浙江某機械制造有限公司質(zhì)量手冊范本

1、 恒泰機械制造文件名稱品質(zhì)手冊文件編號QM01版本R1總頁數(shù)文件變更履歷表版本生效日期變更容R02007.09.15為全面符合ISO9001/2000版要求,文件重新修正,系統(tǒng)重新整合 A-0100-03 R156 / 47第1章公司簡介1第2章公司經(jīng)營哲學與方針2第3章公司組織圖3第4章品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1.品質(zhì)管理系統(tǒng)一般要求44.2.文件化要求5第5章管理階層責任5.1.管理階層承諾75.2.客戶為重85.3.品質(zhì)政策95.4.規(guī)劃105.5.責任、職權(quán)與溝通115.6.管理審查程序13第6章資源管理6.1.資源提供146.2.人力資源156.3.基礎(chǔ)設(shè)施166.4.工作環(huán)境17第7章產(chǎn)品

2、實現(xiàn)7.1.產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃187.2.與客戶有關(guān)之過程197.3.設(shè)計與開發(fā)217.4.采購247.5.生產(chǎn)與服務(wù)提供267.6.監(jiān)控與測量裝置之控制29第8章量測、分析與改進8.1.量測、分析一般要求318.2.監(jiān)控與測量328.3.不合格產(chǎn)品之控制358.4.數(shù)據(jù)資料分析368.5.改進37附件D：系統(tǒng)文件對照表50附件E：管理代表授權(quán)宣告書52附件G：公司組織章程541. 公司簡介公司名稱：恒泰機械制造地址：省武義縣百花山工業(yè)圓區(qū)蘭花路2. 創(chuàng)立日期：1986年9月資本額：1280萬元主制產(chǎn)品：儀表、健生器材、汽機零部件的開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)。3. 市場：儀表廠、歐美、歐翔、豪進、奔馬摩托、中

3、豪摩托、大裕摩托、江門迪豪摩托等。4. 品質(zhì)管理系統(tǒng)：我公司以儀表、健生器材、汽機零部件部品生產(chǎn)，產(chǎn)品除需具相當之品質(zhì)水準更需注重其機能，我等秉持持續(xù)不斷改善、滿足客戶需求精神，發(fā)展更具完善之品質(zhì)管理系統(tǒng)，以追求國際化品質(zhì)與競爭力。 經(jīng)營哲學：以人為本、科技為尊、信譽為宗、質(zhì)量為魂。 經(jīng)營方針：1. 顧客第一、品質(zhì)至上、服務(wù)創(chuàng)新，提供客戶一流之服務(wù)品質(zhì)2. 薈聚英才發(fā)揮群體智能達成企業(yè)目標3. 爭創(chuàng)利潤回饋協(xié)力全員1. 目的：說明公司品質(zhì)管理系統(tǒng)之一般要求。2. 適用圍：公司品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)人員與過程等均適用之。3. 權(quán)責：公司品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)之人員，均需依此一般要求予以規(guī)劃、執(zhí)行、查核與改進

4、。4. 名詞解釋：無5. 管理容：5.1. 依據(jù)ISO9001/2000品質(zhì)管理系統(tǒng)之規(guī)定，建立與執(zhí)行一個文件化的品質(zhì)系統(tǒng)，并持續(xù)改進其有效性。5.2. 品質(zhì)管理系統(tǒng)，需顧與客戶的需求，提供令客戶滿意的服務(wù)，并以計劃、執(zhí)行、檢查、行動(PDCA)之循環(huán)作持續(xù)改進。5.3. 前述品質(zhì)管理系統(tǒng)至少應(yīng)：5.3.1 足以鑒別本品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程，與該過程在公司之應(yīng)用5.3.2 足以決定此等過程之順序與相互作用。5.3.3 足以決定用以確保此等過程的運作與管制兩者均有效所需之準則與方法。5.3.4 足以確保用以支持此等過程的運作與監(jiān)視所必要資源與信息均予備妥。5.3.5 足以監(jiān)視、量測與分析此等過程

5、。5.3.6 實施用以達成過程所規(guī)劃的結(jié)果并持續(xù)改進這些過程所必要措施。5.4. 制定采購相關(guān)管理辦法，對外包作業(yè)流程進行管制。針對外包流程的管理，本公司不能免除對客戶提供符合其要求的責任6. 相關(guān)文件：無7. 附件：無1. 目的：管制品質(zhì)系統(tǒng)相關(guān)的文件數(shù)據(jù)，以提供公司相關(guān)部門或人員正確且有效的文件數(shù)據(jù)，作為執(zhí)行品質(zhì)有關(guān)工作的依據(jù)。2. 適用圍：凡與品質(zhì)系統(tǒng)有關(guān)之所有文件數(shù)據(jù)與記錄均適用之。3. 權(quán)責：3.1. 企業(yè)管理中心（文管中心）負責全公司品質(zhì)系統(tǒng)文件與相關(guān)計算機數(shù)據(jù)之建立與維護。3.2. 技術(shù)部門負責相關(guān)工程技術(shù)類各項文件之建立與維護。3.3. 各相關(guān)部門負責與其有關(guān)之、外部資料之保存

6、與維護。3.4. 各相關(guān)部門負責其相關(guān)業(yè)務(wù)之品質(zhì)文件（品質(zhì)手冊、管理程序、作業(yè)說明等）之制作與修訂。4. 名詞解釋：無5. 管理容：5.1. 公司品質(zhì)管理系統(tǒng)之文件架構(gòu)包括：5.1.1. 品質(zhì)手冊5.1.2. 各項管理程序、流程與計劃5.1.3. 作業(yè)說明與參考數(shù)據(jù)5.1.4. 表單記錄5.2. 品質(zhì)手冊：5.2.1. 為建立ISO9001/2000品質(zhì)系統(tǒng)，特作成品質(zhì)手冊，以供全體員工遵循。5.2.2. 制訂“文件管理程序”以規(guī)定品質(zhì)手冊之建立、修改、審核、核準、分發(fā)、管理等。5.3. 各項管理程序、流程計劃、作業(yè)標準等之管制：5.3.1. 公司各部門依據(jù)本手冊之規(guī)定，制訂相關(guān)之文件，供執(zhí)行

7、之依據(jù)。5.3.2. 企業(yè)管理中心制訂“文件管理程序”對品質(zhì)管理系統(tǒng)文件之建立、修改、審核、核準、分發(fā)、回收與管理之管制。5.3.3. 各部門應(yīng)保管相關(guān)之品質(zhì)文件以供方便取用，維護良好，且保持最新有效之版本。5.3.4. 對品質(zhì)系統(tǒng)有關(guān)之外來標準、參考數(shù)據(jù)以與客戶提供之相關(guān)文件等，依相關(guān)管理程序由權(quán)責部門依文件之性質(zhì)加以識別，并管制分發(fā)。5.3.5. 制訂“圖面與技術(shù)資料管理程序”，對客戶所提供之工程標準/規(guī)以與其變更的與時審查、發(fā)行與實施加以管制，審查的時間不得超過兩個工作周5.4. 記錄管制：5.4.1. 品質(zhì)文件應(yīng)將相關(guān)表單之使用與說明妥為敘述。5.4.2. 品質(zhì)記錄由執(zhí)行部門自行歸檔保

