臭氧發(fā)生器URS

1、GMP文件臭氧發(fā)生器用戶需求文件編碼:審核批準(zhǔn)表本用戶需求經(jīng)下列部門審核和批準(zhǔn)后生效項(xiàng)目所屬部門姓名簽字日期起草生產(chǎn)制造部設(shè)備工程部質(zhì)量管理部審核生產(chǎn)制造部設(shè)備工程部質(zhì)量管理部批準(zhǔn)生產(chǎn)制造部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理文件歷史修訂版本號(hào)修訂原因修訂日期00新起草1. 目的2. 范圍3. 職責(zé)4. 定義與縮略語4.1定義4.2縮略語5. 法規(guī)和指南6. 工藝簡述7. 技術(shù)要求7.1安裝環(huán)境及位置7.2工藝技術(shù)要求7.3公用系統(tǒng)要求7.4電力要求7.5材質(zhì)要求7.6外觀要求7.7儀器儀表要求7.8自控系統(tǒng)要求7.9清洗、潤滑要求7.10EHS 要求7.11其他&服務(wù)要求8.1進(jìn)度要求8.2包裝運(yùn)輸要

2、求8.3文件資料要求8.4安裝調(diào)試要求8.5驗(yàn)證要求8.6培訓(xùn)要求8.7保修要求8.8其他 9相關(guān)附件1、目的制定針劑二車間臭氧發(fā)生器的需求說明，為設(shè)備設(shè)計(jì)、選購和后期的驗(yàn)證構(gòu) 建基礎(chǔ)，并作為驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。2、范圍本用戶需求（URS）及其附件是對(duì)公司針劑二車間臭氧發(fā)生器的設(shè)計(jì)、制造、 材料、運(yùn)輸、包裝、安裝、檢查、測(cè)試、調(diào)試、運(yùn)行、操作、維護(hù)、驗(yàn)證、文件 和交付的說明和最低要求，本 URS及其附件還包括對(duì)以上設(shè)備（系統(tǒng)）的基本 的技術(shù)要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動(dòng)化要求、規(guī)范符 合性要求。此文件將作為設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的編制基礎(chǔ)以進(jìn)行競(jìng)爭性招標(biāo)。 供應(yīng)商應(yīng)該提供迄今 為止被證

3、實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，尤其是被證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和控制系統(tǒng)， 供應(yīng)商必須指出 他的標(biāo)準(zhǔn)與該用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的不符之處。本 URS未盡事宜，由供貨方根據(jù)實(shí)際 情況自行補(bǔ)充。3、職責(zé)3.1、需方：對(duì)本URS的編制質(zhì)量和內(nèi)容負(fù)責(zé)。3.2、供方：嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求，進(jìn)行設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、材質(zhì)、檢查和測(cè)試、包裝和交付。對(duì)需方所提供的URS負(fù)有保密責(zé)任。4、定義與縮略語4.1、定義4.1.1、校驗(yàn)：證明某個(gè)儀器或裝置在適當(dāng)?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測(cè)得的結(jié)果與參照物， 或可追溯的標(biāo)準(zhǔn)相比在規(guī)定限度內(nèi)；4.1.2、確認(rèn)：證明設(shè)備或輔助系統(tǒng)，安裝正確、工作正常、確實(shí)產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果， 并以文件佐證的行為。確認(rèn)是驗(yàn)證

4、的一部分，但單獨(dú)的確認(rèn)步驟不構(gòu)成工藝驗(yàn)證；4.1.3、驗(yàn)證：為某一特定的工藝、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)地產(chǎn)生符合既定接受標(biāo)準(zhǔn) 的結(jié)果提供充分保證的文件程序；4.2縮略語縮寫英文全稱中文全稱URSUser Requirement Specification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)FSFunction Specificati on功能標(biāo)準(zhǔn)DSDesign Specification設(shè)計(jì)規(guī)范DQDesign Qualification設(shè)計(jì)確認(rèn)FATFactory Acceptanee Testi ng工廠驗(yàn)收測(cè)試SATSite Accepta nee Testi ng現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試IQInstallation Qual

5、ification安裝確認(rèn)OQOperational Qualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerforma nee Qualificatio n性能確認(rèn)CSVComputerized System Validati on計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證GMPGood Manu facturi ng Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISOIntern ati onal Stan dards Orga ni zati on國際標(biāo)準(zhǔn)化組織QAQuality Assura nee質(zhì)量保證SOPSta ndard Operat ing Procedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WHOWorld Health Orga n

