GMP衛(wèi)生管理制度

1、題 目參觀(guān)工作服管理制度編碼：WS-001-01共 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、目 的：建立參觀(guān)工作服管理制度，使參觀(guān)工作服的管理有章可循。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)參觀(guān)工作服的管理。三、責(zé) 任 者：參觀(guān)工作服管理人員。四、正 文： 1 參觀(guān)工作服由生產(chǎn)部辦公室指派專(zhuān)人保管。 2 非生產(chǎn)部的員工進(jìn)入車(chē)間，須經(jīng)生產(chǎn)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)后到參觀(guān)工作服保管人員處領(lǐng)取工作服、鞋、帽。 3 領(lǐng)用參觀(guān)工作服時(shí)，參觀(guān)工作服管理人員需填寫(xiě)記錄。 4 參觀(guān)工作服使用完畢，應(yīng)及時(shí)退回保管人員并在記錄上寫(xiě)明退還時(shí)間。5 參觀(guān)工作服應(yīng)及時(shí)清洗。

2、題 目倉(cāng)貯區(qū)衛(wèi)生制度編碼：WS-002-01共 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、目 的：為了規(guī)定倉(cāng)貯區(qū)衛(wèi)生管理的內(nèi)容與要求，特制定本制度。二、適用范圍：適用于倉(cāng)貯區(qū)衛(wèi)生管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、班組長(zhǎng)、QA監(jiān)督員。四、正 文： 1、倉(cāng)庫(kù)保管員本著對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)的態(tài)度，每天下班前都要對(duì)倉(cāng)庫(kù)貯存的貨物進(jìn)行整理檢查，并做記錄。 2、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)地面有防水層，放置物料的木架應(yīng)干燥有間隙，防止底層物料吸濕變質(zhì)。 3、倉(cāng)庫(kù)的通風(fēng)設(shè)施應(yīng)完好無(wú)損，百頁(yè)窗和通風(fēng)口加鐵絲網(wǎng)罩，以免昆蟲(chóng)、老鼠入內(nèi)，保管員要經(jīng)常檢查，是否損壞的地方，有松

3、動(dòng)的地方馬上加固。 4、庫(kù)門(mén)只允許進(jìn)出料時(shí)打開(kāi)，平時(shí)要緊閉，門(mén)與框要密閉緊無(wú)縫隙，防止浸入雨水或昆蟲(chóng)、老鼠進(jìn)入。門(mén)采用金屬材料，并開(kāi)關(guān)自如。 5、地面、墻壁和貨架每周清掃一次，保證沒(méi)有塵土和雜物，地面禁止用帶水的拖布擦，清潔時(shí)只能用條帚和干拖布擦。 6、貨物擺放要整齊，中間要留適當(dāng)?shù)拈g隔，以利于搬運(yùn)和打掃。7、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)放有溫濕表，當(dāng)濕度過(guò)大，應(yīng)采取措施，保證物料在穩(wěn)定的倉(cāng)貯條件下貯存。8、 庫(kù)內(nèi)的滅火器應(yīng)放在大門(mén)旁易拿到的地方，經(jīng)常擦拭，防止生銹。 9、各類(lèi)產(chǎn)品嚴(yán)格分開(kāi)碼垛，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)記。當(dāng)發(fā)貨時(shí)，由保管員指令搬運(yùn)，以免搬亂弄混影響衛(wèi)生。 10、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不得堆放雜物，廢舊包裝物及時(shí)清理出

4、去，墻角、貨架底不得有垃圾，清掃出的垃圾不得在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)存放。掃帚和拖布用清水洗凈涼干再用。題 目車(chē)間排水系統(tǒng)管理制度編碼：WS-003-01共 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、目 的：建立車(chē)間排水系統(tǒng)管理制度，保證車(chē)間排水系統(tǒng)的清潔暢通。二、適用范圍：適用于車(chē)間地漏、下水道及外排水溝的管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、操作工人。四、正 文： 1 車(chē)間的地漏、下水管道應(yīng)根據(jù)崗位明確責(zé)任人，做到每個(gè)地漏、下水管道都有人負(fù)責(zé)管理。 2 車(chē)間地漏、下水道及車(chē)間外排水溝應(yīng)經(jīng)常保持清潔、暢通。 3 禁止將纖維、難溶塊狀物等傾入車(chē)間