8、存，并指定保管人員。品質(zhì)記錄之保存應(yīng)方便取閱并防止遺失或損壞。5.4.3. 依法令、法規(guī)、客戶要求與ISO9001/2000之規(guī)定，各部門所使用之品質(zhì)記錄訂定保存期限，保存期滿由各部門自行銷毀。5.4.4. 制訂“文件管理程序”規(guī)定表單記錄之新增、作廢或修改5.5. 公司品質(zhì)管理系統(tǒng)文件架構(gòu)如下：6. 相關(guān)文件6.1. 文件管理程序 A-0100-006.2. 圖面與技術(shù)資料管理程序 T-0200-006.3. 品質(zhì)記錄管理程序 Z-0400-007. 附件：無1. 目的：公司最高管理階層對品質(zhì)管理系統(tǒng)之實施與改進承諾。2. 適用圍：公司品質(zhì)有關(guān)之人員、事務(wù)均適用之。3. 權(quán)責：公司最高管理階

9、層需作成承諾與貫徹所有人員應(yīng)對承諾予以落實之。4. 名詞解釋：無5. 管理容：5.1. 依據(jù)相關(guān)法規(guī)、ISO9001/2000國際標準與公司品質(zhì)政策，建立與實施品質(zhì)管理系統(tǒng)。最高管理階層應(yīng)承諾下列事項：5.1.1. 在公司傳達符合客戶、法令與法規(guī)要求之重要性。（見手冊第5.5章）5.1.2. 建立品質(zhì)政策。（見手冊第5.3章）5.1.3. 確保品質(zhì)目標已予建立，并于適當時機檢討修正之。(見手冊第5.4章)5.1.4. 執(zhí)行管理審查。（見手冊第5.6章）5.1.5. 核示矯正預(yù)防措施與改進行動。（見手冊第8.5章）5.1.6. 提供適當?shù)馁Y源。（見手冊第6.1章）5.2. 最高管理者必須審查產(chǎn)品

10、實現(xiàn)過程和其支持過程，以確保其有效性與效率。6. 相關(guān)文件：無7. 附件：無1. 目的：以客戶為重，滿足客戶要求，提升客戶對公司之滿意度。2. 適用圍：公司品質(zhì)管理有關(guān)之人員、事務(wù)均適用之。3. 權(quán)責：全公司4. 名詞解釋：無5. 管理容：5.1. 公司品質(zhì)管理系統(tǒng)以客戶為重，由了解客戶的需求開始，而至提供客戶滿意的產(chǎn)品與服務(wù)為止。5.2. 公司接受客戶委托生產(chǎn)或服務(wù)之前，即對其要求作明確之審查，并確定公司足以提供客戶所要求的產(chǎn)品與服務(wù)。5.3. 公司應(yīng)定期量測客戶滿意的趨勢，以調(diào)整公司的管理流程。5.4. 認證狀態(tài)之溝通依客戶要求執(zhí)行。6. 相關(guān)文件：無7. 附件：無1. 目的：制訂品質(zhì)政策

11、，作為公司品質(zhì)管理工作之最高指導原則。2. 適用圍：所有品質(zhì)管理有關(guān)之人員與事務(wù)均適用之。3. 權(quán)責：3.1. 由管理階層作成并維護之。3.2. 公司全體員工均需了解，貫徹并落實之。4. 名詞解釋：無5. 管理容：5.1. 本公司品質(zhì)政策由總經(jīng)理制訂為：品質(zhì)為先、誠信為本、顧客至上、精益求精。5.2. 說明：以團隊的力量對產(chǎn)品、服務(wù)、管理與品質(zhì)系統(tǒng)進行持續(xù)改善與落實，以達成客戶滿意為最終目標。5.3. 品質(zhì)政策之了解與貫徹品質(zhì)政策為公司品質(zhì)管理工作之最高指導原則，全體均需了解，并藉部溝通與訓練等方式落實于日常工作中。5.4. 品質(zhì)政策應(yīng)于管理審查會議中審查其持續(xù)的適用性6. 相關(guān)文件：無7.

12、附件：無1. 目的：檢討建立品質(zhì)目標，并執(zhí)行品質(zhì)規(guī)劃，以確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切完整性。2. 適用圍：品質(zhì)管理系統(tǒng)3. 權(quán)責：3.1. 各部門負責其相關(guān)業(yè)務(wù)之規(guī)劃。3.2. 最高管理階層確保品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃符合ISO9001/2000之規(guī)定。4. 名詞解釋： 無5. 管理容：5.1. 品質(zhì)目標5.1.1. 管理階層應(yīng)依據(jù)實績與展望作成年度之品質(zhì)目標。品質(zhì)目標應(yīng)與品質(zhì)政策維持一致，且必須包含在營運計劃中。5.1.2. 年度品質(zhì)目標應(yīng)可為量測者，如量化、可達成或可接受。品質(zhì)目標以產(chǎn)品、制程、績效、系統(tǒng)、客戶滿意度或改進等方向訂定。5.2. 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃5.2.1. 為確保達成品質(zhì)政策與品質(zhì)目標，

13、各部門先就其有關(guān)業(yè)務(wù)搜集現(xiàn)況，執(zhí)行品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃。以檢討確認流程、資源、權(quán)責、管制方式、需用之文件記錄等，并對該系統(tǒng)有效的執(zhí)行與管理5.2.2. 當流程、設(shè)備、產(chǎn)品或系統(tǒng)因持續(xù)改善與需要變更時，總經(jīng)理應(yīng)確保公司品質(zhì)管理系統(tǒng)在管制狀態(tài)下重新規(guī)劃之，并加以維持。6. 相關(guān)文件：6.1. 品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)劃程序 Z-0500-006.2. 年度經(jīng)營計劃管理程序 A-0500-007. 附件：無1. 目的：界定各部門之職權(quán)，作為分工合作之基礎(chǔ)，以確保品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性。2. 適用圍：與品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)之所有部門與人員均適用之。3. 權(quán)責：3.1. 公司組織與部門職責由總經(jīng)理核定。3.2. 各部門員工職責

14、由部門主管指派調(diào)度。4. 名詞解釋： 無5. 管理容：5.1. 總經(jīng)理依據(jù)公司運作之需要，規(guī)劃與界定組織架構(gòu)與各單位之權(quán)責，并于公司部溝通，使全員了解5.2. 當產(chǎn)品或制程無法符合規(guī)定要求時，應(yīng)建立一橫跨所有班次的速報系統(tǒng)，通知被授權(quán)負責矯正行動的管理階層。該授權(quán)之管理階層，有權(quán)依據(jù)產(chǎn)品或過程之品質(zhì)狀況停止生產(chǎn)線以矯正品質(zhì)問題5.3. 管理代表：總經(jīng)理指派一至名管理階層人員擔任之5.3.1. 管理代表之任務(wù)：確保品質(zhì)管理系統(tǒng)各流程的建立與維持向總經(jīng)理報告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行成效，包括改善的需求確保公司全員提升對顧客需求的認知5.4. 部溝通為確保品質(zhì)管理系統(tǒng)能有效執(zhí)行，以會議、公告、文件傳閱、電子

