4M變更控制程序最實(shí)用版本

1、4M變更控制程序（ISO9001：2008）發(fā)文范圍 總經(jīng)理 管理者代表 業(yè)務(wù)部 行政部 工程部 物控部 品管部 沖壓科 裝配科 注塑科 模具部 生產(chǎn)部受 控印 章編制審核受文部門(mén)日期日期1.0目的： 為了保證產(chǎn)品及制程有變化點(diǎn)時(shí),保證產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)公司內(nèi)部的4M變更進(jìn)行管理。2.0范圍： 適用于我司內(nèi)部,供應(yīng)商,及樣品經(jīng)客戶認(rèn)定后客戶要求產(chǎn)生變化點(diǎn)時(shí),產(chǎn)品的4M變更。3.0職責(zé)： 3.1變更提出 原則上公司及供應(yīng)商內(nèi)部變更各部門(mén)均可提出申請(qǐng)，并根據(jù)變更內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)的影響程度進(jìn)行必要研討，經(jīng)內(nèi)部評(píng)審,及經(jīng)客戶承認(rèn)后,由實(shí)施部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)行變更； 采購(gòu)科：材料（含構(gòu)成部件）變更的申請(qǐng)?zhí)岢觯?3.1.

2、3生產(chǎn)部：作業(yè)人員變更的申請(qǐng)，關(guān)鍵崗位應(yīng)進(jìn)行資格考核驗(yàn)證； 3.1.4采購(gòu)科：負(fù)責(zé)供應(yīng)商的變更受理，并負(fù)責(zé)傳遞內(nèi)部要求對(duì)供應(yīng)商提出變更進(jìn)行評(píng)審；3.1.5業(yè)務(wù)部：負(fù)責(zé)客戶提出的變更受理，負(fù)責(zé)將內(nèi)部變更提交給客戶,并跟蹤回饋結(jié)果；3.1.6品質(zhì)部: 負(fù)責(zé)變更點(diǎn)的相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)資料提供; 3.1.7工模部：負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝、技術(shù)方法、設(shè)備變更等方面的變更。 3.2變更評(píng)審 3.2.1 4M變更申請(qǐng)通過(guò)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，由實(shí)施部門(mén)組織相關(guān)評(píng)審部門(mén)，根據(jù)變更內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)的影響程度進(jìn)行必要的研討； 開(kāi)會(huì)研討過(guò)程由各評(píng)審部門(mén)審查確認(rèn)，并根據(jù)變更管理類別（送樣、申請(qǐng)）由業(yè)務(wù)部收集客戶意見(jiàn)后實(shí)施； 對(duì)生產(chǎn)部門(mén)進(jìn)行

3、變更宣導(dǎo)或培訓(xùn)，記錄保存變更履歷及相關(guān)的Lot批次記錄。 注：評(píng)審部門(mén)包括但不限于采購(gòu)科/生技部/生產(chǎn)部/品質(zhì)部/工模部等部門(mén)。 3.3變更實(shí)施及確認(rèn) 工模部：負(fù)責(zé)材料（含構(gòu)成部件）,設(shè)備及方法變更的實(shí)施； 3.3.2 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)作業(yè)人員變更的實(shí)施； 3.3.3業(yè)務(wù)部：負(fù)責(zé)收集和內(nèi)部反饋客戶的評(píng)審結(jié)果； 品質(zhì)部：負(fù)責(zé)編制質(zhì)量控制檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件（如QC工程圖）和對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督及對(duì)變更的有效性進(jìn)行跟蹤確認(rèn)，QE負(fù)責(zé)收集變更品首次交貨產(chǎn)品的客戶使用情況并內(nèi)部通報(bào)，QC負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品變更時(shí)的生產(chǎn)情況并內(nèi)部通報(bào)； 3.3.6 4M變更實(shí)施部門(mén)對(duì)變更過(guò)程中可能出現(xiàn)的意外要有應(yīng)對(duì)預(yù)案；詳見(jiàn)異常管理控制程序

