GMP廠房設(shè)計施工和驗收管理規(guī)程

1、南京正草堂藥業(yè)有限公司廠房與設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)文件廠房設(shè)計施工和驗收管理規(guī)程文件編號： SMP- I 04-2015版 序： 第 二 版修改狀態(tài)： 0 次頁 碼： 共 2 頁 第 1 頁編制張國新審核賈平德批準(zhǔn)張立新實施日期保管部門日期2015.10.8日期2015.11.8日期發(fā)放范圍生技部（車間）、質(zhì)量管理部、辦公室1.目的：規(guī)范本企業(yè)的工程設(shè)計和施工，保障施工質(zhì)量和施工安全。2.范圍：適應(yīng)于本公司廠房設(shè)施的管理。3.責(zé)任：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、辦公室對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：4.1廠房設(shè)計施工的范圍：4.1.1新廠房、車間的設(shè)計和施工。 4.1.2 廠房、車間根據(jù)車間生產(chǎn)工藝和設(shè)備的變更

2、引起的廠房改造和設(shè)備改造安裝工程的設(shè)計施工管理。4.2 廠房改造的設(shè)計、施工管理：企業(yè)要成立工程管理部門，由該部門主管廠房設(shè)施的設(shè)計、施工、驗收等工作。4.2.1新廠房、車間的設(shè)計：4.2.1.1新廠房、車間設(shè)計要符合國家有關(guān)的設(shè)計施工規(guī)范和GMP規(guī)范。4.2.1.2廠房設(shè)計必須委托有資質(zhì)的醫(yī)藥設(shè)計單位進(jìn)行設(shè)計。并將有關(guān)材料包括：項目的可行性報告企業(yè)（車間）的地理位置圖（應(yīng)標(biāo)明周圍的建筑物及環(huán)境狀況）企業(yè)的平面布局圖（應(yīng)標(biāo)明企業(yè)的生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的布局、廠區(qū)的人流物流通道等）生產(chǎn)車間平面布局圖（應(yīng)標(biāo)明人物流向、潔凈區(qū)潔凈級別）、潔凈廠房內(nèi)部天花板、墻壁及地面擬采用的建筑材料等，交

3、江蘇省藥品監(jiān)督局審查、論證。論證通過后，由項目負(fù)責(zé)人交醫(yī)藥設(shè)計院進(jìn)行土建設(shè)計。4.2.1.3廠房的設(shè)施要求企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粚λ幤飞a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、實驗室、倉庫、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不互相妨礙；有符合GMP規(guī)范的適合直接口服中藥飲片生產(chǎn)特點的潔凈廠房，并制定潔凈廠房管理制度； 廠房按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進(jìn)行合理布局；生產(chǎn)區(qū)根據(jù)生產(chǎn)能力和產(chǎn)量安排有足夠的平面與空間，防止不同藥品的混雜和交叉污染，并防止遺漏任何生產(chǎn)或控制步驟事故的發(fā)生；同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間不互相妨礙；應(yīng)安裝風(fēng)幕機(jī)或滅蠅燈以及電貓，廠房應(yīng)密閉，廠區(qū)的地漏（除潔

4、凈區(qū)外）應(yīng)安裝不銹鋼鐵絲網(wǎng)，生產(chǎn)區(qū)周圍應(yīng)平整、清潔，防止昆蟲、老鼠和其它動物進(jìn)入廠房。4.2.2新廠房、車間的施工：新廠房、車間施工要由具有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)建筑、安裝公司承擔(dān)。4.2.2.1 設(shè)計的程序要求。由生技部（車間）、質(zhì)量管理部有關(guān)技術(shù)人員先提出公司設(shè)想，要求，再與專業(yè)設(shè)計單位專家結(jié)合進(jìn)行論證設(shè)計。南京正草堂藥業(yè)有限公司廠房與設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)文件廠房維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程文件編號： SMP-I 04-2015版 序： 第 二 版修改狀態(tài)： 0 次頁 碼： 共 2 頁 第 2 頁4.2.2.2 設(shè)計的前期工作。由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)與設(shè)計部門配合，對原有廠址、廠區(qū)布置、經(jīng)濟(jì)技術(shù)效益等方面進(jìn)行調(diào)查研究，以確

5、定合理的規(guī)模、工藝路線和生產(chǎn)方法，進(jìn)行可行性研究。4.2.2.3 初步設(shè)計：根據(jù)可行性研究，確定工藝流程方案，確定車間的布局，編制說明書等，初步設(shè)計完成后，向江蘇省藥品質(zhì)量管理協(xié)會提出要求組織專家論證的申請。經(jīng)省級專家論證通過后可進(jìn)行施工圖設(shè)計，施工圖設(shè)計，初步設(shè)計經(jīng)上級有關(guān)部門批準(zhǔn)后進(jìn)行施工圖設(shè)計，應(yīng)按照GMP潔凈級別要求保證工藝情況下盡量減少潔凈面積，進(jìn)入潔凈區(qū)人流物流分開。應(yīng)根據(jù)要求進(jìn)行設(shè)計。4.2.3 施工結(jié)束后： 在設(shè)計施工過程中生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)做好圖紙、技術(shù)資料、施工有關(guān)資料的收集歸檔保存等管理工作。4.2.3.2竣工驗收要嚴(yán)格按國家規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn)，并且要嚴(yán)格按GMP規(guī)范對施工質(zhì)量進(jìn)

