空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案K

1、類別：空調(diào)系統(tǒng)再確認(rèn) 文件編號： 部門： XXXXX車間 頁 數(shù)：共 XXX頁潔凈廠房(區(qū))空調(diào)凈化系統(tǒng)再確認(rèn)方案 XXXXXXXXXXXXXXXX公司目錄1引言1.1潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)的概述1.2設(shè)備的基本情況：1.3潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證簡述1.3.1驗(yàn)證范圍1.3.2驗(yàn)證目的1.3.3驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)1.3.4 驗(yàn)證進(jìn)度安排1.3.5支持性文件及相關(guān)操作規(guī)程的檢查1.4變更確認(rèn)1.5風(fēng)險(xiǎn)評估1.5.1降低計(jì)劃1.5.2驗(yàn)證和確認(rèn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估2.驗(yàn)證小組及職責(zé)2.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組2.2 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)2.3 驗(yàn)證實(shí)施小組及職責(zé)3潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) 3.1運(yùn)行確認(rèn)所需的文件3.2

2、儀器儀表的檢定3.3空調(diào)凈化系統(tǒng)操作手冊、SOP及控制標(biāo)準(zhǔn)3.4高效過濾器的檢漏試驗(yàn)3.5空調(diào)設(shè)備的測試3.6高效過濾器的風(fēng)速測定3.6.1風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計(jì)算3.6.2風(fēng)量計(jì)算3.6.3房間靜壓差測定（風(fēng)壓測定）3.6.4房間溫濕度測定 3.6.5主要工作間照度測定3.6.6自凈時(shí)間的確定4潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn)4.1性能確認(rèn)的運(yùn)行周期4.2HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及監(jiān)測頻率4.3潔凈區(qū)各房間懸浮粒子的測定4.4潔凈區(qū)各房間浮游菌的測定4.5潔凈區(qū)各房間的沉降菌的測定4.6懸浮粒子、沉降菌采樣點(diǎn)分布原則：4.7懸浮粒子、沉降菌取樣計(jì)劃 4.8表面菌測試4.9異常情況處理程序5日常監(jiān)測

3、程序及驗(yàn)證周期6.偏差分析及處理7.相關(guān)SOP的修訂8驗(yàn)證結(jié)果分析及評價(jià)9驗(yàn)證結(jié)論批準(zhǔn)附件：附件 1：變更確認(rèn)表附件 2：培訓(xùn)評估表附件 3：儀器儀表校驗(yàn)記錄附件 4：相關(guān)sop檢查記錄 附件 5：高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄 附件 6：空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行測試記錄 附件 7：冷凝機(jī)組運(yùn)行測試記錄 附件 8：潔凈室風(fēng)量測試和換氣次數(shù)記錄附件9：潔凈室壓差監(jiān)測記錄附件10：潔凈室溫度、相對濕度監(jiān)測記錄附件11：主要工作間照度檢測記錄附件12：自凈時(shí)間確認(rèn)記錄附件13：各房間懸浮粒子測定記錄 附件14：各房間浮游菌測定記錄附件15：各房間的沉降菌測定記錄 附件16：表面菌監(jiān)測記錄附件17：HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測

4、項(xiàng)目、頻率與驗(yàn)證周期附件18：偏差處理記錄附件19：相關(guān)SOP修訂表1引言1.1潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)的概述 公司于XXX年XXX月份完成XXXX車間的新建，建筑面積為XXXXm2，其中潔凈區(qū)面積XXXXm2，潔凈級別參照D級。XXXX車間潔凈區(qū)有XX套獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，其中JK-01空調(diào)凈化系統(tǒng)主要供給XXXX劑的制粒及XXX片生產(chǎn)區(qū)，送風(fēng)量XXX m³/h，回風(fēng)量XXX m³/h，新風(fēng)量XXX m³/h，潔凈區(qū)面積XXXX m2 。潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)采用初效、中效、高效三級過濾，氣流組織為頂送下側(cè)回風(fēng)。潔凈區(qū)立壁板為50mm手工巖棉彩鋼板，頂板為雙面玻鎂巖棉彩

