三方物流現(xiàn)場檢查評定細則

1、·附件市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)現(xiàn)場檢查評定細則項目號檢查容檢查要點結(jié)果判定企業(yè)應(yīng)當為注冊在市行政區(qū)域的法人企業(yè)，所持有的醫(yī)1. 查看醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、為符合規(guī)定*2.3.1療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表 原件，并核實注冊地合理缺項的經(jīng)營圍、庫房應(yīng)包含所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器址、經(jīng)營圍、倉庫地址、許可期限。2. 確認企業(yè)質(zhì)量管理已符合醫(yī)療器不符合規(guī)定械類別和庫房地址。械經(jīng)營管理規(guī)要求。問題描述：1. 按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配

2、送服務(wù)技術(shù)要求第十九條、二十條的要求，查看與所提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)當建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量2.3.2業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理制度、工作規(guī)、操作流程及相關(guān)記錄目錄；管理體系，制定管理制度、工作規(guī)、操作流程和相關(guān)記ISO9000 要求；2. 確認企業(yè)質(zhì)量管理體系文件形式符合錄。3. 確認企業(yè)分別制定提供貯存配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)文件與自營業(yè)務(wù)相關(guān)文件。企業(yè)應(yīng)當配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)2.3.31. 查看相關(guān)崗位的職責與權(quán)限文件；量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、2. 抽選相關(guān)崗位人員進行訪談，了解其對崗位職責的熟悉程度。運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位

3、職責。企業(yè)應(yīng)當配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計算1. 按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送2.3.4服務(wù)技術(shù)要求第九條的要求，查看計算機信息管理平臺配備情況。機信息管理平臺。企業(yè)應(yīng)當具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備，庫房地面平整光滑、進行硬化處理；常溫庫得低于 3000 平方米）；1. 核實庫房使用面積（庫房總使用面積不*3.4.溫度為 0 30，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械2. 查看庫房設(shè)置情況及地面情況；時，還應(yīng)當具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的恒溫庫3. 通過抽查相應(yīng)庫房所貯存產(chǎn)品，確認與其存儲環(huán)境的相符性。（ 15 25）、冷藏庫（2 8）

4、、冷凍庫（ -15 -25 ）。符合規(guī)定合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：符合規(guī)定合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：符合規(guī)定合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：符合規(guī)定合理缺項 不符合規(guī)定 問題描述：Word 資料·項目號檢查容檢查要點結(jié)果判定符合規(guī)定*3.5.1貯存植介入類醫(yī)療器械（類代號為-6821 、 -6846 、1.核實拆零揀選貨位數(shù)量 （以 30 厘米 *30厘米 *60 厘米為一個貨位計量單合理缺項 -6863 、 -6877 ）的，拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個。位，提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的專用拆零揀選貨位數(shù)量不得少于5000 個）。 不符合規(guī)定問題描述：貯存一次性無菌耗材類

5、醫(yī)療器械( 類代號為 -6815 、符合規(guī)定*3.5.2-6845 、 -6864 、 -6865 、 -6866)的，托盤貨位應(yīng)不1.核實托盤貨位數(shù)量（以符合國標規(guī)格的托盤*1.5 米為一個貨位計量單合理缺項少于 2000 個，托盤貨架間高度不小于1.5 米，托盤規(guī)格位（提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的專用托盤貨位數(shù)量不得少于2000 個）。不符合規(guī)定應(yīng)符合國標聯(lián)運通用平托盤主要尺寸及公差。問題描述：1.核實冷藏庫容積 （提供貯存、 配送服務(wù)業(yè)務(wù)的專用冷藏庫容積不得少于符合規(guī)定1000 立方米）；貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，冷藏庫容積不小于合理缺項*3.5.32.核實冷凍庫容積 （提供貯存、 配