4、 3.3.7 4M變更實(shí)施部門(mén)及相關(guān)部門(mén)需修訂變更涉及事項(xiàng)（如承認(rèn)書(shū)、樣品、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、QC工程圖等）； 各4M變更實(shí)施部門(mén)要建立4M變更的臺(tái)帳，記錄變更的編號(hào)、產(chǎn)品型號(hào)、相關(guān)Lot批次號(hào)和結(jié)果等。品質(zhì)部為4M變更結(jié)果匯總的最終部門(mén)，應(yīng)建立4M變更總臺(tái)帳。4、定義: 4.1 4M：是指產(chǎn)品制造中，涉及的人（Man）、機(jī)（Machine）、料（Material）、法（Method，含環(huán)境場(chǎng)所），內(nèi)容包括：材料、輔料（副資材）、檢查方法、合作公司（外發(fā)廠）、生產(chǎn)場(chǎng)所、作業(yè)方法、制造方法、制造條件、夾具、生產(chǎn)設(shè)備、模具、作業(yè)人員等。 4.2 4M變更是指樣品已通過(guò)公司客戶認(rèn)定后（即批量制造階段），與

5、產(chǎn)品制造的4M方面相關(guān)條件發(fā)生變化的情況。包括人員變更、設(shè)備變更、材料變更和方法變更4種變更類別。 4.3 4M變更管理類別：送樣，申請(qǐng)，記錄。5、工作程序: 5.1變更管理內(nèi)容 客戶提出的4M變更客戶提出的4M變更由業(yè)務(wù)部向公司內(nèi)部提出申請(qǐng)，按新產(chǎn)品試產(chǎn)管理流程進(jìn)行；5.1.2供應(yīng)商的4M變更供應(yīng)商提出的4M變更，由供應(yīng)商向采購(gòu)部門(mén)提出，向公司內(nèi)部傳達(dá)；5.1.3公司內(nèi)部的4M變更。 5.2變更管理類別 送樣 .1變更前，需向部門(mén)內(nèi)部提出變更申請(qǐng)，由實(shí)施部門(mén)組織評(píng)審部門(mén)評(píng)審，通過(guò)后由變更實(shí)施部門(mén)試制樣品，業(yè)務(wù)部向客戶送樣，合格后才能實(shí)施變更；客戶承認(rèn)前,變更的物料禁止出貨. .2變更申請(qǐng)部門(mén)

6、須填寫(xiě)4M變更評(píng)審表, 變更實(shí)施部門(mén)審查后，由變更實(shí)施人將通過(guò)的4M變更評(píng)審表和其它相關(guān)評(píng)審報(bào)告記錄在4M變更評(píng)審表中，客戶評(píng)價(jià)結(jié)果由業(yè)務(wù)部收集客戶評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給變更實(shí)施部門(mén)等有關(guān)部門(mén)，如果業(yè)務(wù)人員代簽的，需由業(yè)務(wù)經(jīng)理/業(yè)務(wù)總監(jiān)批準(zhǔn)后生效。 申請(qǐng) .1變更前，需向部門(mén)內(nèi)部提出變更申請(qǐng)，由實(shí)施部門(mén)組織評(píng)審部門(mén)評(píng)審，業(yè)務(wù)部向客戶提出申請(qǐng)，經(jīng)客戶確認(rèn)同意后才能實(shí)施變更； 5.2.2.2變更申請(qǐng)部門(mén)須填寫(xiě)4M變更評(píng)審表, 變更實(shí)施部門(mén)審查后，由變更實(shí)施人將通過(guò)的4M變更評(píng)審表和其它相關(guān)評(píng)審報(bào)告記錄在4M變更評(píng)審表中，客戶評(píng)價(jià)結(jié)果由業(yè)務(wù)部收集客戶評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給變更實(shí)施部門(mén)等有關(guān)部門(mén)，如果業(yè)務(wù)人員代簽的，

7、需由業(yè)務(wù)經(jīng)理/業(yè)務(wù)總監(jiān)批準(zhǔn)后生效。5.2.3自行管理記錄：由公司內(nèi)部自行管理評(píng)估，并保存相關(guān)記錄。5.2.4供應(yīng)商4M變更管理,采購(gòu)科要求供應(yīng)商每月底自查4M變更管理狀況，并次月5日前向我公司提交<<4M變更查核表>>；5.3變更點(diǎn)的區(qū)分管理變更項(xiàng)變更內(nèi)容變更管理類別送樣申請(qǐng)記錄1、生產(chǎn)場(chǎng)所工廠生產(chǎn)工廠和制造場(chǎng)所的變更和追加。作業(yè)環(huán)境（溫度、濕度、清潔度、照明等變更）2、制造方法和條件方法步驟生產(chǎn)方法的變更（例：分批生產(chǎn)變成單元式生產(chǎn)）生產(chǎn)線的變更（A線生產(chǎn)變成B線生產(chǎn)）或刪除作業(yè)步驟的變更（作業(yè)順序、作業(yè)的追加/刪除）作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)的維護(hù)輪班的變更條件作業(yè)條件的變更（例：