5、鋼板，地面采用水磨石。安裝鋁合金觀察窗、鋁合金包框玻璃安全門、不銹鋼機(jī)械連鎖傳遞窗、水性房間擋水裝置等，工藝管線穿越處密封。 空調(diào)凈化系統(tǒng)（簡稱HVAC系統(tǒng)）由空氣處理裝置（包括冷熱源）、空氣輸送和分配設(shè)備等組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱加濕和凈化處理，還能對空氣進(jìn)行消毒處理。為確保XXXX車間片劑的制粒及壓片潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)符合GMP和生產(chǎn)工藝要求，對潔凈區(qū)、潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證和日常監(jiān)控。1.2設(shè)備的基本情況：組合式空氣處理機(jī)組一覽表（供潔凈區(qū)用）型 號XXXXXX設(shè)備編號XXXXX制 造 商XXXXXXX公司安裝位置XXXX車間空調(diào)機(jī)房 組合式空氣處理機(jī)組

6、技術(shù)參數(shù)型 號設(shè)備編碼送風(fēng)段標(biāo)定風(fēng)量余壓風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速電機(jī)功率380/3/50加熱段翅片形式加熱量表冷段氟盤管段(冷量)加濕段加濕量初效段濾料材質(zhì)/形式中效段濾料材質(zhì)/形式1.3潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證簡述1.3.1驗(yàn)證范圍 此文件適用于本XXXX車間固體制劑潔凈區(qū)調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證，包括潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。1.3.2 驗(yàn)證目的 通過驗(yàn)證活動(dòng)，證明XXXX車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)能在要求范圍內(nèi)正確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，生產(chǎn)工藝要求及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。1.3.3驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 潔凈級別項(xiàng) 目參照D級換氣次數(shù)/h壓差（Pa）懸浮粒子/M30.5um5um浮游菌 動(dòng)態(tài)沉降

7、菌 （ cfu/4h）表面微生物 動(dòng)態(tài)溫度（）相對濕度（%）1.3.4 驗(yàn)證進(jìn)度安排 驗(yàn)證小組批準(zhǔn)再驗(yàn)證方案后組織實(shí)施，該項(xiàng)目驗(yàn)證活動(dòng)主要包括運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。時(shí)間安排： 年 月至 月1.3.5支持性文件及相關(guān)操作規(guī)程的檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）藥品GMP指南（2011）ISO14644生物污染控制GB-50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GBT 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GBT 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法潔凈廠房懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-ZL-QA-011潔凈廠房沉降菌測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-Z

8、L-QA-012潔凈廠房表面微生物測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-ZL-QA-013潔凈廠房浮游菌測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-ZL-QA-0321.4、變更確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)關(guān)鍵部件標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的變更情況，并確認(rèn)。變更確認(rèn)見附表11.5風(fēng)險(xiǎn)評估確認(rèn)為了降低和控制XXXX車間潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，建立有效的潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)質(zhì)量控制體系，通過危險(xiǎn)進(jìn)行識別、評價(jià)，制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對風(fēng)險(xiǎn)減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后的評價(jià)，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容。1.5.1、降低風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃（1）在驗(yàn)證的準(zhǔn)備階段，對所有相關(guān)的文件均進(jìn)行一次核查，以確保文件的準(zhǔn)確性。（2）對相關(guān)的操作人員進(jìn)行崗位操作規(guī)程的培訓(xùn)，以確

