保健食品企業(yè)標準要求及編寫注意事項

1、保健食品企業(yè)標準要求及編寫注意事項 標準化法規(guī)定：“企業(yè)生產的產品沒有國家標準和行業(yè)標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產的依據”。因此，制定保健食品企業(yè)標準已成為保健食品企業(yè)標準化的一項十分重要的工作，直接影響到保健食品的評價、投產和質量控制，直接影響到消費者的身體健康。 保健食品企業(yè)必須按照企業(yè)標準制定程序，在研發(fā)保健食品過程中及早地調查、收集有關標準情報資料，整理分析，確定各項參數的指標，安排一定的試驗驗證，按照有關法規(guī)、國家相關標準，并參考產品配方、申報功能、生產工藝等內容編寫出科學、合理及切實可行的企業(yè)標準，經保健食品審評后報當地標準化行政主管部門備案、實施。 企業(yè)標準技術復雜，法規(guī)

2、性強。保健食品審評過程將依據國家相關法規(guī)標準，在審查產品配方、工藝、功效，衛(wèi)生學與穩(wěn)定性試驗數據基礎上，對申報的企業(yè)標準提出修改意見，使以保健食品批準證書附件下發(fā)的企業(yè)質量標準規(guī)范、正確、適用，以確保批準的保健食品安全、有效，并維護行政許可的嚴肅性。 1 1、政策法規(guī)性、政策法規(guī)性 保健食品企業(yè)標準必須符合國家相應法規(guī)、標準，主要的法律、規(guī)章、標準及規(guī)范性文件有：中華人民共和國食品安全法中華人民共和國產品質量法中華人民共和國標準化法保健食品注冊管理辦法（試行）保健食品申報資料書寫與審查規(guī)范（試行）保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003版）1 1、政策法規(guī)性、政策法規(guī)性 保健食品企業(yè)標準必須符合國

3、家相應法規(guī)、標準，主要的法律、規(guī)章、標準及規(guī)范性文件有：（續(xù)） 相關食品安全國家標準（基礎標準、產品標準、方法標準） 各類保健食品審評規(guī)定（試行） GB167401997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴?GB27602008食品添加劑使用衛(wèi)生標準中華人民共和國藥典一、二部（2005年版） 2、技術先進性技術先進性 規(guī)定的技術內容有利于產品質量的提高和技術進步，提倡嚴于國家標準、行業(yè)標準或地方標準。 3、經濟性經濟性 寬嚴適度，繁簡相宜，技術指標既要考慮現有工業(yè)化生產基礎，又要充分考慮科學技術的發(fā)展，將提高產品質量和標準水平統(tǒng)一起來。 4、適用性適用性 操作性強，便于組織生產，便于實施。 5、正確性正確

4、性 經科學驗證和精確數學計算，指標正確可靠，盡量消除表達過程中表格、數值、公式、化學分子式或計量單位、符號等發(fā)生的技術錯誤。 6、協(xié)調統(tǒng)一性協(xié)調統(tǒng)一性 與現行標準協(xié)調一致，不得違背國家強制性標準，標準內部統(tǒng)一，同一標準中名詞、術語、符號、代號等前后統(tǒng)一。標準內容與申報產品配方、工藝相一致。7、簡明性簡明性 內容表達簡單明了，通俗易懂。 8、規(guī)范性規(guī)范性 標準編排格式、幅面大小、標準結構、內容的編排，章節(jié)劃分以及編寫方法應符合GB/T1.12009標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫 規(guī)定。 1 1、企業(yè)標準結構、企業(yè)標準結構 完整的產品質量標準內容應包括資料性概述要素（封面、目次、前言）

5、、規(guī)范性一般要素（產品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術要素（技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質量標準編寫說明。質量標準中涉及外文的內容均應譯為規(guī)范的中文，并附在相應的外文資料之后。 1 1、企業(yè)標準結構、企業(yè)標準結構（續(xù)）注意事項：上述要素除目次外，均不得有缺項。封面主要內容為標準的類別、標準號、標準名稱、標準的發(fā)布和實施日期以及標準的發(fā)布單位。前言應包括特定部分（說明標準的結構、采用國家標準的情況、標準附錄的性質）和基本部分（首次發(fā)布日期、標準的提出與起草單位、主要起草人）。 1 1、企業(yè)標準結構、企業(yè)標準結構（續(xù)）封面格式如： 2 2、范