15、訊息傳遞與工作場所之說明指示等方式執(zhí)行部溝通。6. 相關(guān)文件：6.1. 持續(xù)改進與溝通管理程序Z-0100-007. 附件：7.1. 附件E：管理代表授權(quán)申告書 1目的: 使品質(zhì)系統(tǒng)、流程有效使用 2適用圍 與品質(zhì)管理有關(guān)之所有流程3權(quán)責： 管理代表組織管理審查會議，總經(jīng)理裁決會議之問題點4名詞解釋： 無5管理容： 5.1.制定“管理審查程序”定期不定期對品質(zhì)管理系統(tǒng)進行審查,以確保其持續(xù)適和性,實施性和有效性.5.1.1.定期:月績效.早會經(jīng)營.品質(zhì)月會. 稽會議5.1.2.不定期:任何異動會影響品質(zhì)管理系統(tǒng)時5.2.審查輸入績效會議品質(zhì)月會早會經(jīng)營稽會議5.2.1.品質(zhì)目標達成狀況5.2.

16、2.過程績效和產(chǎn)品符合性5.2.3.預(yù)防與矯正措施狀況5.2.4.前次管理審查決議事項執(zhí)行情況5.2.5.顧客回饋5.2.6.可能影響品質(zhì)系統(tǒng)之變更計劃5.2.7.稽核結(jié)果5.2.8.對品質(zhì).安全.環(huán)境影響之分析(符合法令與法規(guī))5.2.9.各項改進建議5.3.審查輸出 5.3.1.品質(zhì)管理系統(tǒng)與過程有效性之改進 5.3.2.與顧客要求有關(guān)之產(chǎn)品改進5.3.3.所要求之資源6.相關(guān)文件: 管理審查程序 Z-0200-00 7 .附件: 無 1. 目的：對執(zhí)行品質(zhì)管理有關(guān)工作所需的資源作適當?shù)奶峁┡c管制。2. 適用圍：與品質(zhì)管理有關(guān)之資源如人力、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境等均屬之。3. 權(quán)責：管理階層應(yīng)

17、于檢討與評估后提供適當?shù)馁Y源。4. 名詞解釋：無5. 管理容：5.1. 公司需對下列事項提供適當?shù)馁Y源以利品質(zhì)管理工作之執(zhí)行：5.1.1. 實施與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進其有效性。5.1.2. 藉由符合客戶要求以提高客戶滿意度。5.2. 資源主要包括：人力、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境等。資源除需適切合用外，尚需適當維護、監(jiān)控與改進。5.3. 品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時，應(yīng)評估檢討資源之適用性。6. 相關(guān)文件：無7. 附件：無1. 目的：提升公司人員素質(zhì)與能力，達作業(yè)標準化與效率化，以落實品質(zhì)管理系統(tǒng)。2. 適用圍：凡公司品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)之人員均適用之。3. 權(quán)責：企業(yè)管理中心主辦，各部門協(xié)助。4. 名詞解

18、釋：無5. 管理容：5.1. 配合公司長期發(fā)展，管理召才、用才、育才、留才等規(guī)劃。并基于的教育、訓練、技藝與經(jīng)驗，指派有勝任能力的人員，擔當在品質(zhì)管理系統(tǒng)中已界定責任之工作，并每年向總經(jīng)理提報人力資源規(guī)劃5.2. 制定“員工教育訓練管理程序”，鑒定影響品質(zhì)之活動人員所需求的勝任能力，以與對特殊指派任務(wù)之人員(包括特定工作、檢驗、稽核等驗證人員)進行資格考核，并對下列各項作業(yè)加以管制：5.2.1. 提供訓練或相關(guān)措施以滿足這些需求5.2.2. 評估所提供之訓練或相關(guān)措施的有效性5.2.3. 確保員工認知其作業(yè)的關(guān)連性與重要性與如何貢獻其力以達成品質(zhì)目標5.2.4. 維持教育、訓練、技藝與經(jīng)驗的適

19、當紀錄5.3. 人員教育訓練分為新進訓練與在職訓練，針對影響產(chǎn)品品質(zhì)的工作，對任何新到職或調(diào)整工作的人員(包括契約人員與代理人員)提供適當之訓練5.4. 確保擔任制程設(shè)計的人員有能力達到設(shè)計要求，能夠熟練的掌握已經(jīng)鑒別之適用的工具與技術(shù)5.5. 應(yīng)建立對員工達成品質(zhì)目標過程之評估激勵機制。6. 相關(guān)文件：6.1. 員工教育訓練管理程序 A-0200-007. 附件：無1. 目的：提供與維持適當之基礎(chǔ)設(shè)施以落實品質(zhì)管理系統(tǒng)。2. 適用圍：公司品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)之基礎(chǔ)設(shè)施包括廠房設(shè)施、機器設(shè)備與支持設(shè)備等均屬之。3. 權(quán)責：3.1. 廠房設(shè)施：由設(shè)備科負責保管。3.2. 機器設(shè)備治夾具等：由生產(chǎn)部門

20、負責保管。3.3. 量檢具設(shè)備：由質(zhì)檢部門負責。3.4. 其它設(shè)施由使用部門保管。4. 名詞解釋：無5. 管理容：5.1. 為確保產(chǎn)品能符合品質(zhì)，公司與生產(chǎn)有關(guān)之機器設(shè)備、工裝等，由生產(chǎn)部門負責；刀具由機修車間負責；模具開發(fā)由研發(fā)部門負責。5.2. 對其他支持設(shè)備，如廠房設(shè)施、計算機、車輛、空調(diào)設(shè)施、消防設(shè)備等，由使用部門負責。5.3. 于設(shè)施、設(shè)備與制程規(guī)劃上，結(jié)合先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃過程，使制程規(guī)劃與空間使用獲得最大效益，并能減少材料的轉(zhuǎn)移與搬運，且方便材料的同步流動5.4. 企業(yè)管理中心準備應(yīng)變計劃，以便于在緊急、突發(fā)事件(例如公共設(shè)施供應(yīng)中斷、勞力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障與市場退貨等)發(fā)生時，得

21、以滿足對客戶供應(yīng)所需之產(chǎn)品6. 相關(guān)文件： 6.1.生產(chǎn)設(shè)備管理程序 E-0100-006.2.模具管理程序 T-0300-006.3.檢驗設(shè)備管程序 Q-0100-006.4.工廠、設(shè)備設(shè)施管理程序 A-0300-007. 附件：無1. 目的：提供與維持適當工作環(huán)境，以落實品質(zhì)管理系統(tǒng)。2. 適用圍：與品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)之工作環(huán)境適用之。3. 權(quán)責：3.1. 企業(yè)管理中心門負責勞工安全、環(huán)保法令規(guī)定之工作環(huán)境的維護。3.2. 企業(yè)管理中心門負責規(guī)劃責任區(qū)域，由各部門負責維護。4. 名詞解釋：無5. 管理容：5.1. 公司生產(chǎn)制造與檢驗有關(guān)作業(yè)活動過程，應(yīng)確保產(chǎn)品安全性與員工潛在危險程度降到最低

