11培養(yǎng)基試劑與試液管理規(guī)程

1、培養(yǎng)基、試劑與試液管理規(guī)程1. 目的：規(guī)范培養(yǎng)基、試劑、試液的管理，確保其應(yīng)用于檢測(cè)不會(huì)造成結(jié)果準(zhǔn)確性的偏離。2. 適用范圍：適用于培養(yǎng)基、試劑、試液的購(gòu)入、接收、使用、保管的管理。3. 職責(zé)：3.1 中心化驗(yàn)室管理人員、QA人員:負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)定的執(zhí)行；3.2 中心化驗(yàn)室QC員:按本規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行。4. 內(nèi)容：4.1 培養(yǎng)基4.1.1 培養(yǎng)基由中心化驗(yàn)室指定專人保管與發(fā)放，建立培養(yǎng)基接收、發(fā)放臺(tái)帳；4.1.2 制備4.1.2.1 制備培養(yǎng)基所用的玻璃器皿清潔干燥,培養(yǎng)基經(jīng)適用性考察合格后方可用于樣品檢測(cè)使用;4.1.2.2 按培養(yǎng)基配制操作規(guī)程（JMSC02-301080061）進(jìn)行稱量、配制、

2、過(guò)濾、分裝、滅菌。4.1.2.3 及時(shí)填寫(xiě)培養(yǎng)基配制記錄，內(nèi)容：培養(yǎng)基名稱、培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家、培養(yǎng)基批號(hào)、配制日期、配制總量、配制批號(hào)、配制方法、配制人、復(fù)核人及日期。4.1.2.3.1 培養(yǎng)基的配制批號(hào)編寫(xiě)方式為：以年月日六位數(shù)加當(dāng)日流水號(hào)兩位數(shù)表示，如：2011年11月02日配制第一個(gè)培養(yǎng)基的批號(hào)為：111102014.1.3 使用4.1.3.1 干燥培養(yǎng)基使用時(shí)只需按標(biāo)簽上的說(shuō)明稱量、加水、分裝、高壓滅菌。不需調(diào)節(jié)PH。若為自配培養(yǎng)基應(yīng)矯正PH，原料也應(yīng)挑選，瓊脂凝固力應(yīng)測(cè)定，以確定配制時(shí)瓊脂用量,試劑規(guī)格應(yīng)為化學(xué)純以上。4.1.3.2 配制的培養(yǎng)基不應(yīng)有沉淀，如有沉淀，應(yīng)于溶化后趁熱過(guò)濾

3、，滅菌后使用。4.1.3.3 培養(yǎng)基的分裝量不得超過(guò)容器的2/3，以免滅菌時(shí)溢出。包裝時(shí)，塞子必須塞緊，以免松動(dòng)或脫落造成染菌。4.1.3.4 培養(yǎng)基配制后應(yīng)在2 h內(nèi)滅菌，避免細(xì)菌繁殖。4.1.3.5滅菌后的培養(yǎng)基作好培養(yǎng)基配制標(biāo)簽，注明名稱、配制批號(hào)，配制日期、配制人，并在冷暗處保存?zhèn)溆茫胖脮r(shí)間不能超過(guò)7天，以免水分散失染菌。已熔化的培養(yǎng)基應(yīng)一次用完，開(kāi)啟后不宜再用。4.1.3.6 瓊脂培養(yǎng)基應(yīng)用水浴或微波爐加熱，勿用電爐直接熔化瓊脂培養(yǎng)基，以免營(yíng)養(yǎng)成份過(guò)度受熱而破壞。4.1.3.7使用培養(yǎng)基，必須填寫(xiě)培養(yǎng)基使用記錄，標(biāo)明：培養(yǎng)基名稱、配制批號(hào)、配制總量、使用日期、使用量、剩余量、使用去

