實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

1、.專業(yè).專注.實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求(GB19489-2008)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)不同生物安全防護(hù)級(jí)別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。第5章以及6.1和6.2是對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)要求，需要時(shí)，適用于更高防護(hù)水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室以及動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室。針對(duì)與感染動(dòng)物飼養(yǎng)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時(shí)，6.3和6.4適用于相應(yīng)防護(hù)水平的動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：2.1 氣溶膠aerosols懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001叩100m的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)

2、穩(wěn)定的分散體系。2.2 事故accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。2.3 氣鎖airlock具備機(jī)械送排風(fēng)系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋（適用時(shí)）和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。2.4 生物因子biologicalagents微生物和生物活性物質(zhì)。2.5 生物安全柜biologicalsafetycabinet,BSC具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對(duì)操作者和環(huán)境的危害。2.6 緩沖間bufferroom設(shè)置在被污染概率不同的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域間的密閉室，需要時(shí)，設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，具門具有互鎖功能，

3、不能同時(shí)處于開啟狀態(tài)。2.7 定向氣流directionalairflow特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。2.8 危險(xiǎn)hazard可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。2.9 危險(xiǎn)識(shí)別hazardidentification識(shí)別存在的危險(xiǎn)并確定其特性的過程。2.10 高效空氣過濾器（HEPA過濾器）highefficiencyparticulateairfilter通常以0.3叩微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。2.11 事件incident導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。2.12 實(shí)驗(yàn)室laboratory

4、涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。2.13 實(shí)驗(yàn)室生物安全laboratorybiosafety實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。2.14 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)laboratorycontainmentarea實(shí)驗(yàn)室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大，需對(duì)實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進(jìn)入、個(gè)體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。2.15 材料安全數(shù)據(jù)單materialsafetydatasheet,MSDS詳細(xì)提供某材料的危險(xiǎn)性和使用注意事項(xiàng)等信息的技術(shù)通報(bào)。2.16 個(gè)體防護(hù)裝備per

5、sonalprotectiveequipment,PPE防止人員個(gè)體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品。2.17 風(fēng)險(xiǎn)risk危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。2.18 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估riskassessment評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可接受的全過程。2.19 風(fēng)險(xiǎn)控制riskcontrol為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合措施。2.20 估及風(fēng)險(xiǎn)控制3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序,以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要的控制措施。實(shí)驗(yàn)室需要考慮的內(nèi)容包括：3.1.1 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：a）生物因

6、子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；b）適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析；c）實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素），包括所有進(jìn)入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動(dòng)；d）設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；e）適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；。人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；g）意外事件、事故帶來的風(fēng)險(xiǎn)；h）被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)；i）風(fēng)險(xiǎn)的

7、范圍、性質(zhì)和時(shí)限性；j）危險(xiǎn)發(fā)生的概率評(píng)估；k）可能產(chǎn)生的危害及后果分析；1）確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)；m）適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；n）適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評(píng)估；o）適用時(shí)，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評(píng)估；p）適用時(shí)，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識(shí)別培訓(xùn)需求、開展運(yùn)行控制提供的輸入信息；q）適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評(píng)估；r）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評(píng)估。3.1.2 應(yīng)事先對(duì)所有擬從事活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括對(duì)化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。3.

8、1.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。3.1.4 應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)注明評(píng)估時(shí)間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。3.1.5 應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告復(fù)審，評(píng)估的周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。3.1.6 開展新的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或欲改變經(jīng)評(píng)估過的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.1.7 操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。3.1.8 當(dāng)發(fā)生事件、事故等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.1

9、.9 當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.1.10 采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)宜首先考慮消除危險(xiǎn)源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備。3.1.11 危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過程不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對(duì)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。3.1.12 除考慮實(shí)驗(yàn)室自身活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動(dòng)、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。3.1.13 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動(dòng)，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施。3.2 實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的復(fù)雜程度決定于實(shí)驗(yàn)室所存