8、烘烤條件）軟件升級(jí)、程序的變更工序設(shè)備手動(dòng)變更自動(dòng)化、手工作業(yè)變?yōu)閵A具化變更為不同的設(shè)備相同類型設(shè)備的追加設(shè)備發(fā)生故障時(shí)、恢復(fù)時(shí)維修頻次、方法的變更、進(jìn)行維修時(shí)外圍設(shè)備設(shè)備的追加、變更、廢除、修理、改造加工輔助劑（例；金屬加工油、脫模劑變更）夾具夾具的追加、變更、廢除、修理、改造（鋼網(wǎng)）工具的變更3、人員制造作業(yè)人員作業(yè)人員的變更檢查人員檢查人員的變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人與設(shè)計(jì)、制造質(zhì)量相關(guān)的質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人交替更換環(huán)境管理責(zé)任人環(huán)境管理責(zé)任人的更換4、部件材料材料制造商、供應(yīng)商制造商、供應(yīng)商的追加、變更制造工藝制造工藝流程變更材料顏色材料顏色變化規(guī)格圖紙、規(guī)格書(shū)中規(guī)定的材料變更圖紙、規(guī)格書(shū)中尚未規(guī)定的材

9、料變更材料批次材料批次的變更使用再生材料新材料變?yōu)樵偕牧稀⒒旌媳嚷首兏ㄅf料）采購(gòu)方法自給變更為客供產(chǎn)品環(huán)境質(zhì)量物質(zhì)MSDS成份變化保管保存環(huán)境靜電、濕度、溫度、照明、防塵等環(huán)境變更5、部件構(gòu)造規(guī)格圖紙、規(guī)格書(shū)中規(guī)定的構(gòu)造變更圖紙、規(guī)格書(shū)中尚未規(guī)定的構(gòu)造變更6、模具模具修正、故障、修理鑲塊、銷追加、澆口方式/位置、彎管接頭的追加、刪除、形狀變更、流道形狀變更焊接、外觀面的磨光、發(fā)生故障后生產(chǎn)恢復(fù)時(shí)維修方法（頻次、步驟等）的變更增加更新模具增加或更新模具時(shí)模具移交管理向合作工廠、其它工廠的移交管理7、真空包裝（條件的變更）加工條件溫度、時(shí)間、固化條件等的變更 8、工序內(nèi)檢查檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目的刪

10、除或無(wú)檢查化方法抽樣方式、檢查要點(diǎn)數(shù)、檢查倍率的變更檢查裝置夾具變更、改造、故障恢復(fù)9、出貨檢查檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目的刪除或無(wú)檢查化方法抽樣方式、檢查要點(diǎn)數(shù)、檢查倍率的變更檢查裝置夾具變更、改造、故障恢復(fù)10、包裝規(guī)格內(nèi)包裝防濕包裝、托盤(pán)、貼條的規(guī)格變更內(nèi)包裝內(nèi)裝袋、托盤(pán)等規(guī)格變更外包裝材料的變更包裝形態(tài)散裝、袋裝等包裝形態(tài)的變更、方向性變更包裝數(shù)量相對(duì)初期規(guī)格的數(shù)量變更運(yùn)送方法運(yùn)送公司的變更、方法的變更11、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所場(chǎng)所的變更、作業(yè)者的變更保管保存環(huán)境靜電、濕度、溫度、照明、防塵等環(huán)境變更 5.4制造批次履歷的管理事項(xiàng)(Lot批次管理) 以下變更的記錄需進(jìn)行保存，保存年限在3年以上。大項(xiàng)目小項(xiàng)目

11、設(shè)計(jì)規(guī)格規(guī)格管理號(hào)制造場(chǎng)所進(jìn)行各工序的制造工廠、廠房以及生產(chǎn)線制造時(shí)期進(jìn)行各工序的日期和時(shí)間、輪班材料、輔料（副資材）型號(hào)、制造業(yè)者名、制造批次、材料規(guī)格、收貨檢查記錄（含產(chǎn)品環(huán)境質(zhì)量數(shù)據(jù)）、有效期限、制造履歷、保管狀態(tài)履歷、收貨和出貨履歷制造 和 檢查設(shè)備類制造設(shè)備：設(shè)備履歷、型式、編號(hào)、檢修記錄、運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、維修履歷檢查設(shè)備：型號(hào)、編號(hào)、檢修記錄、維修履歷、校正履歷模具：管理編號(hào)、檢修記錄、運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、維修履歷夾具：管理編號(hào)、檢修記錄、維修履歷制造檢查方法施工方法工序順序制造條件檢查條件制造和檢查的作業(yè)步驟記錄制造和檢查的作業(yè)步驟書(shū)的文檔號(hào)制造和檢查的作業(yè)環(huán)境（溫度、濕度、清潔度）作業(yè)人員Lo