9、保全部驗(yàn)證過程能按文件規(guī)定執(zhí)行。（3）確保各種儀表均經(jīng)過校驗(yàn)。設(shè)備操作完全按SOP的要求執(zhí)行。1.5.2、 驗(yàn)證和確認(rèn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表20 / 21文檔可自由編輯打印序號步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性原因可能性控制措施可測性起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)要求01空氣質(zhì)量所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)顆粒引起的產(chǎn)品污染車間微生物污染4過濾器壓差不當(dāng)3儀表安裝空調(diào)系統(tǒng)控制，對高效過濾器進(jìn)行檢漏，監(jiān)測微生物224高02風(fēng)量風(fēng)量不當(dāng)，空氣不流通區(qū)域,房間每小時(shí)換氣次數(shù)減少房間之間的壓差不當(dāng)產(chǎn)品污染4進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口位置布置錯(cuò)誤，形成空氣不流通。房間過濾器堵塞造成壓差平衡問題進(jìn)/排風(fēng)閥調(diào)節(jié)錯(cuò)誤3安裝儀表測量每個(gè)房間內(nèi)的風(fēng)量

10、、壓差空調(diào)控制系統(tǒng)。高效過濾器檢漏。監(jiān)測微生物。224高03房間溫度超出所設(shè)定的限度，超出范圍舒適環(huán)境缺失1工藝參數(shù)不當(dāng)2安裝儀表測量每個(gè)房間的溫度空調(diào)控制系統(tǒng)24低04新風(fēng)新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵 初效過濾器使用期限縮短1新風(fēng)口過濾網(wǎng)規(guī)格不當(dāng)或破損2安裝符合規(guī)定的過濾網(wǎng)，按要求制定預(yù)防性維修計(jì)劃24低空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估表序號步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性原因可能性控制措施可測性起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)要求5初中效過濾泄露/破損使用期限縮短潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受污染4未安裝壓差計(jì)；未定期清洗；未按周期更換；未按期做完整性測試2安裝壓差計(jì)根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對初、中、高效過濾器進(jìn)行清洗更

11、換，定期對高效過濾器進(jìn)行檢漏。324高6風(fēng)機(jī)軸承磨損風(fēng)機(jī)葉變形空調(diào)停用；噪音過大加速軸承磨損1未定期養(yǎng)護(hù)檢查1定期進(jìn)行維護(hù)44低1.6、驗(yàn)證培訓(xùn)驗(yàn)證方案確定后，對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并評估培訓(xùn)效果。培訓(xùn)評估表見附件22.驗(yàn)證小組及職責(zé)2.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長：總工程師副組長：生產(chǎn)技術(shù)副總成員：工程部經(jīng)理 質(zhì)量管理部經(jīng)理 生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理 化驗(yàn)室主任 車間主任2.2 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)組長、副組長：負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案，組織進(jìn)行驗(yàn)證總結(jié)，審批驗(yàn)證報(bào)告。成員：負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案，組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證文件及相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)，并監(jiān)督驗(yàn)證方案的實(shí)施。2.3 驗(yàn)證實(shí)施小組及職責(zé)小組職務(wù)姓名所在部門職責(zé)組長成員成員成員

12、成員成員成員3潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)制的運(yùn)行確認(rèn) 潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)、除塵機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。 運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備測試、高效過濾器的檢漏和風(fēng)速測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡。3.1運(yùn)行確認(rèn)所需的文件 運(yùn)行確認(rèn)所需的文件序 號文件或調(diào)試報(bào)告名稱存放地點(diǎn)123453.2儀器儀表的檢定 為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對空調(diào)機(jī)組上的儀表及HAVC系統(tǒng)測試儀器進(jìn)行校驗(yàn)。空調(diào)機(jī)組上的儀表有壓差計(jì)、壓力表、溫度表。HVAC系統(tǒng)測試

13、儀器有風(fēng)量罩、照度儀、浮游菌監(jiān)測器、微壓計(jì)、溫濕度計(jì)，懸浮粒子計(jì)數(shù)器。儀器儀表校驗(yàn)記錄 見附件33.3空調(diào)凈化系統(tǒng)操作手冊、SOP及控制標(biāo)準(zhǔn)檢查設(shè)備制造商提供的空調(diào)機(jī)組、冷水機(jī)組等設(shè)備操作手冊，本公司制定的空調(diào)機(jī)組操作、冷水機(jī)組操作等SOP以及潔凈區(qū)溫度、濕度、潔凈度的控制標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)sop檢查記錄 附件43.4培訓(xùn)效果評估 檢查參與驗(yàn)證人員及設(shè)備運(yùn)行操作人員對空調(diào)凈化知識、操作的培訓(xùn)并考核合格。3.4高效過濾器的檢漏試驗(yàn) 通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。 測試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 合格標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器與四周邊框密封嚴(yán)密，高效過濾器自身不得有泄漏。