6、圍、范圍范圍應寫明本標準規(guī)定的產品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯存等。標準適用性陳述應包括產品的全部原輔料、主要工藝步驟、功能要求等。 2 2、范圍、范圍（續(xù)）注意事項：主要工藝步驟應完整，工藝中如果有滅菌工序，應寫明滅菌方法的名稱，比如熱壓滅菌、輻照滅菌、濾過滅菌等。其編寫格式可參照以下示例：“本標準規(guī)定了XXX膠囊的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸和貯存等” 。“本標準適用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成的具有增強免疫力功能的X X

7、 X膠囊” 。3 3、規(guī)范性引用文件、規(guī)范性引用文件前面是GB/T1.12009規(guī)定的引導語。引用的文件應列入標準正文中所涉及的所有原料、輔料、包裝材料品種的質量標準及標準檢驗方法，可列出強制性標準、推薦性標準、法規(guī)、規(guī)程及規(guī)范性文件等。 3 3、規(guī)范性引用文件、規(guī)范性引用文件（續(xù)）注意事項：（1）引用文件注明日期與不注明日期意義不相同，注日期意味著只使用所注日期的版本，其以后修訂新版本不適用；不注明日期意味著所引的文件如何更新，最新版本均適用。全文引用時不注年號，部分引用時應注4位年代號，引用文號應按最新版本標準。（2）引用文件排列順序：國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國內有關規(guī)章文件，國家標

8、準按標準順序號從小到大排列，行業(yè)標準按標準代號的拉丁字母順序排列，再按標準順序號。 4 4、技術要求、技術要求技術要求項目應包括原、輔料要求、感官指標、功能要求、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及允許負偏差等項目。 若產品生產過程中采用了輻照滅菌工藝，則應增加輻照項，標明輻照源及吸收劑量。4 4、技術要求、技術要求（1）原、輔料要求：產品配方及工藝用所有原料、輔料（崩解劑、稀釋劑、著色劑、填充劑、矯味劑、膠囊囊材）應符合相應國家標準、行業(yè)標準的規(guī)定或有關要求，且必須準確無誤地寫明其標準號及標準名稱，不得張冠李戴。對于符合中華人民共和國藥典（2005年版）相應規(guī)定的原料或輔料，

9、應將其質量標準列在一起，不必一一單獨列出。對于未制定國家標準或行業(yè)標準的原、輔料，應分別在規(guī)范性附錄中給出相關質量標準。其編寫格式可參照以下示例： 4 4、技術要求、技術要求（續(xù)）其編寫格式可參照以下示例： 原料要求人參、山藥、枸杞子：應符合中華人民共和國藥典（2005年版）一部的相應規(guī)定。枸杞子提取物的質量標準見附錄B。維生素A：應符合GB 147501993食品添加劑維生素A的規(guī)定。乳酸亞鐵：應符合GB 67811986食品添加劑乳酸亞鐵的規(guī)定。4 4、技術要求、技術要求（續(xù)）輔料要求淀粉、硬脂酸鎂：應符合中華人民共和國藥典（2005年版）二部的相應規(guī)定木糖醇：應符合GB 13509199

10、2食品添加劑木糖醇的規(guī)定。4 4、技術要求、技術要求（2）感官指標：應包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質等項目，并列表表示，且各項目指標應真實反映產品的感官特性及生產工藝，其編寫格式可參照以下示例。 4 4、技術要求、技術要求（續(xù)）表1 感官指標 項 目指 標色 澤呈X X色，色澤均勻滋味、氣味具有X X氣味、微苦、無異味性 狀片劑，完整光潔雜 質無肉眼可見的外來雜質4 4、技術要求、技術要求（3）功能要求：所列功能名稱應與申報的功能一致。 4 4、技術要求、技術要求（4）功效成分/標志性成分：產品功效成分/標志性成分是保健食品企業(yè)標準的主要質量指標，可根據產品配方、生產工藝、保健功能的不同選擇

11、不同的功效成分或標志性成分。功能性保健食品若能明確其與產品保健功能相關的成分，以功效成分標示，否則以代表產品特性的標志性成分標示。營養(yǎng)素補充劑中的維生素、礦物質均以功效成分標示。功效成分/標志性成分的指標值由企業(yè)綜合分析提出。 4 4、技術要求、技術要求（續(xù)）選擇產品功效成分/標志性成分項目的依據：1）按配方投料量及所含的功效成分/標志性成分確定；2）按產品工藝提取的成分確定；3）按申報功能有關的功效成分/標志性成分確定；4）所選擇的功效成分/標志性成分應有標準檢驗方法或經驗證可行的分析方法。 4 4、技術要求、技術要求（續(xù)）功效成分或標志性成分指標值確定的依據：1）產品的研制生產中原料投料量