22、。5.2. 對勞工安全法、環(huán)保法等相關(guān)法令規(guī)定，由企業(yè)管理中心門負責規(guī)劃執(zhí)行，以保障人員安全并防止環(huán)境污染。5.3. 按產(chǎn)品與制程之需要，安排適宜之工作環(huán)境，由企業(yè)管理中心門負責規(guī)劃責任區(qū)域，由各部門負責維護產(chǎn)品制造場所的整齊、清潔與妥善管理6. 相關(guān)文件：6.1.工作環(huán)境與安全衛(wèi)生管理程序 A-0400-007. 附件：無1. 目的：規(guī)劃與管制產(chǎn)品實現(xiàn)之過程，以確保產(chǎn)品品質(zhì)與生產(chǎn)順利。2. 適用圍：適用于各項產(chǎn)品之生產(chǎn)規(guī)劃。3. 權(quán)責：3.1. 技術(shù)部門提供圖面與技術(shù)數(shù)據(jù)。3.2. 檢驗部門提供檢驗標準與作業(yè)說明。3.3. 生管部門采購與準備需用之資材。3.4. 生管單位排定生產(chǎn)計劃，管制生

23、產(chǎn)進度。4. 名詞解釋：無5. 管理容：5.1. 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的規(guī)劃中，透過產(chǎn)品管制項目計劃，以決定以下各項：5.1.1. 產(chǎn)品、項目或合約之品質(zhì)目標5.1.2. 建立各流程與文件化的需求，與提供產(chǎn)品所需的資源與設(shè)施5.1.3. 所需之驗證與確認的各項活動與允收標準5.1.4. 對各項流程與產(chǎn)品結(jié)果，提供合格證明所需的紀錄5.2. 本公司為受訂生產(chǎn)模式，業(yè)務(wù)部門簽訂合約后，通知生管單位排定生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并管制生產(chǎn)進度，以期準時交貨。5.3. 為達成產(chǎn)品項目計劃或合約所規(guī)定之品質(zhì)要求，各相關(guān)部門組成“跨功能小組”（矩陣功能組織小組），擬訂有效之管制計劃與達成質(zhì)量管理之功能，進而持續(xù)有效地產(chǎn)

24、制高品質(zhì)的產(chǎn)品。制訂新產(chǎn)品開發(fā)管理程序與制程設(shè)計管理程序，說明執(zhí)行品質(zhì)規(guī)劃之過程與管制5.4. 于品質(zhì)規(guī)劃時，應(yīng)清楚定義接受準則。當客戶要求時，該項準則應(yīng)被客戶核準。5.5. 本公司確保各項與客戶合約發(fā)展中之產(chǎn)品、項目與其相關(guān)信息的性5.6. 產(chǎn)品制造過程須作制程設(shè)計變更時，應(yīng)考量變更對使用該產(chǎn)品系統(tǒng)之影響，其中包含供貨商所引起的制程設(shè)計變更作業(yè)，均應(yīng)加以審查與驗證，并依生產(chǎn)性零組件核準程序之規(guī)定于量產(chǎn)實施前核準，或由顧客同意免除5.7. 對有專利權(quán)的設(shè)計，于設(shè)計變更時應(yīng)與客戶共同商議，以適當評估變更影響的程度5.8. 當客戶要求時，應(yīng)對產(chǎn)品實施額外附加的查證/標識6. 附件：無7. 相關(guān)文件

25、：無1. 目的：透過事前、中、后與客戶之溝通，以達成客戶滿意之目的。2. 適用圍：與客戶有關(guān)聯(lián)的各項活動，包括合約審查與溝通服務(wù)等均屬之。3. 權(quán)責：3.1. 業(yè)務(wù)部門負責客戶溝通、報價、咨詢等服務(wù)。3.2. 業(yè)務(wù)部門負責合約之審查。4. 名詞解釋：4.1. 合約以任何方式，傳達公司與客戶之間相互同意之各種事項均屬之。4.2. 合約審查公司在簽訂合約之前所采取之有系統(tǒng)的活動，以確保品質(zhì)要求，經(jīng)文件化，且能達成。5. 管理容：5.1. 產(chǎn)品有關(guān)要求之決定制訂“業(yè)務(wù)作業(yè)管理程序”，以決定：5.1.1. 顧客所指明之產(chǎn)品需求，包括交貨與其支持活動5.1.2. 非顧客所指明的各項需求，但對預(yù)期或已知的

26、使用是必需的5.1.3. 產(chǎn)品相關(guān)法令與規(guī)章的要求5.1.4. 本公司決定之額外附加要求5.1.5. 遵守與顧客對特殊特性的指定、文件化和控制的要求相一致5.2. 產(chǎn)品有關(guān)要求的審查5.2.1. 制訂“業(yè)務(wù)作業(yè)管理程序”，審查產(chǎn)品相關(guān)要求：(1) 各項要求均以書面清楚載明。(2) 與先前約定的各項相異之處，均已獲得解決。(3) 公司確有能力達成合約之要求。5.2.2. 合約之審查，必要時由技術(shù)、生產(chǎn)、資材、質(zhì)保部門協(xié)助之。調(diào)查、確認產(chǎn)品之制造可行性與風險分析應(yīng)包含于審查的過程，并作成記錄；合約由業(yè)務(wù)部門核準。5.2.3. 無論客戶要求或公司部需要更改合約容時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)確認變更容，或協(xié)調(diào)相關(guān)部

27、門解決之；所有更改均應(yīng)予以記錄，并確保相關(guān)人員已獲知變更訊息，且相關(guān)文件已完成修訂。5.2.4. 公司因某些因素影響而無法依約達成要求時，業(yè)務(wù)部門需事先協(xié)調(diào)客戶解決合約審查之相關(guān)記錄由業(yè)務(wù)部門保存。5.3. 客戶溝通5.3.1. 公司提供客戶報價、產(chǎn)品規(guī)格型錄、使用說明書與其它相關(guān)之咨詢服務(wù)。5.3.2. 公司接獲客戶抱怨，經(jīng)研判確認后，由業(yè)務(wù)部門或質(zhì)保部門立案轉(zhuǎn)交相關(guān)部門，在作成原因了解與改善對策后，經(jīng)管理代表確認矯正與再發(fā)防止措施后，由業(yè)務(wù)部門或質(zhì)保部門回復(fù)客戶，詳見“客戶服務(wù)與抱怨處理程序”。5.3.3. 公司人員進行客戶服務(wù)時，需搜集客戶之需求與意見，轉(zhuǎn)知相關(guān)部門，作為品質(zhì)改進之參考，