14、測試方法：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距離高效過濾器約24cm，先沿著過濾器的四周邊框掃描，然后沿著高效出風(fēng)面來回掃描，巡檢速度約在35cm/s以下。另一人員同時(shí)觀察檢測儀器的數(shù)據(jù)變化情況，如各點(diǎn)的數(shù)值均符合要求且數(shù)據(jù)相近，則表明高效過濾器完好，如數(shù)值超出要求范圍，或不同點(diǎn)數(shù)值突然增大，則需要重新進(jìn)行檢測。確認(rèn)高效過濾器的四周邊框有漏點(diǎn)需對高效過濾進(jìn)行密封處理，處理后需新進(jìn)行檢測；如果是高效過濾器的濾材有漏點(diǎn)，用專用膠水進(jìn)行修補(bǔ)，全部泄露處的面積大于總面積的5%，則需更換高效過濾器，并對新高效過濾器進(jìn)行檢漏。檢漏示意圖 高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄 見附件53.5空調(diào)設(shè)備的測試（1）空調(diào)機(jī)組

15、的運(yùn)行測試 啟動(dòng)空調(diào)機(jī)組，檢查電機(jī)電流、電壓，初效及中效過濾段的初阻力，加熱或表冷段進(jìn)出口壓力、溫度等?？照{(diào)機(jī)組的運(yùn)行測試記錄 附件6（2）制冷供熱系統(tǒng)的運(yùn)行測試 夏天啟動(dòng)風(fēng)冷機(jī)組，檢查風(fēng)冷機(jī)組電流、電壓，壓力、溫度。 冬天開啟蒸汽調(diào)節(jié)閥，對空調(diào)機(jī)組加熱段加熱。 風(fēng)冷機(jī)組運(yùn)行測試記錄 附件73.6高效過濾器的風(fēng)速測定3.6.1風(fēng)量測定直接測量法 測試儀器：風(fēng)量罩 測試方法：風(fēng)量壓差平衡后，用風(fēng)量罩測定每個(gè)送風(fēng)口的風(fēng)量，直接測出風(fēng)量，每隔15秒讀數(shù)一次，讀數(shù)三次，結(jié)果取其平均值：3.6.2換氣次數(shù)的計(jì)算：L1L2L3 +LnV n = 式中：n 換氣次數(shù)（次/h） L1、L2Ln 房間n個(gè)高效風(fēng)

16、口風(fēng)量m3/h V 房間體積合格標(biāo)準(zhǔn)：通過測試報(bào)告，對照風(fēng)量平衡表比較確認(rèn)各房間的換氣次數(shù)是否符合要求。各風(fēng)口風(fēng)量與設(shè)計(jì)值偏差為±15%。如驗(yàn)證過程中，系統(tǒng)的風(fēng)量不足或者不平衡需重新對系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。 潔凈室風(fēng)量測試和換氣次數(shù)的計(jì)算記錄 見附件83.6.3、房間靜壓差測定（風(fēng)壓測定） 在風(fēng)量測定后進(jìn)行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持一定的壓差，且對非潔凈區(qū)成正壓，并符合GMP的規(guī)定。 測試儀表：2000型微壓差計(jì)（量程060pa） 測試方法：按潔凈室施工及檢收規(guī)范及藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南中規(guī)定進(jìn)行檢測，檢測前將所有門關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，以平面上最里面的房間依次向外測

