年，植入性醫(yī)療器械購進驗收記錄是否永久保存（ ）。*購進票據(jù)是否為合法票據(jù)（ ）。*是否使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械（ ）。是否建有設(shè)備檔案（ ），設(shè)備安裝調(diào)試的原始數(shù)據(jù)資料、設(shè)備驗收記錄是否與設(shè)備資料一并歸入設(shè)備檔案保存（ ）。儲存與養(yǎng)護 *倉庫是否設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)，不合格品區(qū)，發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，實行色標(biāo)管理（ ）產(chǎn)品分類擺放（ ），按同品種同批次設(shè)立貨位（ ），位卡應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等

5、信息（ ），帳、物、卡必須完全一致（ ）。存放醫(yī)療器械的場所是否保持清潔衛(wèi)生（ ）。*是否有溫度、濕度監(jiān)測和記錄（ ）。是否定期進行醫(yī)療器械的養(yǎng)護和檢查（ ），是否有近效期（含滅菌期）產(chǎn)品的管理措施（ ）。     醫(yī)療器械的使用 *是否使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械（ ）；是否擅自擴大臨床試用階段醫(yī)療器械的使用范圍（ ）；是否重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械（ ）；是否重復(fù)使用植入性、介入性醫(yī)療器械（ ）。醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)護人員等是否私自采購醫(yī)療器械給患者使用（ ）；從院外聘請醫(yī)護人員等參與患者會診

6、或治療的，是否私自攜帶醫(yī)療器械給患者使用（ ）；醫(yī)療機構(gòu)是否接受患者個人及其家屬提供的醫(yī)療器械給患者使用等（ ）。直接接觸醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損時，是否停止使用（ ）。*列入國家強制檢定目錄的計量器具，是否經(jīng)國家法定的檢定機構(gòu)檢定合格后使用（ ）。有防爆、防輻射、防電磁等安全方面要求的，是否執(zhí)行相關(guān)要求（ ）。是否建立真實、完整、規(guī)范的植入性醫(yī)療器械使用記錄（ ）。*對消毒滅菌后方可使用的醫(yī)療器械必須按規(guī)定進行消毒滅菌（ ）。*發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械時，是否立即停止使用、封存，并及時采取報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門等管理措施（ ）。*是否按產(chǎn)品說明書或相關(guān)規(guī)定對使用的醫(yī)療設(shè)備定期進行維修和養(yǎng)護（ ）。涉及更換影響質(zhì)量的關(guān)鍵部件時，是否進行評估和驗證，并經(jīng)權(quán)威部門檢測合格后使用（ ）。*轉(zhuǎn)讓在用設(shè)備時，是否告知當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門（ ），是否經(jīng)法定檢測機構(gòu)檢測并出具合格檢測報告后轉(zhuǎn)讓（ ）?？梢舍t(yī)療器械不良事件是否按規(guī)定及時上報（ ），是否完成食品藥品監(jiān)管部門下達的監(jiān)測報送任務(wù)（ ）。存在主要問題描述 處