28、并對售出產(chǎn)品作監(jiān)控。5.3.4. 業(yè)務(wù)部門每年執(zhí)行至少一次客戶滿意度調(diào)查，作成記錄并提供管理審查檢討之。5.4. 當客戶指定特殊特性要求形式進行溝通時，應(yīng)依客戶之要求處理6相關(guān)文件： 6.1.業(yè)務(wù)作業(yè)管理程序 S-0100-006.2.客戶服務(wù)與抱怨處理管理程序 S-0200-006.3圖面與技術(shù)資料管理程序 T-0200-007附件無1. 目的：為確保設(shè)計與開發(fā)的品質(zhì)，符合要求。2. 適用圍：凡公司制程設(shè)計與開發(fā)之作業(yè)均屬之。3. 權(quán)責：3.1. 業(yè)務(wù)部門負責主導產(chǎn)品企劃，做為產(chǎn)品制造過程設(shè)計與開發(fā)之依據(jù)。3.2. 技術(shù)部門負責成立產(chǎn)品開發(fā)跨功能項目小組，并規(guī)劃與執(zhí)行項目之推進。3.3. 生

29、管部門負責制程設(shè)計與開發(fā)。3.4. 質(zhì)檢部門負責產(chǎn)品開發(fā)之品質(zhì)驗證規(guī)劃，并評核與協(xié)助改善廠與供貨商之制程能力。4. 名詞解釋：無5. 管理容：5.1. 所有產(chǎn)品之生產(chǎn)均依據(jù)客戶所提供之產(chǎn)品圖面與技術(shù)數(shù)據(jù)進行制程設(shè)計與開發(fā)，據(jù)以執(zhí)行產(chǎn)品之加工生產(chǎn)、組裝與管制作業(yè)5.2. 制訂“新產(chǎn)品開發(fā)管理程序”、“制程設(shè)計管理程序”，以符合各項產(chǎn)品制程設(shè)計與開發(fā)各階段作業(yè)管制之要求5.3. 設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃5.3.1. 應(yīng)規(guī)劃與管制產(chǎn)品生產(chǎn)制程的設(shè)計與開發(fā)作業(yè)。5.3.2. 設(shè)計與開發(fā)規(guī)劃期間，組織應(yīng)決定：(1) 設(shè)計與開發(fā)各階段之活動(2) 適合于每一設(shè)計與開發(fā)階段的審查、驗證和確認(3) 設(shè)計與開發(fā)活動的責

30、任與授權(quán)。5.3.3. 成立跨功能項目小組，管理在設(shè)計與開發(fā)作業(yè)過程不同群組間的接口，以確保有效的溝通和清楚的責任安排。5.3.4. 適當時，規(guī)劃之輸出應(yīng)隨著制程設(shè)計與開發(fā)作業(yè)之進展而加以更新。5.4. 設(shè)計與開發(fā)輸入5.4.1. 產(chǎn)品制造過程相關(guān)要求的輸入應(yīng)被決定、審查與維持紀錄，應(yīng)含括：(1) 產(chǎn)品設(shè)計輸出的數(shù)據(jù)(2) 生產(chǎn)力、制程能力與目標成本(3) 任何客戶的要求(4) 以往的制程設(shè)計與開發(fā)經(jīng)驗5.4.2. 這些輸入應(yīng)被審查其適切性，各項輸入應(yīng)是完整的、明確的，而且互相不矛盾的。5.4.3. 應(yīng)鑒別產(chǎn)品之特殊特性，包括：(1) 在控制計劃中包含所有的特殊特性(2) 遵守客戶指定的定義或

31、符號(3) 識別圖面、FMEA、控制計劃與作業(yè)指導書等過程文件，均標明客戶之特殊特性符號，或本公司對等的符號、記號，與對特殊特性有影響的相關(guān)過程步驟5.5. 設(shè)計與開發(fā)輸出5.5.1. 制程設(shè)計與開發(fā)的輸出，應(yīng)以能夠針對制程設(shè)計與開發(fā)輸入相互驗證的格式提供，且在發(fā)行前應(yīng)被核準。5.5.2. 制程設(shè)計與開發(fā)輸出應(yīng)包括：(1) 規(guī)與圖面(2) 制造流程圖/流程布置圖/制程FMEA(3) 管制計劃/相關(guān)作業(yè)指導書/流程核準的準則(4) 與品質(zhì)有關(guān)的數(shù)據(jù)(5) 產(chǎn)品/制程異常時能夠快速偵測與回饋的方法；以與適當時，相關(guān)防錯活動的結(jié)果5.6. 設(shè)計與開發(fā)審查5.6.1. 在適當階段，應(yīng)依計劃的安排執(zhí)行系

32、統(tǒng)性的制程設(shè)計與開發(fā)審查，以對設(shè)計與開發(fā)作業(yè)進行：(1) 評估設(shè)計與開發(fā)之結(jié)果達到要求的能力(2) 鑒別任何問題，以與提議所需之措施。5.6.2. 參與各項審查的人員應(yīng)包括被審查之設(shè)計與開發(fā)作業(yè)階段相關(guān)的各職能代表。5.6.3. 審查結(jié)果與任何所需之措施的紀錄應(yīng)被維持。5.6.4. 對項目特定階段實施量測，并匯整審查結(jié)果以作為管理審查的輸入。5.7. 設(shè)計與開發(fā)驗證5.7.1. 驗證應(yīng)依計劃的安排被執(zhí)行，以確保制程設(shè)計與開發(fā)輸出滿足設(shè)計與開發(fā)輸入的要求。5.7.2. 驗證結(jié)果與任何所需之措施的紀錄應(yīng)被維持。5.8. 設(shè)計與開發(fā)確認5.8.1. 制程設(shè)計與開發(fā)確認應(yīng)按計劃的安排執(zhí)行，以確保產(chǎn)品結(jié)

33、果能符合特定應(yīng)用或已知預(yù)期用途的需求。設(shè)計與開發(fā)確認必須與客戶之要求一致，包括項目時程。5.8.2. 適當時，應(yīng)于產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┣巴瓿纱_認。5.8.3. 確認之結(jié)果以與所需之任何措施的紀錄應(yīng)被維持。5.9. 原型樣件計劃：當客戶要求時，研發(fā)部門應(yīng)制訂原型樣件計劃與管制計劃，原型樣件之生產(chǎn)應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)一樣之生產(chǎn)設(shè)施與供貨商5.10. 產(chǎn)品核準過程:依據(jù)“生產(chǎn)性零組件核準程序（PPAP）”手冊中之規(guī)定，執(zhí)行產(chǎn)品送審核準等程序。當客戶有特別規(guī)定時，依據(jù)客戶之相關(guān)規(guī)定辦理5.11. 設(shè)計與開發(fā)變更5.11.1. 制程設(shè)計與開發(fā)變更應(yīng)被鑒別與維持記錄。5.11.2. 適當時，變更容應(yīng)被審查、驗

34、證與確認，并且在實施前被核準。5.11.3. 設(shè)計與開發(fā)變更審查應(yīng)包括對產(chǎn)品組成零件，以與對已交付之產(chǎn)品的影響加以評估。6. 相關(guān)文件：6.1. 新產(chǎn)品開發(fā)管理程序 T-0100-006.2. 制程設(shè)計管理程序 E-0200-006.3. 模具管理程序 T-0300-007附件：無1. 目的：確保公司采購之原物料，符合品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求。2. 適用圍：直接影響產(chǎn)品品質(zhì)之原物料采購均適用之。3. 權(quán)責：3.1. 技術(shù)部門負責提供技術(shù)數(shù)據(jù)。3.2. 生管部門負責供貨商管理與物料準備。3.3. 檢驗部門負責進料之驗收。4. 名詞解釋：無5. 管理容：5.1. 制訂“采購管理程序”，以：5.1.1.