5、地漏或水道中。 4 應(yīng)定期對(duì)下水道及排水溝進(jìn)行疏通、清理，必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)工藝需要，灌以消毒劑消毒滅菌。 題 目車(chē)間污物、廢物管理制度編碼：WS-004-01共 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、目 的：建立車(chē)間污物、廢物管理制度，及時(shí)正確管理車(chē)間污物、廢物。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)車(chē)間污物、廢物的管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、衛(wèi)生清潔員。四、正 文： 1 車(chē)間必須設(shè)有污物、廢物臨時(shí)貯存器。 2 生產(chǎn)中產(chǎn)生的污物、廢物不得隨意亂拋、亂放，必須隨時(shí)進(jìn)行清理并置臨時(shí)貯存器中。 3 每天下班前衛(wèi)生清潔人員必須清理廢物貯存器

6、，將污物、廢物清理出生產(chǎn)車(chē)間。 4 生產(chǎn)車(chē)間設(shè)有污物、廢物出口，正確操作，防止空氣倒流。 題目地漏清潔、消毒規(guī)程編碼：WS-005-01共 1頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、目 的：建立地漏清潔、消毒的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，止污染。二、適用范圍：適用地漏的清潔、消毒。三、職 責(zé)：操作人員、QA。四、程 序： 1 清潔部位：地漏需要清潔的部位有蓋板、地漏槽、水封蓋外壁等。 2 清潔頻率：每個(gè)工作日下班前或每批生產(chǎn)結(jié)束后的清場(chǎng)過(guò)程中進(jìn)行清潔。 3 清潔工具：水桶、毛刷、水管、橡膠手套等。 4 清潔劑：洗滌劑。 5 清潔方法：清潔地漏時(shí)

7、，不得將水封打開(kāi)，以防止下水道內(nèi)的廢氣倒灌入生產(chǎn)區(qū)。 5.1 一般生產(chǎn)區(qū)地漏： 5.1.1 打開(kāi)地漏蓋板，用毛刷蘸清潔劑將地漏蓋板刷洗干凈，用飲用水將表面的清潔劑沖洗干凈。 5.1.2 用大量飲用水將地漏內(nèi)殘存的污物沖入下水道內(nèi)。 6 清潔工具的清洗及存放：將清潔工具用清潔劑清洗干凈，放在指定地點(diǎn)。 7 清潔效果評(píng)價(jià)：應(yīng)無(wú)味，目檢表面應(yīng)清潔，無(wú)可見(jiàn)異物或污跡。題 目個(gè)人衛(wèi)生健康檢查制度編碼：WS-006-01共 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、目 的：為了規(guī)定的個(gè)人衛(wèi)生健康檢查內(nèi)容與要求，特制定本制度。二、適用范圍：適

8、用于個(gè)人衛(wèi)生健康檢查管理。三、責(zé) 任 者：行政部主任及全體員工。四、正 文： 1、企業(yè)重視員工身體狀況，經(jīng)常向員工宣傳健康知識(shí)，使職工在廠(chǎng)工作期間有良好的身體健康狀況。 2、員工進(jìn)廠(chǎng)必須有體檢證明，無(wú)大病或傳染病者可以錄用，特別是直接從事生產(chǎn)人員，每年一次體檢。檢查出患有可能污染或影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的疾病（傳染病、精神病，藥物過(guò)敏、皮膚?。┑娜瞬坏美^續(xù)工作，痊愈后才能繼續(xù)上崗。 3、建立員工健康檔案，掌握每個(gè)員工的健康情況。4、如果患病不報(bào)，仍繼續(xù)從事直接接觸物料生產(chǎn)，一旦發(fā)現(xiàn)，勒令其停止工作，接受處理，然后視情況調(diào)離本崗位。題 目工藝衛(wèi)生管理制度編碼：WS-007-01共 2 頁(yè)制 定審 核批

