檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制

1、 檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制韓駿飛 2016.1.211、目的檢測、控制本實(shí)驗(yàn)室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。2、開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作2.1、培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員2.2、建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.3、儀器的檢定與校對測定臨床樣本的儀器要按一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時要選擇合適的（配套的）標(biāo)準(zhǔn)品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或/和參考物質(zhì)；對不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻度。2.4、質(zhì)控品的選擇選用與與儀器配套的質(zhì)控物或商品質(zhì)控物。2.5、質(zhì)控品的正確使用與保存質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存、操作，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍

2、干血漿的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；復(fù)溶時所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致性；復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行測定。3、質(zhì)量目標(biāo) 不同的項(xiàng)目由于其檢測原理、檢測方法、儀器以及試劑等因素的不同，其變異系數(shù)的設(shè)定也不同，具體可參考美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修改法案（CLIA'88 ）能力比對檢驗(yàn)(PT)的評價限（TEa）并結(jié)合科室內(nèi)部實(shí)際情況而定。4、室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作4.1、設(shè)定靶值，因全血質(zhì)控品和凝血質(zhì)控品穩(wěn)定性和有效期較短，采用下述述方法設(shè)定靶值。在3-4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3-4瓶，每瓶進(jìn)行2-3次重復(fù)。 收集數(shù)據(jù)后

3、，計算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行異常值檢驗(yàn)。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。4.2、設(shè)定控制限標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：采用以前變異系數(shù)（CV）來估計新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)準(zhǔn)差是幾個月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。控制限的設(shè)定：控制限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的2倍表示（均值±2s），但CV 1/2TEa。4.3、更換質(zhì)控品擬更換新批號的質(zhì)控品時，應(yīng)在"舊"批號質(zhì)控品使用結(jié)束前與"舊"批號質(zhì)控品一起測定，重復(fù)4.1和4.2的過程，設(shè)立新的靶值和控制限。4.4、繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限繪

4、制Levey-Jennings控制圖（單一濃度水平），或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的Z-分?jǐn)?shù)圖，或Youden圖。將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印的原始質(zhì)控記錄。4.5、質(zhì)控方法（規(guī)則）的應(yīng)用應(yīng)用Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法，判斷每一分析批是在控還是失控。( : 平均數(shù)；s：標(biāo)準(zhǔn)差)12s : 一個質(zhì)控結(jié)果超過 ±2s，為違背此規(guī)則，提示警告。13s: 一個質(zhì)控結(jié)果超過 ±3s，為違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。R4s: 同批兩個質(zhì)控結(jié)果之差值超過4s, 即一個質(zhì)控結(jié)果超過 + 2s，另一質(zhì)控結(jié)果超過 - 2s。22s : 兩個連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時超過 + 2s 或

5、- 2s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。41s : 一個質(zhì)控品連續(xù)的四次測定結(jié)果都超過 + 1s或 - 1s，兩個質(zhì)控品連續(xù)兩次測定都超過 + 1s或 - 1s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。10x : 十個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一測，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。4.6、失控情況處理及原因分析4.6.1失控情況處理操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，上交專業(yè)室主管（組長），由專業(yè)室主管（組長）做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報告的決定。4.6.2失控原因分析失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效

6、，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：立即重測定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明質(zhì)控

7、的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)

8、果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。5、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理5.1、每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理每個月的月末，應(yīng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：當(dāng)月每個測定項(xiàng)目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月每個測定項(xiàng)目除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個測定項(xiàng)目所有質(zhì)控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。5.2、每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存每個月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖；5.1項(xiàng)目內(nèi)所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)；當(dāng)月的失控報告單（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。5.3、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月的月末，都要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間