35、管制其采購流程，確保所采購之產(chǎn)品符合需求5.1.2. 管制的類型與程度，應(yīng)依采購產(chǎn)品對后續(xù)實際流程與其輸出的影響而定5.1.3. 根據(jù)供貨商提供符合公司需求之產(chǎn)品的能力，予以評估與選擇5.1.4. 選擇與定期評估之標準應(yīng)予建立5.1.5. 評估之結(jié)果以與后續(xù)之跟催行動應(yīng)予記錄。5.2. 所采購之產(chǎn)品或材料、零組件，均必須滿足相關(guān)法規(guī)之要求。5.3. 供應(yīng)廠商應(yīng)以符合ISO9001/2000為目的，進行供貨商品質(zhì)系統(tǒng)開發(fā)。除非客戶指定其它方式，供應(yīng)廠商應(yīng)取得ISO 9001：2000之第三者驗證，必要時董事長可直接指定供應(yīng)商。5.4. 若客戶之合約規(guī)定自客戶核準的供貨商處取得產(chǎn)品、零組件、材料或

36、工模具、量具時，應(yīng)依據(jù)客戶之要求作業(yè)。該項作業(yè)不能免除本公司確保采購物品品質(zhì)之責任。5.5. 采購文件應(yīng)包含描述采購產(chǎn)品的信息，且經(jīng)審查后方能對外發(fā)行。5.6. 采購產(chǎn)品的驗證5.6.1. 制訂“檢驗與測試管理程序”，透過量測與監(jiān)控采購產(chǎn)品之特性，以驗證采購之產(chǎn)品符合需求。5.6.2. 若有需要或客戶要求須至供貨商處所進行驗證活動時，將于相關(guān)采購文件中說明相關(guān)產(chǎn)品之驗證安排與放行方法。5.7. 接收產(chǎn)品的品質(zhì)系統(tǒng)，采下列一種或多種管制方法：5.7.1. 經(jīng)由接收活動，取得并評估相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)5.7.2. 根據(jù)交貨績效決定抽樣方式，進行接收檢驗或測試5.7.3. 在供貨商處進行第二或第三者評鑒、稽

37、核，且其紀錄為可接受者5.7.4. 委由合格實驗室之零組件評估5.7.5. 客戶所同意的其它方式5.8. 促進供貨商透過審查方式對其過程績效進行監(jiān)控，指標包括：5.8.1. 已交運產(chǎn)品之品質(zhì)5.8.2. 對客戶品質(zhì)的影響，包括市場退貨情形5.8.3. 如期交貨的績效，包括因延遲交貨所引發(fā)的超額運費5.8.4. 有關(guān)品質(zhì)與交貨問題之特殊狀況通知客戶6. 相關(guān)文件：6.1. 采購管理程序 P-0100-006.2. 檢驗與測試管理程序 Q-0200-007. 附件：無1. 目的：確保生產(chǎn)與服務(wù)的提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)之要求，以達客戶滿意。2. 適用圍：包括生產(chǎn)供應(yīng)之管制、生產(chǎn)供應(yīng)過程之確認、識別與追

38、溯性、客戶財產(chǎn)管制與產(chǎn)品防護等。3. 權(quán)責：3.1. 生管部門負責新產(chǎn)品開發(fā)之制程設(shè)計規(guī)劃，作業(yè)說明制訂、設(shè)備準備等。3.2. 生產(chǎn)部門負責制程管制與一般作業(yè)說明制訂。3.3. 質(zhì)檢單位負責產(chǎn)品識別與追溯管理程序制訂，其它單位執(zhí)行之。3.4. 生管部門、生產(chǎn)部門與業(yè)務(wù)部門負責產(chǎn)品防護。4. 名詞解釋：4.1. 追溯性藉由記錄的顯示，可追溯一個實體的歷史、應(yīng)用或位置之能力。4.2. 客戶財產(chǎn)客戶提供之原物料、零組件、模治具或智慧財產(chǎn)，以作為其所訂購之產(chǎn)品所使用者。5. 管理容：5.1. 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之管制5.1.1. 制訂“生產(chǎn)制程管理程序”以管制生產(chǎn)、交貨過程之相關(guān)作業(yè)：(1) 有產(chǎn)品特性說

39、明之信息可取用(2) 有工作指導書可以取用，指導書應(yīng)源自于品質(zhì)規(guī)劃、控制計劃與實現(xiàn)的過程(3) 使用與維護適當?shù)纳a(chǎn)與服務(wù)作業(yè)之相關(guān)設(shè)備(4) 規(guī)劃與使用適當之監(jiān)控與量測儀器或設(shè)備(5) 執(zhí)行相關(guān)監(jiān)控活動與量測作業(yè)(6) 明訂放行、交貨與適用之后續(xù)交貨活動的流程并落實執(zhí)行。5.1.2. 作業(yè)準備之驗證：于作業(yè)開始，作業(yè)變更時應(yīng)對重要品質(zhì)特性實施確認與驗證，作業(yè)準備人員應(yīng)取得作業(yè)指導書。適當時。應(yīng)采用相關(guān)統(tǒng)計方法驗證5.1.3. 預(yù)防保養(yǎng)與預(yù)測保養(yǎng)(1) 制訂“生產(chǎn)設(shè)備管理程序”，識別關(guān)鍵設(shè)備，并提供適當資源以實施設(shè)備預(yù)防維護，并制訂計劃性且有效的全面預(yù)防保養(yǎng)制度。其中包括關(guān)鍵設(shè)備替換零件的維持

40、與維護目標(2) 對于暫停使用之機器設(shè)備應(yīng)適當?shù)姆雷o，以維持其可用之狀態(tài)(3) 利用預(yù)測保養(yǎng)的方法，以持續(xù)改善設(shè)備的有效性與效率。5.1.4. 工模具管理(1) 技術(shù)、機修部門對于模具、夾治具、檢具、刀具等之設(shè)計、制造、檢驗提供適當資源并建立、維持一管理系統(tǒng)，包括文件狀態(tài)、維修作業(yè)、消耗零件替換計劃(2) 生產(chǎn)使用單位，實施適當?shù)谋ｐB(yǎng)與維護(3) 該項作業(yè)有外包時應(yīng)加以監(jiān)控。5.1.5. 生產(chǎn)排程應(yīng)滿足客戶之要求，于過程中可以取得相關(guān)生產(chǎn)信息，且為訂單導向。5.1.6. 當客戶要求提供并達成約定時，業(yè)務(wù)部門須依相關(guān)客戶服務(wù)規(guī)定事項，驗證相關(guān)服務(wù)活動，以符合客戶滿意之要求。5.1.7. 業(yè)務(wù)部門