4、向（使用于產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號(hào)）。4.1.4 保存: 4.1.4.1 未開(kāi)封脫水培養(yǎng)基應(yīng)避光保存于25以下陰涼干燥處，已開(kāi)封的培養(yǎng)基應(yīng)蓋緊，避光儲(chǔ)存于25以下陰涼干燥處。制備好的培養(yǎng)基應(yīng)保存在225避光的環(huán)境，有條件置冰箱48冷藏儲(chǔ)存較好。4.1.4.2 貯存培養(yǎng)基配制物的冰箱內(nèi)不得存放食品、飲料等無(wú)關(guān)物品。4.1.4.3 培養(yǎng)基管理的指定人員應(yīng)檢查培養(yǎng)基的外觀，如失水、沉淀、棉花塞松馳或脫落等異常情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。4.2 試劑4.2.1 試劑與培養(yǎng)基購(gòu)入與接收4.2.11 采購(gòu)的供應(yīng)商穩(wěn)定可靠，如存在以下情形的應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估,在接收或使用前,應(yīng)對(duì)試劑、培養(yǎng)基進(jìn)行鑒別或鑒定檢驗(yàn)；

5、4.2.1.1.1 使用中經(jīng)核實(shí)試劑、培養(yǎng)基非實(shí)驗(yàn)室原因的自身質(zhì)量異常；4.2.1.1.2 驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀或質(zhì)量異常；4.2.1.2 接收試劑時(shí)，應(yīng)在每件包裝箱上貼上試劑接收標(biāo)簽并作好試劑的接收、發(fā)放臺(tái)帳；4.2.2 發(fā)放:試劑由專人發(fā)放,并作好試劑的接收、發(fā)放臺(tái)帳；4.2.3 使用 4.2.3.1 檢驗(yàn)用試劑和試液應(yīng)按要求選用相應(yīng)級(jí)別，一般常用的化學(xué)試劑分為基準(zhǔn)試劑、優(yōu)級(jí)純、分析純、化學(xué)純四個(gè)等級(jí)，試液的配制和使用嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)SOP項(xiàng)下要求。4.2.3.2 不了解試劑性質(zhì)者不得使用。4.2.3.3化學(xué)試劑均不能無(wú)限制使用，未開(kāi)封的參照生產(chǎn)廠家有效期執(zhí)行；生廠家無(wú)規(guī)定的，未開(kāi)封的化學(xué)試劑使用期

6、限暫定為固體10年，液體8年，過(guò)期淘汰重新購(gòu)買。使用前首先辨明試劑名稱、濃度、純度，是否超過(guò)使用期，無(wú)瓶簽或瓶簽字跡不清，超過(guò)使用期限的試劑不得使用。4.2.3.4 用前觀察試劑性狀、顏色、透明度、沉淀、長(zhǎng)菌等,變質(zhì)試劑不得使用。4.2.3.5 用多少取多少，用剩的試劑不準(zhǔn)再倒回原試劑瓶中。用時(shí)要注意，保護(hù)瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。4.2.3.6 防止污染試劑的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)：4.2.3.6.1 吸管：不要插錯(cuò)吸管； 勿接觸別的試劑； 勿觸及樣品；4.2.3.6.2 瓶塞：塞心勿與他物接觸； 注意不能蓋錯(cuò)瓶塞以免造成污染。 4.2.3.6.3 瓶口：不要開(kāi)的太久，取液后應(yīng)立即蓋上瓶蓋（包括內(nèi)塞）

7、或塞子，以免灰塵及臟物落入。4.2.3.7需冷凍貯藏的試劑使用時(shí)勿反復(fù)凍溶，否則會(huì)加速試劑變質(zhì)，應(yīng)按日用量分裝冷凍，用多少取多少。4.2.3.8 低沸點(diǎn)試劑用畢應(yīng)蓋好內(nèi)塞及外蓋，放置冰箱貯存。貯于冰箱的試劑用畢立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì)。4.2.3.9 化驗(yàn)試劑應(yīng)定置依次碼放整齊，用后歸還原處，不要亂放，防止因紊亂而造成不應(yīng)有的差錯(cuò)。4.2.4 貯存4.2.4.1實(shí)驗(yàn)室操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺(tái)上，只允許存放規(guī)定的數(shù)量的化學(xué)試劑，不允許超量存放。多余的化學(xué)試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。整件化學(xué)試劑應(yīng)單獨(dú)貯藏于專用的化學(xué)試劑貯存室內(nèi)。該貯存室應(yīng)陰涼避光，防止由于陽(yáng)光照射及室溫偏高造成試劑變

