STPSS016瓶裝自動(dòng)包裝線驗(yàn)證方案

1、標(biāo)題瓶裝自動(dòng)包裝線驗(yàn)證方案頁數(shù)9-1制 定 人制定日期編 號(hào)STP-SS-016審 查 人審查日期版 本I批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期生效日期年 月 日頒發(fā)部門品保部送達(dá)部門份數(shù)方案目錄1、引言11概述12驗(yàn)證目的13預(yù)確認(rèn)2、安裝確認(rèn)21技術(shù)資料檢查22備品備件清點(diǎn)23安裝情況檢查24安裝確認(rèn)結(jié)論3、運(yùn)行確認(rèn)31確認(rèn)目的32技術(shù)資料檢查33運(yùn)行檢查34運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論4、性能確認(rèn)41確認(rèn)目的42技術(shù)資料檢查43 性能驗(yàn)證條件的確定44確認(rèn)項(xiàng)目45性能確認(rèn)結(jié)論5、驗(yàn)證周期6、驗(yàn)證記錄7、驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)STP-SS-016瓶裝自動(dòng)包裝線驗(yàn)證方案頁數(shù)9-21、引言：1、1 概述：瓶裝自動(dòng)包裝線是片劑及膠囊瓶裝的關(guān)

2、鍵設(shè)備，在規(guī)定的生產(chǎn)速度下，能滿足片劑或膠囊自動(dòng)數(shù)粒、旋蓋、鋁箔封口及貼標(biāo)的要求，因此對(duì)該設(shè)備的驗(yàn)證是必要的。12 驗(yàn)證目的：121 檢查并確認(rèn)瓶裝自動(dòng)包裝線的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件是否符合管理要求。122 檢查并確認(rèn)瓶裝自動(dòng)包裝線的運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)要求。123 檢查并確認(rèn)瓶裝自動(dòng)包裝線的性能是否符合工藝要求。13 預(yù)確認(rèn)：根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研，結(jié)合本公司固型劑 包裝工序的生產(chǎn)需要，決定購買江蘇激光研究所生產(chǎn)的瓶裝自動(dòng)包裝線。預(yù)確認(rèn)人：日期：2、安裝確認(rèn)：21 技術(shù)資料檢查：檢 查 項(xiàng) 目存 放 處產(chǎn)品合格證設(shè)備圖紙操作手冊(cè)開箱驗(yàn)收記錄備品備件清單設(shè)備安裝圖設(shè)備安裝記錄結(jié)論：資料齊全檢查人：

3、日期：22 備品備件清點(diǎn)：備 品 備 件清單數(shù)量實(shí)際數(shù)量存 放 處光電頭下料通道下料漏斗編號(hào)STP-SS-016瓶裝自動(dòng)包裝線驗(yàn)證方案頁數(shù)9-3結(jié)論：備品備件齊全檢查人：日期：23 安裝情況檢查：231 安裝地點(diǎn)：包裝崗位，房間號(hào) 結(jié)論：符合設(shè)計(jì)要求 檢查人：日期：232 安裝環(huán)境檢查：檢查項(xiàng)目安裝要求實(shí)際安裝溫度溫度：1826； 濕度相對(duì)濕度：4565%結(jié)論：符合設(shè)計(jì)要求 檢查人：日期：233 設(shè)備規(guī)格檢查：檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝最高產(chǎn)量結(jié)論：符合設(shè)計(jì)要求 檢查人：日期：234 主要部件材質(zhì)檢查：主要部件設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝與藥接觸部位不銹鋼及藥用塑料結(jié)論：符合設(shè)計(jì)要求 檢查人：日期：235

4、電源檢查：編號(hào)STP-SS-016瓶裝自動(dòng)包裝線驗(yàn)證方案頁數(shù)9-4 設(shè)備名稱項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝多功能光電計(jì)數(shù)高速裝瓶機(jī)電源電壓220V電源頻率50HZ電源功率0.5KW電源連接良好的接地高速旋蓋 機(jī)電源電壓220V電源頻率50HZ電源功率1.06KW電源連接良好的接地電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)電源電壓220V電源頻率50HZ電源功率2.2KW電源連接良好的接地不干膠貼標(biāo)機(jī)電源電壓220V電源頻率50HZ電源功率0.3KW電源連接良好的接地結(jié)論：符合設(shè)計(jì)要求 檢查人：日期：236 水源要求：項(xiàng)目名稱設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝冷卻方式循環(huán)水箱供給冷卻水冷卻水流量12L/min冷卻水溫度不低于+5，不高于+50水源

5、連接卡箍固定連接結(jié)論：符合設(shè)計(jì)要求 檢查人：日期：237 該設(shè)備各連接部位緊密性檢查：結(jié)論：符合設(shè)計(jì)要求 編號(hào)STP-SS-016瓶裝自動(dòng)包裝線驗(yàn)證方案頁數(shù)9-5檢查人：日期：24 安裝確認(rèn)結(jié)論：經(jīng)確認(rèn)安裝符合設(shè)計(jì)要求 確認(rèn)人：日期：3、運(yùn)行確認(rèn)：31 確認(rèn)目的：根據(jù)SOP草案，對(duì)瓶裝自動(dòng)包裝機(jī)的每一部分及整體進(jìn)行空載運(yùn)行，確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。32 技術(shù)資料檢查：檢 查 項(xiàng) 目存 放 處設(shè)備使用維護(hù)、保養(yǎng)、清潔SOP崗位操作SOP結(jié)論：資料齊全檢查人：日期：33 運(yùn)行檢查：(符合要求的項(xiàng)目在結(jié)果欄打“”)設(shè)備檢查項(xiàng)目要 求結(jié) 果多功能光電計(jì)數(shù)高速裝瓶機(jī)短瓦棱板振動(dòng)調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)作用明顯，無失