9、 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、目 的：為了規(guī)定獸藥在生產(chǎn)時(shí)，對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生要求，特制定本制度。二、適用范圍：適用于獸藥生產(chǎn)、與獸藥生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)人員、管理人員和其他人員。三、責(zé) 任 者：全體員工。四、正 文： 1 內(nèi)容與要求 1.1 獸藥在生產(chǎn)過(guò)程中（包括原輔料預(yù)處理）必須保證清潔衛(wèi)生。班前班后，均需徹底清掃，做到玻璃透亮，墻壁、門(mén)窗、工作臺(tái)無(wú)塵埃，地面無(wú)雜物，設(shè)備見(jiàn)本色。 1.2 生產(chǎn)場(chǎng)所不準(zhǔn)吸煙，吃東西，非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，不得利用生產(chǎn)設(shè)施洗滌、烘烤其它物品。 1.3 進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，必須穿戴有相應(yīng)衛(wèi)生

10、要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不準(zhǔn)穿戴工作衣、帽、鞋離開(kāi)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。 1.4 直接接觸獸藥的操作人員，必須洗手、消毒或戴手套。 1.5 職工要定期進(jìn)行健康檢查，凡患腸道傳染病、傳染性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或滲出性皮膚病（包括膿腫、瘡疔、濕疹、手癬等）者，不得從事直接接觸獸藥的工作。 1.6 各工序調(diào)換品種時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度，保證容器、機(jī)械設(shè)備、包裝物料、場(chǎng)地清潔。 1.7 包裝使用的包裝材料，必須清潔干燥，不得有灰塵、霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀鼠咬等。 1.8 原輔料進(jìn)入車(chē)間，均應(yīng)集中在原料暫存間，按品種規(guī)格堆放整齊，封閉保存，并有領(lǐng)、發(fā)、核對(duì)手續(xù)，桶、袋清潔，有專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理。 1.9 凡藥材處理后，不

11、論轉(zhuǎn)移到任何崗位必須有干凈的器具包裝，嚴(yán)防污染。 2 檢查 2.1 車(chē)間技術(shù)人員每周檢查一次，并記錄，進(jìn)行考核。 2.2 生產(chǎn)部指定專(zhuān)人定期檢查生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生，潔凈程序。指定專(zhuān)人檢查生產(chǎn)區(qū)的清潔、消毒情況。檢查后記錄并簽字。 2.3 生產(chǎn)部有關(guān)人員定期對(duì)各車(chē)間的工藝衛(wèi)生進(jìn)行抽查，并對(duì)其進(jìn)行考核。題 目環(huán)境衛(wèi)生管理制度編碼：WS-008-01共 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、目的：建立環(huán)境衛(wèi)生管理制度，保證廠(chǎng)內(nèi)環(huán)境清潔衛(wèi)生符合GMP要求。二、適用范圍：適用于廠(chǎng)區(qū)內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生管理。三、責(zé) 任 者：行政部主任及全體員工。四

12、、管理規(guī)程：1對(duì)廠(chǎng)區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求：1.1周?chē)鸁o(wú)雜草；1.2排水通暢無(wú)積水；1.3無(wú)蚊蠅繁殖場(chǎng)所；1.4混凝土地面平整、清潔、通暢、潤(rùn)濕不起塵；1.5綠化要求：宜種植草皮及常綠灌木；不宜過(guò)多選用觀(guān)賞花木及高大喬木；不得栽種產(chǎn)生花絮、絨毛、花粉等對(duì)大氣污染的植物。2對(duì)廠(chǎng)區(qū)環(huán)境的管理：2.1廠(chǎng)區(qū)室外不得存放生產(chǎn)用資料；2.2土建施工結(jié)束后，要及時(shí)將渣土、廢磚、雜物外運(yùn)；2.3廠(chǎng)區(qū)內(nèi)不設(shè)垃圾站，生產(chǎn)活動(dòng)中的廢棄物采用有效的隔離措施運(yùn)到廠(chǎng)外指定地點(diǎn)；2.4廠(chǎng)區(qū)內(nèi)設(shè)置與職工人數(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生設(shè)施；2.5廠(chǎng)區(qū)有專(zhuān)人每天清掃、除雜草、管理衛(wèi)生設(shè)施；2.6廠(chǎng)區(qū)禁止吸煙，禁止亂扔雜物，對(duì)此要有醒目的公益標(biāo)牌。題