8、質(zhì)、失效。4.2.4.2 化學(xué)試劑貯存室應(yīng)嚴(yán)禁明火，消防滅火設(shè)施器材完備，以防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失。試劑貯藏室應(yīng)有良好的耐腐蝕、防爆性能，通風(fēng)良好，室溫一般以5-25。4.2.4.3 盛放化學(xué)試劑的貯存柜需用防塵，耐腐蝕、避光的材質(zhì)制成，取用方便。4.2.4.4 化學(xué)性質(zhì)相互抵觸的化學(xué)危險(xiǎn)物品，不得在同一柜或同一儲(chǔ)存室內(nèi)存放。4.2.4.5 化學(xué)試劑的貯存由專人負(fù)責(zé),保管員應(yīng)由具備一定的專業(yè)知識(shí)，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)且經(jīng)考核合格，具有高度責(zé)任心的專業(yè)的技術(shù)人員擔(dān)任，保證化學(xué)試劑按規(guī)定的要求貯存。4.2.4.6 檢驗(yàn)中使用的化學(xué)試劑種類繁多，分類：按其用途分為一般試劑、生物試劑、指示劑；按純度級(jí)別

9、分為化學(xué)純、分析純、優(yōu)級(jí)純、基準(zhǔn)試劑等。每一類又按有機(jī)、無(wú)機(jī)、危險(xiǎn)品，低溫貯存等再次歸類，按序排列，分別碼放整齊，造冊(cè)登記。4.2.4.8基準(zhǔn)試劑存放于專柜中，作好接收、分發(fā)記錄。4.2.4.7 易潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水變質(zhì)的化學(xué)試劑，需密閉或蠟封保存。4.2.4.8 見(jiàn)光易變色、分解、氧化的化學(xué)試劑需避光保存。4.2.4.9 各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)容清晰，貯存條件明確。4.2.4.10 發(fā)現(xiàn)試劑瓶上標(biāo)簽掉落或?qū)⒁袈淠：龝r(shí)，應(yīng)立即重新貼好標(biāo)簽。4.2.4.11 應(yīng)及時(shí)清理貯存期變質(zhì)及超過(guò)貯存效期的試劑,以防誤用。4.2.4.12 毒

10、麻及危險(xiǎn)品的管理嚴(yán)格執(zhí)行化驗(yàn)室用毒麻藥及危險(xiǎn)品管理規(guī)定。4.3 試液4.3.1 試液的分類：按用途分為：溶液、指示液、緩沖液。4.3.2 試液的配制4.3.2.1 試劑配制應(yīng)按法定方法進(jìn)行配制。4.3.2.2 配制人員在配制前檢查所領(lǐng)試劑、試藥與該試劑配制方法要求是否一致，試劑、試藥是否在使用期內(nèi)，所用操作器具必須潔凈，無(wú)誤方可進(jìn)行配制。4.3.2.3 試液配制所用試劑的純度無(wú)特殊要求規(guī)定情況下，使用分析純，色譜分析用色譜純，標(biāo)定滴定液用基準(zhǔn)試劑。4.3.2.4 配制好的試劑應(yīng)貼好試劑、試液標(biāo)簽，注明名稱、濃度、編號(hào)、配制日期、使用期限、配制者。4.3.2.4.1 試劑、試液的編號(hào)方式：年月日

11、-流水號(hào)（當(dāng)日的）：111012-01表示該試劑、試液于11年10月12日配制的第一個(gè)試劑、試液。4.3.2.5 配制人員填寫(xiě)試劑的配制記錄，逐項(xiàng)填寫(xiě)以下內(nèi)容：配制試劑名稱、濃度、配制總量、配制日期、使用期限（使用期限一般為三個(gè)月，臨用現(xiàn)配的除外）。配制者、復(fù)核者簽名4.3.2.6 配制量以能在三個(gè)月內(nèi)用完為好，不要多配。臨用現(xiàn)配的試液用多少配多少，用后即倒掉。4.3.3 試液的存放4.3.3.1 配制好的試液按其性質(zhì)存放于具塞、潔凈的磨口瓶中。見(jiàn)光易分解的試液要裝于棕色瓶中。4.3.3.2 試液應(yīng)按性質(zhì)分類存放于試劑柜中或試劑架上，按要求的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存。4.3.3.3 流動(dòng)相應(yīng)臨用前新配。4