12、；2）加工過程中功效成分或標志性成分的損失；3）多次功效成分或標志性成分的檢測結果；4）該功效成分或標志性成分檢測方法的變異度； 5）國內外有關該功效成分或標志性成分的安全性評價資料。4 4、技術要求、技術要求（續(xù)） 若產品僅有一種功效成分或標志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標志性成分，則應列表標示其項目和指標，質量標準編制說明中應詳細提供功效成分或標志性成分指標值的確定依據及理由。附表列出一些常用原料的功效成分/標志性成分項目，供參考。表2 常用保健食品原料與功效成分/標志性成分 原原 料料功效成分功效成分/標志性成分標志性成分原原 料料功效成分功效成分/標志性

13、成分標志性成分五加科參類（西洋參、人參、刺五加）總皂苷銀杏葉銀杏總黃酮絞股藍絞股藍總皂苷黃芪黃芪甲苷冬蟲夏草及菌絲體腺苷枸杞枸杞多糖蕈類（香菇、猴頭蘑、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素紅景天紅景天苷蘆薈（庫拉索、好望角）蘆薈苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白質、胡蘿卜素、多糖當歸阿魏酸茶葉茶多酚、兒茶素、茶氨酸何首烏蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纖維番茄提取物番茄紅素附表列出一些常用原料的功效成分/標志性成分項目，供參考。表2 常用保健食品原料與功效成分/標志性成分（續(xù)） 原原 料料功效成分功效成分/標志性成分標志性成分原原 料料功效成分功效成分/標志性成分標志性

14、成分卵磷酯磷脂酰膽堿羅布麻槲皮素、蕓香苷葡萄籽提取物原花青素赤芍芍藥苷紅曲洛伐它丁靈芝靈芝多糖深海魚油EPA、DHA靈芝孢子粉靈芝總三萜植物油亞油酸、亞麻酸、維生素E金銀花綠原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸棗仁酸棗仁總皂苷蜂皇漿10-羥基-2-癸烯酸米糠蠟提取物二十八烷醇蜂膠黃酮類山茱萸熊果酸大豆提取物大豆異黃酮、大豆皂苷麥冬麥角甾苷蛋白粉蛋白質、氨基酸梔子梔子苷苦蕎麥黃酮類, 植酸天麻天麻素山楂黃酮類珍珠粉氨基酸、鈣4 4、技術要求、技術要求（續(xù)）注意事項1）功效成分/標志性成分的確定應在產品的研制基礎上有針對性地提出，盡量減少以一大類物質的混合體代表功效成分，既不科學，測定結果難以重復，產品質

15、量無法控制；2）不宜選用存在安全性的物質作為功效成分/標志性成分；4 4、技術要求、技術要求（續(xù)）具有功能的保健食品，功效成分或標志性成分，一般按指標值列表標示。若功效成分或標志性成分為某一類成分（如粗多糖、總黃酮、總皂苷等），則應表明以何種標準品計。需要制定范圍值的功效成分或標志性成分，可按指標值X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷、大豆異黃酮等成分。對于每日攝入量需嚴格控制的功效成分，如褪黑素、輔酶Q10、核酸、吡啶甲酸鉻、洛伐它丁等，其指標值上限按產品推薦用量折算，不得大于每日允許攝入量。功效成分/標志性成分項目、指標編寫格式可參照以下示例： 4 4、技術要求、技術要求（續(xù)）表3 標志性成

16、分 項 目指 標總皂苷（以X X計），mg/kg X X粗多糖（以X X計），mg/kg X X紅景天苷，mg/kg X X4 4、技術要求、技術要求（續(xù)）營養(yǎng)素補充劑中維生素、礦物質應按功效成分范圍值標示。適宜人群為成人的，維生素、礦物質指標范圍值必須在營養(yǎng)素名稱和用量表最低量與最高量之間。適宜人群為孕婦、乳母及18歲以下人群的，維生素、礦物質指標范圍值按每日推薦用量折算，必須控制在該營養(yǎng)素參考攝入量的1/3RNI值與2/3RNI值之間。其編寫格式如下： 4 4、技術要求、技術要求（續(xù)）表4 功效成分 項 目指 標維生素A，mg/kgX X X X維生素D，mg/kgX X X X鈣（以Ca