13、目進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程編碼：WS-009-01共 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、目 的：建立員工進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)的更衣規(guī)程。二、適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于員工進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)的更衣操作。三、職 責(zé)：一般生產(chǎn)區(qū)員工對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；QA檢查員、車(chē)間主任負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、程 序： 1 進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)人員，先將攜帶物品（雨具等）存放于指定的位置。 2 進(jìn)入更鞋室，更換工作鞋，將換下的鞋放入鞋柜內(nèi)。 3 進(jìn)入第一更衣室： 3.1 更換工作服（更衣時(shí)注意不得讓工作服接觸到易污染的地方）扣好衣扣，扎緊領(lǐng)口和腕口。 3.2 佩戴工作帽，應(yīng)

14、確保所有頭發(fā)均放入工作帽內(nèi)，不得外露。 4 清潔手部： 4.1 用洗手液將雙手反復(fù)清洗干凈。 5 進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)操作室。 6 退出一般生產(chǎn)區(qū)時(shí)，按進(jìn)入時(shí)逆向順序更衣，將工作服、工作鞋換下，分別放入自己衣柜、鞋柜內(nèi)后，方可離開(kāi)車(chē)間。題 目企業(yè)清潔衛(wèi)生管理制度編碼：WS-010-01共 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、目 的：為了規(guī)定企業(yè)清潔衛(wèi)生管理的內(nèi)容與要求，特制定本制度。二、適用范圍：適用于企業(yè)清潔衛(wèi)生管理。三、責(zé) 任 者：各部門(mén)負(fù)責(zé)人、班組長(zhǎng)、QA監(jiān)督員。四、正 文： 1、重視獸藥生產(chǎn)的清潔衛(wèi)生工作，經(jīng)常向員工宣傳

15、教育，清潔衛(wèi)生對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)施文明生產(chǎn)，有利于身體健康的重要意義，使公司全體員工積極自覺(jué)地執(zhí)行制度，搞好清潔衛(wèi)生工作。 2、廠(chǎng)區(qū)劃分衛(wèi)生責(zé)任區(qū)，指定負(fù)責(zé)人。每月全體人員就全廠(chǎng)整個(gè)范圍打掃一次。各衛(wèi)生責(zé)任區(qū)，由負(fù)責(zé)人指揮每周打掃一次，車(chē)間內(nèi)各崗位堅(jiān)持每日打掃內(nèi)外衛(wèi)生，生產(chǎn)時(shí)隨時(shí)保持整齊清潔。 3、廠(chǎng)區(qū)內(nèi)保持整潔，清潔要達(dá)到要求，即廢舊物料，生活和生產(chǎn)垃圾分別集中，定點(diǎn)定位堆放。廠(chǎng)區(qū)路面平整，無(wú)亂堆放物，草坪整齊美觀(guān)。門(mén)窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好無(wú)污跡、灰塵。設(shè)備、管道、管線(xiàn)整齊光潔。設(shè)備、容器、工具按規(guī)定放置，并符合清洗后的衛(wèi)生要求。廁所每日打掃沖洗干凈，保持內(nèi)外墻壁衛(wèi)生。 4、生產(chǎn)場(chǎng)所不得

16、吸煙，有明顯的禁火標(biāo)志。禁止隨地吐痰，亂扔果皮紙屑。生產(chǎn)場(chǎng)所不得飲食，存放食品、飲料。不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品和私人雜物，不得養(yǎng)花。 5、搞好室內(nèi)衛(wèi)生。各崗位除堅(jiān)持每日清掃制度外，要注意隨時(shí)保持整潔狀態(tài)，堅(jiān)持更換衣、帽、鞋制度。講究個(gè)人衛(wèi)生，穿戴整潔，勤洗澡，勤剪指甲，勤換衣物。 6、搞好文明生產(chǎn)。說(shuō)話(huà)辦事講文明禮貌，要樹(shù)立遵守制度、工作勤懇、舉止端莊、思想健康的好風(fēng)氣。7、每月、季度或大型節(jié)日要組織清潔衛(wèi)生，文明大檢查，表?yè)P(yáng)先進(jìn)，指出問(wèn)題。題 目清潔工具清潔規(guī)程編碼：WS-011-01共 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、