41、應(yīng)建立服務(wù)問題信息的回饋系統(tǒng)，以回饋、分析產(chǎn)品的品質(zhì)、客戶回饋、客戶之需求與期望等信息，供生產(chǎn)、質(zhì)檢、技術(shù)等單位了解外部不符合事項，以采取相關(guān)措施。5.2. 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)過程之確認依據(jù)“生產(chǎn)制程管理程序”，對相關(guān)制程、設(shè)備、人員、作業(yè)方法列入管理、監(jiān)督，并維持相關(guān)記錄與實施確認。5.3. 識別與追溯5.3.1. 產(chǎn)品之識別生產(chǎn)之零組件、半成品與成品等，由生產(chǎn)部門、質(zhì)檢部門規(guī)劃標示方法以資識別，詳見“產(chǎn)品識別與追溯性管理程序”。5.3.2. 檢測試驗狀況本公司對零組件、半成品與成品等依品質(zhì)制度規(guī)定予以檢驗與測試，對經(jīng)過檢驗與測試之物品應(yīng)予以適當?shù)淖R別。5.3.3. 產(chǎn)品追溯性相關(guān)產(chǎn)品之生產(chǎn)制造

42、，自生產(chǎn)物料之采購、進料驗收、制程管制、品質(zhì)檢驗、倉儲、交貨等，個別產(chǎn)品或批次需具有獨特之識別標志。5.4. 客戶財產(chǎn)5.4.1. 公司客戶如提供模治具、原物料、零組件以與可回收之包裝材料，以作為其訂購之產(chǎn)品使用時，需于正式文件注明。對客戶供料須作驗證、庫存保管與維護之管制。5.4.2. 屬于客戶之工模治具須建立清冊，并以永久標識作為財產(chǎn)所屬之認定5.4.3. 客戶財產(chǎn)依客戶規(guī)定的方式使用，并于相關(guān)記錄注明。5.4.4. 若客戶供料有損壞、遺失或其它不適用情事，須予記錄并通知客戶處理。5.4.5. 客戶如果提供專利技術(shù)或特殊智慧財產(chǎn)，本公司負保護之責。詳見“客戶供應(yīng)品管理程序”。5.5. 產(chǎn)品

43、防護5.5.1. 搬運：提供正確安全之搬運設(shè)施與作業(yè)方法，以防止零組件、半成品、成品與退修品在搬運過程中發(fā)生摔傷、擠壓、破損。5.5.2. 儲存：(1) 各類生產(chǎn)物料、半成品與成品的儲存標示須詳細記錄，以利收發(fā)，并定期檢查庫存品的狀況，以確保品質(zhì)避免變異。(2) 明訂“倉儲管理程序”，以保證材料與產(chǎn)品收發(fā)之正確性。(3) 所有的物品零組件均應(yīng)規(guī)劃適當之場所或料架予以儲存，并加以防護以免受損。5.5.3. 包裝：(1) 零組件與產(chǎn)品之包裝，必須依照規(guī)定方式包裝與標示正確的明細容，以利追溯與鑒別。(2) 零組件與產(chǎn)品之包裝，在設(shè)計上應(yīng)考慮于搬運至儲存與交貨時，均能保持產(chǎn)品之品質(zhì)。(3) 產(chǎn)品依銷售

44、國之法令規(guī)定，檢附相關(guān)之使用說明與標示。5.5.4. 交貨：(1) 須依合約上之目的地，確實實施交貨管制，并維持產(chǎn)品在最終檢驗與測試后之品質(zhì)。(2) 產(chǎn)品銷售對象、交貨日期、品名、數(shù)量需予記錄，以供追溯。5.5.5. 建立一套庫存管理系統(tǒng)，以不斷最佳化存貨周轉(zhuǎn)時間，確保庫存先進先出和最低庫存量5.5.6. 于庫存管理過程發(fā)生廢棄的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品之方式處置。6. 相關(guān)文件：6.1. 生產(chǎn)管理管制程序 B-0100-006.2. 產(chǎn)品識別與追溯性管理程序 Q-0700-006.3. 生產(chǎn)設(shè)備管理程序 E-0100-006.4. 制程能力提升管理程序 M-0200-006.5. 生產(chǎn)制程管理程

45、序 M-0100-006.6. 檢驗與測試管理程序 Q-0200-006.7. 客戶供應(yīng)品管理程序 S-0400-006.8. 倉儲管理程序 W-0100-007附件無1. 目的：確保公司各項檢試驗儀器設(shè)備，合于使用并能正確顯示檢試驗狀態(tài)。2. 適用圍：公司影響產(chǎn)品品質(zhì)之檢驗、量測與測試設(shè)備均屬之。3. 權(quán)責：量測設(shè)備之管理與校驗由質(zhì)檢部門指派專人管理。4. 名詞解釋：4.1. 校正在特定條件下為確立量測儀器或量測系統(tǒng)的器示值（或?qū)嵨锪烤?、參考物質(zhì)所代表的值），與相對應(yīng)被量測的已知值之間關(guān)系的一組操作。4.2. 追溯為量測結(jié)果的特性，它可透過連續(xù)的比較鏈，將量測結(jié)果與適當?shù)臉藴?，通常是指國際或

46、國家標準等聯(lián)系起來。5. 管理容：5.1. 建立“檢驗設(shè)備管理程序”，以管制過程所需之相關(guān)監(jiān)控與量測裝置：5.1.1. 于定期或使用前予以校正或驗證，比對之儀器應(yīng)可追溯至國際或國家量測標準；如無此類標準時，所使用之校正或驗證的基準應(yīng)被紀錄。5.1.2. 需要時被調(diào)整或再調(diào)整。5.1.3. 加以識別，以判斷其校正或驗證狀態(tài)。5.1.4. 防止不當之調(diào)整，免于造成量測結(jié)果失效。5.1.5. 給予適當?shù)谋Ｗo，以免于搬運、維護與儲存期間發(fā)生損壞或變質(zhì)。5.2. 當發(fā)現(xiàn)監(jiān)控或量測設(shè)備不符合要求時，質(zhì)檢部門主管應(yīng)評估與紀錄先前量測結(jié)果的有效性，對于受影響的設(shè)備與任何產(chǎn)品采取適當措施。5.3. 校正與驗證結(jié)

47、果的紀錄應(yīng)予以維持。5.4. 若使用計算機軟件執(zhí)行檢測作業(yè)時，管理單位應(yīng)于初次使用前確認其適用性，并于每年年底定期再確認。5.5. 量測系統(tǒng)分析參考依符合“量測系統(tǒng)分析”手冊中規(guī)定之方法，對檢驗、量測與試驗設(shè)備實施適當?shù)慕y(tǒng)計研究，以分析其變異5.6. 所有量測儀器設(shè)備之校驗紀錄應(yīng)包括：5.6.1. 設(shè)備鑒定包括所依據(jù)之測量標準5.6.2. 根據(jù)工程變更所做之修正5.6.3. 校驗時，發(fā)現(xiàn)失準的讀值，以與其影響評估5.6.4. 檢驗后之合格狀態(tài)或說明5.6.5. 若可疑物料可能已出貨，應(yīng)通知客戶5.7. 實驗室要求5.7.1. 部實驗室(1) 建立“實驗室管理程序”規(guī)實驗室的品質(zhì)系統(tǒng)，明定可測試