12、.3.3.4 在有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)外觀變化，如沉淀、分層、混濁、變色等，均不得使用，應(yīng)重新配制。4.3.4銷毀：已過(guò)期或變質(zhì)的試劑、試液根據(jù)其性質(zhì)選擇適宜的方法按實(shí)驗(yàn)室廢液進(jìn)行處理。5. 關(guān)聯(lián)記錄：5.1 培養(yǎng)基接收、發(fā)放臺(tái)帳5.2 培養(yǎng)基配制記錄5.3 培養(yǎng)基配制標(biāo)簽5.4 培養(yǎng)基使用記錄5.5 試劑的接收、發(fā)放記錄5.6 試劑的配制記錄5.7 試劑、試液標(biāo)簽5.8 試劑接收標(biāo)簽6. 文件的培訓(xùn)：6.1 內(nèi)部培訓(xùn)講師：QC主管或指定人員；6.2 文件培訓(xùn)對(duì)象：質(zhì)量管理部相關(guān)人員；6.3 文件培訓(xùn)課時(shí)：0.51小時(shí)。7. 文件變更歷史：序號(hào)變更日期變更理由、內(nèi)容文件版序號(hào)審批人執(zhí)行日期變更前變更后培

13、養(yǎng)基接收、發(fā)放臺(tái)帳文件編碼: JMSC02-401020029 版序號(hào):00 第 頁(yè) 共 頁(yè)品名規(guī)格日期數(shù)量+/-批號(hào)/生產(chǎn)廠家?guī)齑?瓶)領(lǐng)用人日期數(shù)量+/-批號(hào)/生產(chǎn)廠家?guī)齑?瓶)領(lǐng)用人 管理員:培養(yǎng)基配制記錄文件編碼: JMSC02-401020030 版序號(hào):00 第 頁(yè) 共 頁(yè)序號(hào)培養(yǎng)基名稱批 號(hào)生產(chǎn)單位配制批號(hào)配制量配制方法: 取本品 克，加純化水 升，加熱溶解或加熱煮沸溶解，分裝，高壓蒸汽滅菌12120分鐘。配制人及日期復(fù)核人及日期序號(hào)培養(yǎng)基名稱批 號(hào)生產(chǎn)單位配制批號(hào)配制量配制方法: 取本品 克，加純化水 升，加熱溶解或加熱煮沸溶解，分裝，高壓蒸汽滅菌12120分鐘。配制人及日期復(fù)

14、核人及日期序號(hào)培養(yǎng)基名稱批 號(hào)生產(chǎn)單位配制批號(hào)配制量配制方法: 取本品 克，加純化水 升，加熱溶解或加熱煮沸溶解，分裝，高壓蒸汽滅菌12120分鐘。配制人及日期復(fù)核人及日期序號(hào)培養(yǎng)基名稱批 號(hào)生產(chǎn)單位配制批號(hào)配制量配制方法: 取本品 克，加純化水 升，加熱溶解或加熱煮沸溶解，分裝，高壓蒸汽滅菌12120分鐘。配制人及日期復(fù)核人及日期 培養(yǎng)基配制標(biāo)簽文件編碼: JMSC02-401020031 版序號(hào):00名稱配制人配制批號(hào)配制日期有效期 培養(yǎng)基使用記錄文件編碼: JMSC02-401020032 版序號(hào):00 第 頁(yè) 共 頁(yè)名 稱配制批號(hào)配制量（ml）使用量（ml）剩余量（ml）使用者使用日期使用去向 試劑接收標(biāo)簽文件編碼: JMSC02-401020034 版序號(hào):00試劑名稱接收日期批號(hào)接收人有效期發(fā)放臺(tái)帳文件編