12、t單測(cè)量檢查結(jié)果首件檢驗(yàn)報(bào)告,巡回檢驗(yàn)報(bào)告,樣品檢查報(bào)告異常處理履歷月品質(zhì)異常履歷出貨判定數(shù)據(jù)出貨檢驗(yàn)報(bào)告5.5首次變更管理 首次變更管理按照制程質(zhì)量控制管理流程進(jìn)行。5.6變更品的首次交貨 變更品的首次交貨，需在外包裝箱加貼“變更后首批次出貨標(biāo)簽”，并連續(xù)5批作出標(biāo)識(shí)。5.6.2變更品與原來(lái)產(chǎn)品在同一批交貨時(shí)，需： 1.原來(lái)產(chǎn)品與變更品的外包裝分開(kāi)； 2.在外包裝箱加貼“變更后首批次出貨標(biāo)簽”，并連續(xù)5批作出標(biāo)識(shí)。5.7變更發(fā)生不良的處理 因供應(yīng)商處或公司內(nèi)部的4M變更引起產(chǎn)品不良，公司內(nèi)部或供應(yīng)商應(yīng)迅速采取措施。并按異常管理指引不合格品控制程序,糾正和預(yù)防措施控制程序, Lot No管理程

13、序執(zhí)行。6、流程圖（送樣和申請(qǐng)）:內(nèi)部變更管理流程（送樣）提出部門(mén)工程部門(mén)生產(chǎn)部門(mén)品質(zhì)/物控/業(yè)務(wù)客戶開(kāi)始發(fā)生變更要求變更可行性4M變更申請(qǐng)部門(mén)評(píng)審樣品制作變更實(shí)施客戶評(píng)價(jià)首次變更管理交貨（批次管理）結(jié)束OKNGNGOK由業(yè)務(wù)部向客戶傳達(dá)申請(qǐng)，客戶評(píng)價(jià)同業(yè)務(wù)部收集并及時(shí)向內(nèi)部實(shí)施部門(mén)經(jīng)理批準(zhǔn)相關(guān)部門(mén)反饋結(jié)果6.1送樣流程說(shuō)明:操作描述執(zhí)行者 / 注意事項(xiàng) 相關(guān)文件發(fā)生需求工模部/品質(zhì)部/生產(chǎn)部/采購(gòu)科等4M變更申請(qǐng)表變更可行性效果評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，變更原因、變更目標(biāo)、方法和結(jié)果（可附附件）4M變更申請(qǐng)表及驗(yàn)證報(bào)告變更申請(qǐng)按變更點(diǎn)區(qū)分管理；客戶要求由業(yè)務(wù)部提出；供應(yīng)商方要求由采購(gòu)部提出；廠內(nèi)的變更由相

14、關(guān)部門(mén)提出; 4M變更申請(qǐng)表部門(mén)評(píng)審評(píng)審內(nèi)容包括變更對(duì)工藝工裝、工位、方法、物料、品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)制造、交期等變更時(shí)造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)估規(guī)定。工程部：主要評(píng)審產(chǎn)品可制造性和制造流程，評(píng)審設(shè)備工裝可行性，評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)和綜合評(píng)估；品質(zhì)部：主要評(píng)審品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；物控部：主要評(píng)審物料采購(gòu)可行性；開(kāi)發(fā)部：；業(yè)務(wù)部：主要評(píng)審產(chǎn)品交期；生管科：主要評(píng)審生產(chǎn)效率4M變更評(píng)審表、其它有關(guān)評(píng)審報(bào)告批準(zhǔn)實(shí)施部門(mén)經(jīng)理4M變更評(píng)審表樣品制作變更實(shí)施部門(mén)相關(guān)制作報(bào)告或記錄客戶評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)部收集和內(nèi)部反饋客戶評(píng)價(jià)結(jié)果承認(rèn)書(shū)、變更通知書(shū)、4M變更評(píng)審表變更實(shí)施（含確認(rèn)）修訂發(fā)放作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)、實(shí)施變更，實(shí)施部門(mén)、品質(zhì)部及有關(guān)部門(mén) 承認(rèn)書(shū)、SOP、品