10、在危險(xiǎn)的特性，適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。3.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。3.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。3.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門的批準(zhǔn)；對(duì)未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。4實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)4

11、.1 根據(jù)對(duì)所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)，一級(jí)防護(hù)水平最低，四級(jí)防護(hù)水平最高。依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定：a）生物安全防護(hù)水平為一級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物；b）生物安全防護(hù)水平為二級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物；c）生物安全防護(hù)水平為三級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物；d）生物安全防護(hù)水平為四級(jí)

12、的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。4.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safetylevel,BSL）表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。4.3 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4(animalbio-safetylevel,ABSL)表示包括從事動(dòng)物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。4.4 根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的差異、采用的個(gè)體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實(shí)驗(yàn)室分以下情況：4.4.1 操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。4.4.2 可有效利用安全隔

13、離裝置(如：生物安全柜)操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。4.4.3 不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。4.4.4 利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。4.5 應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平。5實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求5.1 實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求。5.2 實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時(shí)應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時(shí)，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。5.3 實(shí)驗(yàn)室的安全保

14、衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對(duì)該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。5.4 實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對(duì)該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。5.5 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對(duì)生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評(píng)估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。5.6 實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。5.7 應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。5.8 房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。5.9 需要時(shí)（如：正當(dāng)操作危險(xiǎn)材料時(shí)），房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。5.10 應(yīng)評(píng)估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用

15、、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的物理防范措施。5.11 應(yīng)有專門設(shè)計(jì)以確保存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全。5.12 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。5.13 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。5.14 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的措施。5.15 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)設(shè)施還應(yīng)考慮對(duì)動(dòng)物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（如：染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗(yàn)等）、動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危險(xiǎn)的防護(hù)。5.16 應(yīng)根據(jù)動(dòng)物的種類、身體

16、大小、生活習(xí)性、實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡冗x擇具有適當(dāng)防護(hù)水平的、適用于動(dòng)物的飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、消毒滅菌設(shè)施和清洗設(shè)施等。5.17 不得循環(huán)使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣。5.18 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì),如：空間、進(jìn)出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及動(dòng)物福利的要求。5.19 適用時(shí)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)的要求。6實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求6.1BSL-1實(shí)驗(yàn)室6.1.1 實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。6.1.2 應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。6.1.3 在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個(gè)人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開放置。.word 可編輯.專業(yè).

17、專注.6.1.4 實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。6.1.5 實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。6.1.6 實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。6.1.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺(tái)柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。6.1.8 應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。6.1.9 實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。6.1.10 如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。6.1.11 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。

18、6.1.12 若操作刺激或腐蝕性物質(zhì),應(yīng)在30m內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。6.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。6.1.14 若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。6.1.15 若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。6.1.16 應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。6.1.17 應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。6.1.18 應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測報(bào)警裝置。6.1.19

19、供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。6.1.20 應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。6.1.21 應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。6.1.22 必要時(shí)，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備。6. 2BSL-2實(shí)驗(yàn)室6.1.1 適用時(shí)，應(yīng)符合6.1的要求。6.1.2 實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。6.1.3 實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。6.1.4 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。6.1.5 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)。6.1.

20、6 應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜。6.1.7 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。6.1.8 應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時(shí)，重要設(shè)備（如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應(yīng)配置備用電源。6.3BSL-3實(shí)驗(yàn)室6.3.1平面布局6.3.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或?yàn)楠?dú)立建筑物，應(yīng)有出入控制。6.3.1.2 防護(hù)區(qū)中直接從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的工作間為核心工作問，人員應(yīng)通過緩沖間進(jìn)入核心工作問。6.3.1.3 適用