6、送服務(wù)業(yè)務(wù)的專用冷凍庫容積不得少于1000 立方米，冷凍庫容積不小于50 立方米。不符合規(guī)定50 立方米）；問題描述：3.核實冷藏庫、冷凍庫配備備用制冷機組情況。1.核實托盤貨位數(shù)量 （提供貯存、 配送服務(wù)業(yè)務(wù)的專用托盤貨位數(shù)量不得符合規(guī)定*3.5.4貯存上述類別以外其它類醫(yī)療器械的，托盤貨位不少于少于 1000 個）；合理缺項1000 個，拆零揀選貨位不少于5000 個。2.核實拆零揀選貨位數(shù)量 （提供貯存、 配送服務(wù)業(yè)務(wù)的專用拆零揀選貨位不符合規(guī)定數(shù)量不得少于 5000 個）。問題描述：入庫管理設(shè)備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印符合規(guī)定*3.6.1設(shè)備及計算機信息管理設(shè)備，在入庫醫(yī)療

7、器械無有效自1.查看條碼編制、打印等設(shè)備，并通過模擬操作確認相關(guān)功能。合理缺項動識別標簽時對其進行賦碼，實現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自不符合規(guī)定動采集和貯存、配送過程追溯。問題描述：貨物信息自動識別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、符合規(guī)定檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當使用電子識別系統(tǒng)管1.查看條碼或射頻識別設(shè)備；合理缺項*3.6.2理（對于植入類醫(yī)療器械應(yīng)能識別和記錄產(chǎn)品序列號），2.查看醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)，并通不符合規(guī)定可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設(shè)備，實現(xiàn)對醫(yī)過模擬操作確認相關(guān)功能。問題描述：療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。3.6.3貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、

8、隔板貨架及其他貨架（如自1.根據(jù)企業(yè)申請委托貯存、配送業(yè)務(wù)圍，核實貨架設(shè)置情況。符合規(guī)定Word 資料·項目號檢查容檢查要點結(jié)果判定動化立體貨架、流利式貨架等） 。合理缺項不符合規(guī)定問題描述：裝卸搬運及輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動、電動）符合規(guī)定； 合理缺項3.6.4及其他設(shè)備（如堆垛機、輸送機等）1. 核實推車、 手動叉車、 電動叉車配置情況 （托盤貨架應(yīng)配備電動叉車）。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存不符合規(guī)定儲區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。2. 核實其他裝卸搬運及輸送設(shè)備配置情況。問題描述：分揀及出庫設(shè)備?？梢圆捎秒娮訕撕炤o助揀貨系統(tǒng)1000 個貨位至少配備 1 個 RF）；符合規(guī)定1. 核實手

9、持終端（ RF）數(shù)量（每（ DPS）、手持終端（ RF）揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進行分揀。采DPS）電子標簽管理貨位數(shù)量（每個貨架合理缺項*3.6.5用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（2. 核實電子標簽輔助揀選系統(tǒng)（DPS）的，電子標簽數(shù)量應(yīng)與不符合規(guī)定至少配備 1 個 DPS）。拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作問題描述：指示。備注：拆零貨位至少采取以上兩種方式之一進行揀貨。1. 查看恒溫庫、 冷藏庫、冷凍庫溫濕度控制設(shè)備（溫度控制設(shè)備包括空調(diào)、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。包括但不限于庫房溫濕度自動監(jiān)，確認相關(guān)設(shè)備的運行狀暖氣等，濕度控制設(shè)備包括加濕器、除濕機等）測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設(shè)備（恒溫

10、庫、冷符合規(guī)定藏庫、冷凍庫） 、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備，態(tài)、功能；以達到對倉100合理缺項*3.6.62. 查看恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫中溫濕度監(jiān)測探頭（冷藏庫和冷凍庫儲條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。恒溫庫、冷不符合規(guī)定藏庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備以配備兩個， 每增加 100 加一個， 以此類推， 層高大于 4.5m 算兩層）2 個溫濕度監(jiān)測，確認相關(guān)設(shè)備的運問題描述：及物流作業(yè)視頻監(jiān)控設(shè)備（應(yīng)覆蓋物流作業(yè)全流程）探頭，能夠?qū)崟r采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用行狀態(tài)、功能；溫度調(diào)控設(shè)備。3. 查看備用溫度調(diào)控設(shè)備，確認相關(guān)設(shè)備的運行狀態(tài)、功能。運輸車輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適