17、計），mg/kgX X X X鋅（以Zn計），mg/kgX X X X4 4、技術要求、技術要求（5）理化指標、微生物指標的項目應按照國家有關標準GB167401997保健（功能）食品通用標準、技術規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標準確定。保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩℅B16740-1997），主要技術要求如下： 4 4、技術要求、技術要求（續(xù)）表5 單件定量包裝產品凈含量允許負偏差 凈含量QQ的百分比g或mL5g50g5mL50mL50g100g50mL100mL100g200g100mL200mL200g300g200mL300mL300g500g300mL500mL500g1kg500mL1L1kg1

18、0kg1L10L負偏差94.54.591.5315表6 鉛、砷、汞的限量 4 4、技術要求、技術要求（續(xù)）項 目限 量一般產品個別產品鉛，mg/kg 0.5一般膠囊產品1.5；以藻類和茶類為原料的固體飲料和膠囊產品2.0砷，mg/kg 0.3以藻類和茶類為原料的固體飲料和所有膠囊產品1.0汞，mg/kg 以藻類和茶類為原料的固體飲料和所有膠囊產品0.3注：膠囊類制品鉛、砷、汞及微生物指標測定用的樣品須包括膠囊皮；供嬰幼兒、孕產婦類保健食品不得含有興奮劑和激素類物質。 表7 微生物的限量 4 4、技術要求、技術要求（續(xù)）項 目限 量液態(tài)產品固態(tài)或半固態(tài)產品蛋白質等于或大于1.0%蛋白質小于1.0

19、%蛋白質等于或大于4.0%蛋白質小于4.0%菌落總數，cfu/g或mL 1000100300001000大腸菌群，MPN/100g或 100mL 4069040霉菌，cfu/g或mL 10102525酵母，cfu/g或mL 10102525致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出4 4、技術要求、技術要求（續(xù)）理化指標以表格形式列出重金屬（鉛、砷、汞）等項目的限量指標。表格中應有項目名稱及指標，量的單位（如mg/kg或g/100g等）不加括號，小于等于號（）和大于等于號（）一律寫于項目一欄，而具體的限量值或數值則寫在指標一欄。理化指標計量單位應符合我國法定計量單位的規(guī)定，其編寫格式可參照表8

20、。除上述一般要求外，理化指標還應根據產品劑型、原料及工藝的不同增加相應的項目，表9。 表8 理化指標 4 4、技術要求、技術要求（續(xù)）項 目指 標水分，% X X灰分，% X X鉛（以Pb計），mg/kg X X砷（以As計），mg/kg X X汞（以Hg計），mg/kg X X六六六，mg/kg X X滴滴涕，mg/kg X X崩解時限，min X X表9 不同劑型、原料及工藝的理化項目要求 劑 型項目要求硬膠囊水分9%、崩解時限60min、灰分軟膠囊崩解時限60min、灰分顆粒劑水分6%、灰分片劑崩解時限60min（泡騰片5min）、灰分咀嚼片水分9%、灰分口服液、飲料pH、可溶性固形物袋

21、裝茶劑水分12%、灰分粉劑灰分、奶粉水分5%，豆奶粉水分4%，蜂王漿凍干粉3%酒類酒精度38%、總固體、甲醇糖果類二氧化硫（符合GB2760規(guī)定）、灰分表9 不同劑型、原料及工藝的理化項目要求（續(xù)）劑 型項目要求蜜餞二氧化硫、色素植物油、魚油類產品酸價、過氧化值茶葉、植物性原料直接配料產品汞，六六六，滴滴涕以海產品為原料產品鎘、汞、多氯聯(lián)苯以苯乙烯骨架型樹脂分離純化產品二乙烯苯有色包衣 劑和膠囊色素螞蟻類產品蟻酸、錳蜜丸、濃縮蜜丸水分15%、灰分、溶散時限（小蜜丸60min，濃縮蜜丸120min）水蜜丸、濃縮水蜜丸水分12%、灰分、溶散時限（水蜜丸60min，濃縮水蜜丸120min） 緩解體力

22、疲勞、減肥、改善生長發(fā)育的產品還應檢測違禁成分。 使用人工合成食品添加劑的，除按生產需要適量使用的品種外，應按照或參照GB2760-2008食品添加劑使用衛(wèi)生標準的相應規(guī)定制定殘留量指標。 特殊工藝要求：工藝中使用了有毒有害的加工助劑（除乙醇以外），應增加該加工助劑殘留量指標。 其他污染物，以原料或產品按有關食品衛(wèi)生標準執(zhí)行。 4 4、技術要求、技術要求（續(xù)）微生物指標菌落總數、霉菌、酵母計數的單位均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）標示，大腸菌群的單位以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）標示。其編寫格式可參照表10。 4 4、技術要求、技術要求（續(xù)）表10 微生物指

