同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)管理規(guī)范

1、附件5同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）為規(guī)范同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用,保證醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全,制定本規(guī)范。本規(guī)范就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)得最低要求。本規(guī)范所稱同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)包括同種異體骨、軟骨、半月板、肌腱、韌帶、周圍神經(jīng)移植技術(shù),就是指將捐獻(xiàn)者（供體）得骨、軟骨、半月板、肌腱、韌帶、周圍神經(jīng)等移植到接受者（受體）得缺損、損傷或需要融合得相應(yīng)部位,恢復(fù)受體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織功能得治療技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)與技術(shù)能力相適應(yīng)

2、。（二）具有衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn)登記得口腔科、運(yùn)動醫(yī)學(xué)科、骨科專業(yè)或整形外科診療科目。（三）開展口腔科、運(yùn)動醫(yī)學(xué)科、骨科或整形外科臨床醫(yī)療工作5年以上,其技術(shù)水平達(dá)到開展三級手術(shù)能力得要求。（四）每年可完成人同種異體骨、軟骨、半月板、肌腱、韌帶、周圍神經(jīng)修復(fù)重建手術(shù)20例以上。具備同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植所需要得設(shè)備、設(shè)施。（五）手術(shù)室。1、潔凈手術(shù)部得建筑布局、基本配備、凈化標(biāo)準(zhǔn)與用房分級等應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)GB503332002。2、有達(dá)到I級潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)得手術(shù)室。3、能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇,有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫儀、吸引器等必要得急救設(shè)備與藥品。（六）重癥醫(yī)學(xué)科。1、設(shè)置符合規(guī)范要

3、求，達(dá)到田級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)。病床不少于15張，每病床凈使用面積不少于15平方米,能夠滿足同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)診療專業(yè)需求。2、有空氣層流設(shè)施,配備有多功能心電監(jiān)護(hù)儀、血流監(jiān)測、中心供氧與中心吸引器。3、有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格得、具有5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)得專職醫(yī)師與護(hù)士。（七）其她輔助科室與設(shè)備。1、臨床實(shí)驗(yàn)室符合規(guī)定,同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目參加室間質(zhì)量評價并合格。2、醫(yī)學(xué)影像科具備磁共振（MRI）、計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）、超聲設(shè)備與醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng),能夠收集移植區(qū)得必要影像學(xué)資料。3、病理科能夠進(jìn)行移植組織活檢診斷。（八）至少有1名具有同種異體

4、運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力得本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師,有開展本技術(shù)相適應(yīng)得其她專業(yè)技術(shù)人員。（九）醫(yī)院設(shè)有管理規(guī)范、運(yùn)作正常得由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成得倫理委員會。二、人員基本要求（一）開展同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)得醫(yī)師。1、取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書,執(zhí)業(yè)范圍為口腔或外科專業(yè)。2、有10年以上相關(guān)?？疲谇活M面外科、骨科、整形外科、手外科或運(yùn)動醫(yī)學(xué)科等）臨床工作經(jīng)驗(yàn),具有組織缺損重建臨床經(jīng)驗(yàn)5年以上,取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3、近3年作為術(shù)者每年完成運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織修復(fù)重建手術(shù)50例以上。4、經(jīng)過省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定得培訓(xùn)基地關(guān)于同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性

5、組織移植技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn),具備開展同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用得能力。（二）其她相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)過同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn),滿足開展同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用所需得相關(guān)條件。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范與診療指南,根據(jù)患者病情、可選擇得治療方案等因素綜合判斷治療措施,因病施治,合理治療,嚴(yán)格掌握同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)得適應(yīng)證與禁忌證。（二）有健全得移植物管理制度并組織實(shí)施,移植物來源符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,可溯源。（三）每例同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)應(yīng)當(dāng)制訂合理得治療方案術(shù)者由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊醫(yī)師

6、擔(dān)任。（四）實(shí)施同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植前,應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目得、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生得并發(fā)癥及預(yù)防措施等,并簽署手術(shù)知情同意書。（五）建立同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植術(shù)后隨訪制度,對術(shù)后效果、并發(fā)癥等進(jìn)行隨訪并做好記錄。（六）建立病例信息數(shù)據(jù)庫并配備人員進(jìn)行嚴(yán)格管理,在完成每例同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植后,應(yīng)當(dāng)按要求保留并按規(guī)定及時上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。（七）周圍神經(jīng)移植手術(shù)有效率不低于30%,其她同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)得有效率不低于70%。（八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)師按照規(guī)定接受同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估,包括病例選擇、手術(shù)成功

7、率、嚴(yán)重并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、移植組織1年功能評估,患者生存質(zhì)量以及隨訪情況與病歷質(zhì)量等。（九）其她管理要求。1、使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)得同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植相關(guān)醫(yī)用器材。2、如移植物為國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)得生物制品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立登記制度,保證可追溯,在患者住院病歷得手術(shù)記錄部分留存移植得生物制品條形碼或者其她合格證明文件。四、培訓(xùn)管理要求（一）擬開展同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)得醫(yī)師培訓(xùn)要求。1、應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書,主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2、應(yīng)當(dāng)接受至少3個月得系統(tǒng)培訓(xùn)。完成20學(xué)時以上得理論學(xué)習(xí),完成動物訓(xùn)練10例以

8、上。3、在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下,參與10例以上同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)操作,參加10例以上同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植患者得全過程管理,包括?？撇v書寫、捐獻(xiàn)人評估、術(shù)前評價、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療與手術(shù)后隨訪等。4、在境外接受同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)培訓(xùn)6個月以上,有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)得培訓(xùn)證明,并經(jīng)省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定得培訓(xùn)基地考核合格后,可以視為達(dá)到規(guī)定得培訓(xùn)要求。5、本規(guī)范印發(fā)之日前,從事臨床工作滿15年,具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,近5年獨(dú)立開展同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用不少于50例,未發(fā)生嚴(yán)重不良事件得,可免于培訓(xùn)。(二)培訓(xùn)基地要求。1、

9、培訓(xùn)基地條件。省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門指定同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(1)三級甲等醫(yī)院,且近3年每年完成同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)100例以上。(2)周圍神經(jīng)移植手術(shù)有效率不低于50%,其她同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)得有效率不低于85%,并在全國處于較高水平。(3)具備進(jìn)行規(guī)模人員培訓(xùn)得軟硬件條件,具備進(jìn)行動物訓(xùn)練條件。(4)有不少于3名具備同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力得指導(dǎo)醫(yī)師。指導(dǎo)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有10年以上同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),或完成同種異體運(yùn)動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植手術(shù)100例以上,具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資