48、或校正圍與作業(yè)指導說明書、以確保其圍所產(chǎn)生的測試或校正品質(zhì)(2) 對實驗室作業(yè)結(jié)果執(zhí)行判斷之人員，應(yīng)有適當?shù)谋尘芭c經(jīng)驗(3) 被測樣件、產(chǎn)品或校驗儀器等物品，應(yīng)有識別與適當?shù)木S護管理(4) 建立實驗室環(huán)境要求并予以監(jiān)督管制與記錄(5) 建立測試與校正程序，以與可追溯之相關(guān)標準，以確保實驗室作業(yè)符合標準的規(guī)與客戶要求(6) 有關(guān)紀錄的審查5.7.2. 外部實驗室(1) 相關(guān)檢驗、校驗與測試作業(yè)，若由外部商業(yè)/獨立實驗室實施時，該實驗室之圍應(yīng)有能力執(zhí)行所委托之校驗與測試作業(yè)的需要(2) 該外部實驗室應(yīng)有證據(jù)顯示能被客戶接受，或該實驗室必須通過ISO/IEC17025獲同等國家標準之資格驗證。6.

49、相關(guān)文件：6.1. 檢驗設(shè)備管理程序 Q-0100-006.2. 矯正與預(yù)防措施管理程序 Q-0700-006.3. 實驗室管理程序 Q-0300-007. 附件：無1. 目的：確立公司品質(zhì)管理系統(tǒng)活動過程，均有計劃與實施監(jiān)控、量測、分析和改進。2. 適用圍：包括客戶滿意度、品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核、制造過程稽核與產(chǎn)品稽核之監(jiān)控量測與分析改進。3. 權(quán)責：公司品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)之人員，均需依此一般要求計劃與實施。4. 名詞解釋：無5. 管理容：5.1 公司必須對證實產(chǎn)品的符合性、確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性與持續(xù)改進品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性等，進行監(jiān)控、量測、分析和改進計劃并實施5.2 在先期品質(zhì)規(guī)劃中必須確定

50、每一過程適用的統(tǒng)計工具。5.3 公司負責產(chǎn)品生產(chǎn)與品質(zhì)者必須了解和使用基本統(tǒng)計概念。6. 相關(guān)文件：6.1 統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用管理程序 Q-0800-007. 附件：無1. 目的：藉監(jiān)控與量測以確保制程與產(chǎn)品等符合要求之水準。2. 適用圍：包括客戶滿意度、品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核、制造過程稽核與產(chǎn)品稽核之監(jiān)控量測等。3. 權(quán)責：3.1. 業(yè)務(wù)部門負責客戶滿意度調(diào)查與售后監(jiān)視。3.2. 管理代表規(guī)劃品質(zhì)管理系統(tǒng)部稽核。3.3. 生產(chǎn)部門負責制程管制。3.4. 質(zhì)檢部門負責進料、制程中、成品之檢驗測試與產(chǎn)品稽核。4. 名詞解釋：4.1. 品質(zhì)稽核有系統(tǒng)而獨立的查驗，以判別品質(zhì)活動與其相關(guān)結(jié)果是否與所計劃安排相符

51、合，此等計劃是否予以有效執(zhí)行，且可適切達成目標。5. 管理容：5.1. 本公司定期于管理審查會議中規(guī)劃與執(zhí)行所需之監(jiān)控與量測活動，以確保與持續(xù)改進產(chǎn)品與品質(zhì)管理系統(tǒng)之符合性與有效性，包括決定其需求、用途與適用的方法。5.2. 在先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃過程中，確定每一過程所使用之統(tǒng)計工具，并包含于管制計劃中5.3. 對相關(guān)人員給予其工作所需之統(tǒng)計技術(shù)的訓練，并使公司全體人員了解基本概念。5.4. 客戶滿意度5.4.1. 制訂“客戶滿意度調(diào)查管理程序”，以監(jiān)控顧客感覺的信息，作為品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的量測。5.4.2. 客戶滿意度透過對實現(xiàn)過程績效的持續(xù)評價而加以監(jiān)控，績效指標應(yīng)適當包括已交運產(chǎn)品之品質(zhì)績效

52、、市場退貨與對客戶造成之干擾、準時交貨實績含超額運費以與客戶通知有關(guān)品質(zhì)與交貨問題等。5.5. 部品質(zhì)稽核5.5.1. 制訂“部稽核管理程序”，以：(1) 實施定期稽核，以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否符合ISO9001/2000要求，并確認是否有效執(zhí)行與維持。(2) 考量被稽核區(qū)域與活動之狀況與重要性，以與前一次稽核結(jié)果，來規(guī)劃稽核計劃?；擞媱澅仨毢w所有與品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)的過程、活動、生產(chǎn)班次，且必須按照計劃實施。(3) 界定稽核圍、頻率與方法。當發(fā)生/外部不符合，或客戶抱怨時，稽核頻率應(yīng)適當?shù)脑黾印?4) 稽核作業(yè)由非執(zhí)行被稽核工作之人員來執(zhí)行，以確?；诉^程的客觀性與公平性。稽核員由公司受過相

53、關(guān)訓練之人員擔任，若客戶有特定要求時，應(yīng)依據(jù)客戶之相關(guān)規(guī)定辦理。(5) 界定稽核作業(yè)之責任與需求以確保其獨立性，并明訂向管理階層報告結(jié)果與記錄之維持。(6) 稽核期間發(fā)現(xiàn)缺失時，管理階層應(yīng)采取適時的矯正措施。(7) 后續(xù)的追蹤、跟催活動，包括所采取相關(guān)措施之查證以與查證結(jié)果的報告。5.5.2. 部稽核包括：(1) 品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核：驗證品質(zhì)管理系統(tǒng)之符合性(2) 制造過程稽核：確定每一個制程的有效性(3) 產(chǎn)品稽核：以規(guī)定之頻次，在生產(chǎn)與交貨之適當階段，對產(chǎn)品尺寸、功能、標示與包裝等實施稽核5.6. 過程之監(jiān)控與量測5.6.1. 對品質(zhì)管理系統(tǒng)之相關(guān)流程加以監(jiān)控，可行時并對流程加以量測，以確保流程之績效符合計劃的結(jié)果5.6.2. 當流程未能達成計劃的結(jié)果時，依據(jù)“矯正與預(yù)防措施管理程序”立即采行適當之矯正措施。5.6.3. 制程監(jiān)控與量測：(1) 技術(shù)、生管部門開發(fā)過程中對客戶所指定的每一項新制程的管制特性實施制程能力研究與驗證，并為制程管制提供附加之輸入。(2) 制程研究之結(jié)果應(yīng)文件化，相關(guān)文件中包括制程能力與接受準則的目標。(3) 生產(chǎn)、質(zhì)檢、技術(shù)與機修單位處應(yīng)確保管制計劃與制造流程的實施，以維持PPAP所核準的制程能力或績效。(4) 重要制程事件(如更換工具、機器修理等)以與過程變更的生效日期，應(yīng)加以紀錄。(5) 當指定之管制特性呈現(xiàn)不穩(wěn)定或能力不足時，機修與質(zhì)保