6、效失控現(xiàn)象長(zhǎng)瓦棱板振動(dòng)調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象放瓶時(shí)間調(diào)整調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象裝量設(shè)置調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象復(fù)位控制調(diào)節(jié)“計(jì)數(shù)顯示”清零電氣系統(tǒng)絕緣電阻1M電氣系統(tǒng)接地電阻4高速旋蓋 機(jī)輸送鏈速度調(diào)整調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象旋蓋輪速度調(diào)整調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象同步帶速度調(diào)整調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象電氣系統(tǒng)絕緣電阻1M電氣系統(tǒng)接地電阻4編號(hào)STP-SS-016瓶裝自動(dòng)包裝線驗(yàn)證方案頁數(shù)9-6電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)輸出電壓的調(diào)節(jié)0260V（res）輸送鏈速度裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象感應(yīng)頭高低調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象冷卻水密封性無異常泄漏現(xiàn)象電氣系

7、統(tǒng)絕緣電阻1M電氣系統(tǒng)接地電阻4輸出電壓的調(diào)節(jié)0260V（res）不干膠貼標(biāo)機(jī)送標(biāo)紙速度調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象主傳送速度調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象滾貼速度調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象調(diào)瓶距速度調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象上、下升降調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象寬度調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象印字調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無失效失控現(xiàn)象電氣系統(tǒng)絕緣電阻1M電氣系統(tǒng)接地電阻4聯(lián)機(jī)運(yùn)行，動(dòng)作協(xié)調(diào)，速度一致，各互鎖裝置工作正常結(jié)論：符合設(shè)計(jì)要求 檢查人：日期：34 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：經(jīng)確認(rèn)運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求 確認(rèn)人：日期：4、性能確認(rèn)：41 確認(rèn)目的：通過試生產(chǎn)，確認(rèn)瓶裝自動(dòng)包

8、裝線的性能符合工藝要求。42 技術(shù)資料檢查：檢 查 項(xiàng) 目存 放 處產(chǎn)品工藝規(guī)程結(jié)論：資料齊全編號(hào)STP-SS-016瓶裝自動(dòng)包裝線驗(yàn)證方案頁數(shù)9-7檢查人：日期：43 性能驗(yàn)證條件的確定：431 試車瓶子及片劑的確定：瓶子規(guī)格：片子直徑：432 片數(shù)及速度的確定：每瓶片數(shù)：速度為：44 確認(rèn)項(xiàng)目：441 裝瓶計(jì)數(shù)誤差：考查標(biāo)準(zhǔn)：每抽查10瓶，其裝量總誤差不得超過1?？疾榉椒ǎ菏止?shù)片法?？疾轭l次：連續(xù)生產(chǎn)4小時(shí)，每隔15分鐘取樣一次，每次2瓶。 考查結(jié)果：見后。442 旋蓋緊密度：考查標(biāo)準(zhǔn)：旋蓋到位，不松動(dòng)?？疾榉椒ǎ喝阜??？疾轭l次：連續(xù)生產(chǎn)4小時(shí)，每隔15分鐘取樣一次，每次2瓶。 考查結(jié)

9、果：見后。443 封口密封性：考查標(biāo)準(zhǔn)：無滲漏現(xiàn)象 ?？疾榉椒ǎ簹饷苄詽B漏檢測(cè)考查頻次：連續(xù)生產(chǎn)4小時(shí)，每隔15分鐘取樣一次，每次2瓶。考查結(jié)果：見后。444 外觀：考查標(biāo)準(zhǔn)：瓶身干凈、貼標(biāo)端正、平整，無起皺?？疾榉椒ǎ耗繙y(cè)法?？疾轭l次：連續(xù)生產(chǎn)4小時(shí)，每隔15分鐘取樣一次，每次2瓶?？疾榻Y(jié)果：見后。45 性能確認(rèn)結(jié)論：經(jīng)確認(rèn)性能符合設(shè)計(jì)要求 確認(rèn)人：日期：編號(hào)STP-SS-016瓶裝自動(dòng)包裝線驗(yàn)證方案頁數(shù)9-85、驗(yàn)證周期：51 正常使用時(shí)，每年驗(yàn)證一次。52 大、中修時(shí)，必須再驗(yàn)證。6、驗(yàn)證記錄（見后）7、驗(yàn)證報(bào)告（見附頁）編號(hào)STP-SS-016瓶裝自動(dòng)包裝線驗(yàn)證方案頁數(shù)9-9瓶裝自動(dòng)包裝線驗(yàn)證記錄速度：瓶子規(guī)格： 每瓶片數(shù)：時(shí) 間15min30min45min60min樣品號(hào)12121212外 觀計(jì)數(shù)誤差旋蓋緊密度封口密封性時(shí) 間75min90min105min120min樣品號(hào)12