17、目 的：建立清潔工具的清潔規(guī)程，保證工藝衛(wèi)生，防止發(fā)生污染與交叉污染。二、適用范圍：適用于清潔工具的清潔管理。三、職 責(zé)：清潔工、操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；QA負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。四、程 序： 1 所用的清潔工具： 1.1 一般生產(chǎn)區(qū)使用的清潔工具：拖布、抹布、笤帚、水桶、鑷子。 2 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑等。 3 清潔方法及頻率： 3.1 一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)使用的清潔工具，每次用完后用洗衣粉搓洗干凈，再用飲用水反復(fù)漂洗干凈，晾干備用，水桶沖洗干凈倒置存放。 4 清潔效果評(píng)價(jià)： 4.1 目檢確認(rèn)應(yīng)潔凈，無(wú)可見(jiàn)異物或污跡；用水漂洗確認(rèn)，無(wú)污跡和殘留物。 5 清潔工具的管理及存放： 5.1 擦拭設(shè)備的

18、清潔工具與擦拭其它部位的清潔工具分開(kāi)使用、清洗和存放，并有明顯標(biāo)記。 7 附表：類(lèi)別清潔工具使用范圍處理方法清潔頻率存放地點(diǎn)一般生產(chǎn)區(qū)抹布、水桶、笤帚、鑷子、拖布1.清潔室內(nèi)設(shè)備、門(mén)窗2.清潔環(huán)境衛(wèi)生1.用洗衣粉清洗干凈2.飲用水漂洗干凈3.擰干1.每次用后清潔1次清潔間指定位置存放并有標(biāo)示。題 目衛(wèi)生工具管理制度編碼：WS-012-01共 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、目 的：建立衛(wèi)生工具管理制度，加強(qiáng)生產(chǎn)部衛(wèi)生工具的管理。二、適用范圍：適用于生產(chǎn)部衛(wèi)生工具的管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、工藝員、QA監(jiān)督員、各

19、班組長(zhǎng)、操作工人、衛(wèi)生員。四、正 文：一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工具主要有撮箕、掃把、抹布只限于非潔凈區(qū)域的衛(wèi)生用，存放于一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生工具存放區(qū)。白色抹布（或其他色的）為一次性抹布，主要用于清洗機(jī)器設(shè)備油污、地漏水池存水彎用的，用后丟棄。 題 目物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程編碼：WS-013-01共 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、目 的：為保持生產(chǎn)區(qū)的清潔衛(wèi)生，制訂物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)規(guī)程。二、適用范圍：適用于倉(cāng)貯、生產(chǎn)車(chē)間對(duì)物料的清潔。三、職 責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員、車(chē)間領(lǐng)料員、操作工對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、程 序：1 按物流通道進(jìn)出

20、物料，消毒劑、殺蟲(chóng)劑進(jìn)出物料時(shí)要走“消毒劑專(zhuān)用貨梯”。 2 倉(cāng)庫(kù)：存放物料的外包裝應(yīng)保持清潔整齊完好，碼放在指定區(qū)域。 3 車(chē)間不允許堆積多余物料，車(chē)間領(lǐng)料員按“生產(chǎn)指令單”領(lǐng)取物料，并擺放整齊。 4 凡進(jìn)入操作間的物料一般情況下在指定區(qū)域脫去外包裝，然后進(jìn)入操作室。 5 不能脫去外包裝的特殊物料，操作者應(yīng)用清潔抹布將灰塵擦凈，然后進(jìn)入操作室，避免把灰塵帶入車(chē)間。 6 物料、包裝成品、廢棄物退出一般生產(chǎn)區(qū)，均應(yīng)按物料通道搬運(yùn)。題 目一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度編碼：WS-014-01共 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、目

21、 的：為了規(guī)定一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理的內(nèi)容與要求，特制定本制度。二、適用范圍：適用于一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、班組長(zhǎng)、QA監(jiān)督員。四、正 文： 員工的儀表和衛(wèi)生反映企業(yè)的精神面貌，和文化素質(zhì)。代表著企業(yè)的形象，作為直接從事生產(chǎn)的人員，會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。人是內(nèi)污染的主要來(lái)源，因此制定個(gè)人衛(wèi)生管理制度。 1、所有從事生產(chǎn)人員，必須服從管理部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)，定期參加集體體檢，患病及時(shí)報(bào)告，并按規(guī)定填寫(xiě)記錄表。 2、體檢項(xiàng)目由醫(yī)院提出建議，主要檢查可能污染或影響產(chǎn)品質(zhì)量的疾病，如傳染病，精神病，藥物過(guò)敏，皮膚病等。每年體檢一次。如皮膚碰有感染現(xiàn)象時(shí)，及時(shí)向班組長(zhǎng)報(bào)告，并暫時(shí)調(diào)離影