21、于4.4.1的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括緩沖問（可兼作脫防護(hù)服問）及核心工作問。6.3.1.4 適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)服更換問、緩沖問及核心工作問。6.3.1.5 適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室核心工作間不宜直接與其他公共區(qū)域相鄰。6.3.1.6 如果安裝傳遞窗，具結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對(duì)傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件。必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器過濾后排出。6.3.2圍護(hù)結(jié)構(gòu)6.3.2.1 圍護(hù)結(jié)構(gòu)（包括墻體）應(yīng)符合國家對(duì)

22、該類建筑的抗震要求和防火要求。6.3.2.2 大花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌。6.3.2.3 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封。6.3.2.4 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅菌。6.3.2.5 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。6.3.2.6 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉，需要時(shí)，應(yīng)設(shè)觀察窗；門的開啟方向不應(yīng)妨礙逃生。6.3.2.7 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。6.3.2.8 實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，應(yīng)有維修和清潔空間。6.3.2.9 在通風(fēng)空調(diào)系

23、統(tǒng)正常運(yùn)行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時(shí)，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏（參見附錄A）。6. 3.3通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)6.1.1.1 應(yīng)安裝獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行時(shí)氣流由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流動(dòng)，同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室空氣只能通過HEPA過濾器過濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出。6.1.1.2 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備（如：II級(jí)生物安全柜）的正常功能。6.1.1.3 不得循環(huán)使用實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排出的空氣。6.1.1.4 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道，可以將生物安全柜排

24、出的空氣排入實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)管道系統(tǒng)。6.1.1.5 實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過HEPA過濾器過濾，宜同時(shí)安裝初效和中效過濾器。6.1.1.6 實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向（相對(duì)于送風(fēng)口），與送風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12m,應(yīng)至少高出本實(shí)驗(yàn)室所在建筑的頂部2m,應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。6.1.1.7 HEPA過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的排風(fēng)口端。6.1.1.8 應(yīng)可以在原位對(duì)排風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏（參見附錄A）。6.1.1.9 如在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外使用高效過濾器單元，其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500Pa

25、的壓力；高效過濾器單元的整體密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000Pa時(shí)，腔室內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過腔室凈容積的0.1%。6.1.1.10 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時(shí)，可完全關(guān)閉。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時(shí)，可完全關(guān)閉。6.1.1.11 生物型密閉閥與實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500Pa時(shí)，管道內(nèi)每分鐘泄漏的

26、空氣量應(yīng)不超過管道內(nèi)凈容積的0.2%。6.1.1.12 應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。6.1.1.13 不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。6. 3.4供水與供氣系統(tǒng)6.1.1.1 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)間的靠近出口處設(shè)置非手動(dòng)洗手設(shè)施；如果實(shí)驗(yàn)室不具備供水條件，則應(yīng)設(shè)非手動(dòng)手消毒滅菌裝置。6.1.1.2 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。6.1.1.3 進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維修實(shí)驗(yàn)室內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝截止閥、防回流裝置或HEP

27、A過濾器等。6.1.1.4 如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。6.1.1.5 如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施；不應(yīng)將真空裝置安裝在實(shí)驗(yàn)場所之外。6. 3.5污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)6.1.1.1 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器，其主體應(yīng)安裝在易維護(hù)的位置，與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。6.1.1.2 對(duì)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)不能高壓滅菌的物品應(yīng)有其他消毒滅菌措施。6.1.1.3 高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。6.1.1.4 如果設(shè)置傳

28、遞物品的渡槽，應(yīng)使用強(qiáng)度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換消毒滅菌液。6.1.1.5 淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。6.1.1.6 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng),應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實(shí)驗(yàn)室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。6.1.1.7 所有下水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要安裝防回流裝置、存水彎（深度應(yīng)適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。6.1.1.8 應(yīng)使用可靠的方式處理處置污水（包括污物），并應(yīng)對(duì)消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)

