《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》試題及標準答案

1、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范試題及答案2作者:日期:藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范試題一、填空題（每空 0.50.5 分，共 3838 分）1 1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品_、_、_、_等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。2 2、 _ 應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、 藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。3 3、 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持 _ ，_ 。禁止任何虛假、欺騙行為。4 4、 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立 _ ，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。5

2、5、 藥品儲存五距：藥品垛間距不小于 _，與地面距離不小于 _ ，與庫頂距離不小于 _，與庫房內墻不小于 _，與溫控設備及管道設施距離不小于_ 。6 6、 企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展_。7 7、 企業(yè)應當對藥品 _ 、_的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。8 8、 _是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。9 9、 _應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具

3、有裁決權。1010、 企業(yè)負責人應當具有 _ 學歷或者 _專業(yè)技術職稱 ，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。1111、 企業(yè)質量負責人應當具有 _學歷、_資格和_年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。1212、 企業(yè)質量管理部門負責人應當具有 _ 資格和_ 年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。41313、 從事質量管理工作的，應當具有藥學 _ 或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學 _專業(yè)技術職稱。1414、 從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)_ 學歷或者具有藥學

4、_ 專業(yè)技術職稱。1515、 從事采購工作的人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)_ 學歷。1616、 從事銷售、儲存等工作的人員應當具有 _文化程度。1717、 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的_ 培訓和_ 培訓，以符合本規(guī)范要求。1818、 質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行 _ 及_健康檢查，并建立 _ 檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。1919、 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時， 有關人員應當按照操作規(guī)程， 通過_ 及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)

5、據(jù)的更改應當經(jīng) _審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。2020、 記錄及憑證應當至少保存 _年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。2121、 運輸藥品應當使用 _ 貨物運輸工具。2222、 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行 _。2323、企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量_，并滿足藥品 _ 的實施條件。2424、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并備份。2525、 采購首營品種應當審核藥品的合法性， 索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品 _ 或者_ 批準證明文件復印件并予以

6、審核，審核無誤的方可采購。2626、采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的_、_、_、_、_ 、_等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。2727、 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名_ ，并與財務賬目內容相對應。2828、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采6購記錄核對藥品，做到 _、_、_相符。72929、 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按_要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。3030、 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的 _

7、。3131、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當_ 。3232、 儲存藥品相對濕度為 _ ；3333、企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取_及_ 等措施，防止過期藥品銷售。3434、 企業(yè)應當對庫存藥品定期 _，做到賬、貨相符。3535、 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向 _ 、_。3636、 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的 _ 范圍、_范圍或者_ 范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。3737、 企業(yè)銷售藥品，應當如實開具 _ ，做到票、賬、貨、款一

8、致。3838、 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的 _標志。3939、 藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的 _。4040、 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當 _ 并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內 的溫度數(shù)據(jù)。二、 判斷題（每題 4 4 分，共 1212 分）1 1、 企業(yè)負責人可以兼職質量負責人；（）2 2、 質量負責人和質量管理部門負責人可以是同一人；（）3 3、 從事質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，可以同時兼職財務工作；（）三、 多項選擇題（每題 5 5 分，共 1010 分）1 1、 企業(yè)的采購活動應當符合哪些要求？（）A A 確定供貨單位的合法資格B B 確定所購入藥

9、品的合法性C C.核實供貨單位銷售人員的合法資格D D 與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議2 2、 對（）品種應當進行重點養(yǎng)護。A A 液體制劑B B 儲存條件有特殊要求的C C 有效期較短的D D 生物制品E E 含麻黃堿類復方制劑8四、簡答題（每題 2020 分，共 4040 分） 1 1 首營企業(yè)審核時，應當查驗哪些資料？采購藥品時，企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？2 2、購貨單位應當提供什么合法資料?9藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范答案一、填空題1 1、 采購儲存銷售運輸2 2、 藥品經(jīng)營企業(yè)3 3、 誠實守信 依法經(jīng)營4 4、 質量管理體系5 5、 5 5 厘米 1010 厘米 3030

10、 厘米 3030 厘米 3030 厘米6 6、 內審7 7、 供貨單位 購貨單位8、企業(yè)負責人9 9、 質量負責人1010、 大學?？埔陨现屑壱陨?111、 大學本科以上執(zhí)業(yè)藥師3 31212、 執(zhí)業(yè)藥師3 31313、中專 初級以上1414、中專以上初級以上1515、1616、高中以上1717、崗前 繼續(xù)1818、崗前 年度 健康1919、授權質量管理部門2020、5 52121、封閉式22、校準或檢定2323、 可追溯 電子監(jiān)管2424、按日2525、牛產(chǎn) 進口2626、 誦用名稱、 規(guī)格 、 單位 、 數(shù)量、 單價 、 金額2727、一致102828、 票、帳、貨2929、品種特性113

11、030、檢驗報告書3131、拒收3232、35%75%35%75%之間3333、 近效期預警超過有效期自動鎖定3434、盤點3535、 真實、 合法3636、生產(chǎn) 經(jīng)營 診斷3737、發(fā)票3838 拼箱3939、隨貨同行單4040、實時監(jiān)測二、判斷題1、? ?2 2、? ?3 3、? ?三、多選題1 1、 ABCDABCD2 2、 BCBC四、簡答題1 1、企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：1、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復印件；2、營業(yè)執(zhí)照復印件；3、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證 證書復印件；4、相關印章、隨貨同行單（票）樣