22、響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位。 3、人員穿戴得體大方，干凈整潔。進(jìn)入崗位后工作服、帽、鞋必須干凈，不得高挽袖管，赤腳穿拖鞋。口罩不得有污色，經(jīng)常洗換。帽要遮住頭發(fā)。 4、用手直接接觸物料時(shí)手要消毒或戴手套。 5、工作時(shí)不得化妝和佩帶飾物，衣袋里不放東西，以免掉出來(lái)，混入物料中。 6、根據(jù)具體情況和生產(chǎn)的產(chǎn)品不同，由車(chē)間技術(shù)員提出個(gè)人清潔衛(wèi)生規(guī)程，審核批準(zhǔn)后認(rèn)真執(zhí)行。 題 目一般生產(chǎn)區(qū)工服、工帽、工鞋管理制度編碼：WS-015-01共 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、目 的：為了規(guī)定一般生產(chǎn)區(qū)工服、工帽、工鞋管理的內(nèi)容與要求，特制定

23、本制度。二、適用范圍：適用于一般生產(chǎn)區(qū)工服、工帽、工鞋衛(wèi)生管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、班組長(zhǎng)、QA監(jiān)督員。四、正 文： 1、工作服原則上每季度發(fā)一套，口罩、手套根據(jù)需要隨時(shí)發(fā)放，做到專(zhuān)人專(zhuān)用。 2、工作服為淺色，無(wú)大褶皺線(xiàn)和腰帶，接縫處光潔無(wú)毛邊。鞋為白色軟底布鞋，利于刷洗。帽子為淺色，能罩住全部頭發(fā),阻止毛發(fā)落出。 3、工作服只限在本生產(chǎn)區(qū)穿著，不許穿生產(chǎn)時(shí)的工作服在室外走動(dòng)。 4、工作服至少每周洗滌二次。洗完后干燥，不得在戶(hù)外風(fēng)強(qiáng)處曬干。確保無(wú)塵土吸咐，成為污染源。 5、洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況，按需要進(jìn)行修補(bǔ)、更換或棄之。生產(chǎn)有腐蝕性產(chǎn)品后，工作服在洗滌時(shí)要用洗滌劑，保持

24、洗滌干凈。 6、工作服洗滌干燥后要放入潔凈的塑料袋中保存。題 目一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程編碼：WS-016-01共 2 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、目 的：建立一般生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程，保證工藝衛(wèi)生，防止污染。二、適用范圍：適用于一般生產(chǎn)區(qū)清潔管理。三、職 責(zé)：崗位操作人員、清潔工對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。四、程 序： 1 清潔頻率及范圍： 1.1 每天操作前和生產(chǎn)結(jié)束后各清潔1次。 1.1.1 清除并清洗廢物貯器。 1.1.2 擦拭操作臺(tái)面、地面及設(shè)備外壁。 1.1.3 擦拭室內(nèi)桌、椅、柜等外壁。 1.1.4

25、 擦去走廊、門(mén)窗、衛(wèi)生間、水池及其它設(shè)施上污跡 。 1.2 每周六工作結(jié)束后進(jìn)行全面清潔1次。 1.2.1 擦洗門(mén)窗、水池及其它設(shè)施。 1.2.2 刷洗廢物貯器、地漏、排水道等處。 1.3 每月工作結(jié)束后進(jìn)行全廠(chǎng)大清潔。 1.3.1 對(duì)墻面、頂棚、照明、消防設(shè)施及其它附屬裝置除塵。全面清洗工作場(chǎng)所。 2 清潔工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸塵器、毛刷、廢物貯器。 3 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑、。 4 清潔方法： 4.1 操作前用飲用水擦拭設(shè)備各部位，工作結(jié)束后，先用清潔劑擦去各部位表面污跡，再用飲用水擦洗干凈。 4.2 設(shè)備：按一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備清潔規(guī)程清潔。 4.3 容器：按一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清