29、到排放要求。6.1.1.9 應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理實(shí)驗(yàn)室輔助區(qū)的污水，并應(yīng)監(jiān)測，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達(dá)到排放要求。6.1.1.10 可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安裝紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。6.1.1.11 應(yīng)具備對(duì)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)及與其直接相通的管道進(jìn)行消毒滅菌的條件。6.1.1.12 應(yīng)具備對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進(jìn)行消毒滅菌的條件。6.1.1.13 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并備有足夠的適用消毒滅菌劑。6. 3.6電力供應(yīng)系統(tǒng)6.1.1.1 電力供應(yīng)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。6.1.1.2

30、生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備不間斷備用電源,電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30min。6.1.1.3 應(yīng)在安全的位置設(shè)置專用配電箱。6. 3.7照明系統(tǒng)6.1.1.1 實(shí)驗(yàn)室核心工作間的照度應(yīng)不低于350lx,其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于200lx,宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。6.1.1.2 應(yīng)避免過強(qiáng)的光線和光反射。6.1.1.3 應(yīng)設(shè)不少于30min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。6. 3.8自控、監(jiān)視與報(bào)警系統(tǒng)6.1.1.1 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)，應(yīng)保證只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。6.1.1.2 需要時(shí)，應(yīng)可立即解除實(shí)驗(yàn)室門的互鎖；應(yīng)在互鎖門的附近設(shè)置緊急手動(dòng)解除互鎖開關(guān)

31、。6.1.1.3 核心工作間的緩沖間的入口處應(yīng)有指示核心工作問工作狀態(tài)的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時(shí)，應(yīng)同時(shí)設(shè)置限制進(jìn)入核心工作間的連鎖機(jī)制。6.1.1.4 啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)先啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)，后啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)；關(guān)停時(shí)，應(yīng)先關(guān)閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風(fēng)支管密閉閥，再關(guān)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)及密閉閥，后關(guān)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)及密閉閥。6.1.1.5 當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí),應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。6.1.1.6 當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí),應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的負(fù)壓影響實(shí)驗(yàn)室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護(hù)結(jié)構(gòu)的完整性。6.1.1.7 應(yīng)通過對(duì)可能造成實(shí)驗(yàn)室壓力波

32、動(dòng)的設(shè)備和裝置實(shí)行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負(fù)壓排風(fēng)柜（罩）等局部排風(fēng)設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)之間的壓力關(guān)系和必要的穩(wěn)定性，并應(yīng)在啟動(dòng)、運(yùn)行和關(guān)停過程中保持有序的壓力梯度。6.1.1.8 應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測送排風(fēng)系統(tǒng)HEPA過濾器的阻力,需要時(shí)，及時(shí)更換HEPA過濾器。6.1.1.9 應(yīng)在有負(fù)壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示。6.1.1.10 中央控制系統(tǒng)應(yīng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)有控制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)故障的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間；應(yīng)可以隨時(shí)查看歷史記錄。6.1.1.11 中央控制系統(tǒng)的信

33、號(hào)采集間隔時(shí)間應(yīng)不超過1min,各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識(shí)別。6.1.1.12 中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報(bào)警，報(bào)警應(yīng)區(qū)分一般報(bào)警和緊急報(bào)警。6.1.1.13 緊急報(bào)警應(yīng)為聲光同時(shí)報(bào)警，應(yīng)可以向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外人員同時(shí)發(fā)出緊急警報(bào)；應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室核心工作間內(nèi)設(shè)置緊急報(bào)警按鈕。6.1.1.14 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器,需要時(shí)，可實(shí)時(shí)監(jiān)視并錄制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)情況和實(shí)驗(yàn)室周圍情況。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，影像存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量。6. 3.9實(shí)驗(yàn)室通訊系統(tǒng)6.1.1.1 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機(jī)或其他電子設(shè)備。6.1.1.2 監(jiān)控室和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)安裝語音通訊系統(tǒng)。