11、應(yīng)的運輸常溫運輸車輛不車輛，運輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)（1. 查看常溫運輸車輛和冷藏運輸車輛行駛證及租賃協(xié)議，GPS），可實現(xiàn)對2 輛；得少于 5 輛，冷藏運輸車輛不得少于符合規(guī)定車輛運輸監(jiān)控。企業(yè)應(yīng)根據(jù)運輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路程、2. 根據(jù)企業(yè)儲運規(guī)模，核實常溫、冷藏運輸車輛及冷藏箱/ 保溫箱配備情運輸時間、儲存要求，選擇適合的運儲車輛。冷藏運輸合理缺項3.6.7況，并確認運行狀態(tài)、功能；不符合規(guī)定車輛應(yīng)能夠?qū)\輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進行實時采3. 現(xiàn)場核實車輛衛(wèi)星定位系統(tǒng)配備情況；問題描述：集；冷藏箱（保溫箱）應(yīng)配備移動溫濕度監(jiān)測儀，實時4. 確認租賃車輛為企業(yè)專用車輛，并明確企業(yè)具有使用權(quán)

12、；采集、記錄運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。Word 資料·項目號檢查容檢查要點結(jié)果判定企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)具備庫房溫濕度監(jiān)測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設(shè)備控制以及異常狀況1.查看中央控制室功能配備情況；符合規(guī)定報警功能。2.查看常溫庫、恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度數(shù)據(jù)記錄情況；合理缺項3.7常溫庫應(yīng)至少每隔30 分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)3.通過現(xiàn)場演示， 確認監(jiān)控系統(tǒng)報警功能（包括溫濕度超標報警、斷電報不符合規(guī)定據(jù)；恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫應(yīng)至少每隔10分鐘自動記警等）；問題描述：錄一次實時溫濕度

13、數(shù)據(jù)；冷藏車應(yīng)至少每隔5 分鐘自動備注：報警功能需采用聲音、短信等易察覺方式。記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)；當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定圍時，應(yīng)當至少每隔2 分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。1.查看備用發(fā)電機組，確認設(shè)備的運行狀態(tài)；符合規(guī)定貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙合理缺項3.82.查看雙回路供電設(shè)備及證明。路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。不符合規(guī)定備注：至少采取以上兩種方式之一保障電力供應(yīng)。問題描述：企業(yè)計算機信息管理平臺應(yīng)當由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、符合規(guī)定1.查看系統(tǒng)配置情況。合理缺項*4.9.1運輸管理系統(tǒng) (TMS) 組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計備注：為醫(yī)療器械提供冷

14、鏈運輸?shù)钠髽I(yè)，系統(tǒng)還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)。不符合規(guī)定算機信息管理平臺還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。問題描述：企業(yè)計算機信息管理平臺應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、配送1.查系統(tǒng)記錄 , 確認相關(guān)容（包括企業(yè)審核記錄、委托品種審核記錄、采符合規(guī)定*4.9.2全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進購記錄、驗收記錄、入庫記錄、出庫復(fù)核記錄、配送記錄等容）；合理缺項行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時、準確，2.通過系統(tǒng)演示，確認系統(tǒng)功能；不符合規(guī)定并可制作相關(guān)統(tǒng)計報表。3.通過系統(tǒng)演示，確認能夠形成以（周、月、年）為周期統(tǒng)計報表。問題描述：企業(yè)計算機信息管理平臺中各崗位人員需經(jīng)過身份確

