搪玻璃發(fā)應釜驗證方案及報告

1、驗 證 方 案設計確認（DQ）生效日期 年 月 日附錄 起草起草部門起草人年月日審核 主管審核年月日審核年月日批準批準人年月日使用部門中試車間目 錄1、設計確認目的32、適用范圍33、參與人員及職責34、設備描述35、設計確認內(nèi)容35.1設備技術參數(shù)確認35.2設備主要結構確認45.3設備主要配套件確認45.4供應商服務要求56、驗證要求51、設計確認目的根據(jù)車間生產(chǎn)要求，選擇與其生產(chǎn)能力相適應的設備，確保所選設備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。2、適用范圍本驗證方案適用于中試車間由江蘇揚陽化工設備制造有限公司生產(chǎn)的100L唐玻璃反應釜的設計確認。3、參與人員及職責部門人員職責工程維修部主要負責設

2、計方案中設備電氣、機械、能耗及供應商等方面的確認質(zhì)量保證部負責系統(tǒng)設備GMP法規(guī)符合性等方面的設計確認。生產(chǎn)車間負責設備相關技術參數(shù)、主要功能、結構等方面的確認4、設備描述搪玻璃反應釜是將含高二氧化硅的玻璃，襯在鋼制容器的內(nèi)表面，經(jīng)高溫灼燒而牢固地密著于金屬表面上成為復合材料制品。所以，它具有玻璃的穩(wěn)定性和金屬強度的雙重優(yōu)點，是一種優(yōu)良的耐腐蝕設備。已廣泛地應用于化工、石油、醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品等工業(yè)。5、設計確認內(nèi)容5.1 主要技術參數(shù)確認項目要求設計壓力罐內(nèi)：0.4Mpa 夾套：0.6Mpa最高工作壓力罐內(nèi)：0.37Mpa 夾套：0.53Mpa設計溫度罐內(nèi)：150 夾套：165工作介質(zhì)罐內(nèi)：非

3、易燃易爆，無腐蝕，毒性程度為中毒性以下介質(zhì)夾套：水、蒸汽（包括過熱蒸汽）5.2 設備主要結構確認項目要求反應容器內(nèi)部表面為搪玻璃，光潔無損傷攪拌槳槳式攪拌，表面搪玻璃5.3設備主要配套件確認配套件名稱要求減速機擺線針輪減速機，減速比：9電動機功率：1.1KW 電壓：380V5.4 供應商資格和服務確認5.4.1 供應商資質(zhì)江蘇揚陽化工設備制造有限公司主要制造搪玻璃反應罐、貯罐、蒸餾罐、各類塔節(jié)、冷凝器等。公司產(chǎn)品規(guī)格從50L到80000L，具備生產(chǎn)80000L以下各種規(guī)格搪玻璃設備生產(chǎn)能力，年產(chǎn)量達3萬噸以上，是全國同行業(yè)的龍頭企業(yè)，具有、類壓力容器設計、制造資格及搪玻璃設備生產(chǎn)許可證，通過了

4、ISO9001-2000質(zhì)量管理體系認證。5.4.2交貨期限確認搪玻璃反應釜裝配圖、合同確認，預付款到帳后三十天內(nèi)交貨。5.4.3 安裝、調(diào)試、技術培訓要求供貨方負責設備的安裝、調(diào)試培訓操作人員及維修人員。5.4.4 供方對質(zhì)量負責的條件和期限供方對提供產(chǎn)品的質(zhì)量在保修期內(nèi)負責。5.4.5設備品零件要求賣方應提供設備所需易耗、易損件清單。5.4.6 質(zhì)量要求、技術標準符合雙方簽訂的技術文件執(zhí)行標準。6、驗證要求6.1 每項驗證結果或數(shù)據(jù)應真實、完整地填寫在設計確認記錄上。6.2 設計確認人將決定驗證結果是否達到標準，設計確認記錄應清楚表明驗證是否通過，設計確認人應在對應的章節(jié)簽名并記錄日期。6