34、如果安裝對(duì)講系統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。6.1.1.3 通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。6. 3.10參數(shù)要求6.1.1.1 實(shí)驗(yàn)室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的空氣壓力載荷。6.1.1.2 適用于4.4.1的實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于30Pa,與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于10Pa；適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室的核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于40Pa,與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa。6.1.1.3 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)各房間的最小換氣次數(shù)應(yīng)不小于12次/h6.1.1.4 實(shí)驗(yàn)室

35、的溫度宜控制在18c26c范圍內(nèi)。6.1.1.5 正常情況下，實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)濕度宜控制在30%70%范圍內(nèi)；消毒狀態(tài)下，實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)濕度應(yīng)能滿足消毒滅菌的技術(shù)要求。6.1.1.6 在安全柜開啟情況下，核心工作間的噪聲應(yīng)不大于68dB(A)。6.1.1.7 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的靜態(tài)潔凈度應(yīng)不低于8級(jí)水平。6. 4BSL-4實(shí)驗(yàn)室6.1.1 適用時(shí)，應(yīng)符合6.3的要求。6.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建造在獨(dú)立的建筑物內(nèi)或建筑物中獨(dú)立的隔離區(qū)域內(nèi)。應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門禁措施，應(yīng)記錄進(jìn)入人員的個(gè)人資料、進(jìn)出時(shí)間、授權(quán)活動(dòng)區(qū)域等信息；對(duì)與實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行相關(guān)的關(guān)鍵區(qū)域也應(yīng)有嚴(yán)格和可靠的安保措施，避免非授權(quán)進(jìn)入。6.1.3

36、 實(shí)驗(yàn)室的輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間。適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)走廊、內(nèi)防護(hù)服更換問、淋浴問、外防護(hù)服更換間和核心工作間，外防護(hù)服更換間應(yīng)為氣鎖。6.1.4 適用于4.4.4的實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)區(qū)應(yīng)包括防護(hù)走廊、內(nèi)防護(hù)服更換間、淋浴間、外防護(hù)服更換間、化學(xué)淋浴間和核心工作間?；瘜W(xué)淋浴間應(yīng)為氣鎖，具備對(duì)專用防護(hù)服或傳遞物品的表面進(jìn)行清潔和消毒滅菌的條件，具備使用生命支持供氣系統(tǒng)的條件。6.1.5 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量遠(yuǎn)離建筑外墻；實(shí)驗(yàn)室的核心工作間應(yīng)盡可能設(shè)置在防護(hù)區(qū)的中部。6.1.6 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的核心工作間內(nèi)配備生物安全型高壓滅菌器；如果配備雙扉高壓滅菌器，

37、其主體所在房間的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，并應(yīng)設(shè)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)易更換和維護(hù)的位置。6.1.7 如果安裝傳遞窗，具結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求；需要時(shí)，應(yīng)配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。6.1.8 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升至ij500Pa后，20min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。6.1.9 符合4.4.4要求的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)配備緊急支援氣罐，緊急支援氣罐的供氣時(shí)間應(yīng)不少于60min/人。6.1.10 生命支持供氣系統(tǒng)應(yīng)有自動(dòng)啟動(dòng)的不間斷備用電源供應(yīng)，供電時(shí)間應(yīng)不少于60min。6.

38、1.11 供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質(zhì)的含量等應(yīng)符合職業(yè)安全的要求。6.1.12 生命支持系統(tǒng)應(yīng)具備必要的報(bào)警裝置。6.1.13 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)所有區(qū)域的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于60Pa,與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。6.1.14 適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)在m級(jí)生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置內(nèi)操作致病性生物因子；同時(shí)應(yīng)具備與安全隔離裝置配套的物品傳遞設(shè)備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。6.1.15 實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過兩級(jí)HEPA過濾器處理后排放。6.1.16 應(yīng)可以在原位對(duì)送風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒

39、滅菌和檢漏。6.1.17 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)所有需要運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室的物品或其包裝的表面應(yīng)經(jīng)過可靠消毒滅菌。6.1.18 化學(xué)淋浴消毒滅菌裝置應(yīng)在無電力供應(yīng)的情況下仍可以使用，消毒滅菌劑儲(chǔ)存器的容量應(yīng)滿足所有情況下對(duì)消毒滅菌劑使用量的需求。.word 可編輯.專業(yè).專注.6.5動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室6.5.1 ABSL-1實(shí)驗(yàn)室6.5.1.1 動(dòng)物飼養(yǎng)間應(yīng)與建筑物內(nèi)的其他區(qū)域隔離。6.5.1.2 動(dòng)物飼養(yǎng)間的門應(yīng)有可視窗，向里開；打開的門應(yīng)能夠自動(dòng)關(guān)閉，需要時(shí)，可以鎖上。6.5.1.3 動(dòng)物飼養(yǎng)間的工作表面應(yīng)防水和易于消毒滅菌。6.5.1.4 不宜安裝窗戶。如果安裝窗戶，所有窗戶應(yīng)密閉；需要時(shí)，窗戶外部應(yīng)裝

40、防護(hù)網(wǎng)。6.5.1.5 圍護(hù)結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度應(yīng)與所飼養(yǎng)的動(dòng)物種類相適應(yīng)。6.5.1.6 如果有地面液體收集系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)防液體回流裝置，存水彎應(yīng)有足夠的深度。6.5.1.7 不得循環(huán)使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣。6.5.1.8 應(yīng)設(shè)置洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。6.5.1.9 宜將動(dòng)物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負(fù)壓。6.5.1.10 應(yīng)可以對(duì)動(dòng)物籠具清洗和消毒滅菌。6.5.1.11 應(yīng)設(shè)置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)籠具或護(hù)欄，除考慮安全要求外還應(yīng)考慮對(duì)動(dòng)物福利的要求。6.5.1.12 動(dòng)物尸體及相關(guān)廢物的處置設(shè)施和設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定的要求。6.5.2 ABSL-2實(shí)驗(yàn)室6.5.2.1 適用時(shí)，應(yīng)符合6.5.1的

41、要求。6.5.2.2 動(dòng)物飼養(yǎng)間應(yīng)在出入口處設(shè)置緩沖問。6.5.2.3 應(yīng)設(shè)置非手動(dòng)洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。6.5.2.4 應(yīng)在鄰近區(qū)域配備高壓蒸汽滅菌器。6.5.2.5 適用時(shí)，應(yīng)在安全隔離裝置內(nèi)從事可能產(chǎn)生有害氣溶膠的活動(dòng)；排氣應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器的過濾后排出。6.5.2.6 應(yīng)將動(dòng)物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負(fù)壓，氣體應(yīng)直接排放到其所在的建筑物外。6.5.2.7 應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果,確定是否需要使用HEPA過濾器過濾動(dòng)物飼養(yǎng)間排出的氣體。6.5.2.8 當(dāng)不能滿足6.5.2.5時(shí)，應(yīng)使用HEPA過濾器過濾動(dòng)物飼養(yǎng)問排出的氣體。6.5.2.9 實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)至少高出本實(shí)驗(yàn)室

42、所在建筑的頂部2m,應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。6.5.2.10 污水（包括污物）應(yīng)消毒滅菌處理，并應(yīng)對(duì)消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到排放要求。6.5.3 ABSL-3實(shí)驗(yàn)室6.5.3.1 適用時(shí)，應(yīng)符合6.5.2的要求。6.5.3.2 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)淋浴問，需要時(shí)，應(yīng)設(shè)置強(qiáng)制淋浴裝置。6.5.3.3 動(dòng)物飼養(yǎng)間屬于核心工作問，如果有入口和出口，均應(yīng)設(shè)置緩沖問。6.5.3.4 動(dòng)物飼養(yǎng)間應(yīng)盡可能設(shè)在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的中心部位，不應(yīng)直接與其他公共區(qū)域相鄰。6.5.3.5 適用于4.4.1實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括淋浴問、防護(hù)服更換間、緩沖問及核心工作問。當(dāng)不能有效利