6、行竣工驗收工作，并填寫驗收報告，做好施工檔案管理工作。以便存檔。4.3廠房、車間根據(jù)車間生產(chǎn)工藝和設(shè)備的變更引起的廠房改造和設(shè)備改造安裝工程。設(shè)計施工管理。不涉及廠房的結(jié)構(gòu)變動，可根據(jù)技術(shù)難度大小，自行設(shè)計，土建請具有一定資質(zhì)的管理公司進(jìn)行施工，設(shè)備改造安裝工程由公司自己組織人員完成，同時進(jìn)行驗證確認(rèn)。5 記錄表式 竣工驗收記錄 RED-I04.01 廠房設(shè)施檢查記錄 RED-I04.02新、擴(kuò)、改建廠房項目建議申請表 RED-I04.03新、擴(kuò)、改建項目可行性登記表 RED-I04.04新、擴(kuò)、改建項目立項論證會議記錄表 RED-I04.05新、擴(kuò)、改建項目設(shè)計方案登記表 RED-I04.0

7、6新、擴(kuò)、改建項目施工布局審定登記表 RED-I04.07施工及設(shè)計單位圖紙變更通知單 RED-I04.08凈化廠房施工記錄表 RED-I04.09修改記錄更改單號 更 改 內(nèi) 容簽名日期竣 工 驗 收 記 錄 RED-I04.01 工程名稱結(jié)構(gòu)類型施工單位項目經(jīng)理項目技術(shù)負(fù)責(zé)人分包單位分包項目經(jīng)理分包負(fù)責(zé)人序號檢驗部位、區(qū)段施工單位評定結(jié)果監(jiān)理（建設(shè)）單位驗收結(jié)論1234567891011121314151617檢 查 結(jié) 論 年 月 日項目負(fù)責(zé)人：驗 收 結(jié) 論建設(shè)單位項目技術(shù)負(fù)責(zé)人：項目負(fù)責(zé)人：南京正草堂藥業(yè)有限公司廠房設(shè)施檢查記錄 RED-I04.02 廠房名稱檢查內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果

8、生產(chǎn)一般區(qū)地面、墻壁、屋頂、門窗、照頂應(yīng)無裂縫、滲漏、脫落破損，門窗應(yīng)密閉。正常不正常潔凈廠房地面、墻壁、天棚、傳遞窗等、照頂應(yīng)光潔、平整、符合潔凈區(qū)要求。正常不正常原輔料倉庫廠房設(shè)施、取樣室空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)無裂縫、滲漏、脫落破損。顧樣室凈化系統(tǒng)運行正常。正常不正常包材倉庫地面、墻壁、門窗、屋頂、照頂應(yīng)無裂縫、滲漏、脫落破損、門窗應(yīng)密閉。成品倉庫門窗、地面、墻壁、屋頂、照頂運行情況應(yīng)正常正常不正常標(biāo)簽庫門窗、地面、墻壁、屋頂、照明應(yīng)無裂縫、滲漏、脫落破損正常不正常陰涼庫空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)正常正常不正常退庫產(chǎn)品專庫門窗、地面、墻壁、屋頂、照明應(yīng)正常正常不正常生活區(qū)門窗、地面、墻壁、照明應(yīng)正常正常不正常辦公

9、室門窗、地面、墻壁、照明應(yīng)正常正常不正常其他地面、墻壁、天棚、照明等正常不正常檢查人員檢查日期南京正草堂藥業(yè)有限公司新、擴(kuò)、改建廠房項目建議申請表RED-I04.03 工程項目名稱申請部門申請部門負(fù)責(zé)人項 目 內(nèi) 容概況投資額規(guī) 模備注附：項目建議書：南京正草堂藥業(yè)有限公司 填表人： 日期 年 月 日新、擴(kuò)、改建項目立項論證會議記錄表RED-I04.04 項 目 名 稱地 點日 期備 注項 目 內(nèi) 容會議內(nèi)容參加人員備注 南京正草堂藥業(yè)有限公司 填表人： 日期： 年 月 日新、擴(kuò)、改建項目可行性登記表RED-I04.05 申報單位項目名稱備 注概述附：項目可行性報告書：內(nèi)容規(guī)格土建面積總投資土

10、建投資設(shè)備投資占總投資 %新增產(chǎn)值公用工程新增利稅其他投資建議期時間物價上漲指數(shù)還貨時間水電貼費要求貨款額預(yù)計費自籌資金勘控設(shè)計費用途建設(shè)期貸款利息備注 南京正草堂藥業(yè)有限公司 填表人： 日期： 年 月 日新、擴(kuò)、改建項目設(shè)計方案登記表RED-I04.06 項 目 名 稱設(shè)計單位申請部門申請部門負(fù)責(zé)人設(shè)計方案概況投資額規(guī)格審批部門意見備注南京正草堂藥業(yè)有限公司 填表人： 日期： 年 月 日新、擴(kuò)、改建項目施工布局審定登記表RED-I04.07 工程名稱設(shè)計單位施工單位開工日期建筑面積層 次結(jié) 構(gòu)投工量質(zhì)量要求竣工日期施工方案施工順序工程進(jìn)度南京正草堂藥業(yè)有限公司 填表人： 填表日期： 年 月 日 施工及設(shè)計單位圖紙變更通知單RED-I04.08 工程名稱工程編號主送單位抄送單位專 業(yè)圖 號變更原因設(shè)