5、.3 驗證過程中出現(xiàn)的所有偏差均應記錄在偏差報告中。6.4 不一致項或偏差糾正以后，應重新對該項進行驗證，該驗證可以是按現(xiàn)行的方案進行，也可以變換一種方式予以確認。6.5 所有驗證完成后，應對結果或記錄進行重新分析，形成設計確認報告，報告應明確本次驗證活動是否通過。6.6設計確認記錄、偏差報告與最后形成的設計確認報告應進行整理、立卷歸檔。驗 證 報 告設計確認（DQ）生效日期 年 月 日附錄 起草起草部門起草人年月日審核 主管審核年月日審核年月日批準批準人年月日使用部門中試車間1、簡介建立100L搪玻璃反應釜設計確認報告，對設計確認（DQ）活動結果是否符合設備要求、可否進入下階段設備確認做出結

6、論。2、范圍100L搪玻璃反應釜的設計確認主要對設備的技術參數(shù)要求、設備主要結構、主要配套件的要求、供應商資格和服務要求等方面進行了設計確認。3、驗證實施內(nèi)容及結果項目確認內(nèi)容結果DQR01設備技術參數(shù)確認通過 不通過DQR02設備主要結構確認通過 不通過DQR03設備主要配套件確認通過 不通過DQR04供應商資格和服務確認通過 不通過確認人：審核人：日期：4偏差處理調(diào)查驗證各項目如出現(xiàn)偏差，填寫偏差調(diào)查處理表。偏差說明：可能原因：偏差類型：采取措施：5.證結果評定與結論 驗 證 方 案安裝確認（IQ）生效日期 年 月 日附錄 起草起草部門起草人年月日審核 主管審核年月日審核年月日批準批準人年

7、月日使用部門中試車間目 錄1、安裝確認目的102、適用范圍103、參與人員及職責104、設備概述105、安裝確認內(nèi)容115.1文件確認 115.2設備各部件數(shù)量確認 125.3 設備主要配套件確認125.4設備安裝實施確認 135.5儀器儀表校驗確認 141、安裝確認目的檢查并確認100L搪玻璃反應釜的文件及附件應符合使用和管理要求；檢查并確認100L搪玻璃反應釜的安裝符合設計要求。2、適用范圍本驗證方案適用于由江蘇揚陽化工設備制造有限公司生產(chǎn)的，安裝于中試車間的，出廠編號為11S14的100L搪玻璃反應釜的文件確認、設備各部件數(shù)量確認、設備主要配套件確認及安裝實施確認等方面。3、參與人員及職

8、責部門人員職責工程維修部負責設備相關文件的檢查確認和歸檔工作工程維修部負責設備各部件數(shù)量、主要配套件確認，以及設備的安裝實施確認質(zhì)量保證部負責設備整個安裝過程中的監(jiān)督和復核工作生產(chǎn)車間負責設備安裝效果確認4、設備概述4.1銘牌設備名稱：搪玻璃反應釜型號規(guī)格：100L出廠日期：2012.08出廠編號：11S14制造單位：江蘇揚陽化工設備制造有限公司 4.2 驗證要求4.2.1 每項驗證結果應真實、完整地填寫在安裝確認記錄上。4.2.2 檢查人和復核人將決定驗證結果是否達到標準，安裝確認記錄應清楚表明驗證是否通過，檢查人和復核人應在對應的章節(jié)簽名并記錄日期4.2.3 驗證過程中出現(xiàn)的所有偏差均應記

9、錄在偏差報告中。4.2.4 不一致項或偏差糾正以后，應重新對該項進行驗證，該驗證可以是按現(xiàn)行的方案進行，也可以變換一種方式予以確認。4.2.5 所有驗證完成后，應對結果或記錄進行重新分析，形成安裝確認報告，報告應明確本次驗證活動是否通過。4.2.6安裝確認記錄、偏差報告與最后形成的安裝確認報告應進行整理、立卷歸檔。5、安裝確認內(nèi)容5.1文件確認5.1.1目的：檢查所安裝設備的名稱、型號、規(guī)格、性能、參數(shù)、制造商、制造日期等是否與訂單相符。5.1.2程序：收集采購訂單、發(fā)貨清單、裝配圖紙、平面圖等資料，并按照裝箱單確認所收集隨機附件及文件資料是否齊全，是否符合使用和管理要求。依據(jù)產(chǎn)品使用說明書，