43、用安全隔離裝置飼養(yǎng)動(dòng)物時(shí)，應(yīng)根據(jù)進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求。6.5.3.6 適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖，并具備對(duì)動(dòng)物飼養(yǎng)間的防護(hù)服或傳遞物品的表面進(jìn)行消毒滅菌的條件。6.5.3.7 適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)問，應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入動(dòng)物飼養(yǎng)問的門禁措施（如：個(gè)人密碼和生物學(xué)識(shí)別技術(shù)等）。6.5.3.8 動(dòng)物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)安裝監(jiān)視設(shè)備和通訊設(shè)備。6.5.3.9 動(dòng)物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)配備便攜式局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并應(yīng)備有足夠的適用消毒滅菌劑。6.5.3.10 應(yīng)有裝置和技術(shù)對(duì)動(dòng)物尸體和廢物進(jìn)行可靠消毒滅菌。6.5.3.11 應(yīng)有裝置和技術(shù)對(duì)動(dòng)物籠具進(jìn)行清潔和

44、可靠消毒滅菌。6.5.3.12 需要時(shí)，應(yīng)有裝置和技術(shù)對(duì)所有物品或其包裝的表面在運(yùn)出動(dòng)物飼養(yǎng)間前進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。6.5.3.13 應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理防護(hù)區(qū)內(nèi)淋浴間的污水，并應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到排放要求。6.5.3.14 適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)問，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，確定其排出的氣體是否需要經(jīng)過兩級(jí)HEPA過濾器的過濾后排出。6.5.3.15 適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)問，應(yīng)可以在原位對(duì)送風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。6.5.3.16 適用于4.4.1和4.4.2的動(dòng)物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于60Pa,與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)

45、不小于15Pa。6.5.3.17 適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于80Pa,與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。6.5.3.18 適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)問及其緩沖間的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在250Pa時(shí)，房間內(nèi)每小時(shí)泄漏的空氣量應(yīng)不超過受測房間凈容積的10%。6.5.3.19 在適用于4.4.3的動(dòng)物飼養(yǎng)間從事可傳染人的病原微生物活動(dòng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求；適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。6.5.4 ABSL-4實(shí)驗(yàn)室6.5.4.1 適用時(shí)，應(yīng)

46、符合6.5.3的要求。6.5.4.2 淋浴間應(yīng)設(shè)置強(qiáng)制淋浴裝置。6.5.4.3 動(dòng)物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖。6.5.4.4 應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入動(dòng)物飼養(yǎng)間的門禁措施。6.5.4.5 動(dòng)物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于100Pa；與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。6.5.4.6 動(dòng)物飼養(yǎng)間及其緩沖間的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。6.5.4.7 應(yīng)有裝置和技術(shù)對(duì)所有物品或其包裝的表面在運(yùn)出動(dòng)物飼養(yǎng)間前進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。6.5.5 對(duì)從事無脊椎動(dòng)

47、物操作實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求6.5.5.1 該類動(dòng)物設(shè)施的生物安全防護(hù)水平應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)主管部門的規(guī)定和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定。6.5.5.2 如果從事某些節(jié)肢動(dòng)物（特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲）的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)采取以下適用的措施（但不限于）：a）應(yīng)通過緩沖間進(jìn)入動(dòng)物飼養(yǎng)問，緩沖間內(nèi)應(yīng)安裝適用的捕蟲器，并應(yīng)在門上安裝防節(jié)肢動(dòng)物逃逸的紗網(wǎng)；b）應(yīng)在所有關(guān)鍵的可開啟的門窗上安裝防節(jié)肢動(dòng)物逃逸的紗網(wǎng)；c）應(yīng)在所有通風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝防節(jié)肢動(dòng)物逃逸的紗網(wǎng)；應(yīng)具備分房間飼養(yǎng)已感染和未感染節(jié)肢動(dòng)物的條件；d）應(yīng)具備密閉和進(jìn)行整體消毒滅菌的條件；e）應(yīng)設(shè)噴霧式殺蟲裝置；f）應(yīng)設(shè)制冷裝置，需要時(shí)，可以及時(shí)降低動(dòng)物的活