15、符合規(guī)定1.查看企業(yè)部門分工，確認有專門部門負責企業(yè)系統(tǒng)的維護；合理缺項4.10認、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門部門負責平臺數(shù)據(jù)的維護2.通過系統(tǒng)演示，確認各崗位之間存在操作權(quán)限設(shè)置。不符合規(guī)定和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。問題描述：Word 資料·項目號檢查容檢查要點結(jié)果判定符合規(guī)定*4.11企業(yè)計算機信息管理平臺應(yīng)能實現(xiàn)委托方與被委托方之1.通過系統(tǒng)演示，確認相關(guān)功能。合理缺項間收貨、查驗、庫存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。不符合規(guī)定問題描述：1.查看倉庫管理系統(tǒng)配置情況，并確認系統(tǒng)能區(qū)分自營業(yè)務(wù)和委托業(yè)務(wù)；符合規(guī)定4.12.1企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備委托方企業(yè)醫(yī)療器械資質(zhì)維護2.查看系統(tǒng)質(zhì)

16、量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，確認相關(guān)功能 （包括醫(yī)療器械資質(zhì)的合法合理缺項及自動跟蹤、識別控制功能。性、有效性，并對其自動跟蹤、識別與控制，醫(yī)療器械資質(zhì)有效期的自不符合規(guī)定動計算，到期前預(yù)警提醒等功能）。問題描述：符合規(guī)定4.12.2企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備自動生成收貨、查驗、檢查、1.通過系統(tǒng)演示，確認相關(guān)功能。合理缺項發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能。不符合規(guī)定問題描述：入庫時，企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備能夠通過信息化手段1.根據(jù)產(chǎn)品基礎(chǔ)信息維護情況和系統(tǒng)設(shè)置情況，通過系統(tǒng)演示， 確認相關(guān)符合規(guī)定合理缺項4.12.3采集醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動功能（自動分配貨位功能應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品存儲要求分配相應(yīng)的存

17、儲區(qū)域，且同不符合規(guī)定分配貨位功能。一貨位不得混批）。問題描述：企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械收貨、查驗、上架、符合規(guī)定合理缺項4.12.4貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進行1.通過系統(tǒng)演示，確認相關(guān)功能。不符合規(guī)定實時判斷和控制功能。問題描述：企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備通過與原始出庫信息（收貨單1.查看系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)退回數(shù)據(jù)與原始出庫數(shù)據(jù)的相符性對比；符合規(guī)定合理缺項4.12.5位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號/ 序列號等）2.通過系統(tǒng)演示， 確認相關(guān)功能 （退回數(shù)據(jù)與原始出庫數(shù)據(jù)不相符，不等不符合規(guī)定相符性比對，控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。入庫）。問題描述：Word 資料

18、·項目號檢查容檢查要點結(jié)果判定企業(yè)運輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、符合規(guī)定承運人員、調(diào)度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的1.通過系統(tǒng)演示，確認相關(guān)功能。合理缺項*4.13功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號、司機、訂單、收貨單2.查看系統(tǒng)追蹤記錄數(shù)據(jù)，確認記錄完整。不符合規(guī)定位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號/ 序列號、發(fā)貨時間和到問題描述：貨時間。符合規(guī)定4.14.1企業(yè)冷鏈運輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運輸過程中溫度1.通過系統(tǒng)演示，確認相關(guān)功能。合理缺項進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能。不符合規(guī)定問題描述：符合規(guī)定4.14.2企業(yè)冷鏈運輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運輸過程中異常1.通過系

19、統(tǒng)演示，確認相關(guān)功能（溫度異常應(yīng)能夠及時、有效的報警）。合理缺項溫度進行自動報警功能。不符合規(guī)定問題描述：符合規(guī)定4.14.3企業(yè)冷鏈運輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)中的溫1.通過系統(tǒng)演示， 確認相關(guān)功能 （包括運輸過程中的溫度統(tǒng)計和統(tǒng)計后匯合理缺項度統(tǒng)計功能，并根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果匯總形成溫度曲線?？偟臏囟惹€）。不符合規(guī)定問題描述：符合規(guī)定4.14.4企業(yè)冷鏈運輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備可供委托方查詢醫(yī)療器械1.通過系統(tǒng)演示，確認相關(guān)功能。合理缺項運輸過程溫度功能。不符合規(guī)定問題描述：企業(yè)應(yīng)具備獨立的服務(wù)器，采用安全可靠的方式存儲記1.查看終端機或服務(wù)器，確認能支持系統(tǒng)正常運行；符合規(guī)定合理缺項*4.15