10、確認搪玻璃反應釜的適用范圍是否符合設計要求。檢查結果記入下表中，并做出評價。序號確認項目確認內(nèi)容及要求1型號100L2名稱搪玻璃反應釜3出廠編號有4適用范圍正確5產(chǎn)品合格證有且符合要求6裝箱單有8設備使用說明書有9設備結構圖有10設備外形尺寸圖有5.1.3合格標準：以上適用的文件均應完整、有效。5.1.4記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄IQR01中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告中。5.2 設備各部件數(shù)量確認5.2.1目的：根據(jù)發(fā)貨清單檢查搪玻璃反應釜主體、隨機備件、工具的數(shù)量與裝箱單是否一致。5.2.2程序：逐項審查以下內(nèi)容，確認其是否齊全：名稱數(shù)量主體搪玻璃反應釜1隨機備件搪玻璃

11、攪拌槳1大墊圈1機械密封15.2.3合格標準：以上主機、隨機備件及工具數(shù)量與實際一致。5.2.4記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄IQR02中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告中。5.3 設備主要配套件確認5.3.1目的：檢查搪玻璃反應釜主要配套件是否符合設計要求。5.3.2程序：逐項審查以下內(nèi)容，確認其是否與實際一致：配套件名稱配套件型號制造商擺線針輪減速機LB11無錫市佳磊傳動機械有限公司電動機YB2-90S-4江陰市大中電機制造有限公司5.3.3合格標準：設備主要零部件的配置與實際一致。5.3.4記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄IQR03中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告

12、中。5.4 設備安裝實施確認5.4.1目的：確認設備安裝位置、空間及公用介質(zhì)的連接能否滿足生產(chǎn)需要。確認設備各部件安裝后的質(zhì)量是否符合生產(chǎn)工藝要求。5.4.2 程序：5.4.2.1依據(jù)搪玻璃反應釜安裝圖的設計要求、檢查設備安裝位置和空間能夠滿足生產(chǎn)和維修的需要。5.4.2.2檢查設備安裝場地是否牢固；四周是否有足夠的活動空間便于操作；減速機底座是否處于水平狀態(tài)。5.4.2.3清除設備表面污物，將各部件擦洗干凈，檢查各部位螺釘及緊固件是否松動，密封液為食用級潤滑油。5.4.2.4依據(jù)設備安裝圖檢查設備的外接管道、材質(zhì)、管徑、主要元件。冷卻水進出、鹽水進出、蒸汽、壓縮空氣連接完好，無跑、冒、滴、漏

13、現(xiàn)象。夾套部分采取保溫措施。5.4.2.5檢查反應釜內(nèi)部結構合理、表面光滑、易于清洗、無死角。5.4.2.7 檢查開關、按鈕、視鏡燈，應牢固、完好，電線無外露。5.4.2.8核實電源電壓、頻率是否與設備要求相符：電壓380V；頻率50HZ，電源線接入電控箱正確，各支路開關處于斷開狀態(tài)。5.4.2.9 檢查攪拌器的運轉方向是否正確。5.4.2.10 氣密性試驗試驗方法：密閉反應釜，通入氮氣，等壓力達到0.25Mpa并穩(wěn)定后，關閉全部閥門，計時并記錄壓力值P1，保持30分鐘后記下壓力值P2，連續(xù)2小時壓力變化小于0.02Mpa。5.4.3合格標準：設備的安裝位置和空間及各部件的安裝質(zhì)量能夠滿足生產(chǎn)

14、要求。5.4.4記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄IQR04中；安裝中如有與說明書要求不同且進行了變更，應說明變更理由、結果并進行評價。將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告中。5.5 儀器儀表校驗確認5.5.1目的：確認搪玻璃反應釜所使用的儀器儀表已經(jīng)過校準。5.5.2可接受標準：搪玻璃反應釜所有使用的儀器儀表已經(jīng)過校準。5.5.3記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄IQR05中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告中。驗 證 報 告安裝確認（IQ）生效日期 年 月 日附錄 起草起草部門起草人年月日審核 主管審核年月日審核年月日批準批準人年月日使用部門中試車間1、簡介建立100L搪玻璃反應釜