6、i sati on世界衛(wèi)生組織5、法規(guī)和指南中國2010版GMP藥品GMP指南 2011年8月第一版(國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心)中華人民共和國藥典2010年版制藥機(jī)械(設(shè)備)驗(yàn)證導(dǎo)則機(jī)械安全 基本概念與設(shè)計(jì)通則 GB T15706 1995制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備 第一部分：通用技術(shù)條件 GB5226.1-2008機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收通用規(guī)范 GB50231-98GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求機(jī)械設(shè)備防護(hù)罩安全要求(GB8196-1987)安全標(biāo)志(GB2894-1996)6、概述臭氧發(fā)生器用于針劑二車間的空間滅菌，安裝于針劑

7、二車間的空調(diào)間。 臭氧 輸出管通入空調(diào)系統(tǒng)的回風(fēng)管路中， 臭氧氣體隨循環(huán)風(fēng)進(jìn)入潔凈區(qū)，進(jìn)而為潔凈 區(qū)消毒滅菌。7、工藝技術(shù)要求7.1、安裝環(huán)境及位置序號(hào)要求備注URS01安裝于制劑車間頂層針劑二車間空調(diào)機(jī)房，為一般區(qū)必須滿足URS02安裝位置避免陽光直射。必須滿足7.2生產(chǎn)工藝要求序號(hào)要求備注URS03臭氧凈化能力要求，空調(diào)機(jī)組的參數(shù)如下表：必須滿足機(jī)組名稱凈化面積(m2)車間高度(m)凈化級(jí)別機(jī)組一472.8B+A機(jī)組二2102.8C機(jī)組三542.8DURS04臭氧濃度要求B級(jí)區(qū)穩(wěn)疋濃度為20ppm, C級(jí)區(qū)穩(wěn)疋濃度為15ppm, D 級(jí)區(qū)濃度為10ppm。必須滿足7.3公用系統(tǒng)要求序號(hào)要求

8、備注URS05壓縮空氣：0.30.5MPa 干燥、無油必須滿足URS06一次用水：普通自來水，0.4-0.6Mpa必須滿足7.4、電力系統(tǒng)序號(hào)要求備注URS07電壓：220/380V, 3 相 5 線制，50 Hz必須滿足URS08所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖必須滿足URS09設(shè)備具有接地線和中性線必須滿足URS10所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)。必須滿足URS11所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。必須滿足URS12所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓< 36伏特必須滿足7.5材質(zhì)要求序號(hào)要求備注URS13外殼為不銹鋼必須滿足URS14放電管采用進(jìn)口微晶玻璃制造必須滿足URS15

9、電極管采用鈦合金必須滿足7.6外觀要求序號(hào)要求備注URS16外觀平整，無不易清潔的死角，無焊斑、無劃痕、鋼板紋 路整齊一致必須滿足URS17銘牌標(biāo)識(shí)內(nèi)容正確無誤。必須滿足7.7儀器儀表要求序號(hào)要求備注URS18設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。必須滿足URS19儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證。必須滿足URS20所有設(shè)備上的儀器、儀表應(yīng)易于維護(hù)和校驗(yàn)必須滿足URS21所有設(shè)備上需定期校驗(yàn)的儀器儀表應(yīng)易于拆裝。必須滿足7.8控制系統(tǒng)要求序號(hào)要求備注URS22米用PLC可編程控制系統(tǒng)或微電腦自動(dòng)控制，可對(duì)工作 電流、冷卻水溫、進(jìn)氣壓力等多參數(shù)實(shí)施在線連續(xù)檢測(cè)、 報(bào)警、保護(hù)，保證系統(tǒng)安

10、全可靠運(yùn)行。必須滿足7.9清洗消毒、潤滑要求序號(hào)要求備注URS23設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。必須滿足URS24要求清洗的部件，須具備快接功能必須滿足URS25所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回必須滿足URS26設(shè)備上使用的任何潤滑油，應(yīng)該是食品級(jí)別無毒的。使用 的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。必須滿足7.10 EHS 要求序號(hào)要求備注URS27恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)和警報(bào)必須滿足URS28設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌。必須滿足URS29具有液位保護(hù)控制，臭氧發(fā)生單元內(nèi)冷卻水水位低于臭 氧發(fā)生器正常液位時(shí)，臭氧發(fā)生器不啟動(dòng)，電磁閥打開， 冷卻水自動(dòng)進(jìn)水。必須滿足URS30具有溫度