20、錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個獨立2.查看系統(tǒng)備份， 確認安全儲存并按日備份，且備份數(shù)據(jù)存放于兩個獨立不符合規(guī)定存儲空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。存儲空間；問題描述：Word 資料·項目號檢查容檢查要點結(jié)果判定企業(yè)應(yīng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的物流、符合規(guī)定1.查看企業(yè)物流、 計算機專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施維護保養(yǎng)人員企業(yè)的員合理缺項5.16.1計算機專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施維護保養(yǎng)人員，各類人工花名冊、勞動用工合同以及簡歷。不符合規(guī)定員不得少于 2 名。問題描述：企業(yè)應(yīng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的物流、1.查看企業(yè)員工花名冊、 勞動用工合同以及個人簡歷，確

21、認各類人員的數(shù)計算機專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施維護保養(yǎng)人員，各類人量；符合規(guī)定5.16員不得少于 2 名。物流人員應(yīng)具有物流師資格（國家職2.查看物流人員的物流師資格（國家職業(yè)資格二級）證書或物流專業(yè)本科合理缺項業(yè)資格二級）或物流專業(yè)本科學歷；計算機專業(yè)技術(shù)人學歷畢業(yè)證書，確認真實性；不符合規(guī)定 員應(yīng)具有計算機網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格（中級職稱）或計3.查看計算機專業(yè)技術(shù)人員的計算機網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格（中級職稱） 證問題描述：算機相關(guān)專業(yè)本科學歷。書或計算機相關(guān)專業(yè)本科學歷畢業(yè)證書，確認真實性；1.查看培訓材料， 確認培訓容至少包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員應(yīng)

22、經(jīng)過貯及技能、 質(zhì)量管理制度、 職責及崗位操作規(guī)程、 設(shè)備設(shè)施使用和計算機信符合規(guī)定息管理平臺使用等方面；合理缺項5.17存、配送服務(wù)工作流程、設(shè)備設(shè)施使用和計算機信息管2.查看培訓考核記錄， 確認記錄容至少包括培訓方式、培訓時間、 培訓容、不符合規(guī)定理平臺使用的企業(yè)部培訓，合格后方可上崗。培訓人、被培訓人、培訓考核意見等容，并確認相關(guān)工作人員通過考核；問題描述：3.查看相關(guān)崗位人員實際操作，并確認與文件規(guī)定的相符性。符合規(guī)定5.18企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員應(yīng)統(tǒng)一著1.查看相關(guān)人員著裝， 并確認高位貨架區(qū)域的工作人員安全防護用具佩戴合理缺項裝、標識，并符合勞動防護有關(guān)要求。情況

23、。不符合規(guī)定問題描述：企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)置和崗位職責建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理文件，應(yīng)當至少包含以下容：（一）委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定；符合規(guī)定*6.19（二）委托方外部審核管理規(guī)定；1.查看質(zhì)量管理文件，確認相關(guān)容。合理缺項（三）醫(yī)療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、不符合規(guī)定復(fù)核、配送、運輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標準；問題描述：（四）受托方計算機信息系統(tǒng)管理規(guī)定；（五）委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。Word 資料·項目號檢查容檢查要點結(jié)果判定企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號/ 序列號、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應(yīng)當包括符合規(guī)定6.20.1以下容：1. 查看工作記錄，確認相關(guān)容；合理缺項（一）醫(yī)療器械收貨記錄：依據(jù)委托方確認的收貨指令1. 查看收貨記錄，確認相關(guān)容。不符合規(guī)定收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應(yīng)當包括收貨日問題描述：期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員等容。（二）醫(yī)療器械查驗記錄：依據(jù)雙方確認的查驗標準，