15、安裝驗證報告，對安裝確認（IQ）活動結果是否符合設備要求、可否進入下階段設備確認做出結論。2、范圍100L搪玻璃反應釜的安裝確認主要對設備的文件、設備各部件的數(shù)量及配置、設備的安裝實施等方面進行了確認。3.檢查記錄表氣密性試驗結果記錄時間30分鐘60分鐘90分鐘120分鐘壓力結論：實施人：復核人：日期：4、驗證實施內(nèi)容及結果項目確認內(nèi)容結 果IQR01文件確認通過 不通過IQR02設備各部件數(shù)量確認通過 不通過IQR03設備主要配套件確認通過 不通過IQR04設備安裝實施確認通過 不通過IQR05儀器儀表校驗確認通過 不通過確認人：審核人：日期：5.偏差處理調(diào)查驗證各項目如出現(xiàn)偏差，填寫偏差調(diào)

16、查處理表。偏差說明：可能原因：偏差類型：采取措施：6.驗證結果評定與結論 驗 證 方 案運行確認（OQ）生效日期 年 月 日附錄 起草起草部門起草人年月日審核 主管審核年月日審核年月日批準批準人年月日使用部門中試車間目 錄1、運行確認目的202、適用范圍203、參與人員及職責204、設備概述205、運行確認內(nèi)容215.1 SOP可行性確認 215.2 培訓確認 215.3設備空載運行確認 221、運行確認目的檢查和測試設備運行技術參數(shù)，確認認100L搪玻璃反應釜達到設計技術參數(shù)，符合生產(chǎn)工藝的要求。2、適用范圍本驗證方案適用于由江蘇揚陽化工設備制造有限公司公司生產(chǎn)的，安裝于中試車間的，出廠編號

17、為11S14的100L搪玻璃反應釜的的運行確認。3、參與人員及職責部門人員 職責工程維修部負責設備操作規(guī)程可行性及培訓確認工作生產(chǎn)車間負責設備空（負）載運行確認質(zhì)量保證部負責設備整個運行過程中的監(jiān)督和復核工作4、設備概述4.1銘牌設備名稱：搪玻璃反應釜 型號規(guī)格：100L出廠日期：2012.08 出廠編號：11S14 4.2 驗證要求4.2.1 每項驗證結果或數(shù)據(jù)應真實、完整地填寫在運行確認記錄上。4.3.2檢查人和復核人將決定檢查結果是否達到標準，運行確認記錄應清楚表明驗證是否通過，檢查人和復核人應在對應的章節(jié)簽名并記錄日期。4.2.3 驗證過程中出現(xiàn)的所有偏差均應記錄在偏差報告中。4.2.

18、4 不一致項或偏差糾正以后，應重新對該項進行驗證，該驗證可以是按現(xiàn)行的方案進行，也可以變換一種方式予以確認。4.2.5 所有驗證完成后，應對結果或記錄進行重新分析，形成運行確認報告，報告應明確本次驗證活動是否通過。4.2.6運行確認記錄、偏差報告與運行確認報告應進行整理、立卷歸檔。5、運行確認內(nèi)容5.1 SOP可行性確認5.1.1目的：搪玻璃反應釜運行驗證所依據(jù)的文件已經(jīng)過審核和批準。5.1.2程序：審查SOP的版本及批準狀態(tài)。5.1.3合格標準：搪玻璃反應釜運行驗證所依據(jù)的文件已經(jīng)過審核和批準。5.1.4記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄OQR01中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告中

19、。5.2培訓確認5.2.1目的：確認與搪瓷反應釜使用、維護及管理有關人員具備與其責任要求相符的能力。5.2.2程序：審查與搪玻璃反應釜使用、維護及日常管理相關的人員的培訓計劃、實施記錄，確認他們均接受了有效的培訓。5.2.3合格標準：與搪玻璃反應釜使用、維護及日常管理相關的人員均受到了有效的培訓，具備與其責任要求相符合的能力。5.2.4記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄OQR02中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告中。5.3 設備空載運行檢查5.3.1程序：對設備進行空載運行測試：實驗名稱：功能實驗目的：在空載情況下檢查設備安裝的準確性和預先發(fā)現(xiàn)存在的問題實驗方法合格標準1. 用手轉動攪