26、潔規(guī)程清潔。4.4 每周清潔后，用新潔爾滅溶液對(duì)室內(nèi)進(jìn)行噴灑消毒。 5 一般原則： 5 .1 每個(gè)區(qū)域必須有自己的清潔工具，不得跨區(qū)使用。 5.2 生產(chǎn)崗位洗手池不得清洗私人物品。 5.3 清潔工必須遵守各項(xiàng)衛(wèi)生規(guī)程。 6 清潔效果評(píng)價(jià)： 7.1 目檢確認(rèn)，玻璃應(yīng)光亮透徹，無(wú)擦拭后水跡及任何殘余痕跡，地面應(yīng)無(wú)污垢、無(wú)積水、無(wú)廢棄物。 7.2 用手擦拭任意部位，應(yīng)無(wú)塵跡和脫落物。 8 清潔工具的存放： 8.1 清潔工具用完后，按清潔工具清潔規(guī)程處理備用。 8.2 水桶用后洗涮干凈，倒置存放。 8.3 各崗位的清潔工具分別存放于清潔工具間，并有標(biāo)示，衛(wèi)生間的清潔工具存放于本衛(wèi)生間指定位置。題 目一

27、般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程編碼: WS-017-01共 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、目 的：建立一般生產(chǎn)區(qū)容器具的清潔規(guī)程，確保工藝衛(wèi)生，防止污染及交叉污染。二、適用范圍：適用于一般生產(chǎn)區(qū)容器具的清潔。三、職 責(zé)：操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)，QA監(jiān)督檢查。四、程 序： 1 清潔頻率： 1.1 使用后進(jìn)行1次清潔。 1.2 更換品種進(jìn)行清潔。 1.3 隔批生產(chǎn)或停產(chǎn)，開(kāi)工前進(jìn)行清潔。 1.4 發(fā)生異常，影響產(chǎn)品質(zhì)量，需進(jìn)行清潔。 2 清潔劑：洗滌劑。 3 清潔工具：毛刷、清潔布。 4 清潔方法： 4.1 容器具使用后

28、，用飲用水進(jìn)行刷洗，必要時(shí)用少許清潔劑除去污跡或粉垢，再用水沖洗掉清潔劑的殘留物。 4.1 清潔后的容器具倒置存放在指定位置，并有“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。 5 清潔效果評(píng)價(jià)： 清潔后的容器具，目檢應(yīng)表面無(wú)可見(jiàn)污跡和殘留物。 6 清潔工具的處理： 按清潔工具清潔規(guī)程處理后，存放在清潔工具間備用。題 目一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備清潔規(guī)程編碼：WS-018-01共1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、目 的：建立一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備清潔規(guī)程、保證工藝衛(wèi)生、防止污染。二、適用范圍：適用于一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備的清潔管理。三、職 責(zé)：操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；Q

29、A檢查員監(jiān)督檢查。四、程 序： 1 設(shè)備使用清潔工具：專(zhuān)用擦機(jī)布、塑料毛刷。 2 清潔劑：洗滌劑。 3 清潔頻率： 3.1 設(shè)備使用前清潔1次，生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清潔，更換品種時(shí)進(jìn)行清潔。 3.2 設(shè)備維修后進(jìn)行清潔。 4 清潔方法： 4.1 生產(chǎn)前用飲用水擦拭設(shè)備各部位表面。 4.2 生產(chǎn)結(jié)束后用毛刷清除設(shè)備上的殘留物等，將可拆卸下來(lái)的各部件拆卸下來(lái)進(jìn)行清潔。 4.3 用清潔劑擦去設(shè)備的油污，然后用飲用水將設(shè)備擦拭干凈。 5 購(gòu)進(jìn)的新設(shè)備首先在非生產(chǎn)區(qū)脫去外包裝，用清潔布擦掉設(shè)備內(nèi)外的灰塵后方可搬至操作室。 6 每天清場(chǎng)、清潔后操作者在批生產(chǎn)記錄上簽字，QA檢查合格后簽字，貼掛“已清潔”標(biāo)示卡。