23、標 項 目指 標菌落總數，cfu/g X X大腸菌群，MPN/100g X X霉菌，cfu/g X X酵母，cfu/g X X致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出4 4、技術要求、技術要求表11 凈含量及允許負偏差 （6）凈含量及允許負偏差應按照GB 167401997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴实囊?guī)定，列表標示產品最小銷售包裝的凈含量及允許負偏差。凈含量的單位可標示為g/盒、ml/盒、g/袋等。其編寫格式可參照以下示例。 凈含量，g/盒允許負偏差，%3094 4、技術要求、技術要求（7）輻照要求根據具體產品的性質分析其是否適宜進行輻照滅菌。對于進行輻照滅菌的產品，

24、須標明其輻照源及吸收劑量。 5 5、試驗方法、試驗方法 試驗方法項應包括質量標準中的感官指標、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及允許負偏差的檢測方法，所列檢測方法均應屬于符合國家衛(wèi)生標準、技術規(guī)范、國家藥典或國家有關部門正式公布的，以及國內外正式發(fā)表的具有權威性的且適用于保健食品的檢測方法。其中，對于未制定國家標準的功效成分或標志性成分的檢測方法，應在附錄A中列出該方法的詳細內容（提供標準品來源、純度、樣品檢測的圖譜，必要時提供詳細的方法學研究及驗證資料）；若引用檢驗機構經驗證的非標方法，須提供非標方法作業(yè)指導書編號及詳細內容。 5 5、試驗方法、試驗方法 注意事項：（1）質

25、量標準中所列的檢測方法必須與檢驗報告中所采用的方法一致。（2）根據保健食品化學特性需要對標準檢驗方法樣品前處理或純化步驟進行改進的，須在附錄A中提供詳細的方法內容。（3）檢測方法須注明其名稱、來源及標準號。其編寫格式可參照以下示例?！翱傸S酮的測定：按保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003版）“保健食品中總黃酮的測定”規(guī)定的方法測定。維生素B1的測定：按GB/T5009.842003食品中硫胺素（維生素B1）的測定規(guī)定的方法測定。鈣的測定：按GB/T5009.922003食品中鈣的測定規(guī)定的方法測定。水分的測定：按GB/T5009.32003食品中水分的測定規(guī)定的方法測定。 6 6、檢驗規(guī)則、檢驗

26、規(guī)則 檢驗規(guī)則須完整，應包括原、輔料入庫檢驗、出廠檢驗、型式檢驗、組批、抽樣方法、判定規(guī)則等項目。其中，感官要求、水分、崩解時限（固體類）、pH值、可溶性固形物（液體類）、微生物指標、凈含量及允許負偏差等指標一般設為出廠檢驗必檢項目；功效成分或標志性成分、灰分、鉛、砷、汞等指標可定期進行抽檢，也可根據產品的配方、生產工藝等具體情況將其作為必檢項目。型式檢驗項目每三個月或半年進行一次，應包括質量標準技術要求規(guī)定的全部項目，不得有原輔料發(fā)生改變、生產工藝發(fā)生改變等影響產品質量及食用安全的內容。 7 7、標志、標簽、包裝、運輸、貯存、標志、標簽、包裝、運輸、貯存 標志、標簽項須引用已發(fā)布的標簽標準，規(guī)定如何標注產品的標志、標簽及基本內容。包裝項下應列出該產品的包裝規(guī)定、包裝材料的名稱（種類）及其質量要求等項目，其中包裝材料的名稱應為規(guī)范的名稱，其質量標準應有明確的出處和標準號。運輸項下應寫明其詳細的運輸方法及注意事項。貯存項下應寫明其詳細的貯存方法、注意事項及保質期。 8 8、規(guī)范性附錄、規(guī)范性附錄 未制定國家標準的功效成分或標志性成分的檢測方法列入附錄A，未制定國家標準的原、輔料質量標準分別列入附錄B、C。 8 8、規(guī)范性附錄、規(guī)范性附錄 （續(xù)）注意事項：（1）對于未制定國家標準的功效成分或標志性成分的檢測方法，須列出其詳細內容。（