11、保護(hù)控制，具有溫度調(diào)節(jié)儀設(shè)定冷卻水的上、 下限，保證臭氧發(fā)生器恒溫工作和超過上限設(shè)定值自動(dòng) 停機(jī)保護(hù)必須滿足URS31壓力保護(hù)控制，當(dāng)臭氧發(fā)生器單元內(nèi)壓力超過設(shè)定值時(shí) 自動(dòng)停機(jī)保護(hù)必須滿足URS32低溫保護(hù)，當(dāng)環(huán)境溫度低于5C時(shí)自動(dòng)排出放電室里的冷卻水必須滿足URS33危險(xiǎn)部位有明顯的安全警示標(biāo)識(shí)，電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng) 符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。必須滿足URS34設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè) 備安全設(shè)計(jì)規(guī)范必須滿足URS35配備臭氧濃度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，方便操作人員掌握滅菌過程 中臭氧濃度的變化。必須滿足7.11其他序號(hào)要求備注URS36設(shè)備的故障信息應(yīng)顯示在顯示屏上。必須滿足UR

12、S37設(shè)備設(shè)有急停裝置。必須滿足URS38設(shè)備具有狀態(tài)提示燈或蜂鳴報(bào)警器。必須滿足8服務(wù)要求8.1進(jìn)度要求序號(hào)要求備注URS39廠家接到URS后應(yīng)在3天內(nèi)給予回應(yīng)必須滿足URS40廠豕應(yīng)在一周內(nèi)給出整改方案及相應(yīng)的報(bào)價(jià)必須滿足URS41簽訂合同后廠家應(yīng)在一周內(nèi)入廠開工。必須滿足URS42本公司人員的培訓(xùn)以及相關(guān)的資料交接應(yīng)在完工后一周內(nèi) 完成必須滿足8.2包裝運(yùn)輸要求序號(hào)要求備注URS43貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適于長途運(yùn)輸，具有良 好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措施，以確保貨 物安全運(yùn)抵現(xiàn)場(chǎng)，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于包裝、運(yùn)輸不妥引起的 貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。必須滿足URS44

13、必須滿足貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行， 應(yīng)由設(shè)備制 造商、供應(yīng)商、買方各派代表參加；根據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對(duì) 設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時(shí)將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄并簽字8.3文件資料要求序號(hào)要求備注URS45企業(yè)相關(guān)資格證書必須滿足URS46使用說明書：操作、檢查和問題解答必須滿足URS47維護(hù)說明書：維護(hù)、潤滑必須滿足URS48配套部件的合格證必須滿足URS49推薦的備件清單必須滿足8.4安裝調(diào)試要求序號(hào)要求備注URS50機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行試運(yùn)行 至驗(yàn)收合格必須滿足8.5驗(yàn)證要求序號(hào)要求備注URS51供應(yīng)商應(yīng)提供詳細(xì)的符合 2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)

14、的驗(yàn)證文件（DQ、IQ、OQ、等），并在投標(biāo)書中詳細(xì)說明 DQ、IQ、OQ等的主要文件目錄，提供項(xiàng)目實(shí)施的資料、文件、圖紙 等。必須滿足URS52在招標(biāo)方進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證工作，整體符合中國2010版GMP 規(guī)范。必須滿足URS53供應(yīng)商應(yīng)提供PQ驗(yàn)證方案。必須滿足序號(hào)要求備注URS54原材料、零部件和控制系統(tǒng)的可追溯性必須滿足&6培訓(xùn)要求序號(hào)要求備注URS55培訓(xùn)人員不少于3人，培訓(xùn)周期不少于3天必須滿足URS56培訓(xùn)時(shí)間需包括：交貨前在供方培訓(xùn)；在本公司調(diào)試時(shí)的現(xiàn)場(chǎng) 培訓(xùn)；在生產(chǎn)過程中的階段性培訓(xùn)。必須滿足&7售后服務(wù)要求序號(hào)要求備注URS57免費(fèi)提供全套設(shè)備的運(yùn)輸服務(wù)和培訓(xùn)操作人員。必須滿足URS58設(shè)備整機(jī)保修不少于一年，核心電極保修不少于五年。必須滿足URS59設(shè)備如出現(xiàn)問題，在接到通知