17、定。 檢測頻率：每日檢測，上下午各讀數(shù)記錄1次，連續(xù)5天。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室與室外的壓差應(yīng)>10Pa；產(chǎn)塵大的房間同其他房間呈相對負(fù)壓(標(biāo)注房間和數(shù)據(jù))潔凈室壓差監(jiān)測記錄 見附件9根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.6.4、房間溫濕度測定進(jìn)行房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力。溫濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。 測試儀器：溫濕度表 測定方法：溫濕度表，距地150cm，直接讀數(shù)記錄。按潔凈區(qū)溫濕度檢測控制程序進(jìn)行測試。 檢測頻率：每日檢測,上下午各讀數(shù)記錄1次，連續(xù)5天。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度1826、相對濕度4

18、565% 測點(diǎn)分布：溫度、相對濕度的測點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。 潔凈室溫度、相對濕度監(jiān)測記錄見 附件103.6.5、主要工作間照度測試潔凈室主要房間測定照度，測試過程是在靜態(tài)環(huán)境中測試的測試儀器：照度儀測定方法：測量時(shí)房間照明全部打開，按照照度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作及清潔規(guī)程進(jìn)行檢測。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：主要工作間300LUX檢測頻率：每日檢測一次，檢測3天主要工作間照度檢測記錄 見附件113.6.6、自凈時(shí)間的確定空調(diào)機(jī)組20分鐘自凈后，靜態(tài)監(jiān)測主要工作間和系統(tǒng)最遠(yuǎn)端房間的塵埃粒子數(shù)量。檢測儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 檢測方法：空調(diào)機(jī)組20分鐘自凈后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測量主要工作間和系統(tǒng)最遠(yuǎn)端房間的塵埃濃度。檢

19、測頻率：連續(xù)監(jiān)測3天?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：塵埃粒子數(shù)達(dá)到D級潔凈區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：0.5m粒子2887816個(gè)/m3；5m粒子14801個(gè)/m3測點(diǎn)分布；每個(gè)房間取2點(diǎn)總采樣次數(shù)不得少于5次，采樣點(diǎn)距地面0.8-1.5米處。自凈時(shí)間確認(rèn)記錄 見附后件124潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn) HVAC系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證小組審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正 常后，應(yīng)對HVAC系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)，以確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)在靜態(tài)條件下進(jìn)行，主要進(jìn)行懸浮粒子和微生物的測定。4.1性能確認(rèn)的運(yùn)行周期： HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行3天，每個(gè)周期運(yùn)行7天。每個(gè)運(yùn)行周期按

20、照確認(rèn)項(xiàng)目和監(jiān)測計(jì)劃進(jìn)行監(jiān)測。4.2HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及監(jiān)測頻率HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測頻率表檢測項(xiàng)目檢測方法標(biāo) 準(zhǔn)檢測頻率懸浮粒子數(shù)懸浮粒子檢測操作規(guī)程參照D級靜態(tài)懸浮粒子/M3靜態(tài)警戒糾偏0.5um5um浮游菌浮游菌檢測操作規(guī)程參照D級動(dòng)態(tài)沉降菌沉降菌檢測操作規(guī)程參照D級動(dòng)態(tài)表面菌接觸碟法參照D級動(dòng)態(tài)4.3潔凈區(qū)各房間懸浮粒子的測定檢測儀器: 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 檢測方法：用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測量5m塵粒濃度及0.5m塵粒濃度。測量時(shí)采用靜態(tài)測試，HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，開始采樣。檢測頻率：連續(xù)監(jiān)測3個(gè)周期（每個(gè)周期7天），每個(gè)周期每個(gè)房間輪流監(jiān)測1次。可接受標(biāo)準(zhǔn)：見HVAC系統(tǒng)

21、性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測頻率表懸浮粒子數(shù)標(biāo)準(zhǔn)測點(diǎn)分布：采樣點(diǎn)一般在離地0.8m高度的水平面上均勻布置。采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。 采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。表1 懸浮粒子最少采樣點(diǎn)數(shù)面 積m2潔 凈 度 D 級<3030<4545<6060<1002345注：表中的面積，指的是房間面積。表2 最小采樣量潔 凈 度 級 別采 樣 量 ， L/次0.5m5mD級28.3各房間懸浮粒子測定記錄見 附件134.4浮游菌測定 測試器具：