30、并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。 7 清潔效果評(píng)價(jià)： 設(shè)備清潔后目視確認(rèn)，應(yīng)無(wú)可見(jiàn)污跡或油垢，用手擦拭任意部位應(yīng)無(wú)灰跡。 8 清潔工具應(yīng)按清潔工具清潔規(guī)程處理，存放于清潔工具間指定位置，并有標(biāo)志。題 目一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度編碼：WS-019-01共 1 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、目 的：為了規(guī)定區(qū)域衛(wèi)生管理的內(nèi)容與要求，特制定本制度。二、適用范圍：適用于區(qū)域衛(wèi)生管理。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、班組長(zhǎng)、QA監(jiān)督員。四、正 文： 1 一般生產(chǎn)區(qū)： 1.1 必須地面整潔、門(mén)窗玻璃潔凈完好。 1.2 設(shè)備、管道、管線(xiàn)排列整齊并包扎光潔

31、、無(wú)跑、冒、滴、漏，定期清潔，有關(guān)部門(mén)指定專(zhuān)人定期檢查，維修并記錄。 1.3 操作人員對(duì)設(shè)備、容器、工具清洗符合制度后才能交班。1.4 生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙、吃食物，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品和私人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物及時(shí)處理、清除出生產(chǎn)場(chǎng)所。 附：區(qū)域清潔衛(wèi)生要求 周期區(qū)域每日每周每月一般生產(chǎn)區(qū)1、清除并清洗廢物貯器2、擦拭地面、室內(nèi)桌椅柜及設(shè)備外壁3、擦去門(mén)窗、水池及其它設(shè)施上的污跡1、擦洗門(mén)窗、水池及其它設(shè)施2、刷洗地面、廢物貯器、地漏、排水道及圍墻等處1、對(duì)墻面、天棚、照明及其它附屬裝置除塵2、全面清洗工作場(chǎng)所及生活設(shè)施題 目質(zhì)檢室衛(wèi)生管理制度編碼：WS-020-01共 1 頁(yè)制 定審 核批

32、 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、目 的：為了規(guī)定化驗(yàn)室衛(wèi)生管理的內(nèi)容與要求，特制定本制度。二、適用范圍：適用于化驗(yàn)室衛(wèi)生管理。三、責(zé) 任 者：質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員。四、正 文： 質(zhì)檢室衛(wèi)生清潔程序與檢測(cè)準(zhǔn)確度密切相關(guān)，清潔的環(huán)境是保證檢驗(yàn)精密的重要方面，只有可靠的化驗(yàn)數(shù)據(jù)，才能指導(dǎo)生產(chǎn)，所以化驗(yàn)室人員要自覺(jué)地執(zhí)行公司制定的衛(wèi)生制度，搞好文明操作。 1、化驗(yàn)室的每個(gè)房間要有明確的衛(wèi)生負(fù)責(zé)人，每天下班前要徹底清掃一次。做到屋內(nèi)無(wú)死角、桌面、墻壁無(wú)灰塵，地面無(wú)污跡。儀器管道、線(xiàn)路和電插頭整齊光潔，清潔后工具定位放置。 2、理化室內(nèi)不能有漏水現(xiàn)象

33、。作有腐蝕試驗(yàn)時(shí)，要有防護(hù)措施。操作時(shí)不慎灑出的藥液立即處理干凈，以免污染其它用具。 3、生化室每次作完試驗(yàn)立即將過(guò)量的菌液，培養(yǎng)基倒掉。用過(guò)的容器拭布、手巾要及時(shí)清毒處理。 4、儀器每次用完立即清理復(fù)原。保持干燥，經(jīng)常更換干燥劑。 5、化驗(yàn)室有明顯的禁火標(biāo)志，不得存放食品、飲料，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品和私人雜物，不得養(yǎng)花。 6、講究個(gè)人衛(wèi)生，工作服干凈整齊。勤洗勤換，不得佩帶飾物，潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)工作服嚴(yán)格分開(kāi)。題 目員工身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度編碼：WS-021-01共 3 頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)行政部頒發(fā)數(shù)量7生效日期分發(fā)單位公司各部門(mén)、存檔一、目的:建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況管理制度,保證從事藥品生產(chǎn)的員工身體保持在規(guī)定的健康水平,從而保證正常操作,確保產(chǎn)品不受污染。二、范圍:適用于本公司從事藥品生產(chǎn)的所有員工,包括生產(chǎn)操作人員,檢驗(yàn)人員和進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理人員,設(shè)備維修人員等。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、班組長(zhǎng)、QA監(jiān)督員。四、 正文: 1、為了確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途,符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)