48、動(dòng)能力；g）應(yīng)有機(jī)制確保水槽和存水彎管內(nèi)的液體或消毒滅菌液不干涸；h）只要可行，應(yīng)對(duì)所有廢物高壓滅菌；i）應(yīng)有機(jī)制監(jiān)測和記錄會(huì)飛、爬、跳躍的節(jié)肢動(dòng)物幼蟲和成蟲的數(shù)量；j）應(yīng)配備適用于放置裝婢蛾容器的油碟；k）應(yīng)具備帶雙層網(wǎng)的籠具以飼養(yǎng)或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強(qiáng)的節(jié)肢動(dòng)物；1）應(yīng)具備適用的生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置以操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動(dòng)物；m）應(yīng)具備操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動(dòng)物的低溫盤；n）需要時(shí)，應(yīng)設(shè)置監(jiān)視器和通訊設(shè)備。6.5.5.3 是否需要其他措施，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定。7管理要求7.1 組織和管理7.1.1 實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資

49、格。7.1.2 實(shí)驗(yàn)室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評(píng)估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)事宜。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)有職權(quán)的成員。7.1.3 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)：a）為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源；b）建立機(jī)制以避免管理層和實(shí)驗(yàn)室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響（如：財(cái)務(wù)、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動(dòng)；c）制定保護(hù)機(jī)密信息的政策和程序；d）明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系；e）規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；。安排有能力的人員，依據(jù)

50、實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對(duì)其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督；g）指定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動(dòng)的權(quán)力，直接向決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告的權(quán)力；h）指定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源；i）指定每項(xiàng)活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向?qū)嶒?yàn)室管理層提交活動(dòng)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、項(xiàng)目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、安全保障及資源要求；j）指定所有關(guān)鍵職位的代理人。7.1.4 實(shí)驗(yàn)室安全管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。7.1.5 政策、過程、計(jì)劃、

51、程序和指導(dǎo)書等應(yīng)文件化并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實(shí)施。7.1.6 安全管理體系文件通常包括管理手冊(cè)、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊(cè)。7.1.7 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評(píng)估其理解和運(yùn)用的能力。7.2 管理責(zé)任7.2.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。7.2.2 應(yīng)制定明確的準(zhǔn)入政策并主動(dòng)告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。7.2.3 應(yīng)尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私。7.2.4 應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員工可以勝任所分配

52、的工作。7.2.5 應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。7.2.6 應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。7.2.7 應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。7.2.8 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。7.2.9 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國家禁止的工作。7.3 個(gè)人責(zé)任7.3.1 應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。7.3.2 應(yīng)自覺遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求。7.3.3 在身體，狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。7.3.4 應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)

53、施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備。7.3.5 應(yīng)主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定任務(wù)的個(gè)人狀態(tài)。7.3.6 不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。7.3.7 有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安全事件或事故。7.3.8 如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。7.3.9 應(yīng)主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。7.4 安全管理體系文件7.4.1 實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)7.4.1.1 在安全管理手冊(cè)中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。安全管理的方針應(yīng)簡明扼要，至少包括以下內(nèi)容：a）實(shí)驗(yàn)室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；b）實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；c）實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。7

54、.4.1.2 4.1.2實(shí)驗(yàn)室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的工作范圍、對(duì)管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。7.4.1.3 應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標(biāo)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)程度定期評(píng)審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計(jì)劃。7.4.2 安全管理手冊(cè)7.4.2.1 應(yīng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.4.2.2 應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。7.4.2.3 應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。7.4.3 程序文件7.4.3.1 應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。7.4.3.2 應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要,工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落