20、拌器，旋轉一周；2. 點動電源開關，檢查攪拌器運轉方向；3. 啟動“運行”按鈕，運行5分鐘；4. 按下“停止”按鈕，停機。手感應順暢，無異常阻力攪拌方向為順時針方向減速機無異常雜音，用手觸摸無異常發(fā)熱電機用手觸摸無異常升溫機械密封處軸的徑向擺動1mm5.3.2合格標準：搪玻璃反應釜的運行符合設計要求。5.3.3記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄OQR03中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告中。5.4設備負載運行檢查5.4.1程序：對設備進行負載運行測試：實驗名稱：功能實驗目的：在負載情況下檢查設備安裝的準確性和預先發(fā)現(xiàn)存在的問題實驗方法合格標準1.向罐內(nèi)加入相當于設備容積70%的水；2.

21、點動電源開關，檢查攪拌器運轉方向；3.啟動“運行”按鈕，運行2小時；4.按下“停止”按鈕，停機。攪拌方向為順時針方向減速機無異常雜音，用手觸摸外殼無異常發(fā)熱電機用手觸摸無異常升溫機械密封處軸的徑向擺動1mm5.4.2合格標準：搪玻璃反應釜的運行符合設計要求。5.4.3記錄將以上驗證結果記錄于確認記錄OQR04中；將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差報告中。驗 證 報 告運行確認（OQ）生效日期 年 月 日附錄 起草起草部門起草人年月日審核 主管審核年月日審核年月日批準批準人年月日使用部門中試車間1、簡介建立100L搪玻璃反應釜運行驗證報告，對運行確認（OQ）活動結果是否符合設備要求、可否進入下

22、階段設備確認做出結論和建議。2、范圍100L搪玻璃反應釜的運行確認主要對SOP的可行性、培訓、設備空載運行、負載運行等方面進行了確認。3、驗證實施內(nèi)容及結果項目確認內(nèi)容結 果OQR01SOP可行性確認通過 不通過OQR02培訓確認通過 不通過OQR03設備空載運行確認通過 不通過OQR04設備負載運行確認通過 不通過確認人：審核人：日期：4偏差處理調(diào)查驗證各項目如出現(xiàn)偏差，填寫偏差調(diào)查處理表。偏差說明：可能原因：偏差類型：采取措施：5.驗證結果評定與結論 驗 證 方 案性能確認（PQ）生效日期 年 月 日附錄 起草起草部門起草人年月日審核 主管審核年月日審核年月日批準批準人年月日使用部門中試車

23、間目 錄1、性能確認目的 282、適用范圍 283、參與人員職責 284、設備概述 285、性能確認內(nèi)容 281.性能確認目的檢查并確認100L搪玻璃反應釜在負載運行過程中運行穩(wěn)定、正常，攪拌效果和換熱效果符合生產(chǎn)工藝要求。2、適用范圍本驗證方案適用于由江蘇揚陽化工設備制造有限公司生產(chǎn)的，安裝于中試車間的，出廠編號為11S14的100L搪玻璃反應釜的性能確認。3、參與人員及職責部門人員職責生產(chǎn)車間負責設備負載性能的確認質(zhì)量保證部負責設備整個性能過程中的監(jiān)督和復核工作質(zhì)量控制部負責設備性能確認中的相關檢測分析4. 驗證要求4.1 每項驗證結果或數(shù)據(jù)應真實、完整地填寫在性能確認記錄上。4.2檢查人和復核人將決定驗證結果是否達到標準，性能確認記錄應清楚表明驗證是否通過，檢查人和復核人應在對應的章節(jié)簽名并記錄日期。4.3 驗證過程中出現(xiàn)的所有偏差均應記錄在偏差報告中。4.4 不一致項或偏差糾正以后，應重新對該項進行驗證，該驗證可以是按現(xiàn)行的方案進行，也可以變換一種方式予以確認。4.5 所有驗證完成后，應對結果或記錄進行重新分析，形成性能確認報告，報告應明確本次驗證活動是否通過。4.6 性能確認記錄、偏差報