22、FKC-lll浮游菌采樣器。針孔式900mm×15mm培養(yǎng)皿。 測量方法：按照操作程序進(jìn)行，消毒，開啟5分鐘，關(guān)閉放入培養(yǎng)皿，置采樣點(diǎn)，開啟，取樣，培養(yǎng)：大豆酪蛋白培養(yǎng)基應(yīng)在3035條件下培養(yǎng)不小于48小時(shí)觀察計(jì)數(shù)。浮游菌驗(yàn)證測定時(shí)的最少采樣點(diǎn) 氣潔凈度 級別 浮游菌表面積F/m2 采樣點(diǎn)數(shù)目C 級和D級120.0120.0F180.0180.0240.234240m2 上每增加60m2 則增加1 個(gè)浮游菌取樣點(diǎn)浮游菌驗(yàn)證測定時(shí)的最小采樣量 空氣潔凈度級別 浮游菌工作區(qū)送風(fēng)口 每點(diǎn)采樣量/m3A 級B 級C 級222222結(jié)果計(jì)算：菌落數(shù)平均濃度計(jì)算：采樣量浮游菌平均濃度（個(gè)/m3）

23、 檢測頻率：連續(xù)監(jiān)測3個(gè)周期，每個(gè)周期7天，每個(gè)周期每個(gè)房間輪流監(jiān)測 1次。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：動(dòng)態(tài)監(jiān)測D級100cfu/ m3各房間浮游菌粒子測定記錄見 附件144.5潔凈區(qū)各房間的沉降菌測定檢測器具：90mm玻璃培養(yǎng)皿和大豆酪蛋白培養(yǎng)基檢測方法：在HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對壓力達(dá)到要求后，可進(jìn)行沉降菌測定。用90mm玻璃培養(yǎng)皿和大豆酪蛋白培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，在采樣點(diǎn)放置4個(gè)沉降碟暴露1h，將平皿蓋蓋上，然后在3035條件下培養(yǎng)48小時(shí)累計(jì)計(jì)數(shù)。檢測頻率：連續(xù)監(jiān)測3個(gè)周期，每個(gè)周期7天，每個(gè)周期每個(gè)房間輪流監(jiān)測 1次?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：動(dòng)態(tài)監(jiān)測微生物80cfu/4h。測點(diǎn)分布：取

24、樣點(diǎn)每個(gè)房間按表3計(jì)算，在回風(fēng)口設(shè)一點(diǎn)，在主操作區(qū)設(shè)一點(diǎn)。表3最少采樣點(diǎn)數(shù)目面積m2潔凈度級別100（A）10，000（C）100，000（D）<10232210<2042220<4082240<1001642100<20040103 在滿足最小測點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)。 最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級別所需90mm培養(yǎng)皿數(shù)（沉降0.5h）A級14C級2D級2各房間沉降菌測定記錄 見附件154.6懸浮粒子、浮游菌、沉降菌采樣點(diǎn)分布原則：4.7制劑二車間潔凈區(qū)測試空氣中含有懸浮粒子、沉降菌、浮游菌取樣計(jì)劃 房間采樣點(diǎn)名稱潔凈級別面積懸浮粒子沉降菌浮游菌數(shù)目編號數(shù)目編號數(shù)目編號若在連續(xù)運(yùn)行3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計(jì)要求及D級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。4.8表面菌測試：監(jiān)測器具：55mm接觸碟大豆酪蛋白培養(yǎng)基檢測方法：動(dòng)態(tài)測試，去掉接觸碟包裝，將培養(yǎng)基與檢測表面充分接觸，將平皿蓋蓋上，然后在3035條件下培養(yǎng)48小時(shí)后累計(jì)計(jì)數(shù)。檢測頻率：連續(xù)監(jiān)測3個(gè)周期，每個(gè)周期每個(gè)取樣點(diǎn)監(jiān)測1次